Suprane
Desfluranum
Płyn do inhalacji - | Desfluranum 1 g/1 g
Baxter S.A., Belgia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
SUPRANE, płyn do inhalacji Desfluranum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek SUPRANE zawiera desfluran. SUPRANE jest to lek do znieczulenia ogólnego stosowany w chirurgii. Jest to wziewny lek znieczulający (podawany pacjentowi jako para przeznaczona do wdychania). Wdychanie par desfluranu powoduje zapadnięcie w głęboki sen bez odczuwania bólu. Lek ten pozwala też na podtrzymanie głębokiego snu bez odczuwania bólu (czyli na znieczulenie ogólne), w trakcie którego u pacjenta można przeprowadzić zabieg chirurgiczny. U osób dorosłych lek SUPRANE jest stosowany do wprowadzenia do znieczulenia i podtrzymania go. U niemowląt i dzieci lek ten jest stosowany wyłącznie do podtrzymania znieczulenia.
Kiedy NIE stosować leku SUPRANE:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na desfluran lub inne wziewne leki znieczulające takie jak izofluran, sewofluran, halotan i enfluran; - jeśli istnieją przyczyny natury medycznej, które sprawiają, że pacjent nie powinien być poddany znieczuleniu ogólnemu; - jeśli pacjent lub ktoś z jego krewnych jest podatny na wystąpienie hipertermii złośliwej. Hipertermia złośliwa to zagrażająca życiu choroba objawiająca się nagłym wzrostem temperatury ciała w trakcie lub wkrótce po operacji, podczas której pacjent został znieczulony drogą wziewną. Przy stosowaniu desfluranu odnotowano przypadek hipertermii złośliwej ze skutkiem śmiertelnym; - jeśli u pacjenta wcześniej potwierdzono chorobę wątroby (zapalenie wątroby) wskutek podania desfluranu lub innego wziewnego leku znieczulającego takiego jak izofluran, sewofluran, halotan i enfluran, lub wcześniej wystąpiły niewyjaśnione problemy z wątrobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego (zaburzenia czynności wątroby, np. żółtaczka związana z gorączką i ( lub ) eozynofilią) po znieczuleniu za pomocą desfluranu lub innego wziewnego leku znieczulającego takiego jak izofluran, sewofluran, halotan i enfluran. Kiedy nie wolno stosować leku SUPRANE do wywołania (indukcji) znieczulenia: - jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby wieńcowej; choroba wieńcowa występuje wówczas, gdy naczynia krwionośne dochodzące do mięśnia sercowego nie dostarczają wystarczającej ilości krwi i tlenu; - jeśli lekarz uzna, że możliwe działania uboczne leku SUPRANE są niepożądane, np.: - przyspieszenie częstości akcji serca, - wzrost ciśnienia krwi. - u niemowląt i dzieci ze względu na częste występowanie kaszlu, trudności w oddychaniu i zaburzeń układ u oddechowego oraz nasilonej sekrecji.
Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy danego pacjenta, należy poinformować o tym lekarza, chirurga lub anestezjologa przed rozpoczęciem podawania tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek SUPRANE w przypadku jeśli: - u pacjenta występuje guz mózgu; - w przeszłości po znieczuleniu lekiem SUPRANE u pacjenta wystąpiły niewyjaśnione problemy z wątrobą wraz z: - żółtaczką (zażółcenie skóry i białka gałki ocznej), - gorączką, - martwicą tkanki wątroby, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, - u pacjenta występują zmiany w aktywności elektrycznej serca nazywane „wydłużeniem odcinka QT”.
Może zaistnieć potrzeba, by lekarz podał pacjentowi mniejszą dawkę leku SUPRANE: - jeśli objętość krwi u pacjenta jest niska (hipowolemia), - jeśli ciśnienie krwi u pacjenta jest niskie (niedociśnienie), - jeśli pacjent jest osłabiony (wycieńczony).
Lekarz może podjąć decyzję o niezastosowaniu leku SUPRANE, jeśli pacjent choruje na: - marskość wątroby (alkoholową chorobę wątroby), - wirusowe zapalenie wątroby (chorobę wątroby spowodowaną przez wirusy), - inne typy choroby wątroby. W takim przypadku lekarz może zastosować inny lek znieczulający.
U pacjentów z chorobą naczyń serca należy podjąć działania zapobiegające zmniejszonemu przepływowi krwi do serca. W tym celu lekarz będzie m.in. monitorował tętno i ciśnienie tętnicze krwi. Do wywołania znieczulenia u pacjentów z grupy ryzyka choroby naczyń serca oraz u osób, u których wzrosty częstości akcji serca lub ciśnienia krwi są niepożądane SUPRANE należy stosować z innymi lekami, najlepiej z dożylnymi środkami narkotycznymi i nasennymi.
Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli u pacjenta wcześniej stosowano wziewny lek znieczulający, szczególnie jeśli miało to miejsce więcej niż jeden raz w krótkim okresie czasu (stosowanie powtarzane). Należy powiedzieć lekarzowi, chirurgowi lub anestezjologowi, jeśli u pacjenta ostatnio stosowano znieczulenie ogólne.
Wybudzenie ze znieczulenia wywołanego lekiem SUPRANE przebiega szybko. Lekarz poda leki przeciwbólowe, jeśli spodziewane jest wystąpienie bólu u pacjenta po operacji. Może to nastąpić na zakończenie operacji lub w trakcie wybudzania po operacji.
Lek SUPRANE może spowodować hipertermię złośliwą (w trakcie operacji lub wkrótce po niej u pacjenta nagle dochodzi szybko do niebezpiecznego wzrostu temperatury ciała). Lek SUPRANE bardzo rzadko może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, w trakcie lub bardzo krótko po jego zastosowaniu. W większości takich przypadków, ale nie we wszystkich, jednocześnie podawany był lek zwiotczający mięśnie o nazwie suksametonium. Wysokie stężenie potasu w surowicy krwi może przyczynić się do zaburzeń rytmu serca, niektóre z nich mogą być ciężkie, a nawet śmiertelne. Wydaje się, że najbardziej narażeni na wystąpienie wysokiego stężenia potasu są pacjenci z zaburzeniami mięśniowymi lub dystrofią, szczególnie chorobą zwaną dystrofią mięśni Duchenne'a.
Stosowanie u dzieci
- Desfluran należy ostrożnie stosować u dzieci, które chorują na astmę lub które mają , albo niedawno miały, zakażenie górnych dróg oddechowych, ze względu na możliwość zwężenia dróg oddechowych i trudności w oddychaniu. - U dzieci w ybudzenie ze znieczulenia może wywołać krótkotrwały stan pobudzenia, który może utrudniać współpracę. - U niemowląt i dzieci (tj. u pacjentów w wieku poniżej 12 lat) leku SUPRANE nie stosuje się do wywołania (indukcji) znieczulenia, ponieważ może to spowodować niepożądane działa nia , takie jak: - kaszel, - zatrzymanie oddechu, - zatrzymanie oddechu (bezdech), - skurcz mięśni strun głosowych (krtani), zwany skurczem krtani, - zwiększona produkcja wydzielin w drogach oddechowych. - U dzieci nie należy stosować leku SUPRANE do podtrzymania znieczulenia, chyba że dzieci zostały zaintubowane. Intubacja polega na umieszczeniu w drogach oddechowych rurki pomagającej w oddychaniu. Lekarz powinien zachować ostrożność przy stosowaniu desfluranu w celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem maski krtaniowej, w szczególności u dzieci w wieku do 6 lat, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanej ze strony układu oddechowego, np. kaszlu i skurczu krtani, szczególnie jeśli maska krtaniowa jest zdejmowana w warunkach głębokiego znieczulenia.
Jeśli którykolwiek z wyżej opisanych stanów dotyczy pacjenta (w tym dziecka), należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Może być konieczne dokładne zbadanie pacjenta oraz zmiana stosowanego leczenia.
SUPRANE a i nne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Dotyczy to także ziołowych produktów leczniczych, witamin i minerałów.
- Leki lub substancje czynne wchodzące w skład leków wymienionych poniżej, mogą wpływać na działanie leku SUPRANE przy równoczesnym ich zastosowaniu. Niektóre z tych leków są podawane pacjentowi w trakcie operacji przez anestezjologa, jak wskazano w opisie. • Leki zwiotczające mięśnie (np. suksametonium, pankuronium, atrakurium, wekuronium): leki te są stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego do rozluźniania mięśni pacjenta. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez anestezjologa. • Opioidy (np. fentanyl, morfina, remifentanyl): leki te są silnymi środkami przeciwbólowymi i często są stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego. Pacjent może stosować te leki przeciwbólowe także w innych sytuacjach i powinien powiedzieć lekarzowi o każdym takim przypadku. • Benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam, nitrazepam): są to leki o działaniu uspokajającym, stosowane, gdy pacjent jest zdenerwowany, np. przed operacją. Pacjent może używać tych leków uspokajających także w innych sytuacjach. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek z tych leków przed podaniem leku SUPRANE. • Podtlenek azotu: jest to lek stosowany w trakcie znieczulenia ogólnego, który wywołuje sen i łagodzi ból.
SUPRANE z jedzeniem i piciem SUPRANE jest lekiem wprowadzającym pacjenta w sen i podtrzymującym sen, dzięki czemu pacjent może zostać poddany operacji chirurgicznej. Należy zapytać lekarza, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co można jeść i pić po wybudzeniu.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Lek u SUPRANE nie należy podawać kobietom w ciąży oraz kobietom karmiącym piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, chirurga lub anestezjologa.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjęcie leku znieczulającego może wpłynąć na czujność pacjenta, co może zmienić zdolność do wykonywania normalnych zadań. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn przez 24 godziny po operacji z zastosowaniem leku SUPRANE.
Lek SUPRANE zostanie podany pacjentowi przez anestezjologa, który zdecyduje, ile leku pacjent potrzebuje i kiedy go otrzyma. Dawka będzie zależała od wieku pacjenta, masy ciała oraz od wykonywanej operacji. W trakcie znieczulenia anestezjolog będzie kontrolował ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca pacjenta. To pomoże mu w dostosowywaniu dawki, jeśli będzie to konieczne.
Lek SUPRANE uzyskuje się z ciekłego desfluranu w parowniku. Pacjent może przyjąć lek SUPRANE na jeden z dwóch sposobów: - przed podaniem leku SUPRANE przez maskę, pacjentowi może zostać wstrzyknięty inny lek znieczulający wprowadzający w sen. Ten sposób podawania leku SUPRANE stosowany jest najczęściej. lub - pacjent może zostać poproszony o wdychanie par desfluranu przez maskę, aby wywołać sen. Pacjent szybko i bardzo łatwo zaśnie. Ten sposób podawania leku SUPRANE jest stosowany rzadziej.
Po operacji anestezjolog zaprzestanie podawania leku SUPRANE. W ciągu kilku minut pacjent obudzi się.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SUPRANE W przypadku podania zbyt dużej ilości leku SUPRANE, podawanie leku zostanie wstrzymane. Pacjentowi zostanie podany czysty tlen. Ciśnienie krwi i czynność serca będą dokładnie kontrolowane w trakcie wybudzania pacjenta.
Jak każdy lek, SUPRANE może powodować działania niepożądane. SUPRANE może wywoływać zależne od dawki zahamowanie czynności układu oddechowego i układu krążenia. Nudności i wymioty, stanowiące powszechne następstwa operacji chirurgicznej i znieczulenia ogólnego, były obserwowane po zabiegu chirurgicznym. Może być wiele przyczyn: zastosowanie anestetyku wziewnego, innych środków znieczulających i podanych leków lub stan po zabiegu chirurgicznym . Większość z tych działań nie pożądanych jest prze jściowa i łagodna.
Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • nudności (mdłości) i wymioty. Działania te występowały w trakcie wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE.
Często (występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zapalenie gardła; • zatrzymanie oddechu. To działanie występowało w trakcie wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE; • ból głowy; • zapalenie wyściółki powieki (zapalenie spojówek); • nieregularny rytm serca (niemiarowość węzłowa); • powolne bicie serca (bradykardia); • szybkie bicie serca (tachykardia); • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); • zaprzestanie oddychania (bezdech), kaszel, wytwarzanie większej ilości śliny niż zazwyczaj (nadmierne wydzielanie śliny). Działania te występowały w trakcie wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE; • skurcz krtani. To działanie występowało w trakcie wprowadzenia znieczulenia za pomocą leku SUPRANE; • zwiększenie aktywności enzymu o nazwie fosfokinaza kreatyninowa we krwi; • nieprawidłowy zapis akcji serca (nieprawidłowy zapis EKG).
Niezbyt często (występuje nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • niepokój ruchowy (pobudzenie); • zawroty głowy; • zawał serca (zawał mięśnia sercowego); • brak dopływu krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego); • nieregularny rytm serca (niemiarowość); • rozszerzenie naczyń krwionośnych; • brak odpowiedniej dostawy tlenu do organizmu (hipoksja). To działanie występowało w trakcie wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE; • ból mięśni (mialgia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia); • duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); • niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); • wytwarzanie zbyt dużej ilości kwasu przez organizm (kwasica metaboliczna); • zaburzenia świadomości; • napady (drgawki); • zażółcenie gałek ocznych (żółtaczka białka oka); • zahamowanie bicia serca (zatrzymanie akcji serca); • zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes); • zaprzestanie pracy dwóch komór serca (niewydolność komorowa); • nieprawidłowa praca dwóch komór serca (hipokineza komorowa); • nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków); • bardzo wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie złośliwe); • krwawienie (krwotok); • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); • stan, w którym tkanki organizmu nie otrzymują wystarczającej ilości krwi (wstrząs); • zaprzestanie oddychania (zatrzymanie oddechu); • stan, w którym proces oddychania nie zapewnia organizmowi wystarczającej ilości tlenu (niewydolność oddechowa, wycieńczenie oddechowe); • nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli); • kaszel z krwią (krwioplucie); • nagły stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki); • ból brzucha; • niewydolność wątroby; • śmierć tkanki w ątroby (martwica wątroby); • stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby); • stan, w którym żółć nie przepływa w odpowiedni sposób (cholestaza); • zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka); • nieprawidłowa czynność wątroby; • zaburzenia czynności wątroby; • pokrzywka; • zaczerwienienie (rumień); • choroba mięśni (rabdomioliza); • hipertermia złośliwa - stan zagrażający życiu w trakcie operacji lub wkrótce po niej, objawiając y się : - szybko narastającą wysoką temperaturą (gorączka), - zbyt dużym stężeniem dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnią), - zesztywnieniem mięśni, - zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia), - zwiększeniem częstości oddychania (szybki oddech), - zabarwieniem skóry na niebiesko (sinica), - nieregularnym bicie m serca , - wzrost em lub spadkiem ciśnienia tętniczego krwi. • osłabienie (astenia); • ogólne złe samopoczucie (ogólne rozbicie); • zmiany zapisu akcji serca (zmiana odcinka ST-T w zapisie EKG); • zmiany zapisu akcji serca (inwersja fali T w zapisie EKG); • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej oraz aminotransferazy asparaginianowej); • zaburzenia krzepnięcia krwi; • zwiększone stężenie amoniaku; • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; • pobudzenie pooperacyjne.
Przedstawione poniżej działania niepożądane występowały po przypadkowym podaniu leku SUPRANE osobom niebędącym pacjentami: • zawroty głowy; • ciężki ból głowy (migrena); • nieregularne i szybkie bicie serca (tachyarytmia); • stan, w którym czuje się bicie swojego serca (kołatanie serca); • pieczenie w oku; • czasowa (przejściowa) ślepota; • schorzenie mózgu (encefalopatia); • wrzód białka (rogówki) oka (wrzodziejące zapalenie rogówki); • oczy nabiegłe krwią (przekrwienie gałki ocznej); • problemy ze wzrokiem (pogorszona ostrość widzenia); • podrażnienie oka; • ból oka; • zmęczenie; • uczucie pieczenia skóry.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu po otrzymaniu leku SUPRANE. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku SUPRANE po upływie terminu ważności zamieszczonym na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w pozycji pionowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek SUPRANE
Substancja czynna: jedna butelka zawiera 240 ml desfluranu. Nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek SUPRANE i co zawiera opakowanie
Lek SUPRANE, płyn do inhalacji jest pakowany w butelki z oranżowego szkła z zamontowanym karbowanym zaworowym systemem zamknięcia lub w butelki z aluminium pokryte od wewnątrz żywicą epoksyfenolową, z zamontowanym karbowanym zaworowym systemem zamknięcia w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 1 lub 6 butelek po 240 ml w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa tel. 22 488 37 77
Wytwórca Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023
Baxter i Suprane są znakami towarowymi Baxter International Inc.
SUPRANE, płyn do inhalacji Desfluranum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek
SUPRANE i w jakim celu się go stosuje2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
SUPRANE3. Jak zostanie podany lek
SUPRANE4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek
SUPRANE6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek
SUPRANE i w jakim celu się go stosujeLek SUPRANE zawiera desfluran. SUPRANE jest to lek do znieczulenia ogólnego stosowany w chirurgii. Jest to wziewny lek znieczulający (podawany pacjentowi jako para przeznaczona do wdychania). Wdychanie par desfluranu powoduje zapadnięcie w głęboki sen bez odczuwania bólu. Lek ten pozwala też na podtrzymanie głębokiego snu bez odczuwania bólu (czyli na znieczulenie ogólne), w trakcie którego u pacjenta można przeprowadzić zabieg chirurgiczny. U osób dorosłych lek SUPRANE jest stosowany do wprowadzenia do znieczulenia i podtrzymania go. U niemowląt i dzieci lek ten jest stosowany wyłącznie do podtrzymania znieczulenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
SUPRANEKiedy NIE stosować leku SUPRANE:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na desfluran lub inne wziewne leki znieczulające takie jak izofluran, sewofluran, halotan i enfluran; - jeśli istnieją przyczyny natury medycznej, które sprawiają, że pacjent nie powinien być poddany znieczuleniu ogólnemu; - jeśli pacjent lub ktoś z jego krewnych jest podatny na wystąpienie hipertermii złośliwej. Hipertermia złośliwa to zagrażająca życiu choroba objawiająca się nagłym wzrostem temperatury ciała w trakcie lub wkrótce po operacji, podczas której pacjent został znieczulony drogą wziewną. Przy stosowaniu desfluranu odnotowano przypadek hipertermii złośliwej ze skutkiem śmiertelnym; - jeśli u pacjenta wcześniej potwierdzono chorobę wątroby (zapalenie wątroby) wskutek podania desfluranu lub innego wziewnego leku znieczulającego takiego jak izofluran, sewofluran, halotan i enfluran, lub wcześniej wystąpiły niewyjaśnione problemy z wątrobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego (zaburzenia czynności wątroby, np. żółtaczka związana z gorączką i ( lub ) eozynofilią) po znieczuleniu za pomocą desfluranu lub innego wziewnego leku znieczulającego takiego jak izofluran, sewofluran, halotan i enfluran. Kiedy nie wolno stosować leku SUPRANE do wywołania (indukcji) znieczulenia: - jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby wieńcowej; choroba wieńcowa występuje wówczas, gdy naczynia krwionośne dochodzące do mięśnia sercowego nie dostarczają wystarczającej ilości krwi i tlenu; - jeśli lekarz uzna, że możliwe działania uboczne leku SUPRANE są niepożądane, np.: - przyspieszenie częstości akcji serca, - wzrost ciśnienia krwi. - u niemowląt i dzieci ze względu na częste występowanie kaszlu, trudności w oddychaniu i zaburzeń układ u oddechowego oraz nasilonej sekrecji.
Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy danego pacjenta, należy poinformować o tym lekarza, chirurga lub anestezjologa przed rozpoczęciem podawania tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek SUPRANE w przypadku jeśli: - u pacjenta występuje guz mózgu; - w przeszłości po znieczuleniu lekiem SUPRANE u pacjenta wystąpiły niewyjaśnione problemy z wątrobą wraz z: - żółtaczką (zażółcenie skóry i białka gałki ocznej), - gorączką, - martwicą tkanki wątroby, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, - u pacjenta występują zmiany w aktywności elektrycznej serca nazywane „wydłużeniem odcinka QT”.
Może zaistnieć potrzeba, by lekarz podał pacjentowi mniejszą dawkę leku SUPRANE: - jeśli objętość krwi u pacjenta jest niska (hipowolemia), - jeśli ciśnienie krwi u pacjenta jest niskie (niedociśnienie), - jeśli pacjent jest osłabiony (wycieńczony).
Lekarz może podjąć decyzję o niezastosowaniu leku SUPRANE, jeśli pacjent choruje na: - marskość wątroby (alkoholową chorobę wątroby), - wirusowe zapalenie wątroby (chorobę wątroby spowodowaną przez wirusy), - inne typy choroby wątroby. W takim przypadku lekarz może zastosować inny lek znieczulający.
U pacjentów z chorobą naczyń serca należy podjąć działania zapobiegające zmniejszonemu przepływowi krwi do serca. W tym celu lekarz będzie m.in. monitorował tętno i ciśnienie tętnicze krwi. Do wywołania znieczulenia u pacjentów z grupy ryzyka choroby naczyń serca oraz u osób, u których wzrosty częstości akcji serca lub ciśnienia krwi są niepożądane SUPRANE należy stosować z innymi lekami, najlepiej z dożylnymi środkami narkotycznymi i nasennymi.
Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli u pacjenta wcześniej stosowano wziewny lek znieczulający, szczególnie jeśli miało to miejsce więcej niż jeden raz w krótkim okresie czasu (stosowanie powtarzane). Należy powiedzieć lekarzowi, chirurgowi lub anestezjologowi, jeśli u pacjenta ostatnio stosowano znieczulenie ogólne.
Wybudzenie ze znieczulenia wywołanego lekiem SUPRANE przebiega szybko. Lekarz poda leki przeciwbólowe, jeśli spodziewane jest wystąpienie bólu u pacjenta po operacji. Może to nastąpić na zakończenie operacji lub w trakcie wybudzania po operacji.
Lek SUPRANE może spowodować hipertermię złośliwą (w trakcie operacji lub wkrótce po niej u pacjenta nagle dochodzi szybko do niebezpiecznego wzrostu temperatury ciała). Lek SUPRANE bardzo rzadko może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, w trakcie lub bardzo krótko po jego zastosowaniu. W większości takich przypadków, ale nie we wszystkich, jednocześnie podawany był lek zwiotczający mięśnie o nazwie suksametonium. Wysokie stężenie potasu w surowicy krwi może przyczynić się do zaburzeń rytmu serca, niektóre z nich mogą być ciężkie, a nawet śmiertelne. Wydaje się, że najbardziej narażeni na wystąpienie wysokiego stężenia potasu są pacjenci z zaburzeniami mięśniowymi lub dystrofią, szczególnie chorobą zwaną dystrofią mięśni Duchenne'a.
Stosowanie u dzieci
- Desfluran należy ostrożnie stosować u dzieci, które chorują na astmę lub które mają , albo niedawno miały, zakażenie górnych dróg oddechowych, ze względu na możliwość zwężenia dróg oddechowych i trudności w oddychaniu. - U dzieci w ybudzenie ze znieczulenia może wywołać krótkotrwały stan pobudzenia, który może utrudniać współpracę. - U niemowląt i dzieci (tj. u pacjentów w wieku poniżej 12 lat) leku SUPRANE nie stosuje się do wywołania (indukcji) znieczulenia, ponieważ może to spowodować niepożądane działa nia , takie jak: - kaszel, - zatrzymanie oddechu, - zatrzymanie oddechu (bezdech), - skurcz mięśni strun głosowych (krtani), zwany skurczem krtani, - zwiększona produkcja wydzielin w drogach oddechowych. - U dzieci nie należy stosować leku SUPRANE do podtrzymania znieczulenia, chyba że dzieci zostały zaintubowane. Intubacja polega na umieszczeniu w drogach oddechowych rurki pomagającej w oddychaniu. Lekarz powinien zachować ostrożność przy stosowaniu desfluranu w celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem maski krtaniowej, w szczególności u dzieci w wieku do 6 lat, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanej ze strony układu oddechowego, np. kaszlu i skurczu krtani, szczególnie jeśli maska krtaniowa jest zdejmowana w warunkach głębokiego znieczulenia.
Jeśli którykolwiek z wyżej opisanych stanów dotyczy pacjenta (w tym dziecka), należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Może być konieczne dokładne zbadanie pacjenta oraz zmiana stosowanego leczenia.
SUPRANE a i nne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Dotyczy to także ziołowych produktów leczniczych, witamin i minerałów.
- Leki lub substancje czynne wchodzące w skład leków wymienionych poniżej, mogą wpływać na działanie leku SUPRANE przy równoczesnym ich zastosowaniu. Niektóre z tych leków są podawane pacjentowi w trakcie operacji przez anestezjologa, jak wskazano w opisie. • Leki zwiotczające mięśnie (np. suksametonium, pankuronium, atrakurium, wekuronium): leki te są stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego do rozluźniania mięśni pacjenta. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez anestezjologa. • Opioidy (np. fentanyl, morfina, remifentanyl): leki te są silnymi środkami przeciwbólowymi i często są stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego. Pacjent może stosować te leki przeciwbólowe także w innych sytuacjach i powinien powiedzieć lekarzowi o każdym takim przypadku. • Benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam, nitrazepam): są to leki o działaniu uspokajającym, stosowane, gdy pacjent jest zdenerwowany, np. przed operacją. Pacjent może używać tych leków uspokajających także w innych sytuacjach. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek z tych leków przed podaniem leku SUPRANE. • Podtlenek azotu: jest to lek stosowany w trakcie znieczulenia ogólnego, który wywołuje sen i łagodzi ból.
SUPRANE z jedzeniem i piciem SUPRANE jest lekiem wprowadzającym pacjenta w sen i podtrzymującym sen, dzięki czemu pacjent może zostać poddany operacji chirurgicznej. Należy zapytać lekarza, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co można jeść i pić po wybudzeniu.
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność Lek u SUPRANE nie należy podawać kobietom w ciąży oraz kobietom karmiącym piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, chirurga lub anestezjologa.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjęcie leku znieczulającego może wpłynąć na czujność pacjenta, co może zmienić zdolność do wykonywania normalnych zadań. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn przez 24 godziny po operacji z zastosowaniem leku SUPRANE.
3. Jak zostanie podany lek
SUPRANELek SUPRANE zostanie podany pacjentowi przez anestezjologa, który zdecyduje, ile leku pacjent potrzebuje i kiedy go otrzyma. Dawka będzie zależała od wieku pacjenta, masy ciała oraz od wykonywanej operacji. W trakcie znieczulenia anestezjolog będzie kontrolował ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca pacjenta. To pomoże mu w dostosowywaniu dawki, jeśli będzie to konieczne.
Lek SUPRANE uzyskuje się z ciekłego desfluranu w parowniku. Pacjent może przyjąć lek SUPRANE na jeden z dwóch sposobów: - przed podaniem leku SUPRANE przez maskę, pacjentowi może zostać wstrzyknięty inny lek znieczulający wprowadzający w sen. Ten sposób podawania leku SUPRANE stosowany jest najczęściej. lub - pacjent może zostać poproszony o wdychanie par desfluranu przez maskę, aby wywołać sen. Pacjent szybko i bardzo łatwo zaśnie. Ten sposób podawania leku SUPRANE jest stosowany rzadziej.
Po operacji anestezjolog zaprzestanie podawania leku SUPRANE. W ciągu kilku minut pacjent obudzi się.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SUPRANE W przypadku podania zbyt dużej ilości leku SUPRANE, podawanie leku zostanie wstrzymane. Pacjentowi zostanie podany czysty tlen. Ciśnienie krwi i czynność serca będą dokładnie kontrolowane w trakcie wybudzania pacjenta.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, SUPRANE może powodować działania niepożądane. SUPRANE może wywoływać zależne od dawki zahamowanie czynności układu oddechowego i układu krążenia. Nudności i wymioty, stanowiące powszechne następstwa operacji chirurgicznej i znieczulenia ogólnego, były obserwowane po zabiegu chirurgicznym. Może być wiele przyczyn: zastosowanie anestetyku wziewnego, innych środków znieczulających i podanych leków lub stan po zabiegu chirurgicznym . Większość z tych działań nie pożądanych jest prze jściowa i łagodna.
Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • nudności (mdłości) i wymioty. Działania te występowały w trakcie wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE.
Często (występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zapalenie gardła; • zatrzymanie oddechu. To działanie występowało w trakcie wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE; • ból głowy; • zapalenie wyściółki powieki (zapalenie spojówek); • nieregularny rytm serca (niemiarowość węzłowa); • powolne bicie serca (bradykardia); • szybkie bicie serca (tachykardia); • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); • zaprzestanie oddychania (bezdech), kaszel, wytwarzanie większej ilości śliny niż zazwyczaj (nadmierne wydzielanie śliny). Działania te występowały w trakcie wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE; • skurcz krtani. To działanie występowało w trakcie wprowadzenia znieczulenia za pomocą leku SUPRANE; • zwiększenie aktywności enzymu o nazwie fosfokinaza kreatyninowa we krwi; • nieprawidłowy zapis akcji serca (nieprawidłowy zapis EKG).
Niezbyt często (występuje nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • niepokój ruchowy (pobudzenie); • zawroty głowy; • zawał serca (zawał mięśnia sercowego); • brak dopływu krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego); • nieregularny rytm serca (niemiarowość); • rozszerzenie naczyń krwionośnych; • brak odpowiedniej dostawy tlenu do organizmu (hipoksja). To działanie występowało w trakcie wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia za pomocą leku SUPRANE; • ból mięśni (mialgia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia); • duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); • niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); • wytwarzanie zbyt dużej ilości kwasu przez organizm (kwasica metaboliczna); • zaburzenia świadomości; • napady (drgawki); • zażółcenie gałek ocznych (żółtaczka białka oka); • zahamowanie bicia serca (zatrzymanie akcji serca); • zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes); • zaprzestanie pracy dwóch komór serca (niewydolność komorowa); • nieprawidłowa praca dwóch komór serca (hipokineza komorowa); • nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków); • bardzo wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie złośliwe); • krwawienie (krwotok); • niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); • stan, w którym tkanki organizmu nie otrzymują wystarczającej ilości krwi (wstrząs); • zaprzestanie oddychania (zatrzymanie oddechu); • stan, w którym proces oddychania nie zapewnia organizmowi wystarczającej ilości tlenu (niewydolność oddechowa, wycieńczenie oddechowe); • nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli); • kaszel z krwią (krwioplucie); • nagły stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki); • ból brzucha; • niewydolność wątroby; • śmierć tkanki w ątroby (martwica wątroby); • stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby); • stan, w którym żółć nie przepływa w odpowiedni sposób (cholestaza); • zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka); • nieprawidłowa czynność wątroby; • zaburzenia czynności wątroby; • pokrzywka; • zaczerwienienie (rumień); • choroba mięśni (rabdomioliza); • hipertermia złośliwa - stan zagrażający życiu w trakcie operacji lub wkrótce po niej, objawiając y się : - szybko narastającą wysoką temperaturą (gorączka), - zbyt dużym stężeniem dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnią), - zesztywnieniem mięśni, - zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia), - zwiększeniem częstości oddychania (szybki oddech), - zabarwieniem skóry na niebiesko (sinica), - nieregularnym bicie m serca , - wzrost em lub spadkiem ciśnienia tętniczego krwi. • osłabienie (astenia); • ogólne złe samopoczucie (ogólne rozbicie); • zmiany zapisu akcji serca (zmiana odcinka ST-T w zapisie EKG); • zmiany zapisu akcji serca (inwersja fali T w zapisie EKG); • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej oraz aminotransferazy asparaginianowej); • zaburzenia krzepnięcia krwi; • zwiększone stężenie amoniaku; • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; • pobudzenie pooperacyjne.
Przedstawione poniżej działania niepożądane występowały po przypadkowym podaniu leku SUPRANE osobom niebędącym pacjentami: • zawroty głowy; • ciężki ból głowy (migrena); • nieregularne i szybkie bicie serca (tachyarytmia); • stan, w którym czuje się bicie swojego serca (kołatanie serca); • pieczenie w oku; • czasowa (przejściowa) ślepota; • schorzenie mózgu (encefalopatia); • wrzód białka (rogówki) oka (wrzodziejące zapalenie rogówki); • oczy nabiegłe krwią (przekrwienie gałki ocznej); • problemy ze wzrokiem (pogorszona ostrość widzenia); • podrażnienie oka; • ból oka; • zmęczenie; • uczucie pieczenia skóry.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu po otrzymaniu leku SUPRANE. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek
SUPRANELek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku SUPRANE po upływie terminu ważności zamieszczonym na pojemniku oraz opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w pozycji pionowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek SUPRANE
Substancja czynna: jedna butelka zawiera 240 ml desfluranu. Nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek SUPRANE i co zawiera opakowanie
Lek SUPRANE, płyn do inhalacji jest pakowany w butelki z oranżowego szkła z zamontowanym karbowanym zaworowym systemem zamknięcia lub w butelki z aluminium pokryte od wewnątrz żywicą epoksyfenolową, z zamontowanym karbowanym zaworowym systemem zamknięcia w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 1 lub 6 butelek po 240 ml w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa tel. 22 488 37 77
Wytwórca Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023
Baxter i Suprane są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
SUPRANE, płyn do inhalacji
Jedna butelka zawiera 240 ml desfluranu (Desfluranum).
Nie zawiera substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Płyn do inhalacji.
Suprane jest wskazany do stosowania jako anestetyk wziewny w celu indukcji i (lub) podtrzymania znieczulenia podczas szpitalnych i ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych u dorosłych oraz do podtrzymania znieczulenia podczas szpitalnych i ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych u niemowląt i dzieci.
Sposób podawania Desfluran podaje się metodą wziewną. Desfluran powinien być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w zakresie podawania znieczulenia ogólnego za pomocą parownika specjalnie skonstruowanego i przeznaczonego do stosowania z desfluranem.
Premedykacja Premedykację należy dobierać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta, uwzględniając stymulację wydzielania śliny. O doborze leków przeciwcholinergicznych decyduje lekarz anestezjolog.
Indywidualizacja Znieczulenie ogólne musi być podawane w sposób zindywidualizowany, w zależności od reakcji pacjenta.
Wpływ na równocześnie stosowaną terapię Opioidy i benzodiazepiny zmniejszają stężenie desfluranu, jakie jest wymagane do osiągnięcia znieczulenia. Desfluran zmniejsza wymagane dawki środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz tabela 2 w punkcie 4.5). Jeśli wymagane jest dodatkowe zwiotczenie, można zastosować uzupełniające dawki leków zwiotczających mięśnie (patrz punkt 4.5). Dawkowanie Minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) desfluranu zmniejsza się wraz z wiekiem pacjenta. Należy odpowiednio dostosować dawkę desfluranu. W tabeli 1 przedstawiono wyznaczone wartości MAC.
Tabela 1 Wartości MAC dla desfluranu w zależności od wieku pacjenta oraz rodzaju wdychanej mieszaniny.[Średnia ± odch. stand.] Wiek N* Tlen 100% N* Podtlenek azotu 60% / tlen 40% *N = liczba par w układzie naprzemiennym
Indukcja znieczulenia u osób dorosłych U osób dorosłych zaleca się rozpoczęcie od stężenia 3% i zwiększanie go o 0,5–1,0% co 2–3 oddechy. Wdychanie desfluranu w stężeniach od 4 do 11% wywołuje znieczulenie chirurgiczne w ciągu 2 do 4 minut. Można zastosować wyższe stężenia aż do 15%. Takie stężenia desfluranu spowodują proporcjonalne rozcieńczenie stężenia tlenu, dlatego podawanie tlenu należy rozpocząć od stężenia 30% lub wyższego. Po indukcji znieczulenia u osób dorosłych za pomocą leku dożylnego takiego jak tiopental lub propofol można rozpocząć podawanie desfluranu w stężeniu ok. 0,5–1 MAC z zastosowaniem gazu nośnego O 2
lub N 2 O/O 2 . Desfluran należy podawać w stężeniu 0,8 MAC lub niższym oraz w połączeniu z indukcją znieczulenia za pomocą barbituranów i hiperwentylacją (hipokapnią) aż do odbarczenia mózgu u pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi wzrostami ciśnienia CSFP. Należy poświęcić odpowiednią uwagę utrzymaniu ciśnienia perfuzji mózgowej (patrz punkt 4.4).
Podczas indukcji znieczulenia u osób dorosłych ogólna częstość występowania desaturacji oksyhemoglobiny (SpO 2
występowanie działań niepożądanych z górnych dróg oddechowych (patrz punkt 4.8).
Indukcja znieczulenia u dzieci Desfluran nie jest wskazany do stosowania jako wziewny środek indukujący znieczulenie u dzieci i niemowląt ze względu na częste występowanie kaszlu, zatrzymania oddechu, bezdechu, skurczu krtani i nasilonej sekrecji (patrz punkt 4.4).
Podtrzymanie znieczulenia u osób dorosłych Desfluran w stężeniu 2,5–8,5% może być konieczny przy podawaniu tlenu lub powietrza wzbogaconego tlenem. U osób dorosłych, poziom znieczulenia chirurgicznego może być podtrzymywany przy zmniejszonym stężeniu desfluranu, jeśli równocześnie stosowany jest podtlenek azotu.
Podtrzymanie znieczulenia u dzieci Desfluran jest wskazany do stosowania w celu podtrzymania znieczulenia u niemowląt i dzieci. Poziomy znieczulenia chirurgicznego można podtrzymywać u dzieci przy końcowo-wydechowym stężeniu desfluranu w zakresie od 5,2 do 10% z równoczesnym stosowaniem podtlenku azotu lub bez podtlenku azotu. Choć stężenie końcowo-wydechowe desfluranu było utrzymywane do poziomu 18% przez krótkie okresy czasu, w przypadku stosowania wysokich stężeń wraz z podtlenkiem azotu, należy upewnić się, że stężenie tlenu w powietrzu wdychanym wynosi co najmniej 25%.
Ciśnienie krwi oraz częstość rytmu serca podczas podtrzymywania znieczulenia Ciśnienie krwi oraz częstość rytmu serca należy skrupulatnie monitorować podczas podtrzymywania znieczulenia w ramach oceny głębokości znieczulenia.
Dawkowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i wątroby oraz podczas zabiegów przeszczepu nerki stosowano z powodzeniem stężenia desfluranu od 1% do 4% w mieszaninie tlenu i podtlenku azotu. Ze względu na minimalny metabolizm nie jest spodziewana konieczność dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby. Pierwotne uszkodzenie wątroby lub wcześniejsze znieczulenia przy użyciu anestetyków halogenowych mogą powodować zaburzenia czynności wątroby i ( lub ) jej alergiczne zapalenie (patrz punkt 4.4).
Nie należy stosować desfluranu: • u pacjentów, u których istnieją przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego; • u pacjentów o stwierdzonej nadwrażliwości na środki halogenowe oraz u osób o stwierdzonej lub genetycznie uwarunkowanej podatności na wystąpienie hipertermii złośliwej; • do indukcji znieczulenia u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca oraz u osób, u których niepożądane jest przyspieszenie czynności serca lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi; • u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło potwierdzone zapalenie wątroby wskutek podania halogenowego anestetyku wziewnego lub u których wystąpiło niewyjaśnione zaburzenie czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego (np. żółtaczka związana z gorączką i ( lub) eozynofilią) po znieczuleniu za pomocą halogenowego anestetyku wziewnego; • jako wziewny środek indukujący znieczulenie u niemowląt i dzieci ze względu na częste występowanie kaszlu, zatrzymania oddechu, bezdechu, skurczu krtani i nasilonej sekrecji.
Desfluran może być stosowany wyłącznie przez osoby przeszkolone w zakresie podawania znieczulenia ogólnego za pomocą parownika specjalnie skonstruowanego i przeznaczonego do stosowania z desfluranem. Na miejscu musi być dostępny sprzęt niezbędny do utrzymania drożności dróg oddechowych pacjenta, prowadzenia sztucznej wentylacji, wzbogacania mieszanki w tlen i resuscytacji krążeniowej, gotowy do natychmiastowego użycia.
Ostrzeżenia:
Hipertermia złośliwa U osób podatnych, silnie działające wziewne środki znieczulające mogą wywołać stan hipermetabolizmu mięśni szkieletowych prowadzący do wysokiego zapotrzebowania na tlen oraz do zespołu klinicznego znanego jako hipertermia złośliwa. Wykazano, że desfluran potencjalnie może wyzwalać hipertermię złośliwą. Sygnałem wystąpienia tego zespołu klinicznego jest hiperkapnia. Zespół ten może obejmować sztywność mięśni, tachykardię, szybkie oddychanie, sinicę, zaburzenia rytmu serca i ( lub ) niestabilne ciśnienie krwi. Niektóre z niespecyficznych objawów przedmiotowych mogą też wystąpić podczas lekkiego znieczulenia. Są to ostra hipoksja, hiperkapnia oraz hipowolemia. Leczenie hipertermii złośliwej obejmuje przerwanie podawania czynników wywołujących ten stan, dożylne podawanie dantrolenu sodu oraz zastosowanie leczenia wspomagającego. W późniejszym etapie może dojść do niewydolności nerek. Należy monitorować przepływ moczu oraz utrzymać go, o ile jest to możliwe. Nie należy stosować desfluranu u osób o stwierdzonej podatności na hipertermię złośliwą. Przy stosowaniu desfluranu odnotowano przypadki hipertermii złośliwej ze skutkiem śmiertelnym.
Hiperkaliemia okołooperacyjna Stosowanie wziewnych środków znieczulających, w tym desfluranu, było wiązane z rzadko występującym zwiększeniem stężenia potasu w surowicy krwi, powodującym zaburzenia rytmu serca, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, u pacjentów w okresie pooperacyjnym. Wydaje się, że najbardziej podatni na ten stan są pacjenci z utajoną lub jawną dystrofią mięśni, szczególnie z dystrofią mięśni Duchenne'a. Równoczesne stosowanie chlorku suksametonium było związane z większością tych przypadków, ale nie ze wszystkimi. U tych pacjentów występowało też znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatyninowej w surowicy krwi, a w niektórych przypadkach zmiany w moczu o obrazie odpowiadającym mioglobinurii. Pomimo podobieństwa do objawów hipertermii złośliwej, u żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły przedmiotowe ani podmiotowe objawy sztywności mięśni czy stanu hipermetabolizmu. Zaleca się wczesne rozpoczęcie agresywnej interwencji w celu leczenia hiperkaliemii i opornych zaburzeń rytmu serca, a następnie badanie pod kątem utajonej choroby nerwowo-mięśniowej.
Wziewna indukcja znieczulenia u dzieci Desfluran jest przeciwwskazany jako wziewny środek indukujący znieczulenie u dzieci i niemowląt ze względu na częste występowanie kaszlu, zatrzymania oddechu, bezdechu, skurczu krtani i nasilonej sekrecji.
Stosowanie u dzieci z nadreaktywnością oskrzeli Desfluran należy ostrożnie stosować u dzieci, które chorują na astmę lub u których niedawno wystąpiło zakażenie górnych dróg oddechowych, ze względu na możliwość zwężenia dróg oddechowych i zwiększenia ich oporu.
Podtrzymanie znieczulenia u dzieci Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych dla niezaintubowanych dzieci, desfluran nie jest zatwierdzony do stosowania w celu podtrzymania znieczulenia u niezaintubowanych dzieci. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu desfluranu w celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem maski krtaniowej w szczególności u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanej ze strony układu oddechowego, np. kaszlu i skurczu krtani, szczególnie jeśli maska krtaniowa jest zdejmowana w warunkach głębokiego znieczulenia.
Położnictwo Ze względu na ograniczoną liczbę przebadanych pacjentek nie ustalono bezpieczeństwa desfluranu przy stosowaniu w zabiegach położniczych. Desfluran powoduje rozluźnienie mięśni macicy i zmniejsza przepływ krwi w krążeniu maciczno-łożyskowym (patrz punkt 4.6).
Wydłużenie odcinka QT Odnotowano wystąpienie wydłużenie odcinka QT, bardzo rzadko związanego z zaburzeniami rytmu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas podawania desfluranu podatnym pacjentom.
Środki ostrożności: Przy stosowaniu anestetyków halogenowych zgłaszano zaburzenie czynności wątroby, żółtaczkę i martwicę wątroby ze skutkiem śmiertelnym. Takie reakcje wydają się wskazywać na nadwrażliwość. Podobnie jak ma to miejsce w przypadku innych znieczulających środków halogenowych, desfluran może powodować alergiczne zapalenie wątroby u pacjentów uczulonych wskutek wcześniejszego kontaktu z halogenowymi anestetykami. Marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby oraz inne wcześniej istniejące choroby wątroby mogą być przyczyną wyboru innego anestetyku niż środki halogenowe.
Desfluran, podobnie jak inne lotne anestetyki, może powodować u pacjentów ze zmianami chorobowymi o charakterze rozrostowym w obrębie OUN, zależny od dawki wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Przeprowadzone badania dotyczące chorych z guzami nadnamiotowymi wskazują, że desfluran w stężeniu 1 MAC prowadzi do wzrostu ciśnienia śródczaszkowego, stąd w razie konieczności stosowania tego anestetyku, MAC powinien wynosić 0,8 MAC lub mniej i być połączony z indukcją barbituranami oraz z umiarkowaną hiperwentylacją (hipokapnią) do czasu odbarczenia mózgu. Szczególną uwagę należy zwracać na utrzymywanie ciśnienia perfuzji mózgowej.
U pacjentów z chorobą wieńcową ważne jest utrzymanie normalnej hemodynamiki w celu uniknięcia niedokrwienia mięśnia sercowego. Znaczne wzrosty tętna, średniego ciśnienia tętniczego oraz stężeń epinefryny i norepinefryny są powiązane z gwałtownym wzrostem stężeń desfluranu. Nie należy stosować desfluranu jako jedynego środka do indukcji znieczulenia u pacjentów z grupy ryzyka choroby wieńcowej oraz u osób, u których wzrosty częstości akcji serca lub ciśnienia krwi są niepożądane. Desfluran należy stosować z innymi lekami, najlepiej z dożylnymi opioidami i lekami nasennymi.
Podczas podtrzymania znieczulenia, po szybkim przyrostowym podwyższeniu końcowo- wydechowego stężenia desfluranu, wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi może nie oznaczać niedostatecznego znieczulenia. Zmiany wynikające z aktywacji współczulnej ustępują w ciągu ok. 4 minut. Wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi występujący przed szybkim wzrostem stężenia desfluranu lub w przypadku braku takiego szybkiego wzrostu można interpretować jako lekkie znieczulenie.
Niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa nasilają się w miarę pogłębiania znieczulenia.
Des fluran podobnie jak niektóre inne anestetyki wziewne może reagować z wysuszonymi pochłaniaczami dwutlenku węgla (CO 2 ), produkując tlenek węgla, który może u niektórych pacjentów podwyższać stężenia karboksyhemoglobiny. Ze zgłoszeń przypadków wynika, że wapno z wodorotlenkiem baru oraz wapno sodowane ulegają wysuszeniu podczas przepuszczania świeżych gazów przez zbiornik z CO 2,
Jeśli lekarz klinicysta podejrzewa, że pochłaniacz CO 2
go przed podaniem desfluranu.
Podobnie jak ma to miejsce w przypadku innych szybko działających środków znieczulających, należy wziąć pod uwagę szybkie wybudzenie przy stosowaniu desfluranu w przypadkach, w których przewiduje się ból poznieczuleniowy. Należy zadbać o to, by na zakończenie zabiegu lub na wczesnym etapie pobytu na oddziale opieki poznieczuleniowej zastosować u pacjenta odpowiednią analgezję. U dzieci wybudzenie ze znieczulenia może wywołać krótkotrwały stan pobudzenia, który może utrudniać współpracę. Podobnie jak w przypadku wszystkich anestetyków halogenowych należy z ostrożnością podchodzić do powtarzania znieczulenia w krótkim odstępie czasu.
Stosowanie desfluranu u pacjentów z hipowolemią, obniżonym ciśnieniem tętniczym i ogólnie osłabionych nie było szczegółowo badane. Podobnie jak w przypadku innych, silnych, wziewnych środków znieczulających u tej grupy pacjentów zaleca się stosowanie mniejszych stężeń leku.
Stężenie innych gazów Stężenie MAC dla desfluranu zmniejsza się przy równoległym podawaniu N 2 O (patrz tabela 1).
Niedepolaryzujące i depolaryzujące środki zwiotczające mięśnie Desfluran nasila działanie często stosowanych środków zwiotczających mięśnie. Anestezjologiczne stężenia desfluranu w stanie równowagi zmniejszają wartość ED95 chlorku suksametonium o ok. 30% oraz atrakurium i pankuronium o ok. 50% w porównaniu ze znieczuleniem za pomocą N 2 O/opioidów. W tabeli 2 podano dawki pankuronium, atrakurium, suksametonium i wekuronium potrzebne do zahamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego w 95% (ED95) przy różnych stężeniach desfluranu. Za wyjątkiem wekuronium dawki te są zbliżone do dawek stosowanych z izofluranem. Wartość ED95 dla wekuronium jest o 14% niższa przy podawaniu desfluranu niż przy stosowaniu izofluranu. Ponadto powrót do normalnego stanu po blokadzie nerwowo-mięśniowej zajmuje więcej czasu przy podawaniu desfluranu niż przy zastosowaniu izofluranu.
Tabela 2 Dawkowanie (mg/kg) środka zwiotczającego mięśnie wywołującego zahamowanie przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego w 95%.
Stężenie desfluranu Pankuronium Atrakurium Suksametonium Wekuronium 0,65 MAC / 60% N 2 O/O 2
1,25 MAC / 60% N 2 O/O 2
1,25 MAC /
100% O 2
*B.D.= brak danych
Leki podawane przed znieczuleniem W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych klinicznie niepożądanych interakcji z często stosowanymi lekami podawanymi przed znieczuleniem lub w jego trakcie (leki dożylne oraz miejscowe leki znieczulające). Nie określono wpływu desfluranu na losy innych leków w organizmie.
Środki uspokajające Pacjenci znieczuleni różnymi stężeniami desfluranu, którzy otrzymywali zwiększające się dawki podawanego dożylnie fentanylu lub podawanego dożylnie midazolamu, wykazywali mniejsze zapotrzebowanie na lek znieczulający lub mniejsze stężenie MAC. Wyniki przedstawiono w tabeli
Tabela 3 Wpływ fentanylu lub midazolamu na stężenie MAC desfluranu. Terapia lekowa *MAC (%) Procentowe zmniejszenie MAC Bez fentanylu 6,33–6,35 - Fentanyl (3 μg/kg) 3,12–3,46 46–51 Fentanyl (6 μg/kg) 2,25–2,97 53–64 Bez midazolamu 5,85–6,86 - Midazolam (25 μg/kg) 4,93 15,7 Midazolam (50 μg/kg) 4,88 16,6 * dane dla przedziału wiekowego 18–65 lat.
Ze względu na ograniczoną liczbę przebadanych pacjentek, nie ustalono bezpieczeństwa desfluranu przy stosowaniu w zabiegach położniczych. Desfluran powoduje rozluźnienie mięśni macicy i zmniejsza przepływ krwi w krążeniu maciczno-łożyskowym. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie ma odpowiednich danych o stosowaniu desfluranu u kobiet ciężarnych i karmiących, dlatego desfluran nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Nie ma danych o wpływie desfluranu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, należy poinformować pacjentów, że po znieczuleniu ogólnym ich zdolność do wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, może być zaburzona i dlatego powinni się od nich powstrzymać przez okres 24 godzin.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających anestetyków wziewnych, desfluran może wywoływać zależną od dawki depresję układu oddechowego i układu krążenia. Większość pozostałych zdarzeń niepożądanych ma charakter łagodny i przejściowy. W okresie pooperacyjnym obserwowano nudności i wymioty stanowiące częste następstwa operacji chirurgicznej i znieczulenia ogólnego, które mogą wynikać z zastosowania anestetyku wziewnego, innych środków podawanych w trakcie oraz po operacji lub z reakcji pacjenta na zabieg chirurgiczny.
Częstość działań niepożądanych (ADR) przedstawiono zgodnie z Konwencją MedDRA dotyczącą częstości: - bardzo często (≥ 1/10); - często (≥ 1/100 do < 1/10); - niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); - bardzo rzadko (< 1/10 000); - częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Klasa układów i narządów (SOC) Działanie niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Koagulopatia Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Hipokaliemia Kwasica metaboliczna Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia psychiczne Wstrzymywanie oddechu +
Pobudzenie Delirium Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Drgawki Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia oka Zapalenie spojówek Zażółcenie gałki ocznej Często Nieznana Zaburzenia serca Niemiarowość węzłowa Bradykardia Tachykardia Nadciśnienie tętnicze Zawał mięśnia sercowego Niedokrwienie mięśnia sercowego
Zaburzenie rytmu serca Zatrzymanie krążenia Torsade de pointes Niewydolność komorowa Hipokineza komorowa Migotanie przedsionków Często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń Nadciśnienie złośliwe Krwotok Niedociśnienie tętnicze Wstrząs Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech +
Kaszel +
Kurcz krtani* Hipoksja +
Zatrzymanie oddechu Niewydolność oddechowa Wycieńczenie oddechowe Skurcz oskrzeli Krwioplucie Często Często Często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty +
Nudności +
Nadmierne wydzielanie śliny +
Ostre zapalenie trzustki Ból w jamie brzusznej Bardzo często Bardzo często Często Nieznana Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby Martwica wątroby Zapalenie wątroby Cytolityczne zapalenie wątroby Cholestaza Żółtaczka Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia czynności wątroby Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Rumień Nieznana Nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej oraz zaburzenia kości Bóle mięśni Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Niezbyt często Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Hipertermia złośliwa Astenia Ogólne rozbicie Nieznana Nieznana Nieznana Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej Nieprawidłowy wynik EKG Zmiana odcinka ST-T na elektrokardiogramie Inwersja fali T na elektrokardiogramie Zwiększona aktywność aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej) Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Nieprawidłowy wynik testu krzepnięcia krwi Podwyższone stężenie amoniaku Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi Często
Często Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach* Pobudzenie pooperacyjne Zawroty głowy* Migrena* Tachyarytmia* Kołatanie serca* Pieczenie w oku* Przejściowa ślepota* Encefalopatia* Wrzodziejące zapalenie rogówki* Przekrwienie gałki ocznej* Pogorszenie ostrości wzroku* Podrażnienie oka* Ból oka* Zmęczenie* Przypadkowe narażenie na kontakt* Uczucie pieczenia skóry* Błąd w podawaniu leku* Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana
Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana
Nieznana Nieznana * zgłaszane w trakcie indukcji znieczulenia za pomocą desfluranu +
* Reakcje były wywołane przypadkowymi narażeniami na kontakt osób niebędących pacjentami.
Inne działania niepożądane zgłaszane dla podobnych produktów: Zabu rzenia serca: wydłużony odcinek QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Spodziewane objawy podmiotowe przedawkowania desfluranu są podobne do objawów występujących podczas stosowania innych środków lotnych, z pogłębieniem znieczulenia, depresją krążeniową i (lub ) oddechową u pacjentów samodzielnie oddychających oraz depresją krążeniową u pacjentów wentylowanych, u których na późnym etapie może dojść do hiperkapnii i hipoksji.
W przypadku przedawkowania lub objawów przypominających przedawkowanie, należy wdrożyć następujące działania:
Grupa farmakoterapeutyczna: środki znieczulające; węglowodory chlorowcowane. Kod ATC: N01A B07
Desfluran należy do grupy halogenowanych metyloetyloeterów stosowanych w postaci wziewnej do uzyskania zależnej od dawki, odwracalnej utraty świadomości i doznań bólowych, zahamowania świadomej aktywności motorycznej, modyfikacji odruchów autonomicznych oraz sedacji układu oddechowego i układu krążenia. Innymi przedstawicielami tej grupy substancji są enfluran i jego izomer strukturalny - izofluran, które są halogenowane zarówno chlorem jak i fluorem. Desfluran jest halogenowany wyłącznie fluorem. Zgodnie z przewidywaniami wynikającymi ze znajomości jego struktury, niska stała podziału krew/gaz, wynosząca dla desfluranu 0,42 jest niższa niż dla innych silnie działających anestetyków wziewnych, takich jak izofluran (1,4) a nawet niż dla podtlenku azotu (0,46). Dane te tłumaczą szybkie wybudzanie ze znieczulenia desfluranem. Badania na zwierzętach wykazały, że zarówno indukcja jak i wybudzanie podczas stosowania desfluranu były szybsze niż w przypadku izofluranu przy podobnym profilu krążeniowo- oddechowym obydwu płynów do anestezji wziewnej. Badania kliniczne nie zdołały jednak jednoznacznie potwierdzić szybszego wybudzania z anestezji desfluranem. W trakcie znieczulenia desfluranem nie obserwowano obniżenia progu drgawkowego ani innych niepożądanych zmian w elektroencefalogramie (EEG); podawane leki wspomagające również nie wywoływały nieprzewidzianych ani toksycznych odpowiedzi rejestrowanych w EEG. Badania prowadzone na świniach genetycznie podatnych na wystąpienie hipertermii złośliwej wykazały, że desfluran jest potencjalnym induktorem tej reakcji. Działanie farmakologiczne jest wprost proporcjonalne do wdychanego stężenia desfluranu. Główne działania niepożądane są „przedłużeniem” działania farmakologicznego leku.
Charakterystyka ogólna Jak przewidziano na podstawie profilu fizykochemicznego leku badania farmakokinetyczne na zwierzętach i ludziach dowiodły, że desfluran szybciej od innych anestetyków wziewnych dyfunduje do organizmu, co powoduje szybszą indukcję znieczulenia. Szybciej także jest wypłukiwany z organizmu, pozwalając na szybkie wybudzenie pacjenta i elastyczność w doborze głębokości znieczulenia. Desfluran jest eliminowany przez płuca w stanie niezmienionym (jedynie 0,02% jest metabolizowane w organizmie).
Charakterystyka kliniczna MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) u ludzi zmniejsza się wraz z upływem lat. Stosowanie desfluranu u pacjentów z hipowolemią, niskim ciśnieniem tętniczym oraz ogólnie osłabionych wymaga zmniejszenia dawek leku zgodnie z omówieniem w punkcie 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Jak wynika z badań na świniach, desfluran nie uwrażliwia mięśnia sercowego na podaną egzogennie adrenalinę. W wybranych modelach zwierzęcych desfluran wydaje się wywoływać rozszerzenie naczyń wieńcowych na poziomie tętniczek w sposób podobny do izofluranu. W zwierzęcym modelu naśladującym chorobę naczyń wieńcowych desfluran nie zmieniał przepływu krwi z obszaru mięśnia sercowego zależnego od krążenia obocznego do prawidłowo ukrwionych obszarów („podkradanie wieńcowe”). Dotychczasowe badania kliniczne oceniające niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał i śmierć jako parametry końcowe nie wykazały, aby wpływ preparatu Suprane na tętniczki wieńcowe był związany z podkradaniem wieńcowym lub niedokrwieniem mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową. W szczegółowym programie badawczym obejmującym doświadczenia in vivo i in vitro, nie wykazano mutagennych właściwości desfluranu.
Opublikowane badania na zwierzętach (w tym naczelnych) dotyczące stosowania dawek powodujących lekkie lub umiarkowane znieczulenie wskazują, że stosowanie środków znieczulających podczas okresu gwałtownego wzrostu mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co może być związane z długotrwałymi deficytami poznawczymi. Znaczenie kliniczne tych wyników nieklinicznych nie jest znane.
Nie zawiera.
Nie stwierdzono.
Produkt leczniczy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w pozycji pionowej.
Butelki z oranżowego szkła z zamontowanym karbowanym zaworowym systemem zamknięcia lub butelki z aluminium pokryte od wewnątrz żywicą epoksyfenolową, z zamontowanym karbowanym zaworowym systemem zamknięcia w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Po użyciu produktu leczniczego należy szczelnie zamknąć butelkę zatyczką. Desfluran powinien być stosowany wyłącznie przez osoby przeszkolone w zakresie znieczulania ogólnego i tylko przy użyciu parowników specjalnie skonstruowanych i przeznaczonych do stosowania z tym lekiem. Obserwowano, że desfluran podobnie jak inne anestetyki z grupy pochodnych halogenowanych reaguje z suchymi pochłaniaczami dwutlenku węgla tworząc tlenek węgla. W celu zminimalizowania ryzyka powstawania tego toksycznego związku w obwodach zamkniętych oraz możliwości wzrostu stężeń karboksyhemoglobiny należy używać wyłącznie świeżych (wilgotnych) pochłaniaczy dwutlenku węgla.
Nagłe wypadki: Jeśli stężenie środka znieczulającego w powietrzu osiągnie wartość około 2-3% należy spodziewać się wystąpienia znacznych zawrotów głowy u ludzi.
Główne drogi narażenia:
Kontakt ze skórą - Może powodować podrażnienie skóry. W przypadku kontaktu, należy niezwłocznie spłukać skórę dużą ilością wody. Należy zdjąć zanieczyszczoną odzież i buty. Jeśli podrażnienie wystąpi należy zgłosić się do lekarza.
Kontakt z oczami - Może powodować podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu, należy niezwłocznie przemywać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Jeśli podrażnienie wystąpi należy zgłosić się do lekarza.
Po połknięciu - Brak specyficznych zagrożeń innych niż działania terapeutyczne. NIE wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel medyczny. Nigdy nie podawać niczego doustnie osobie nieprzytomnej. Jeśli połknięto dużą ilość tego środka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wdychanie - Pacjenci wrażliwi na zapach oparów oraz pacjenci, u których występują zawroty głowy i bóle głowy, powinni zostać przeniesieni na świeże powietrze. U pacjentów mogą również wystąpić następujące objawy: efekty ze strony układu krążenia: mogą obejmować zmiany rytmu serca, zmiany ciśnienia krwi, bóle w klatce piersiowej. Efekty ze strony układu oddechowego: mogą obejmować duszność, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, depresję oddechową. Efekty ze strony przewodu pokarmowego: mogą obejmować nudności, rozstrój żołądka, utratę apetytu. Efekty ze strony układu nerwowego: mogą obejmować ataksje, drżenia, zaburzenia mowy, ospałość, bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie.
Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Pozwolenie nr 8125
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.01.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014
Listopad 2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SUPRANE, płyn do inhalacji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna butelka zawiera 240 ml desfluranu (Desfluranum).
Nie zawiera substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do inhalacji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Suprane jest wskazany do stosowania jako anestetyk wziewny w celu indukcji i (lub) podtrzymania znieczulenia podczas szpitalnych i ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych u dorosłych oraz do podtrzymania znieczulenia podczas szpitalnych i ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych u niemowląt i dzieci.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania Desfluran podaje się metodą wziewną. Desfluran powinien być podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone w zakresie podawania znieczulenia ogólnego za pomocą parownika specjalnie skonstruowanego i przeznaczonego do stosowania z desfluranem.
Premedykacja Premedykację należy dobierać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta, uwzględniając stymulację wydzielania śliny. O doborze leków przeciwcholinergicznych decyduje lekarz anestezjolog.
Indywidualizacja Znieczulenie ogólne musi być podawane w sposób zindywidualizowany, w zależności od reakcji pacjenta.
Wpływ na równocześnie stosowaną terapię Opioidy i benzodiazepiny zmniejszają stężenie desfluranu, jakie jest wymagane do osiągnięcia znieczulenia. Desfluran zmniejsza wymagane dawki środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (patrz tabela 2 w punkcie 4.5). Jeśli wymagane jest dodatkowe zwiotczenie, można zastosować uzupełniające dawki leków zwiotczających mięśnie (patrz punkt 4.5). Dawkowanie Minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) desfluranu zmniejsza się wraz z wiekiem pacjenta. Należy odpowiednio dostosować dawkę desfluranu. W tabeli 1 przedstawiono wyznaczone wartości MAC.
Tabela 1 Wartości MAC dla desfluranu w zależności od wieku pacjenta oraz rodzaju wdychanej mieszaniny.[Średnia ± odch. stand.] Wiek N* Tlen 100% N* Podtlenek azotu 60% / tlen 40% *N = liczba par w układzie naprzemiennym
Indukcja znieczulenia u osób dorosłych U osób dorosłych zaleca się rozpoczęcie od stężenia 3% i zwiększanie go o 0,5–1,0% co 2–3 oddechy. Wdychanie desfluranu w stężeniach od 4 do 11% wywołuje znieczulenie chirurgiczne w ciągu 2 do 4 minut. Można zastosować wyższe stężenia aż do 15%. Takie stężenia desfluranu spowodują proporcjonalne rozcieńczenie stężenia tlenu, dlatego podawanie tlenu należy rozpocząć od stężenia 30% lub wyższego. Po indukcji znieczulenia u osób dorosłych za pomocą leku dożylnego takiego jak tiopental lub propofol można rozpocząć podawanie desfluranu w stężeniu ok. 0,5–1 MAC z zastosowaniem gazu nośnego O 2
lub N 2 O/O 2 . Desfluran należy podawać w stężeniu 0,8 MAC lub niższym oraz w połączeniu z indukcją znieczulenia za pomocą barbituranów i hiperwentylacją (hipokapnią) aż do odbarczenia mózgu u pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi wzrostami ciśnienia CSFP. Należy poświęcić odpowiednią uwagę utrzymaniu ciśnienia perfuzji mózgowej (patrz punkt 4.4).
Podczas indukcji znieczulenia u osób dorosłych ogólna częstość występowania desaturacji oksyhemoglobiny (SpO 2
występowanie działań niepożądanych z górnych dróg oddechowych (patrz punkt 4.8).
Indukcja znieczulenia u dzieci Desfluran nie jest wskazany do stosowania jako wziewny środek indukujący znieczulenie u dzieci i niemowląt ze względu na częste występowanie kaszlu, zatrzymania oddechu, bezdechu, skurczu krtani i nasilonej sekrecji (patrz punkt 4.4).
Podtrzymanie znieczulenia u osób dorosłych Desfluran w stężeniu 2,5–8,5% może być konieczny przy podawaniu tlenu lub powietrza wzbogaconego tlenem. U osób dorosłych, poziom znieczulenia chirurgicznego może być podtrzymywany przy zmniejszonym stężeniu desfluranu, jeśli równocześnie stosowany jest podtlenek azotu.
Podtrzymanie znieczulenia u dzieci Desfluran jest wskazany do stosowania w celu podtrzymania znieczulenia u niemowląt i dzieci. Poziomy znieczulenia chirurgicznego można podtrzymywać u dzieci przy końcowo-wydechowym stężeniu desfluranu w zakresie od 5,2 do 10% z równoczesnym stosowaniem podtlenku azotu lub bez podtlenku azotu. Choć stężenie końcowo-wydechowe desfluranu było utrzymywane do poziomu 18% przez krótkie okresy czasu, w przypadku stosowania wysokich stężeń wraz z podtlenkiem azotu, należy upewnić się, że stężenie tlenu w powietrzu wdychanym wynosi co najmniej 25%.
Ciśnienie krwi oraz częstość rytmu serca podczas podtrzymywania znieczulenia Ciśnienie krwi oraz częstość rytmu serca należy skrupulatnie monitorować podczas podtrzymywania znieczulenia w ramach oceny głębokości znieczulenia.
Dawkowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i wątroby oraz podczas zabiegów przeszczepu nerki stosowano z powodzeniem stężenia desfluranu od 1% do 4% w mieszaninie tlenu i podtlenku azotu. Ze względu na minimalny metabolizm nie jest spodziewana konieczność dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby. Pierwotne uszkodzenie wątroby lub wcześniejsze znieczulenia przy użyciu anestetyków halogenowych mogą powodować zaburzenia czynności wątroby i ( lub ) jej alergiczne zapalenie (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować desfluranu: • u pacjentów, u których istnieją przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego; • u pacjentów o stwierdzonej nadwrażliwości na środki halogenowe oraz u osób o stwierdzonej lub genetycznie uwarunkowanej podatności na wystąpienie hipertermii złośliwej; • do indukcji znieczulenia u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca oraz u osób, u których niepożądane jest przyspieszenie czynności serca lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi; • u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło potwierdzone zapalenie wątroby wskutek podania halogenowego anestetyku wziewnego lub u których wystąpiło niewyjaśnione zaburzenie czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego (np. żółtaczka związana z gorączką i ( lub) eozynofilią) po znieczuleniu za pomocą halogenowego anestetyku wziewnego; • jako wziewny środek indukujący znieczulenie u niemowląt i dzieci ze względu na częste występowanie kaszlu, zatrzymania oddechu, bezdechu, skurczu krtani i nasilonej sekrecji.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Desfluran może być stosowany wyłącznie przez osoby przeszkolone w zakresie podawania znieczulenia ogólnego za pomocą parownika specjalnie skonstruowanego i przeznaczonego do stosowania z desfluranem. Na miejscu musi być dostępny sprzęt niezbędny do utrzymania drożności dróg oddechowych pacjenta, prowadzenia sztucznej wentylacji, wzbogacania mieszanki w tlen i resuscytacji krążeniowej, gotowy do natychmiastowego użycia.
Ostrzeżenia:
Hipertermia złośliwa U osób podatnych, silnie działające wziewne środki znieczulające mogą wywołać stan hipermetabolizmu mięśni szkieletowych prowadzący do wysokiego zapotrzebowania na tlen oraz do zespołu klinicznego znanego jako hipertermia złośliwa. Wykazano, że desfluran potencjalnie może wyzwalać hipertermię złośliwą. Sygnałem wystąpienia tego zespołu klinicznego jest hiperkapnia. Zespół ten może obejmować sztywność mięśni, tachykardię, szybkie oddychanie, sinicę, zaburzenia rytmu serca i ( lub ) niestabilne ciśnienie krwi. Niektóre z niespecyficznych objawów przedmiotowych mogą też wystąpić podczas lekkiego znieczulenia. Są to ostra hipoksja, hiperkapnia oraz hipowolemia. Leczenie hipertermii złośliwej obejmuje przerwanie podawania czynników wywołujących ten stan, dożylne podawanie dantrolenu sodu oraz zastosowanie leczenia wspomagającego. W późniejszym etapie może dojść do niewydolności nerek. Należy monitorować przepływ moczu oraz utrzymać go, o ile jest to możliwe. Nie należy stosować desfluranu u osób o stwierdzonej podatności na hipertermię złośliwą. Przy stosowaniu desfluranu odnotowano przypadki hipertermii złośliwej ze skutkiem śmiertelnym.
Hiperkaliemia okołooperacyjna Stosowanie wziewnych środków znieczulających, w tym desfluranu, było wiązane z rzadko występującym zwiększeniem stężenia potasu w surowicy krwi, powodującym zaburzenia rytmu serca, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, u pacjentów w okresie pooperacyjnym. Wydaje się, że najbardziej podatni na ten stan są pacjenci z utajoną lub jawną dystrofią mięśni, szczególnie z dystrofią mięśni Duchenne'a. Równoczesne stosowanie chlorku suksametonium było związane z większością tych przypadków, ale nie ze wszystkimi. U tych pacjentów występowało też znaczące zwiększenie aktywności kinazy kreatyninowej w surowicy krwi, a w niektórych przypadkach zmiany w moczu o obrazie odpowiadającym mioglobinurii. Pomimo podobieństwa do objawów hipertermii złośliwej, u żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły przedmiotowe ani podmiotowe objawy sztywności mięśni czy stanu hipermetabolizmu. Zaleca się wczesne rozpoczęcie agresywnej interwencji w celu leczenia hiperkaliemii i opornych zaburzeń rytmu serca, a następnie badanie pod kątem utajonej choroby nerwowo-mięśniowej.
Wziewna indukcja znieczulenia u dzieci Desfluran jest przeciwwskazany jako wziewny środek indukujący znieczulenie u dzieci i niemowląt ze względu na częste występowanie kaszlu, zatrzymania oddechu, bezdechu, skurczu krtani i nasilonej sekrecji.
Stosowanie u dzieci z nadreaktywnością oskrzeli Desfluran należy ostrożnie stosować u dzieci, które chorują na astmę lub u których niedawno wystąpiło zakażenie górnych dróg oddechowych, ze względu na możliwość zwężenia dróg oddechowych i zwiększenia ich oporu.
Podtrzymanie znieczulenia u dzieci Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych dla niezaintubowanych dzieci, desfluran nie jest zatwierdzony do stosowania w celu podtrzymania znieczulenia u niezaintubowanych dzieci. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu desfluranu w celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem maski krtaniowej w szczególności u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanej ze strony układu oddechowego, np. kaszlu i skurczu krtani, szczególnie jeśli maska krtaniowa jest zdejmowana w warunkach głębokiego znieczulenia.
Położnictwo Ze względu na ograniczoną liczbę przebadanych pacjentek nie ustalono bezpieczeństwa desfluranu przy stosowaniu w zabiegach położniczych. Desfluran powoduje rozluźnienie mięśni macicy i zmniejsza przepływ krwi w krążeniu maciczno-łożyskowym (patrz punkt 4.6).
Wydłużenie odcinka QT Odnotowano wystąpienie wydłużenie odcinka QT, bardzo rzadko związanego z zaburzeniami rytmu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas podawania desfluranu podatnym pacjentom.
Środki ostrożności: Przy stosowaniu anestetyków halogenowych zgłaszano zaburzenie czynności wątroby, żółtaczkę i martwicę wątroby ze skutkiem śmiertelnym. Takie reakcje wydają się wskazywać na nadwrażliwość. Podobnie jak ma to miejsce w przypadku innych znieczulających środków halogenowych, desfluran może powodować alergiczne zapalenie wątroby u pacjentów uczulonych wskutek wcześniejszego kontaktu z halogenowymi anestetykami. Marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby oraz inne wcześniej istniejące choroby wątroby mogą być przyczyną wyboru innego anestetyku niż środki halogenowe.
Desfluran, podobnie jak inne lotne anestetyki, może powodować u pacjentów ze zmianami chorobowymi o charakterze rozrostowym w obrębie OUN, zależny od dawki wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego. Przeprowadzone badania dotyczące chorych z guzami nadnamiotowymi wskazują, że desfluran w stężeniu 1 MAC prowadzi do wzrostu ciśnienia śródczaszkowego, stąd w razie konieczności stosowania tego anestetyku, MAC powinien wynosić 0,8 MAC lub mniej i być połączony z indukcją barbituranami oraz z umiarkowaną hiperwentylacją (hipokapnią) do czasu odbarczenia mózgu. Szczególną uwagę należy zwracać na utrzymywanie ciśnienia perfuzji mózgowej.
U pacjentów z chorobą wieńcową ważne jest utrzymanie normalnej hemodynamiki w celu uniknięcia niedokrwienia mięśnia sercowego. Znaczne wzrosty tętna, średniego ciśnienia tętniczego oraz stężeń epinefryny i norepinefryny są powiązane z gwałtownym wzrostem stężeń desfluranu. Nie należy stosować desfluranu jako jedynego środka do indukcji znieczulenia u pacjentów z grupy ryzyka choroby wieńcowej oraz u osób, u których wzrosty częstości akcji serca lub ciśnienia krwi są niepożądane. Desfluran należy stosować z innymi lekami, najlepiej z dożylnymi opioidami i lekami nasennymi.
Podczas podtrzymania znieczulenia, po szybkim przyrostowym podwyższeniu końcowo- wydechowego stężenia desfluranu, wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi może nie oznaczać niedostatecznego znieczulenia. Zmiany wynikające z aktywacji współczulnej ustępują w ciągu ok. 4 minut. Wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi występujący przed szybkim wzrostem stężenia desfluranu lub w przypadku braku takiego szybkiego wzrostu można interpretować jako lekkie znieczulenie.
Niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa nasilają się w miarę pogłębiania znieczulenia.
Des fluran podobnie jak niektóre inne anestetyki wziewne może reagować z wysuszonymi pochłaniaczami dwutlenku węgla (CO 2 ), produkując tlenek węgla, który może u niektórych pacjentów podwyższać stężenia karboksyhemoglobiny. Ze zgłoszeń przypadków wynika, że wapno z wodorotlenkiem baru oraz wapno sodowane ulegają wysuszeniu podczas przepuszczania świeżych gazów przez zbiornik z CO 2,
Jeśli lekarz klinicysta podejrzewa, że pochłaniacz CO 2
go przed podaniem desfluranu.
Podobnie jak ma to miejsce w przypadku innych szybko działających środków znieczulających, należy wziąć pod uwagę szybkie wybudzenie przy stosowaniu desfluranu w przypadkach, w których przewiduje się ból poznieczuleniowy. Należy zadbać o to, by na zakończenie zabiegu lub na wczesnym etapie pobytu na oddziale opieki poznieczuleniowej zastosować u pacjenta odpowiednią analgezję. U dzieci wybudzenie ze znieczulenia może wywołać krótkotrwały stan pobudzenia, który może utrudniać współpracę. Podobnie jak w przypadku wszystkich anestetyków halogenowych należy z ostrożnością podchodzić do powtarzania znieczulenia w krótkim odstępie czasu.
Stosowanie desfluranu u pacjentów z hipowolemią, obniżonym ciśnieniem tętniczym i ogólnie osłabionych nie było szczegółowo badane. Podobnie jak w przypadku innych, silnych, wziewnych środków znieczulających u tej grupy pacjentów zaleca się stosowanie mniejszych stężeń leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stężenie innych gazów Stężenie MAC dla desfluranu zmniejsza się przy równoległym podawaniu N 2 O (patrz tabela 1).
Niedepolaryzujące i depolaryzujące środki zwiotczające mięśnie Desfluran nasila działanie często stosowanych środków zwiotczających mięśnie. Anestezjologiczne stężenia desfluranu w stanie równowagi zmniejszają wartość ED95 chlorku suksametonium o ok. 30% oraz atrakurium i pankuronium o ok. 50% w porównaniu ze znieczuleniem za pomocą N 2 O/opioidów. W tabeli 2 podano dawki pankuronium, atrakurium, suksametonium i wekuronium potrzebne do zahamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego w 95% (ED95) przy różnych stężeniach desfluranu. Za wyjątkiem wekuronium dawki te są zbliżone do dawek stosowanych z izofluranem. Wartość ED95 dla wekuronium jest o 14% niższa przy podawaniu desfluranu niż przy stosowaniu izofluranu. Ponadto powrót do normalnego stanu po blokadzie nerwowo-mięśniowej zajmuje więcej czasu przy podawaniu desfluranu niż przy zastosowaniu izofluranu.
Tabela 2 Dawkowanie (mg/kg) środka zwiotczającego mięśnie wywołującego zahamowanie przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego w 95%.
Stężenie desfluranu Pankuronium Atrakurium Suksametonium Wekuronium 0,65 MAC / 60% N 2 O/O 2
1,25 MAC / 60% N 2 O/O 2
1,25 MAC /
100% O 2
*B.D.= brak danych
Leki podawane przed znieczuleniem W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych klinicznie niepożądanych interakcji z często stosowanymi lekami podawanymi przed znieczuleniem lub w jego trakcie (leki dożylne oraz miejscowe leki znieczulające). Nie określono wpływu desfluranu na losy innych leków w organizmie.
Środki uspokajające Pacjenci znieczuleni różnymi stężeniami desfluranu, którzy otrzymywali zwiększające się dawki podawanego dożylnie fentanylu lub podawanego dożylnie midazolamu, wykazywali mniejsze zapotrzebowanie na lek znieczulający lub mniejsze stężenie MAC. Wyniki przedstawiono w tabeli
3. Możliwe jest, że wpływ na MAC będzie podobny przy innych opioidach i lekach uspokajających.
Tabela 3 Wpływ fentanylu lub midazolamu na stężenie MAC desfluranu. Terapia lekowa *MAC (%) Procentowe zmniejszenie MAC Bez fentanylu 6,33–6,35 - Fentanyl (3 μg/kg) 3,12–3,46 46–51 Fentanyl (6 μg/kg) 2,25–2,97 53–64 Bez midazolamu 5,85–6,86 - Midazolam (25 μg/kg) 4,93 15,7 Midazolam (50 μg/kg) 4,88 16,6 * dane dla przedziału wiekowego 18–65 lat.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na ograniczoną liczbę przebadanych pacjentek, nie ustalono bezpieczeństwa desfluranu przy stosowaniu w zabiegach położniczych. Desfluran powoduje rozluźnienie mięśni macicy i zmniejsza przepływ krwi w krążeniu maciczno-łożyskowym. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie ma odpowiednich danych o stosowaniu desfluranu u kobiet ciężarnych i karmiących, dlatego desfluran nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma danych o wpływie desfluranu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, należy poinformować pacjentów, że po znieczuleniu ogólnym ich zdolność do wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, może być zaburzona i dlatego powinni się od nich powstrzymać przez okres 24 godzin.
4.8 Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających anestetyków wziewnych, desfluran może wywoływać zależną od dawki depresję układu oddechowego i układu krążenia. Większość pozostałych zdarzeń niepożądanych ma charakter łagodny i przejściowy. W okresie pooperacyjnym obserwowano nudności i wymioty stanowiące częste następstwa operacji chirurgicznej i znieczulenia ogólnego, które mogą wynikać z zastosowania anestetyku wziewnego, innych środków podawanych w trakcie oraz po operacji lub z reakcji pacjenta na zabieg chirurgiczny.
Częstość działań niepożądanych (ADR) przedstawiono zgodnie z Konwencją MedDRA dotyczącą częstości: - bardzo często (≥ 1/10); - często (≥ 1/100 do < 1/10); - niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); - bardzo rzadko (< 1/10 000); - częstość nieznana (działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu).
Klasa układów i narządów (SOC) Działanie niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Koagulopatia Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Hipokaliemia Kwasica metaboliczna Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia psychiczne Wstrzymywanie oddechu +
Pobudzenie Delirium Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Drgawki Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia oka Zapalenie spojówek Zażółcenie gałki ocznej Często Nieznana Zaburzenia serca Niemiarowość węzłowa Bradykardia Tachykardia Nadciśnienie tętnicze Zawał mięśnia sercowego Niedokrwienie mięśnia sercowego
Zaburzenie rytmu serca Zatrzymanie krążenia Torsade de pointes Niewydolność komorowa Hipokineza komorowa Migotanie przedsionków Często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia naczyniowe Rozszerzenie naczyń Nadciśnienie złośliwe Krwotok Niedociśnienie tętnicze Wstrząs Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech +
Kaszel +
Kurcz krtani* Hipoksja +
Zatrzymanie oddechu Niewydolność oddechowa Wycieńczenie oddechowe Skurcz oskrzeli Krwioplucie Często Często Często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty +
Nudności +
Nadmierne wydzielanie śliny +
Ostre zapalenie trzustki Ból w jamie brzusznej Bardzo często Bardzo często Często Nieznana Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby Martwica wątroby Zapalenie wątroby Cytolityczne zapalenie wątroby Cholestaza Żółtaczka Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia czynności wątroby Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Rumień Nieznana Nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej oraz zaburzenia kości Bóle mięśni Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych Niezbyt często Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Hipertermia złośliwa Astenia Ogólne rozbicie Nieznana Nieznana Nieznana Badania diagnostyczne Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej Nieprawidłowy wynik EKG Zmiana odcinka ST-T na elektrokardiogramie Inwersja fali T na elektrokardiogramie Zwiększona aktywność aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej) Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Nieprawidłowy wynik testu krzepnięcia krwi Podwyższone stężenie amoniaku Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi Często
Często Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Nieznana Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach* Pobudzenie pooperacyjne Zawroty głowy* Migrena* Tachyarytmia* Kołatanie serca* Pieczenie w oku* Przejściowa ślepota* Encefalopatia* Wrzodziejące zapalenie rogówki* Przekrwienie gałki ocznej* Pogorszenie ostrości wzroku* Podrażnienie oka* Ból oka* Zmęczenie* Przypadkowe narażenie na kontakt* Uczucie pieczenia skóry* Błąd w podawaniu leku* Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana
Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana
Nieznana Nieznana * zgłaszane w trakcie indukcji znieczulenia za pomocą desfluranu +
* Reakcje były wywołane przypadkowymi narażeniami na kontakt osób niebędących pacjentami.
Inne działania niepożądane zgłaszane dla podobnych produktów: Zabu rzenia serca: wydłużony odcinek QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Spodziewane objawy podmiotowe przedawkowania desfluranu są podobne do objawów występujących podczas stosowania innych środków lotnych, z pogłębieniem znieczulenia, depresją krążeniową i (lub ) oddechową u pacjentów samodzielnie oddychających oraz depresją krążeniową u pacjentów wentylowanych, u których na późnym etapie może dojść do hiperkapnii i hipoksji.
W przypadku przedawkowania lub objawów przypominających przedawkowanie, należy wdrożyć następujące działania:
1. Przerwać podawanie desfluranu lub zminimalizować narażenie na desfluran.
2. Udrożnić drogi oddechowe i rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację 100% tlenem.
3. Wspierać i podtrzymywać odpowiednią hemodynamikę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki znieczulające; węglowodory chlorowcowane. Kod ATC: N01A B07
Desfluran należy do grupy halogenowanych metyloetyloeterów stosowanych w postaci wziewnej do uzyskania zależnej od dawki, odwracalnej utraty świadomości i doznań bólowych, zahamowania świadomej aktywności motorycznej, modyfikacji odruchów autonomicznych oraz sedacji układu oddechowego i układu krążenia. Innymi przedstawicielami tej grupy substancji są enfluran i jego izomer strukturalny - izofluran, które są halogenowane zarówno chlorem jak i fluorem. Desfluran jest halogenowany wyłącznie fluorem. Zgodnie z przewidywaniami wynikającymi ze znajomości jego struktury, niska stała podziału krew/gaz, wynosząca dla desfluranu 0,42 jest niższa niż dla innych silnie działających anestetyków wziewnych, takich jak izofluran (1,4) a nawet niż dla podtlenku azotu (0,46). Dane te tłumaczą szybkie wybudzanie ze znieczulenia desfluranem. Badania na zwierzętach wykazały, że zarówno indukcja jak i wybudzanie podczas stosowania desfluranu były szybsze niż w przypadku izofluranu przy podobnym profilu krążeniowo- oddechowym obydwu płynów do anestezji wziewnej. Badania kliniczne nie zdołały jednak jednoznacznie potwierdzić szybszego wybudzania z anestezji desfluranem. W trakcie znieczulenia desfluranem nie obserwowano obniżenia progu drgawkowego ani innych niepożądanych zmian w elektroencefalogramie (EEG); podawane leki wspomagające również nie wywoływały nieprzewidzianych ani toksycznych odpowiedzi rejestrowanych w EEG. Badania prowadzone na świniach genetycznie podatnych na wystąpienie hipertermii złośliwej wykazały, że desfluran jest potencjalnym induktorem tej reakcji. Działanie farmakologiczne jest wprost proporcjonalne do wdychanego stężenia desfluranu. Główne działania niepożądane są „przedłużeniem” działania farmakologicznego leku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Charakterystyka ogólna Jak przewidziano na podstawie profilu fizykochemicznego leku badania farmakokinetyczne na zwierzętach i ludziach dowiodły, że desfluran szybciej od innych anestetyków wziewnych dyfunduje do organizmu, co powoduje szybszą indukcję znieczulenia. Szybciej także jest wypłukiwany z organizmu, pozwalając na szybkie wybudzenie pacjenta i elastyczność w doborze głębokości znieczulenia. Desfluran jest eliminowany przez płuca w stanie niezmienionym (jedynie 0,02% jest metabolizowane w organizmie).
Charakterystyka kliniczna MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) u ludzi zmniejsza się wraz z upływem lat. Stosowanie desfluranu u pacjentów z hipowolemią, niskim ciśnieniem tętniczym oraz ogólnie osłabionych wymaga zmniejszenia dawek leku zgodnie z omówieniem w punkcie 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jak wynika z badań na świniach, desfluran nie uwrażliwia mięśnia sercowego na podaną egzogennie adrenalinę. W wybranych modelach zwierzęcych desfluran wydaje się wywoływać rozszerzenie naczyń wieńcowych na poziomie tętniczek w sposób podobny do izofluranu. W zwierzęcym modelu naśladującym chorobę naczyń wieńcowych desfluran nie zmieniał przepływu krwi z obszaru mięśnia sercowego zależnego od krążenia obocznego do prawidłowo ukrwionych obszarów („podkradanie wieńcowe”). Dotychczasowe badania kliniczne oceniające niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał i śmierć jako parametry końcowe nie wykazały, aby wpływ preparatu Suprane na tętniczki wieńcowe był związany z podkradaniem wieńcowym lub niedokrwieniem mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową. W szczegółowym programie badawczym obejmującym doświadczenia in vivo i in vitro, nie wykazano mutagennych właściwości desfluranu.
Opublikowane badania na zwierzętach (w tym naczelnych) dotyczące stosowania dawek powodujących lekkie lub umiarkowane znieczulenie wskazują, że stosowanie środków znieczulających podczas okresu gwałtownego wzrostu mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, co może być związane z długotrwałymi deficytami poznawczymi. Znaczenie kliniczne tych wyników nieklinicznych nie jest znane.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w pozycji pionowej.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z oranżowego szkła z zamontowanym karbowanym zaworowym systemem zamknięcia lub butelki z aluminium pokryte od wewnątrz żywicą epoksyfenolową, z zamontowanym karbowanym zaworowym systemem zamknięcia w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i inne instrukcje dotyczące stosowania
i przygotowania produktu leczniczego do stosowaniaPo użyciu produktu leczniczego należy szczelnie zamknąć butelkę zatyczką. Desfluran powinien być stosowany wyłącznie przez osoby przeszkolone w zakresie znieczulania ogólnego i tylko przy użyciu parowników specjalnie skonstruowanych i przeznaczonych do stosowania z tym lekiem. Obserwowano, że desfluran podobnie jak inne anestetyki z grupy pochodnych halogenowanych reaguje z suchymi pochłaniaczami dwutlenku węgla tworząc tlenek węgla. W celu zminimalizowania ryzyka powstawania tego toksycznego związku w obwodach zamkniętych oraz możliwości wzrostu stężeń karboksyhemoglobiny należy używać wyłącznie świeżych (wilgotnych) pochłaniaczy dwutlenku węgla.
Nagłe wypadki: Jeśli stężenie środka znieczulającego w powietrzu osiągnie wartość około 2-3% należy spodziewać się wystąpienia znacznych zawrotów głowy u ludzi.
Główne drogi narażenia:
Kontakt ze skórą - Może powodować podrażnienie skóry. W przypadku kontaktu, należy niezwłocznie spłukać skórę dużą ilością wody. Należy zdjąć zanieczyszczoną odzież i buty. Jeśli podrażnienie wystąpi należy zgłosić się do lekarza.
Kontakt z oczami - Może powodować podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu, należy niezwłocznie przemywać oczy dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Jeśli podrażnienie wystąpi należy zgłosić się do lekarza.
Po połknięciu - Brak specyficznych zagrożeń innych niż działania terapeutyczne. NIE wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel medyczny. Nigdy nie podawać niczego doustnie osobie nieprzytomnej. Jeśli połknięto dużą ilość tego środka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wdychanie - Pacjenci wrażliwi na zapach oparów oraz pacjenci, u których występują zawroty głowy i bóle głowy, powinni zostać przeniesieni na świeże powietrze. U pacjentów mogą również wystąpić następujące objawy: efekty ze strony układu krążenia: mogą obejmować zmiany rytmu serca, zmiany ciśnienia krwi, bóle w klatce piersiowej. Efekty ze strony układu oddechowego: mogą obejmować duszność, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, depresję oddechową. Efekty ze strony przewodu pokarmowego: mogą obejmować nudności, rozstrój żołądka, utratę apetytu. Efekty ze strony układu nerwowego: mogą obejmować ataksje, drżenia, zaburzenia mowy, ospałość, bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBaxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8125
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.01.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.06.2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOListopad 2023