Solcoseryl
Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt
Żel do oczu 8,3 mg/g | Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt 8.3 mg
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Solcoseryl, 8,3 mg/g, żel do oczu Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Solcoseryl jest bezbiałkowym dializatem, otrzymanym z pełnej krwi cielęcej w procesie dializy i ultrafiltracji, zawierającym dużą liczbę składników o niskiej masie cząsteczkowej. Wzmaga regenerację komórek odwracalnie uszkodzonych na skutek niedoboru tlenu lub substancji odżywczych, czego rezultatem jest przyśpieszenie odnowy tkanek. Lek Solcoseryl w postaci żelu do oczu poprawia proces regeneracji nabłonka i przyspiesza gojenie się uszkodzeń rogówki, a w konsekwencji zmniejsza proces bliznowacenia lub pozwala uniknąć tworzenia się blizn rogówki. Stosowany jest w leczeniu następujących schorzeń rogówki: − skaleczeń spowodowanych przez „ciało obce”, − oparzeń zasadami lub kwasami, − uszkodzeń u osób noszących szkła kontaktowe, − nitkowatego zapalenia rogówki, − owrzodzeń rogówki wywołanych przez bakterie, wirusy, grzyby oraz spowodowanych zaburzeniami troficznymi, − degeneracyjnych i dystroficznych zapaleń rogówki.
Kiedy nie stosować leku Solcoseryl − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bezbiałkowy dializat z krwi cieląt lub którykolwiek z pozostałych składników leku Solcoseryl w postaci żelu do oczu (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Solcoseryl: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, ponieważ wówczas lek Solcoseryl w postaci żelu do oczu należy stosować równocześnie z lekami zwalczającymi drobnoustroje (należy zachować odstęp co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem drugiego leku) - jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, nie należy nosić soczewek kontaktowych Lek Solcoseryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Solcoseryl w postaci żelu do oczu może osłabiać działanie stosowanych miejscowo leków przeciwwirusowych z grupy antymetabolitów puryn i pirymidyn (np. acyklowiru czy triflurydyny). Stosowanie leku Solcoseryl z jedzeniem i piciem Lek Solcoseryl podawany jest do worka spojówkowego - pokarm nie wpływa na jego wchłanianie. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie ciąży. Lek Solcoseryl w postaci żelu do oczu można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Solcoseryl w postaci żelu do oczu może wystąpić przejściowe zamglone widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn przez 20 minut po zastosowaniu żelu do oczu.
Lek Solcoseryl zawiera benzalkoniowy chlorek (0,1 mg w 1 g żelu) Benzalkoniowy chlorek, powszechnie stosowany środek konserwujący w preparatach okulistycznych, może powodować punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten lek oraz pacjentów z zespołem suchego oka, lub w warunkach, gdy rogówka jest uszkodzona.
Lek Solcoseryl w postaci żelu do oczu należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Solcoseryl w postaci żelu do oczu, to: Do worka spojówkowego: 1 kropla 3 do 4 razy na dobę. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Jeżeli oprócz leku Solcoseryl stosowany jest inny lek do podawania do oczu, należy zrobić co najmniej 15-minutową przerwę między podawaniem kolejnych leków. Podczas podawania nie dotykać oka końcówką aplikatora. Nie chwytać końcówki tuby palcami. Zakręcić tubę natychmiast po użyciu żelu.
Instrukcja stosowania:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solcoseryl Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania leku, należy zgłosić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Solcoseryl W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Solcoseryl Przerwanie stosowania leku Solcoseryl może doprowadzić do nasilenia choroby, z powodu której jest stosowany. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na - przejściowe uczucie podrażnienia oczu, które nie wymaga jednak odstawienia żelu - uczulenie (nadwrażliwość) w przypadku dłuższego stosowania (w razie wstąpienia uczulenia lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Po pierwszym otwarciu tuby nie stosować leku dłużej niż 28 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
zabezpieczającym, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Solcoseryl, 8,3 mg/g, żel do oczu Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Solcoseryl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcoseryl
3. Jak stosować Solcoseryl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solcoseryl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Solcoseryl i w jakim celu się go stosuje
Solcoseryl jest bezbiałkowym dializatem, otrzymanym z pełnej krwi cielęcej w procesie dializy i ultrafiltracji, zawierającym dużą liczbę składników o niskiej masie cząsteczkowej. Wzmaga regenerację komórek odwracalnie uszkodzonych na skutek niedoboru tlenu lub substancji odżywczych, czego rezultatem jest przyśpieszenie odnowy tkanek. Lek Solcoseryl w postaci żelu do oczu poprawia proces regeneracji nabłonka i przyspiesza gojenie się uszkodzeń rogówki, a w konsekwencji zmniejsza proces bliznowacenia lub pozwala uniknąć tworzenia się blizn rogówki. Stosowany jest w leczeniu następujących schorzeń rogówki: − skaleczeń spowodowanych przez „ciało obce”, − oparzeń zasadami lub kwasami, − uszkodzeń u osób noszących szkła kontaktowe, − nitkowatego zapalenia rogówki, − owrzodzeń rogówki wywołanych przez bakterie, wirusy, grzyby oraz spowodowanych zaburzeniami troficznymi, − degeneracyjnych i dystroficznych zapaleń rogówki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcoseryl
Kiedy nie stosować leku Solcoseryl − jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bezbiałkowy dializat z krwi cieląt lub którykolwiek z pozostałych składników leku Solcoseryl w postaci żelu do oczu (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Solcoseryl: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, ponieważ wówczas lek Solcoseryl w postaci żelu do oczu należy stosować równocześnie z lekami zwalczającymi drobnoustroje (należy zachować odstęp co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem drugiego leku) - jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka, nie należy nosić soczewek kontaktowych Lek Solcoseryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek Solcoseryl w postaci żelu do oczu może osłabiać działanie stosowanych miejscowo leków przeciwwirusowych z grupy antymetabolitów puryn i pirymidyn (np. acyklowiru czy triflurydyny). Stosowanie leku Solcoseryl z jedzeniem i piciem Lek Solcoseryl podawany jest do worka spojówkowego - pokarm nie wpływa na jego wchłanianie. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie ciąży. Lek Solcoseryl w postaci żelu do oczu można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie na zlecenie lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu leku Solcoseryl w postaci żelu do oczu może wystąpić przejściowe zamglone widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn przez 20 minut po zastosowaniu żelu do oczu.
Lek Solcoseryl zawiera benzalkoniowy chlorek (0,1 mg w 1 g żelu) Benzalkoniowy chlorek, powszechnie stosowany środek konserwujący w preparatach okulistycznych, może powodować punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten lek oraz pacjentów z zespołem suchego oka, lub w warunkach, gdy rogówka jest uszkodzona.
3. Jak stosować Solcoseryl
Lek Solcoseryl w postaci żelu do oczu należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Solcoseryl w postaci żelu do oczu, to: Do worka spojówkowego: 1 kropla 3 do 4 razy na dobę. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Jeżeli oprócz leku Solcoseryl stosowany jest inny lek do podawania do oczu, należy zrobić co najmniej 15-minutową przerwę między podawaniem kolejnych leków. Podczas podawania nie dotykać oka końcówką aplikatora. Nie chwytać końcówki tuby palcami. Zakręcić tubę natychmiast po użyciu żelu.
Instrukcja stosowania:
1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień zabezpieczający na zakrętce
tuby jest nienaruszony.2. Należy umyć ręce.
3. Otworzyć tubę odkręcając zakrętkę.
4. Zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką aplikatora do oka lub okolic oka lub
jakichkolwiek innych powierzchni. Może ona ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą wywoływać zakażenie oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet do utraty wzroku.5. Lekko odchylić głowę do tyłu, delikatnie odciągnąć dolną powiekę oka i uważnie wpuścić
6. Po podaniu leku do oka należy ucisnąć palcem okolicę kącika oka od strony nosa lub zamknąć
oko na 2 minuty. W ten sposób można zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.7. W celu podania leku do drugiego oka należy postępować jak opisano w punktach 4 do 6.
8. Po zakropleniu należy niezwłocznie zakręcić tubę zakrętką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solcoseryl Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania leku, należy zgłosić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Solcoseryl W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Solcoseryl Przerwanie stosowania leku Solcoseryl może doprowadzić do nasilenia choroby, z powodu której jest stosowany. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na - przejściowe uczucie podrażnienia oczu, które nie wymaga jednak odstawienia żelu - uczulenie (nadwrażliwość) w przypadku dłuższego stosowania (w razie wstąpienia uczulenia lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Solcoseryl
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Po pierwszym otwarciu tuby nie stosować leku dłużej niż 28 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Solcoseryl Substancją czynną leku jest bezbiałkowy dializat z krwi cieląt (w przeliczeniu na suchą masę 8,3 mg w 1 gramie żelu do oczu). Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz także punkt 2. „Lek Solcoseryl zawiera benzalkoniowy chlorek”), disodu wersenian, karboksymetyloceluloza sól sodowa, sorbitol 70% krystalizujący, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek 27% w/v roztwór wodny. Jak wygląda Solcoseryl i co zawiera opakowanie Żel bezbarwny do lekko żółtawego, bardzo nieznacznie opalizujący.zabezpieczającym, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solcoseryl, 8,3 mg/g, żel do oczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. 1 g żelu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do oczu. Bezbarwny do lekko żółtawego, bardzo nieznacznie opalizujący.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Schorzenia rogówki: − skaleczenia spowodowane przez „ciało obce”, − oparzenia zasadami lub kwasami, − uszkodzenia u osób noszących szkła kontaktowe, − nitkowate zapalenie rogówki, − owrzodzenia rogówki wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby oraz spowodowane zaburzeniami troficznymi, − degeneracyjne i dystroficzne zapalenia rogówki.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do worka spojówkowego: 1 kropla, 3 do 4 razy na dobę. Nie dotykać końcówki tuby palcami. Zakręcić tubę natychmiast po użyciu żelu. Podczas stosowania kilku leków okulistycznych działających miejscowo, należy zachowywać co najmniej 15 minut przerwy między zakraplaniem kolejnych leków.
Pacjent powinien zostać poinformowany, że nie należy dotykać końcówką aplikatora do jakiejkolwiek powierzchni, ani do oka lub jego okolic. W przypadku nieprawidłowego postępowania żel do oczu może ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego żelu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku.
Instrukcja stosowania:
1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień zabezpieczający na zakrętce
butelki jest nienaruszony.2. Należy umyć ręce.
3. Otworzyć tubę odkręcając zakrętkę.
4. Zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką aplikatora do oka lub okolic oka lub
jakichkolwiek innych powierzchni. Może ona ulec zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą wywoływać zakażenie oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet do utraty wzroku.5. Lekko odchylić głowę do tyłu, delikatnie odciągnąć dolną powiekę oka i uważnie wpuścić
6. Po podaniu leku do oka należy ucisnąć palcem okolicę kącika oka od strony nosa lub zamknąć
oko na 2 minuty. W ten sposób można zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu.7. W celu podania leku do drugiego oka należy postępować jak opisano w punktach 4 do 6.
8. Po zakropleniu należy niezwłocznie zakręcić tubę zakrętką.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku zakażenia oka produkt Solcoseryl
w postaci żelu do oczu należy stosować równocześnie z lekami przeciwdrobnoustrojowymi. Należy zachować odstęp co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem innego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Solcoseryl, żel do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku na gram żelu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy poinformować pacjenta, że powinien usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. W przypadku zakażenia oka nie należy nosić soczewek kontaktowych.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt Solcoseryl, żel do oczu może osłabiać działanie stosowanych miejscowo leków przeciwwirusowych z grupy antymetabolitów puryn i pirymidyn (np. acyklowiru czy triflurydyny).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania dializatu z krwi cieląt w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży. Karmienie piersią Produkt Solcoseryl w postaci żelu do oczu można stosować w okresie karmienia piersią po rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po zastosowaniu produktu Solcoseryl, żel do oczu, może wystąpić przejściowe zamglone widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn przez 20 minut po zastosowaniu żelu.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA. Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość w przypadku dłuższego stosowania (w razie wystąpienia produkt należy odstawić).
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przejściowe uczucie podrażnienia oczu, które nie wymaga jednak odstawienia żelu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA.Substancją czynną produktu jest bezbiałkowy dializat, otrzymany z krwi cielęcej w procesie dializy i ultrafiltracji, zawierający dużą liczbę składników o niskiej masie cząsteczkowej. Wzmaga regenerację komórek odwracalnie uszkodzonych na skutek niedoboru tlenu lub substancji odżywczych, czego rezultatem jest przyśpieszenie odnowy tkanek. Produkt Solcoseryl w postaci żelu do oczu polepsza proces regeneracji nabłonka i przyspiesza gojenie się uszkodzeń rogówki, a w konsekwencji zmniejsza proces bliznowacenia lub pozwala uniknąć tworzenia się blizn rogówki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niemożliwe jest zbadanie absorpcji, dystrybucji i eliminacji bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt przy zastosowaniu konwencjonalnych metod badawczych (np. znakowania pierwiastkami radioaktywnymi), ponieważ za jego działanie odpowiedzialnych jest wiele związków o różnych właściwościach fizykochemicznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zarówno po jednorazowym, jak i długotrwałym podawaniu leku doustnie, miejscowo, podskórnie i dożylnie, jak również po zastosowaniu w doświadczeniach na zwierzętach dawek przekraczających ani układowej. W przeprowadzonych badaniach (2 w warunkach in vitro, 1 w warunkach in vivo) nie stwierdzono, by działał mutagennie. Badania toksykologiczne nie wykazały żadnego wpływu na rozrodczość (na płodność, działania toksycznego i teratogennego na płód czy embrion). W przeprowadzonych na świnkach morskich badaniach nad działaniem uczulającym dializatu oraz w badaniach nad toksycznością ostrą i przewlekłą nie stwierdzono, by wywierał działanie uczulające na skórę, wywoływał uczulenie kontaktowe czy działał immunotoksycznie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Disodu wersenian Karboksymetyloceluloza sól sodowa Sorbitol 70% krystalizujący Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek 27% w/v roztwór wodny
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu tuby nie stosować dłużej niż 28 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z polietylenowym aplikatorem i nakrętką z pierścieniem zabezpieczającym zawierająca 5 g żelu do oczu, w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBrak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4130
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.04.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.05.2014 r.