Somatostatin-Eumedica
Somatostatinum
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 3 mg | Somatostatinum 3 mg ad 1 ml
Eumedica Pharmaceuticals GmbH Eumedica S.A. N.V., Niemcy Belgia
Ulotka
somatostatin-eumedica_ulotka Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Somatostatin-Eumedica, 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Somatostatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Somatostatin-Eumedica zawiera somatostatynę. W stosowanych dawkach leczniczych somatostatyna hamuje czynność i perystaltykę przewodu pokarmowego, jak również jego czynność wydzielniczą oraz zmniejsza przepływ krwi w łożysku trzewnym.
Somatostatin-Eumedica jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów: - w leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub krwawiących żylaków przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub potwierdzonych w badaniu endoskopowym; - w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych; - w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne przewodu pokarmowego; - w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP).
Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.
Kiedy nie stosować leku Somatostatin-Eumedica - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, jej analogi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatostatin-Eumedica należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
somatostatin-eumedica_ulotka Lek Somatostatin-Eumedica należy stosować ostrożnie w poniższych sytuacjach: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego; - jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca; - lek podawany w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać powoli przez co najmniej 1 minutę, wlew należy podawać w sposób ciągły; - pacjenci, u których stosuje się lek Somatostatin-Eumedica powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) w początkowej fazie podawania wlewu oraz zwiększenia stężenia glukozy we krwi w późniejszej fazie. Lekarz zadecyduje o kontroli stężenia glukozy we krwi w odpowiednich odstępach czasu; - w czasie stosowania produktu Somatostatin-Eumedica może dojść do zmniejszenia współczynnika filtracji kłębuszkowej, przepływu moczu i zmniejszenia stężenia sodu we krwi, dlatego lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek i stężeń elektrolitów w osoczu.
Lek Somatostatin-Eumedica hamuje wchłanianie jelitowe niektórych substancji pokarmowych oraz wydzielanie innych hormonów żołądkowo-jelitowych (m.in.: cholecystokinina, gastryna i sekretyna). Nagłe przerwanie podawania infuzji może prowadzić do efektu z odbicia (patrz „Przerwanie stosowania leku Somatostatin-Eumedica”).
Lek Somatostatin-Eumedica a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki, które wpływają na regulację stężenia glukozy we krwi (leki stosowane w cukrzycy), ponieważ lek Somatostatin-Eumedica może zmieniać działanie tych leków; - leki, które wpływają na stężenie reniny w osoczu i ciśnienie tętnicze (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym), ponieważ lek Somatostatin-Eumedica może zmieniać działanie tych leków; - węglowodany w jakiejkolwiek postaci (w tym roztwór glukozy, fruktozy lub całkowite żywienie pozajelitowe). Jednoczesne podawanie węglowodanów może spowodować zaburzenia glikemii (stężenia glukozy we krwi), dlatego w takich przypadkach konieczna jest ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność podawania insuliny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Somatostatin-Eumedica w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku u kobiet w ciąży ani podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek jest podawany w warunkach szpitalnych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.
Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu i sposobie podania leku. Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego 75 kg), podawana we wlewie ciągłym 250 μg/godzinę. Wlew należy podawać przez 12 godzin do 24 godzin (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg). Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. somatostatin-eumedica_ulotka
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego Podawanie wlewu leku Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia, i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres podawania produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, lekarz poda Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 μg/kg mc. Lekarz zadecyduje o kolejnym bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym na jedną minutę przed zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym lekarz zadecyduje o konieczności podawania podobnych dawek leku w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego w sytuacji, gdy wystąpią u pacjenta objawy kliniczne krwawienia.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu odbicia. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania przeznaczone dla personelu medycznego podano na końcu ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatostatin-Eumedica W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum.
W zgłaszanych przypadkach przedawkowania somatostatyny nie zaobserwowano innych zagrożeń niż działania niepożądane związane z przyjmowaniem zalecanej dawki leku. W przypadku przedawkowania somatostatyny zalecane jest ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, parametrów krążeniowych, czynności nerek oraz stężenia elektrolitów w osoczu. Po przerwaniu wlewu dożylnego somatostatyny podawanej w zalecanej dawce terapeutycznej okres półtrwania somatostatyny we krwi wynosi około 2 minuty.
Pominięcie zastosowania leku Somatostatin-Eumedica Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Somatostatin-Eumedica W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nagłe przerwanie infuzji może doprowadzić do efektu odbicia (nawrotu objawów), w szczególności u pacjentów z przetoką. Lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku w odpowiednim czasie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia serca: Blok przedsionkowo-komorowy Bradykardia (zwolnienie akcji serca) Arytmia (zaburzenia rytmu serca) Dodatkowe skurcze komorowe
Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha Biegunka Nudności somatostatin-eumedica_ulotka Wymioty
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi) Hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi)
Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie Uderzenia gorąca
Nagłe przerwanie wlewu ciągłego może doprowadzić do efektu z odbicia, w szczególności w przypadku pacjentów z przetoką.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce/ampułce po ”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Somatostatin-Eumedica, 3 mg Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Po rekonstytucji przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).
Pod względem mikrobiologicznym roztwory somatostatyny powinny być wykorzystane niezwłocznie po ich przygotowaniu. W innym razie czas i warunki przechowywania produktu w trakcie stosowania i przed zastosowaniem zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
somatostatin-eumedica_ulotka Co zawiera lek Somatostatin-Eumedica
- Substancją czynną leku jest somatostatyna w postaci somatostatyny octanu. - Pozostałe składniki leku to: proszek w ampułce zawiera poza somatostatyną wodorotlenek sodu lub stężony kwas solny; rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Somatostatin-Eumedica i co zawiera opakowanie
Ampułka z lekiem Somatostatin-Eumedica zawiera biały, liofilizowany proszek. Lek Somatostatin-Eumedica jest dostępny w opakowaniu zawierającym ampułkę z proszkiem 3 mg somatostatyny i ampułkę z 1 ml rozpuszczalnika.
Ampułki z rozpuszczalnikiem zawierają przezroczysty, bezbarwny płyn.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH Basler Straβe 126 Niemcy
Wytwórca: EUMEDICA SA Chemin de Nauwelette 1 Belgia
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH Basler Straβe 126 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:. somatostatin-eumedica_ulotka Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu (1-2 minuty) produkt leczniczy Somatostatin- Eumedica należy podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Roztwór należy sporządzać bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając proszek w 1 ml roztworu chlorku sodu (0,9%).
Dorośli: Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub zazwyczaj 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego
Pacjenci w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest dostosowanie dawki (patrz punkt: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek).
Dzieci i młodzież: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych określających jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min): Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 μg/kg mc./godzinę zarówno w przypadku wlewu ciągłego jak i w przypadku podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego Podawanie wlewu produktu Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia, i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres podawania produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, należy podać produkt Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 μg/kg mc. Kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podać jedną minutę przed zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym podobne dawki w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać w sytuacji, gdy występują u pacjenta objawy kliniczne krwawienia.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu z odbicia.
Somatostatin-Eumedica, 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Somatostatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Somatostatin-Eumedica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatostatin-Eumedica
3. Jak stosować lek Somatostatin-Eumedica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Somatostatin-Eumedica
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Somatostatin-Eumedica i w jakim celu się go stosuje
Lek Somatostatin-Eumedica zawiera somatostatynę. W stosowanych dawkach leczniczych somatostatyna hamuje czynność i perystaltykę przewodu pokarmowego, jak również jego czynność wydzielniczą oraz zmniejsza przepływ krwi w łożysku trzewnym.
Somatostatin-Eumedica jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów: - w leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub krwawiących żylaków przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub potwierdzonych w badaniu endoskopowym; - w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych; - w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne przewodu pokarmowego; - w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatostatin-Eumedica
Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.
Kiedy nie stosować leku Somatostatin-Eumedica - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, jej analogi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatostatin-Eumedica należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
somatostatin-eumedica_ulotka Lek Somatostatin-Eumedica należy stosować ostrożnie w poniższych sytuacjach: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego; - jeśli u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca; - lek podawany w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać powoli przez co najmniej 1 minutę, wlew należy podawać w sposób ciągły; - pacjenci, u których stosuje się lek Somatostatin-Eumedica powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na możliwość wystąpienia hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) w początkowej fazie podawania wlewu oraz zwiększenia stężenia glukozy we krwi w późniejszej fazie. Lekarz zadecyduje o kontroli stężenia glukozy we krwi w odpowiednich odstępach czasu; - w czasie stosowania produktu Somatostatin-Eumedica może dojść do zmniejszenia współczynnika filtracji kłębuszkowej, przepływu moczu i zmniejszenia stężenia sodu we krwi, dlatego lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek i stężeń elektrolitów w osoczu.
Lek Somatostatin-Eumedica hamuje wchłanianie jelitowe niektórych substancji pokarmowych oraz wydzielanie innych hormonów żołądkowo-jelitowych (m.in.: cholecystokinina, gastryna i sekretyna). Nagłe przerwanie podawania infuzji może prowadzić do efektu z odbicia (patrz „Przerwanie stosowania leku Somatostatin-Eumedica”).
Lek Somatostatin-Eumedica a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki, które wpływają na regulację stężenia glukozy we krwi (leki stosowane w cukrzycy), ponieważ lek Somatostatin-Eumedica może zmieniać działanie tych leków; - leki, które wpływają na stężenie reniny w osoczu i ciśnienie tętnicze (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym), ponieważ lek Somatostatin-Eumedica może zmieniać działanie tych leków; - węglowodany w jakiejkolwiek postaci (w tym roztwór glukozy, fruktozy lub całkowite żywienie pozajelitowe). Jednoczesne podawanie węglowodanów może spowodować zaburzenia glikemii (stężenia glukozy we krwi), dlatego w takich przypadkach konieczna jest ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność podawania insuliny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Somatostatin-Eumedica w ciąży i podczas karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku u kobiet w ciąży ani podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy, ponieważ lek jest podawany w warunkach szpitalnych.
3. Jak stosować lek Somatostatin-Eumedica
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.
Lekarz zadecyduje o odpowiednim dawkowaniu i sposobie podania leku. Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego 75 kg), podawana we wlewie ciągłym 250 μg/godzinę. Wlew należy podawać przez 12 godzin do 24 godzin (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg). Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. somatostatin-eumedica_ulotka
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego Podawanie wlewu leku Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia, i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres podawania produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, lekarz poda Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 μg/kg mc. Lekarz zadecyduje o kolejnym bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym na jedną minutę przed zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym lekarz zadecyduje o konieczności podawania podobnych dawek leku w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego w sytuacji, gdy wystąpią u pacjenta objawy kliniczne krwawienia.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu odbicia. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania przeznaczone dla personelu medycznego podano na końcu ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatostatin-Eumedica W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Nie istnieje specyficzne antidotum.
W zgłaszanych przypadkach przedawkowania somatostatyny nie zaobserwowano innych zagrożeń niż działania niepożądane związane z przyjmowaniem zalecanej dawki leku. W przypadku przedawkowania somatostatyny zalecane jest ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, parametrów krążeniowych, czynności nerek oraz stężenia elektrolitów w osoczu. Po przerwaniu wlewu dożylnego somatostatyny podawanej w zalecanej dawce terapeutycznej okres półtrwania somatostatyny we krwi wynosi około 2 minuty.
Pominięcie zastosowania leku Somatostatin-Eumedica Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Somatostatin-Eumedica W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nagłe przerwanie infuzji może doprowadzić do efektu odbicia (nawrotu objawów), w szczególności u pacjentów z przetoką. Lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku w odpowiednim czasie.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia serca: Blok przedsionkowo-komorowy Bradykardia (zwolnienie akcji serca) Arytmia (zaburzenia rytmu serca) Dodatkowe skurcze komorowe
Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha Biegunka Nudności somatostatin-eumedica_ulotka Wymioty
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi) Hipoglikemia (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi)
Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie Uderzenia gorąca
Nagłe przerwanie wlewu ciągłego może doprowadzić do efektu z odbicia, w szczególności w przypadku pacjentów z przetoką.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Somatostatin-Eumedica
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce/ampułce po ”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Somatostatin-Eumedica, 3 mg Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Po rekonstytucji przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).
Pod względem mikrobiologicznym roztwory somatostatyny powinny być wykorzystane niezwłocznie po ich przygotowaniu. W innym razie czas i warunki przechowywania produktu w trakcie stosowania i przed zastosowaniem zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
somatostatin-eumedica_ulotka Co zawiera lek Somatostatin-Eumedica
- Substancją czynną leku jest somatostatyna w postaci somatostatyny octanu. - Pozostałe składniki leku to: proszek w ampułce zawiera poza somatostatyną wodorotlenek sodu lub stężony kwas solny; rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Somatostatin-Eumedica i co zawiera opakowanie
Ampułka z lekiem Somatostatin-Eumedica zawiera biały, liofilizowany proszek. Lek Somatostatin-Eumedica jest dostępny w opakowaniu zawierającym ampułkę z proszkiem 3 mg somatostatyny i ampułkę z 1 ml rozpuszczalnika.
Ampułki z rozpuszczalnikiem zawierają przezroczysty, bezbarwny płyn.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH Basler Straβe 126 Niemcy
Wytwórca: EUMEDICA SA Chemin de Nauwelette 1 Belgia
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH Basler Straβe 126 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:. somatostatin-eumedica_ulotka Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu (1-2 minuty) produkt leczniczy Somatostatin- Eumedica należy podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Roztwór należy sporządzać bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając proszek w 1 ml roztworu chlorku sodu (0,9%).
Dorośli: Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub zazwyczaj 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego
Pacjenci w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest dostosowanie dawki (patrz punkt: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek).
Dzieci i młodzież: Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych określających jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min): Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 μg/kg mc./godzinę zarówno w przypadku wlewu ciągłego jak i w przypadku podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego Podawanie wlewu produktu Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia, i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres podawania produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, należy podać produkt Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 μg/kg mc. Kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podać jedną minutę przed zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym podobne dawki w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać w sytuacji, gdy występują u pacjenta objawy kliniczne krwawienia.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie od 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu z odbicia.
Charakterystyka
somatostatin-eumedica_charakterystyka CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Somatostatin-Eumedica, 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Somatostatin-Eumedica, 3 mg: Jedna ampułka zawiera 3 mg somatostatyny (Somatostatinum) w postaci somatostatyny octanu.
Po sporządzeniu roztworu, poprzez rozpuszczenie proszku w załączonym rozpuszczalniku (0,9% roztwór chlorku sodu), jego końcowe stężenie wynosi 3 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały, liofilizowany proszek.
Produkt leczniczy Somatostatin-Eumedica jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów: − w leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub krwawiących żylaków przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub potwierdzonych w badaniu endoskopowym; − w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych; − w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne przewodu pokarmowego; − w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP).
Ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu (1-2 minuty) produkt leczniczy Somatostatin-Eumedica należy podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Roztwór należy sporządzać bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając proszek w 1 ml roztworu chlorku sodu (0,9%).
Dawkowanie
Dorośli somatostatin-eumedica_charakterystyka Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub zazwyczaj 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg).
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest dostosowanie dawki (patrz punkt: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych określających jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 μg/kg mc./godzinę zarówno w przypadku wlewu ciągłego jak i w przypadku podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego Podawanie wlewu produktu Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia, i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres podawania produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, należy podać produkt Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 μg/kg mc. Kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podać jedną minutę przed zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym podobne dawki w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać w sytuacji, gdy występują u pacjenta objawy kliniczne krwawienia.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie około 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu z odbicia.
Nadwrażliwość na substancję czynną, jej analogi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.
Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy podawać połowę zalecanej dawki.
Pacjenci, u których stosuje się somatostatynę powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Dawki podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym należy podawać powoli, przynajmniej przez 1 minutę, a wlew dożylny podawać w sposób ciągły. W początkowej fazie podawania wlewu może dojść do hipoglikemii, 2-3 godziny później możliwe jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi, ze względu na zaburzenie równowagi insuliny i glukagonu. Z tego względu badania stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzać w odstępach 4-6 godzin.
somatostatin-eumedica_charakterystyka Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku równoczesnego podawania węglowodanów w dowolnej postaci (patrz punkt: 4.5).
Somatostatin-Eumedica może wywoływać następujące farmakodynamiczne efekty sercowo-naczyniowe: przemijające nadciśnienie układowe, przemijające zwiększenie pojemności minutowej serca, podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych, podwyższone ośrodkowe ciśnienie żylne, niedociśnienie układowe, bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy.
Dlatego w początkowej fazie podawania produktu należy monitorować parametry życiowe pacjenta. Dotyczy to w szczególności pacjentów, którym podano produkt w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów narażonych na występowanie chorób układu sercowo-naczyniowego lub z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. U takich pacjentów kompensacja wyżej wymienionych działań może okazać się niemożliwa.
W czasie stosowania produktu Somatostatin-Eumedica może dojść do zmniejszenia współczynnika filtracji kłębuszkowej, przepływu moczu i zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Z tego względu zaleca się, regularną kontrolę czynności nerek i stężenia elektrolitów w osoczu.
Somatostatin-Eumedica hamuje wchłanianie jelitowe niektórych substancji pokarmowych, hamuje też wydzielanie innych hormonów żołądkowo-jelitowych, m.in.: cholecystokininy, sekretyny, gastryny. Nagłe przerwanie infuzji może doprowadzić do efektu z odbicia, w szczególności u pacjentów z przetoką. Dlatego aby zapobiec ewentualnemu efektowi z odbicia po wyleczeniu przetoki lub ustaniu krwawienia, produkt należy podać w dawce o połowę mniejszej od dawki zalecanej, w postaci
Wpływ somatostatyny na parametry życiowe, glikemię i czynność nerek powinien być brany pod uwagę w czasie badań kontrolnych pacjenta po zakończeniu leczenia.
Ze względu na szerokie spektrum działań farmakodynamicznych wywieranych przez somatostatynę na różne układy regulacyjne możliwe są liczne interakcje farmakodynamiczne.
Interakcje farmakodynamiczne o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowano w przypadku leków, które także wpływają na regulację stężenia glukozy we krwi, stężenie reniny w osoczu i ciśnienie tętnicze. Oznacza to, że somatostatyna może zmieniać działanie wymienionych grup leków.
Równoczesne podawanie węglowodanów w jakiejkolwiek postaci (w tym roztworu glukozy, roztworu fruktozy lub stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego) sprzyja powstawaniu zaburzeń glikemii i wymaga ścisłej kontroli stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność podawania insuliny.
Ciąża Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania somatostatyny u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku na procesy rozrodcze. Produktu leczniczego Somatostatin-Eumedica nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Produktu leczniczego Somatostatin-Eumedica nie należy stosować w okresie laktacji. Brak badań farmakokinetyki somatostatyny u zwierząt w okresie ciąży i laktacji.
Płodność Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na procesy rozrodcze, ponieważ produkt Somatostatin-Eumedica nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia somatostatin-eumedica_charakterystyka piersią. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Nie dotyczy.
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane spontanicznie:
Zaburzenia serca: Blok przedsionkowo-komorowy Bradykardia Arytmia Dodatkowe skurcze komorowe
Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha Biegunka Nudności Wymioty
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperglikemia Hipoglikemia
Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie Uderzenia gorąca
Nagłe przerwanie wlewu ciągłego może doprowadzić do efektu z odbicia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy podmiotowe W zgłaszanych przypadkach przedawkowania somatostatyny nie zaobserwowano innych zagrożeń niż działania niepożądane związane z przyjmowaniem zalecanej dawki produktu.
Postępowanie w przypadku przedawkowania somatostatin-eumedica_charakterystyka W przypadku przedawkowania somatostatyny zalecane jest ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, parametrów krążeniowych, czynności nerek oraz stężenia elektrolitów w osoczu.
Po przerwaniu wlewu dożylnego somatostatyny podawanej w zalecanej dawce terapeutycznej okres półtrwania somatostatyny we krwi wynosi około 2 minuty.
Postępowanie w przypadku przedawkowania opiera się na leczeniu objawowym, swoiste antidotum nie jest znane.
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza – hormony hamujące wzrost. Kod ATC: H01C B01
Naturalnie występująca somatostatyna to cykliczny oligopeptyd złożony z 14 aminokwasów. Substancja ta została pierwotnie wyizolowana z podwzgórza zwierząt, a następnie jej obecność stwierdzono w komórkach nabłonkowych i włóknach nerwowych całego przewodu pokarmowego. Somatostatin-Eumedica zawiera syntetyczny polipeptyd identyczny z naturalnie występującym hormonem.
Somatostatyna-14 wiąże się ze wszystkimi 5 rodzajami receptorów.
Mechanizm działania Działanie somatostatyny polega zarówno na regulacji czynności wewnątrz i zewnątrz wydzielniczej, jak i regulacji perystaltyki przewodu pokarmowego. Somatostatyna podawana w dawce farmakologicznej hamuje czynność i perystaltykę przewodu pokarmowego, jak również jego czynność wydzielniczą oraz zmniejsza przepływ krwi w łożysku trzewnym.
Działanie farmakodynamiczne Dawka 0,25 mg somatostatyny podawanej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powoduje, w większym stopniu niż podanie wlewu ciągłego, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w żylakach przełyku u pacjentów z marskością wątroby. W tej grupie pacjentów somatostatyna podawana w postaci wlewu ciągłego wywiera przedłużony wpływ na zmniejszenie ciśnienia w żylakach przełyku.
Somatostatyna może wpływać na regulację hemostazy. U pacjentów z cukrzycą insulinozależną, leczonych somatostatyną obserwowano obecność agregatów płytkowych w krwioobiegu.
Somatostatyna jest związkiem łatwo rozpuszczalnym. Ponieważ jest peptydem i wykazuje krótki okres półtrwania w osoczu, powinna być podawana w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Przewlekłe choroby wątroby zdają się nie mieć wpływu na klirens metaboliczny tej substancji, jednak u pacjentów w końcowej fazie przewlekłej niewydolności nerek obserwuje się zależny od dawki spadek współczynnika klirensu. Somatostatyna podlega gwałtownej przemianie w równoważną pochodną – [des-Ala¹]-somatostatynę.
Farmakokinetyka somatostatyny
Wchłanianie Ponieważ substancja czynna jest peptydem podawanym w celach leczniczych wyłącznie drogą dożylną, poziom wchłaniania i biodostępności można określić jako 100%. Po podaniu somatostatyny we wlewie ciągłym stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 15 minut. Stężenie w stanie stacjonarnym somatostatin-eumedica_charakterystyka zależy od szybkości wlewu i wynosi od 300 do 3000 pg/ml, po podaniu w zalecanej zwykle dawce (250 μg/godzinę).
Po podaniu podskórnym somatostatyny stężenie C max
stężenie w osoczu jest niższe niż w przypadku tej samej dawki podanej drogą dożylną.
Dystrybucja: Somatostatyna jest szybko wychwytywana z osocza przez tkanki o dużej masie – mięśnie, skórę i jelita. Następnie podlega powolnemu uwalnianiu w postaci niezmienionej z depozytów pozanaczyniowych (prawdopodobnie stosunkowo wolnych od enzymów proteolitycznych) do osocza. Somatostatyna jest częściowo chroniona przed proteolizą poprzez wiązanie z białkami osocza, co zakłóca jej oznaczanie metodą radioimmunologiczną.
Metabolizm Somatostatyna podlega szybkiej przemianie w produkt pochodny – [des-Ala¹]-somatostatynę, równoważny pod względem mocy z substancją wyjściową w kilku biologicznych układach oznaczania (hamowanie uwalniania insuliny, glukagonu i hormonu wzrostu). Po 2 minutach 40% somatostatyny ulega przekształceniu w [des-Ala¹]-somatostatynę. Somatostatyna jest w nieznacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, natomiast przypuszczalnie proces klirensu metabolicznego zachodzi w nerkach.
Eliminacja Egzogenna somatostatyna jest szybko eliminowana z osocza – jej okres biologicznego półtrwania wynosi około 2 minut (1,1 do 3,0 min.) u osób zdrowych – i powraca do wartości wyjściowych (10- Klirens nie zmienia się ani u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby, ani u pacjentów z cukrzycą typu 2. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym obserwuje się zmniejszenie klirensu zależne od dawki leku. Brak danych dotyczących wydzielania. Ponieważ jest to naturalny peptyd, prawdopodobnie jest on eliminowany w wyniku procesów rozkładu białka.
Cechy charakterystyczne w poszczególnych grupach pacjentów: Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/min) klirens metaboliczny jest zmniejszony, a stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym podwojone. Zaburzenia czynności wątroby: przewlekła choroba wątroby zdaje się nie mieć istotnego wpływu na klirens metaboliczny somatostatyny. Cukrzyca: kinetyka u osób z cukrzycą insulinoniezależną, bez towarzyszącej otyłości i u zdrowych ochotników, jest podobna.
Toksyczność ostra: − Maksymalna, nie powodująca zgonu dawka somatostatyny podawana dożylnie u samic i samców myszy wynosi 24 mg/kg mc. Wartość tę należy porównać ze stosowaną u ludzi dawką nasycającą 250 μg somatostatyny, co odpowiada dawce 3,5 μg/kg mc., tj. mniej więcej − Maksymalna, nie powodująca zgonu dawka somatostatyny podawana dożylnie u samic i samców szczurów, wynosi 10 mg/kg mc. − Powrót do zdrowia zwierząt (myszy, szczury), które przeżyły nastąpił po 24 godzinach od podania preparatu. Nie obserwowano późnej śmiertelności (zgonów opóźnionych).
Toksyczność podostra: Minimalne działanie toksyczne obserwowano u szczurów w przypadku, podawania somatostatyny w ciągłym wlewie dożylnym przez 4 tygodnie. Jedynym skutkiem był mniejszy przyrost masy ciała somatostatin-eumedica_charakterystyka u samców wynoszący tylko 11% po zastosowaniu największej badanej dawki – 1,8 mg/kg mc./dobę. Przy podawaniu somatostatyny w dawce do 1,8 mg/kg mc./dobę nie obserwowano żadnych zmian u samic szczurów. Nie obserwowano też żadnych zmian w przypadku podawania dawki 1,2 mg/kg mc./dobę u samic i samców małp Cynomolgus. Stężenie somatostatyny w osoczu, przy którym nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych, było od 86 do 865 razy większe niż terapeutyczne stężenie w osoczu u ludzi.
Badania genotoksyczności: Badania nie wykazały możliwych działań mutagennych ani klastogennych substancji.
Badania dotyczące rozrodczości: Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na procesy rozrodcze, ponieważ produkt Somatostatin-Eumedica nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Somatostatyna powoduje występowanie działań niepożądanych dotyczących zachowania u rozwijających się szczurów. Nie obserwowano wpływu na narządy rozrodcze u samic i samców szczurów i małp, po 4 tygodniach podawania somatostatyny w ciągłym wlewie dożylnym. W literaturze opisano trwające 5 dni badanie, w którym zaobserwowano wpływ somatostatyny na komórki gonadotropowe przysadki i jajniki szczurów. Po 5 dniach podawania leku podskórnie w dawce 400 μg/kg mc./dobę stwierdzono przede wszystkim hamowanie aktywności komórek produkujących LH, hamowanie folikulogenezy i wzrost liczby atretycznych pęcherzyków jajnikowych.
Rakotwórczość: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością, ponieważ produkt leczniczy Somatostatin-Eumedica nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Proszek: wodorotlenek sodu lub stężony kwas solny. Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Po rekonstytucji przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Proszek: Ampułka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 3 ml.
Rozpuszczalnik: ampułka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 2 ml. Ampułka zawiera 1 ml rozpuszczalnika. somatostatin-eumedica_charakterystyka
Przed zastosowaniem należy rozpuścić w 1 ml 0,9% chlorku sodu z załączonej do opakowania ampułki, a następnie przed podaniem wstrzyknąć do butelki 500 ml 0,9 % chlorku sodu do infuzji.
Somatostatin-Eumedica, 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można też rozpuścić w roztworze glukozy (5% i 10 %) lub w roztworze fruktozy (40%). Pod względem mikrobiologicznym roztwory somatostatyny powinny być wykorzystane niezwłocznie po ich przygotowaniu. W innym razie czas i warunki przechowywania produktu w trakcie stosowania i przed zastosowaniem zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze warunkach aseptycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH Basler Straße 126 Niemcy
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.05.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Somatostatin-Eumedica, 3 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Somatostatin-Eumedica, 3 mg: Jedna ampułka zawiera 3 mg somatostatyny (Somatostatinum) w postaci somatostatyny octanu.
Po sporządzeniu roztworu, poprzez rozpuszczenie proszku w załączonym rozpuszczalniku (0,9% roztwór chlorku sodu), jego końcowe stężenie wynosi 3 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały, liofilizowany proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Somatostatin-Eumedica jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów: − w leczeniu ostrego krwotoku z przewodu pokarmowego spowodowanego wrzodem żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka lub krwawiących żylaków przełyku, podejrzewanych na podstawie obrazu klinicznego lub potwierdzonych w badaniu endoskopowym; − w leczeniu przetok jelitowych i trzustkowych; − w leczeniu objawowym nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne przewodu pokarmowego; − w zapobieganiu powikłaniom po operacjach trzustki lub po endoskopowej wstecznej cholangiopankreatografii (ERCP).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ze względu na krótki okres półtrwania w osoczu (1-2 minuty) produkt leczniczy Somatostatin-Eumedica należy podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Roztwór należy sporządzać bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając proszek w 1 ml roztworu chlorku sodu (0,9%).
Dawkowanie
Dorośli somatostatin-eumedica_charakterystyka Zalecana dawka to 3,5 μg/kg mc./godzinę (lub zazwyczaj 6 mg/24 godziny u pacjenta ważącego (odpowiednio w przypadku podawania dawki 3 mg lub 6 mg).
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zalecane jest dostosowanie dawki (patrz punkt: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych określających jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) Dawkę należy zmniejszyć do 1,75 μg/kg mc./godzinę zarówno w przypadku wlewu ciągłego jak i w przypadku podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Po zakończeniu leczenia pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia ostrych krwotoków z przewodu pokarmowego Podawanie wlewu produktu Somatostatin-Eumedica należy rozpocząć przed endoskopią, jak najszybciej po pierwszych oznakach krwawienia, i kontynuować przez pięć dni. Minimalny okres podawania produktu to 48 godzin. Natychmiast po rozpoczęciu podawania wlewu ciągłego, należy podać produkt Somatostatin-Eumedica w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) 3,5 μg/kg mc. Kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podać jedną minutę przed zabiegiem endoskopowym. Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (przynajmniej przez minutę). Po zabiegu endoskopowym podobne dawki w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego należy podawać w sytuacji, gdy występują u pacjenta objawy kliniczne krwawienia.
Dodatkowe zalecenia w przypadku leczenia przetok lub nadmiernej sekrecji przez guzy endokrynne Podanie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego nie jest wymagane. U większości pacjentów gojenie przetoki następuje w okresie około 7 do 14 dni. Po wygojeniu zaleca się podawanie połowy dawki we wlewie dożylnym przez kolejne 48 godzin, w celu uniknięcia ewentualnego efektu z odbicia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, jej analogi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Somatostatin-Eumedica jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych.
Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy podawać połowę zalecanej dawki.
Pacjenci, u których stosuje się somatostatynę powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Dawki podawane w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym należy podawać powoli, przynajmniej przez 1 minutę, a wlew dożylny podawać w sposób ciągły. W początkowej fazie podawania wlewu może dojść do hipoglikemii, 2-3 godziny później możliwe jest zwiększenie stężenia glukozy we krwi, ze względu na zaburzenie równowagi insuliny i glukagonu. Z tego względu badania stężenia glukozy we krwi należy przeprowadzać w odstępach 4-6 godzin.
somatostatin-eumedica_charakterystyka Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku równoczesnego podawania węglowodanów w dowolnej postaci (patrz punkt: 4.5).
Somatostatin-Eumedica może wywoływać następujące farmakodynamiczne efekty sercowo-naczyniowe: przemijające nadciśnienie układowe, przemijające zwiększenie pojemności minutowej serca, podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych, podwyższone ośrodkowe ciśnienie żylne, niedociśnienie układowe, bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy.
Dlatego w początkowej fazie podawania produktu należy monitorować parametry życiowe pacjenta. Dotyczy to w szczególności pacjentów, którym podano produkt w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów narażonych na występowanie chorób układu sercowo-naczyniowego lub z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. U takich pacjentów kompensacja wyżej wymienionych działań może okazać się niemożliwa.
W czasie stosowania produktu Somatostatin-Eumedica może dojść do zmniejszenia współczynnika filtracji kłębuszkowej, przepływu moczu i zmniejszenia stężenia sodu we krwi. Z tego względu zaleca się, regularną kontrolę czynności nerek i stężenia elektrolitów w osoczu.
Somatostatin-Eumedica hamuje wchłanianie jelitowe niektórych substancji pokarmowych, hamuje też wydzielanie innych hormonów żołądkowo-jelitowych, m.in.: cholecystokininy, sekretyny, gastryny. Nagłe przerwanie infuzji może doprowadzić do efektu z odbicia, w szczególności u pacjentów z przetoką. Dlatego aby zapobiec ewentualnemu efektowi z odbicia po wyleczeniu przetoki lub ustaniu krwawienia, produkt należy podać w dawce o połowę mniejszej od dawki zalecanej, w postaci
Wpływ somatostatyny na parametry życiowe, glikemię i czynność nerek powinien być brany pod uwagę w czasie badań kontrolnych pacjenta po zakończeniu leczenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na szerokie spektrum działań farmakodynamicznych wywieranych przez somatostatynę na różne układy regulacyjne możliwe są liczne interakcje farmakodynamiczne.
Interakcje farmakodynamiczne o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowano w przypadku leków, które także wpływają na regulację stężenia glukozy we krwi, stężenie reniny w osoczu i ciśnienie tętnicze. Oznacza to, że somatostatyna może zmieniać działanie wymienionych grup leków.
Równoczesne podawanie węglowodanów w jakiejkolwiek postaci (w tym roztworu glukozy, roztworu fruktozy lub stosowanie całkowitego żywienia pozajelitowego) sprzyja powstawaniu zaburzeń glikemii i wymaga ścisłej kontroli stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność podawania insuliny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania somatostatyny u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku na procesy rozrodcze. Produktu leczniczego Somatostatin-Eumedica nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Produktu leczniczego Somatostatin-Eumedica nie należy stosować w okresie laktacji. Brak badań farmakokinetyki somatostatyny u zwierząt w okresie ciąży i laktacji.
Płodność Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na procesy rozrodcze, ponieważ produkt Somatostatin-Eumedica nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia somatostatin-eumedica_charakterystyka piersią. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane spontanicznie:
Zaburzenia serca: Blok przedsionkowo-komorowy Bradykardia Arytmia Dodatkowe skurcze komorowe
Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha Biegunka Nudności Wymioty
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperglikemia Hipoglikemia
Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie Uderzenia gorąca
Nagłe przerwanie wlewu ciągłego może doprowadzić do efektu z odbicia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy podmiotowe W zgłaszanych przypadkach przedawkowania somatostatyny nie zaobserwowano innych zagrożeń niż działania niepożądane związane z przyjmowaniem zalecanej dawki produktu.
Postępowanie w przypadku przedawkowania somatostatin-eumedica_charakterystyka W przypadku przedawkowania somatostatyny zalecane jest ścisłe kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, parametrów krążeniowych, czynności nerek oraz stężenia elektrolitów w osoczu.
Po przerwaniu wlewu dożylnego somatostatyny podawanej w zalecanej dawce terapeutycznej okres półtrwania somatostatyny we krwi wynosi około 2 minuty.
Postępowanie w przypadku przedawkowania opiera się na leczeniu objawowym, swoiste antidotum nie jest znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony podwzgórza – hormony hamujące wzrost. Kod ATC: H01C B01
Naturalnie występująca somatostatyna to cykliczny oligopeptyd złożony z 14 aminokwasów. Substancja ta została pierwotnie wyizolowana z podwzgórza zwierząt, a następnie jej obecność stwierdzono w komórkach nabłonkowych i włóknach nerwowych całego przewodu pokarmowego. Somatostatin-Eumedica zawiera syntetyczny polipeptyd identyczny z naturalnie występującym hormonem.
Somatostatyna-14 wiąże się ze wszystkimi 5 rodzajami receptorów.
Mechanizm działania Działanie somatostatyny polega zarówno na regulacji czynności wewnątrz i zewnątrz wydzielniczej, jak i regulacji perystaltyki przewodu pokarmowego. Somatostatyna podawana w dawce farmakologicznej hamuje czynność i perystaltykę przewodu pokarmowego, jak również jego czynność wydzielniczą oraz zmniejsza przepływ krwi w łożysku trzewnym.
Działanie farmakodynamiczne Dawka 0,25 mg somatostatyny podawanej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powoduje, w większym stopniu niż podanie wlewu ciągłego, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w żylakach przełyku u pacjentów z marskością wątroby. W tej grupie pacjentów somatostatyna podawana w postaci wlewu ciągłego wywiera przedłużony wpływ na zmniejszenie ciśnienia w żylakach przełyku.
Somatostatyna może wpływać na regulację hemostazy. U pacjentów z cukrzycą insulinozależną, leczonych somatostatyną obserwowano obecność agregatów płytkowych w krwioobiegu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Somatostatyna jest związkiem łatwo rozpuszczalnym. Ponieważ jest peptydem i wykazuje krótki okres półtrwania w osoczu, powinna być podawana w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Przewlekłe choroby wątroby zdają się nie mieć wpływu na klirens metaboliczny tej substancji, jednak u pacjentów w końcowej fazie przewlekłej niewydolności nerek obserwuje się zależny od dawki spadek współczynnika klirensu. Somatostatyna podlega gwałtownej przemianie w równoważną pochodną – [des-Ala¹]-somatostatynę.
Farmakokinetyka somatostatyny
Wchłanianie Ponieważ substancja czynna jest peptydem podawanym w celach leczniczych wyłącznie drogą dożylną, poziom wchłaniania i biodostępności można określić jako 100%. Po podaniu somatostatyny we wlewie ciągłym stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 15 minut. Stężenie w stanie stacjonarnym somatostatin-eumedica_charakterystyka zależy od szybkości wlewu i wynosi od 300 do 3000 pg/ml, po podaniu w zalecanej zwykle dawce (250 μg/godzinę).
Po podaniu podskórnym somatostatyny stężenie C max
stężenie w osoczu jest niższe niż w przypadku tej samej dawki podanej drogą dożylną.
Dystrybucja: Somatostatyna jest szybko wychwytywana z osocza przez tkanki o dużej masie – mięśnie, skórę i jelita. Następnie podlega powolnemu uwalnianiu w postaci niezmienionej z depozytów pozanaczyniowych (prawdopodobnie stosunkowo wolnych od enzymów proteolitycznych) do osocza. Somatostatyna jest częściowo chroniona przed proteolizą poprzez wiązanie z białkami osocza, co zakłóca jej oznaczanie metodą radioimmunologiczną.
Metabolizm Somatostatyna podlega szybkiej przemianie w produkt pochodny – [des-Ala¹]-somatostatynę, równoważny pod względem mocy z substancją wyjściową w kilku biologicznych układach oznaczania (hamowanie uwalniania insuliny, glukagonu i hormonu wzrostu). Po 2 minutach 40% somatostatyny ulega przekształceniu w [des-Ala¹]-somatostatynę. Somatostatyna jest w nieznacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, natomiast przypuszczalnie proces klirensu metabolicznego zachodzi w nerkach.
Eliminacja Egzogenna somatostatyna jest szybko eliminowana z osocza – jej okres biologicznego półtrwania wynosi około 2 minut (1,1 do 3,0 min.) u osób zdrowych – i powraca do wartości wyjściowych (10- Klirens nie zmienia się ani u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby, ani u pacjentów z cukrzycą typu 2. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym obserwuje się zmniejszenie klirensu zależne od dawki leku. Brak danych dotyczących wydzielania. Ponieważ jest to naturalny peptyd, prawdopodobnie jest on eliminowany w wyniku procesów rozkładu białka.
Cechy charakterystyczne w poszczególnych grupach pacjentów: Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 10 ml/min) klirens metaboliczny jest zmniejszony, a stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym podwojone. Zaburzenia czynności wątroby: przewlekła choroba wątroby zdaje się nie mieć istotnego wpływu na klirens metaboliczny somatostatyny. Cukrzyca: kinetyka u osób z cukrzycą insulinoniezależną, bez towarzyszącej otyłości i u zdrowych ochotników, jest podobna.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: − Maksymalna, nie powodująca zgonu dawka somatostatyny podawana dożylnie u samic i samców myszy wynosi 24 mg/kg mc. Wartość tę należy porównać ze stosowaną u ludzi dawką nasycającą 250 μg somatostatyny, co odpowiada dawce 3,5 μg/kg mc., tj. mniej więcej − Maksymalna, nie powodująca zgonu dawka somatostatyny podawana dożylnie u samic i samców szczurów, wynosi 10 mg/kg mc. − Powrót do zdrowia zwierząt (myszy, szczury), które przeżyły nastąpił po 24 godzinach od podania preparatu. Nie obserwowano późnej śmiertelności (zgonów opóźnionych).
Toksyczność podostra: Minimalne działanie toksyczne obserwowano u szczurów w przypadku, podawania somatostatyny w ciągłym wlewie dożylnym przez 4 tygodnie. Jedynym skutkiem był mniejszy przyrost masy ciała somatostatin-eumedica_charakterystyka u samców wynoszący tylko 11% po zastosowaniu największej badanej dawki – 1,8 mg/kg mc./dobę. Przy podawaniu somatostatyny w dawce do 1,8 mg/kg mc./dobę nie obserwowano żadnych zmian u samic szczurów. Nie obserwowano też żadnych zmian w przypadku podawania dawki 1,2 mg/kg mc./dobę u samic i samców małp Cynomolgus. Stężenie somatostatyny w osoczu, przy którym nie obserwowano wystąpienia działań niepożądanych, było od 86 do 865 razy większe niż terapeutyczne stężenie w osoczu u ludzi.
Badania genotoksyczności: Badania nie wykazały możliwych działań mutagennych ani klastogennych substancji.
Badania dotyczące rozrodczości: Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na procesy rozrodcze, ponieważ produkt Somatostatin-Eumedica nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Somatostatyna powoduje występowanie działań niepożądanych dotyczących zachowania u rozwijających się szczurów. Nie obserwowano wpływu na narządy rozrodcze u samic i samców szczurów i małp, po 4 tygodniach podawania somatostatyny w ciągłym wlewie dożylnym. W literaturze opisano trwające 5 dni badanie, w którym zaobserwowano wpływ somatostatyny na komórki gonadotropowe przysadki i jajniki szczurów. Po 5 dniach podawania leku podskórnie w dawce 400 μg/kg mc./dobę stwierdzono przede wszystkim hamowanie aktywności komórek produkujących LH, hamowanie folikulogenezy i wzrost liczby atretycznych pęcherzyków jajnikowych.
Rakotwórczość: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością, ponieważ produkt leczniczy Somatostatin-Eumedica nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Proszek: wodorotlenek sodu lub stężony kwas solny. Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
Po rekonstytucji przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Proszek: Ampułka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 3 ml.
Rozpuszczalnik: ampułka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 2 ml. Ampułka zawiera 1 ml rozpuszczalnika. somatostatin-eumedica_charakterystyka
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaPrzed zastosowaniem należy rozpuścić w 1 ml 0,9% chlorku sodu z załączonej do opakowania ampułki, a następnie przed podaniem wstrzyknąć do butelki 500 ml 0,9 % chlorku sodu do infuzji.
Somatostatin-Eumedica, 3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można też rozpuścić w roztworze glukozy (5% i 10 %) lub w roztworze fruktozy (40%). Pod względem mikrobiologicznym roztwory somatostatyny powinny być wykorzystane niezwłocznie po ich przygotowaniu. W innym razie czas i warunki przechowywania produktu w trakcie stosowania i przed zastosowaniem zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze warunkach aseptycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUEUMEDICA Pharmaceuticals GmbH Basler Straße 126 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.02.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.05.2014 r.