Selgres
Selegilinum
Tabletki powlekane 5 mg | Selegilini hydrochloridum 5 mg
Bausch Health Poland Sp. z o.o. ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Selgres, 5 mg, tabletki powlekane Selegilini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Selgres należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy typu B. Wybiórczo zmniejsza aktywność jednego z enzymów znajdujących się w mózgu (monoaminooksydazy typu B), który odpowiedzialny jest za rozkładanie dopaminy. W wyniku działania leku dochodzi do zwiększenia ilości i wydłużenia czasu działania dopaminy w mózgu, a dzięki temu również do nasilenia i wydłużenia działania leków zawierających lewodopę, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (pozwala to na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o około 30%).
Lek Selgres stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona i objawowego parkinsonizmu – we wczesnej fazie jako jedyny lek, w fazach późniejszych w skojarzeniu z lewodopą lub lewodopą i karbidopą.
Kiedy nie stosować Selgres - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w skojarzeniu z: selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. fluoksetyna), inhibitorami zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (SNRI) (wenlafaksyna), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, sympatykomimetykami, inhibitorami monoaminooksydazy (np. linezolid) i z opioidami (petydyna). Patrz punkt „Selgres a inne leki”. - jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód dwunastnicy lub żołądka.
Jeśli selegilina jest przepisana w z lewodopą, należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące lewodopy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Należy zachować ostrożność podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ponieważ może to spowodować niedociśnienie (aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia należy wstawać powoli); - Selegilina wzmaga działanie lewodopy, dlatego działania niepożądane lewodopy mogą być bardziej nasilone, szczególnie u pacjentów, którzy stosują duże dawki lewodopy. U tych pacjentów leczenie będzie prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego. Dodanie selegiliny do leczenia lewodopą może powodować powstawanie ruchów mimowolnych i (lub) pobudzenie. Te działania niepożądane znikają po zmniejszeniu dawek lewodopy (jednoczesne stosowanie z selegiliną umożliwia zmniejszenie dawek lewodopy do około 30%); - Jeśli selegilina jest stosowana w dawce większej niż zalecana (10 mg), może stracić swoje właściwości selektywnego inhibitora MAO-B i tym samym zwiększać ryzyko nadciśnienia; - Szczególnie ostrożnie należy stosować lek Selgres u pacjentów z chwiejnym nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, ciężką dławicą piersiową, psychozą lub wcześniej występującymi wrzodami trawiennymi, ponieważ podczas leczenia może wystąpić nasilenie tych chorób; - Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory MAO, w tym selegilinę, podczas znieczulenia ogólnego w trakcie zabiegów chirurgicznych, ponieważ selegilina może nasilać działanie leków stosowanych do znieczulenia ogólnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zgłaszano przemijającą niewydolność oddechową i niewydolność krążenia, niedociśnienie i śpiączkę. - Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania selegiliny z innymi substancjami i lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. - Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu.
Selgres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Sympatykomimetyki Z powodu ryzyka nadciśnienia równoczesne podawanie selegiliny i sympatykomimetyków jest przeciwwskazane.
Narkotyczne leki przeciwbólowe Równoczesne podawanie selegiliny oraz petydyny jest przeciwwskazane. Nie należy jednocześnie stosować selegiliny i narkotycznych leków przeciwbólowych (w tym petydyny i meperydyny), z powodu ryzyka wystąpienia niedociśnienia lub nadciśnienia tętniczego oraz zaburzeń oddychania, śpiączki, drgawek, bardzo wysokiej gorączki, zapaści naczyniowej, a nawet śmierci.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny Równoczesne podawanie selegiliny i leków SSRI (np. fluoksetyna) lub leków SNRI (wenlafaksyna) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia splątania, łagodnych stanów maniakalnych, halucynacji i epizodów maniakalnych, pobudzenia, hiperrefleksji, niezborności, dreszczy, drżenia, drgawek, w tym drgawek klonicznych mięśni, ataksji, nadmiernej potliwości, biegunki, gorączki, nadciśnienia.
Leczenie selegiliną można rozpocząć nie wcześniej niż po 5 tygodniach od odstawienia fluoksetyny, natomiast leczenie fluoksetyną nie wcześniej niż po 14 dniach od odstawienia selegiliny.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Równoczesne stosowanie selegiliny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (m. in. amitriptyliny i imipraminy) jest przeciwwskazane. U pacjentów przyjmujących jednocześnie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selegilinę sporadycznie zgłaszano nasilone toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (zespół serotoninowy), czasem powiązane z nadciśnieniem, niedociśnieniem i nadmierną potliwością.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne można stosować nie wcześniej niż po upływie 14 dni od zaprzestania podawania selegiliny.
Inhibitory MAO Równoczesne podawanie selegiliny i inhibitorów MAO może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Jednoczesne stosowanie selegiliny i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy może spowodować wystąpienie znacznego niedociśnienia tętniczego.
Doustne środki antykoncepcyjne Należy unikać równoczesnego podawania selegiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych.
Równoczesne podawanie leków zawierających naparstnicę i (lub) leków przeciwzakrzepowych powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
Selgres z jedzeniem i piciem Dotychczas nie stwierdzono, by przyjmowanie dużych ilości pokarmów zawierających tyraminę (m. in. długo dojrzewające sery, bób, drożdże, wędzone i marynowane mięso, drób oraz ryby, wędliny typu salami, przejrzałe owoce, wino oraz piwo) w trakcie leczenia selegiliną w zalecanych dawkach powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (oznacza to, że selegilina nie wywołuje tzw. „efektu żółtego sera”). Dlatego nie są wymagane żadne ograniczenia dietetyczne. Jednak w przypadku skojarzenia selegiliny z moklobemidem zalecane są ograniczenia dietetyczne (np. unikanie pokarmów z dużą zawartością tyraminy, takich jak sery dojrzewające i produkty drożdżowe) z powodu ryzyka wystąpienia tzw. „efektu żółtego sera”, polegającego na nagłym zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Selgres w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ponieważ selegilina może powodować zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta takie działanie niepożądane.
Selgres zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Selgres zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Selgres, to:
Dorośli: Doustnie, zwykle w dawce dobowej 10 mg podawanej jednorazowo (rano) lub w 2 dawkach podzielonych (5 mg rano i 5 mg wczesnym popołudniem). Nie należy stosować dawek większych niż 10 mg na dobę.
Jednoczesne stosowanie selegiliny i lewodopy lub selegiliny i lewodopy z karbidopą pozwala na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o 30% (maksymalnie o 50%).
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Leku Selgres nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Brak danych na temat dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Lek należy stosować ostrożnie u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Selgres Przedawkowanie nie ma konkretnego obrazu klinicznego. Objawy przedawkowania mogą przypominać objawy obserwowane w przypadku nieselektywnych inhibitorów MAO (zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia). Objawy przedawkowania mogą narastać w ciągu 24 godzin i obejmować: pobudzenie, drżenie, naprzemienne niskie i wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia oddychania lub niewydolność oddechową, nasilone skurcze mięśni, bardzo wysoką gorączkę, śpiączkę i drgawki. Nie ma swoistego antidotum i leczenie powinno być objawowe. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Selgres należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje: - usuwanie selegiliny z przewodu pokarmowego (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego), - monitorowanie stanu pacjenta (głównie układu sercowo-naczyniowego), - leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Selgres W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Selgres Przerwanie stosowania leku Selgres może doprowadzić do nasilenia choroby, z powodu której jest stosowany.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): - zawroty głowy, ból głowy - wolne bicie serca (rzadkoskurcz) - nudności - łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): - zmiany nastroju - łagodne przejściowe zaburzenia snu - szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy) - uczucie suchości w ustach
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): - niskie ciśnienie krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej (niedociśnienie ortostatyczne) - reakcje skórne
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadmierny popęd płciowy (hiperseksualność) - zatrzymanie moczu
W leczeniu skojarzonym z lewodopą Ponieważ selegilina wzmaga działanie lewodopy, działania niepożądane lewodopy (niepokój, hiperkineza, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie, splątanie, halucynacje, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca) mogą nasilić się w czasie terapii skojarzonej (zwykle lewodopa powinna być podawana z inhibitorem obwodowej dekarboksylazy). Terapia skojarzona z zastosowaniem selegiliny może pozwolić na dalsze zmniejszenie dawki lewodopy (nawet o 30%).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 , Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Selgres Substancją czynną leku jest chlorowodorek selegiliny. Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian. Skład otoczki: krzemionka koloidalna, hypromeloza, sodu dokuzynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk.
Jak wygląda Selgres i co zawiera opakowanie Selgres ma postać tabletek powlekanych. Pakowany jest w blistry z folii Al/PCV w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych (2 blistry po 25 sztuk).
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Selgres, 5 mg, tabletki powlekane Selegilini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Selgres i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selgres
3. Jak stosować Selgres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Selgres
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Selgres i w jakim celu się go stosuje
Selgres należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy typu B. Wybiórczo zmniejsza aktywność jednego z enzymów znajdujących się w mózgu (monoaminooksydazy typu B), który odpowiedzialny jest za rozkładanie dopaminy. W wyniku działania leku dochodzi do zwiększenia ilości i wydłużenia czasu działania dopaminy w mózgu, a dzięki temu również do nasilenia i wydłużenia działania leków zawierających lewodopę, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (pozwala to na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o około 30%).
Lek Selgres stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona i objawowego parkinsonizmu – we wczesnej fazie jako jedyny lek, w fazach późniejszych w skojarzeniu z lewodopą lub lewodopą i karbidopą.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Selgres
Kiedy nie stosować Selgres - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w skojarzeniu z: selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. fluoksetyna), inhibitorami zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (SNRI) (wenlafaksyna), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, sympatykomimetykami, inhibitorami monoaminooksydazy (np. linezolid) i z opioidami (petydyna). Patrz punkt „Selgres a inne leki”. - jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód dwunastnicy lub żołądka.
Jeśli selegilina jest przepisana w z lewodopą, należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące lewodopy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności - Należy zachować ostrożność podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ponieważ może to spowodować niedociśnienie (aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia należy wstawać powoli); - Selegilina wzmaga działanie lewodopy, dlatego działania niepożądane lewodopy mogą być bardziej nasilone, szczególnie u pacjentów, którzy stosują duże dawki lewodopy. U tych pacjentów leczenie będzie prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego. Dodanie selegiliny do leczenia lewodopą może powodować powstawanie ruchów mimowolnych i (lub) pobudzenie. Te działania niepożądane znikają po zmniejszeniu dawek lewodopy (jednoczesne stosowanie z selegiliną umożliwia zmniejszenie dawek lewodopy do około 30%); - Jeśli selegilina jest stosowana w dawce większej niż zalecana (10 mg), może stracić swoje właściwości selektywnego inhibitora MAO-B i tym samym zwiększać ryzyko nadciśnienia; - Szczególnie ostrożnie należy stosować lek Selgres u pacjentów z chwiejnym nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, ciężką dławicą piersiową, psychozą lub wcześniej występującymi wrzodami trawiennymi, ponieważ podczas leczenia może wystąpić nasilenie tych chorób; - Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory MAO, w tym selegilinę, podczas znieczulenia ogólnego w trakcie zabiegów chirurgicznych, ponieważ selegilina może nasilać działanie leków stosowanych do znieczulenia ogólnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zgłaszano przemijającą niewydolność oddechową i niewydolność krążenia, niedociśnienie i śpiączkę. - Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania selegiliny z innymi substancjami i lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. - Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu.
Selgres a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Sympatykomimetyki Z powodu ryzyka nadciśnienia równoczesne podawanie selegiliny i sympatykomimetyków jest przeciwwskazane.
Narkotyczne leki przeciwbólowe Równoczesne podawanie selegiliny oraz petydyny jest przeciwwskazane. Nie należy jednocześnie stosować selegiliny i narkotycznych leków przeciwbólowych (w tym petydyny i meperydyny), z powodu ryzyka wystąpienia niedociśnienia lub nadciśnienia tętniczego oraz zaburzeń oddychania, śpiączki, drgawek, bardzo wysokiej gorączki, zapaści naczyniowej, a nawet śmierci.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny Równoczesne podawanie selegiliny i leków SSRI (np. fluoksetyna) lub leków SNRI (wenlafaksyna) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia splątania, łagodnych stanów maniakalnych, halucynacji i epizodów maniakalnych, pobudzenia, hiperrefleksji, niezborności, dreszczy, drżenia, drgawek, w tym drgawek klonicznych mięśni, ataksji, nadmiernej potliwości, biegunki, gorączki, nadciśnienia.
Leczenie selegiliną można rozpocząć nie wcześniej niż po 5 tygodniach od odstawienia fluoksetyny, natomiast leczenie fluoksetyną nie wcześniej niż po 14 dniach od odstawienia selegiliny.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Równoczesne stosowanie selegiliny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (m. in. amitriptyliny i imipraminy) jest przeciwwskazane. U pacjentów przyjmujących jednocześnie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selegilinę sporadycznie zgłaszano nasilone toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (zespół serotoninowy), czasem powiązane z nadciśnieniem, niedociśnieniem i nadmierną potliwością.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne można stosować nie wcześniej niż po upływie 14 dni od zaprzestania podawania selegiliny.
Inhibitory MAO Równoczesne podawanie selegiliny i inhibitorów MAO może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Jednoczesne stosowanie selegiliny i nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy może spowodować wystąpienie znacznego niedociśnienia tętniczego.
Doustne środki antykoncepcyjne Należy unikać równoczesnego podawania selegiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych.
Równoczesne podawanie leków zawierających naparstnicę i (lub) leków przeciwzakrzepowych powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.
Selgres z jedzeniem i piciem Dotychczas nie stwierdzono, by przyjmowanie dużych ilości pokarmów zawierających tyraminę (m. in. długo dojrzewające sery, bób, drożdże, wędzone i marynowane mięso, drób oraz ryby, wędliny typu salami, przejrzałe owoce, wino oraz piwo) w trakcie leczenia selegiliną w zalecanych dawkach powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (oznacza to, że selegilina nie wywołuje tzw. „efektu żółtego sera”). Dlatego nie są wymagane żadne ograniczenia dietetyczne. Jednak w przypadku skojarzenia selegiliny z moklobemidem zalecane są ograniczenia dietetyczne (np. unikanie pokarmów z dużą zawartością tyraminy, takich jak sery dojrzewające i produkty drożdżowe) z powodu ryzyka wystąpienia tzw. „efektu żółtego sera”, polegającego na nagłym zwiększeniu ciśnienia tętniczego krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Selgres w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ponieważ selegilina może powodować zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta takie działanie niepożądane.
Selgres zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Selgres zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Selgres
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Selgres, to:
Dorośli: Doustnie, zwykle w dawce dobowej 10 mg podawanej jednorazowo (rano) lub w 2 dawkach podzielonych (5 mg rano i 5 mg wczesnym popołudniem). Nie należy stosować dawek większych niż 10 mg na dobę.
Jednoczesne stosowanie selegiliny i lewodopy lub selegiliny i lewodopy z karbidopą pozwala na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o 30% (maksymalnie o 50%).
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Leku Selgres nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Brak danych na temat dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Lek należy stosować ostrożnie u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Selgres Przedawkowanie nie ma konkretnego obrazu klinicznego. Objawy przedawkowania mogą przypominać objawy obserwowane w przypadku nieselektywnych inhibitorów MAO (zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia). Objawy przedawkowania mogą narastać w ciągu 24 godzin i obejmować: pobudzenie, drżenie, naprzemienne niskie i wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia oddychania lub niewydolność oddechową, nasilone skurcze mięśni, bardzo wysoką gorączkę, śpiączkę i drgawki. Nie ma swoistego antidotum i leczenie powinno być objawowe. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Selgres należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje: - usuwanie selegiliny z przewodu pokarmowego (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego), - monitorowanie stanu pacjenta (głównie układu sercowo-naczyniowego), - leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Selgres W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Selgres Przerwanie stosowania leku Selgres może doprowadzić do nasilenia choroby, z powodu której jest stosowany.W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): - zawroty głowy, ból głowy - wolne bicie serca (rzadkoskurcz) - nudności - łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): - zmiany nastroju - łagodne przejściowe zaburzenia snu - szybkie bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy) - uczucie suchości w ustach
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): - niskie ciśnienie krwi występujące podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej (niedociśnienie ortostatyczne) - reakcje skórne
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - nadmierny popęd płciowy (hiperseksualność) - zatrzymanie moczu
W leczeniu skojarzonym z lewodopą Ponieważ selegilina wzmaga działanie lewodopy, działania niepożądane lewodopy (niepokój, hiperkineza, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie, splątanie, halucynacje, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia rytmu serca) mogą nasilić się w czasie terapii skojarzonej (zwykle lewodopa powinna być podawana z inhibitorem obwodowej dekarboksylazy). Terapia skojarzona z zastosowaniem selegiliny może pozwolić na dalsze zmniejszenie dawki lewodopy (nawet o 30%).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 , Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Selgres
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Selgres Substancją czynną leku jest chlorowodorek selegiliny. Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian. Skład otoczki: krzemionka koloidalna, hypromeloza, sodu dokuzynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk.
Jak wygląda Selgres i co zawiera opakowanie Selgres ma postać tabletek powlekanych. Pakowany jest w blistry z folii Al/PCV w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych (2 blistry po 25 sztuk).
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Selgres, 5 mg, tabletki powlekane.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg selegiliny chlorowodorku (Selegilini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 70 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Choroba Parkinsona i objawowy parkinsonizm – we wczesnej fazie jako jedyny lek, w fazach późniejszych w skojarzeniu z lewodopą lub lewodopą i karbidopą.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Doustnie, zwykle w dawce dobowej 10 mg podawanej jednorazowo (rano) lub w 2 dawkach podzielonych (5 mg rano i 5 mg wczesnym popołudniem). Nie należy stosować dawek większych niż 10 mg na dobę. Jednoczesne stosowanie selegiliny i lewodopy lub selegiliny i lewodopy z karbidopą pozwala na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o 30% (maksymalnie o 50%).
Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Brak danych na temat dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Selegilinę należy stosować ostrożnie u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na selegilinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować selegiliny w skojarzeniu z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitorami zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (SNRI) (wenlafaksyna), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, sympatykomimetykami, inhibitorami monoaminooksydazy (np. linezolid) i z opioidami (petydyna) - patrz punkt 4.5.
Nie należy stosować selegiliny u pacjentów z czynnym wrzodem dwunastnicy lub żołądka.
Jeśli selegilina jest przepisana w połączeniu z lewodopą, należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące lewodopy.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Z uwagi na ryzyko niedociśnienia zaleca się zachowanie ostrożności przy zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą.
Z powodu ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne można stosować nie wcześniej, niż po 14 dniach od zaprzestania podawania selegiliny.
Ponieważ selegilina wzmaga działanie lewodopy, działania niepożądane lewodopy mogą być bardziej nasilone, szczególnie u pacjentów, którzy stosują w terapii duże dawki lewodopy. Takich pacjentów należy monitorować. Dodanie selegiliny do leczenia lewodopą może powodować powstawanie ruchów mimowolnych i (lub) pobudzenie. Te działania niepożądane znikają po zmniejszeniu dawek lewodopy. Dawkę lewodopy można zmniejszyć do około 30% w skojarzeniu z selegiliną.
Jeśli selegilina jest stosowana w dawce większej niż zalecana (10 mg), może stracić swoje właściwości selektywnego inhibitora MAO-B i tym samym zwiększać ryzyko nadciśnienia.
Należy szczególnie ostrożnie stosować selegilinę u pacjentów z chwiejnym nadciśnieniem, arytmiami serca, ciężką dławicą piersiową, psychozą lub wcześniej występującymi wrzodami trawiennymi, ponieważ podczas leczenia może wystąpić zaostrzenie tych chorób.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory MAO podczas znieczulenia ogólnego w trakcie zabiegów chirurgicznych. Inhibitory MAO, w tym selegilina, mogą nasilać działanie depresyjne leków stosowanych do znieczulenia ogólnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zgłaszano przemijającą depresję oddechową i sercowo-naczyniową, niedociśnienie i śpiączkę (patrz punkt 4.5).
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów przyjmujących selegilinę i lewodopę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi tylko lewodopę. Jednak warto zauważyć, że w badaniach tych stwierdzono liczne błędy metodologiczne oraz, że w meta-analizie i dużych badaniach kohortowych wykazano, iż nie ma znaczących różnic w śmiertelności pacjentów leczonych selegiliną w porównaniu z pacjentami leczonymi lekiem porównywanym lub połączeniem selegilina/lewodopa.
W badaniach powiązano ryzyko nasilonej odpowiedzi hipotensyjnej na skojarzone podawanie selegiliny i lewodopy u pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Dodanie selegiliny do lewodopy może nie przynieść korzyści pacjentom, u których występują fluktuacje odpowiedzi niezależne od dawki.
Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania selegiliny w połączeniu z innymi substancjami i produktami leczniczymi o działaniu ośrodkowym. Należy unikać równoczesnego spożywania alkoholu.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Sympatykomimetyki Z powodu ryzyka nadciśnienia równoczesne podawanie selegiliny i sympatykomimetyków jest przeciwwskazane.
Petydyna Równoczesne podawanie selegiliny, która jest selektywnym inhibitorem MAO-B, oraz petydyny jest przeciwwskazane.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (SNRI) Ze względu na ryzyko wystąpienia splątania, łagodnych stanów maniakalnych, halucynacji i epizodów maniakalnych, pobudzenia, hiperrefleksji, bezładu, dreszczy, drżenia, drgawek, w tym drgawek klonicznych mięśni, ataksji, wzmożonego pocenia się, biegunki, gorączki, nadciśnienia, które mogą być częścią zespołu serotoninowego, równoczesne podawanie selegiliny i leków SSRI lub SNRI jest przeciwwskazane.
Nie należy stosować fluoksetyny przed upływem 14 dni od przerwania stosowania selegiliny. Ponieważ fluoksetyna charakteryzuje się bardzo długim okresem półtrwania w fazie eliminacji, należy zachować co najmniej pięciotygodniowy odstęp od zakończenia stosowania fluoksetyny do rozpoczęcia stosowania selegiliny.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne U pacjentów przyjmujących jednocześnie trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selegilinę sporadycznie zgłaszano nasilone toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (zespół serotoninowy), czasem powiązane z nadciśnieniem, niedociśnieniem i nadmierną potliwością. Dlatego równoczesne stosowanie selegiliny i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jest przeciwwskazane.
Inhibitory MAO Równoczesne podawanie selegiliny i inhibitorów MAO może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia (patrz punkt 4.4.).
Połączenia niezalecane
Doustne środki antykoncepcyjne
Należy unikać połączenia selegiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ skojarzenie takie może zwiększyć dostępność biologiczną selegiliny.
Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, jak np. leki zawierające naparstnicę i/lub leki przeciwzakrzepowe, wymaga ostrożności i szczegółowego monitorowania.
Interakcje z żywnością Ponieważ selegilina jest specyficznym inhibitorem MAO-B, nie zgłaszano, aby pokarmy zawierające tyraminę powodowały nadciśnienie podczas leczenia selegiliną w zalecanym dawkowaniu (oznacza to, że selegilina nie wywołuje tzw. „efektu żółtego sera”). Dlatego nie są wymagane żadne ograniczenia dietetyczne. Jednak w przypadku skojarzenia selegiliny z konwencjonalnymi inhibitorami MAO lub MAO-A zalecane są ograniczenia dietetyczne (np. unikanie pokarmów z dużą zawartością tyraminy, takich jak sery dojrzewające i produkty drożdżowe).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dostępne są bardzo ograniczone dane na temat pacjentek w ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną jedynie przy dużych wielokrotnościach dawek stosowanych u ludzi. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania selegiliny w okresie ciąży.
Nie wiadomo, czy selegilina przenika do mleka ludzkiego. Wydzielanie selegiliny do mleka nie było dotychczas badane u zwierząt. Dane fizykochemiczne na temat selegiliny wskazują na wydzielanie do mleka i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Nie należy stosować selegiliny w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ selegilina może powodować zawroty głowy, należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u nich takie działanie niepożądane
4.8. Działania niepożądane
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zmiany nastroju. Częstość nieznana: hiperseksualność.
Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy. Niezbyt często: łagodne przejściowe zaburzenia snu.
Zaburzenia serca: Często: rzadkoskurcz. Niezbyt często: częstoskurcz nadkomorowy.
Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności. Niezbyt często: uczucie suchości w ustach.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: reakcje skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.
Badania diagnostyczne: Często: łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
W leczeniu skojarzonym z lewodopą Ponieważ selegilina wzmaga działanie lewodopy, działania niepożądane lewodopy (niepokój, hiperkineza, zaburzone ruchy, pobudzenie, splątanie, halucynacje, niedociśnienie ortostatyczne, arytmie serca) mogą nasilić się w czasie terapii skojarzonej (lewodopę należy zwykle podawać w połączeniu z inhibitorem obwodowej dekarboksylazy). Terapia skojarzona z zastosowaniem selegiliny może pozwolić na dalsze zmniejszenie dawki lewodopy (nawet o 30%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie nie ma konkretnego obrazu klinicznego. Ponieważ selektywne hamowanie MAO-B przez selegilinę jest osiągana jedynie przy dawkach zalecanych w leczeniu choroby Parkinsona (5 do nieselektywnych inhibitorów MAO (zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia). Objawy przedawkowania nieselektywnych inhibitorów MAO mogą narastać w ciągu 24 godzin, obejmując pobudzenie, drżenie, naprzemienne niskie i wysokie ciśnienie krwi, depresję oddechową, nasilone skurcze mięśni, bardzo wysoką gorączkę, śpiączkę i drgawki. Nie ma swoistego antidotum i leczenie powinno być objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, dopaminergiczne, inhibitory monoaminooksydazy typu B; kod ATC: N04BD01.
Selegilina należy do grupy selektywnych inhibitorów monoaminooksydazy typu B. Dzięki zmniejszaniu aktywności tego enzymu selegilina spowalnia proces enzymatycznego rozkładu dopaminy w mózgu. Hamuje również wychwyt zwrotny dopaminy. W efekcie, selegilina zwiększa ilość i wydłuża działanie dopaminy (zarówno endogennej, jak i egzogennej) w mózgu. Dzięki temu nasila i wydłuża również działanie lewodopy podawanej w celu leczenia choroby Parkinsona.
W badaniach klinicznych wykazano, że selegilina pozwala na zmniejszenie dawek lewodopy średnio o około 30% (niezależnie od tego, czy lewodopa podawana jest z inhibitorem dekarboksylazy, czy też bez niego). Ponieważ selegilina jest selektywnym inhibitorem monoaminooksydazy typu B, w przeciwieństwie do leków nieselektywnie hamujących monoaminooksydazę może być bezpiecznie stosowana jednocześnie z lewodopą.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym selegilina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga około 30 minut po przyjęciu doustnym. Biodostępność selegiliny wynosi średnio około 10%. Szybko przenika do tkanek, w tym do mózgu. Pozorna objętość dystrybucji po dożylnym podaniu selegiliny w dawce 10 mg wynosi 500 l. Po osiągnięciu terapeutycznego stężenia we krwi około 75 – 85% związane jest z białkami osocza.
Selegilina jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana, głównie w wątrobie, do N-demetylodeprenylu, l-metamfetaminy i l-amfetaminy. Średni okres półtrwania selegiliny wynosi około 1,6 godziny, zaś jej metabolitów (N-demetylodeprenylu, l-metamfetaminy i l-amfetaminy) odpowiednio: 2, 17,7 oraz 20,5 godziny.
Selegilina wydalana jest z organizmu w postaci metabolitów, głównie z moczem (tylko około 15% leku eliminowane jest z kałem).
Działanie selegiliny rozpoczyna się około 1 godziny po doustnym podaniu pojedynczej dawki i utrzymuje się przez 1 – 3 dni.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Długookresowe badania na zwierzętach nie wykazały, aby selegilina wywierała działanie rakotwórcze. Nie stwierdzono również działania mutagennego.
Badania przeprowadzone u zwierząt nie wykazały niekorzystnego wpływu na płód. W badaniach, w których szczurom i królikom podawano selegilinę w dawkach wielokrotnie większych niż dawki zalecane dla ludzi, nie wykazano działania teratogennego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Otoczka: Krzemionka koloidalna Hypromeloza Sodu dokuzynian Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Hydroksypropyloceluloza Makrogol 400 Makrogol 6000
Talk
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PCV w tekturowym pudełku
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4043
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.03.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013