Gemiderma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta GEMIDERMA Acidum boricum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek GEMIDERMA i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku GEMIDERMA 3.Jak stosować lek GEMIDERMA 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek GEMIDERMA 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest lek GEMIDERMA i w jakim celu się go stosuje Lek GEMIDERMA zawiera jako substancję czynną kwas borowy, który wykazuje słabe działanie bakteriostatyczne i grzybostatyczne. Lek ten lekko zakwasza powierzchnię skóry, działa na nią ściągająco, wysuszająco i słabo antyseptycznie (przeciwbakteryjnie, przeciwgrzybiczo). Wskazania do stosowania Pomocniczo w stanach zapalnych skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GEMIDERMA

Kiedy nie stosować leku GEMIDERMA •jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (kwas borowy) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); •na rozległe rany; •na błony śluzowe, do oczu; •na dużą powierzchnię skóry; •na uszkodzoną skórę, •u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tej maści należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy stosować wyłącznie na skórę. Stosować przez jak najkrótszy czas. Jeśli objawy choroby nie ustąpią po 3 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. GEMIDERMA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. GEMIDERMA zawiera lanolinę bezwodną, dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3. Jak stosować lek GEMIDERMA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować. Stosować raz do 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GEMIDERMA Brak danych. W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku GEMIDERMA Należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku GEMIDERMA W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Długotrwałe stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może powodować kumulacje kwasu borowego w organizmie, co może doprowadzić do zatrucia kwasem borowym. 2 2 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. .

5. Jak przechowywać lek GEMIDERMA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 1 rok. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GEMIDERMA •Substancją czynną maści jest kwas borowy. •Pozostałe składniki to: lanolina bezwodna, wazelina żółta, woda oczyszczona. Jak wygląda lek GEMIDERMA i co zawiera opakowanie GEMIDERMA to maść barwy jasnożółtej o słabym zapachu lanoliny. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową zawierająca 20 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.10.2014 r 3

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEMIDERMA 5 mg/g, maść 2.SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Maść barwy jasnożółtej o słabym zapachu lanoliny. 4.SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1Wskazania do stosowania Pomocniczo w stanach zapalnych skóry. 4.2Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować raz do 2 razy na dobę. Sposób podawania Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować. Czas stosowanai: Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania, pacjent powinien zwrócic się do lekarza. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. 3.Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować: - na rozległe rany, - na błony śluzowe, do oczu, - na uszkodzoną skórę, - na dużą powierzchnię skóry, - u dzieci w wieku poniżej 3 lat. 4.4Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na skórę. Stosować przez jak najkrótszy czas. Produkt leczniczy zawiera lanolinę, dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). 4.5Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. 4.6Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia. 4.7Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8Działania niepożądane Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może powodowa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]. . 4.9Przedawkowanie Brak danych. 5.WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środku antyseptyczne i dezynfekujące, produkty zawierające kwas borowy. Kod ATC: D 08 AD. Gemiderma zawiera jako substancję czynną kwas borowy. Kwas borowy wykazuje słabe działanie bakterio- i grzybostatyczne. Wskutek zakwaszania środowiska maść działa ściągająco, wysuszająco i słabo antyseptycznie na skórę. 5.2Właściwości farmakokinetyczne Kwas borowy łatwo wchłania się przez uszkodzoną skórę. Po dostaniu się do krwiobiegu nie ulega 2 metabolizmowi i nie kumuluje się w tkankach miękkich. Okres półtrwania kwasu borowego wynosi około 5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. 6.DANE FARMACEUTYCZNE 6.1Wykaz substancji pomocniczych Lanolina bezwodna Wazelina żółta Woda oczyszczona. 6.2Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3Okres ważności Okres ważności po otwarciu opakowania tuby - 1 rok. 6.4Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. 6.5Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z PP w tekturowym pudełku. 6.6Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7.PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70, e-mail:[email protected] 3 8.NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2567 9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 lipca 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO 4