Ursopol
Acidum ursodeoxycholicum
Kapsułki twarde 150 mg | Acidum ursodeoxycholicum 150 mg
Bausch Health Poland Sp. z o.o. ICN Polfa Rzeszów S.A., Polska Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ursopol, 150 mg, kapsułki, twarde Ursopol, 300 mg, kapsułki, twarde
Acidum ursodeoxycholicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Ursopol jest lekiem zawierającym jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy - kwas żółciowy w niewielkich ilościach fizjologicznie występujący w żółci.
Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach, zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci i powoduje stopniowe rozpuszczanie złogów cholesterolowych. Dzięki temu zapobiega tworzeniu kamieni cholesterolowych i rozpuszcza już istniejące kamienie cholesterolowe (o ile nie są zbyt duże lub zwapniałe). W chorobach wątroby i dróg żółciowych lek działa ochronnie na komórki wątroby, poprawia ich czynność wydzielniczą oraz reguluje procesy immunologiczne (tj. procesy zachodzące przy udziale układu odpornościowego).
Ursopol stosuje się: - do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana; - do leczenia objawowego pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby; - do leczenia objawowego innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii; - do leczenia objawowego wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży; - do leczenia objawowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci; - do leczenia objawowego zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Kiedy nie przyjmować leku Ursopol - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, inne kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych - jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego - jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej) - jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe, dające cień w promieniach rentgenowskich - jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego - jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim
W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ursopol należy stosować pod kontrolą lekarza.
W trakcie terapii lekiem lekarz zaleci kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Jeśli Ursopol jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.
U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.
W przypadku zastosowania leku Ursopol w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursopol.
Dzieci i młodzież Lek Ursopol można stosować u dzieci i młodzieży w przypadku zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Ursopol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku Ursopol może być słabsze w trakcie jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: − kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi) − leki zobojętniające kwas solny zawierające związki glinu (stosowane m.in. w łagodzeniu objawów nadkwaśności i zgagi). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursopol.
Ursopol może zmniejszać działanie: − cyprofloksacyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) − dapsonu (lek stosowany w leczeniu trądu) − nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności lekarz zaleci zmianę dawek ww. leków.
Ursopol może zmieniać działanie: - cyklosporyny (lek hamujący reakcję odpornościową organizmu, stosowany m.in. po transplantacjach). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności dostosować dawkę cyklosporyny; - rozuwastatyny (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).
Jeśli pacjent stosuje Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi przeciwstawny efekt do terapii lekiem Ursopol.
Ursopol z jedzeniem i piciem Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Ursopol nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę. Leku Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności. Lek Ursopol może być stosowany w okresie ciąży podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Ursopol powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.
Karmienie piersią W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ursopol 150 mg i 300 mg zawiera barwnik azorubinę Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ursopol 150 mg zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ursopol 300 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli:
Kamica żółciowa Doustnie, od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułka
Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.
Pierwotna żółciowa marskość wątroby Doustnie, 13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do tj. 2 kapsułki rano, 2 kapsułki w południe i 3 kapsułki wieczorem). Można też stosować kapsułki zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Kapsułki należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową leku Ursopol, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki.
Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii: Od 10 do 20 mg /kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 14 kapsułek po 150 mg lub 2 do 7 kapsułek po 300 mg. W sytuacji gdy nie jest możliwy równy podział dobowej dawki, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.
Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych: Od 10 do 16 mg /kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg.
Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci:
Stosowanie u dzieci i młodzieży Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.
Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Ursopol W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku może wystąpić biegunka. Jeśli się pojawi, lekarz zmniejszy dawkę, a jeśli pomimo tego biegunka będzie się utrzymywała – zaleci przerwanie stosowania leku. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity. Wystąpienie objawowego przedawkowania leku jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (większa ilość wydalana jest z kałem).
Pominięcie przyjęcia Ursopol W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania Ursopol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): - jasne stolce, biegunka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na - silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową) - zwapnienie kamieni żółciowych - nasilenie objawów choroby wątroby częściowo ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową), - pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ursopol - Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy (150 mg/tabletkę lub 300 mg/tabletkę). - Pozostałe składniki leku to: Ursopol 150 mg: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131). Ursopol 300 mg: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104), indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), błękit patentowy V (E 131).
Jak wygląda Ursopol i co zawiera opakowanie Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Ursopol 150 mg: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.), 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.) Ursopol 300 mg: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel.: +48 17 865 51 00
Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ursopol, 150 mg, kapsułki, twarde Ursopol, 300 mg, kapsułki, twarde
Acidum ursodeoxycholicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursopol
3. Jak przyjmować Ursopol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ursopol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ursopol i w jakim celu się go stosuje
Ursopol jest lekiem zawierającym jako substancję czynną kwas ursodeoksycholowy - kwas żółciowy w niewielkich ilościach fizjologicznie występujący w żółci.
Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach, zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci i powoduje stopniowe rozpuszczanie złogów cholesterolowych. Dzięki temu zapobiega tworzeniu kamieni cholesterolowych i rozpuszcza już istniejące kamienie cholesterolowe (o ile nie są zbyt duże lub zwapniałe). W chorobach wątroby i dróg żółciowych lek działa ochronnie na komórki wątroby, poprawia ich czynność wydzielniczą oraz reguluje procesy immunologiczne (tj. procesy zachodzące przy udziale układu odpornościowego).
Ursopol stosuje się: - do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana; - do leczenia objawowego pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby; - do leczenia objawowego innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii; - do leczenia objawowego wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży; - do leczenia objawowego zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci; - do leczenia objawowego zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ursopol
Kiedy nie przyjmować leku Ursopol - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ursodeoksycholowy, inne kwasy żółciowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych - jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego - jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej) - jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe, dające cień w promieniach rentgenowskich - jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego - jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim
W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ursopol należy stosować pod kontrolą lekarza.
W trakcie terapii lekiem lekarz zaleci kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Jeśli Ursopol jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić badanie pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.
U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych zaleca się stosowanie skutecznych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać tworzenie się kamieni żółciowych.
W przypadku zastosowania leku Ursopol w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), w rzadkich przypadkach objawy takie jak np. świąd mogą ulec nasileniu na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.
W przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Ursopol.
Dzieci i młodzież Lek Ursopol można stosować u dzieci i młodzieży w przypadku zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Ursopol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie leku Ursopol może być słabsze w trakcie jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: − kolestyramina, kolestypol (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi) − leki zobojętniające kwas solny zawierające związki glinu (stosowane m.in. w łagodzeniu objawów nadkwaśności i zgagi). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu leku Ursopol.
Ursopol może zmniejszać działanie: − cyprofloksacyny (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) − dapsonu (lek stosowany w leczeniu trądu) − nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności lekarz zaleci zmianę dawek ww. leków.
Ursopol może zmieniać działanie: - cyklosporyny (lek hamujący reakcję odpornościową organizmu, stosowany m.in. po transplantacjach). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności dostosować dawkę cyklosporyny; - rozuwastatyny (lek stosowany do obniżania dużego stężenia cholesterolu we krwi).
Jeśli pacjent stosuje Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi przeciwstawny efekt do terapii lekiem Ursopol.
Ursopol z jedzeniem i piciem Ursopol należy przyjmować w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Ursopol nie należy stosować w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz powinien upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę. Leku Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności. Lek Ursopol może być stosowany w okresie ciąży podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Ursopol powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.
Karmienie piersią W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ursopol 150 mg i 300 mg zawiera barwnik azorubinę Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ursopol 150 mg zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ursopol 300 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować Ursopol
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli:
Kamica żółciowa Doustnie, od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych w trakcie posiłków (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułka
Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.
Pierwotna żółciowa marskość wątroby Doustnie, 13 do 15 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych przez okres od 1 do tj. 2 kapsułki rano, 2 kapsułki w południe i 3 kapsułki wieczorem). Można też stosować kapsułki zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego. Kapsułki należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów (np. świądu). Jeśli to nastąpi, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową leku Ursopol, a następnie stopniowo zwiększać dawkę (co tydzień) aż do uzyskania zalecanej dawki.
Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii: Od 10 do 20 mg /kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 14 kapsułek po 150 mg lub 2 do 7 kapsułek po 300 mg. W sytuacji gdy nie jest możliwy równy podział dobowej dawki, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.
Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych: Od 10 do 16 mg /kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg.
Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci:
Stosowanie u dzieci i młodzieży Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.
Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Ursopol W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku może wystąpić biegunka. Jeśli się pojawi, lekarz zmniejszy dawkę, a jeśli pomimo tego biegunka będzie się utrzymywała – zaleci przerwanie stosowania leku. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity. Wystąpienie objawowego przedawkowania leku jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (większa ilość wydalana jest z kałem).
Pominięcie przyjęcia Ursopol W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania Ursopol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób): - jasne stolce, biegunka.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na - silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową) - zwapnienie kamieni żółciowych - nasilenie objawów choroby wątroby częściowo ustępujące po zaprzestaniu stosowania leku (u pacjentów z pierwotną marskością żółciową), - pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ursopol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ursopol - Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy (150 mg/tabletkę lub 300 mg/tabletkę). - Pozostałe składniki leku to: Ursopol 150 mg: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131). Ursopol 300 mg: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, talk, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E 104), indygokarmin (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, azorubina (E 122), błękit patentowy V (E 131).
Jak wygląda Ursopol i co zawiera opakowanie Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Ursopol 150 mg: 20 szt. (2 blistry po 10 szt.), 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.) Ursopol 300 mg: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel.: +48 17 865 51 00
Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ursopol, 150 mg, kapsułki, twarde Ursopol, 300 mg, kapsułki, twarde
Ursopol 150 mg: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30 mg, azorubina 0,07 mg.
Ursopol 300 mg: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: azorubina 0,88 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.
Leczenie objawowe: • Pierwotnej marskości żółciowej wątroby (pierwotnego zapalenia dróg żółciowych), pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby. • Innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii. • Wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży. • Zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci. • Zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli nie zaleci on inaczej, zazwyczaj stosuje się następujące dawki.
Dorośli Kamica żółciowa Od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułkę 300 mg dwa razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.
Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.
Pierwotna żółciowa marskość wątroby: przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę, tj. zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego.
Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii: Od 10 do 20 mg /kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 14 kapsułek po 150 mg lub 2 do 7 kapsułek po 300 mg. W sytuacji gdy nie jest możliwy równy podział dawki dobowej, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.
Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych: Od 10 do 16 mg /kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg.
Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci:
Dzieci i młodzież Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.
Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 - Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych - Niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego) - Częste epizody kolki żółciowej - Zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich - Zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego - Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim
Produkt leczniczy Ursopol należy stosować pod nadzorem lekarza.
Parametry czynności wątroby - AspAT (GOT), A1AT(GTP) i y-GT należy kontrolować co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby.
Stosowanie produktu Ursopol do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych: Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).
Produktu Ursopol nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa (patrz punkt 4.3).
U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Stosowanie w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby w zaawansowanym stadium (ang. primary biliary cirrhosis, PBC): Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia.
U pacjentów z PBC, w rzadkich przypadkach objawy kliniczne, takie jak np. świąd, mogą ulec nasileniu w początkowej fazie leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę produktu Ursopol, a następnie stopniowo zwiększać dawkę, jak opisano w punkcie 4.2.
W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać.
Ursopol 150 mg i Ursopol 300 mg: produkt leczniczy zawiera azorubinę i może powodować reakcje alergiczne.
Ursopol 150 mg: produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ursopol 300 mg zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Produktu Ursopol nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu produktu Ursopol.
Kwas ursodeoksycholowy wpływać na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów przyjmujących cyklosporynę należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności zmodyfikować dawkę cyklosporyny.
W pojedynczych przypadkach Ursopol może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, dotyczących jednoczesnego stosowania kwasu ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazano nieznaczne zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane.
U zdrowych ochotników wykazano, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) zmniejsza maksymalne stężenia w osoczu krwi (C max ) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Zaleca się ścisłe monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego (UDCA). Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Donoszono także o interakcji skutkującej zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A.
Hormony estrogenowe oraz leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w ten sposób mogą powodować wystąpienie kamicy żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.
Ciąża
Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (zaburzenie organogenezy). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę. Produktu Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Dane otrzymane z ponad 1000 przypadków zastosowań produktu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, pochodzące z badań prospektywnych i retrospektywnych, nie wskazują na istnienie zagrożeń dla rozwijającego się płodu i noworodka.
Karmienie piersią W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.
Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono się według następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: W badaniach klinicznych podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki. Bardzo rzadko: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: - zwapnienie kamieni żółciowych - nasilenie objawów choroby wątroby w trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), które częściowo ustępowało po zaprzestaniu terapii.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem.
Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity.
Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach: Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych.
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA02.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Kwas ursodeoksycholowy jest kwasem żółciowym, występującym w niewielkich ilościach fizjologicznie w żółci. Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach i zmniejsza jego wydzielanie do żółci, dzięki czemu zmniejsza wysycenie żółci cholesterolem. Prawdopodobnie na skutek rozpraszania cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów dochodzi do stopniowego rozpuszczania złogów cholesterolowych.
Działanie kwasu ursodeoksycholowego w chorobach wątroby i dróg żółciowych polega na zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnych, toksycznych kwasów żółciowych przez hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy o właściwościach cytoprotekcyjnych, na poprawie czynności wydzielniczej hepatocytów oraz na regulowaniu procesów immunologicznych.
Dzieci i młodzież Mukowiscydoza Na podstawie raportów z badań klinicznych dostępne są wyniki wieloletnich obserwacji (10 lat i dłuższe), dotyczące leczenia UDCA u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych, związanymi z mukowiscydozą. Istnieją dowody, że leczenie UDCA może powodować zmniejszenie proliferacji przewodu żółciowego, zatrzymanie progresji histologicznego uszkodzenia wątroby i dróg żółciowych, a nawet wpływać na odwrócenie zmian w przypadku podania we wczesnym stadium CFAHD. Leczenie UDCA należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, związanych z mukowiscydozą, w celu optymalizacji skuteczności leczenia.
Wchłanianie Kwas ursodeoksycholowy jest fizjologicznym składnikiem żółci. Po podaniu doustnym jest szybko wchłaniany w jelicie czczym i górnym odcinku jelita krętego (transport bierny) oraz w odcinku dalszym jelita krętego (transport czynny). Wchłonięciu ulega 60-80% podanej dawki.
Metabolizm i eliminacja Niemal cała wchłonięta ilość kwasu ursodeoksycholowego jest sprzęgana w wątrobie z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie wydzielana do żółci. Około 60% kwasu ursodeoksycholowego jest metabolizowane w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę.
Część kwasu ursodeoksycholowego jest metabolizowana przez bakterie jelitowe do kwasu 7- ketolitocholowego i kwasu litocholowego (działającego hepatotoksycznie i powodującego uszkodzenie miąższu wątroby u wielu gatunków zwierząt). U ludzi kwas litocholowy wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Po wchłonięciu ulega detoksykacji poprzez sprzęganie z kwasem siarkowym w wątrobie, a następnie jest wydzielany do żółci i ostatecznie wydalany z kałem.
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Ursopol 150 mg: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Talk Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Azorubina (E 122) Żółcień chinolinowa (E 104) Błękit patentowy V (E 131)
Ursopol 300 mg: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna Sodu laurylosiarczan Talk Magnezu stearynian Żelaza tlenek żółty (E 172) Żółcień chinolinowa (E 104) Indygokarmin (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Azorubina (E 122) Błękit patentowy V (E 131)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Ursopol 150 mg: 20 szt. (2 blistry po 10.szt.), 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.) Ursopol 300 mg: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)
Bez specjalnych wymagań.
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Ursopol 150 mg: Pozwolenie nr 7981 Ursopol 300 mg: Pozwolenie nr 7982
Ursopol 150 mg: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014
Ursopol 300 mg: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ursopol, 150 mg, kapsułki, twarde Ursopol, 300 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ursopol 150 mg: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30 mg, azorubina 0,07 mg.
Ursopol 300 mg: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: azorubina 0,88 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Ursopol 150 mg: żółto-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem. Ursopol 300 mg: jasnozielono-brązowe kapsułki wypełnione jasnokremowym proszkiem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.
Leczenie objawowe: • Pierwotnej marskości żółciowej wątroby (pierwotnego zapalenia dróg żółciowych), pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby. • Innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii. • Wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze ciąży. • Zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci. • Zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli nie zaleci on inaczej, zazwyczaj stosuje się następujące dawki.
Dorośli Kamica żółciowa Od 8 do 10 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (na przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 2 kapsułki po 150 mg lub 1 kapsułkę 300 mg dwa razy na dobę). U otyłych pacjentów dawkę zwiększa się do 15 mg/kg masy ciała na dobę.
Leczenie jest długotrwałe i zwykle trwa od 6 miesięcy do 2 lat, w zależności od rozmiarów i składu kamieni. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 3 miesiące po radiologicznie lub ultrasonograficznie potwierdzonym rozpuszczeniu kamieni.
Pierwotna żółciowa marskość wątroby: przykład: dla pacjenta ważącego 75 kg dawka wynosi 7 kapsułek po 150 mg na dobę, tj. zawierające większą dawkę kwasu ursodeoksycholowego.
Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii: Od 10 do 20 mg /kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 14 kapsułek po 150 mg lub 2 do 7 kapsułek po 300 mg. W sytuacji gdy nie jest możliwy równy podział dawki dobowej, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem.
Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych: Od 10 do 16 mg /kg masy ciała na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg.
Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci:
Dzieci i młodzież Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane w mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Leczenie należy zacząć od 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Odpowiada to w zależności od masy ciała od 4 do 10 kapsułek po 150 mg lub 2 do 5 kapsułek po 300 mg. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.
Pacjenci w wieku podeszłym Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy przyjmować w całości, w czasie posiłków, z niewielką ilością płynu.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kwasy żółciowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 - Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych - Niedrożność dróg żółciowych (niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego) - Częste epizody kolki żółciowej - Zwapniałe kamienie żółciowe nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich - Zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego - Jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Ursopol należy stosować pod nadzorem lekarza.
Parametry czynności wątroby - AspAT (GOT), A1AT(GTP) i y-GT należy kontrolować co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące. Poza identyfikacją pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie wśród pacjentów leczonych z powodu pierwotnej żółciowej marskości wątroby to monitorowanie umożliwia również wczesne wykrywanie potencjalnego uszkodzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowaną pierwotną żółciową marskością wątroby.
Stosowanie produktu Ursopol do rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych: Z myślą o ocenie skuteczności leczenia i wczesnym wykryciu zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).
Produktu Ursopol nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, występują zwapnienia w obrębie złogów, czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub często występuje kolka żółciowa (patrz punkt 4.3).
U pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Stosowanie w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby w zaawansowanym stadium (ang. primary biliary cirrhosis, PBC): Bardzo rzadko obserwowano dekompensację marskości wątroby, która ulegała częściowej regresji po przerwaniu leczenia.
U pacjentów z PBC, w rzadkich przypadkach objawy kliniczne, takie jak np. świąd, mogą ulec nasileniu w początkowej fazie leczenia. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę produktu Ursopol, a następnie stopniowo zwiększać dawkę, jak opisano w punkcie 4.2.
W razie wystąpienia biegunki dawkę należy zmniejszyć, a w przypadku uporczywej biegunki leczenie należy przerwać.
Ursopol 150 mg i Ursopol 300 mg: produkt leczniczy zawiera azorubinę i może powodować reakcje alergiczne.
Ursopol 150 mg: produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ursopol 300 mg zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu Ursopol nie należy stosować równocześnie z kolestyraminą, kolestypolem lub lekami zobojętniającymi kwas solny zawierającymi wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu). Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w jelicie i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie produktu zawierającego jedną z wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po zastosowaniu produktu Ursopol.
Kwas ursodeoksycholowy wpływać na wchłanianie cyklosporyny z jelita. U pacjentów przyjmujących cyklosporynę należy kontrolować jej stężenie we krwi, a w razie konieczności zmodyfikować dawkę cyklosporyny.
W pojedynczych przypadkach Ursopol może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.
W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników, dotyczących jednoczesnego stosowania kwasu ursodeoksycholowego (500 mg na dobę) i rozuwastatyny (20 mg na dobę) wykazano nieznaczne zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tej interakcji również w odniesieniu do innych statyn jest nieznane.
U zdrowych ochotników wykazano, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) zmniejsza maksymalne stężenia w osoczu krwi (C max ) oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu (AUC) antagonisty wapnia - nitrendypiny. Zaleca się ścisłe monitorowanie wyników jednoczesnego stosowania nitrendypiny i kwasu ursodeoksycholowego (UDCA). Może być konieczne zwiększenie dawki nitrendypiny. Donoszono także o interakcji skutkującej zmniejszeniem efektu terapeutycznego dapsonu. Powyższe obserwacje, wraz z wynikami badań in vitro, mogłyby wskazywać, że kwas ursodeoksycholowy (UDCA) może indukować enzymy cytochromu P 450 3A. Jednakże, nie zaobserwowano indukcji w dobrze zaprojektowanym badaniu interakcji z budezonidem, który jest znanym substratem cytochromu P 450 3A.
Hormony estrogenowe oraz leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak klofibrat, nasilają wydzielanie cholesterolu z wątroby i w ten sposób mogą powodować wystąpienie kamicy żółciowej, co jest działaniem przeciwnym do działania kwasu ursodeoksycholowego stosowanego w celu rozpuszczania kamieni żółciowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu we wczesnej fazie ciąży (zaburzenie organogenezy). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć wczesną ciążę. Produktu Ursopol nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten produkt tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Ursopol w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową. Dane otrzymane z ponad 1000 przypadków zastosowań produktu w drugim i trzecim trymestrze ciąży, pochodzące z badań prospektywnych i retrospektywnych, nie wskazują na istnienie zagrożeń dla rozwijającego się płodu i noworodka.
Karmienie piersią W kilku udokumentowanych przypadkach wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) na płodność. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ursopol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono się według następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: W badaniach klinicznych podczas przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) zgłaszano występowanie jasnych stolców lub biegunki. Bardzo rzadko: silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: - zwapnienie kamieni żółciowych - nasilenie objawów choroby wątroby w trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby (PBC), które częściowo ustępowało po zaprzestaniu terapii.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka. Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne, ponieważ zwiększenie dawki powoduje pogorszenie wchłaniania kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), a tym samym zwiększenie jego ilości wydalanej z kałem.
Nie jest konieczne żadne specyficzne postępowanie; następstwa biegunki można leczyć objawowo, uzupełniając płyny i elektrolity.
Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach: Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) (28-30 mg/kg/dobę) u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (wskazanie niezarejestrowane) wiązało się z częstszym występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA02.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Kwas ursodeoksycholowy jest kwasem żółciowym, występującym w niewielkich ilościach fizjologicznie w żółci. Hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach i zmniejsza jego wydzielanie do żółci, dzięki czemu zmniejsza wysycenie żółci cholesterolem. Prawdopodobnie na skutek rozpraszania cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształów dochodzi do stopniowego rozpuszczania złogów cholesterolowych.
Działanie kwasu ursodeoksycholowego w chorobach wątroby i dróg żółciowych polega na zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnych, toksycznych kwasów żółciowych przez hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy o właściwościach cytoprotekcyjnych, na poprawie czynności wydzielniczej hepatocytów oraz na regulowaniu procesów immunologicznych.
Dzieci i młodzież Mukowiscydoza Na podstawie raportów z badań klinicznych dostępne są wyniki wieloletnich obserwacji (10 lat i dłuższe), dotyczące leczenia UDCA u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych, związanymi z mukowiscydozą. Istnieją dowody, że leczenie UDCA może powodować zmniejszenie proliferacji przewodu żółciowego, zatrzymanie progresji histologicznego uszkodzenia wątroby i dróg żółciowych, a nawet wpływać na odwrócenie zmian w przypadku podania we wczesnym stadium CFAHD. Leczenie UDCA należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, związanych z mukowiscydozą, w celu optymalizacji skuteczności leczenia.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Kwas ursodeoksycholowy jest fizjologicznym składnikiem żółci. Po podaniu doustnym jest szybko wchłaniany w jelicie czczym i górnym odcinku jelita krętego (transport bierny) oraz w odcinku dalszym jelita krętego (transport czynny). Wchłonięciu ulega 60-80% podanej dawki.
Metabolizm i eliminacja Niemal cała wchłonięta ilość kwasu ursodeoksycholowego jest sprzęgana w wątrobie z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie wydzielana do żółci. Około 60% kwasu ursodeoksycholowego jest metabolizowane w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę.
Część kwasu ursodeoksycholowego jest metabolizowana przez bakterie jelitowe do kwasu 7- ketolitocholowego i kwasu litocholowego (działającego hepatotoksycznie i powodującego uszkodzenie miąższu wątroby u wielu gatunków zwierząt). U ludzi kwas litocholowy wchłania się z przewodu pokarmowego w bardzo małym stopniu. Po wchłonięciu ulega detoksykacji poprzez sprzęganie z kwasem siarkowym w wątrobie, a następnie jest wydzielany do żółci i ostatecznie wydalany z kałem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Ursopol 150 mg: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Talk Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Azorubina (E 122) Żółcień chinolinowa (E 104) Błękit patentowy V (E 131)
Ursopol 300 mg: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna Sodu laurylosiarczan Talk Magnezu stearynian Żelaza tlenek żółty (E 172) Żółcień chinolinowa (E 104) Indygokarmin (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Azorubina (E 122) Błękit patentowy V (E 131)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Ursopol 150 mg: 20 szt. (2 blistry po 10.szt.), 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.) Ursopol 300 mg: 50 szt. (5 blistrów po 10 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ursopol 150 mg: Pozwolenie nr 7981 Ursopol 300 mg: Pozwolenie nr 7982
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAUrsopol 150 mg: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014
Ursopol 300 mg: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.04.2014