Zoladex LA

1 Ulotka dołączonado opakowania: informacja dla pacjenta ZoladexLA, 10,8mg, implant podskórny Goserelinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniemleku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek ZoladexLA i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex LA 3.Jak stosować lek ZoladexLA 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek ZoladexLA 6.Zawartość opakowaniai inne informacje 1.Co to jest lek ZoladexLA i w jakim celu się go stosuje Lek ZoladexLA: implant do podawania podskórnego w kolorze białokremowym, ocylindrycznym kształcie, zawierający 10,8 mg gosereliny. Goserelina, substancja czynna leku Zoladex LA, jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnie występującego hormonu - gonadoliberyny (ang. LHRH – hormon uwalniający hormon luteinizujący). Należy do grupy leków nazywanych analogami gonadoliberyny. Długotrwałe działanie gosereliny prowadzi u mężczyzn do zmniejszenia stężenia testosteronu (hormonu płciowego męskiego). Wpływ ten przemija po zakończeniu leczenia. Lek ZoladexLA jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego reagującego na leczenie hormonalne. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZoladexLA Kiedy nie stosować leku ZoladexLA -u kobiet, -u dzieci, -jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy poinformować lekarza o niepokojących objawach, które występowały wcześniej pozastosowaniu leku zawierającego goserelinę, którykolwiek składnik wymieniony wpunkcie 6 lubinny produkt należący do grupy leków nazywanych analogami LHRH. Należy również poinformować lekarza o niepokojących objawach, które występowały pozażyciu innych leków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych, szczególnie o chorobach i bólach kości oraz problemach zoddawaniem moczu, a także cukrzycy, depresji i nadciśnieniu. 2 Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex LA ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem ZoladexLA powinienpodjąć lekarz,który zalecił jego stosowanie. W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku ZoladexLA. Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej oraz zmniejszenie tolerancji glukozy. Dzieci Leku Zoladex LA nie na leży stosować u dzieci. Lek ZoladexLA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowio wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych. Lek ZoladexLAmoże mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. z chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np. z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień, z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi wleczeniu poważnych chorób psychicznych]. Stosowanie leku ZoladexLA z jedzeniem i piciem Nie dotyczy. Ciąża i karmienie piersią Lek ZoladexLA nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku ZoladexLA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.Jak stosować lek ZoladexLA Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Jeden implant, zawierający 10,8mg gosereliny, wstrzykiwany jest podskórnie, wprzednią ścianę brzucha, przez lekarza lub pielęgniarkę, co 12tygodni. W przypadku wrażenia, że działanie leku ZoladexLA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZoladexLA Lek ZoladexLA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w przychodni luboddziale szpitalnym. Jest więc mało prawdopodobne, aby doszło doprzedawkowania gosereliny. Jednak w razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecana lub podania kolejnej dawki przed upływem 12tygodni należy jak najszybciej skontaktować się zlekarzem prowadzącym. 3 Pominięcie zastosowania leku ZoladexLA Lek ZoladexLA powinien być wstrzykiwany regularnie co 12tygodni. Należy zawsze ustalić z lekarzem lub pielęgniarką datę następnej wizyty, podczas której zostanie podana kolejna dawka leku, pamiętając, aby przerwa między kolejnymi dawkami produktu ZoladexLA nie była zbyt długa lub lek nie został podany za wcześnie. Wprzypadku przerwy dłuższej niż 12tygodni między kolejnymi wstrzyknięciami należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Przerwanie stosowania leku ZoladexLA Nie należy przerywać leczenia lekiem Zoladex LA bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku leku Zoladex LA mogą należećdo nich: uderzenia gorąca, pocenie się, niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku ZoladexLA, zmniejszony popęd płciowy/zaburzenia erekcji, utrata masy kostnej, mrowienie w palcach dłoni i stóp , wysypkiskórne, reakcje alergiczne, bóle stawów, nieprawidłowe ciśnienie krwi, reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku ZoladexLA, Zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku ZoladexLA(w tym uszkodzenie brzusznych naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i (lub)jakiekolwiek zaburzenie świadomości. guz przysadki, jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek ZoladexLAmoże powodować krwawienie z guza lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości. W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. łysienie (utrata włosów na ciele), zwiększeniemasy ciała, bóle kostne, bóle wobrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudnościw oddawaniu moczu. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, ponieważ lekarz może przepisać leki zmniejszające te objawy. powiększenie piersi, obrzęk i bolesność piersi, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zmiany nastroju (w tym depresja), zaburzeniapsychiczne, zaburzonatolerancja glukozy, zmianyw zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT). Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta. 4 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monito rowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek ZoladexLA Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci. Nie stosowaćtegoleku po upływie terminu ważności zamieszczonego naopakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.Zawartość opakowania i inneinformacje Co zawiera lek ZoladexLA -Substancją czynną leku jest goserelina. -Pozostały składnik(substancja pomocnicza)to kopolimer laktydo-glikolidowy. Jak wygląda lek ZoladexLA i co zawiera opakowanie Jałowa, gotowa ampułko-strzykawka jednorazowego użycia, z osłoną automatycznie nasuwającą się na igłępo wykonaniu wstrzyknięcia (ang. Safe System), w folii aluminiowej wtekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja Wytwórca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57Södertälje Szwecja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 14 5 02-676 Warszawa tel.: +48 22245 73 00 fax: +48 22485 30 07 Data ostatniej aktualizacji ulotki:styczeń 2024 r.

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ZOLADEXLA, 10,8mg, implant podskórny.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden implant podskórny zawiera jako substancję czynną gosereliny octan w ilości odpowiadającej 10,8 mg gosereliny (Goserelinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Implant podskórny. Produkt ZoladexLA jest jałową substancją w postaci implantu do podawania podskórnego odługim czasie działania (depot), w kolorze białokremowym, o cylindrycznym kształcie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy ZoladexLA jest wskazany w (patrz punkt 5.1):  Leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją (patrz punkt 5.1)  Leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami (patrz punkt 5.1)  Leczeniu uzupełniającym po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego (patrz punkt 5.1)  Leczeniu neoadjuwantowym przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1)  Leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie produktu Zoladex wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Doroślimężczyźni (w tym w podeszłym wieku) Jeden implant produktu ZoladexLA, zawierający 10,8mg gosereliny podaje się co 12 tygodni. Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby. 2 Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentów z niewydolnością nerek. Dzieci i młodzież Produkt ZoladexLA nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Sposób podawania Implant wstrzykuje się podskórnie w przednią ścianę brzucha. Należy zachować ostrożność podając produkt ZoladexLA w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt ZoladexLA pacjentom o niskimwskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i(lub)otrzymującychleki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.4). W celu prawidłowego podania produktu ZoladexLA, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.

4.3 Przeciwwskazania

Stwierdzona ostra nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu ZoladexLA u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Produktu ZoladexLA nie należy stosować u kobiet, gdyż dane kliniczne nie potwierdzają wystarczającego zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy. U kobiet, które muszą być leczone gosereliną zaleca się stosowanie produktu Zoladex zawierającego substancję czynną w dawce 3,6mg. W przypadku wskazań do stosowania produktu Zoladex 3,6mg należy się zapoznać z „Charakterystyką Produktu Leczniczego” tego leku. Zgłaszano przypadki urazóww miejscu podania produktu ZoladexLA, w tym ból, krwiak, krwawienie i uszkodzenie naczyń. Pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia należy obserwować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach błąd w podaniu powodował uszkodzenie naczyń i wstrząs krwotoczny wymagający przetoczenia krwi i interwencji chirurgicznej. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt ZoladexLA pacjentom o niskimwskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i(lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.2). Brak danych dotyczących usuwania lub rozpadu implantu. U pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedrożności moczowodów lub kompresji kręgów z uciskiem na rdzeń kręgowy, produkt ZoladexLA należy stosować ostrożnie, a podczas pierwszego miesiąca leczenia należy ich uważnie obserwować. Jeśli się pojawią lub rozwiną się objawy takie jak ucisk na rdzeń kręgowy lub zaburzenia czynności nerek spowodowane niedrożnością moczowodów, należy podjąć standardowe leczenie takich powikłań. Należy rozważyć zastosowanie antyandrogenu (np. octanu cyproteronu wdawce 300mg na dobę) trzy dni przed rozpoczęciem leczenia produktem ZoladexLA itrzy tygodnie po wstrzyknięciu pierwszego implantu. Takie postępowanie zapobiega wystąpieniu zwiększonego stężenia testosteronu w początkowym okresie stosowania analogów LHRH. 3 Stosowanie analogów LHRH może powodować redukcję wysycenia mineralnego kości. U mężczyzn, wstępne dane wskazują, iż zastosowanie bisfosfonianiu w połączeniu z analogami LHRH może zmniejszać redukcję wysycenia mineralnego kości. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów dodatkowo zagrożonych wystąpieniem osteoporozy (np. osoby stale nadużywające alkoholu, palacze, osoby poddane długotrwałej terapii lekami przeciwdrgawkowymi lub kortykosteroidami, przypadki osteoporozy w rodzinie). Raportowano o zmianach nastroju, w tym depresji. Należy dokładnie obserwować pacjentów ze stwierdzoną depresją i nadciśnieniem. U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego należy kontrolować stężenieglukozy we krwi. Stosowanie leku Zoladex może spowodować uzyskanie pozytywnego wyniku testu antydopingowego. Leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których uprzednio występowało wydłużenie odstępuQT lub u których obecne są czynniki ryzyka wydłużenia odstępuQT, a także u pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze, które mogłyby powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem leczenia produktem ZoladexLA lekarze powinni dokonywać oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem prawdopodobieństwa wystąpienia torsade de pointes.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymii inne rodzaje interakcji

Ze względu na to, że leczenie antyandrogenowe może powodować wydłużenie odstępu QT, równoczesne stosowanie produktu ZoladexLA z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub z produktami leczniczymi mogącymi indukować torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np.amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), a także z metadonem, moksyfloksacyną, lekami przeciwpsychotycznymi, itd. powinno podlegać starannej ocenie (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Zoladex LA nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych świadczących, że lek Zoladex LA może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższe kategorie częstości wynikają ze wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, badań porejestracyjnych i raportów spontanicznych (z rynku). Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaczerwienienie twarzy, pocenie i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), Rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000), Bardzo rzadko (<1/10,000) i Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4 Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zoladex LA przedstawione według klasyfikacji organów i układów MedDRA. Narządy i organyCzęstośćMężczyźni Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele ipolipy) Bardzo rzadkoGuz przysadki Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt częstoReakcje nadwrażliwości RzadkoReakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadkoKrwotoki do przysadki Zaburzenia metabolizmu iodżywiania CzęstoZaburzona tolerancja glukozy a Zaburzenia psychiczne Bardzo częstoZmniejszenie popędu płciowego b CzęstoZmiany nastroju, w tym depresja Bardzo rzadkoZaburzenia psychiczne Zaburzenia serca CzęstoNiewydolność serca f , Zawał mięśnia sercowego f NieznanaWydłużenieodstępu QT (patrz punkty4.4 i 4.5) Zaburzenia układu nerwowego Często Parestezje Ucisk na rdzeń kręgowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Zaczerwienie twarzy b CzęstoNieprawidłowe ciśnienie krwi c Zaburzenia skóry itkanki podskórnej Bardzo częstoNadmierna potliwość b CzęstoWysypka d NieznanaŁysienie g Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej CzęstoBól kości e Niezbyt częstoBól stawów Zaburzenia nerek idróg moczowych Niezbyt częstoNiedrożność moczowodów Zaburzenia układu rozrodczego i piersi BardzoczęstoZaburzenia erekcji CzęstoGinekomastia Niezbyt częstoBolesność sutków Zaburzenia ogólne istany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienie, ból, obrzęk, krwawienie) Badania diagnostyczne CzęstoRedukcja wysycenia mineralnego kości (patrz punkt 4.4), zwiększenie masy ciała a U mężczyzn przyjmujących analogi LHRH obserwowano zmniejszoną tolerancję glukozy. Może to świadczyć o cukrzycy lub o zmniejszeniu kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. bEfekty farmakologiczne rzadko wymagające przerwania stosowania leku.Nadmierna potliwość izaczerwienienie twarzy mogą występować także po zakończeniu leczenia produktem ZoladexLA. cSporadycznie u pacjentów leczonych produktem Zoladex obserwowano zmiany w wartościachciśnienia tętniczego, objawiające się jako niedociśnienie lub nadciśnienie. Zmiany te na ogół były przejściowe, ustępowały w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Rzadko wymagały interwencji medycznej, włączając konieczność zaprzestania podawania lekuZoladex. dObjawy łagodne, zwykle ustępujące samoistnie bez konieczności przerwania leczenia. ePoczątkowo pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą odczuwać okresowe nasilenie bólów kostnych, które mogą wymagać leczenia objawowego. fobserwowano w badaniach farmakoepidemiologicznych dotyczących stosowania agonistów LHRH w leczeniu raka gruczołu krokowego. gszczególnie utrata owłosienia na ciele jest oczekiwanymskutkiem zmniejszenia poziomu androgenów. 5 Doświadczenie powprowadzeniu produktu leczniczegodo obrotu Raportowano o niewielu przypadkach zmian w liczebności krwinek, zaburzeń czynności wątroby, zatorów płucnych i śródmiąższowego zapalenia płuc w związku ze stosowaniem leku Zoladex. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniuproduktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu ZoladexLA u ludzi jest niewielkie. Jeżeli kolejna dawka produktu była podana za wcześnie lub wstrzyknięto większą dawkę leku niż zalecona, nie obserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych. Badania przeprowadzonena zwierzętach wskazują na brak innych niż zamierzone działań terapeutycznych, wpływających na stężenie hormonów płciowych i na układ rozrodczy. Będą one bardziej nasilone podczas stosowania większych dawek produktu ZoladexLA. W przypadku przedawkowania,należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, kod ATC: L02AE03. Goserelina [D-Ser(Bu t ) 6 Azgly LHRH] jest syntetycznym analogiem naturalnie występującego hormonu – gonadoliberyny – LHRH (ang. Luteinizing Hormon Releasing Hormone). W wyniku długotrwałego podawania goserelina hamuje wydzielanie przez przysadkę hormonu luteinizującego (LH), co prowadzi do zmniejszenia stężenia testosteronu w surowicy umężczyzn. Działanie to przemija po zakończeniu leczenia. Początkowo goserelina, podobnie jak inni agoniści LHRH, powoduje przemijające zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy. U mężczyzn, mniej więcej po 21dniach od pierwszego wstrzyknięcia implantu podskórnego, stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się do wartości stężeń charakterystycznych dla stanu po kastracji. Podawanie kolejnej dawki co 12tygodni podtrzymuje tę supresję. W przypadku pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, w porównawczych badaniach klinicznych zastosowanie produktu Zoladex było związane z wynikami w zakresie przeżycia podobnymi do wyników osiąganych po chirurgicznej kastracji. W złożonej analizie 2. randomizowanych kontrolnych badań klinicznych porównujących bikalutamid w dawce 150 mg w monoterapii i kastrację (w przeważającej mierze w postaci leku Zoladex), nie wykazano znaczących różnic w całkowitej przeżywalności w przypadku pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych bikalutamidem i poddawanych kastracji (stosunek niebezpieczeństwa = 1,05 [CI 0,81 do 1,36]). Jednakże, równoważność tych dwóch terapii nie może być potwierdzona statystycznie. W porównawczych badaniach klinicznych, zastosowanie produktu Zoladex wleczeniu uzupełniającym po radioterapii u pacjentów z wysokim ryzykiem miejscowym (T1- T2 i PSA min 10 ng/ml lub skala 6 Gleasona na poziomie min 7), lub miejscowo zaawansowanym (T3 – T4) rakiem gruczołu krokowego wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia uzupełniającego; badania porównawcze wykazały, iż 3-letnie leczenie uzupełniające produktem Zoladex było związane z istotną poprawą w zakresie przeżycia w porównaniu z wyłączną radioterapią. Leczenie neoadjuwantowe produktem Zoladex, przed rozpoczęciem radioterapii, wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby u pacjentów z miejscowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, należących do grupy wysokiego ryzyka. Po prostatektomii, u pacjentów z nowotworem rozprzestrzeniającym się poza gruczoł krokowy,leczenie uzupełniające produktem Zoladex może wydłużyć czas przeżycia bez objawów choroby, ale nie stwierdzono istotnej poprawy w zakresie przeżycia, chyba że u pacjentów występują oznaki zajęcia węzłów chłonnych podczas zabiegu chirurgicznego. U pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą w patologicznym stadium dodatkowy czynnik ryzyka, taki jak PSA powinien znajdować się na poziomie minimum 10 ng/ml a współczynnik Gleasona na poziomie minimum 7 przed podjęciem decyzji o leczeniu uzupełniającym produktem Zoladex. Nie ma danych, które wskazywałyby na poprawę parametrów klinicznych podczas stosowania produktu Zoladex w leczeniu neoadjuwantowymprzed radykalną prostatektomią.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podawanie produktu ZoladexLA co 12 tygodni zapewnia utrzymanie stężenia terapeutycznego bez istotnej klinicznie kumulacji produktu w tkankach. Goserelina w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, a jej okres półtrwania eliminacji wynosi od półtrwania wydłuża się. W przypadku podawania produktu co 12tygodni różnica ta nie wpływa na kumulację gosereliny. Nie jest więc konieczna zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma istotnych różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i pacjentów zniewydolnością wątroby.

5.3 Przedklinicznedane o bezpieczeństwie

W wyniku długotrwałego, powtarzanego stosowania produktu Zoladex, podobnie jak po kastracji chirurgicznej, stwierdzono zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów przysadki u samców szczurów. Nie określono znaczenia tego zjawiska dla ludzi. U myszy długotrwałe podawanie dawek wielokrotnie większych niż dawki stosowane u ludzi może powodować histologiczne zmiany w postaci przerostu komórek wysp trzustkowych iłagodną proliferację w obrębie odźwiernika żołądka, określaną jako zmianę samorzutną występującą u tego gatunku. Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Produkt ZoladexLA zawiera kopolimer laktydo-glikolidowy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie sąznane.

6.3 Okres ważności

7

6.4 Specjalne środki ostrożności podczasprzechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25 o C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jałowa, gotowa ampułko-strzykawka jednorazowego użycia, z osłoną automatycznie nasuwającą się na igłę po wykonaniu wstrzyknięcia (ang. Safe system), w folii aluminiowej w tekturowym pudełku. Opakowanie foliowe zawiera mały pojemnik z substancją pochłaniającą wilgoć. Po otwarciu opakowania należy go wyrzucić.

6.6 Specjalneśrodki ostrożnościdotyczące usuwaniai przygotowania produktu leczniczego

do stosowania W celu prawidłowego podania produktu ZoladexLA, należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt ZoladexLA pacjentom o niskimwskaźniku masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) i(lub) otrzymującym leki przeciwkrzepliwe (patrz punkt 4.4). Nie stosować, jeżeli opakowanie foliowe jest uszkodzone. Lek należy podać natychmiast po otwarciu opakowania foliowego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt ZoladexLA jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego – przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się z instrukcją dołączoną do opakowania.

1. Ułożyć pacjenta na plecach, z lekko uniesioną górną częścią ciała. Zdezynfekować miejsce

wstrzyknięcia wokolicy brzusznej, poniżej pępka. UWAGA: Należy zachować ostrożność podającprodukt Zoladex w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia, u bardzo szczupłych pacjentów ryzyko uszkodzenianaczyń może być większe.

2. Sprawdzić czy opakowanie foliowe i ampułko-strzykawka nie są uszkodzone. Otworzyć

opakowanie foliowe i wyjąć ampułko-strzykawkę. Trzymając ampułko-strzykawkę pod niewielkim kątem pod światło, sprawdzić, czy wokienku widać implant lub jego część – rysunek1. Rysunek1

3. Zdjąć plastykowe zabezpieczenie tłoka z ampułko-strzykawki i wyrzucić je – rysunek2. Zdjąć

osłonę igły.W odróżnieniu od roztworów do wstrzyknięć wleku ZoladexLA nie ma konieczności usunięcia pęcherzyków powietrza. Próba wciśnięcia tłoka może spowodować wystrzyknięcie implantu z ampułko–strzykawki. 8 Rysunek2

4. Trzymając jedną ręką cylinder ampułko-strzykawki, zachowując zasady aseptyki drugą ręką

unieść fałd skóry przedniej ściany brzucha, poniżej pępka. Ustawić igłę pod niewielkim kątem do powierzchni skóry (30 do 45). Igłę - wcięciem do góry – wprowadzić podskórnie, aż część plastykowa dotknie skóry pacjenta – rysunek3. Rysunek3 UWAGA: Po wprowadzeniu strzykawki produktu ZoladexLA nie należy dokonywać aspiracji. Jeśli wprowadzonapod skóra igła znajdzie się w dużym naczyniu krwionośnym, krew będzie natychmiast widoczna w cylindrze strzykawki. Jeśli doszło do wprowadzenie igły do naczynia krwionośnego należy natychmiast wyjąć igłę i obserwować czy nie doszło dokrwawienia, należy monitorować pacjentapod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia do jamy brzucha.Po upewnieniu się, ze pacjent jest hemodynamicznie stabilny można podać kolejny implant produktu Zoladex LA z nowej ampułko-strzykawki, wybierając inne miejsce. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Zoladex pacjentom o niskimwskaźniku masy ciałai (lub) otrzymującychleki przeciwkrzepliwe.

5. Nie wprowadzać igły do mięśni lub otrzewnej.Na rysunku4 pokazano nieprawidłowy

uchwyt strzykawki i kąt nachylenia igły przed wstrzyknięciem. Rysunek4

6. Nacisnąć tłok do oporu, aby wstrzyknąć implant produktu ZoladexLA i uruchomićosłonę

igły. Można wtedy usłyszeć charakterystyczny dźwięk (klik) i wyczuć jak cylindryczna osłona zaczyna nasuwać się na igłę. Jeżeli tłok nie został wciśnięty do końca, sprężyna NIEzostanie uruchomiona i cylindryczna osłona NIEnasuniesię automatycznie na igłę. UWAGA: Igła sama się nie wysuwa.

7. Trzymając strzykawkę, tak jak wskazuje rysunek5, wyjąć igłę pozwalając, aby osłona

nasunęła się na igłę.

8. Zużytą ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na tego typu

odpady. 9 Rysunek5 UWAGA: W bardzo rzadkim przypadku, gdywystąpi konieczność chirurgicznego usunięcia implant produktu ZoladexLA może on być zlokalizowany za pomocą badania USG.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja

8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7832

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydaniapierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 sierpnia 1998r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 listopada 2008r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO