Loratadyna Pylox

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
LORATADYNA PYLOX
Loratadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Loratadyna Pylox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loratadyna Pylox

3. Jak stosować lek Loratadyna Pylox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Loratadyna Pylox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loratadyna Pylox i w jakim celu się go stosuje

Loratadyna Pylox to lek przeciwalergiczny.
Lek Loratadyna Pylox wskazany jest w celu łagodzenia objawów, takich jak: kichanie, swędzenie, wodnista wydzielina z nosa, obrzęk błon śluzowych, świąd i pieczenie oczu, spowodowanych przez sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Lek Loratadyna Pylox jest także wskazany w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (swędzenie, zaczerwienienie skóry).
Lek Loratadyna Pylox stosowany zgodnie z zaleceniami nie upośledza sprawności psychomotorycznej, nie działa uspokajająco, nie powoduje senności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loratadyna Pylox

Kiedy nie stosować leku Loratadyna Pylox - jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Loratadyna Pylox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Loratadyna Pylox).


Leczenie należy przerwać na około 48 godzin przed terminem wykonania testów skórnych, ponieważ loratadyna może powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (lek ten może zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).
Dzieci Loratadyna jest przeciwwskazana u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku od
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 3). Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Loratadyna Pylox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność stosując loratadynę z erytromycyną, ketokonazolem i cymetydyną, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia loratadyny we krwi.
Jednoczesne przyjmowanie loratadyny z niektórymi lekami wpływającymi na metabolizm wątroby, takimi jak inhibitory CYP3A4 lub CYP2D6, zwiększa stężenie loratadyny we krwi, co może powodować nasilenie działań niepożądanych.
Loratadyna Pylox z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Alkohol nie nasila działania loratadyny, jednak podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać stosowania leku Loratadyna Pylox w ciąży.
Ze względu na to, że loratadyna przenika do mleka matki, nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.
Brak danych dotyczących wpływu leku Loratadyna Pylox na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W badaniach klinicznych loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku bardzo rzadko, u niektórych osób, może wystąpić uczucie senności, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania leku.

3. Jak stosować lek Loratadyna Pylox

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



Zalecana dawka
Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się dawkę w zależności od masy ciała:
Masa ciała większa niż 30 kg: Masa ciała mniejsza niż 30 kg: Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: na dobę Nie jest wskazane stosowanie tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat; u tych pacjentów zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu (5 mg).
U dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dorośli
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. U pacjentów dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg (1 tabletka) co drugi dzień, a u dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej – 5 mg (u dzieci w wieku powyżej 6 lat - pół tabletki; u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - w postaci syropu) co drugi dzień.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Loratadyna Pylox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doustne. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę można podzielić na połowy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loratadyna Pylox W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Duże dawki loratadyny mogą powodować senność, tachykardię (przyspieszenie czynności serca) i bóle głowy. Wskazane jest leczenie objawowe i wspomagające, np. podanie węgla aktywowanego, wywołanie wymiotów, płukanie żołądka. Hemodializa nie usuwa loratadyny z organizmu.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje ryzyko nadużywania lub uzależnienie.


Pominięcie przyjęcia leku Loratadyna Pylox W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Loratadyna Pylox W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: − często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób); − niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób); − bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób); − częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często: - ból głowy, nerwowość i zmęczenie (u dzieci w wieku od 2 do 12 lat), - senność (u dorosłych i młodzieży).
Niezbyt często: - ból głowy, zwiększenie apetytu i zaburzenia snu u dorosłych i młodzieży.
Bardzo rzadko: - ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. - zawroty głowy, drgawki, - przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, - nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, - nieprawidłowa czynność wątroby, - wysypka, łysienie, - zmęczenie.
Częstość nieznana: - zwiększenie masy ciała.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Loratadyna Pylox

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loratadyna Pylox - Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian.
Jak wygląda Loratadyna Pylox i co zawiera opakowanie Lek Loratadyna Pylox jest dostępny w postaci białych, okrągłych, płaskich tabletek ze ściętym brzegiem, z linią podziału oraz liczbą „10” wytłoczoną po jednej stronie.
Dostępne opakowanie: Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska Tel.: + 48 71 710 62 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.06.2023

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LORATADYNA PYLOX, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętym brzegiem, z linią podziału i wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów: - sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, - przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się dawkę w zależności od masy ciała:
Masa ciała większa niż 30 kg: Masa ciała mniejsza niż 30 kg: Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: na dobę Nie jest wskazane stosowanie tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat; u tych pacjentów zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu (5 mg).
U dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.



Dorośli
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. U pacjentów dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg (1 tabletka) co drugi dzień, a u dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (u dzieci w wieku powyżej 6 lat - pół tabletki; u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - w postaci syropu) co drugi dzień.
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.
Sposób podawania Podanie doustne. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na około 48 godz. przed planowanym wykonaniem testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania wykazały, że loratadyna podawana z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w badaniach sprawności psychofizycznej.
Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).
Równoczesne podanie loratadyny z erytromycyną, ketokonazolem i cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu bez klinicznie istotnych zmian (w tym zmian w elektrokardiogramie).
Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6 wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi (patrz punkt 5.2), co może powodować nasilenie działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Loratadyna Pylox w okresie ciąży.
Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego stosowanie loratadyny nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przeprowadzonych badaniach klinicznych loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko występuje uczucie senności, które może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce.
Częstość występowania działań niepożądanych: - bardzo często (1/10); - często ( 1/100 do <1/10); - niezbyt często ( 1/1 000 do <1/100); - rzadko ( 1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (< 1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo:
często: - zaburzenia naczyniowe: ból głowy (2,7%), - zaburzenia układu nerwowego: nerwowość (2,3%), - zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie (1%).
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Obserwowane działania niepożądane:
często: - zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: senność (1,2%),
niezbyt często: - zaburzenia naczyniowe: ból głowy (0,6%), - zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie apetytu (0,5%),

- zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bezsenność (0,1%).
Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu to: Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy, Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki, Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca, Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: wysypka, łysienie, Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko: zmęczenie, Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, tachykardię i bóle głowy.
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy można ją usunąć podczas dializy otrzewnowej. Po udzieleniu pomocy pacjenta należy nadal monitorować.
Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX13


Mechanizm działania Loratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym o selektywnym antagonistycznym działaniu na obwodowe histaminowe receptory H 1 .
Działanie farmakodynamiczne W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje klinicznie znaczącego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości osób. Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H 2 . Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do dawki.
Dystrybucja Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97-99%), natomiast jej czynny metabolit w umiarkowanym stopniu (73-76%). Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny i 2 godzin, odpowiednio dla loratadyny i jej czynnego metabolitu.
Metabolizm Po podaniu doustnym, loratadyna dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna, jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w osoczu występuje odpowiednio po 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny od podania.
Eliminacja Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% loratadyny lub desloratadyny wydalane jest w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania wynosi 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godzin) dla jej czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zarówno wartość AUC, jak i maksymalne stężenia w osoczu (C max ) loratadyny i jej metabolitu są większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji loratadyny i jej metabolitu u pacjentów z niewydolnością nerek i u osób zdrowych. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry farmakokinetyczne loratadyny lub jej czynnego metabolitu.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby, wartości AUC i maksymalne stężenie loratadyny w osoczu (C max ) było dwukrotnie większe od wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie różnił się istotnie od profilu wyznaczonego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny

i jej metabolitu w fazie eliminacji wynosił, odpowiednio, 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej czynnego metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana kukurydziana Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”

ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska Tel.: + 48 71 710 62 01

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8011

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopad 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maj 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02.06.2023