Folik
Acidum folicum
Tabletki 0,4 mg | Acidum folicum 0.4 mg
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
FOLIK, 0,4 mg, tabletki
(Acidum folicum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Folik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Folik
3. Jak stosować Folik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Folik
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Folik i w jakim celu się go stosuje
Kwas foliowy, substancja czynna leku Folik, jest witaminą z grupy B. Kobiety w ciąży i karmiące piersią mają zwiększone zapotrzebowanie na kwas foliowy. Realizacja zwiększonego zapotrzebowania wyłącznie przy pomocy diety jest praktycznie niemożliwa. Niedobory kwasu foliowego w tym okresie mogą prowadzić do powstania wad wrodzonych ośrodkowego układu nerwowego i twarzy u noworodka.
Eksperci zalecają wszystkim kobietom zwiększenie spożycia kwasu foliowego w okresie co najmniej zapotrzebowania dieta może być niewystarczającym źródłem kwasu foliowego.
Wskazania do stosowania leku Folik
Zapobieganie niedoborom kwasu foliowego u kobiet przed poczęciem i we wczesnym okresie ciąży w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad cewy nerwowej u potomstwa.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Folik
Kiedy nie stosować leku Folik
Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas foliowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Z wyjątkiem okresu ciąży i laktacji nie należy stosować kwasu foliowego w dawkach większych niż 0,4 mg na dobę (1 tabletka leku Folik) bez uprzedniego wykluczenia przez lekarza niedokrwistości
megaloblastycznej.
Kobiety, które wcześniej urodziły dziecko z wadą wrodzoną układu nerwowego są obciążone zwiększonym ryzykiem urodzenia kolejnego dziecka z taką wadą. Przed kolejną ciążą powinny uzyskać poradę genetyczną. Takie kobiety powinny stosować kwas foliowy przez co najmniej trzy miesiące przed planowaną ciążą, w dawkach 4 do 5 mg na dobę.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Folik a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli Folik podawany jest jednocześnie z: doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (zawierającymi estrogeny), lekami przeciwgruźliczymi, alkoholem i żywicami jonowymiennymi, stosowanymi w chorobach z nadmiarem lipidów (tłuszczów) we krwi;
Jeśli Folik podawany jest jednocześnie z: lekami znanymi jako antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprim, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz lekami przeciwnowotworowymi (metotreksat);
mechanizmu.
Jeśli Folik podawany jest jednocześnie z lekami przeciwdrgawkowymi (fenobarbital, fenytoina, prymidon), może zmniejszać ich skuteczność, prowadząc do nawrotu drgawek.
Folik z jedzeniem i piciem
Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty, przed zastosowaniem tego leku.
Folik może być stosowany w okresie ciąży. Kobiety przyjmujące Folik mogą karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Folik nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Folik
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Folik to 1 tabletka (0,4 mg kwasu foliowego) raz na dobę, co najmniej przez jeden miesiąc przed poczęciem i w pierwszym trymestrze (pierwsze 3 miesiące) ciąży.
Sposób przyjmowania:
Tabletki najlepiej przyjmować w trakcie posiłku, popijając wodą.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Folik jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Folik
W przypadku zastosowania większej niż z alecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Pominięcie zastosowania leku Folik
Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę w przewidzianym dla niej terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Folik
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet, jeżeli pacjent czuje się lepiej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Folik jest lekiem dobrze tolerowanym. Rzadko wywołuje działania niepożądane i zazwyczaj mają one łagodny przebieg. Najczęściej występują skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli. Jeśli wymienione poniżej działania niepożądane określone są jako występujące: bardzo często - oznacza to, że występują z częstością co najmniej u 1 na 10 pacjentów; często - co najmniej 1 na 100, poniżej 1 na 10 pacjentów; niezbyt często - co najmniej 1 na 1000, poniżej 1 na 100 pacjentów; rzadko - co najmniej 1 na 10 000, poniżej 1 na 1000 pacjentów i bardzo rzadko - poniżej 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki; częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często występują:
Rzadko występują:
Bardzo rzadko występują:
Z częstością nieznaną występuje:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych bardzo rzadkich i ciężkich, podkreślonych linią objawów niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Folik
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Folik
- Substancją czynną leku jest kwas foliowy. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat Maracuja.
Jak wygląda lek Folik i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy jasnożółtej, okrągłe, obustronnie płaskie.
Opakowanie leku Folik zawiera 30, 60 lub 90 tabletek oraz ulotkę informacyjną.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] faks: +48 (22) 755 96 24
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
((farmakod))
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FOLIK, 0,4 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,4 mg kwasu foliowego (Acidum folicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Tabletki barwy jasnożółtej, okrągłe, obustronnie płaskie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie niedoborom kwasu foliowego u kobiet przed poczęciem i we wczesnym okresie ciąży, w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad cewy nerwowej u potomstwa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Kobiety mogące zajść w ciążę powinny przyjmować 0,4 mg kwasu foliowego (1 tabletka produktu leczniczego FOLIK, 0,4 mg, tabletki) raz na dobę, co najmniej przez jeden miesiąc przed poczęciem i w pierwszym trymestrze ciąży.
Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z wyjątkiem ciąży i laktacji nie należy podawać kwasu foliowego w dawkach większych niż 0,4 mg na dobę bez uprzedniego wykluczenia niedokrwistości megaloblastycznej, ponieważ kwas foliowy, zastosowany w tej chorobie bez jednoczesnej suplementacji witaminy B 12 , mógłby złagodzić objawy hematologiczne, maskując postęp choroby, natomiast nie powstrzymałby dalszego rozwoju objawów neurologicznych.
Kobiety, które wcześniej urodziły dzieci z wadą cewy nerwowej, są obciążone zwiększonym ryzykiem urodzenia kolejnego dziecka z taką wadą. Przed kolejną ciążą powinny mieć zapewnioną poradę genetyczną. W takim przypadku należy stosować kwas foliowy przez co najmniej trzy miesiące przed planowaną ciążą, w dawkach 4 - 5 mg na dobę.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny), produkty lecznicze przeciwgruźlicze, etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii: Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy na skutek zwiększonego metabolizmu lub zmniejszonego wchłaniania.
Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprim, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz produkty lecznicze przeciwnowotworowe (metotreksat): Powodują zaburzenie procesu przekształcania kwasu foliowego do jego postaci biologicznie czynnej (kwas tetrahydrofoliowy) poprzez konkurencyjne blokowanie reduktazy dihydrofolianowej. Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy.
Produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon): Kwas foliowy może wpływać na działanie produktów leczniczych przeciwdrgawkowych, normalizując (zwiększając) szybkość metabolizmu tych produktów leczniczych, uprzednio obniżoną na skutek jego niedoboru. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi i ewentualne zwiększenie dawki, w celu uniknięcia napadów padaczki.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie kwasu foliowego na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Produkt leczniczy FOLIK może być stosowany w okresie ciąży.
Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podawanie produktów leczniczych zawierających kwas foliowy w okresie przed zajściem w ciążę i podczas pierwszych tygodni ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu.
Karmienie piersią Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego, jednak nie stwierdzono niekorzystnego wpływu kwasu foliowego na dzieci karmione mlekiem matki. Produkt leczniczy FOLIK może być stosowany w okresie laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwas foliowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Kwas foliowy rzadko wywołuje działania niepożądane. Najczęściej występują skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może jednak dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych w postaci obrzęku naczynioruchowego lub skurczu oskrzeli.
Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania, następnie według grup układowo - narządowych (SOC – zgodnie z terminologią słownika MedDRA) oraz według ciężkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością.
Częstość działań niepożądanych, jeśli jest znana, podano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania konwencji MedDRA: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); Bardzo rzadko (< 10000, w tym pojedyncze przypadki).
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Niezbyt często: Zaburzenia układu immunologicznego: skórne reakcje alergiczne (wysypka, świąd).
Rzadko: Zaburzenia żołądka i jelit: gorzki smak w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia psychiczne: brak łaknienia, trudności w zasypianiu, senność, nadmierna pobudliwość nerwowa, depresja.
Bardzo rzadko: Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.
Częstość nieznana: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dział ań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nieznany jest obraz kliniczny ostrego przedawkowania, ponieważ dotąd nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego.
W przypadku przyjęcia przez pacjenta dawki znacznie wyższej niż zalecana wskazane jest wywołanie wymiotów i obserwacja pacjenta. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kwas foliowy i pochodne; kod ATC: B03BB01
Kwas foliowy (kwas petroiloglutaminowy) i inne foliany (zawierające więcej reszt kwasu glutaminowego) pełnią rolę koenzymów w reakcjach przenoszenia grup jednowęglowych (formylowej, hydroksymetylowej, metylowej, formiminowej), w procesie biosyntezy zasad purynowych i pirymidynowych, niezbędnych do syntezy DNA i RNA.
Kwas foliowy jest w organizmie przekształcany do kwasu folinowego (FH 4 ).
Kwas folinowy, właściwa substancja aktywna, ma zastosowanie kliniczne w przypadkach zahamowania aktywności reduktazy dihydrofolianowej podczas leczenia antymetabolitami kwasu foliowego (metotreksat).
Kwas foliowy, kobalamina (witamina B 12 ) i fosforan pirydoksalu (witamina B 6 ) uczestniczą w metabolizmie homocysteiny. Kwas foliowy odgrywa rolę donora grupy metylowej dla homocysteiny podczas jej przekształcenia w metioninę i w efekcie obniża stężenie homocysteiny we krwi.
Badania kliniczne potwierdziły, że wysokie stężenie homocysteiny jest niezależnym czynnikiem ryzyka występowania chorób układu krążenia, związanych z miażdżycą. Rola preparatów kwasu foliowego w profilaktyce chorób układu krążenia wymaga jeszcze potwierdzenia w dalszych, dobrze zaplanowanych badaniach.
Zwiększenie podaży kwasu foliowego, dostarczanego w diecie i w postaci produktów leczniczych, w okresie co najmniej 1 miesiąca przed spodziewanym zapłodnieniem i w pierwszym trymestrze ciąży (odzwierciedlające około dwukrotnie zwiększone zapotrzebowanie na tą witaminę) jest uznanym elementem profilaktyki wad cewy nerwowej u płodu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym kwas foliowy wchłania się w około 70 do 80% w dwunastnicy i jelicie czczym. Szybkość wchłaniania nic podlega ograniczeniom. Niewchłonięta część kwasu foliowego jest wykorzystywana przez bakterie jelitowe. Największe stężenie kwasu foliowego w osoczu osiągane jest po 2 - 3 godzinach od podania.
Dystrybucja Kwas foliowy luźno wiąże się z albuminami osocza w około 70%. Przenika do wszystkich tkanek. Kwas foliowy jest magazynowany w organizmie (głównie w wątrobie) w postaci folianów, w ilości około 5 - 10 mg.
Metabolizm Kwas foliowy jest przekształcany w komórkach organizmu poprzez kwas dihydrofoliowy do kwasu 5,6,7,8-terahydrofoliowego (kwasu folinowego, FH 4 ) na drodze reakcji enzymatycznych przy udziale reduktazy dihydrofolianowej. Następnie do kwasu folinowego przyłączają się reszty kwasu glutaminowego. Kwas folinowy, a ściślej poliglutaminiany tego kwasu są właściwą substancją aktywną – koenzymem. Okres półtrwania kwasu foliowego w osoczu wynosi około 3,5 godz.
Eliminacja Kwas foliowy wydalany jest w 80% z moczem. Po podaniu pojedynczej dawki 5 mg wydalanie przez nerki ustaje po upływie 5 godzin.
Zapotrzebowanie Zapotrzebowanie dobowe na kwas foliowy u dorosłego człowieka wynosi ok. 400 μg/ dobę. U kobiet w ciąży i karmiących piersią, u chorych przewlekle oraz u alkoholików (z powodu upośledzonego wchłaniania) zapotrzebowanie na kwas foliowy może być 2-krotnie większe.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia u ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Aromat Maracuja
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek w blistrze, wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUGEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4002
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.02.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013 r.