Fitoprost
Serenoae repentis fructus extractum
Kapsułki miękkie 160 mg | Serenoa repens 160 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/3 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FITOPROST Sabalis serrulatae extractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzeban jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli objawy utrzymują się, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Fitoprost jest produktem leczniczym roślinnym zawierającym wyciąg z owoców boczni piłkowanej (Sabalis serrulatae extractum). Lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Ułatwia oddawanie moczu zmniejszając dolegliwości ze strony układu moczowego występujące w łagodnym rozroście prostaty I i II stadium choroby. Działanie produktu tłumaczy się efektem antyandrogennym i przeciwobrzękowym. Wskazaniami do stosowania leku są zaburzenia funkcjonalne występujące w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, takie jak: częste oddawanie moczu w nocy, zmniejszenie wielkości strumienia moczowego, zaleganie moczu oraz dolegliwości bólowe związane z uciskiem rozrośniętego gruczołu.
Kiedy nie stosować leku Fitoprost: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na wyciąg z owoców boczni piłkowanej (Sabalis serrulatae extractum) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fitoprost należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie leku nie prowadzi do zmniejszenia rozrośniętego gruczołu krokowego, a łagodzi tylko dolegliwości ze strony układu moczowego związane z tą chorobą. Przy stosowaniu należy regularnie konsultować się z lekarzem. W przypadku zaobserwowania śladów krwi w moczu lub całkowitego zatrzymania moczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Fitoprost a inne leki 2/3 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Fitoprost z jedzeniem i piciem Lek przyjmować po posiłku. Popić niewielką ilością płynu.
Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fitoprost nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka leku to 1 kapsułka 2 razy na dobę po posiłku. Popić niewielką ilością płynu. Zaleca się stosowanie leku w równych odstępach czasowych. O długości trwania kuracji powinien decydować lekarz prowadzący.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fitoprost W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Fitoprost Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Sporadycznie mogą wystąpić nudności, zwłaszcza po przyjęciu na pusty żołądek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
3/3
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fitoprost - Substancją czynną leku jest wyciąg z owoców boczni piłkowanej. Każda kapsułka zawiera 1040-1440 mg owoców boczni piłkowanej Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: dwutlenek węgla w warunkach nadkrytycznych. - Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), chlorofiliny kompleks miedziowy (E 141), tlenek żelaza czarny (E 172).
Jak wygląda lek Fitoprost i co zawiera opakowanie Lek Fitoprost ma postać owalnych kapsułek o zielonej barwie i gładkiej, lśniącej powierzchni.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
FITOPROST Sabalis serrulatae extractum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzeban jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli objawy utrzymują się, nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Fitoprost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fitoprost
3. Jak stosować lek Fitoprost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fitoprost
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fitoprost i w jakim celu się go stosuje
Fitoprost jest produktem leczniczym roślinnym zawierającym wyciąg z owoców boczni piłkowanej (Sabalis serrulatae extractum). Lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Ułatwia oddawanie moczu zmniejszając dolegliwości ze strony układu moczowego występujące w łagodnym rozroście prostaty I i II stadium choroby. Działanie produktu tłumaczy się efektem antyandrogennym i przeciwobrzękowym. Wskazaniami do stosowania leku są zaburzenia funkcjonalne występujące w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, takie jak: częste oddawanie moczu w nocy, zmniejszenie wielkości strumienia moczowego, zaleganie moczu oraz dolegliwości bólowe związane z uciskiem rozrośniętego gruczołu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fitoprost
Kiedy nie stosować leku Fitoprost: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na wyciąg z owoców boczni piłkowanej (Sabalis serrulatae extractum) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fitoprost należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie leku nie prowadzi do zmniejszenia rozrośniętego gruczołu krokowego, a łagodzi tylko dolegliwości ze strony układu moczowego związane z tą chorobą. Przy stosowaniu należy regularnie konsultować się z lekarzem. W przypadku zaobserwowania śladów krwi w moczu lub całkowitego zatrzymania moczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Fitoprost a inne leki 2/3 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Stosowanie leku Fitoprost z jedzeniem i piciem Lek przyjmować po posiłku. Popić niewielką ilością płynu.
Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fitoprost nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Fitoprost
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka leku to 1 kapsułka 2 razy na dobę po posiłku. Popić niewielką ilością płynu. Zaleca się stosowanie leku w równych odstępach czasowych. O długości trwania kuracji powinien decydować lekarz prowadzący.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fitoprost W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Fitoprost Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Sporadycznie mogą wystąpić nudności, zwłaszcza po przyjęciu na pusty żołądek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
3/3
5. Jak przechowywać lek Fitoprost
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fitoprost - Substancją czynną leku jest wyciąg z owoców boczni piłkowanej. Każda kapsułka zawiera 1040-1440 mg owoców boczni piłkowanej Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: dwutlenek węgla w warunkach nadkrytycznych. - Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), chlorofiliny kompleks miedziowy (E 141), tlenek żelaza czarny (E 172).
Jak wygląda lek Fitoprost i co zawiera opakowanie Lek Fitoprost ma postać owalnych kapsułek o zielonej barwie i gładkiej, lśniącej powierzchni.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
FITOPROST, 160 mg, kapsułki miękkie
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: dwutlenek węgla w warunkach nadkrytycznych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka miękka Kapsułka owalna, o gładkiej, lśniącej powierzchni i zielonej barwie.
Zaburzenia funkcjonalne występujące w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, takie jak: częste oddawanie moczu w nocy, zmniejszenie wielkości strumienia moczowego, zaleganie moczu oraz dolegliwości bólowe związane z uciskiem rozrośniętego gruczołu.
Dawkowanie Zalecana dawka leku to 1 kapsułka 2 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Lek przyjmować po posiłku. Popić niewielką ilością płynu. Zaleca się stosowanie leku w równych odstępach czasowych.
Czas stosowania Długość trwania kuracji powinna być dobrana indywidualnie dla pacjenta.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt nie prowadzi do zmniejszenia rozrośniętego gruczołu krokowego, łagodzi tylko dolegliwości urologiczne związane z tą chorobą. W przypadku pojawienia się krwi w moczu lub całkowitego zatrzymania moczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
2/4
Nie są znane.
Nie dotyczy.
Produkt Fitoprost nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Produkt jest na ogół dobrze tolerowany. Sporadycznie mogą wystąpić nudności, zwłaszcza po przyjęciu na pusty żołądek.
Zgłszanie podejrzewanych działąń niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Produkt ułatwia oddawanie moczu zmniejszając dolegliwości urologiczne występujące w łagodnym rozroście prostaty I i II stadium choroby. Składnikiem czynnym jest lipofilny wyciąg z owoców palmy Serenoa repens, zawierający sterole i wolne kwasy tłuszczowe. Wyciąg ma działanie antyandrogenne wywołane zahamowaniem enzymatycznej konwersji testosteronu w dihydrotestosteron (DHT) przez 5--reduktazę, a następnie DHT do androstanediolu przez dehydrogenazę 3--hydroksysteroidową. Ponadto, wyciąg lipofilny z boczni piłkowanej (Serenoa repens) w badaniach in vitro powodował zahamowanie wiązania DHT do receptora androgenowego w komórkach prostaty przeciwdziałając w ten sposób ich proliferacji. Stwierdzono, że ekstrakt działa zarówno na receptory jądrowe jak i w cytozolu w komórkach prostaty. Ekstrakt z boczni piłkowanej (Serenoa repens) posiada również właściwości przeciwzapalne i przeciwobrzękowe poprzez wpływ na syntezę zapalnych metabolitów kwasu arachidonowego w wyniku hamowania aktywności cyklooksygenazy i lipoksygenazy.
Brak danych. 3/4
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Fitoprost.
Skład otoczki żelatynowej: Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Chlorofiliny kompleks miedziowy (E 141) Tlenek żelaza czarny (E172)
Nie dotyczy.
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić przed wilgocią.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 4187 4/4
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2013 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FITOPROST, 160 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: dwutlenek węgla w warunkach nadkrytycznych.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka Kapsułka owalna, o gładkiej, lśniącej powierzchni i zielonej barwie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zaburzenia funkcjonalne występujące w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, takie jak: częste oddawanie moczu w nocy, zmniejszenie wielkości strumienia moczowego, zaleganie moczu oraz dolegliwości bólowe związane z uciskiem rozrośniętego gruczołu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka leku to 1 kapsułka 2 razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Lek przyjmować po posiłku. Popić niewielką ilością płynu. Zaleca się stosowanie leku w równych odstępach czasowych.
Czas stosowania Długość trwania kuracji powinna być dobrana indywidualnie dla pacjenta.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt nie prowadzi do zmniejszenia rozrośniętego gruczołu krokowego, łagodzi tylko dolegliwości urologiczne związane z tą chorobą. W przypadku pojawienia się krwi w moczu lub całkowitego zatrzymania moczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
2/4
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Fitoprost nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Produkt jest na ogół dobrze tolerowany. Sporadycznie mogą wystąpić nudności, zwłaszcza po przyjęciu na pusty żołądek.
Zgłszanie podejrzewanych działąń niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Produkt ułatwia oddawanie moczu zmniejszając dolegliwości urologiczne występujące w łagodnym rozroście prostaty I i II stadium choroby. Składnikiem czynnym jest lipofilny wyciąg z owoców palmy Serenoa repens, zawierający sterole i wolne kwasy tłuszczowe. Wyciąg ma działanie antyandrogenne wywołane zahamowaniem enzymatycznej konwersji testosteronu w dihydrotestosteron (DHT) przez 5--reduktazę, a następnie DHT do androstanediolu przez dehydrogenazę 3--hydroksysteroidową. Ponadto, wyciąg lipofilny z boczni piłkowanej (Serenoa repens) w badaniach in vitro powodował zahamowanie wiązania DHT do receptora androgenowego w komórkach prostaty przeciwdziałając w ten sposób ich proliferacji. Stwierdzono, że ekstrakt działa zarówno na receptory jądrowe jak i w cytozolu w komórkach prostaty. Ekstrakt z boczni piłkowanej (Serenoa repens) posiada również właściwości przeciwzapalne i przeciwobrzękowe poprzez wpływ na syntezę zapalnych metabolitów kwasu arachidonowego w wyniku hamowania aktywności cyklooksygenazy i lipoksygenazy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych. 3/4
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Fitoprost.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skład otoczki żelatynowej: Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Chlorofiliny kompleks miedziowy (E 141) Tlenek żelaza czarny (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4187 4/4
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2013 r.