Rantudil Retard

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rantudil Retard, 90 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Acemetacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rantudil Retard i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rantudil Retard

3. Jak stosować lek Rantudil Retard

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rantudil Retard

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rantudil Retard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rantudil Retard jest acemetacyna, która działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo oraz hamuje agregację płytek krwi. Po podaniu doustnym acemetacyna gromadzi się w miejscach objętych stanem zapalnym, gdzie występuje w stężeniach większych niż we krwi.
Wskazania do stosowania Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w: • chorobach zwyrodnieniowych stawów, • bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej, • reumatoidalnym zapaleniu stawów, • zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, • bólu pooperacyjnym, • ostrych napadach dny moczanowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rantudil Retard

Kiedy nie stosować leku Rantudil Retard - jeśli pacjent ma uczulenie na acemetacynę, indometacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu, - jeśli u pacjenta, w przeszłości, po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, - jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia, - u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży, - u dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Rantudil Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rantudil Retard z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie do krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu. U osób w podeszłym wieku Rantudil Retard może być stosowany tylko pod szczególnym nadzorem medycznym. - jeśli u pacjenta (szczególnie w podeszłym wieku) w przeszłości występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Pacjent powinien zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. - jeśli u pacjenta występuje tendencja do krwawień. Podczas stosowania leku Rantudil Retard mogą zwiększyć się krwawienia. - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład glikokortykosteroidy stosowane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwpłytkowe - jeśli u pacjenta występują choroby układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) - jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na NLPZ (np. napad astmy, reakcje skórne lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa) - jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa oraz przewlekłe schorzenia dróg oddechowych, gdyż tacy pacjenci są bardziej podatni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości - jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub zaburzenia psychiczne, gdyż stosowanie leku Rantudil Retard może nasilać objawy tych chorób - u pacjenta zakażonego wirusem wywołującym ospę wietrzną i półpasiec, ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (stan zapalny tkanek organizmu) i (lub) mieszana kolagenoza (choroba tkanki łącznej) - jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne oszczędzające potas. Podczas stosowania Rantudil Retard obserwowano zwiększenie potasu we krwi.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rantudil Retard: - jeśli po zażyciu leku Rantudil Retard wystąpi wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. Należy skontaktować się wówczas z lekarzem, który może zdecydować o przerwaniu terapii. - w trakcie długotrwałego leczenia lekiem Rantudil Retard. Należy wykonywać zlecone badania krwi oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz przeprowadzanie badania służącego ocenie czynności wątroby i nerek. - jeśli lek Rantudil Retard zastosowano bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.
Przyjmowanie takich leków jak Rantudil Retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. atak serca (zawał serca) lub udar). Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku zwiększa to ryzyko. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Rantudil Retard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Wymienione poniżej leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Rantudil Retard, dlatego należy poinformować lekarza o jednoczesnym stosowaniu następujących leków: - digoksyna - może zwiększać się stężenie digoksyny w surowicy, - fenytoina - może zwiększać się stężenie fenytoiny w surowicy, - lit - może zwiększać się stężenie litu w surowicy, - leki hamujące krzepliwość krwi np. warfaryna, acenokumarol - może zwiększać się ryzyko wystąpienia krwawień, - glikokortykosteroidy - może zwiększyć się ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i(lub) dwunastnicy lub krwawień, - kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) - może zwiększyć się ryzyko krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i(lub) dwunastnicy. Należy unikać jednoczesnego stosowania Rantudil Retard i innego leku z grupy NLPZ. - probenecyd - może spowalniać wydalanie leku Rantudil Retard, - antybiotyki z grupy penicylin – wydalanie penicylin może być opóźnione, - leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi – działanie tych leków może być osłabione. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie leku Rantudil Retard i leków zmniejszających ciśnienie krwi (inhibitora ACE i (lub) antagonisty receptora angiotensyny II) może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek (w tym ciężką niewydolność nerek), co zazwyczaj jest odwracalne. Z tego względu, stosując takie połączenie, należy zachować ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni przyjmować prawidłową iloś ć płynów. Po rozpoczęciu takiego leczenia lekarz prowadzący rozważy u tych pacjentów regularną kontrolę wyników badań laboratoryjnych nerek. - leki moczopędne oszczędzające potas - może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi, dlatego pacjenci przyjmujący te leki powinni być poddawani okresowym badaniom stężenia potasu w surowicy, - leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji) - może zwiększyć się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Lek Rantudil Retard może zmniejszać działanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. - leki zobojętniające (używane w zgadze i leczeniu nadkwasoty żołądka) - mogą spowodować zmniejszenie wchłaniania leku Rantudil Retard.
Stosowanie leku Rantudil Retard z jedzeniem, piciem i alkoholem Kapsułki Rantudil Retard należy przyjmować razem z posiłkiem, popijając płynem. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane takie jak utajona utrata krwi z przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Rantudil Retard w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży (w ostatnim trymestrze), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych komplikacji w czasie porodu,
niebezpiecznych zarówno dla matki jak i dla nienarodzonego dziecka. U nienarodzonego dziecka może dojść do problemów z nerkami i sercem. Może wystąpić skłonność do krwawień u matki i u dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub wydłuż y się jego przebieg. Nie należy przyjmować leku Rantudil Retard w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży (w pierwszym lub drugim trymetrze), chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę konieczne jest leczenie, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Rantudil Retard przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia przewodu tętniczego w sercu dziecka. Jeśli leczenie będzie trwało dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Niewielkie ilości substancji czynnej (acemetacyny) i jej metabolitów przenikają do mleka matki, dlatego w okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Rantudil Retard.
Lek Rantudil Retard może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie prowadzić pojazdów, ponieważ po zastosowaniu leku Rantudil Retard mogą wystąpić zmęczenie i zawroty głowy. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki lub w przypadku zmiany leku Rantudil Forte na inny lek oraz podczas jednoczesnego spożywania alkoholu. Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami.
Lek Rantudil Retard zawiera laktozę i sód Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Rantudil Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana dawka leku Rantudil Retard u osób dorosłych to 1 kapsułka 1 do 2 razy na dobę.
Sposób stosowania leku Kapsułki leku Rantudil Retard należy przyjmować razem z posiłkami. Kapsułki połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rantudil Retard W razie zastosowania zbyt dużej dawki należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który zastosuje płukanie żołądka lub diurezę forsowaną z utrzymaniem równowagi płynów. Mogą wystąpić następujące objawy: ból i zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, letarg, utrata świadomości, nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, pocenie się, zwiększone stężenie elektrolitów, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, obrzęki wokół kostek, skąpomocz, krwiomocz, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki, śpiączka.
Pominięcie zastosowania leku Rantudil Retard Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Rantudil Retard W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość. W każdym przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha i (lub) smolistych stolców albo krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10) Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (wysypka i świąd) Zaburzenia psychiczne: pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia, owrzodzenie żołądka i jelit (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem i perforacją) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) Zaburzenia układu immunologicznego: pokrzywka Zaburzenia oka: choroby oczu (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki i zmętnienie rogówki) objawiające się niewyraźnym lub podwójnym widzeniem Zaburzenia żołądka i jelit: krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów), krew w stolcu, krwista biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych: powstanie obrzęku (np. obrzęku obwodowego), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności nerek Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko występuje piorunujący przebieg choroby, niekiedy bez objawów zapowiadających).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 1000) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwięk szone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia) Zaburzenia psychiczne: splątanie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: drażliwość.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie przyjmowania leku Rantudil Retard u pacjenta wystąpi nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek objawów zakażenia, należy zwrócić się do lekarza, który może zalecić adekwatne leczenie zakażenia.
krwawieniem z przewodu pokarmowego, hemolityczna, pancytopenia). Do początkowych objawów mogą należeć: gorączka, ból gardła, zmiany powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy
przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne. Lek może wpływać na agregację płytek krwi oraz nasilenie skazy krwotocznej. W razie wystąpienia objawów niedokrwistości należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie stosować żadnych leków przeciwbólowych i (lub) przeciwgorączkowych. Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy i powiek, obrzękiem języka, wewnętrznym obrzękiem gardła ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), niewydolnością oddechową mogącą wywołać atak astmy, przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi prowadzącym do wstrząsu zagrażającego życiu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów ciężkich, uogólnionych reakcji nadwrażliwości (mogących pojawić się nawet po zastosowaniu po raz pierwszy tego leku) konieczna będzie pomoc medyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwięk szone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obecność glukozy w moczu Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia lękowe, koszmary senne, psychoza, omamy, depresja, zaburzenia snu, nasilenie wcześniej występujących chorób psychicznych Zaburzenia układu nerwowego: utrata przytomności mogąca prowadzić do śpiączki, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, drżenie, nasilenie objawów padaczki i choroby Parkinsona Zaburzenia ucha i błędnika: szum uszny, zaburzenia słuchu Zaburzenia serca: kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zapalenie płuc na tle alergicznym Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany w obrębie przełyku, dolegliwości w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. nieswoiste zapalenie jelita grubego z krwawieniem), zaostrzenie objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia, błoniaste zwężenia jelita, zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie naczyń, wyprysk, nadmierna potliwość, rumień, nadwrażliwość na światło, niewielkie oraz rozległe wybroczyny podskórne, złuszczające zapalenie skóry i wysypka pęcherzowa, mogąca także mieć ciężki przebieg w postaci np. zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (zespołu Lyella) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, zwiększony poziom mocznika we krwi, ostra niewydolność nerek, obecność białka w moczu, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wysypka umiejscowiona wewnątrz ciała.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością Zaburzenia naczyniowe: zapaść krążeniowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rantudil Retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rantudil Retard - Substancją czynną leku jest acemetacyna (Acemetacinum). - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (proszek D80), laktoza jednowodna (krystaliczna D20) (patrz punkt 2 „Lek Rantudil Retard zawiera laktozę i sód”), magnezu stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, talk, celulozy octanoftalan, krospowidon, powidon, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Rantudil Retard zawiera laktozę i sód”).
Jak wygląda lek Rantudil Retard i co zawiera opakowanie Blistry PP/Al lub PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. W opakowaniu znajduje się 7, 20, 21 lub 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca Madaus GmbH Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Rantudil Retard, 90 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 90 miligramów acemetacyny (Acemetacinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w: • chorobach zwyrodnieniowych stawów, • bólach okolicy lędźwiowo-krzyżowej, • reumatoidalnym zapaleniu stawów, • zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, • bólu pooperacyjnym, • ostrych napadach dny moczanowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecane dawki odnoszą się do osób dorosłych i powinny być przez lekarza indywidualnie dostosowane do rodzaju i ciężkości schorzenia u danego pacjenta.
Zwykle zalecana dawka
Dawkowanie w ostrym napadzie dny moczanowej Zwykle zalecana dawka (do ustąpienia objawów) wynosi 180 mg acemetacyny na dobę (2 kapsułki produktu Rantudil Retard). Jeżeli dolegliwości bólowe nie ustępują, u pacjentów bez objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego dawkę można przejściowo zwiększyć na początku leczenia, dostosowując całkowitą dawkę dobową na podstawie nasilenia objawów. W przypadku produktu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu maksymalna dawka dobowa wynosi 270 mg acemetacyny (3 kapsułki produktu Rantudil Retard).
Sposób podawania produktu leczniczego i czas trwania leczenia • Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku. Kapsułki połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. • Czas trwania leczenia zależy od obrazu klinicznego, jednak dawek powyżej 180 mg acemetacyny na dobę nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni pozostawać pod obserwacją lekarską ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem acemetacyny (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież Acemetacyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczeń stosowania w tych grupach wiekowych.

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować acemetacyny: - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, indometacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - w przypadku zaburzeń krwiotworzenia o niewyjaśnionym pochodzeniu, - u pacjentów z wywiadem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji po zastosowaniu NLPZ (niesteroidowego leku przeciwzapalnego), - u pacjentów ze zdiagnozowaną czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem (dwa lub więcej różnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), - u pacjentów, u których wskutek leczenia kwasem acetylosalicylowym lub lekiem z grupy NLPZ wystąpił skurcz oskrzeli, napad astmy, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa, - u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, - w trzecim trymestrze ciąży, - u dzieci i młodzieży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania acemetacyny z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie dotyczy to krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą nawet prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). U osób w podeszłym wieku acemetacyna może być stosowana tylko pod szczególnym nadzorem medycznym.
Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, mogące zakończyć się zgonem, były opisywane dla wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz u pacjentów z występującymi ciężkimi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Chorzy tacy powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najniższej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
Acemetacynę można zastosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (lub z tymi chorobami w wywiadzie) tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wypływających z terapii. Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy stosowane doustnie, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących acemetacynę, produkt leczniczy należy odstawić. Pacjentom z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami wymagają odpowiedniego kontrolowania i wydania właściwych zaleceń. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania acemetacyny. Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu należy leczyć acemetacyną po dokładnym rozważeniu. Podobnie rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, z których część zakończyła się zgonem. Reakcje te obejmowały: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko tych reakcji wydaje się występować na początku leczenia, w większości przypadków reakcje te występowały w trakcie pierwszego miesiąca terapii. Leczenie acemetacyną należy natychmiast przerwać jeśli wystąpi: wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości. Acemetacynę można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów zakażonych wirusem Varicella zoster (wirus wywołujący ospę wietrzną i półpasiec), ze względu na ryzyko nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych.
Pozostałe reakcje Acemetacynę możn a zastosować tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wypływających z terapii w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Acemetacynę można zastosować tylko pod ścisłym nadzorem medycznym u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. Acemetacynę można zastosować tylko gdy jest zapewniona możliwość udzielenia szybkiej pomocy medycznej następującym grupom pacjentów: - pacjentom, u których wskutek leczenia lekiem z grupy NLPZ wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. napad astmy, reakcje skórne lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa), - pacjentom z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa oraz przewlekłymi schorzeniami dróg oddechowych, gdyż są oni bardziej podatni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości, - pacjentom z padaczką, chorobą Parkinsona oraz zaburzeniami psychicznymi, gdyż leczenie acemetacyną może nasilić objawy tych chorób,
- pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia, gdyż może zwiększyć się krwawienie ze względu na hamowanie agregacji płytek krwi, -
wątroby i nerek. U niektórych pacjentów leczonych acemetacyną obserwowano zwiększenie tych parametrów w wynikach badań. - pacjentom, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy i (lub) mieszana kolagenoza (mieszana choroba tkanki łącznej) (patrz punkt 4.8), - pacjentom przyjmującym leki moczopędne oszczędzające potas z uwagi na fakt, że podczas stosowania indometacyny obserwowano hiperkaliemię, - pacjentom leczonym długotrwale acemetacyną, u których należy monitorować wyniki badań krwi oraz wskaźniki jej krzepnięcia. Zalecana jest także kontrola okulistyczna oraz badania służące ocenie czynności wątroby i nerek. - pacjentom, którym podano acemetacynę bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.
Zawartość laktozy i sodu Produkt leczniczy zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisano następujące rodzaje interakcji podczas jednoczesnego stosowania acemetacyny z następującymi lekami:
Digoksyna, lit i fenytoina: Jednoczesne stosowanie acemetacyny z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększyć stężenie w surowicy tych substancji.
Leki hamujące krzepliwość krwi: NLPZ mogą zwiększać działanie leków hamujących krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna, acenokumarol (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania zalecane jest monitorowanie stanu krzepliwości krwi pacjenta.
Glikokortykosteroidy: Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia owrzodzeń żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawień (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ: Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ ze względu na działanie synergistyczne może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania acemetacyny i innego NLPZ (patrz punkt 4.4).
Probenecyd: Może spowalniać wydalanie acemetacyny.
Antybiotyki z grupy penicylin: Acemetacyna może opóźniać eliminację penicylin.
Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi: NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i (lub) antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitora cyklooksygenazy może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek (w tym ciężką niewydolność nerek), co zazwyczaj jest odwracalne. Z tego względu stosując takie skojarzenie należy zachować ostrożność zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy poinstruować pacjentów
o konieczności przyjmowania prawidłowej ilości płynów. Po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć u tych pacjentów regularną kontrolę wyników badań laboratoryjnych nerek.
Leki moczopędne oszczędzające potas: Podawane jednocześnie z acemetacyną mogą przyczynić się do zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), dlatego u pacjentów przyjmujących te leki należy okresowo badać stężenie potasu w surowicy.
Alkohol: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów spożywających alkohol w trakcie leczenia NLPZ, ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych zwłaszcza utajonej utracie krwi z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRS): Może zwiększyć się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą zmniejszać działanie (SSRI).
Leki zobojętniające: Leki zobojętniające mogą zmniejszać wchłanianie acemetacyny.
Nie zanotowano występowania interakcji pomiędzy acemetacyną, a innymi substancjami czynnymi silnie wiążącymi białka osocza.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka. Dodatkowo u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Stosowanie acemetacyny od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzonej czynności nerek płodu. Działanie to może wystąpić w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto po stosowaniu w drugim trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego acemetacyny nie należy stosować u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że występuje wyraźna konieczność. Jeśli acemetacyna stosowana jest u kobiet planujących ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W przypadku ekspozycji płodu na acemetacynę przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć przedporodowe monitorowanie pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać leczenie w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: • mogą powodować narażenie płodu na: o działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie / zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), o zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); • mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na: o możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek, o zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej.
Stosowanie acemetacyny jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży(patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Niewielkie ilości acemetacyny i jej metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego w okresie karmienia piersią należy unikać stosowania acemetacyny gdy tylko jest to możliwe.
Płodność Stosowanie acemetacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania acemetacyny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Acemetacyna w większych dawkach wywierając wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach może wpływ ać to na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza początkowego etapu leczenia, kiedy następuje zwiększenie dawki oraz w przypadku zmiany na inny produkt i podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienia z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano zapalenie błony śluzowej żołądka. W szczególności, ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Opisane poniżej działania niepożądane są zależne od zastosowanej dawki i mogą różnić się pomiędzy pacjentami.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo rzadko zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko niedokrwistość spowodowana utajonym krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia (niedokrwistość obejmująca niedokrwistość aplastyczną, leukopenię, agranulocytozę i małopłytkowość) Zaburzenia układu immunologicznego często reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka i świąd niezbyt często pokrzywka bardzo rzadko ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą występować w formie następujących objawów: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk gardła ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), niewydolność oddechowa mogąca wywołać atak astmy, tachykardia, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu zagrażającego życiu Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko hiperkaliemia bardzo rzadko hiperglikemia i glukozuria Zaburzenia psychiczne często pobudzenie rzadko splątanie bardzo rzadko zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia lękowe, koszmary senne, psychoza, omamy, depresja, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, senność, zawroty głowy bardzo rzadko utrata przytomności mogąca prowadzić do śpiączki, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, drżenie Zaburzenia oka niezbyt często zwyrodnienie barwnikowe siatkówki oraz zmętnienie rogówki. Typowym objawem tych zaburzeń może być niewyraźne lub podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika bardzo rzadko szumy uszne i zaburzenia słuchu Zaburzenia serca bardzo rzadko kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe bardzo rzadko nadciśnienie tętnicze nieznana zapaść krążeniowa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo rzadko zapalenie płuc na tle alergicznym Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość często niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia oraz owrzodzenie żołądka i jelit (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem i perforacją) niezbyt często krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów), krew w stolcu, krwista biegunka bardzo rzadko zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany w obrębie przełyku, dolegliwości w obrębie dolnej części jamy brzusznej (np. nieswoiste zapalenie jelita grubego z krwawieniem), zaostrzenie objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zaparcia, przeponopodobne zwężenie jelita, zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych niezbyt często uszkodzenie wątroby (toksyczne zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko o piorunującym przebiegu choroby, niekiedy także bez objawów zapowiadających) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często łysienie bardzo rzadko leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, wyprysk, nadmierna potliwość, rumień, nadwrażliwość na światło, niewielkie oraz rozległe wybroczyny podskórne, złuszczające zapalenie skóry i wysypka pęcherzowa, mogąca także mieć ciężki przebieg w postaci np. zespołu Stevensa- Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespołu Lyella) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej bardzo rzadko osłabienie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często powstanie obrzęku (np. obrzęku obwodowego), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności nerek bardzo rzadko zaburzenia mikcji, zwiększone stężenie mocznika we krwi, ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz lub uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi bardzo rzadko krwawienie z pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie rzadko drażliwość bardzo rzadko wysypka umiejscowiona wewnątrz ciała
Opis wybranych działań niepożądanych
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko zgłaszane przypadki zaostrzenia objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) były opisywane jako czasowo związane ze stosowaniem ogólnoustrojowo niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania tych leków. Z tego względu, jeśli w trakcie leczenia acemetacyną wystąpi nawrót lub zaostrzenie jakichkolwiek objawów zakażenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, który sprawdzi, czy istnieją wskazania do zastosowania leków przeciw zakażeniu lub antybiotykoterapii.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Do początkowych objawów niedokrwistości mogą należeć: gorączka, ból gardła, zmiany powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa oraz wybroczyny podskórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, a pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Nie powinien samodzielnie stosować żadnych leków przeciwbólowych i/lub przeciwgorączkowych. W przypadku długotrwałego leczenia należy w regularnych odstępach czasu kontrolować morfologię krwi. Możliwy jest wpływ na agregację płytek krwi oraz nasilenie skazy krwotocznej.
Zaburzenia układu immunologicznego W przypadku wystąpienia u pacjenta jakiejkolwiek ciężkiej, uogólnionej reakcji nadwrażliwości (mogącej pojawić się nawet po zastosowaniu po raz pierwszy tego produktu leczniczego) konieczna będzie pomoc medyczna.
Zaburzenia psychiczne Leczenie acemetacyną może nasilać objawy wcześniej występujących chorób psychicznych.

Zaburzenia układu nerwowego Zastosowanie acemetacyny moż e nasilać objawy padaczki i choroby Parkinsona.
Zaburzenia oka Podczas długotrwałego leczenia z zastosowaniem indometacyny (głównego metabolitu acemetacyny) zgłaszano przypadki zwyrodnienia barwnikowego siatkówki oraz zmętnienia rogówki. Typowym objawem tych zaburzeń może być niewyraźne lub podwójne widzenie (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit Należy poinstruować pacjentów o tym, że w każdym przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha i (lub) smolistych stolców albo krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast zwrócić się do lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych U pacjentów z zaburzeniem wątroby należy w regularnych odstępach czasu monitorować wartości parametrów wątrobowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych U pacjentów z zaburzeniem nerek należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania: Objawy przedawkowania obejmują: zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, splątanie, dezorientacja, letarg, drgawki i utrata przytomności przechodząca w śpiączkę, a także ból brzucha, nudności i wymioty. Ponadto może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, pocenie się, zwiększone stężenie elektrolitów, zwiększone ciśnienie tętniczego krwi, obrzęki obwodowe, skąpomocz, krwiomocz, zahamowanie ośrodka oddechowego, a także zaburzenie czynności wątroby i nerek.
Leczenie przedawkowania: Jeśli zaobserwowane są objawy przedawkowania lub w przypadku podejrzenia przedawkowania zalecane jest postępowanie objawowe: płukanie żołądka, diureza forsowana z utrzymaniem równowagi płynowej, w razie konieczności leczenie przeciwwstrząsowe.
Antidotum: Specyficzna odtrutka nie jest znana.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ mięśniowo – szkieletowy, leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC: M01A B11

Acemetacyna jest pochodną kwasu indolooctowego. Efekt terapeutyczny wywiera zarówno sama substancja czynna - acemetacyna, jak również jej aktywny metabolit - indometacyna. Acemetacyna działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo i podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, hamuje agregację płytek krwi. Przeciwzapalne działanie acemetacyny wykazano w badaniach na dużej liczbie zwierząt. Działa ona na różnych etapach procesu zapalnego. Wykazano, że hamuje syntezę prostaglandyn i uwalnianie histaminy oraz działa jako antagonista bradykininy i serotoniny. Hamuje również aktywność dopełniacza i uwalnianie hialuronidazy. Stabilizując błonę komórkową zapobiega uwalnianiu enzymów proteolitycznych, co hamuje wysięk i proliferacyjne procesy zapalne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym acemetacyna wchłania się szybko i całkowicie.
Dystrybucja Acemetacyna gromadzi się w miejscach objętych procesem zapalnym. Po sześciu dniach leczenia przy użyciu acemetacyny (3 x 60 mg na dobę) lub indometacyny (3 x 50 mg na dobę) w sześć godzin po podaniu ostatniej dawki stężenia substancji czynnych oznaczone w płynie maziowym, w błonie maziowej i w mięśniach (a także w ścięgnach w grupie otrzymującej acemetacynę) były znacząco większe w porównaniu ze stężeniami oznaczonymi we krwi. We wszystkich badanych tkankach, z wyjątkiem płynu maziowego i tkanki tłuszczowej, stężenia były większe po podaniu acemetacyny niż po podaniu indometacyny.
Acemetacyna silnie wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi około 4,5 godziny.
Po podaniu acemetacyny w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu maksymalne stężenie we krwi osiągane jest znacznie później (p<0,05) niż po podaniu postaci o niekontrolowanym uwalnianiu; stężenia we krwi po upływie 2 godzin od podania doustnego są także znacząco mniejsze (p<0,01). Jednakże po upływie 6 do 10 godzin stężenia acemetacyny w osoczu po podaniu postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu są znacznie większe w porównaniu do wyników uzyskanych po podaniu postaci o niekontrolowanym uwalnianiu.
Metabolizm Po podaniu pojedynczej dawki a także po podaniu wielokrotnym produktu Rantudil Retard, acemetacyna lub indometacyna (będąca metabolitem acemetacyny), występowały we krwi w stosunku 1:1. Brak jest dowodów na indukcję enzymów, które rozkładają acemetacynę.
Eliminacja Acemetacyna jest wydalana z moczem oraz z żółcią. Po podaniu doustnym acemetacyna wydala się głównie przez nerki (40%), a w mniejszym stopniu z kałem. Wydalanie przez nerki zachodzi w postaci niezmienionej, w postaci związanej z kwasem glukuronowym lub jako indometacyna (wolna lub związana). Główne kierunki przemian metabolicznych to hydroliza wiązania estrowego, a następnie rozpad wiązania eterowego (grupa metoksylowa w pozycji 5) i deacetylacja (odłączenie grupy p-chlorobenzylowej) prowadzące do powstania związku nieaktywnego farmakologicznie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szczególnej wrażliwości.
Toksyczność przewlekła Objawy toksyczności przewlekłej obserwowano szczególnie u szczurów – dochodziło do owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i nerek. Dawki niewywołujące objawów toksycznych wynosiły odpowiednio: u szczurów - 1,0 mg/kg mc. (dawka mieszcząca się w zakresie dawek stosowanych u ludzi), u małp – 4,5 mg/kg mc. (dawka powyżej zakresu dawek stosowanych u ludzi).

Mutagenność i karcinogenność Badania in vitro mające na celu wykrycie mutacji genowych nie potwierdziły ich występowania. Długoterminowe badania na szczurach nie dostarczyły dowodów na potencjalnie karcinogenne właściwości acemetacyny.
Wpływ na reprodukcję Potencjalne właściwości embriotoksyczne acemetacyny badano na szczurach i królikach. Nie zaobserwowano żadnych wad rozwojowych. Acemetacyna wydłużała czas trwania ciąży oraz sam poród. Nie zaobserwowano żadnego negatywnego wpływu acemetacyny na rozród.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki: Proszek: laktoza jednowodna (proszek D80), laktoza jednowodna (krystaliczna D20), magnezu stearynian, koloidalna krzemionka bezwodna, talk. Granulat o przedłużonym uwalnianiu: celulozy octanoftalan, krospowidon, powidon, talk, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna. Otoczka kapsułki - korpus: żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171). Otoczka kapsułki – wieczko: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PP/Al lub PVC/PVDC/Al zawierające 7 lub 10 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w tekturowym pudełku. W opakowaniu znajduje się 7, 20, 21 lub 50 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2015 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
13.02.2024 r.