Regulon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
REGULON, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Regulon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Regulon

3. Jak stosować lek Regulon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Regulon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Regulon i w jakim celu się go stosuje

Lek Regulon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (estrogen) oraz dezogestrel (progestagen) w małych dawkach. Mechanizm działania leku Regulon polega na hamowaniu owulacji oraz wywoływaniu zmian w konsystencji śluzu szyjkowego. Stosowany prawidłowo, lek Regulon zapewnia skuteczną i odwracalną metodę antykoncepcji. W pewnych jednak sytuacjach jego skuteczność antykoncepcyjna może być osłabiona lub może pojawić się potrzeba odstawienia leku (patrz punkt 2.). Zaleca się wówczas albo zaprzestanie stosunków płciowych, albo, w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji, stosowanie innych metod antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy lub środków plemnikobójczych.
Należy pamiętać, że złożone doustne środki antykoncepcyjne, takie jak Regulon, nie chronią przed zakażeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Jedynie stosowanie prezerwatyw ma działanie ochronne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Regulon

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Regulon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Leku Regulon nie należy stosować w celu opóźnienia terminu rozpoczęcia krwawienia. W wyjątkowych sytuacjach, kiedy zachodzi potrzeba opóźnienia dnia rozpoczęcia krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Regulon, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.
Kiedy nie stosować leku Regulon Nie należy stosować leku Regulon jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. - Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami nadwrażliwości mogą być: świąd, wysypka lub obrzęk. - Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; - Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; - Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); - Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar; - Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); - Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, - bardzo wysokie ciśnienie krwi, - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią. - Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; - Jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki; - Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby, a nie doszło do powrotu wartości prób czynnościowych wątroby do normy; - Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości nowotwory wątroby; - Jeśli u pacjentki występuje, występował w przeszłości lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządów płciowych; - Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie; - Jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy); - Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Nie należy stosować leku Regulon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Regulon a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Regulon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Regulon lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Regulon, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. - jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego - jeśli pacjentka pali papierosy; - jeśli u pacjentki występuje otyłość; - jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze; - jeśli u pacjentki występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca; - jeśli u pacjentki występuje zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); - jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); - jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); - jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); - jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); - jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”. - jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Regulon po porodzie; - jeśli pacjentka ma żylaki; - jeśli u bliskich krewnych występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi; - jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; - jeśli u pacjentki występuje cukrzyca; - jeśli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju; - jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Regulon a inne leki”); - jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała); - jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły złotobrązowe plamy barwnikowe (ostuda), tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Regulon jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać - w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”), - w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Regulon jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? - obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze, • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich - nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; - ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca; - silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki
- natychmiastowa utrata widzenia lub, - bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. (zakrzep krwi w oku) - ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; - uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał mięśnia sercowego - nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; - nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; - utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; - silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? - Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. - Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. - Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. - W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Regulon, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Regulon jest niewielkie.
- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, np. lek Regulon, powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w ciąży. Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat. Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Regulon. Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Regulon jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: - jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; - jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania leku Regulon na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Regulon, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; - wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); - jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Regulon.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Regulon, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Regulon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: - z wiekiem (powyżej około 35 lat); - jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Regulon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; - jeśli pacjentka ma nadwagę; - jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru; - jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); - jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; - jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); - jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Regulon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Tabletka a rak U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które jej nie stosują. Ten niewielki wzrost w częstości rozpoznawania raka piersi stopniowo ustępuje w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie tabletek antykoncepcyjnych. Może być to związane z tym, że kobiety stosujące tabletki są częściej poddawane badaniom lekarskim i rak piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Regulon, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie śródcykliczne Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Regulon, mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w tygodniu przerwy Jeżeli wszystkie tabletki przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Regulon u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie została określona. Nie ma dostępnych danych.
Lek Regulon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy również poinformować każdego innego lekarza lub lekarza dentystę, który przepisuje każdy inny lek (lub farmaceutę), o stosowaniu leku Regulon. Lekarze mogą powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.
Nie należy stosować leku Regulon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir lub parytaprewir lub rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ te leki mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Regulon można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Regulon”.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Regulon, prowadząc do zmniejszenia jego skuteczności antykoncepcyjnej i wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia. Dotyczy to: - leków stosowanych w leczeniu: - padaczki (np. fenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, felbamat, okskarbamazepina, topiramat,), - gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna), - zakażeń wirusem HIV (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz, nelfinawir), - zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir), - zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina), - wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan), - leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca w czasie stosowania leku Regulon, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.
Następujące leki mogą osłabiać tolerancję leku Regulon: - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna, erytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - blokery kanału wapniowego, takie jak diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi); - etorykoksyb (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów).
Lek Regulon może wpływać na działanie innych leków, np.: - cyklosporyny (lek stosowany do zapobiegania odrzucenia tkanki po przeszczepach narządów), - leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów), - tyzanidyny (lek stosuje się do leczenia spastyczności mięśni), - lewotyroksyny (lek stosowany w leczeniu niedoboru hormonu), - teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Regulon, kiedy pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, powinna natychmiast zaprzestać stosowania leku Regulon oraz niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku Regulon w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią i chce stosować w tym okresie tabletki antykoncepcyjne Regulon, powinna skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie stosowania leku Regulon można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Regulon zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Regulon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każde opakowanie leku Regulon zawiera 1 blister po 21 tabletek powlekanych lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych. Specjalne oznakowanie blistrów symbolami kolejnych dni tygodnia ułatwia kontrolę nad regularnym stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych.
Każda tabletka znajdująca się w opakowaniu oznaczona jest symbolem dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do całkowitego jego opróżnienia.

Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje okres 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. W 2. lub 3. dniu przerwy powinno się pojawić krwawienie z odstawienia leku przypominające krwawienie miesiączkowe.
Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra należy rozpocząć 8. dnia (po 7-dniowym okresie przerwy w stosowaniu tabletek) nawet, jeśli krwawienie jeszcze nie ustąpiło. Przy regularnym stosowaniu leku Regulon początek przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będzie zawsze przypadał na ten sam dzień tygodnia, a krwawienie wystąpi w tym samym dniu miesiąca.
Tabletki należy zawsze przyjmować o tej samej porze dnia. Przyjmowanie tabletek rano (pierwsza czynność w ciągu dnia) lub późno wieczorem (ostatnia czynność przed zaśnięciem) może ułatwić regularne ich stosowanie. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą w razie potrzeby.
Jak rozpocząć stosowanie leku Regulon W przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu) Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek między

2. a 5. dniem, ale wtedy w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca

się dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywa).
Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny) Kobieta powinna rozpocząć stosowanie leku Regulon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w pierwszym dniu po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka poprzednio stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to powinna rozpocząć przyjmowanie leku Regulon w dniu usunięcia systemu, a najpóźniej w dniu następnego jego zastosowania. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Zmiana z środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje, implanty) Kobieta może przestawić się w dowolnym dniu ze stosowania tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu w dniu usunięcia lub z postaci w iniekcjach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku) na lek Regulon, ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Stosowanie po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie tabletek. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Stosowanie po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Kobiety karmiące piersią – patrz punkt: „Ciąża i karmienie piersią”. Lekarz zaleci pacjentce, aby rozpoczęła stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Regulon
Jeśli doszło do przedawkowania leku Regulon, nie istnieje ryzyko poważnych zaburzeń stanu zdrowia, chociaż mogą pojawić się nudności, wymioty lub niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Pominięcie zastosowania leku Regulon Jeśli pominięto przyjęcie leku Regulon, należy postępować według podanych poniżej zasad.
Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin, to ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.
Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu cyklu. Prosimy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej (patrz również schemat).
Więcej niż jedna pominięta tabletka z opakowania Należy poradzić się lekarza.
W przypadku pominiętych tabletek należy przyjąć następujące dwie podstawowe zasady:

1. Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.

2. Konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie

zahamowanie osi podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.
Zgodnie z tym w codziennej praktyce lekarz może udzielić następującej porady:
Tydzień 1 Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Przez kolejne 7 dni powinna stosować dodatkowo mechaniczne metody antykoncepcyjne np. prezerwatywy. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym pominięto tabletkę doszło do współżycia płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej było do przerwy w stosowaniu tabletek tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Tydzień 2 Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających dzień, w którym tabletka została pominięta, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Jednak, jeśli tak nie było lub jeśli kobieta zapomniała przyjąć więcej niż
Tydzień 3 Ryzyko zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej jest nieuchronne, ze względu na zbliżający się okres przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak można temu zapobiec poprzez dostosowanie sposobu przyjmowania tabletek. Tak więc nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych, jeśli przestrzega się jednej z dwóch poniżej podanych alternatywnych zasad postępowania pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym tabletka została pominięta. W przeciwnym razie należy zastosować się do pierwszej z wymienionych dwóch alternatywnych zasad i stosować równocześnie dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym

przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Kolejne opakowanie powinna rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, czyli bez przerwy w przyjmowaniu tabletek między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi, aż do zakończenia przyjmowania kolejnego opakowania, jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne w czasie przyjmowania tabletek.

2. Lekarz może zalecić pacjentce, aby przestała przyjmować tabletki z dotychczas stosowanego

opakowania. W tym przypadku przez okres do 7 dni pacjentka powinna zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek, włączając w to dni, kiedy zapomniała przyjąć tabletki, a po tym czasie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.
W przypadku, kiedy kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Stosowanie leku Regulon w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, może się ona w pełni nie wchłonąć. W tym przypadku należy postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominiętych tabletek opisanymi powyżej. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego zwykłego sposobu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.
Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
Jeśli lek Regulon jest przyjmowany prawidłowo, krwawienie z odstawienia wystąpi zawsze w tym samym dniu miesiąca. W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia należy po zakończeniu jednego blistra tabletek kontynuować stosowanie leku Regulon z następnego blistra, bez przerwy w stosowaniu tabletek. Przyjmowanie tabletek można kontynuować, aż do skończenia drugiego opakowania. Podczas stosowania tabletek z drugiego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie leku Regulon należy rozpocząć po 7 dniach przerwy w stosowaniu tabletek.
W celu przesunięcia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż zwykle, różny od dnia, w którym krwawienie występuje aktualnie, należy skrócić (ale nigdy wydłużyć) najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeśli pierwszy dzień krwawienia przypada na piątek, a bardziej pożądany byłby wtorek, czyli termin wcześniejszy o 3 dni, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania 3 dni wcześniej. Im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe będzie ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a pojawi się krwawienie śródcykliczne i plamienie w czasie stosowania kolejnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania wystąpienia krwawienia z odstawienia).
Brak krwawienia z odstawienia Jeśli tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty lub ciężka biegunka, ani nie stosowano innych leków równocześnie, istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo ciąży. Należy kontynuować stosowanie tabletek w zwykły sposób.
Jeśli krwawienie nie wystąpiło w dwóch kolejnych cyklach, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych można kontynuować tylko po wykluczeniu ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przerwanie stosowania leku Regulon Lek Regulon można odstawić w dowolnie wybranym dniu. Jeśli powodem odstawienia tabletek antykoncepcyjnych jest planowana ciąża, należy zastosować inną metodę antykoncepcji do czasu, kiedy wystąpi krwawienie miesiączkowe. Ułatwi to lekarzowi ustalenie daty porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Regulon, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Regulon”.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): depresja, zmiany nastroju, ból głowy, nudności, ból brzucha, ból piersi, tkliwość piersi, zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): zatrzymanie płynów, zmniejszenie popędu płciowego, migrena, wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka, powiększenie piersi.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): nadwrażliwość, zwiększenie popędu płciowego, podrażnienie oczu z powodu szkieł kontaktowych, zaburzenia skóry (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy), nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, wydzielina z piersi, zmniejszenie masy ciała Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), - w płucach (np. zatorowość płucna), - zawał serca, - udar, mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Regulon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Regulon Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i dezogestrel. Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: α-tokoferol, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, kwas stearynowy, powidon, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna. Otoczka: glikol propylenowy, glikol polietylenowy 6000, hydroksymetylopropyloceluloza.
Jak wygląda lek Regulon i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonymi napisami: “RG” na jednej stronie i “P8” na drugiej stronie.
Pudełko tekturowe zawiera 1 blister lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

REGULON, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 67,660 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane. Białe lub prawie białe okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z wytłoczonymi napisami: “RG” na jednej stronie i “P8” na drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Regulon powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Regulon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Sposób przyjmowania produktu leczniczego Regulon Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w czasie której wystąpi krwawienie z odstawienia. To krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. - 3. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki i może trwać mimo rozpoczęcia kolejnego opakowania.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania produktu leczniczego Regulon W przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych produktów antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek między 2. a 5. dniem, ale wtedy
należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

Zmiana z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny) Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Regulon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej w pierwszym dniu po przerwie w stosowaniu poprzedniego produktu leczniczego lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka poprzednio stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Regulon w dniu usunięcia systemu, najpóźniej w dniu następnego jego zastosowania. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Jeśli kobieta stosowała wcześniejszą metodę zgodnie z zaleceniami oraz jeśli jest pewna, że nie jest w ciąży, to może w dowolnym dniu cyklu zaprzestać przyjmowania złożonego środka hormonalnego i przejść na inny środek. Przerwa w przyjmowaniu hormonów w poprzedniej metodzie nigdy nie powinna trwać dłużej, niż jest to zalecane.
Nie wszystkie środki antykoncepcyjne (system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny) muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Zmiana z produktów antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje, implanty, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen) Kobieta może przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu (dla implantu lub systemu – w dniu jego usunięcia, dla injekcji – w dniu, w którym powinna być podana kolejna iniekcja) i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek produktu leczniczego Regulon. We wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni stosowania.
Po poronieniu w pierwszym trymestrze Należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie tabletek. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze Kobiety karmiące piersią – patrz punkt 4.6.
Należy rozpocząć stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed rozpoczęciem stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin, to ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a kolejne tabletki przyjmować jak zazwyczaj.
Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.
W przypadku pominiętych tabletek należy przyjąć następujące dwie podstawowe zasady:

1. Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.

2. Należy przyjmować tabletki nieprzerwanie przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie

zahamowanie osi wydzielania wewnętrznego podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.
Postępowanie w przypadku, gdy pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletki:
W pierwszym tygodniu stosowania Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Jeśli w tygodniu poprzedzającym dzień, w którym tabletka została zapomniana doszło do współżycia płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało zapomnianych i im bliżej było do przerwy w stosowaniu tabletek tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
W drugim tygodniu stosowania Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dnia. Jeżeli pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo przez 7 dni poprzedzających dzień, w którym tabletka została zapomniana, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcyjnej. Jednak, jeśli tak nie było lub jeśli kobieta zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, powinna zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejne 7 dni.
W trzecim tygodniu stosowania Ryzyko zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej gwałtownie zwiększa się ze względu na zbliżający się okres przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak można temu zapobiec poprzez odpowiednie dostosowanie sposobu przyjmowania tabletek. Tak więc nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych, jeśli przestrzega się jednej z dwóch poniżej podanych alternatywnych zasad postępowania pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym została zapomniana tabletka. W przeciwnym razie kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych dwóch alternatywnych zasad i stosowała równocześnie dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

1. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to

przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Kolejne opakowanie powinna rozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, czyli bez przerwy w przyjmowaniu tabletek między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego opakowania, jednak może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie śródcykliczne w czasie przyjmowania tabletek.

2. Kobieta może zaprzestać przyjmowania tabletek z dotychczas stosowanego opakowania. W tym

przypadku przez okres do 7 dni powinna zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek, włączając w to dni, kiedy zapomniała przyjąć tabletki, a po tym czasie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.
W przypadku, kiedy kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie mogło ulec upośledzeniu, należy wtedy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, wchłanianie mogło ulec upośledzeniu. Jest to sytuacja podobna do pominięcia tabletki, dlatego należy postąpić jak w
przypadku jej pominięcia (patrz wyżej). Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego zwykłego sposobu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę produktu leczniczego Regulon z innego opakowania.
Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia lub opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia Produkt leczniczy Regulon nie jest zalecany do opóźniania dnia rozpoczęcia krwawienia. Jednakże, jeśli w wyjątkowych sytuacjach, zachodzi potrzeba opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Regulon z kolejnego opakowania, bez przerwy w stosowaniu tabletek. Przyjmowanie tabletek można kontynuować, aż do skończenia drugiego opakowania. Podczas stosowania tabletek z drugiego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Aby powrócić do regularnego przyjmowania produktu leczniczego Regulon należy zrobić 7 dniową przerwę w stosowaniu tabletek przed rozpoczęciem nowego opakowania.
W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż zwykle, należy doradzić kobiecie, aby skróciła najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe będzie ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia oraz, że wystąpi krwawienie śródcykliczne lub plamienie w czasie stosowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania wystąpienia krwawienia z odstawienia).
Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Regulon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie były dotychczas badane. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Podanie doustne

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeśli taki stan wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy natychmiast przerwać ich stosowanie.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) - Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). - Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. - Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). - Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). - Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE)
- Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). - Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA). - Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). - Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. - Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, - ciężkie nadciśnienie tętnicze, - ciężka dyslipoproteinemia. - Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości związane z ciężką hipertrójglicerydemią. - Choroby wątroby występujące obecnie lub w wywiadzie, jeśli nie doszło do normalizacji biochemicznych parametrów czynności wątroby. - Obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe). - Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu narządów rodnych lub piersi zależnych od hormonów płciowych. - Rozrost endometrium. - Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii. - Ciąża lub jej podejrzenie.
Produkt leczniczy Regulon jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Regulon.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Regulon.

1. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Regulon może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (VTE) związane z produktem leczniczym Regulon, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6 2
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) przypadających na

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)
1
wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków)
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające (9-12 przypadków)
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Regulon jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE)
Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ). Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz.

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów, tabletek, systemu dopochwowego, na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Regulon nie przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową. Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane, jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE) Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Regulon jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE) Czynnik ryzyka Uwagi Wiek. Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Palenie. Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat,
które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze. Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ). Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń. Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

2. Nowotwory

W badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te wpływa np. zachowanie seksualne oraz mnogość partnerów seksualnych czy stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji.

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi (RR=1,24). To zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku życia, ryzyko raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących tabletki antykoncepcyjne jest małe w porównaniu do ryzyka wystąpienia raka piersi w ciągu ich całego życia. Badania te nie dostarczają dowodów na związek przyczynowo-skutkowy. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznym oddziaływaniem tabletek antykoncepcyjnych lub połączeniem obu tych przyczyn. Zdiagnozowane przypadki raka piersi u osób stosujących tabletki antykoncepcyjne zazwyczaj są klinicznie mniej zaawansowane w porównaniu do raka piersi zdiagnozowanego u osób ich niestosujących.
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a jeszcze rzadziej, nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te w kilku przypadkach prowadziły do groźnych dla życia krwawień do jamy brzusznej. Jeśli u kobiet stosujących tabletki złożone hormonalne środki antykoncepcyjne pojawi się silny ból w nadbrzuszu, hepatomegalia lub jeśli wystąpi krwawienie do jamy brzusznej, to w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby.

3. Inne uwarunkowania

Egzogenne estrogeny mogą wywyływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
U kobiet z hipertrójglicerydemią lub z dziedzicznym obciążeniem tą chorobą, występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki, jeśli stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi, które rzadko miało znaczenie klinicznie. Nie ustalono czy istnieje związek pomiędzy stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a istotnym klinicznie nadciśnieniem tętniczym. Jeśli w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych rozwinie się nadciśnienie w stopniu istotnym klinicznie, wskazane jest przerwanie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Po przywróceniu wartości ciśnienia krwi do wartości prawidłowych, ponownie można rozpocząć stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych następujących stanów chorobowych, chociaż związek ich występowania ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: żółtaczka i (lub) świąd skóry z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wywołać konieczność przerwania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu, kiedy próby czynnościowe wątroby nie powrócą do normy. Ponowne wystąpienie żółtaczki zastoinowej, która poprzednio wystąpiła we wczesnej ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga przerwania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Pomimo, że złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany sposobu leczenia u kobiet chorujących na cukrzycę i stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Jednak kobiety chorujące na cukrzycę muszą być dokładnie kontrolowane w czasie stosowania złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.
Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego są związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czasami może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją do ostudy w czasie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub ultrafioletowe.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Wymagane badania lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Regulon należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Regulon w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie treści ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna Skuteczność złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, zmniejszających stężenie etynyloestradiolu i (lub) etonogestrelu, czynnego metabolitu dezogestrelu w osoczu (patrz punkt 4.5).
W czasie przyjmowania produktu leczniczego Regulon nie należy stosować produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia produktu leczniczego Regulon w osoczu i zmniejszenie skuteczności klinicznej (patrz punkt 4.5).
Zmniejszona kontrola cyklu W związku ze stosowaniem wszystkich hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, szczególnie podczas pierwszych miesięcy, mogą występować nieregularne krwawienia (plamienie, krwawienie śródcykliczne). Ocena tych nieregularnych krwawień jest możliwa dopiero po okresie adaptacji trwającym około trzy cykle.
Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub pojawią się po poprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalne przyczyny i zastosować odpowiednie metody diagnostyczne (łącznie z łyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne), aby wykluczyć nowotwory lub ciążę. U niektórych kobiet w czasie pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeśli złożone hormonalne środki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeśli złożone hormonalne środki antykoncepcyjne nie były przyjmowane zgodnie z zaleceniami w okresie
poprzedzającym brak wystąpienia pierwszego krwawienia z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, to przed rozpoczęciem następnego opakowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy wykluczyć ciążę.
Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego produktu leczniczego.
Wybierając metodę(y) antykoncepcji należy rozważyć wszystkie powyższe informacje.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: aby rozpoznać możliwe interakcje jednocześnie stosowanych produktów leczniczych należy się zapoznać ze odpowiednimi informacjami ich dotyczącymi.
Interakcje farmakokinetyczne Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Regulon Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, zwłaszcza izoenzymy cytochromu P450 (CYP). Może to powodować zwiększenie klirensu hormonów płciowych, co z kolei może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej.
Postępowanie Indukcja enzymatyczna może wystąpić zaledwie po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia, indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkotrwałe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia innym produktem leczniczym oraz przez 28 dni po jego odstawieniu.
Jeżeli leczenie będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania, następne opakowanie należy rozpocząć bez zwykłej przerwy, w czasie której nie przyjmuje się tabletek.
Leczenie długotrwałe Kobietom długotrwale stosującym substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innych skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych, na które nie mają wpływu produkty lecznicze indukujące enzymy.
W piśmiennictwie opisano następujące interakcje.
Substancje, które zwiększają klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymatyczną), np.: fenytoina, fenobarbital, prymidon, bozentan, karbamazepina, ryfampicyna, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, newirapina) oraz prawdopodobnie także oksykarbamazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, gryzeofulwina, a także produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze, które wykazują zmienne działanie na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele
skojarzeń inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np.newirapina) i (lub) skojarzeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu lub estrogenów w osoczu Skutki wyżej opisanych zmian mogą być w niektórych przypadkach istotne klinicznie.
Dlatego też należy omówić informacje zawarte w charakterystykach jednocześnie podawanych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji oraz związanych z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy powinny stosować również dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.
Substancje zmniejszające klirens produktu leczniczego Regulon (inhibitory enzymów) Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progesteronu, w tym etonogestrelu w osoczu.
Wykazano, że dawki etorykoksybu wynoszące od 60 do 120 mg/dobę powodują odpowiednio 1,4- do 1,6-krotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu krwi w przypadku jednoczesnego stosowania ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu.
Wpływ produktu leczniczego Regulon na działanie innych produktów leczniczych Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe, jak i tkankowe, mogą albo zwiększyć się (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina).
Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.
Lewotyroksyna Leczenie estrogenami może prowadzić do zmniejszenia stężenia wolnej tyroksyny i zwiększenia stężenia TSH u kobiet z niedoczynnością tarczycy stosujących lewotyroksynę. Leczenie skojarzone można stosować po dostosowaniu dawkowania.
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem/pibrentaswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Dlatego kobiety przyjmujące produkt leczniczy Regulon muszą zastosować alternatywną metodę antykoncepcyjną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Regulon można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych.
Badania laboratoryjne Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może mieć wpływ na wyniki pewnych badań laboratoryjnych, między innymi parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy, nerek; na stężenie białek osocza, m. in. białek transportowych, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy
oraz frakcji lipidowej i lipoproteinowej, na parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany te zwykle pozostają w zakresie norm laboratoryjnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Regulon jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Regulon wystąpi ciąża należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Regulon. Jednakże większość badań epidemiologicznych nie wykazuje ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Regulon należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość mleka u kobiet karmiących oraz zmieniać jego skład. W związku z tym, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne nie powinny być zalecane w okresie karmienia piersią. Małe ilości hormonów płciowych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka, jednak nie stwierdzono ich niepożądanego wpływu na zdrowie dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Tak jak w przypadku wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych możliwa jest zmiana cyklu krwawień z dróg rodnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Mogą pojawić się zmiany częstości krwawień (brak krwawienia, rzadsze, częstsze lub ciągłe krwawienia), ich nasilenia (bardziej obfite lub skąpe) albo czasu trwania.
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych 1 .
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często
Niezbyt często
Rzadko

Nieznana Zaburzenia układu immunologiczne go
Nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zatrzymywanie płynów w organizmie
Zaburzenia Nastrój Zmniejszenie Powiększenie popędu
psychiczne depresyjny Zmiany nastroju popędu seksualnego seksualnego Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Migrena Zaburzenia oka Nietolerancja szkieł kontaktowych
Zaburzenia naczyniowe
zakrzepowo- zatorowa, Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Ból brzucha Wymioty Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka Rumień guzowaty Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból piersi Tkliwość piersi Powiększenie piersi Wydzielina z pochwy Wydzielina z piersi
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała
ciała
1 wyszczególniono większość terminów MedDRA do opisania działań niepożądanych. Nie wymieniono synonimów oraz pokrewnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem produktu Regulon, ale powinny one także być brane pod uwagę.
Interakcje Interakcje innych produktów leczniczych (induktorów enzymów) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Inne działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne: opisane szczegółowo w punkcie 4.4.
U kobiet przyjmujących doustne złożone środki antykoncepcyjne obserwowano liczne działania niepożądane, które szczegółowo przedstawiono w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Należą do nich: nadciśnienie tętnicze, nowotwory hormonozależne (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno– mocznicowy, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka związana z zastojem żółci, utrata słuchu spowodowana otosklerozą, rak szyjki macicy, hipertriglicerydemia, (dziedziczny i nabyty) obrzęk naczynioruchowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu nie opisywano poważnych, groźnych działań niepożądanych. Działania, jakie mogą się pojawić w związku z przedawkowaniem to: nudności, wymioty oraz lekkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie ma antidotum, należy stosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego; Progestageny i estrogeny, produkty złożone, Kod ATC: G03AA09
Mechanizm działania Działanie antykoncepcyjne hormonalnych produktów antykoncepcyjnych oparte jest na interakcjach między różnymi czynnikami, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany w konsystencji śluzu szyjkowego. Oprócz działania antykoncepcyjnego złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wykazują również inne pozytywne działania na organizm kobiety, co w porównaniu do właściwości niekorzystnych (patrz punkty: 4.4 i 4.8) może być wykorzystane przy wyborze metody kontroli urodzeń. Cykl miesiączkowy staje się bardziej regularny, miesiączka mniej bolesna, a krwawienie niezbyt obfite. W wyniku tego zmniejsza się ryzyko niedokrwistości z niedoboru żelaza.
Oprócz tego, u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające większe dawki hormonów (0,05 mg etynyloestradiolu), zmniejsza się ryzyko włóknisto-torbielowatych guzów piersi, torbieli jajników, zapalenia narządów miednicy mniejszej, ciąży pozamacicznej, raka endometrium i raka jajnika. Pozostaje niewyjaśnione, czy podobna korelacja występuje w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających małą dawkę hormonów.
Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dezogestrel
Wchłanianie Po doustnym podaniu produktu leczniczego Regulon, dezogestrel jest szybko wchłaniany i przekształcany do 3-keto-dezogestrelu. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1,5 godziny. Całkowita biodostępność 3-keto-dezogestrelu wynosi 62-81%.
Dystrybucja
Etonogestrel wiąże się z albuminami krwi i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Tylko 2 do 4% stężenia leku we krwi występuje w postaci niezwiązanej, 40-70% wiąże się specyficznie z SHBG. Indukowane przez etynyloestradiol zwiększenie stężenia SHBG zmienia dystrybucję w obrębie białek osocza powodując zwiększenie frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami. Objętość dystrybucji dezogestrelu wynosi 1,5 l/kg mc.
Metabolizm Etonogestrel jest całkowicie metabolizowany w wyniku przemian metabolicznych charakterystycznych dla związków steroidowych. Klirens osocza wynosi około 2 ml/min/kg mc. Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie podawanym etynyloestradiolem.
Eliminacja Stężenie etonogestrelu w osoczu zmniejsza się w dwóch fazach. Końcowa faza dystrybucji leku określana jest przez okres półtrwania wynoszący około 30 godzin. Dezogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 6:4.
Stan stacjonarny Na farmakokinetykę etonogestrelu wpływa stężenie SHBG, które jest trzykrotnie zwiększone przez etynyloestradiol. Następne podania leku powodują około dwu do trzykrotne zwiększenie jego stężenia w surowicy krwi osiągając stan stacjonarny w drugiej połowie cyklu podawania leku.
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Po podaniu doustnym, etynyloestradiol jest całkowicie i szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu, osiągane jest w 1 do 2 godz po podaniu. Biodostępność całkowita, będąca wynikiem przedsystemowego sprzęgania oraz efektu pierwszego przejścia wynosi około 60%.
Dystrybucja
(około 98,5%) i powoduje zwiększenie stężenia SHBG w osoczu. Objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi 5 l/kg mc.
Metabolizm In vitro etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 oraz CYP1A2 a także nieodwracalnym (ang. mechanism based) inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8, oraz CYP2J2. Etynyloestradiol podlega przedsystemowemu sprzęganiu w jelicie cienkim i w wątrobie. Metabolizowany jest głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, w wyniku czego powstają liczne hydroksylowe i metylowe pochodne, występujące w postaci wolnej i związanej z glukoronidami i siarczanami. Klirens osocza wynosi około 5 ml/min/kg mc.
Eliminacja Stężenie etynyloestradiolu w osoczu maleje w dwóch fazach, a w fazie końcowej okres półtrwania wynosi około 24 godzin. Etynyloestradiol, który nie uległ przemianom nie jest wydalany, a jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów etynyloestradiolu wynosi około 1 doby.
Stan stacjonarny Stężenie w stanie stacjonarnym osiąga się po 3–4 dobach, kiedy stężenie leku w osoczu jest większe o 30-40% w porównaniu z dawką pojedynczą.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne oparte na badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, rakotwórczości, działania toksycznego na rozmnażanie się nie wykazały ryzyka stosowania u ludzi. Jednakże, musimy pamiętać, że hormony płciowe mogą stymulować rozrost tkanek i nowotworów hormonozależnych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: α-tokoferol, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, kwas stearynowy, powidon, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna. Otoczka: glikol propylenowy, glikol polietylenowy 6000, hydroksymetylopropyloceluloza.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 czerwiec 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO