Ranigast Pro
Ranitidinum
Tabletki powlekane 75 mg | Ranitidini hydrochloridum 84 mg
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ranigast PRO, 75 mg, tabletki powlekane
Ranitidinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ranigast PRO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast PRO
3. Jak stosować lek Ranigast PRO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranigast PRO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ranigast PRO i w jakim celu się go stosuje
Ranitydyna, substancja czynna leku Ranigast PRO, hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Wskazaniem do stosowania leku jest objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego: niestrawności (dyspepsji), zgagi, nadkwaśności, bólu w nadbrzuszu. Lek usuwa w krótkim czasie zgagę i niestrawność. Jedna tabletka działa około 6 - 8 godzin.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast PRO
Kiedy nie stosować leku Ranigast PRO - jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, - jeśli u pacjenta występowała ostra porfiria, - jeśli u pacjenta wraz z niestrawnością występuje utrata masy ciała, - jeśli u pacjenta dotychczas nie występowały dolegliwości żołądkowe (dyspeptyczne) lub występowały, ale ostatnio zmieniły się - szczególnie dotyczy to osób w średnim lub podeszłym wieku, - jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku i osób z chorobą wrzodową w wywiadzie, - jeśli pacjent stosuje inne leki, również takie, które wydawane są bez recepty,
- jeśli pacjent przebywa pod stałą kontrolą lekarską z innych przyczyn, - jeśli pacjent choruje na cukrzycę, choroby płuc i ma zaburzenia odporności, - jeśli u pacjenta występują trudności z przełykaniem lub przewlekłe bóle brzucha. Leczenie ranitydyną może maskować objawy nowotworu żołądka.
Ranigast PRO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ranigast PRO może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania leków, takich jak: - ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), - atazanawir, delawirydyna (leki stosowane w zakażeniach wirusowych), - gefitynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów), - leki z grupy benzodiazepin, takie jak midazolam, triazolam - stosowane w przypadku bezsenności, - glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy), - prokainamid, N-acetyloprokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).
Sukralfat (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka) w dawkach powyżej 2 g zmniejsza wchłanianie ranitydyny.
Ranitydyna nie nasila działania leków, takich jak: amoksycylina (antybiotyk) i metronidazol (lek przeciwgrzybiczy i przeciwpierwotniakowy), diazepam (lek uspokajający i przeciwlękowy, stosowany także w leczeniu padaczki), lidokaina (lek znieczulający, stosowany także w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), propranolol (lek stosowany m.in. w leczeniu nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca) i teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej).
Lek Ranigast PRO może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, jak warfaryna, dlatego należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia tymi lekami.
Ranigast PRO z jedzeniem i piciem Pokarm nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny, dlatego lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią lek można stosować tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Ranigast PRO zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110) Lek może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Ranigast PRO
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat W przypadku wystąpienia objawów niestrawności należy zastosować 1 tabletkę powlekaną 75 mg. Jeśli po przyjęciu leku dolegliwości utrzymują się dłużej niż 1 godzinę lub nawracają, można przyjąć następną tabletkę 75 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 150 mg na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Leku nie należy stosować samodzielnie przez dłużej niż 2 tygodnie. Jeżeli dolegliwości nie ustąpią po
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę bezpośrednio po dializie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranigast PRO W wyniku przedawkowania leku Ranigast PRO mogą wystąpić przemijające objawy niepożądane, jakie występują w czasie leczenia ranitydyną (patrz: punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Niekiedy może wystąpić niedociśnienie i zaburzenia chodu. W razie zatrucia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Ranigast PRO W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ranigast PRO W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: - bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). U pacjentów stosujących ranitydynę obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające zaburzenia dotyczące
ruchów mimowolnych, przemijające stany splątania, depresja i omamy (szczególnie u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek), zwolnienie akcji serca (bradykardia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia przewodnictwa bodźców w komórkach mięśnia sercowego), zapalenie naczyń, zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, ostre zapalenie trzustki, biegunka, bóle stawowe i mięśniowe, zwykle przemijająca leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (choroba przebiegająca z objawami wysokiej gorączki, bólem gardła, owrzodzeniem w obrębie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy) lub pancytopenia (niedobór krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku (zanik szpiku), ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), przemijająca impotencja, mlekotok, rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów, wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, trudność w wydechu, świst krtaniowy, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, przyspieszenie lub zwolnienie (rzadziej) czynności serca, świąd, pokrzywka o różnym nasileniu, rumień całego ciała, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), zapalenie nerek.
Rzadko: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk okolic twarzy, warg, języka oraz gardła, utrudniający oddychanie, połączony ze świądem, zaczerwienieniem skóry, pokrzywką oraz ciężkim skurczem oskrzeli), gorączka, skurcz oskrzeli, przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych w testach diagnostycznych, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej.
Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia).
Nieznana: duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ranigast PRO
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ranigast PRO
- Substancją czynną leku jest: ranitydyna w postaci chlorowodorku. Każda tabletka zawiera 75 mg ranitydyny. - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka tabletki: hypromeloza (Methocel E15), lak z żółcienią pomarańczową (E110), tytanu dwutlenek, triacetyna, talk.
Jak wygląda lek Ranigast PRO i co zawiera opakowanie Ranigast PRO to tabletki powlekane o średnicy 7 mm, obustronnie wypukłe, koloru pomarańczowego. Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranigast PRO, 75 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku (co odpowiada 84 mg chlorowodorku ranitydyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz pkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletka o średnicy 7 mm, obustronnie wypukła, koloru pomarańczowego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego: niestrawność (dyspepsja), zgaga.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat. W przypadku wystąpienia objawów niestrawności należy zastosować 1 tabletkę powlekaną 75 mg. Jeśli po przyjęciu produktu dolegliwości utrzymują się dłużej niż 1 godzinę lub nawracają, można przyjąć następną tabletkę 75 mg. Dobowa dawka leku nie powinna przekraczać 150 mg. Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
Dawkowanie w niewydolności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi. Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych należy podać ranitydynę bezpośrednio po dializie.
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie antagonistami receptora histaminowego H 2 , w tym m.in. ranitydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie.
Ranitydyna jest wydalana przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). Ranitydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej.
Pacjenci, którzy stosują równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i ranitydynę powinni być systematycznie kontrolowani. Dotyczy to szczególnie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. Ranitydyna chroni przed związaną ze stosowaniem NLPZ chorobą wrzodową dwunastnicy, ale nie żołądka.
Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii i dlatego należy unikać stosowania produktu u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
Produkt nie jest wskazany u następujących grup pacjentów bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą: - Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) i/lub wątroby. - Pacjenci przebywający pod kontrolą lekarską z innych przyczyn. - Pacjenci z innymi dolegliwościami lub stosujący leki zarówno przepisane przez lekarza, jak i bez recepty. - Pacjenci w średnim wieku lub podeszłym wieku, u których dolegliwości dyspeptyczne nie występowały wcześniej lub zmieniły się w ostatnim czasie. - Pacjenci z trudnościami z przełykaniem, przewlekłym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności.
Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, chorzy z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.
W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26 – 2,64 przy przedziale ufności CI 95%).
Produkt zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania tych leków lub przerwania leczenia.
Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym: 1) Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450. Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.
Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną.
2) Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego: Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Wysokie dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
3) Zmiana pH w żołądku: Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do zwiększenia (np. triazolam, midazolam, glipizyd) lub zmniejszenia ich wchłaniania (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib).
Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu w dużych dawkach (2 g) może zmniejszyć się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu 2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie.
Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa niekorzystnie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia.
Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji) mogące ograniczać sprawność psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w czasie leczenia ranitydyną podano poniżej. W wielu przypadkach nie wykazano związku przyczynowego między stosowaniem ranitydyny a wystąpieniem tych objawów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania: bardzo często (>l/l0) często (>1/l00,
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i ból w klatce piersiowej).
Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny.
Działania te występowały po pierwszej dawce.
Nieznana: Duszność.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Przemijające stany splątania, depresja i omamy, szczególnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Bóle głowy (czasami silne), zawroty głowy i przemijające zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: Przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji oka.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H 2
bradykardia, tachykardia i blok przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia).
Bardzo rzadko: Ostre zapalenie trzustki, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, zwykle
przemijające.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: Wysypka skórna.
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: Bóle mięśni i bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: Przemijająca impotencja, ginekomastia, mlekotok.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny. Wystąpiły przemijające objawy podobne do objawów niepożądanych, mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną. Niekiedy wystąpić może niedociśnienie i zaburzenia chodu. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Ranitydynę można usunąć z osocza krwi przez hemodializę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku; antagoniści receptora H 2 , kod ATC: A02BA02
Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H 2 . Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku. Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, w wyniku czego pojedyncza dawka 150 mg hamuje wydzielanie kwasu solnego przez 12 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ranitydyny z przewodu pokarmowego jest szybkie, a stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w czasie 2-3 godzin po zastosowaniu. Pokarm i leki zobojętniające nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny. Okres półtrwania ranitydyny wynosi około 2,5-3 godzin. Ranitydyna jest wydalana przez nerki głównie w postaci niezmienionej i w niewielkim stopniu w postaci metabolitów. Głównym jej metabolitem jest N-tlenek ranitydyny i w mniejszych ilościach inne metabolity: demetyloranitydyna i S-tlenek ranitydyny. W ciągu 24 godzin około 35% zastosowanej doustnie dawki ranitydyny wydala się przez nerki w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń: Krospowidon Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka: Hypromeloza (Methocel E 15) Lak z żółcienią pomarańczową (E110) Tytanu dwutlenek Triacetyna Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ranigast PRO 75 mg tabletki powlekane są pakowane po 10 sztuk w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC. Blister wraz z ulotką umieszczony jest w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4108
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:14.04.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.07.2013 r.