Oilatum Plus

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oilatum Plus (525 mg + 60 mg + 20 mg)/g, roztwór do kąpieli Paraffinum perliquidum + Benzalkonii chloridum + Triclosanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.  Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowa ć się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oilatum Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oilatum Plus

3. Jak stosować lek Oilatum Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oilatum Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oilatum Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Oilatum Plus ma postać roztworu do kąpieli. Zawiera substancje czynne: parafinę ciekłą lekką, chlorek benzalkoniowy i triklosan.
Chlorek benzalkoniowy i triklosan są lekami przeciwbakteryjnymi. Działają na gronkowca złocistego, który jest uważany za główną przyczynę zakażeń w przebiegu wypryskowych chorób skóry.
Parafina ciekła lekka tworzy oleistą powłokę na warstwie rogowej naskórka, co zapobiega nadmiernemu parowaniu wody z powierzchni skóry, zapewniając jej odpowiednią wilgotność i natłuszczenie. Ponadto parafina ciekła jest stosowana jako środek zmiękczający w wypryskowych chorobach skóry.
Roztwór do kąpieli Oilatum Plus stosuje się w leczeniu i profilaktyce zaka żeń w przebiegu wypryskowych chorób skóry.
Oilatum Plus jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oilatum Plus

Kiedy nie stosować leku Oilatum Plus  jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne – parafinę ciekłą lekką, chlorek benzalkoniowy, triklosan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione punkcie 6),  u dzieci poniżej

6. miesiąca życia,

 doustnie.

W razie wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek należy się skontaktować z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oilatum Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Chronić oczy przed kontaktem z nierozcieńczonym lekiem. Jeśli nierozcieńczony lek dostanie się do oka, może wystąpić zaczerwienienie i łzawienie. Oczy należy wtedy przepłukiwać czystą wodą mniej więcej przez 15 minut. Jeśli podrażnienie oka utrzymuje się, należy się zgłosić do okulisty.
Stosując lek Oilatum Plus, należy uważać, aby nie poślizgnąć się podczas kąpieli.
Leku Oilatum Plus nie należy stosować z mydłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Jeśli pojawi się wysypka w trakcie stosowania leku przy właściwym jego rozcieńczeniu, należy zaprzestać stosowania leku Oilatum Plus. Jeśli zastosuje się nierozcieńczony lek Oilatum Plus na skórę, może to spowodować podrażnienie w miejscu zastosowania lub reakcje nadwrażliwości, takie jak łuszczenie skóry, ból, pojawienie się pęcherzy, uszkodzenie chemiczne oraz martwica. W takim wypadku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Lek ten zawiera chlorek benzalkoniowy. Chlorek benzalkoniowy może powodować reakcje skórne.
Lek Oilatum Plus a inne leki
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. W razie stosowania leku Oilatum Plus w okresie karmienia piersią należy pamiętać o dokładnym usunięciu pozostałości leku z piersi przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Oilatum Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Oilatum Plus

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Oilatum Plus należy stosowa ć na skórę w postaci kąpieli leczniczej. Przed użyciem lek należy rozcieńczyć w wodzie. Lek jest skutecznym środkiem myjącym i nie należy go stosować z mydłem.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się tak, jak opisano poniżej.
Kąpiele dla dorosłych
wymieszać.
Kąpiele dla dzieci powyżej 6. miesiąca życia wymieszać.
Pozostawać w kąpieli 10 - 15 minut, a następnie delikatnie osuszyć ciało ręcznikiem. Kąpiel stosować raz na dobę.
W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oilatum Plus Lek Oilatum Plus jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę po rozcieńczeniu. Spożycie leku może spowodować zaburzenia żo łądkowo - jelitowe z pienistymi wymiotami i biegunką, nadżerkę przełyku, martwicę oraz reakcje nadwrażliwości.
W razie spożycia nierozcieńczonego leku Oilatum Plus należy wypić 1 do 2 szklanek mleka lub wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie wypicia większej ilości leku należy zażyć węgiel aktywowany i natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być potrzebna hospitalizacja.
Stosowanie leku Oilatum Plus częściej niż jest to potrzebne może spowodować podrażnienie skóry i wysypkę (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Pominięcie zastosowania leku Oilatum Plus Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Oilatum Plus W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Lek Oilatum Plus, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Oilatum Plus może wystąpić podrażnienie w miejscu zastosowania leku, włącznie z:  łuszczeniem się skóry,  wysypką,  zapaleniem skóry,  zaczerwienieniem,  świądem i uczuciem pieczenia skóry.
Może wystąpić nadwrażliwość w miejscu zastosowania. W razie objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpoś rednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oilatum Plus

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oilatum Plus roztwór do kąpieli  Substancjami czynnymi leku są: parafina ciekła lekka 525 mg, chlorek benzalkoniowy 60 mg, triklosan 20 mg.  Pozostałe składniki to: acetylowane alkohole lanoliny, palmitynian izopropylu, alkohol oleinowy, eter polioksyetylenolaurylowy.

Jak wygląda lek Oilatum Plus i co zawiera opakowanie Butelka z zakrętką zawierająca 150 ml, 250 ml lub 500 ml roztworu do kąpieli, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia

Wytwórca: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd. Finisklin Business Park, Sligo Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

2015.06 QRD template 2012.02 Oilatum Plus CHPL – GDS1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oilatum Plus (525 mg + 60 mg + 20 mg)/g, roztwór do kąpieli

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do kąpieli

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie i profilaktyka zakażeń w przebiegu wypryskowych chorób skóry.
Oilatum Plus jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 6. miesiąca życia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Kąpiele dla dorosłych dokładnie wymieszać.
Kąpiele dla dzieci powyżej 6. miesiąca życia wodą i dokładnie wymieszać.
Pozostawać w kąpieli 10-15 minut, a następnie delikatnie osuszyć ciało ręcznikiem. Kąpiel stosować raz na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki Oilatum Plus.
Sposób podawania Roztwór do kąpieli Oilatum Plus jest przeznaczony do stosowania na skórę. Przed użyciem należy go rozcieńczyć w określonej ilości wody.
Roztwór do kąpieli Oilatum Plus jest skutecznym środkiem myjącym i nie należy go stosować z mydłem.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować roztworu do kąpieli Oilatum Plus:

2015.06 QRD template 2012.02 Oilatum Plus CHPL – GDS1

 w razie nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u dzieci poniżej 6. miesiąca życia,  doustnie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli pojawi się wysypka w trakcie stosowania roztworu do kąpieli Oilatum Plus we właściwym rozcieńczeniu, należy zaprzestać jego stosowania.
Chronić oczy przed kontaktem z nierozcieńczonym produktem leczniczym. Jeśli nierozcieńczony roztwór do kąpieli Oilatum Plus dostanie się do oka, może wystąpić zaczerwienienie i łzawienie. Oczy należy wtedy przepłukiwać czystą wodą mniej więcej przez 15 minut. Jeśli podraż nienie oka utrzymuje się, należy zgłosić się do okulisty. Pacjenta należy poinformować o zwiększonym ryzyku poślizgnięcia się podczas kąpieli. Roztworu do kąpieli Oilatum Plus nie należy stosować z mydłem.
Nie należy stosować nierozcieńczonego roztworu do kąpieli Oilatum Plus na skórę. Jeśli zastosuje się nierozcieńczony roztwór do kąpieli Oilatum Plus na skórę, może to spowodować podrażnienie w miejscu podania lub reakcje nadwrażliwości, takie jak łuszczenie skóry, ból, pojawienie się pęcherzy, uszkodzenie chemiczne oraz martwica. W takim wypadku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy Oilatum Plus zawiera chlorek benzalkoniowy. Chlorek benzalkoniowy może powodować reakcje skórne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przewiduje się wpływu stosowania roztworu do kąpieli Oilatum Plus na ciążę, ze względu na jego niewielkie wchłanianie ogólne.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy połączenie parafiny ciekłej, chlorku benzalkoniowego i triklosanu przenika do mleka matki. Ryzyko dla zdrowia noworodka jest niskie ze względu na niewielkie wchłanianie ogólne produktu leczniczego.
Należy poinformować pacjentkę o tym, że wszelkie pozostałości roztworu do kąpieli Oilatum Plus powinny być dokładnie zmyte z piersi przed rozpoczęciem karmienia.
Płodność Nie ma danych opisujących wpływ stosowania roztworu do kąpieli Oilatum Plus na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Roztwór do kąpieli Oilatum Plus nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2015.06 QRD template 2012.02 Oilatum Plus CHPL – GDS1

4.8. Działania niepożądane
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000).
Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: podrażnienie w miejscu podania, włącznie z łuszczeniem się skóry, rumień, wysypka, zapalenie skóry, zaczerwienienie, świąd i uczucie pieczenia skóry.
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: nadwrażliwość w miejscu podania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie Roztwór do kąpieli Oilatum Plus jest przeznaczony do stosowania na skórę tylko po rozcieńczeniu. Przypadkowe spożycie może spowodować zaburzenia żołądkowo - jelitowe z pienistymi wymiotami i biegunką, reakcje nadwrażliwości, nadżerkę przełyku oraz martwicę. Wymioty mogą spowodować wsysanie piany.
W razie przypadkowego spożycia nierozcieńczonego roztworu do kąpieli Oilatum Plus należy zastosować leczenie wskazane klinicznie. Pacjent powinien wypić 1-2 szklanki mleka lub wody. W przypadku wypicia większej ilości produktu leczniczego należy zastosować węgiel aktywowany i obserwować pacjenta w szpitalu.
Stosowanie roztworu do kąpieli Oilatum Plus częściej niż jest to zalecane może spowodować podrażnienie skóry i wysypkę (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Wł aściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne, inne preparaty keratolityczne i ochronne Kod ATC: D02AX
Po zastosowaniu na skórę działają substancje czynne roztworu do kąpieli Oilatum Plus.
Chlorek benzalkoniowy i triklosan są lekami przeciwbakteryjnymi działającymi na gronkowca złocistego (Staphylococcus aureus), który jest uważany za główną przyczynę zakażeń w przebiegu wypryskowych chorób skóry.

2015.06 QRD template 2012.02 Oilatum Plus CHPL – GDS1

Parafina ciekła lekka tworzy oleistą powłokę na warstwie rogowej naskórka, co zapobiega nadmiernemu parowaniu wody z powierzchni skóry, zapewniając jej odpowiednią wilgotność i natłuszczenie. Ponadto parafina ciekła jest stosowana jako środek zmiękczający w wypryskowych chorobach skóry.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych Acetylowane alkohole lanoliny Palmitynian izopropylu Alkohol oleinowy Eter polioksyetylenolaurylowy
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa HDPE lub z chlorku poliwinylu z zakrętką, zawierająca 150 ml, 250 ml lub 500 ml roztworu do kąpieli, umieszczona w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostroż ności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z loklanymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 7793

2015.06 QRD template 2012.02 Oilatum Plus CHPL – GDS1

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 27 lipiec1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 luty 2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO