Oxalin Junior
Oxymetazolini hydrochloridum
Żel do nosa 0,5 mg/g | Oxymetazolini hydrochloridum 0.5 mg
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oxalin Junior, 0,5 mg/g, żel do nosa Oxymetazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Oxalin Junior jest lekiem w postaci żelu do nosa, zawierającym jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, zaliczaną do grupy leków zwanych sympatykomimetykami.
Oxalin Junior zastosowany miejscowo na błonę śluzową nosa, zwęża naczynia krwionośne, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Udrożnia przewody nosowe i ułatwia odpływ wydzieliny z zatok przynosowych. Oxalin Junior jest w postaci żelu, co nawilża błonę śluzową nosa, a także powoduje, że lek nie spływa na dno jamy nosa i do gardła.
Oxalin Junior przeznaczony jest do stosowania dla dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych.
Oxalin Junior jest stosowany: - w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa; - w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa; - w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; - w zapaleniu zatok przynosowych; - w zapaleniu trąbki słuchowej; - w zapaleniu ucha środkowego.
Kiedy nie stosować leku Oxalin Junior - Jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxalin Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Oxalin Junior może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po uzyskaniu porady lekarskiej w przypadku: - leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze; - zwiększonego ciśnienia w oczach, szczególnie w przypadku tzw. jaskry z zamkniętym kątem; - ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych, np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego; - guza chromochłonnego nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek); - nadczynności tarczycy, cukrzycy.
Leku Oxalin Junior nie należy stosować dłużej niż przez 3-5 dni oraz w dawkach większych niż zalecane, ponieważ może to prowadzić do osłabienia działania leku oraz spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.
Dzieci i młodzież Lek Oxalin Junior przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie stosować leku u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Oxalin Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przedawkowanie lub przypadkowe wypicie leku, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m. in. w depresji) jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem oksymetazoliny może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania w większych dawkach niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia. W takich przypadkach sprawność psychofizyczna, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą być zaburzone.
Oxalin Junior zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek stosować wyłącznie do nosa. - Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. - Nie stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. - Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: - 1 dawka do każdego otworu nosowego dwa do trzech razy na dobę. Nie należy stosować leku częściej niż 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: - 1 dawka do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy stosować leku częściej niż
Sposób stosowania Każdorazowo przed użyciem leku, zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, z powodu żelowej postaci leku, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik kilkakrotnie, aż do pojawienia się leku. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje podanie dawki leku do nosa. Po użyciu leku nałożyć nasadkę ochronną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxalin Junior Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią poniższe objawy: - rozszerzenie źrenic; - nudności, wymioty; - sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych); - gorączka; - skurcze mięśni; - zaburzenia czynności serca (np. przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca); - zapaść krążeniowa (ostra niewydolność serca z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, objawiająca się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności); - zatrzymanie czynności serca (co powoduje ustanie krążenia krwi i zagraża życiu); - obrzęk płuc (charakteryzujący się narastającą dusznością, utrudnionym oddychaniem ze świstami, bladością skóry i sinicą, spadkiem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego); - zaburzenia psychiczne; - senność; - obniżenie temperatury ciała; - zwolnienie czynności serca; - nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego; - bezdech; - śpiączka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - pieczenie w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie.
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca; - zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - niepokój ruchowy, bezsenność, bóle głowy; - zmęczenie; - silne uczucie „zatkania nosa” w wyniku nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (występuje po ustaniu działania leku, jako objaw tzw. przekrwienia reaktywnego).
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może spowodować trudne do wyleczenia lub nawet nieodwracalne zmiany w błonie śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku po upływie 12 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxalin Junior - Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 g żelu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek; disodu fosforan dwunastowodny; sodu diwodorofosforan jednowodny; disodu edetynian; hydroksyetyloceluloza; glicerol; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Oxalin Junior i co zawiera opakowanie Oxalin Junior jest w postaci bezbarwnego lub jasnożółtego, przezroczystego lub lekko opalizującego gęstego płynu.
Lek jest dostępny: - w butelkach szklanych z atomizerem zawierających 10 g żelu, w tekturowym pudełku, - w butelkach polietylenowych 15 ml zamkniętych pompką dozującą i aplikatorem z nasadką zabezpieczającą zawierających 10 g żelu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Oxalin Junior, 0,5 mg/g, żel do nosa Oxymetazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Oxalin Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxalin Junior
3. Jak stosować lek Oxalin Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxalin Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Oxalin Junior i w jakim celu się go stosuje
Oxalin Junior jest lekiem w postaci żelu do nosa, zawierającym jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, zaliczaną do grupy leków zwanych sympatykomimetykami.
Oxalin Junior zastosowany miejscowo na błonę śluzową nosa, zwęża naczynia krwionośne, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Udrożnia przewody nosowe i ułatwia odpływ wydzieliny z zatok przynosowych. Oxalin Junior jest w postaci żelu, co nawilża błonę śluzową nosa, a także powoduje, że lek nie spływa na dno jamy nosa i do gardła.
Oxalin Junior przeznaczony jest do stosowania dla dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych.
Oxalin Junior jest stosowany: - w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa; - w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa; - w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; - w zapaleniu zatok przynosowych; - w zapaleniu trąbki słuchowej; - w zapaleniu ucha środkowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxalin Junior
Kiedy nie stosować leku Oxalin Junior - Jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxalin Junior należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek Oxalin Junior może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po uzyskaniu porady lekarskiej w przypadku: - leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze; - zwiększonego ciśnienia w oczach, szczególnie w przypadku tzw. jaskry z zamkniętym kątem; - ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych, np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego; - guza chromochłonnego nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek); - nadczynności tarczycy, cukrzycy.
Leku Oxalin Junior nie należy stosować dłużej niż przez 3-5 dni oraz w dawkach większych niż zalecane, ponieważ może to prowadzić do osłabienia działania leku oraz spowodować trudne do wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.
Dzieci i młodzież Lek Oxalin Junior przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie stosować leku u niemowląt i dzieci w wieku do 6 lat.
Oxalin Junior a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przedawkowanie lub przypadkowe wypicie leku, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m. in. w depresji) jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem oksymetazoliny może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania w większych dawkach niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia. W takich przypadkach sprawność psychofizyczna, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą być zaburzone.
Oxalin Junior zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
3. Jak stosować lek Oxalin Junior
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek stosować wyłącznie do nosa. - Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. - Nie stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. - Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: - 1 dawka do każdego otworu nosowego dwa do trzech razy na dobę. Nie należy stosować leku częściej niż 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: - 1 dawka do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Nie należy stosować leku częściej niż
Sposób stosowania Każdorazowo przed użyciem leku, zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, z powodu żelowej postaci leku, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik kilkakrotnie, aż do pojawienia się leku. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu nosowego. Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje podanie dawki leku do nosa. Po użyciu leku nałożyć nasadkę ochronną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxalin Junior Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią poniższe objawy: - rozszerzenie źrenic; - nudności, wymioty; - sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych); - gorączka; - skurcze mięśni; - zaburzenia czynności serca (np. przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca); - zapaść krążeniowa (ostra niewydolność serca z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, objawiająca się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności); - zatrzymanie czynności serca (co powoduje ustanie krążenia krwi i zagraża życiu); - obrzęk płuc (charakteryzujący się narastającą dusznością, utrudnionym oddychaniem ze świstami, bladością skóry i sinicą, spadkiem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego); - zaburzenia psychiczne; - senność; - obniżenie temperatury ciała; - zwolnienie czynności serca; - nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego; - bezdech; - śpiączka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów): - pieczenie w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie.
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca; - zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - niepokój ruchowy, bezsenność, bóle głowy; - zmęczenie; - silne uczucie „zatkania nosa” w wyniku nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (występuje po ustaniu działania leku, jako objaw tzw. przekrwienia reaktywnego).
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może spowodować trudne do wyleczenia lub nawet nieodwracalne zmiany w błonie śluzowej nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oxalin Junior
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku po upływie 12 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxalin Junior - Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 g żelu zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek; disodu fosforan dwunastowodny; sodu diwodorofosforan jednowodny; disodu edetynian; hydroksyetyloceluloza; glicerol; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Oxalin Junior i co zawiera opakowanie Oxalin Junior jest w postaci bezbarwnego lub jasnożółtego, przezroczystego lub lekko opalizującego gęstego płynu.
Lek jest dostępny: - w butelkach szklanych z atomizerem zawierających 10 g żelu, w tekturowym pudełku, - w butelkach polietylenowych 15 ml zamkniętych pompką dozującą i aplikatorem z nasadką zabezpieczającą zawierających 10 g żelu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxalin Junior, 0,5 mg/g, żel do nosa
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel do nosa
Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty lub lekko opalizujący gęsty płyn
Obrzęk błon śluzowych występujący w: - ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa; - naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa; - alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; - zapaleniu zatok przynosowych; - zapaleniu trąbki słuchowej; - zapaleniu ucha środkowego.
Produkt Oxalin Junior jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat częściej niż 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Produktu nie stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni.
Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
- Nadwrażliwość na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Suche zapalenie błony śluzowej nosa.
Produkty zawierające oksymetazolinę mogą być stosowane ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka w przypadku: - leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze; - zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem; - ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych, np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego; - guza chromochłonnego nadnerczy; - zaburzeń metabolicznych, np. nadczynności tarczycy, cukrzycy.
Długotrwałe stosowanie oraz nadużywanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa mogą prowadzić do osłabienia ich działania. Mogą również spowodować uszkodzenie komórek nabłonka błony śluzowej nosa, zahamowanie aktywności rzęsek i doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa oraz suchego zapalenia błony śluzowej nosa.
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Przedawkowanie lub wypicie produktu, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem oksymetazoliny może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka. Nie należy zwiększać zalecanej dawki produktu, ponieważ przedawkowanie może zaburzać zaopatrzenie płodu w krew oraz zmniejszać wydzielanie mleka.
Podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania w większych dawkach niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia. W takich przypadkach sprawność psychofizyczna, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą być zaburzone.
Działania niepożądane uszeregowano w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: pieczenie w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie. Rzadko: nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa (występuje po ustaniu działania produktu, jako objaw przekrwienia reaktywnego). Długotrwałe lub częste stosowanie produktu, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania produktu, doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa i suchego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: wzrost ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: niepokój ruchowy, bezsenność, bóle głowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy W przypadku przedawkowania lub wypicia produktu mogą wystąpić objawy, takie jak: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, wstrząs, zatrzymanie czynności serca, zapaść krążeniowa, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania po przedawkowaniu Postępowanie polega na podaniu węgla aktywnego, można również rozważyć wykonanie płukania żołądka (jeżeli produkt został przypadkowo wypity). W razie ciężkich zaburzeń oddychania może być konieczne podanie tlenu do oddychania. W celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego należy podać powoli dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. Jeżeli konieczne, należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem. Stosowana miejscowo na błonę śluzową powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania i zmniejszenie obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa prowadzi do otwarcia i rozszerzenia ujścia zatok przynosowych. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny. Produkt Oxalin Junior jest w postaci żelu, co umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa, a także powoduje, że lek nie spływa na dno jamy nosa i do gardła.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Badania niekliniczne sugerują przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych psa. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB 4 ), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE 2 , 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych szczura. Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
Stwierdzono, że po donosowym podaniu oksymetazoliny w dawkach większych niż zalecane, ilość wchłoniętego leku może wywołać działanie ogólne na układ krążenia oraz w rzadkich przypadkach powodować działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi u ludzi 35 godzin. 2,1% dawki wydalane jest w moczu, a około 1,1% w kale. Nie ma danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny w organizmie człowieka. Działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu do nosa i utrzymuje się do 12 godzin.
Badania przeprowadzone na zwierzętach (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie ma danych dotyczących rakotwórczego działania oksymetazoliny.
Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Hydroksyetyloceluloza Glicerol Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona
Nieznane.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Butelka szklana z atomizerem zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku. Butelka polietylenowa 15 ml zamknięta pompką dozującą i aplikatorem z nasadką zabezpieczającą zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku.
Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, z powodu żelowej postaci produktu, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik kilkakrotnie, aż do pojawienia się produktu.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pozwolenie nr 4013
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.02.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.05.2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxalin Junior, 0,5 mg/g, żel do nosa
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do nosa
Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty lub lekko opalizujący gęsty płyn
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Obrzęk błon śluzowych występujący w: - ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa; - naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa; - alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa; - zapaleniu zatok przynosowych; - zapaleniu trąbki słuchowej; - zapaleniu ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Oxalin Junior jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat częściej niż 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Produktu nie stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni.
Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Suche zapalenie błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkty zawierające oksymetazolinę mogą być stosowane ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka w przypadku: - leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze; - zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem; - ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych, np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego; - guza chromochłonnego nadnerczy; - zaburzeń metabolicznych, np. nadczynności tarczycy, cukrzycy.
Długotrwałe stosowanie oraz nadużywanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa mogą prowadzić do osłabienia ich działania. Mogą również spowodować uszkodzenie komórek nabłonka błony śluzowej nosa, zahamowanie aktywności rzęsek i doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa oraz suchego zapalenia błony śluzowej nosa.
Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania.
Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przedawkowanie lub wypicie produktu, a także stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem oksymetazoliny może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka. Nie należy zwiększać zalecanej dawki produktu, ponieważ przedawkowanie może zaburzać zaopatrzenie płodu w krew oraz zmniejszać wydzielanie mleka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania w większych dawkach niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia. W takich przypadkach sprawność psychofizyczna, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą być zaburzone.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: pieczenie w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie. Rzadko: nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa (występuje po ustaniu działania produktu, jako objaw przekrwienia reaktywnego). Długotrwałe lub częste stosowanie produktu, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania produktu, doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa i suchego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: wzrost ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: niepokój ruchowy, bezsenność, bóle głowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: zmęczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy W przypadku przedawkowania lub wypicia produktu mogą wystąpić objawy, takie jak: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca, wstrząs, zatrzymanie czynności serca, zapaść krążeniowa, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne. Może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, zwolnienie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.
Sposób postępowania po przedawkowaniu Postępowanie polega na podaniu węgla aktywnego, można również rozważyć wykonanie płukania żołądka (jeżeli produkt został przypadkowo wypity). W razie ciężkich zaburzeń oddychania może być konieczne podanie tlenu do oddychania. W celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego należy podać powoli dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. Jeżeli konieczne, należy podać leki obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty do stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste, kod ATC: R01AA05
Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem. Stosowana miejscowo na błonę śluzową powoduje skurcz naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania i zmniejszenie obrzęku zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa prowadzi do otwarcia i rozszerzenia ujścia zatok przynosowych. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny. Produkt Oxalin Junior jest w postaci żelu, co umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa, a także powoduje, że lek nie spływa na dno jamy nosa i do gardła.
Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.
Badania niekliniczne sugerują przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny. Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych psa. Ze względu na pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB 4 ), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji sygnałowych (PGE 2 , 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych szczura. Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Stwierdzono, że po donosowym podaniu oksymetazoliny w dawkach większych niż zalecane, ilość wchłoniętego leku może wywołać działanie ogólne na układ krążenia oraz w rzadkich przypadkach powodować działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Okres półtrwania oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi u ludzi 35 godzin. 2,1% dawki wydalane jest w moczu, a około 1,1% w kale. Nie ma danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny w organizmie człowieka. Działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu do nosa i utrzymuje się do 12 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przeprowadzone na zwierzętach (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie ma danych dotyczących rakotwórczego działania oksymetazoliny.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu edetynian Hydroksyetyloceluloza Glicerol Benzalkoniowy chlorek, roztwór Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka szklana z atomizerem zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku. Butelka polietylenowa 15 ml zamknięta pompką dozującą i aplikatorem z nasadką zabezpieczającą zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaKażdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym użyciem nowej butelki, z powodu żelowej postaci produktu, po zdjęciu nasadki, nacisnąć dozownik kilkakrotnie, aż do pojawienia się produktu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4013
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.02.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.05.2013 r.