Floxal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Floxal
Ofloxacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Floxal i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się

3. Jak stosować lek Floxal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Floxal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Floxal i w jakim celu się go stosuje

Lek Floxal zawiera substancję czynną ofloksacynę, należącą do leków przeciwbakteryjnych zwanych fluorochinolonami. Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne na określone bakterie tlenowe i beztlenowe.
Lek stosuje się w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takich, jak bakteryjne zapalenie spojówek, rogówki, brzegów powiek, worka łzowego, jęczmień, wrzód rogówki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxal

Kiedy nie stosować leku Floxal - jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma uczulenie na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Floxal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie w sytuacji: - jeśli u pacjenta występują uszkodzenia lub owrzodzenia powierzchni oka; - jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Podczas stosowania leku Floxal nie należy używać soczewek kontaktowych.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej na lek Floxal, krople do oczu, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
W razie konieczności lekarz prowadzący zastosuje odpowiednie leczenie.
Podczas stosowania kropli do oczu Floxal należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.) w związku z możliwością wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.
Długotrwałe stosowanie leku Floxal może prowadzić do namnożenia się drobnoustrojów chorobotwórczych, które będą niewrażliwe na ten lek. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie kroplami do oczu Floxal, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ści ęgna). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 1. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku Floxal, krople do oczu u noworodków z zapaleniem spojówek nie jest zalecane.
Lek Floxal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli lek Floxal, krople do oczu, jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni lek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może zastosowa ć lek Floxal, krople do oczu.
Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u zwierząt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bezpośrednio po podaniu kropli do worka spojówkowego może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pogorszenie ostrości widzenia. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Floxal, krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,000843 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,025 mg/1 ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należ y skontaktować się z lekarzem

3. Jak stosować lek Floxal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Przeciętnie 1 kropla 4 razy na dobę. Wkraplać do worka spojówkowego zakażonego oka.
Instrukcja podawania leku:

1. Dokładnie umyć ręce.

2. Odkręcić zakrętkę zabezpieczającą.

3. Butelkę skierować końcówką zakraplacza w dół, trzymając kciukiem i palcem wskazującym.

4. Odchylić głowę do tyłu.

5. Palcem wskazującym delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę, tak aby między gałką oczną

a powieką utworzyła się „kieszonka”, do której będą wprowadzane krople.

6. Przybliżyć końcówkę zakraplacza do oka, nie dotykając nią

innych powierzchni.

7. Delikatnie nacisnąć na butelkę w celu uwolnienia kropli.

8. Patrząc w górę, podać 1 kroplę leku do oka.

W przypadku niepowodzenia czynność powtórzyć.

9. Kilka razy delikatnie otworzyć i zamknąć oko, aby kropla pokryła całą jego powierzchnię.

10. Zamknąć powiekę i ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka u nasady nosa. Pozwoli to

zminimalizować ryzyko przedostania się leku do całego organizmu.

11. Jeśli krople mają być podawane do obu oczu, opisane powyżej czynności, należy powtórzyć dla

drugiego oka.

12. Bezpośrednio po użyciu leku nałożyć zakrętkę i starannie zakręcić butelkę.

Pomoc drugiej osoby lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
Floxal, krople do oczu jest lekiem jałowym. Aby uniknąć jego zanieczyszczenia nie należy dotykać końcówki zakraplacza palcami ani dotykać nią powierzchni oka lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Stosowanie zanieczyszczonych kropli może prowadzić do poważnych uszkodzeń wzroku, w tym do utraty widzenia.
Czas trwania leczenia Leczenie lekiem Floxal, krople do oczu nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy po kilku dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Floxal W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy przepłukać oko czystą wodą.
W razie przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Floxal W przypadku pominięcia dawki leku Floxal należy zastosować lek tak szybko jak to jest możliwe. Je śli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej stosować lek według zleconego przez lekarza schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Przerwanie stosowania leku Floxal Lek Floxal należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu – występowanie tego działania niepożądanego odnotowywano bardzo rzadko; - duszno ść - występowanie tego działania niepożądanego odnotowywano bardzo rzadko; - reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcja anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny) – występowanie tego działania odnotowywano bardzo rzadko; - reakcje alergiczne dotyczące oka, w tym świąd oka i powiek - częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana; - podczas stosowania leku Floxal zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami po środku - częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
Ponadto, mogą wystąpić następujące dział ania niepożądane leku:
Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób) - podrażnienie oka; - uczucie dyskomfortu w oku.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie rogówki; - zapalenie spojówek; - nieostre widzenie; - światłowstręt; - obrzęk oczu; - obrzęk powiek; - uczucie obecności ciała obcego w oku; - wzmożone łzawienie; - suchość oka; - ból oka; - przekrwienie oka; - odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza w przypadku wcześniejszego wyst ępowania chorób rogówki); - obrzęk twarzy; - obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki); - nudności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Floxal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 28 dniach od pierwszego otwarcia butelki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Floxal Substancją czynną leku jest ofloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny
Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek (dla uzyskania odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Floxal i co zawiera opakowanie
Lek Floxal występuje w postaci kropli do oczu. Dostępne opakowanie leku to polietylenowa butelka z zakraplaczem, zawierająca 5 ml kropli, zamknięta zakrętką, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Floxal, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak bakteryjne zapalenie spojówek, rogówki, brzegów powiek, worka łzowego, jęczmień, wrzód rogówki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Przeciętnie 1 kropla 4 razy na dobę.
Wkraplać do worka spojówkowego zakażonego oka. Leczenie produktem Floxal, krople do oczu nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Sposób podawania Podanie do oka.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na ofloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Nadwrażliwość na inne chinolony.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Floxal, krople do oczu nie należy podawać w postaci iniekcji.
Produktu leczniczego Floxal, krople do oczu nie należy wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać bezpośrednio do komory przedniej oka.
Reakcje nadwrażliwości U pacjentów przyjmujących ogólnoustrojowo chinolony, w tym ofloksacynę, już po podaniu pierwszej dawki obserwowano wystąpienie ciężkich, niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej po zastosowaniu kropli do oczu zawierających ofloksacynę, należy przerwać stosowanie leku.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Floxal, krople do oczu u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów.
Perforacja rogówki W publikacjach opisujących wyniki badań klinicznych i nieklinicznych, odnotowywano przypadki perforacji rogówki u pacjentów z istniejącymi ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, leczonych miejscowymi antybiotykami fluorochinolonowymi. Jednakże w wielu z tych doniesień występowały istotne czynniki zakłócające prawidłową ocenę, takie jak zaawansowany wiek, występowanie rozległego owrzodzenia, obecność chorób współistniejących oczu (np. ciężki zespół suchego oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie produktów okulistycznych zawierających glikokortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Niemniej jednak, mając na uwadze ryzyko wystąpienia perforacji rogówki, u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia produktem leczniczym Floxal, krople do oczu.
Osady na rogówce Odnotowano występowanie osadów na rogówce u pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi do stosowania miejscowego zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leków nie został ustalony.
Nadwrażliwość na światło i promieniowanie UV W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości na światło, w trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających ofloksacynę należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Oporność Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się ich do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzeniania się oporności bakterii. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może doprowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku nasilenia objawów zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym czasie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Każdorazowo, gdy wymaga tego ocena kliniczna, u pacjentów należy wykonać badania z zastosowaniem urządzeń powiększających, takich jak biomikroskop z lampą szczelinową, a tam gdzie jest to wskazane barwienie fluoresceiną.
Zapalenie ś cięgna i zerwanie ścięgna Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie kroplami do oczu Floxal (patrz punkt 4.8).
Stosowanie soczewek kontaktowych Nie należy używać soczewek kontaktowych w trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę.
Benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,000843 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,025 mg/1 ml.
Pacjentom, którzy noszą miękkie soczewki kontaktowe należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających w swoim składzie benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może bowiem powodować podrażnienie oka oraz zmianę zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Pacjentom należy zalecić, aby unikali kontaktu produktu leczniczego Floxal, krople do oczu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Floxal, krople do oczu pacjenci powinni usunąć soczewki kontaktowe i po zakropleniu odczekać min. 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 1. roku życia.
Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.
Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie wykazano istotnych różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.
Pomimo doniesień na temat zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony OUN (ośrodkowego układu nerwowego), spowodowanej jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podawanych ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało odnotowane podczas jednoczesnego stosowania podawanych ogólnoustrojowo leków z grupy NLPZ i ofloksacyny.
Jeśli produkt Floxal, krople do oczu jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni produkt.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, po ogólnoustrojowym podaniu chinolonów, odnotowano wystąpienie artropatii u młodych osobników, dlatego też nie zaleca się stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3).
Ze względu na brak wystarczających danych, produkt leczniczy Floxal, krople do oczu może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Ofloksacyna podana ogólnoustrojowo, podobnie jak inne chinolony, przenika do mleka matki, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla karmionego dziecka (patrz punkt 5.3). Nie wykazano jednak czy ofloksacyna po podaniu do oka przenika do mleka matki, dlatego też produkt leczniczy Floxal, krople do oczu można stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.
Wpływ na płodność Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu kropli do oczu może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pogorszenie ostrości widzenia. Do momentu ustąpienia tych objawów pacjenci nie powinni obsługiwać maszyn i prowadzić pojazdów.

4.8 Działania niepożądane

Ogólne Ciężkie działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym ofloksacyny są rzadkie a większość objawów ma charakter odwracalny. Po podaniu miejscowym ofloksacyna w niewielkim stopniu wchłania się do krążenia ogólnoustrojowego, dlatego też po zastosowaniu produktu leczniczego Floxal, krople do oczu mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ogólnoustrojowego.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrz ęk naczynioruchowy, duszność, reakcje anafilaktyczne/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka).
Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia oka Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku Nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk oczu, obrzęk powiek, uczucie obecności ciała obcego w oku, wzmożone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie oka, reakcje nadwrażliwości (w tym świąd oka i powiek), odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza w przypadku wcześniejszego występowania chorób rogówki), obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: obrzęk wokół oczu, obrzęk twarzy, zespół Stevensa – Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).
Zg łaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania leku. W przypadku miejscowego przedawkowania, należy przepłukać oko wodą.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zakażeniach oczu, fluorochinolony. Kod ATC: S01AE01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Ofloksacyna, pochodna kwasu chinolinowego jest chemioterapeutykiem posiadającym działanie przeciwbakteryjne. Spektrum działania to: beztlenowce bezwzględne i beztlenowce względne, bakterie tlenowe i inne drobnoustroje, jak np. chlamydie. Należy założyć, że ofloksacyna jest wchłaniania po podaniu miejscowym, ale nie wywołuje objawów klinicznych ani zmian patologicznych.
Zazwyczaj wrażliwe szczepy bakterii (oporność  10%)
Bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (MSSA) Streptococcus pneumoniae Inne streptokoki Corynebacteriae Bacillus
Bakterie Gram-ujemne Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae i Klebsiella pneumoniae) Pseudomonas aeruginosa (pacjenci ambulatoryjni) Acinetobacter baumannii Acinetobacter Iwoffii Moraxella catarrhalis
Szczepy, których nabyta odporność może być problemem w trakcie stosowania (oporność > 10%)
Bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (MRSA) Stafylokoki koagulazo-ujemne Enterococcus
Bakterie Gram-ujemne Pseudomonas aeruginosa (zakażenia szpitalne) Stenotrophomonas maltophilia

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Doświadczenia na zwierzętach wykazują, że po podaniu miejscowym ofloksacyna jest oznaczana w rogówce, spojówkach, mięśniach ocznych, twardówce, tęczówce, ciele rzęskowym i w przedniej komorze oka. Wielokrotne podanie prowadzi do uzyskania stężenia terapeutycznego w ciele szklistym.
Podanie produktu Floxal, krople do oczu 5 razy w odstępach 5-minutowych prowadzi do osiągnięcia stężenia 1,2 do 1,7 μg/ml po 60 do 120 minutach w cieczy wodnistej. Wartość stężenia obniża się do 0,8 μg/ml po zerowego po 5, 6 godzinach.
Analogicznie do wyników uzyskanych w badaniach na zwierzętach, można założyć, że stężenie substancji czynnej w tkankach oka jest większe niż w cieczy wodnistej oka. Należy się spodziewać zmniejszonej eliminacji z tkanek zawierających czarny barwnik. Czas połowicznej eliminacji po podaniu ogólnym wynosi 3,5 do 6,7 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeń

stwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu miejscowym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka
Badania in vitro i in vivo nie wykazały wpływu na mutacje genowe i chromosomalne. Długotrwałe badania na zwierzętach oceniające karcinogenność nie były prowadzone. Brak danych na temat możliwości wywoływania zaćmy lub objawów zaćmy.
Ofloksacyna nie ma negatywnego wpływu na rozrodczość, rozwój płodowy i pourodzeniowy, nie ma działania teratogennego. Zmiany degeneracyjne w chrząstkach stawowych po podaniu ogólnym ofloksacyny były obserwowane w badaniach laboratoryjnych na zwierzętach. Zmiany w chrząstkach stawowych były obserwowane w zależności od wieku i dawki (im młodsze były zwierzęta, tym więcej zmian obserwowano).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Kwas solny (dla uzyskania odpowiedniego pH) Sodu wodorotlenek (dla uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Należy wyrzucić pozostałą część kropli po 28 dniach od pierwszego otwarcia butelki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poni żej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PE z zakraplaczem, zamknięta zakrętką, zawierająca 5 ml kropli.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.04.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.07.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO