Salofalk 500
Mesalazinum
Tabletki dojelitowe 500 mg | Mesalazinum 500 mg
Dr. Falk Pharma GmbH, Niemcy
Ulotka
palpl-sat500-pl7-apr23-clean.docx 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
SALOFALK 500, 500 mg, tabletki dojelitowe Mesalazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Salofalk 500 zawiera jako substancję czynną 500 mg mesalazyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzapalnymi. Dzięki nierozpuszczalnej w soku żołądkowym otoczce tabletki, lek działa miejscowo w obszarze objętym procesem zapalnym.
Wskazania do stosowania - wrzodziejące zapalenie jelita grubego– w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby; - choroba Leśniowskiego-Crohna– w fazie zaostrzenia.
Kiedy nie stosować leku Salofalk 500 - Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. lek Aspirinâ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza astma oskrzelowa. - Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do mesalazyny, Salofalk 500 może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek. - Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą. - Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami. - Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
palpl-sat500-pl7-apr23-clean.docx 2
Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Inne środki ostrożności Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W razie wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.
Uwaga: W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na przyspieszony transport przez jelito, tabletki Salofalk 500 wydalane były z kałem w postaci nierozpuszczonej. W przypadku zaobserwowania tego zjawiska należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Stosowanie leku Salofalk 500 u dzieci Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Salofalk 500 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie (interakcje): - azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego); - niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk 500 w postaci tabletek dojelitowych, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej leczenia.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Salofalk 500 może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz. palpl-sat500-pl7-apr23-clean.docx 3
Salofalk 500 może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Salofalk 500 zawiera sód.
Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku zawiera 441 mg sodu (składnika soli kuchennej). Odpowiada to 22% maksymalnej zalecanej dawki dobowej w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 7 lub więcej tabletek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować według podanego poniżej schematu dawkowania. Salofalk 500 stosuje się w leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Stosowanie u dzieci Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować Salofalk 500.
Dawkowanie u dorosłych W zależności od rodzaju i nasilenia choroby, zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny:
Leśniowskiego-Crohna Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Ostre stany Ostre stany Zapobieganie nawrotom /leczenie długotrwałe Mesalazyna 1,5 g-4,5 g 1,5 g-3,0 g 1,5 g Salofalk do do
Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych) Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań): Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę mesalazyny. Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę mesalazyny. Dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.
Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego): Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.
Dzieciom o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u dorosłych. Natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę normalnie zalecaną dla dorosłych.
palpl-sat500-pl7-apr23-clean.docx 4
W jaki sposób i kiedy należy przyjmować Salofalk 500 Salofalk 500 należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu. Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 500
był stosowany regularnie i konsekwentnie, zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego.
Jak długo należy stosować Salofalk 500 Lekarz określa czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę rodzaj, nasilenie oraz przebieg choroby. Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa 8 tygodni.
W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk 500 W przypadku jednorazowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Salofalk 500, następną dawkę należy wziąć normalnie, bez zmniejszania jej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy poinformować lekarza o przedawkowaniu, aby mógł podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.
Pominięcie zastosowania leku Salofalk 500 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami. W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją natychmiast przyjąć. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie przypada.
Przerwanie stosowania leku Salofalk 500 Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia tabletkami Salofalk 500 lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Salofalk 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk: - Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie. - Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub) ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń innych komórek krwi (np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość aplastyczną lub małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować niewyjaśnione krwawienia, purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy występujące u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie. palpl-sat500-pl7-apr23-clean.docx 5
- Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może to poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana). - Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie. - Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub
U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy działania niepożądanego leku:
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - ból głowy; - wysypka, świąd.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty; - silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki; - zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych;
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - zawroty głowy; - żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu żółci; - zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło); - ból stawów; - uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa); - duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płuc na obrazie RTG z powodu reakcji alergicznej lub zapalnej płuc; - wypadanie włosów i łysienie; - ból mięśni; - odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
palpl-sat500-pl7-apr23-clean.docx 6
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Salofalk 500 - Substancją czynną leku jest mesalazyna. - Pozostałe składniki to: sodu węglan, glicyna, powidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, eudragit L 100, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), eudragit E.
Jak wygląda Salofalk 500 i co zawiera opakowanie Salofalk 500 to tabletki dojelitowe pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Jedna tabletka zawiera 500 mg mesalazyny. Opakowania zawierają po 50 i 100 tabletek pakowanych w blistry. Każdy blister zawiera 10 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstrasse 5 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o. ul. Leszno 14 01-192 Warszawa Tel. 22 620 11 71
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
SALOFALK 500, 500 mg, tabletki dojelitowe Mesalazinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Salofalk 500 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 500
3. Jak stosować Salofalk 500
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Salofalk 500
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Salofalk 500 i w jakim celu się go stosuje
Salofalk 500 zawiera jako substancję czynną 500 mg mesalazyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzapalnymi. Dzięki nierozpuszczalnej w soku żołądkowym otoczce tabletki, lek działa miejscowo w obszarze objętym procesem zapalnym.
Wskazania do stosowania - wrzodziejące zapalenie jelita grubego– w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby; - choroba Leśniowskiego-Crohna– w fazie zaostrzenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 500
Kiedy nie stosować leku Salofalk 500 - Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. lek Aspirinâ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza astma oskrzelowa. - Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do mesalazyny, Salofalk 500 może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek. - Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą. - Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami. - Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o
palpl-sat500-pl7-apr23-clean.docx 2
Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Inne środki ostrożności Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W razie wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.
Uwaga: W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na przyspieszony transport przez jelito, tabletki Salofalk 500 wydalane były z kałem w postaci nierozpuszczonej. W przypadku zaobserwowania tego zjawiska należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Stosowanie leku Salofalk 500 u dzieci Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Salofalk 500 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie (interakcje): - azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego); - niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk 500 w postaci tabletek dojelitowych, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej leczenia.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Salofalk 500 może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz. palpl-sat500-pl7-apr23-clean.docx 3
Salofalk 500 może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Salofalk 500 zawiera sód.
Maksymalna zalecana dawka dobowa tego leku zawiera 441 mg sodu (składnika soli kuchennej). Odpowiada to 22% maksymalnej zalecanej dawki dobowej w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 7 lub więcej tabletek na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
3. Jak stosować Salofalk 500
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować według podanego poniżej schematu dawkowania. Salofalk 500 stosuje się w leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Stosowanie u dzieci Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować Salofalk 500.
Dawkowanie u dorosłych W zależności od rodzaju i nasilenia choroby, zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny:
Leśniowskiego-Crohna Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Ostre stany Ostre stany Zapobieganie nawrotom /leczenie długotrwałe Mesalazyna 1,5 g-4,5 g 1,5 g-3,0 g 1,5 g Salofalk do do
Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych) Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań): Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę mesalazyny. Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę mesalazyny. Dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.
Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego): Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.
Dzieciom o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u dorosłych. Natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę normalnie zalecaną dla dorosłych.
palpl-sat500-pl7-apr23-clean.docx 4
W jaki sposób i kiedy należy przyjmować Salofalk 500 Salofalk 500 należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu. Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 500
był stosowany regularnie i konsekwentnie, zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego.
Jak długo należy stosować Salofalk 500 Lekarz określa czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę rodzaj, nasilenie oraz przebieg choroby. Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa 8 tygodni.
W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk 500 W przypadku jednorazowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Salofalk 500, następną dawkę należy wziąć normalnie, bez zmniejszania jej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy poinformować lekarza o przedawkowaniu, aby mógł podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.
Pominięcie zastosowania leku Salofalk 500 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami. W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją natychmiast przyjąć. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie przypada.
Przerwanie stosowania leku Salofalk 500 Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia tabletkami Salofalk 500 lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Salofalk 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy po przyjęciu tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Salofalk: - Ogólne reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, gorączka, ból stawów i (lub) trudności z oddychaniem lub ogólne zapalenie jelita grubego (powodujące ciężką biegunkę i ból brzucha). Te reakcje są bardzo rzadkie. - Znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zwłaszcza jeśli towarzyszy temu gorączka i (lub) ból gardła i jamy ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być wywołane zmniejszoną liczbą białych krwinek, w wyniku czego zwiększa się podatność na występowanie ciężkich zakażeń (agranulocytoza). Może również dojść do zaburzeń innych komórek krwi (np. płytek krwi lub czerwonych krwinek, co powoduje niedokrwistość aplastyczną lub małopłytkowość) i może wywołać objawy, które mogą obejmować niewyjaśnione krwawienia, purpurowe plamy lub wykwity pod skórą, niedokrwistość (uczucie zmęczenia, osłabienia i bladość, szczególnie ust i paznokci). Badanie krwi może potwierdzić, czy objawy występujące u pacjenta są wynikiem działania tego leku na krew. Te reakcje są bardzo rzadkie. palpl-sat500-pl7-apr23-clean.docx 5
- Ciężkie wysypki skórne z zaczerwienionymi płaskimi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległą wysypką, gorączką i powiększonymi węzłami chłonnymi. Może to poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Reakcje te występują u nieznanej liczby pacjentów (częstość nieznana). - Duszność, ból w klatce piersiowej lub nieregularne bicie serca, lub obrzęk kończyn, które mogą wskazywać na reakcje nadwrażliwości ze strony serca. Te reakcje są rzadkie. - Problemy z czynnością nerek (mogą występować bardzo rzadko), np. zmiana koloru lub
U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy działania niepożądanego leku:
Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - ból głowy; - wysypka, świąd.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty; - silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki; - zmiany parametrów czynności wątroby, zmiany aktywności enzymów trzustkowych;
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - zawroty głowy; - żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu żółci; - zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło); - ból stawów; - uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa); - duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płuc na obrazie RTG z powodu reakcji alergicznej lub zapalnej płuc; - wypadanie włosów i łysienie; - ból mięśni; - odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
palpl-sat500-pl7-apr23-clean.docx 6
5. Jak przechowywać Salofalk 500
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Salofalk 500 - Substancją czynną leku jest mesalazyna. - Pozostałe składniki to: sodu węglan, glicyna, powidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, eudragit L 100, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), eudragit E.
Jak wygląda Salofalk 500 i co zawiera opakowanie Salofalk 500 to tabletki dojelitowe pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Jedna tabletka zawiera 500 mg mesalazyny. Opakowania zawierają po 50 i 100 tabletek pakowanych w blistry. Każdy blister zawiera 10 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstrasse 5 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o. ul. Leszno 14 01-192 Warszawa Tel. 22 620 11 71
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
Charakterystyka
spcpl-sat500-pl7-1-oct23-clean.docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SALOFALK 500, 500 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka dojelitowa zawiera jako substancję czynną 500 mg mesalazyny, tj. kwasu 5-aminosalicylowego (Mesalazinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu węglan i karboksymetyloceluloza sodowa.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe Wygląd: okrągłe tabletki dojelitowe koloru jasnożółtego do koloru ochry, matowe, o gładkiej powierzchni, bez nacięcia.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego– w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby; - choroba Leśniowskiego-Crohna– w fazie zaostrzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
W leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować produkt Salofalk 500.
Dawkowanie u dorosłych W zależności od rodzaju i nasilenia choroby zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny:
Choroba Leśniowskiego-Crohna Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Ostre stany Ostre stany Zapobieganie nawrotom /leczenie długotrwałe Mesalazyna 1,5 g-4,5 g 1,5 g-3,0 g 1,5 g Salofalk do do
Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych) Istnieją jedynie nieliczne dane dotyczące stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat).
spcpl-sat500-pl7-1-oct23-clean.docx 2 Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań) Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę. Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie może być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.
Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.
Dzieciom o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u dorosłych. Natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę normalnie zalecaną dla dorosłych.
Czas trwania leczenia Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa 8 tygodni. określi czas trwania leczenia.
W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg) oraz do 0,75 g mesalazyny na dobę (dzieci i młodzież).
Sposób podawania Salofalk 500 należy przyjmować na 1 godzinę przed jedzeniem, trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu.
Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 500 był stosowany regularnie i konsekwentnie, zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Salofalk 500 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy wykonać badania krwi (morfologia krwi z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych.
Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy badania przeprowadzić natychmiast.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Mesalazyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie tabletek dojelitowych Salofalk.
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
spcpl-sat500-pl7-1-oct23-clean.docx 3 Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń składu krwi podczas stosowania mesalazyny. Należy wykonać badania hematologiczne, jeśli u pacjentów występują niewyjaśnionego pochodzenia krwotoki, siniaki, plamica, niedokrwistość, gorączka lub ból gardła i krtani. Należy przerwać stosowanie tabletek dojelitowych Salofalk w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu krwi.
Rzadko zgłaszano występowanie kardiologicznych reakcji nadwrażliwości (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia) wywołanych przez mesalazynę. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk.
Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia mesalazyną.
Ciężkie skórne działania niepożądane W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia).
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie mesalazyną wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.
Tabletek Salofalk 500 nie należy podawać dzieciom do 6 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Uwaga: W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na przyspieszony transport przez jelito, tabletki produktu Salofalk 500 wydalane były z kałem w postaci nierozpuszczonej.
Ten produkt leczniczy zawiera 49 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 2,5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Maksymalna dawka dobowa tego produktu jest odpowiednikiem 22% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej sodu. Uważa się, że zawartość sodu w produkcie leczniczym Salofalk 500 jest wysoka. Należy to uwzględnić zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji.
U pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania supresyjnego azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny na szpik kostny.
spcpl-sat500-pl7-1-oct23-clean.docx 4 Istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna może osłabiać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn.
Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2-4 g na dobę, doustnie).
Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.
Salofalk 500 wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk 500 należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mesalazyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania według klasyfikacji MedDRA
(≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (³1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytope- nia)
spcpl-sat500-pl7-1-oct23-clean.docx 5 Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości, takie jak wysypka alergiczna, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, uogólnione zapalenie jelita grubego (pancolitis)
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Neuropatia obwodowa
Zaburzenia serca Zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
zwłókniające reakcje w obrębie płuc (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie wątroby Zapalenie wątroby Kamica układu moczowego* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Nadwrażliwość na światło Łysienie Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
spcpl-sat500-pl7-1-oct23-clean.docx 6 Zaburzenia nerek i dróg moczowych
czynności nerek, w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
(odwracalna)
Zaburzenia ogólne Astenia, zmęczenie
Badania diagnostyczne
parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransfera z oraz wskaźników cholestazy), zmiany aktywności enzymów trzustkowych (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), zwiększenie liczby eozynofilów
* Więcej informacji w punkcie 4.4.
W związku z leczeniem mesalazyną notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4).
Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
spcpl-sat500-pl7-1-oct23-clean.docx 7
4.9 Przedawkowanie
Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadków przedawkowania (np. umyślne samobójstwo z użyciem wysokich doustnych dawek mesalazyny), które nie wskazują na możliwość wystąpienia działań toksycznych w obrębie nerek lub wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit. Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu. Kod ATC: A07EC02
Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. Na podstawie badań in vitro sugeruje się hamujące działanie mesalazyny na lipoksygenazę.
Ponadto obserwowano wpływ mesalazyny na stężenie prostaglandyny w błonie śluzowej jelita. Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) może także działać jako substancja wychwytująca wolne rodniki tlenowe.
Po przejściu do światła jelita mesalazyna podana doustnie działa głównie miejscowo na błonę śluzową i tkankę podśluzową. Dlatego jest ważne, aby mesalazyna znalazła się w częściach jelita, objętych procesem zapalnym. Dostępność biologiczna i stężenia mesalazyny w osoczu krwi nie mają znaczenia dla skuteczności terapeutycznej leku, pozwalają jednak na ocenę bezpieczeństwa jego stosowania. W celu spełnienia tych kryteriów tabletki dojelitowe Salofalk 500 są powlekane substancją Eudragit L. Dlatego nie rozpadają się w żołądku a uwalnianie mesalazyny zależy od pH.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Ogólne właściwości mesalazyny
Wchłanianie Wchłanianie mesalazyny jest największe w odcinkach bliższych a najmniejsze w odcinkach dalszych jelit.
Metabolizm Mesalazyna jest metabolizowana przed przejściem do krążenia układowego, zarówno w błonie śluzowej jelit, jak i wątrobie, do kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego (N-acetyl-5-aminosalicylic acid, N-Ac-5-ASA), który jest farmakologicznie nieczynny. Jak się wydaje, acetylacja nie zależy od tego, do którego fenotypu acetylacji należy dany pacjent. Część mesalazyny jest acetylowana przez bakterie jelita grubego. Stopień wiązania mesalazyny z białkami osocza wynosi 43% a N-Ac-5-ASA- 78%.
Eliminacja Mesalazyna i jej metabolit, N-Ac-5-ASA, są wydalane głównie z kałem, przez nerki (od 20% do 50%, w zależności od drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz sposobu uwalniania mesalazyny) oraz z żółcią (najmniejsza część). Wydalanie przez nerki obejmuje głównie N-Ac-5-ASA. Około 1% mesalazyny podanej drogą doustną przenika do mleka kobiecego, głównie w postaci N-Ac-5-ASA.
Szczególne właściwości produktu Salofalk 500 w postaci tabletek dojelitowych po 500 mg
Dystrybucja
spcpl-sat500-pl7-1-oct23-clean.docx 8 Badania z użyciem znakowanej substancji czynnej właściwości farmakokinetycznychi wykazały, że tabletki Salofalk 500 mg docierają do okolicy krętniczo-kątniczej po około 3 – 4 godzinach, podczas przyjmowania leku na czczo oraz docierają do okrężnicy wstępującej w ciągu około 4 – 5 godzin. Całkowity czas przechodzenia przez okrężnicę wynosi około 17 godzin.
Wchłanianie Uwalnianie mesalazyny z tabletek Salofalk 500 mg rozpoczyna się po fazie opóźnienia, trwającej od 3 – 4 godzin. Maksymalne stężenia leku w osoczu krwi występują po około5 godzinach (kiedy tabletka znajduje się w okolicy krętniczo-kątniczej). Stężenia maksymalne w warunkach stanu równowagi, przy podawaniu trzy razy na dobę po 500 mg kwasu 5-aminosalicylowego (3 x 1 tabletka Salofalk 500 mg) wynoszą 3,0 ± 1,6 μg/ml w odniesieniu do kwasu 5-acetylosalicylowego oraz 3,4 ± 1,6 μg/ml w odniesieniu do jego metabolitu, N-Ac-5-ASA.
Eliminacja Przy stosowaniu leku Salofalk 500 w postaci tabletek dojelitowych po 500 mg przez 2 dni, przy dawkowaniu 3 razy po 500 mg mesalazyny na dobę i przyjęciu jednej tabletki w trzeciej dobie, czyli w dniu badania, ogólny wskaźnik wydalania mesalazyny i N-Ac-5-ASA z nerkami wynosił około 60% (wartość z okresu 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku). Mesalazyna w postaci niezmienionej stanowiła około 10%.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego (na szczurach) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach dotyczących działania toksycznego mesalazyny podawanej wielokrotnie w dużych dawkach stwierdzono działanie toksyczne na nerki (martwicę brodawek nerkowych i uszkodzenie nabłonka cewek nerkowych bliższych lub całego nefronu). Kliniczne znaczenie tego odkrycia jest niejasne.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu węglan Glicyna Powidon K25 Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloceluloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Wapnia stearynian Hypromeloza Otoczka: Eudragit L 100 Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Eudragit E.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
spcpl-sat500-pl7-1-oct23-clean.docx 9
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierające po 50 i 100 tabletek. Każdy blister zawiera 10 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUDR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstrasse 5 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4001
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.02.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.04.2009 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO12/2023