Aciclovir Jelfa

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ACICLOVIR JELFA, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Aciclovirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aciclovir Jelfa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Jelfa

3. Jak stosować lek Aciclovir Jelfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Jelfa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aciclovir Jelfa i w jakim celu się go stosuje

Aciclovir Jelfa jest lekiem o działaniu przeciwwirusowym. Stosowany jest w zakażeniach wirusami z rodzaju Herpesviridae (herpeswirusy). Przyczyną zakażeń u człowieka są najczęściej następujące herpeswirusy: wirusy opryszczki pospolitej typu I i II (Herpes simplex, HSV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster, VZV), wirus cytomegalii (CMV) i wirus Epsteina-Barra (EBV). Acyklowir wykazuje największą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej typu I (Herpes simplex, HSV-I), nieco mniejszą - typu II (Herpes simplex, HSV-II) i jeszcze mniejszą w zakażeniach wirusem Varicella zoster (VZV). Niewielką aktywność przeciwwirusową, jednak zwykle bez znaczenia klinicznego, wykazuje wobec wirusów cytomegalii (CMV) i Epsteina-Barra (EBV).
Wskazania do stosowania leku Aciclovir Jelfa Zakażenia opryszczkowe skóry i błon śluzowych (Herpes simplex typu I i II) oraz ich nawroty u chorych z niedoborami immunologicznymi. Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster) u chorych z niedoborami immunologicznymi. Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u chorych powyżej 6. miesiąca życia. Leczenie początkowej fazy opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (Herpes genitalis) o ciężkim przebiegu klinicznym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Jelfa

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Jelfa Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Jelfa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zachować szczególną ostrożność stosując Aciclovir Jelfa u chorych odwodnionych, leczonych dużymi dawkami acyklowiru, mających w wywiadzie choroby nerek lub otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym (toksycznym na nerki). Wymienione stany zwiększają ryzyko uszkodzenia nerek przez acyklowir. Leku nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ zagraża to uszkodzeniem nerek z powodu zwiększonego ryzyka krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych. Może to być przyczyną ostrej niewydolności nerek. Roztwory acyklowiru należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym o odpowiednim stężeniu (patrz: Przygotowanie roztworu Aciclovir Jelfa). Roztwory o większym stężeniu mogą być przyczyną zapalenia żył i uszkodzenia nerek. Roztworów acyklowiru nie wolno stosować miejscowo, domięśniowo, podskórnie, doustnie ani do oczu (są to roztwory silnie alkaliczne, pH 10,5 - 12). Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu leku ze skórą lub śluzówkami należy zmyć go dokładnie wodą z mydłem. W przypadku dostania się roztworu do oka, należy szybko przemyć je dużą ilością wody, najlepiej bieżącej. Stosowanie dożylne acyklowiru wymaga utrzymywania odpowiedniego nawodnienia chorego. Na dostateczne nawodnienie zapobiegające wytrąceniu kryształów leku w moczu wskazuje dobowe wydalanie moczu (diureza) nie mniejsze niż 500 ml/1g podanego leku. Zaleca się podawanie płynów w ilości nie mniejszej niż 1 litr/1g podanego acyklowiru na dobę. Acyklowir podawany we wlewie dożylnym może być przyczyną zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. Należy zachować ostrożność przy podawaniu acyklowiru pacjentom, u których poprzednie podanie związane było z wystąpieniem zaburzeń neurologicznych. Zwiększone ryzyko takich zaburzeń istnieje także u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi i znacznie niedotlenionych oraz leczonych równocześnie dokanałowo metotreksatem lub interferonem. Należy brać pod uwagę, że obniżona aktywność wirusowego enzymu - kinazy tymidynowej prowadzi do mniejszej skuteczności acyklowiru. Przypadki takie obserwowano przy stosowaniu acyklowiru dożylnie u pacjentów z ciężkimi niedoborami immunologicznymi, a także po przeszczepach szpiku. Nie oceniono korelacji między aktywnością przeciwwirusową leku in vitro a skutecznością kliniczną.

Stosowanie leku Aciclovir Jelfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Z uwagi na ryzyko kumulacji leku, u pacjentów z niewydolnością nerek należy koniecznie modyfikować dawki, zależnie od współczynnika szacującego zdolności nerek do oczyszczania krwi z kreatyniny (klirens kreatyniny) (patrz: Szczególne grupy pacjentów).
Lek Aciclovir Jelfa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Acyklowir jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem poprzez aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm mogą podwyższać stężenie acyklowiru w osoczu krwi. Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru w tym mechanizmie i zmniejszają klirens nerkowy. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
Należy zachować ostrożność podając Aciclovir Jelfa w infuzji razem z lekami, które współzawodniczą z acyklowirem o wydalanie, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia w osoczu jednego lub obu leków, czy też ich metabolitów. Podczas jednoczesnego stosowania wykazano, że miara ilości acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, jednego z nieaktywnych metabolitów leku immunosupresyjnego podawanego pacjentom po przeszczepach, jaka dociera do krążenia ogólnego w postaci niezmienionej zwiększa się (zwiększenie pola pod krzywą (AUC)).
Należy zachować także ostrożność (z monitorowaniem zmian w czynności nerek) podczas podawania dożylnie produktu Aciclovir Jelfa razem z lekami wpływającymi na czynność nerek (cyklosporyna, takrolimus).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania acyklowiru u kobiet ciężarnych. Acyklowir można stosować w ciąży wyłącznie jeśli w opinii lekarza spodziewana korzyść z jego podania matce przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Po podaniu doustnym acyklowiru stwierdzano jego obecność w mleku kobiecym w stężeniu niekiedy przekraczającym stężenie w surowicy. Nie oceniono ewentualnych zagrożeń dla karmionego piersią dziecka. W przypadku konieczności leczenia acyklowirem zaleca się przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U osób leczonych acyklowirem we wlewach dożylnych notowano liczne zaburzenia ośrodkowe (patrz Możliwe działania niepożądane), między innymi drgawki, pobudzenie, zaburzenia świadomości. Objawy takie zaburzają sprawność psychoruchową i uniemożliwiają prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Aciclovir Jelfa

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie należy rozpocząć możliwie najszybciej po pojawieniu się objawów i rozpoznaniu. Przedstawione poniżej dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek (patrz także Szczególne grupy pacjentów). Zakażenia skóry i śluzówek wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u chorych z niedoborami immunologicznymi.
Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 7 dni. Dorośli: 15 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (5 mg/kg mc. acyklowiru co 8 godzin). Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 750 mg/m 2 pc./dobę w dawkach podzielonych (250 mg/m 2 pc. co 8 godzin).
Ciężkie klinicznie postaci zakażeń wirusem opryszczki narządów płciowych (Herpes genitalis) Dorośli i dzieci powyżej 6. miesiąca życia: Leczenie trwa 5 dni. Dawki, sposób i częstość podawania jak w zakażeniach skórnych i śluzówkowych wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u osób z niedoborami immunologicznymi (patrz powyżej). Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster) u chorych z niedoborami immunologicznymi Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym, trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 7 dni. Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin. Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500 mg/m 2 pc. co 8 godzin. Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin. Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500 mg/m 2 pc. co 8 godzin.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: Dawki lub odstępy między dawkami należy zmieniać zależnie od klirensu kreatyniny zgodnie z zaleceniami w tabeli poniżej.
Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m 2 pc.) % zalecanej dawki Odstęp między dawkami (h) > 50 100% 8 25-50 100% 12 10-25 100% 24 0-10 50% 24
Uwaga: w trakcie stosowania acyklowiru należy stale monitorować klirens kreatyniny lub jej stężenie w surowicy.
Pacjenci poddawani hemodializie: Podczas dializy stężenie acyklowiru zmniejsza się. Po każdej dializie należy odpowiednio dobrać dawkę leku. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: Nie jest konieczna zmiana dawek przy odpowiednio zachowanych odstępach między dawkami
Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku wydolność nerek może być w różnym stopniu zmniejszona. Lek należy stosować po dokonaniu oceny stanu nerek. Dawkowanie należy modyfikować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi chorych z niewydolnością nerek (patrz tabela powyżej). Pacjenci ze znaczną nadwagą: Przeciętna dawka wynosi 10 mg/kg mc. należnej masy ciała.
Uwaga: nie należy nigdy przekraczać dawki 500 mg/m 2 pc. co 8 godzin.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Jelfa Objawy przedawkowania notowano w przypadkach podania leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub w nadmiernej dawce, oraz u pacjentów, u których była zaburzona równowaga wodno- elektrolitowa. Obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, zaburzenia czynności nerek. Mogą wystąpić zaburzenia świadomości znacznego stopnia, drgawki i śpiączka. Do krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych dochodzi, kiedy stężenie w kanaliku przekracza 2,5 mg/ml.
Zaleca się podawanie płynów w ilości, zapewniającej diurezę przekraczającą 500 ml/1 g leku podanego we wlewie. Hemodializa 6 godzinna może obniżyć stężenie acyklowiru w surowicy o 60%. W przypadku niewydolności nerek i anurii chory wymaga hemodializy do czasu powrotu funkcji nerek.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przedstawione poniżej częstości działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób): - zmniejszenie wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy);
- bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenie wymowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka.
Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Często (mogą wystąpić u 1do 10 na 100 osób): - zapalenie żył, nudności, wymioty, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło); - zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny.
Obserwowano czasami nagłe zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów otrzymujących acyklowir dożylnie. Należy sądzić, że zależało to od maksymalnego stężenia leku w osoczu i od stanu nawodnienia pacjenta. Aby tego uniknąć, leku nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, ale wyłącznie w postaci powolnego wlewu dożylnego, trwającego ponad jedną godzinę.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - duszność, biegunka, bóle brzucha, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy; - zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. - zmęczenie, gorączka, miejscowe reakcje zapalne. Po przypadkowym podaniu acyklowiru w postaci roztworu do infuzji poza naczynie, obserwowano ciężkie miejscowe reakcje zapalne, czasami prowadzące do uszkodzeń skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Jelfa

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Jelfa: Substancją czynną leku jest acyklowir w postaci acyklowiru sodowego.
Jak wygląda lek Aciclovir Jelfa i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (liofilizowany). Lek Aciclovir Jelfa jest to biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej. Wielkość opakowania: 5 fiolek szklanych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Aciclovir Jelfa. Do fiolki z liofilizatem dodać 10 ml wody do wstrzykiwań lub 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań. Uzyskany roztwór zawiera 25 mg acyklowiru w 1 ml. Nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy lub parahydroksybenzoesany (może wytrącić się osad). Po rozpuszczeniu suchej substancji w fiolce przed połączeniem z płynem do wlewów uzyskany roztwór starannie obejrzeć celem wykrycia zanieczyszczeń. Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25ºC. Roztwór acyklowiru sodowego ma pH 10,5 - 12, co może być przyczyną reakcji z metalem (np. częściami strzykawki). Odpowiednią dawkę acyklowiru należy dodać do płynu infuzyjnego tak aby stężenie leku nie przekraczało 7 mg/ml. U dorosłych o masie ciała 70 kg zaleca się podawanie jednorazowej dawki w objętości U dzieci ilość płynu infuzyjnego należy dostosować do wieku i masy ciała.
Roztwór pierwotny acyklowiru można dodać do następujących płynów do wlewów dożylnych: − roztwór chlorku sodu 0,45% lub 0,9%; − roztwór chlorku sodu 0,45% z roztworem glukozy 2,5%; − złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna). Roztwór należy przygotowywać w warunkach jałowych bezpośrednio przed podaniem. Jeśli pojawi się zmętnienie lub krystalizacja (przed lub podczas wlewu) roztwór należy wyrzucić. Przygotowany roztwór podaje się w powolnym wlewie dożylnym ze stałą szybkością, w czasie nie krótszym niż 1 godzina. Uwaga ! Nie stosować produktu leczniczego w szybkich wstrzyknięciach dożylnych, ani w stężeniach wyższych niż zalecane. Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne może być przyczyną miejscowego podrażnienia tkanek (pH roztworu acyklowiru sodowego wynosi ok. 11).
Niezgodności farmaceutyczne Liofilizatu nie wolno rozpuszczać w roztworach zawierających bakteriostatyczne parahydroksybenzoesany lub alkohol benzylowy.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aciclovir Jelfa, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (liofilizowany) Biała lub prawie biała masa (liofilizat) w postaci zestalonej lub częściowo rozdrobnionej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia opryszczkowe skóry i błon śluzowych (Herpes simplex typu I i II ) oraz ich nawroty u chorych z niedoborami immunologicznymi. Zakażenia wirusem Varicella zoster u chorych z niedoborami immunologicznymi. Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u chorych powyżej 6. miesiąca życia. Leczenie początkowej fazy opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (Herpes genitalis) o ciężkim przebiegu klinicznym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Leczenie należy rozpocząć możliwie najszybciej po pojawieniu się objawów i rozpoznaniu. Przedstawione poniżej dawkowanie dotyczy dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek (patrz także: Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów).
Zakażenia skóry i śluzówek wirusem Herpes simplex u chorych z niedoborami immunologicznymi. Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 7 dni. Dorośli: Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 2 pc./dobę w dawkach podzielonych (250 mg/m 2 pc. co 8 godzin).
Ciężkie klinicznie postaci zakażeń Herpes genitalis. Dorośli i dzieci powyżej 6. miesiąca życia: Leczenie trwa 5 dni. Dawki, sposób i częstość podawania jak w zakażeniach skórnych i śluzówkowych wirusem Herpes simplex u osób z niedoborami immunologicznymi (patrz powyżej).
Zakażenia wirusem Varicella zoster u chorych z niedoborami immunologicznymi Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym, trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 7 dni.
Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin. Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500 mg/m 2 pc. co 8 godzin.
Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Lek podaje się w ciągłym wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 1 godzinę. Leczenie trwa 10 dni. Dorośli: 10 mg/kg mc. co 8 godzin. Dzieci powyżej 6. miesiąca życia do 12 lat: 500 mg/m 2 pc. co 8 godzin.
Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z niewydolnością nerek Dawki lub odstępy między dawkami należy zmieniać zależnie od klirensu kreatyniny zgodnie z zaleceniami w tabeli poniżej. Klirens kreatyniny (ml/min/1,73m 2 pc.) % zalecanej dawki odstęp między dawkami (h) > 50 100% 8 Uwaga: w trakcie stosowania acyklowiru należy stale monitorować klirens kreatyniny lub jej stężenie w surowicy. Pacjenci poddawani hemodializie Podczas dializy stężenie acyklowiru zmniejsza się. Po każdej dializie należy odpowiednio dobrać dawkę leku. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej Nie jest konieczna zmiana dawek przy odpowiednio zachowanych odstępach między dawkami. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku wydolność nerek może być w różnym stopniu zmniejszona. Lek należy stosować po dokonaniu oceny stanu nerek. Dawkowanie należy modyfikować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi chorych z niewydolnością nerek (patrz: tabela powyżej). Pacjenci ze znaczną nadwagą Przeciętna dawka wynosi 10 mg/kg mc. należnej masy ciała. UWAGA: nie należy przekraczać dawki 500 mg/m 2 pc. co 8 godzin.
Przygotowanie roztworu produktu leczniczego Aciclovir Jelfa Do fiolki z liofilizatem dodać 10 ml wody do wstrzykiwań lub 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań. Uzyskany roztwór zawiera 25 mg acyklowiru w 1 ml. Nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy lub parahrdroksybenzoesany (może wytrącić się osad). Po rozpuszczeniu suchej substancji w fiolce, przed połączeniem z płynem do wlewów uzyskany roztwór należy staranie obejrzeć celem wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń. Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25ºC. Roztwór acyklowiru sodowego ma pH 10,5 - 12, co może być przyczyną reakcji z metalem (np. częściami strzykawki). Odpowiednią dawkę acyklowiru należy dodać do płynu infuzyjnego, tak, aby stężenie nie przekraczało U dorosłych o masie ciała 70 kg zaleca się podawanie jednorazowej dawki w objętości U dzieci ilość płynu infuzyjnego należy dostosować do wieku i masy ciała. Roztwór pierwotny acyklowiru można dodać do następujących płynów do wlewów dożylnych: − roztwór chlorku sodu 0,45% lub 0,9%;
− roztwór chlorku sodu 0,45% z roztworem glukozy 2,5%; − złożony roztwór mleczanu sodu (roztwór Hartmanna). Roztwór produktu leczniczego Aciclovir Jelfa należy przygotowywać w warunkach jałowych bezpośrednio przed podaniem. Jeśli pojawi się zmętnienie lub krystalizacja (przed lub podczas wlewu), roztwór należy wyrzucić. Przygotowany roztwór podaje się w powolnym wlewie dożylnym ze stałą szybkością, w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
UWAGA: Nie stosować produktu leczniczego w szybkich wstrzyknięciach dożylnych, ani w stężeniach wyższych niż zalecane. Wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne może być przyczyną miejscowego podrażnienia tkanek (pH roztworu acyklowiru sodowego wynosi ok. 11).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną i walacyklowir.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z uwagi na ryzyko kumulacji leku, u pacjentów z niewydolnością nerek należy koniecznie modyfikować dawki, zależnie od klirensu kreatyniny (patrz: Dawkowanie i sposób podawania). Należy zachować szczególną ostrożność u chorych odwodnionych, leczonych dużymi dawkami acyklowiru, mających w wywiadzie choroby nerek lub otrzymujących jednocześnie inne leki o działaniu nefrotoksycznym. Wymienione stany zwiększają ryzyko uszkodzenia nerek przez acyklowir. Takich chorych należy starannie monitorować przez cały czas leczenia. Acyklowiru nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym, ponieważ grozi to uszkodzeniem nerek z powodu zwiększonego ryzyka krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych. Może to być przyczyną ostrej niewydolności nerek. Roztwory acyklowiru należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie dożylnym o odpowiednim stężeniu (patrz: Przygotowanie roztworu Aciclovir Jelfa). Roztwory o większym stężeniu mogą być przyczyną zapalenia żył i uszkodzenia nerek. Roztworów acyklowiru nie wolno stosować miejscowo, domięśniowo, podskórnie, doustnie ani do oczu (są to roztwory silnie alkaliczne, pH 10,5 - 12). Jeśli dojdzie do kontaktu produktu leczniczego ze skórą lub śluzówkami, należy zmyć go dokładnie wodą z mydłem. W przypadku dostania się roztworu do oczu należy je szybko przemyć dużą ilością wody, najlepiej bieżącej. Stosowanie dożylne acyklowiru wymaga utrzymywania odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Na dostateczne nawodnienie zapobiegające krystalurii wskazuje dobowa diureza nie mniejsza niż 500 ml/1g podanego produktu leczniczego. Zaleca się podawanie płynów w ilości nie mniejszej niż 1 litr/1 g podanego acyklowiru na dobę. Acyklowir podawany we wlewie dożylnym może być przyczyną zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. Należy zachować ostrożność przy podawaniu acyklowiru pacjentom, u których uprzednie podanie związane było z wystąpieniem zaburzeń neurologicznych. Zwiększone ryzyko takich zaburzeń istnieje także u chorych z niewydolnością nerek, wątroby, znacznymi zaburzeniami elektrolitowymi i znacznie niedotlenionych oraz leczonych równocześnie dokanałowo metotreksatem lub interferonem. Należy brać pod uwagę, że obniżona aktywność wirusowej kinazy tymidynowej prowadzi do mniejszej skuteczności acyklowiru. Przypadki takie obserwowano przy stosowaniu acyklowiru dożylnie u chorych z ciężkimi niedoborami immunologicznymi, a także po przeszczepach szpiku. Nie oceniono korelacji między aktywnością przeciwwirusową leku in vitro a skutecznością kliniczną.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.

Acyklowir jest wydalany głównie w postaci nie zmienionej z moczem poprzez aktywne wydzielanie w kanalikach nerkowych. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie, które współzawodniczą o ten mechanizm mogą podwyższać stężenie acyklowiru w osoczu krwi. Probenecyd i cymetydyna zwiększają pole powierzchni pod krzywą (ang.Area Under the Curie, AUC) acyklowiru w tym mechanizmie i zmniejszają klirens nerkowy. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na szeroki indeks terapeutyczny acyklowiru.
Należy zachować ostrożność podając Aciclovir Jelfa w infuzji razem z lekami, które współzawodniczą z acyklowirem o wydalanie, ze względu na możliwość zwiększenia się stężenia w osoczu jednego lub obu leków, czy też ich metabolitów. Podczas jednoczesnego stosowania wykazano zwiększenie pola pod krzywą (AUC) acyklowiru i mykofenolanu mofetylu, jednego z nieaktywnych metabolitów leku immunosupresyjnego podawanego pacjentom po przeszczepach.
Należy zachować także ostrożność (z monitorowaniem zmian w czynności nerek) podczas podawania dożylnie produktu Aciclovir Jelfa razem z lekami wpływającymi na czynność nerek (cyklosporyna, takrolimus).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania acyklowiru u kobiet ciężarnych. Acyklowir można stosować w ciąży wyłącznie jeśli w opinii lekarza spodziewana korzyść z jego podania matce przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Okres karmienia piersią. Po podaniu doustnym acyklowiru stwierdzano jego obecność w mleku kobiecym w stężeniu niekiedy przekraczającym stężenie w surowicy. Nie oceniono ewentualnych zagrożeń dla karmionego piersią dziecka. W przypadku konieczności leczenia acyklowirem zaleca się przerwanie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U osób leczonych acyklowirem we wlewach dożylnych notowano liczne zaburzenia ośrodkowe (patrz: Działania niepożądane), między innymi drgawki, pobudzenie, zaburzenia świadomości. Objawy takie zaburzają sprawność psychoruchową i uniemożliwiają prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Przedstawione poniżej częstości działań niepożądanych są jedynie przybliżone. W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od wskazań do leczenia. Częstości występowania określono według wzorca: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: zmniejszenie wskaźników hematologicznych (niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych) Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe: Często: zapalenie żył Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, wymioty Bardzo rzadko: biegunka, bóle brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi Bardzo rzadko: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: świąd, pokrzywka, wysypka (w tym nadwrażliwość na światło) Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Często: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny Obserwowano czasami nagłe zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy u pacjentów otrzymujących acyklowir dożylnie. Należy sądzić, że zależało to od maksymalnego stężenia leku w osoczu i od stanu nawodnienia pacjenta. Aby tego uniknąć, produktu leczniczego nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, ale wyłącznie w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego ponad jedną godzinę. Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia pacjenta. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: zmęczenie, gorączka, miejscowe reakcje zapalne Po przypadkowym podaniu acyklowiru w postaci roztworu do infuzji poza naczynie, obserwowano ciężkie miejscowe reakcje zapalne, czasami prowadzące do uszkodzeń skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania notowano w przypadkach podania leku w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub w nadmiernej dawce, oraz u chorych, u których była zaburzona równowaga wodno-elektrolitowa. Obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, zaburzenia czynności nerek. Mogą wystąpić zaburzenia świadomości znacznego stopnia, drgawki i śpiączka. Do krystalizacji acyklowiru w kanalikach nerkowych dochodzi, kiedy stężenie w kanaliku przekracza 2,5 mg/ml. Zaleca się podawanie płynów w ilości zapewniającej diurezę przekraczającą 500 ml/1 g produktu leczniczego podanego we wlewie. Hemodializa 6 godzinna może obniżyć stężenie acyklowiru w surowicy o 60%. W przypadku niewydolności nerek i anurii chory wymaga hemodializy do czasu powrotu czynności nerek.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego; leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J 05 AB 01 Acyklowir – cykliczna guanozyna – jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego o działaniu przeciwwirusowym. Stosowany jest w zakażeniach wirusami z rodzaju Herpesviridae. W stężeniach uzyskiwanych po dawkach terapeutycznych acyklowir wykazuje największą skuteczność kliniczną w leczeniu zakażeń wirusem Herpes simplex typu I (HSV-I), nieco mniejszą – typu II (HSV-II) i jeszcze mniejszą w zakażeniach wirusem Varicella zoster (VZV). Niewielką aktywność przeciwwirusową, jednak zwykle bez znaczenia klinicznego, wykazuje wobec wirusów cytomegalii (CMV) i Epsteina-Barra (EBV). Acyklowir jest lekiem prekursorowym. W zakażonych wirusem komórkach jest fosforylowany przy udziale kinazy wirusowej, w wyniku czego powstaje trifosforan acyklowiru, który działa jako inhibitor oraz substrat wirusowej polimerazy DNA. Włączenie trifosforanu acyklowiru w łańcuch nowosyntetyzowanego wirusowego DNA wyklucza lub bardzo ogranicza jego dalszą replikację. Procesy fosforylacji i akumulacji trifosforanu acyklowiru zachodzą tylko w komórkach zakażonych wirusem bez zaburzania normalnych procesów komórkowych, dzięki czemu toksyczność leku dla komórki człowieka jest niewielka.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po jednogodzinnym wlewie acyklowiru w dawce 5 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. co 8 godzin, średnie stężenie maksymalne w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 9,8 i 20,7 mikrograma/ml. Po siedmiogodzinnej przerwie stężenia w surowicy wynosiły odpowiednio 0,7 i 2,3 mikrograma/ml. U dzieci powyżej 1 roku zbliżone stężenia występowały po dawkach 250 mg/m 2 pc. i 500 mg/m 2 pc. Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 0,8 l/kg. Stężenia acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym sięgają 50% stężeń w surowicy. Stopień wiązania z białkami wynosi 11% do 19%. Liniowość lub nieliniowość Farmakokinetyka acyklowiru stosowanego dożylnie w badanych dawkach (patrz powyżej) nie ma charakteru liniowego. Eliminacja Podstawową drogą eliminacji jest wydalanie w postaci niezmetabolizowanej (45 - 91% po podaniu dożylnym) przez filtrację i czynne wydalanie kanalikowe. W niewielkiej ilości acyklowir wydalany jest w postaci zmetabolizowanej; głównym metabolitem jest 9-karboksymetoksymetyloguanina. Okres półtrwania acyklowiru w fazie końcowej wynosi 3,8 h (2,2 - 5,0 h). U chorych z przewlekłą niewydolnością nerek okres półtrwania acyklowiru był przedłużony do około stężenie acyklowiru nawet o 60%. U chorych w podeszłym wieku klirens ogólnoustrojowy acyklowiru obniża się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny; nie odbija się to znacząco na okresie półtrwania w fazie końcowej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzone badania z użyciem standardowych testów dla acyklowiru stosowanego ogólnie nie wykazały działań embriotoksycznych i teratogennych u królików, szczurów i myszy. Niekorzystny wpływ acyklowiru na rozwój płodów w badaniach na szczurach obserwowano po stosowaniu dużych dawek podskórnie. Znaczenie kliniczne tych obserwacji u człowieka nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Liofilizatu nie wolno rozpuszczać w roztworach zawierających bakteriostatyczne parahydroksybenzoesany lub alkohol benzylowy.

6.3 Okres ważności

Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25ºC.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Roztwór acyklowiru należy przygotowywać w warunkach jałowych bezpośrednio przed podaniem. Roztwór, w którym pojawi się zmętnienie lub krystalizacja (przed lub podczas wlewu) należy wyrzucić. Przygotowanie roztworu acyklowiru Do fiolki z liofilizatem dodać 10 ml wody do wstrzykiwań lub 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań. Uzyskany roztwór zawiera 25 mg acyklowiru w 1 ml. Nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających alkohol benzylowy lub parahydroksybenzoesany (może wytrącić się osad). Po rozpuszczeniu suchej substancji w fiolce uzyskany roztwór przed połączeniem z płynem do wlewów należy starannie obejrzeć celem wykrycia ewentualnych zanieczyszczeń. Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25ºC. Roztwory acyklowiru mają pH 10,5 - 12 co może być przyczyną reakcji z metalem (np. częściami strzykawki). Odpowiednią dawkę acyklowiru należy dodać do płynu infuzyjnego, tak, aby stężenie nie przekraczało Roztworów acyklowiru nie wolno stosować miejscowo, domięśniowo, podskórnie, doustnie ani do oczu (są to roztwory silnie alkaliczne, pH 10,5 - 12). Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu acyklowiru ze skórą lub śluzówkami, należy go dokładnie zmyć wodą z mydłem. W przypadku dostania się roztworu do oka należy szybko przemyć je dużą ilością wody, najlepiej bieżącej.
Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu i nie stosować leku po jego upływie.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4052

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 marca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO