Vitaminum A Hasco
Retinoli palmitas
Kapsułki miękkie 12000 j.m. | Retynolu palmitynian stabilizowany tokoferolem 12000 j.m.
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vitaminum A Hasco (Retinoli palmitas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Nie stosować u kobiet w ciąży.
Spis treści ulotki:
Witamina A odgrywa istotną rolę w procesie widzenia (zapewnia prawidłowe funkcjonowanie siatkówki), jest niezbędna do wzrostu, regeneracji, różnicowania się komórek, czynności naskórka i nabłonków oraz błon śluzowych. Zwiększa odporność na zakażenia, bierze udział w kostnieniu i tworzeniu struktury kości, w procesie rozmnażania, zapłodnienia i rozwoju zarodkowym. Lek Vitaminum A Hasco stosuje się w leczeniu niedoborów witaminy A oraz wspomagająco w leczeniu chorób skóry (np. trądzika, rybiej łuski).
Kiedy nie stosować leku Vitaminum A Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie ciąży; podczas hiperwitaminozy A (czyli nadmiarze witaminy A np. po przedawkowaniu); w ciężkim nadciśnieniu tętniczym, jaskrze lub miastenii (Myasthenia gravis).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum A Hasco: - u osób z chorobami wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby) - lekarz zaleci odpowiednio niższe dawki; - w trakcie jednoczesnego podawania z innymi lekami zawierającymi witaminę A ze względu na możliwość przedawkowania. Pacjentki które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku.
Lek Vitaminum A Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wchłanianie witaminy A z przewodu pokarmowego jest zmniejszone w obecności neomycyny, cholestyraminy (kolestypolu), ciekłej parafiny. Stosowanie syntetycznych retynoidów (np. acytretyna, izotretynoina, tretynoina) oraz beksarotenu wraz z lekiem Vitaminum A Hasco może wywołać objawy hiperwitaminozy A. Witamina A podawana w dużych dawkach nasila działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych hydroksykumaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać działanie witaminy A.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ciąża Leku Vitaminum A Hasco nie wolno stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku Vitaminum A Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Vitaminum A Hasco zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub wedłóg zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vitaminum A Hasco jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A Hasco Przy stosowaniu witaminy A w zalecanych dawkach nie obserwuje się działań niepożądanych. Objawy ostrego zatrucia witaminą A mogą wystąpić po przekroczeniu dawki 75000 - 350000 j.m. u dzieci, zaś 1000000 j.m. u dorosłych. Charakterystycznymi objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto, obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy neurologiczne, psychiczne,
anoreksja, rzekomy guz mózgu) oraz zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum A Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek jest zwykle dobrze tolerowany, lecz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 3). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzwi lub farmaceucue. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vitaminum A Hasco
Substancją czynną leku jest witamina A w postaci retynolu palmitynianu (Retinoli palmitas) stabilizowanego tokoferolem. Jedna kapsułka zawiera 12 000 j.m. witaminy A. Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-α-tocopherol, olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol, czerwień koszenilowa (E 124).
Jak wygląda lek Vitaminum A Hasco i co zawiera opakowanie Owalne, gładkie, lśniące, czerwone kapsułki. Jedno opakowanie leku zawiera 50 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (071) 352 95 22
Informacja o Leku tel. + 48 (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Vitaminum A Hasco (Retinoli palmitas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Nie stosować u kobiet w ciąży.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Vitaminum A Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A Hasco
3. Jak stosować lek Vitaminum A Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vitaminum A Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vitaminum A Hasco i w jakim celu się go stosuje
Witamina A odgrywa istotną rolę w procesie widzenia (zapewnia prawidłowe funkcjonowanie siatkówki), jest niezbędna do wzrostu, regeneracji, różnicowania się komórek, czynności naskórka i nabłonków oraz błon śluzowych. Zwiększa odporność na zakażenia, bierze udział w kostnieniu i tworzeniu struktury kości, w procesie rozmnażania, zapłodnienia i rozwoju zarodkowym. Lek Vitaminum A Hasco stosuje się w leczeniu niedoborów witaminy A oraz wspomagająco w leczeniu chorób skóry (np. trądzika, rybiej łuski).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum A Hasco
Kiedy nie stosować leku Vitaminum A Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie ciąży; podczas hiperwitaminozy A (czyli nadmiarze witaminy A np. po przedawkowaniu); w ciężkim nadciśnieniu tętniczym, jaskrze lub miastenii (Myasthenia gravis).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum A Hasco: - u osób z chorobami wątroby (marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby) - lekarz zaleci odpowiednio niższe dawki; - w trakcie jednoczesnego podawania z innymi lekami zawierającymi witaminę A ze względu na możliwość przedawkowania. Pacjentki które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku.
Lek Vitaminum A Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wchłanianie witaminy A z przewodu pokarmowego jest zmniejszone w obecności neomycyny, cholestyraminy (kolestypolu), ciekłej parafiny. Stosowanie syntetycznych retynoidów (np. acytretyna, izotretynoina, tretynoina) oraz beksarotenu wraz z lekiem Vitaminum A Hasco może wywołać objawy hiperwitaminozy A. Witamina A podawana w dużych dawkach nasila działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (np. pochodnych hydroksykumaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą nasilać działanie witaminy A.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Ciąża Leku Vitaminum A Hasco nie wolno stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku Vitaminum A Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Vitaminum A Hasco zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować leku.
3. Jak stosować lek Vitaminum A Hasco
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub wedłóg zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie.
Zalecana dawka
W przypadku wrażenia, że działanie leku Vitaminum A Hasco jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum A Hasco Przy stosowaniu witaminy A w zalecanych dawkach nie obserwuje się działań niepożądanych. Objawy ostrego zatrucia witaminą A mogą wystąpić po przekroczeniu dawki 75000 - 350000 j.m. u dzieci, zaś 1000000 j.m. u dorosłych. Charakterystycznymi objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto, obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy neurologiczne, psychiczne,
anoreksja, rzekomy guz mózgu) oraz zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum A Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek jest zwykle dobrze tolerowany, lecz w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 3). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzwi lub farmaceucue. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vitaminum A Hasco
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowanian i inne informacje
Co zawiera lek Vitaminum A Hasco
Substancją czynną leku jest witamina A w postaci retynolu palmitynianu (Retinoli palmitas) stabilizowanego tokoferolem. Jedna kapsułka zawiera 12 000 j.m. witaminy A. Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-α-tocopherol, olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol, czerwień koszenilowa (E 124).
Jak wygląda lek Vitaminum A Hasco i co zawiera opakowanie Owalne, gładkie, lśniące, czerwone kapsułki. Jedno opakowanie leku zawiera 50 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (071) 352 95 22
Informacja o Leku tel. + 48 (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vitaminum A Hasco, 12000 j.m., kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
tokoferolem (witamina A).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy oczyszczony.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki miękkie. Owalne, gładkie, lśniące, czerwone kapsułki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany w leczeniu niedoborów witaminy A oraz wspomagająco w leczeniu chorób skóry (np. trądzika, rybiej łuski).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1 lub 2 kapsułki na dobę.
Sposób podawania
Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, a zwłaszcza na olej arachidowy (z orzeszków ziemnych); ciąża, przedawkowanie witaminy A (hiperwitaminoza A); ciężkie nadciśnienie tętnicze, jaskra; miastenia (Myasthenia gravis).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachować szczególną ostrożność stosując witaminę A:
Wchłanianie witaminy A jest zmniejszone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz niskiej podaży białka.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podawanie neomycyny, cholesteryaminy (kolestipolu), ciekłej parafiny ogranicza wchłanianie witaminy A. Równoczesne zastosowanie produktów zawierających witaminę A (karoteny) oraz analogów witaminy A (acitretin, etretinat, tretinoin) oraz beksarotenu może doprowadzić do wystąpienia objawów hiperwitaminozy A. Witamina A podawana w dawkach wielokrotnie wyższych niż zalecane nasila działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych warfaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie witaminy A w osoczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu.
Karmienie piersią Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Vitaminum A Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podawanie witaminy A zgodnie ze wskazaniami oraz w zalecanych dawkach nie wiąże się z ryzykiem wystąpienia szczególnych działań niepożądanych. Objawy działań niepożądanych związane są z przedawkowaniem produktu (patrz punkt 4.9).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy ostrego zatrucia witaminą A mogą wystąpić u dzieci po przekroczeniu dawki 75000 – 350000
Charakterystycznymi objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto, obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia, małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu) oraz zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość, włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy A; retynol, kod ATC: A11CA01
Retynol jest niezbędnym składnikiem warunkującym prawidłowy stan naskórka i błon śluzowych oraz umożliwiającym różnicowanie i prawidłową czynność tkanki nabłonkowej. Z aldehydu retynolu (11- cis-retynalu) i białka opsyny powstaje rodopsyna - barwnik występujący w komórkach wzrokowych będących właściwymi receptorami światła, odgrywający zasadniczą rolę w procesie widzenia, zapewniający prawidłowe funkcjonowanie siatkówki. Retynol jest niezbędny dla prawidłowego funkcjonowania tkanki kostnej i mineralizacji kości oraz sprawnego funkcjonowania nabłonka filtracyjnego kłębuszków nerkowych. Niedobór retynolu wywołuje zaburzenia rozrodu (spermatogenezy, oogenezy, zapłodnienia, implantacji i rozwoju zarodkowego) oraz zwiększa wrażliwość na zakażenia. Retynol bierze także udział w tworzeniu wielu glikoprotein, hemu, w procesie różnicowania krwinek czerwonych itp. Witamina A wpływa również na stan błon komórkowych, mitochondriów i lizosomów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Witamina A wchłania się z przewodu pokarmowego w 80%.
Dystrybucja W komórkach śluzówki jelita, retynol podlega estryfikacji. Estry retynylu są wiązane przez chylomikrony i poprzez układ limfatyczny dostają się do układu krwionośnego. Związane estry retynylu są następnie wychwytywane w wątrobie, gdzie podlegają magazynowaniu (ok. 90% witaminy A jest magazynowane w wątrobie). Stopień wysycenia, stężenie i aktywność białek nośnikowych w płynach ustrojowych i cytozolu decydują o stężeniu frakcji wolnej i związanej witaminy A.
Metabolizm i eliminacja Metabolity retynolu (glukuronid po utlenieniu do retynalu i kwasu retynojowego) wydalane są z moczem i z kałem. Witamina A przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Retynol słabo przenika przez barierę łożyskową. 20% doustnie podanej witaminy A ulega wydaleniu z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań przedklinicznych produktu leczniczego Vitaminum A Hasco. Dane przedkliniczne dotyczące witaminy A wskazują na brak szczególnego zagrożenia toksykologicznego dla ludzi, brak działania mutagennego, genotoksycznego lub rakotwórczego. Badania na zwierzętach wykazują, że witamina A działa teratogennie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
All-rac-α-tocopherol Olej arachidowy oczyszczony
Skład otoczki: Żelatyna Glicerol Czerwień koszenilowa (E 124)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBrak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Pozwolenie nr 4181