Diclofenac Teva
Diclofenacum natricum
Żel 10 mg/g (1%) | Diclofenacum natricum 1 g
Merckle GmbH, Niemcy
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Diclofenac Teva, 1% ( 10 mg/g), żel Diclofenacum natricum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Diclofenac Teva ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
Lek Diclofenac Teva jest bezbarwnym żelem przeznaczonym do stosowania na skórę. Żelu nie należy wcierać lecz poczekać na jego wchłonięcie. Substancja czynna leku - diklofenak należy do grupy leków, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Diclofenac Teva wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
Diclofenac Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: • pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
• bólu pleców • ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) • ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów
Kiedy nie stosować leku Diclofenac Teva - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diclofenac Teva (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa (np. wysypka, trudności w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, lub po innych lekach używanych w leczeniu bólu stawów i mięśni - jeśli pacjentka jest w 3 trymetrze ciąży.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diclofenac Teva - żelu ni e stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski, - unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem, - żelu nie należy połykać, - należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi (np. jama ustna).
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania leku Diclofenac Teva na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego. Ostrożnie stosować u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, szczególnie w razie konieczności długotrwałego stosowania. Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu leku następuje rozwój wysypki na skórze.
Nie zaleca się stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat w przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej. U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku przez dłużej niż 21 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat) Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt. 4.3 Przeciwwskazania)
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 14 lat) U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Diclofenac Teva z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Diclofenac Teva podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania, w okresie laktacji, nie należy stosować leku na piersi lub duże powierzchnie skóry, lub długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Diclofenac Teva należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, na bolące miejsca nałożyć cienką warstwę żelu, pozostawić do wchłonięcia. Nie należy wcierać żelu.
W celu lepszego wchłaniania substancji czynnej, w leku zastosowano hydroksypropylocelulozę, która podczas wysychania pozostawia cienką powłokę na skórze.
Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: 2 g do 4 g leku Diclofenac Teva (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) są wystarczające do leczenia obszaru o powierzchni około 400 cm 2
2 . Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce chyba, że to właśnie one są miejscem leczonym.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac Teva Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie użycia nadmiernej ilości leku Diclofenac Teva lub przypadkowego połknięcia.
Pominięcie zastosowania leku Diclofenac Teva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Diclofenac Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala: • Wysypka skórna z pęcherzykami; pokrzywka. Wymienione objawy mogą wystąpić u 1 do 10 na • Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma). Wymienione objawy mogą wystąpić u mniej niż u 1 osoby na 10 000 osób. • Obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani. Wymienione objawy mogą wystąpić u mniej niż u 1 osoby na 10 000 osób.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclofenac Teva są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę: • Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry są często obserwowane po zastosowaniu leku. Wymienione objawy mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100 osób. • Bardzo rzadko może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami. Wymienione objawy mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000 osób. • Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry. Częstość występowania objawów jest nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Po miejscowym stosowaniu diklofenaku wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo niskie, w porównaniu ze stężeniem substancji czynnej w osoczu po podaniu doustnym. Prawdopodobieństwo układowych działań niepożądanych (takich jak np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) jest więc bardzo małe po zastosowaniu miejscowym w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych związanych z doustnym zastosowaniem diklofenaku. Niemniej jednak, jeśli diklofenak stosowany jest na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Diclofenac Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diclofenac Teva
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy - Inne składniki leku to adipinian diizopropylu, hydroksypropyloceluloza, kwas mlekowy, sodu pirosiarczyn, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclofenac Teva i co zawiera opakowanie Lek dostępny jest w tubach po 40 g i 100 g.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Diclofenac Teva, 1% ( 10 mg/g), żel Diclofenacum natricum
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Diclofenac Teva ostrożnie. - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 14 dniach należy skontaktować się z lekarzem. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Diclofenac Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac Teva
3. Jak stosować lek Diclofenac Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclofenac Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diclofenac Teva i w jakim celu się go stosuje
Lek Diclofenac Teva jest bezbarwnym żelem przeznaczonym do stosowania na skórę. Żelu nie należy wcierać lecz poczekać na jego wchłonięcie. Substancja czynna leku - diklofenak należy do grupy leków, znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Diclofenac Teva wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
Diclofenac Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: • pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
• bólu pleców • ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) • ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclofenac Teva
Kiedy nie stosować leku Diclofenac Teva - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diclofenac Teva (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa (np. wysypka, trudności w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, lub po innych lekach używanych w leczeniu bólu stawów i mięśni - jeśli pacjentka jest w 3 trymetrze ciąży.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diclofenac Teva - żelu ni e stosować na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski, - unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem, - żelu nie należy połykać, - należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi (np. jama ustna).
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania leku Diclofenac Teva na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego. Ostrożnie stosować u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, szczególnie w razie konieczności długotrwałego stosowania. Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu leku następuje rozwój wysypki na skórze.
Nie zaleca się stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat w przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej. U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku przez dłużej niż 21 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat) Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt. 4.3 Przeciwwskazania)
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 14 lat) U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania leku przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Diclofenac Teva z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Diclofenac Teva podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania, w okresie laktacji, nie należy stosować leku na piersi lub duże powierzchnie skóry, lub długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
3. Jak stosować lek Diclofenac Teva
Diclofenac Teva należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, na bolące miejsca nałożyć cienką warstwę żelu, pozostawić do wchłonięcia. Nie należy wcierać żelu.
W celu lepszego wchłaniania substancji czynnej, w leku zastosowano hydroksypropylocelulozę, która podczas wysychania pozostawia cienką powłokę na skórze.
Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: 2 g do 4 g leku Diclofenac Teva (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) są wystarczające do leczenia obszaru o powierzchni około 400 cm 2
2 . Po zastosowaniu żelu należy umyć ręce chyba, że to właśnie one są miejscem leczonym.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenac Teva Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie użycia nadmiernej ilości leku Diclofenac Teva lub przypadkowego połknięcia.
Pominięcie zastosowania leku Diclofenac Teva Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Diclofenac Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala: • Wysypka skórna z pęcherzykami; pokrzywka. Wymienione objawy mogą wystąpić u 1 do 10 na • Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma). Wymienione objawy mogą wystąpić u mniej niż u 1 osoby na 10 000 osób. • Obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani. Wymienione objawy mogą wystąpić u mniej niż u 1 osoby na 10 000 osób.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclofenac Teva są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy, tak szybko jak to możliwe, poinformować lekarza lub farmaceutę: • Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry są często obserwowane po zastosowaniu leku. Wymienione objawy mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100 osób. • Bardzo rzadko może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami. Wymienione objawy mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000 osób. • Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry. Częstość występowania objawów jest nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Po miejscowym stosowaniu diklofenaku wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo niskie, w porównaniu ze stężeniem substancji czynnej w osoczu po podaniu doustnym. Prawdopodobieństwo układowych działań niepożądanych (takich jak np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) jest więc bardzo małe po zastosowaniu miejscowym w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych związanych z doustnym zastosowaniem diklofenaku. Niemniej jednak, jeśli diklofenak stosowany jest na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diclofenac Teva
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Diclofenac Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diclofenac Teva
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy - Inne składniki leku to adipinian diizopropylu, hydroksypropyloceluloza, kwas mlekowy, sodu pirosiarczyn, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Diclofenac Teva i co zawiera opakowanie Lek dostępny jest w tubach po 40 g i 100 g.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Wytwórca: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclofenac Teva, 10 mg/g żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biały, jednorodny żel o charakterystycznym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.Wskazania do stosowania
Diclofenac Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: • pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń) • bólu pleców • ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) • ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Diclofenac Teva należy stosować 3 do 4 razy na dobę od 2 g do 4 g żelu (objętość odpowiadająca wielkości wiśni lub orzecha włoskiego) na miejsca zmienione chorobowo.
Sposób użycia: na bolące miejsca nałożyć cienką warstwę żelu, pozostawić do wchłonięcia. Nie należy wcierać. W celu lepszego wchłaniania substancji czynnej, w produkcie zastosowano hydroksypropylocelulozę, która podczas wysychania pozostawia cienką powłokę na skórze.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat w przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej. U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat) Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt. 4.3 Przeciwwskazania)
Stosowanie u dzieci i młodzieży (powyżej 14 lat) U młodzieżyw wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancję czynną - diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
pokrzywka, czy ostre nieżyty nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Ostrożnie stosować u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, szczególnie w razie konieczności długotrwałego stosowania.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi. Przed nałożeniem zwykłego opatrunku żel należy pozostawić do wyschnięcia.
Lek do użytku miejscowego, na skórę. Nie stosować doustnie!
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu Diclofenac Teva na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego (patrz informacje dla diklofenaków stosowanych ogólnoustrojowo).
Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu następuje rozwój wysypki na skórze.
Diclofenac Teva należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.
4.6. Wpływ na ciąż ę i laktację
Ciąża Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo- naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: − działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) − zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem
Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: − możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek − zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.
Laktacja
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Diclofenac Teva w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach produktu Diclofenac Teva nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania )
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diclofenac Teva nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia i obsługiwania maszyn, po zastosowaniu na skórę.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło, zaczerwienienie,
Częstość nieznana: Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry.
Po miejscowym stosowaniu diklofenaku wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo niskie, w porównaniu ze stężeniem substancji czynnej w osoczu po podaniu doustnym diklofenaku. Prawdopodobieństwo układowych działań niepożądanych (takich jak np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, skurcz oskrzeli) jest, więc bardzo niskie po zastosowaniu miejscowym w porównaniu z częstością występowania działań niepożądanych związanych z doustnym zastosowaniem diklofenaku. Niemniej jednak, jeśli diklofenak stosowany jest na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo.
Po przypadkowym połknięciu produktu Diclofenac Teva mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu w postaci doustnych zawierających diklofenak (1 tubka 100 g zawiera równowartość 1000 mg diklofenak sodowy).W razie przypadkowego połknięcia skutkującego działaniami niepożądanymi należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po przedawkowaniu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: M02AA15 Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodna kwasu fenylooctowego; niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt leczniczy Diclofenac Teva łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Diclofenac Teva wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
Po miejscowym stosowaniu diklofenaku, do układu krwionośnego przedostaje się 0,5 – 6 % substancji czynnej. Kilkudniowe stosowanie di klofenaku w żelu w przypadku wtórnej choroby zwyrodnieniowej spowodowanej przeciążeniem stawu kolanowego prowadziło do wystąpienia większego
stężenia diklofenaku w mazi stawowej leczonego stawu kolanowego niż można by tego oczekiwać w czysto układowej dystrybucji zaabsorbowanej substancji czynnej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym Wykazuje działanie przeciwbólowe. Mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej i zmniejszenie zawartości kwasu arachidonowego w granulocytach.
Działanie diklofenaku zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach.
Ponadto diklofenak hamuje agregację płytek indukowaną przez ADP.
Z produktów leczniczych do stosowania miejscowego diklofenak wchłania się powoli i niecałkowicie. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 6-9 godzin. Średni czas utrzymywania się w krwiobiegu jest wydłużony do około 9 godzin, podczas gdy w przypadku leków doustnych okres półtrwania wynosi 1 do 2 godzin.
Po zastosowaniu na skórę metabolizm i wydalanie przebiegają w taki sam sposób, jak po podaniu doustnym.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na płodność u szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zakłócony.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Adipinian diizopropylu, hydroksypropyloceluloza, kwas mlekowy, sodu pirosiarczyn, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką z polietylenu HDPE zawierająca 40 g, Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA04.05.1999/20.07.2004/20.05.2005/08.07.2008/06.11.2013