Acodin
Dextromethorphani hydrobromidum
Tabletki 15 mg | Dextromethorphani hydrobromidum 15 mg
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie, Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ACODIN, 15 mg, tabletki Dextromethorphani hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek Acodin występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną dekstrometorfan. Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo; hamuje odruch kaszlowy poprzez bezpośrednie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli (struktura odpowiedzialna za transport wydzielonego śluzu).
Lek Acodin stosuje się w okresowym hamowaniu nieproduktywnego kaszlu (tak zwany kaszel suchy, niezwiązany z zaleganiem wydzieliny w drogach oddech owych) o różnym pochodzeniu: - przeziębienia, - kaszel opłucnowy (np. urazy klatki piersiowej), - kaszel wywołany wdychaniem substancji drażniących.
Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza oraz zgodnie ze wskazaniami zawartymi w tej ulotce dla pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania oraz czasu trwania leczenia. Odnotowano przypadki nadużywania tego leku, także przez dzieci i młodzież.
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Kiedy nie stosować leku Acodin: - jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stos uje jednocześnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w depresji, chorobie Parkinsona) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt „Acodin a inne leki”). - jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową. - jeśli pacjentka karmi piersią. - jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc. - jeśli pacjent ma zapalenie płuc. - jeśli u pacjenta wystąpiła depresja oddechowa (spowolnienie oddechu).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Acodin należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Acodin może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby. U takich pacjentów należy zmniejszyć dawki leku lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi. • jeśli u pacjenta występuje kaszel ze znaczną produkcją śluzu (np. u pacjentów z takimi chorobami, jak rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobą neurologiczną związaną ze znacznie osłabionym odruchem kaszlowym (taką jak udar mózgu, choroba Parkinsona i otępienie). • jeśl i u pacjenta występuje mastocytoza, rzadko występująca chorobą związaną z nieprawidłowym gromadzeniem się w tkankach komórek tucznych (mastocytów), należy unikać stosowania leku Acodin.
Dekstrometorfan, substancja czynna leku Acodin, ma właściwości uzależniające. Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia, ponieważ może się rozwinąć tolerancja na dekstrometorfan, jak również może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz zalecanego czasu leczenia. Zalec a się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u osób, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
Lek hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Jeśli kaszel nie ustępuje w ciągu 3 dni lub nawraca mimo stosowania leku albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować leku u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli, zwłóknieniu torbielowatym .
Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt „Acodin z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
Acodin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Acodin nie należy stosować równocześnie z następującymi lekami: • z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona, depresji, takie jak np. iproniazyd, selegilina, moklobemid), a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (jest to stan wywołany zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu).
Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenia mięśniowe, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi).
Jednoczesne stosowanie leku Acodin oraz leków hamujących enzym CYP2D6, który odpowiada za metabolizm dekstrometorfanu, może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu. Do leków tych należy szczególnie fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W związku z tym obserwowano objawy przedawkowania.
Jednoczesne stosowanie leku Acodin oraz leków sekretolitycznych u pacjentów z istniejącą chorobą płuc, taką jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, u których występuje nadmierne wydzielanie śluzu, osłabienie odruchu kaszlowego może doprowadzić do nasilonego zalegania śluzu.
Acodin z jed zeniem, piciem i alkoholem Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Stosowanie leku Acodin u dzieci Lek Acodin w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Duże dawki dekstrometorfanu mogą spowodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli był stosowany przez krótki czas. Stosowanie leku Acodin w okresie ciąży powinno zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.
Lek Acodin jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u niemowląt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Acodin, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może powodować łagodną senność lub zawroty głowy i zmienić czas reakcji w stopniu, w którym zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest zaburzona. Ryzyko to zwiększa się, jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z alkoholem. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Lek Acodin zawiera laktozę Każda tabletka zawiera 10 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: lub 30 mg (2 tabletki) co 6-8 godzin.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nie należy przekraczać dobowej dawki 120 mg dekstrometorfanu (8 tabletek).
Maksymalna długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Acodin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Acodin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acodin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Acodin, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Acodin W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - senność, zawroty głowy.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - dezorientacja, zmęczenie; - zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcie).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - uzależnienie od leków.
Częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, nadwrażliwość, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe; - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe i wtedy zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny (ciężka i zagrażająca życiu reakcja alergiczna). W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza; - zaburzenia psychotyczne, w tym omamy; - ruch y mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci; - zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, uczucie pustki w głowie, niewyraźna mowa oraz oczopląs.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, któr ych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Acodin - Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka zawiera - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, skrobia ziemniaczana, powidon 90F, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Acodin i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Niemcy
Wytwórca: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022
ACODIN, 15 mg, tabletki Dextromethorphani hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Acodin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acodin
3. Jak stosować lek Acodin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywać lek Acodin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Acodin i w jakim celu się go stosuje
Lek Acodin występuje w postaci tabletek i zawiera substancję czynną dekstrometorfan. Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo; hamuje odruch kaszlowy poprzez bezpośrednie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli (struktura odpowiedzialna za transport wydzielonego śluzu).
Lek Acodin stosuje się w okresowym hamowaniu nieproduktywnego kaszlu (tak zwany kaszel suchy, niezwiązany z zaleganiem wydzieliny w drogach oddech owych) o różnym pochodzeniu: - przeziębienia, - kaszel opłucnowy (np. urazy klatki piersiowej), - kaszel wywołany wdychaniem substancji drażniących.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acodin
Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza oraz zgodnie ze wskazaniami zawartymi w tej ulotce dla pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania oraz czasu trwania leczenia. Odnotowano przypadki nadużywania tego leku, także przez dzieci i młodzież.
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Kiedy nie stosować leku Acodin: - jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stos uje jednocześnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w depresji, chorobie Parkinsona) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt „Acodin a inne leki”). - jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową. - jeśli pacjentka karmi piersią. - jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc. - jeśli pacjent ma zapalenie płuc. - jeśli u pacjenta wystąpiła depresja oddechowa (spowolnienie oddechu).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Acodin należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Acodin może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby. U takich pacjentów należy zmniejszyć dawki leku lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi. • jeśli u pacjenta występuje kaszel ze znaczną produkcją śluzu (np. u pacjentów z takimi chorobami, jak rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobą neurologiczną związaną ze znacznie osłabionym odruchem kaszlowym (taką jak udar mózgu, choroba Parkinsona i otępienie). • jeśl i u pacjenta występuje mastocytoza, rzadko występująca chorobą związaną z nieprawidłowym gromadzeniem się w tkankach komórek tucznych (mastocytów), należy unikać stosowania leku Acodin.
Dekstrometorfan, substancja czynna leku Acodin, ma właściwości uzależniające. Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia, ponieważ może się rozwinąć tolerancja na dekstrometorfan, jak również może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz zalecanego czasu leczenia. Zalec a się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u osób, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych.
Lek hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Jeśli kaszel nie ustępuje w ciągu 3 dni lub nawraca mimo stosowania leku albo choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować leku u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli, zwłóknieniu torbielowatym .
Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt „Acodin z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
Acodin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Acodin nie należy stosować równocześnie z następującymi lekami: • z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona, depresji, takie jak np. iproniazyd, selegilina, moklobemid), a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (jest to stan wywołany zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu).
Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenia mięśniowe, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi).
Jednoczesne stosowanie leku Acodin oraz leków hamujących enzym CYP2D6, który odpowiada za metabolizm dekstrometorfanu, może spowodować zwiększenie stężenia dekstrometorfanu. Do leków tych należy szczególnie fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W związku z tym obserwowano objawy przedawkowania.
Jednoczesne stosowanie leku Acodin oraz leków sekretolitycznych u pacjentów z istniejącą chorobą płuc, taką jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, u których występuje nadmierne wydzielanie śluzu, osłabienie odruchu kaszlowego może doprowadzić do nasilonego zalegania śluzu.
Acodin z jed zeniem, piciem i alkoholem Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Nie należy pić napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Stosowanie leku Acodin u dzieci Lek Acodin w postaci tabletek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Duże dawki dekstrometorfanu mogą spowodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli był stosowany przez krótki czas. Stosowanie leku Acodin w okresie ciąży powinno zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.
Lek Acodin jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u niemowląt.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Acodin, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może powodować łagodną senność lub zawroty głowy i zmienić czas reakcji w stopniu, w którym zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest zaburzona. Ryzyko to zwiększa się, jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z alkoholem. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Lek Acodin zawiera laktozę Każda tabletka zawiera 10 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Acodin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: lub 30 mg (2 tabletki) co 6-8 godzin.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nie należy przekraczać dobowej dawki 120 mg dekstrometorfanu (8 tabletek).
Maksymalna długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Acodin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Acodin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acodin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku Acodin, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość. Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Acodin W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - senność, zawroty głowy.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - dezorientacja, zmęczenie; - zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcie).
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - uzależnienie od leków.
Częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, nadwrażliwość, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe; - obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe i wtedy zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny (ciężka i zagrażająca życiu reakcja alergiczna). W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza; - zaburzenia psychotyczne, w tym omamy; - ruch y mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci; - zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, uczucie pustki w głowie, niewyraźna mowa oraz oczopląs.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Acodin
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, któr ych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Acodin - Substancją czynną leku jest dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka zawiera - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, skrobia ziemniaczana, powidon 90F, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Acodin i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Niemcy
Wytwórca: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACODIN, 15 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki.
Okresowe hamowanie nieproduktywnego kaszlu o różnym pochodzeniu: - przeziębienia, - kaszel opłucnowy (np. urazy klatki piersiowej), - kaszel wywołany wdychaniem substancji drażniących.
Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nie należy przekraczać dawki dobowej 120 mg dekstrometorfanu (8 tabletek).
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: lub 30 mg (2 tabletki) co 6-8 godzin.
W przypadku samoleczenia, maksymalna długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni.
Sposób podawania Podanie doustne. Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu. Produkt leczniczy Acodin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
- Nadwrażliwość na dekstrometorfan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt 4.5). - Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. - Astma oskrzelowa. - Karmienie piersią. - Przewlekła obturacyjna choroba płuc. - Zapalenie płuc. - Depresja oddechowa.
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. U pacjentów może się rozwinąć tolerancja oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjent nie powinien przekraczać zalecanej dawki oraz zaleconego czasu leczenia.
Dekstrometorfan ma właściwości uzależniające. Zaleca się, aby nie przekraczać zalecanego czasu leczenia, ponieważ u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na dekstrometorfan, jak również może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 3 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie.
Dekstrometorfan nie jest zalecany w hamowaniu przewlekłego kaszlu.
Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli, zwłóknieniu torbielowatym.
W przypadku wystąpienia produktywnego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu (np. u pacjentów z takimi stanami, jak rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobą neurologiczną związaną ze znacznie osłabionym odruchem kaszlowym (taką jak udar mózgu, choroba Parkinsona i otępienie), leczenie przeciwkaszlowe z użyciem dekstrometorfanu należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności i wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka.
Pacjenci z mastocytozą, rzadko występującą chorobą, powinni unikać stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan może aktywować komórki tuczne, co może prowadzić do uwolnienia histaminy, czemu towarzyszą typowe objawy kliniczne.
Dekstrometorfan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub wydłużyć przerwy pomiędzy podaniem dawek.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i ( lub) długoterminowe
działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Acodin.
Jedna tabletka produktu leczniczego Acodin zawiera 10 mg laktozy, dlatego produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dekstrometorfanu n ie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami.
Jednoczesne podawanie dekstrometorfanu z lekami z grupy inhibitorów IMAO lub z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI ) może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania serotoniny tzw. zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy (objawiający się zawrotami głowy, nadpobudliwością mięśniowo–ruchową, znacznym podwyższeniem temperatury ciała, nudnościami, drżeniem mięśni, podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi, innymi oznakami i objawami chorobowymi dotyczącymi funkcji poznawania i świadomości) może wystąpić w szczególności u pacjentów, u których wcześniej zastosowano lub stosują obecnie leczenie produktami leczniczymi mającymi wpływ na metabolizm serotoniny, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy IMAO (patrz także punkty 4.3 i 4.4).
Nie n ależy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia produktem leczniczym Acodin ze względu na ryzyko nasilenia działania sedatywnego dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie substancji o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, może prowadzić do wzajemnego nasilenia tego działania (patrz punkt 4.4).
Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może być również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
Jeżeli dekstrometorfan zostanie zastosowany w skojarzeniu z sekretolitykami u pacjentów z istniejącą chorobą płuc, taką jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, u których występuje nadmierne
wydzielanie śluzu, osłabienie odruchu kaszlowego może doprowadzić do nasilonego zalegania śluzu (patrz punkt 4.4).
Ciąża Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duże dawki dekstrometorfanu mogą spowodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli były stosowane przez krótki czas. Stosowanie dekstrometorfanu w okresie ciąży powinno zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.
Karmienie piersią Dekstrometorfan jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u niemowląt.
Płodność Dotychczasowe dane niekliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ na płodność.
Dekstrometorfan, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może powodować łagodną senność lub zawroty głowy i zmienić czas reakcji w stopniu, w którym zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest zaburzona. Ryzyko to zwiększa się, jeśli dekstrometorfan jest stosowany w skojarzeniu z alkoholem. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia psychiczne: Często: dezorientacja. Bardzo rzadko: uzależnienie od leków. Nieznana: zaburzenia psychotyczne, w tym omamy, odnotowano uzależnienie od leku u osób nadużywających dekstrometorfan.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność, zawroty głowy. Nieznana: zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, niewyraźna mowa oraz oczopląs, ruch y mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci, uczucie pustki w głowie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: reakcje skórne, takie jak wysypka ze świądem
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcie)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.
Leczenie • Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. • U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe, alkaloidy opioidowe i ich pochodne. Kod ATC: R 05 DA 09.
Dekstrometorfan wykazuje działanie przeciwkaszlowe, działa w ośrodkowym układzie nerwowym na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli. Początek działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu po podaniu doustnym występuje po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 5-6 godzin.
Dekstrometorfan dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu 20 mg dekstrometorfanu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po około 2,5 godziny. Farmakokinetyka dekstrometorfanu charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu.
Dostępne dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Skrobia ziemniaczana Powidon 90F Sodu l aurylosiarczan Talk Magnezu stearynian
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek.
Bez specjalnych wymagań.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 marca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2013 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACODIN, 15 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Okresowe hamowanie nieproduktywnego kaszlu o różnym pochodzeniu: - przeziębienia, - kaszel opłucnowy (np. urazy klatki piersiowej), - kaszel wywołany wdychaniem substancji drażniących.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Maksymalna dawka dobowa
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nie należy przekraczać dawki dobowej 120 mg dekstrometorfanu (8 tabletek).
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: lub 30 mg (2 tabletki) co 6-8 godzin.
W przypadku samoleczenia, maksymalna długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni.
Sposób podawania Podanie doustne. Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu. Produkt leczniczy Acodin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na dekstrometorfan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni (patrz także punkt 4.5). - Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. - Astma oskrzelowa. - Karmienie piersią. - Przewlekła obturacyjna choroba płuc. - Zapalenie płuc. - Depresja oddechowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. U pacjentów może się rozwinąć tolerancja oraz uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjent nie powinien przekraczać zalecanej dawki oraz zaleconego czasu leczenia.
Dekstrometorfan ma właściwości uzależniające. Zaleca się, aby nie przekraczać zalecanego czasu leczenia, ponieważ u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na dekstrometorfan, jak również może wystąpić uzależnienie psychiczne i fizyczne.
Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 3 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie.
Dekstrometorfan nie jest zalecany w hamowaniu przewlekłego kaszlu.
Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli, zwłóknieniu torbielowatym.
W przypadku wystąpienia produktywnego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu (np. u pacjentów z takimi stanami, jak rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza) lub u pacjentów z chorobą neurologiczną związaną ze znacznie osłabionym odruchem kaszlowym (taką jak udar mózgu, choroba Parkinsona i otępienie), leczenie przeciwkaszlowe z użyciem dekstrometorfanu należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności i wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka.
Pacjenci z mastocytozą, rzadko występującą chorobą, powinni unikać stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan może aktywować komórki tuczne, co może prowadzić do uwolnienia histaminy, czemu towarzyszą typowe objawy kliniczne.
Dekstrometorfan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub wydłużyć przerwy pomiędzy podaniem dawek.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i ( lub) długoterminowe
działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
Zespół serotoninowy Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Acodin.
Jedna tabletka produktu leczniczego Acodin zawiera 10 mg laktozy, dlatego produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dekstrometorfanu n ie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami.
Jednoczesne podawanie dekstrometorfanu z lekami z grupy inhibitorów IMAO lub z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI ) może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania serotoniny tzw. zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy (objawiający się zawrotami głowy, nadpobudliwością mięśniowo–ruchową, znacznym podwyższeniem temperatury ciała, nudnościami, drżeniem mięśni, podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi, innymi oznakami i objawami chorobowymi dotyczącymi funkcji poznawania i świadomości) może wystąpić w szczególności u pacjentów, u których wcześniej zastosowano lub stosują obecnie leczenie produktami leczniczymi mającymi wpływ na metabolizm serotoniny, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy IMAO (patrz także punkty 4.3 i 4.4).
Nie n ależy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia produktem leczniczym Acodin ze względu na ryzyko nasilenia działania sedatywnego dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie substancji o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, może prowadzić do wzajemnego nasilenia tego działania (patrz punkt 4.4).
Inhibitory CYP2D6 Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może być również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
Jeżeli dekstrometorfan zostanie zastosowany w skojarzeniu z sekretolitykami u pacjentów z istniejącą chorobą płuc, taką jak mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli, u których występuje nadmierne
wydzielanie śluzu, osłabienie odruchu kaszlowego może doprowadzić do nasilonego zalegania śluzu (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duże dawki dekstrometorfanu mogą spowodować depresję oddechową u noworodków, nawet jeśli były stosowane przez krótki czas. Stosowanie dekstrometorfanu w okresie ciąży powinno zawsze odbywać się pod kontrolą lekarza.
Karmienie piersią Dekstrometorfan jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej u niemowląt.
Płodność Dotychczasowe dane niekliniczne nie wskazują na niekorzystny wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dekstrometorfan, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może powodować łagodną senność lub zawroty głowy i zmienić czas reakcji w stopniu, w którym zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest zaburzona. Ryzyko to zwiększa się, jeśli dekstrometorfan jest stosowany w skojarzeniu z alkoholem. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana: nadwrażliwość, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia psychiczne: Często: dezorientacja. Bardzo rzadko: uzależnienie od leków. Nieznana: zaburzenia psychotyczne, w tym omamy, odnotowano uzależnienie od leku u osób nadużywających dekstrometorfan.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność, zawroty głowy. Nieznana: zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, niewyraźna mowa oraz oczopląs, ruch y mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci, uczucie pustki w głowie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: reakcje skórne, takie jak wysypka ze świądem
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zaparcie)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki.
Leczenie • Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. • U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe, alkaloidy opioidowe i ich pochodne. Kod ATC: R 05 DA 09.
Dekstrometorfan wykazuje działanie przeciwkaszlowe, działa w ośrodkowym układzie nerwowym na ośrodek kaszlu zlokalizowany w rdzeniu przedłużonym; powoduje podwyższenie progu dla odruchu kaszlowego. W dawkach terapeutycznych nie wpływa hamująco na czynność oddechową i działanie aparatu rzęskowego oskrzeli. Początek działania przeciwkaszlowego dekstrometorfanu po podaniu doustnym występuje po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 5-6 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dekstrometorfan dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu 20 mg dekstrometorfanu maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po około 2,5 godziny. Farmakokinetyka dekstrometorfanu charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYP2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu u ochotników ludzkich. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w niniejszym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (znanym również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem – zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań na zwierzętach dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Skrobia ziemniaczana Powidon 90F Sodu l aurylosiarczan Talk Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUSTADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 marca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2013 r.