Sól Jodobromowa iwonicka

Ulotka dla pacjenta Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować Sól jodobromową iwonicką ostrożnie i zgodnie z informacją w ulotce. Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem. SÓL JODOBROMOWA IWONICKA Proszek do sporządzania roztworu Natrii chloridum + Natrii bromidum + Natrii iodidum Skład Zawartość leku w opakowaniu Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego Uzdrowisko Iwonicz S.A. Al. Torosiewicza 2 38-440 Iwonicz-Zdrój Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Sól Jodobromowa Iwonicka i w jakim celu się go stosuje 2.Zanim zastosuje się lek Sól Jodobromowa Iwonicka 3.Jak stosować lek Sól Jodobromowa Iwonicka 4.Możliwe działania niepożądane 5.Zgłaszanie działań niepożądanych 6.Przechowywanie leku Sól Jodobromowa Iwonicka 7.Inne informacje 1.Co to jest lek Sól Jodobromowa Iwonicka i w jakim celu się go stosuje Sól Jodobromowa Iwonicka, proszek do sporządzania roztworu, to substancja stała drobnokrystaliczna o słabo kremowej barwie i charakterystycznym jodowym zapachu. Łatwo rozpuszcza się w zimnej oraz ciepłej wodzie. Sposób działania: Stosowanie kąpieli solankowych sporządzonych z Soli Jodobromowej Iwonickiej jest odpowiednikiem kąpieli mineralnych wykonywanych w Uzdrowisku Iwonicz S.A. podczas kuracji leczniczych. Kąpiele solankowa działają kompleksowo zarówno na skórę, jak też na cały organizm poprzez rozszerzenie naczyń włosowatych spowodowane bodźcem cieplnym i składnikami mineralnymi. Następuje przekrwienie narządów wewnętrznych poprawiające warunki resorpcji ognisk zapalnych. Mikrokryształki osadzające się w skórze posiadają właściwości higroskopijne przez co zmniejsza się parowanie ustroju i utrata ciepła. Osadzające się kryształki soli powodują długotrwały bodziec osmotyczny, pobudzając procesy odpornościowe wzmacniają procesy bakteriobójcze zachodzące na powierzchni skóry. Wskazania: Przewlekłe schorzenia: stawów, ścięgien, mięśni, nerwów, kości i okostnej na tle gośćcowym, zapalnym, toksycznym, urazowym i zwyrodnieniowym, nerwobóle, przewlekłe zapalenia przydatków, skaza limfatyczna, przewlekłe choroby dróg oddechowych. 2.Zanim zastosuje się lek Sól Jodobromowa Iwonicka Przeciwwskazania: Nie stwierdzono Ciąża Przed zastosowaniem (każdego) leku należy poradzić się lekarza. Z powodu braku danych u ludzi – przeciwwskazane. Karmienie piersią Przed zastosowaniem (każdego) leku należy poradzić się lekarza. Z powodu braku danych u ludzi – przeciwwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Sól Jodobromowa Iwonicka nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. 3.Jak stosować lek Sól Jodobromowa Iwonicka Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dawkowanie i sposób stosowania: Preparat przeznaczony do stosowania zewnętrznego Do kąpieli, okładów leczniczych w roztworze 0,5-3%, tj. 0,5-3 kg na 100 litrów wody, temperatura wody 37-39°C, czas kąpieli 15-30 minut. Kąpiele mogą być stosowane codziennie lub co drugi dzień. Na jeden cykl kuracyjny wymagane jest od 15 do 20 kąpieli. Między kuracjami wymagana jest przerwa 2-3 miesięcy. Do inhalacji w roztworze 0,5-1% tj. 5-10 g soli na 1 litr wody o temperaturze 37-39°C. Inhalacje przez nos lub usta stosuje się codziennie - na jedną kurację wymagane jest 15-20 seansów. Kuracje, zależnie od wskazań lekarz, mogą być powtarzane wielokrotnie, po przerwach 14-30 dni. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Działań niepożądanych nie stwierdzono U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5.Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e – mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 6.Przechowywanie leku Sól Jodobromowa Iwonicka Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 O C. Nie stosować Soli Jodobromowej Iwonickiej po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 7.Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Uzdrowisko Iwonicz S.A. Al. Torosiewicza 2 38-440 Iwonicz-Zdrój Zakład Produkcji Zdrojowej tel. 13 425 05 84 fax 13 425 05 84 Data opracowania ulotki: 04.04.2016

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sól Jodobromowa Iwonicka, proszek do sporządzania roztworu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sodu chlorek (Natrii chloridum) + Sodu bromek (Natrii bromidum) + Sodu jodek (Natrii iodidum)
- ) 450 g
- ) 330 mg
- ) 1200 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: brak Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu.
Substancja stała drobnokrystaliczna o słabo kremowej barwie i charakterystycznym jodowym zapachu. Łatwo rozpuszcza się w zimnej oraz ciepłej wodzie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Przewlekłe schorzenia stawów, ścięgien, mięśni, nerwów, kości i okostnej przebiegające na tle procesów gośćcowych, zapalnych, toksycznych oraz zwyrodnieniowych; nerwobóle, choroby kobiece, skaza limfatyczna;
 Przewlekłe choroby górnych dróg oddechowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

 Zewnętrznie: Do kąpieli i okładów leczniczych, roztwory 0,5-3%, tj. 0,5-3 kg na 100 litrów wody, temperatura wody 37-39°C, czas kąpieli 15-30 minut. Kąpiele mogą być stosowane codziennie lub co drugi dzień. Jeden cykl kuracyjny obejmuje od 15 do 20 kąpieli. Między kuracjami wymagana jest przerwa 2-3 miesięcy.
 Inhalacje: Roztwory 0,5-1% tj. 5-10 g soli na 1 litr wody o temperaturze 37-39°C. Inhalacje przez nos lub usta stosuje się codziennie, na jedną kurację wymagane jest 15-20 seansów. Kuracje, zależnie od wskazań lekarza, mogą być powtarzane wielokrotnie w odstępach 14-30 dniowych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt nie wymaga specjalnych ostrzeżeń i zachowania ostrożności w czasie jego stosowania.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Z powodu braku danych u ludzi – przeciwwskazane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sól Jodobromowa Iwonicka nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE:

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC:
Sól Jodobromowa Iwonicka jest naturalnym produktem leczniczym, otrzymywanym z wód mineralnych, które zostały uznane za lecznicze w Rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 14 lutego
Iwonickiej odpowiada kąpielom mineralnym wykonywanym w Uzdrowisku Iwonicz S.A. podczas kuracji leczniczych. Stwierdzono, iż kąpiele solankowe działają kompleksowo zarówno na skórę, jak również na cały organizm poprzez rozszerzenie naczyń włosowatych spowodowanych bodźcem cieplnym oraz substancjami mineralnymi zawartymi w produkcie (bodziec osmotyczny). Przekrwienie skóry oraz znajdujących się głębiej narządów wewnętrznych i tkanek przyczynia się do ich lepszego odżywienia, szybszego usuwania produktów przemiany materii, pobudzenia sił odpornościowych oraz poprawy warunków resorpcji ognisk zapalnych, co przyczynia się często do ustąpienia dolegliwości. Mikrokryształki osadzające się w skórze posiadają właściwości higroskopijne, co decyduje o zatrzymaniu wody w skórze i zmniejszeniu utraty ciepła. Powodują one dodatkowo długotrwały bodziec osmotyczny, który, pobudzając procesy odpornościowe, wzmaga procesy bakteriobójcze na powierzchni skóry. Odłożona w naskórku sól działa ponadto keratolitycznie, a efekt ten daje pozytywne rezultaty w terapii łuszczycy oraz łuszczycowego zapalenia stawów. Dodatkowym czynnikiem mającym korzystny wpływ w leczeniu powyższych schorzeń jest fakt, iż hipertoniczne roztwory solanki powodują wymywanie ze skóry elastazy, będącej enzymem, który towarzyszy powstawaniu zmian łuszczycowych. Inhalacje roztworów soli jodobromowej powodują pobudzenie układu odpornościowego w obrębie układu oddechowego, co decyduje o skuteczności produktu w leczeniu wspomagającym przewlekłych schorzeń górnych dróg oddechowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ze względu na właściwości fizykochemiczne soli jodobromowej, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo łatwej penetracji składników aktywnych (jonów) przez skórę. Wchłanianie jest natomiast ułatwione w przypadku inhalacji.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Z uwagi na fakt wieloletniego i ugruntowanego zastosowania medycznego, które dokumentują liczne publikacje naukowe, nie prowadzono własnych badań przedklinicznych. Bezpieczeństwo produktu potwierdzają dane dotyczące chlorku sodu stanowiącego jego przeważającą część, a także bromku sodu oraz jodku sodu, które zawarte są w fachowej literaturze. Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

 Worek z bezbarwnej folii LDPE, w tekturowym pudełku, zawierający 1 kg produktu  Worek z barwionej folii LDPE z nadrukiem, zawierający 10 kg produktu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Przygotowanie produktu leczniczego do użycia odbywa się zgodnie z opisem zawartym w punkcie 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania).
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UZDROWISKO IWONICZ S.A. Al. Torosiewicza 2 38-440 Iwonicz-Zdrój tel. 13-430-85-50 fax 13-430-88-88 e-mail: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2874

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 listopada 2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO