Novo-Helisen Depot

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze) Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego Zawiesina do wstrzykiwań Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot

3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje

Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do odczulania (immunoterapii swoistej). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach coraz większe dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od danego alergenu / alergenów i zmniejszenie zużycia leków objawowych.
Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot

Kiedy nie stosować leku Novo-Helisen Depot  Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienioną w punkcie 6.  Jeśli u pacjenta występuje niedostatecznie kontrolowana astma bądź średnio ciężka do ciężkiej  Jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenia dróg oddechowych, ponieważ wzrasta ryzyko działań ubocznych szczepionki, a działanie kliniczne może być niewystarczające
 Jeśli u pacjenta występują nieodwracalne zmiany wtórne narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli), ponieważ odczulanie jest wówczas nieskuteczne  Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu sercowo-naczyniowego, ponieważ wzrasta ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, która jest stosowana w razie powikłań po szczepieniu  Jeśli pacjent poddawany jest leczeniu lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (także w postaci kropli do oczu), ponieważ osłabiają działanie adrenaliny  Jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane oraz choroby autoimmunologiczne, niedobory immunologiczne (także równoczesne leczenie immunosupresyjne), choroby kompleksów immunologicznych, z uwagi na ryzyko pogłębienia zaburzeń układu immunologicznego i niewystarczające działanie kliniczne  Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne, z gorączką, ciężkie ostre i przewlekłe schorzenia, czynna gruźlica, ponieważ może dojść do pogorszenia ich przebiegu  Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ ścisła współpraca ze strony pacjenta jest podstawowym warunkiem bezpieczeństwa i skuteczności odczulania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności  Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Novo-Helisen Depot w razie równoczesnego leczenia inhibitorami konwertazy, ponieważ mogą nasilić działania uboczne leku (spadek ciśnienia krwi).
W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego, alkoholu, sauny, gorących kąpieli, ponieważ sprzyja to szybszemu wchłanianiu wyciągu alergenowego z miejsca podania i zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
W dniu wstrzyknięcia pacjent powinien być też wolny od ostrych objawów chorobowych, a zwłaszcza dolegliwości astmatycznych, ponieważ podanie leku Novo-Helisen Depot może je nasilić.
Uwaga: Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany stanu zdrowia, np. infekcje, ciążę i omówić z nim dalsze postępowanie.
Przed każdym wstrzyknięciem lekarz powinien udokumentować tolerancję ostatnio podanej dawki oraz zebrać wywiad na temat zażywanych równocześnie leków, przeciwwskazań, zaleconej karencji alergenowej. W razie potrzeby u pacjentów z astmą orientacyjnie ocenia się czynność płuc (np. przez pomiar PEF).
Na podstawie dotychczasowej tolerancji i zebranego wywiadu każdorazowo określana jest indywidualna dawka.
Przed każdym wstrzyknięciem należy:  sprawdzić skład, stężenie i nazwisko pacjenta  starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
W przypadku zmiany składu szczepionki należy rozpocząć leczenie od początku, od najniższego stężenia. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym lekiem (także doustnym lub podjęzykowym).

Lek Novo-Helisen Depot a inne leki
Równoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) i lekami z ubocznym działaniem przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji pacjenta, tak że po ich odstawieniu osiągniętą dotychczas dawkę Novo-Helisen Depot będzie trzeba zmniejszyć, aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych.
Równoczesne podawanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu, zwłaszcza inhibitorów konwertazy i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerów), może nasilić działanie histaminy, która może zostać uwolniona po przedawkowaniu wyciągu alergenowego. Może wówczas dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi.
W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.
Podczas odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz reagujących z nimi krzyżowo (np. pokarmowych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna się poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży i laktacji. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Novo-Helisen Depot może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywołać zawroty głowy.

3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

Dawkowanie musi być indywidualne, podany poniżej schemat dawkowania służy tylko jako ogólne wytyczne i lekarz modyfikuje go odpowiednio do indywidualnego przebiegu terapii.
Leczenie początkowe
W przypadku sezonowych alergenów grzybów pleśniowych należy rozpoczynać leczenie poza sezonem.
W przypadku alergenów całorocznych należy rozpoczynać leczenie w miarę możliwości w okresie wolnym od dolegliwości.
Leczenie początkowe rozpoczyna się od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenie 1). U dzieci i osób silnie uczulonych odczulanie swoiste prowadzi się według schematu dla „wysoce wrażliwych”.
Przerwy pomiędzy wstrzyknięciami w trakcie zwiększania dawki nie powinny być krótsze niż 7 dni i dłuższe niż 14 dni.
Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie (do 4 tygodni) od ostatniego wstrzykiwania, ze względów bezpieczeństwa należy je kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki. Jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenie 1).
Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia początkowego
Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >2 tygodni Cofnąć się o jedną dawkę w schemacie

dawkowania >4 tygodni Rozpocząć leczenie od stężenia 1
Zwiększanie dawki, szczególnie u dzieci i wysoce wrażliwych pacjentów powinno odbywać się z ostrożnością i z uwzględnieniem indywidualnej tolerancji pacjenta. Indywidualnej dawki maksymalnej nie należy przekraczać, gdyż może to spowodować wystąpienie alergicznych reakcji ubocznych.
Za dawkę maksymalną uznaje się 1,0 ml stężenia „3”. Indywidualna dawka maksymalna dla każdego pacjenta może być mniejsza i mieścić się w zakresie stężeń 1, 2, 3. Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej należy stopniowo wydłużyć przerwę między wstrzyknięciami do 4 tygodni, a następnie do 6 tygodni.
Leczenie podtrzymujące
W przypadku alergenów całorocznych leczenie podtrzymujące prowadzi się podając indywidualną dawkę maksymalną co 4-6 tygodni (po stopniowym wydłużeniu przerwy między wstrzyknięciami) przez rok po znacznym złagodzeniu lub ustąpieniu dolegliwości.
Przy przejściu na nowe opakowanie leku do kontynuacji leczenia, pierwsza dawka nie może przekraczać 50% ostatnio podanej dawki w przypadku wyciągów alergenowych roztoczy kurzu domowego, a 20% w przypadku wszystkich pozostałych alergenów. Następnie można ją zwiększać według schematu dawkowania w odstępie 7-14 dni.
W razie wydłużenia odstępu pmiędzy dawkami podtrzymującymi, leczenie należy zmodyfikować według następującego schematu:
Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego

Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >6 do 8 tygodni Redukcja dawki o 50%, następnie zwiększanie według schematu leczenia początkowego >8 tygodni 5 % ostatnio tolerowanej dawki
Modyfikacja schematu dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych
Należy zwrócić uwagę na regularne zwiększanie dawki. Może ono nastąpić tylko wtedy, gdy ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W innym wypadku dawki nie można zwiększać lub trzeba ją zmniejszyć.
Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:  nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowana dawkę,  łagodna reakcja uogólniona (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka): należy podać mniejszą dawkę, cofając się w schemacie dawkowania o dwie lub trzy dawki,  ciężka reakcja uogólniona (spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, sinica, wymioty, oddanie moczu i stolca): kontynuować terapię lekiem o stężeniu 1. Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podjęta na podstawie oceny przebiegu i stopnia ciężkości alergicznych reakcji niepożądanych. Podczas leczenia można również podawać dawki pośrednie, tj. dodatkowe dawki oprócz zalecanych w schemacie dawkowania, o wielkości pośredniej w stosunku do dwóch zalecanych po sobie dawek ze schematu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Novo-Helisen Depot zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Sposób podawania
Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, o szerokość dłoni ponad łokciem. Należy unikać podania donaczyniowego. Pacjent po każdym wstrzyknięciu powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, a następnie poddany kontroli lekarza.
Dawki 0,5 – 1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona.
Podczas równoczesnej terapii dwoma wyciągami alergenowymi typu depot prowadzonej w tym samym dniu, należy zachować odstęp co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. Drugie wstrzyknięcie można podać tylko wtedy, gdy pierwsze przebiegło bez działań niepożądanych. W celu uniknięcia skutku kumulacji zaleca się wstrzyknięcia w odstępie 2-3 dni. W przypadku podawania tego samego wyciągu odstęp nie powinien być krótszy od 7 dni. Zaleca się ponadto podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.
Wynik leczenia zależy m.in. od osiągniętej największej dawki. Zwiększanie dawki powinno być do granicy indywidualnej tolerancji, której nie można przekroczyć (patrz dawkowanie).
Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novo-Helisen Depot
Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych a nawet wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie reakcji anafilaktycznych (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) – należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Pominięcie zastosowania leku Novo-Helisen Depot Patrz punkt 3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot Przerwanie stosowania leku Novo-Helisen Depot Patrz punkt 3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy dokładnym przestrzeganiu odstępów pomiędzy wstrzyknięciami i odpowiednio indywidualizowanym dawkowaniu alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i przeważnie przebiegają łagodnie. Jednakże należy się liczyć z możliwością reakcji miejscowych i (lub) uogólnionych. W przypadku wystąpienia objawów nietolerancji w czasie wstrzykiwania należy natychmiast przerwać podawanie wyciągu alergenowego. W pojedynczych przypadkach może wystąpić opóźniona reakcja miejscowa (obrzęk), która jest wyrazem odpowiedzi immunologicznej.
Wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) może wystąpić w kilka sekund lub kilka minut po wstrzyknięciu, często przed pojawieniem się reakcji miejscowej. Typowe objawy zwiastunowe to pieczenie, świąd, uczucie gorąca w jamie ustnej i w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp. Należy je natychmiast zgłosić lekarzowi.
Lekarz powinien mieć zawsze przygotowaną do natychmiastowego użycia strzykawkę z adrenaliną i zestaw przeciwwstrząsowy.
Pacjenci po przebytym wstrząsie muszą być przez 24 godziny obserwowani przez lekarza.
W leczeniu reakcji anafilaktycznych zaleca się postępowanie zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Niekiedy po wstrzyknięciu pojawia się uczucie zmęczenia. W rzadkich przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić w kilka godzin po wstrzyknięciu, należy o nich poinformować lekarza przed następnym wstrzykiwaniem. W przypadkach wątpliwych i w razie reakcji uogólnionych (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka) pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Istnieją doniesienia o zmianach skórnych (tworzenie ziarniniaków, tzn. niebolesnych podskórnych guzków w miejscu wstrzyknięcia, zaostrzenie wyprysku atopowego).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49 21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w lodówce (2 o C-8 o C). Nie zamrażać!

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Novo-Helisen Depot Novo-Helisen Depot zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego i grzybów pleśniowych. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta oraz zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.
Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu białkowego).
Pozostałe składniki leku to: wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Novo-Helisen Depot i co zawiera opakowanie
Novo-Helisen Depot 3 fiolki zestaw do leczenia początkowego Stężenie 1 fiolka po 4,5 ml Stężenie 2 fiolka po 4,5 ml Stężenie 3 fiolka po 4,5 ml
Novo-Helisen Depot 1 fiolka zestaw do leczenia podtrzymującego Stężenie 3 1 fiolka po 9,5 ml
Novo-Helisen Depot 2 fiolki zestaw do leczenia podtrzymującego Stężenie 3 2 fiolki po 4,5 ml
Novo-Helisen Depot 1 fiolka zestaw do leczenia podtrzymującego Stężenie 3 1 fiolka po 4,5 ml
Lek jest zawiesiną i po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. W zależności od materiału wyjściowego i stężenia zawiesiny są różnorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52 Niemcy Tel. +49 40 / 72765-0 Faks +49 40 / 7227713 e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Tel. 22 350 66 69 Faks 22 350 77 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

SCHEMAT DAWKOWANIA
Przed zastosowaniem zapoznać się z ulotką dla pacjenta! Nie przekraczać indywidualnej największej dawki!
Pacjent.....................................................................................................................................
Numer serii..............................................................................................................................

Leczenie początkowe: Stężenie Wysoka wrażliwość dawka w ml Dawka indywidualna w ml Data Czas wstrzyknięcia Czas zakończenia obserwacji Uwagi
0,05

etykieta 0,20 0,20
zielona

0,40 0,40

0,60

0,80 0,80

0,05

etykieta 0,20 0,20
poma-
rańczowa 0,40 0,40

0,60

0,80 0,80

Stężenie Wysoka wrażliwość dawka w ml Dawka indywidualna w ml Data Czas wstrzyknięcia Czas zakończenia obserwacji Uwagi
0,05

etykieta 0,20 0,20
czerwona 0,30

0,40 0,40

0,50

0,60 0,60

0,70

0,80 0,80

0,90

1,0 1,0
Przy przejściu na nowe opakowanie do leczenia podtrzymującego, pierwsza dawka z nowego opakowania powinna wynosić najwyżej 50% ostatnio podanej dawki w przypadku alergenów roztoczy kurzu domowego, a 20% w przypadku wszystkich pozostałych alergenów.
Leczenie podtrzymujące: Stężenie Wysoka wrażliwość dawka w ml Dawka indywidualna w ml Data Czas wstrzyknięcia Czas zakończenia obserwacji Uwagi

etykieta
czerwona


Wykaz wyciągów alergenowych, które mogą wchodzić w skład Novo-Helisen Depot
I Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt, pierze):
II Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:
a) pojedyncze
b) mieszanki III Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze) Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
Zawiesina do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Wyciągi alergenowe, pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego, grzybów pleśniowych. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.
Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu białkowego).
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze): Stężenie 1 zawiera 25 PNU/ml Stężenie 2 zawiera 250 PNU/ml Stężenie 3 zawiera 2500 PNU/ml
Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych: Stężenie 1 zawiera 5 PNU/ml Stężenie 2 zawiera 50 PNU/ml Stężenie 3 zawiera 500 PNU/ml
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego: Stężenie 1 zawiera 50 TU/ml lub 50 PNU Stężenie 2 zawiera 500 TU/ml lub 500 PNU/ml Stężenie 3 zawiera 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml
Stężenie 2 produktu alergenowego jest rozcieńczeniem stężenia 3 w stosunku 1:10, stężenie 1 jest rozcieńczeniem stężenia 2 w stosunku 1:10.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glinu wodorotlenek, fenol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań. Produkt leczniczy po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. W zależności od materiału wyjściowego i stężenia produkty są różnorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wyciągi alergenowe przeznaczone są do odczulania (immunoterapii swoistej) w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawka musi być indywidualnie dobrana; zalecane schematy dawkowania (patrz poniżej) mają jedynie znaczenie orientacyjne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Stopień uczulenia pacjenta jest określany w oparciu o wywiad chorobowy i wynik reakcji testowej. Terapia produktem leczniczym Novo-Helisen Depot obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe (zwiększanie dawki) oraz leczenie podtrzymujące. Całkowity okres leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.
Leczenie początkowe W przypadku sezonowych alergenów grzybów pleśniowych leczenie rozpoczyna się poza sezonem. W przypadku alergenów całorocznych leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów. Leczenie początkowe rozpoczyna się zawsze od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenia 1). U dzieci i silnie uczulonych pacjentów immunoterapię swoistą prowadzi się według schematu dawkowania dla „wysoce wrażliwych” (w tabeli 1).

Tabela 1 Schemat dawkowania podczas leczenia początkowego
Stężenie Wysoka wrażliwość dawka w ml Dawka indywidualna w ml
etykieta 0,20 0,20 zielona

etykieta 0,20 0,20 pomarańczowa


etykieta 0,20 0,20 czerwona 0,30

Dawka 0,60 0,60 maksymalna 0,70 1,0 ml 0,80 0,80 stężenia 3 0,90

Wzrastające dawki produktu są wstrzykiwane w siedmiodniowych odstępach, które w żadnym wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni. Należy je jednak stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, ponieważ może im towarzyszyć większa częstość reakcji miejscowych i uogólnionych o większym nasileniu. Jeśli leczenie początkowe zostanie przerwane później niż dwa (do czterech) tygodni po ostatniej iniekcji, podczas podejmowania terapii należy ze względów bezpieczeństwa podać najwyżej połowę ostatnio podanej dawki. W przypadku przerw trwających dłużej niż cztery tygodnie należy na nowo podjąć terapię najmniejszą dawką najniższego stężenia (stężenie 1).
Tabela 2 Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia początkowego
Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >2 tygodni Cofnąć się o jedną dawkę w schemacie dawkowania >4 tygodni Rozpocząć leczenie od stężenia 1
Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u dzieci i silnie uczulonych pacjentów, ewentualnie z zastosowaniem etapów pośrednich, aż do indywidualnej granicy tolerancji. Wyznacza ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać, gdyż mogłoby to doprowadzić do wystąpienia alergicznych reakcji niepożądanych. Dawka maksymalna w jednym wstrzyknięciu wynosi 1,0 ml stężenia 3, ale indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.
Leczenie podtrzymujące
W trakcie leczenia podtrzymującego indywidualna dawka maksymalna jest podawana w odstępach 2 tygodni, odstępy między iniekcjami można stopniowo wydłużać do 4 tygodni, a następnie do 6 tygodni. W razie wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podtrzymującymi, leczenie należy zmodyfikować według następującego schematu:
Tabela 3 Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego
Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >6 do 8 tygodni Redukcja dawki o 50%, następnie zwiększanie według schematu leczenia początkowego >8 tygodni 5 % ostatnio tolerowanej dawki



Modyfikacja dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Zwiększenia dawki można dokonać tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatniej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat: • Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę. • Łagodna reakcja uogólniona: cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki. • Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię za pomocą stężenia 1. Dalsze leczenie należy bezwzględnie dostosować do przebiegu i nasilenia alergicznych reakcji niepożądanych! Dawkę można zwiększyć tylko gdy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana. Przebieg leczenia może wymagać modyfikacji zależnie od stopnia tolerancji pacjenta. W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy iniekcjami, wprowadzić do schematu iniekcji dawki pośrednie.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego Novo- Helisen Depot u dzieci w wieku poniżej 5 lat. U dzieci w wieku powyżej 5 lat oraz u młodzieży dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.
Sposób podawania
Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, o szerokość dłoni ponad łokciem. Należy unikać podania donaczyniowego. Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. Dawki 0,5-1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona.
W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej z dwoma produktami w postaci depot należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Do skuteczniejszego uniknięcia skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż siedem dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona (patrz dawkowanie).
Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania pierwsza dawka powinna wynosić co najwyżej 20% (50% w przypadku roztoczy) ostatnio podanej dawki. Następnie można ponownie zwiększyć dawkę do indywidualnej dawki maksymalnej w odstępach od 7 do 14 dni według schematu leczenia początkowego.
Jeśli dojdzie do zmiany składu (alergenu) należy ponownie rozpocząć terapię począwszy od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innego produktu (także doustnego lub podjęzykowego).

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 • niedostatecznie kontrolowana bądź lekko ciężka do ciężkiej astma (GINA III/IV) - pomimo odpowiedniej terapii FEV < 70% wartości należnej • nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli)
• schorzenia zapalne/związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (także nowotworowe) • istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny • leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (miejscowe lub uogólnione – patrz też punkt 4.5) • schorzenia układu immunologicznego (np. choroby automimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne, stwardnienie rozsiane) • czynna gruźlica płuc • ciężkie zaburzenia psychiczne

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu. Szczepionki odczulające do wstrzykiwania powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub posiadających doświadczenie w leczeniu alergii. Przed podaniem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (jak np. objawy alergiczne lub przeziębienie), a w szczególności dolegliwości astmatycznych. Przed każdą iniekcją należy zapytać pacjenta o wszelkie zmiany stanu zdrowia, takie jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz o tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją udokumentować. W przypadku astmatyków należy w razie potrzeby należy ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego). Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy (patrz p. 4.5). W związku z tym, że do leczenia alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.
prysznica, W przypadku potrzeby planowego podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Szczepienie należy więc przeprowadzić podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni. Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi) można podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.
Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, (jest "wolny od sodu")
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta nawet po ich odstawieniu. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki Novo-Helisen
Depot do uniknięcia maskowanych wcześniej alergicznych reakcji niepożądanych. W trakcie leczenia pacjentów produktami obniżającymi ciśnienie (lekami blokującymi receptory beta- adrenergiczne, inhibitorami konwertazy) może dojść do wzmocnienia wazodylatacyjnego działania histaminy, która może być uwalniana podczas reakcji anafilaktycznej.
W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo. W dniu wstrzyknięcia należy unikać spożywania alkoholu, patrz p. 4.4.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży i laktacji. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Novo-Helisen Depot może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywołać zawroty głowy.

4.8 Działania niepożądane

Przy dokładnym przestrzeganiu odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i mają w większości łagodny przebieg. Pomimo to należy się liczyć z możliwością wystąpienia objawów miejscowych i uogólnionych. Po wystąpieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie alergenu. W pojedynczych przypadkach mogą występować opóźnione reakcje miejscowe w miejscu iniekcji, które należy ocenić jako widoczny przejaw odpowiedzi immunologicznej. Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji alergenu, często przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów alarmujących należy swędzenie oraz uczucie gorąca w jamie ustnej, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Z tego względu należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy. Konieczne jest każdorazowe przygotowanie zastrzyku z adrenaliny, gotowego do natychmiastowego użycia (strzykawka z adrenaliną jest lekiem dopuszczonym do obrotu). Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny. Leczenie reakcji anafilaktycznych powinno być prowadzone zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Niekiedy może się pojawić uczucie zmęczenia. W rzadkich przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić kilka godzin po iniekcji odczulającej; o takich przypadkach pacjent powinien poinformować lekarza przed kolejną iniekcją. Istnieją doniesienia o zmianach skórnych (ziarniniak, atopowe zapalenie skóry).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych a nawet wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie reakcji anafilaktycznych – postępowanie zgodne z aktualnymi wytycznymi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe Kod ATC: V01AAXX V (różne) A (alergeny) A (wyciągi alergenowe) XX (różne mieszanki alergenowe – patrz tabela)
XX Alergeny domowego pleśniowych
Immunoterapia swoista polega na wstrzykiwaniu zwiększających się dawek produktów alergenowych w celu złagodzenia objawów alergicznych.
Immunoterapia swoista jest obecnie jedynym leczeniem przyczynowym IgE-zależnych chorób alergicznych. Podskórnie wstrzyknięty wyciąg alergenowy jest wchłaniany głównie przez komórki skóry prezentujące antygen i przez limfocyty systemu odpornościowego. Dokładny mechanizm odczulania nie został jeszcze dokładnie poznany. Istnieją jednak przesłanki wskazujące na zaangażowanie w nim indukcji tolerancji i (lub) funkcjonalnego przeorientowania regulatorowych limfocytów, specyficznych dla alergenów, limfocytów pomocniczych typu T. Nienaruszone alergeny lub częściowo rozłożone fragmenty mogą potencjalnie reagować z przeciwciałami IgE, wywołując alergiczne reakcje niepożądane poprzez uaktywnienie komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych (bazofili).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wyciągi alergenowe są złożonymi mieszankami substancji wielkocząsteczkowych. Zawarte w nich alergeny są proteinami i glikoproteinami. Produkt Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym, adsorbowanym na wodorotlenku glinu do umożliwienia działania typu depot i spowolnionego uwalniania alergenu. Novo-Helisen Depot jest wstrzykiwany podskórnie. Substancje czynne są następnie przyswajane przez komórki prezentujące antygeny w skórze, komórki dendrytyczne i makrofagi, a następnie przetwarzane i prezentowane limfocytom typu B i T. Komórki te odgrywają też znaczącą rolę w eliminacji alergenu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dla produktu leczniczego Novo-Helisen Depot nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glinu wodorotlenek Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Fenol Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych
Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze)
Okres przechowywania po pierwszym otwarciu wynosi 12 miesięcy, ale nie może przekraczać terminu ważności podanego na opakowaniu.
Produkt leczniczy nie powinien wykazywać zauważalnych zmian, jeśli występują strąty nie nadaje się do użytku.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2 o C-8 o C). Nie zamrażać! Po pierwszym otwarciu przechowywać w lodówce (2 o C-8 o C).

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

4,5 ml lub 9,5 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I/II z korkiem z chlorobutylokauczuku i aluminiowym wieczkiem.
Novo-Helisen Depot 3 fiolki zestaw do leczenia początkowego Stężenie 1 fiolka po 4,5 ml Stężenie 2 fiolka po 4,5 ml
Stężenie 3 fiolka po 4,5 ml
Novo-Helisen Depot 1 fiolka zestaw do leczenia podtrzymującego Stężenie 3 1 fiolka po 9,5 ml
Novo-Helisen Depot 2 fiolki zestaw do leczenia podtrzymującego Stężenie 3 2 fiolki po 4,5 ml
Novo-Helisen Depot 1 fiolka zestaw do leczenia podtrzymującego Stężenie 3 1 fiolka po 4,5 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Przed użyciem należy starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Sposób podawania, patrz p. 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek Niemcy Tel. 040 / 72765-0 Fax 040 / 7227713

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0008 -Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze) R/0010 -Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych R/0011 -Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maja 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 stycznia 2014r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Listopad 2021r.
Wykaz wyciągów alergenowych, które mogą wchodzić w skład Novo-Helisen Depot:

I Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt, pierze):


II Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:
a) pojedyncze
b) mieszanki
III Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych: