Oilatum
Paraffinum perliquidum
Emulsja do kąpieli 634 mg/g | Paraffinum liquidum 63.4 mg/g
Famar Nederland B.V. Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Holandia Irlandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Oilatum (Paraffinum perliquidum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Emulsja do kąpieli Oilatum zawiera jako substancję czynną parafinę ciekłą lekką, która tworzy oleistą powłokę na warstwie rogowej naskórka, zapobiegając nadmiernemu parowaniu wody z powierzchni skóry i zapewniając jej tym samym odpowiednią wilgotność i natłuszczenie.
Lek Oilatum jest wskazany w miejscowym leczeniu podrażnionej, suchej, swędzącej i łuszczącej się skóry. Lek jest też wskazany do kąpieli niemowląt.
Kiedy nie stosować leku Oilatum
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - parafinę ciekłą, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosując ten lek należy uważać, aby nie poślizgnąć się podczas kąpieli. Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, leczenie należy przerwać.
Oilatum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach ziołowych, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz zdecyduje, że lek Oilatum może być stosowany w okresie karmienia piersią, przed rozpoczęciem karmienia należy dokładnie usunąć z piersi pozostałość leku, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Oilatum nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Oilatum jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Lek stosuje się najczęściej jako dodatek do kąpieli, ale może być również stosowany bezpośrednio na zwilżoną skórę.
Oilatum jest skutecznym środkiem oczyszczającym skórę i może być stosowany zamiast mydła. Ten produkt może być stosowany tak często, jak jest to konieczne.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się jak opisano poniżej.
Kąpiele dla dorosłych, młodzieży i dzieci Do wanny napełnionej wodą do wysokości 20 cm dodać 1-3 zakrętki emulsji do kąpieli. Dokładnie wymieszać. Pozostawać w kąpieli przez 10-20 minut, a następnie osuszyć delikatnie skórę ręcznikiem.
W wypadku dużych obszarów przesuszonej skóry należy się upewnić, że w kąpieli zanurzona jest cała powierzchnia skóry objęta zmianami.
Kąpiele dla niemowląt Do napełnionej wodą wanienki dodać ½ -2 zakrętki emulsji do kąpieli. Obmyć delikatnie całe ciało dziecka wodą. Osuszyć skórę czystym ręcznikiem.
Miejscowe oczyszczanie skóry Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku połknięcia leku Oilatum Przypadkowe spożycie leku może spowodować podrażnienie układu pokarmowego, włącznie z mdłościami, wymiotami i biegunką. W takim wypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jak każdy lek, lek Oilatum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dane po wprowadzeniu leku do sprzedaży
Działania niepożądane występujące rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
• reakcje w miejscu zastosowania w tym podrażnienie skóry, wysypka, rumień, świąd • nadwrażliwość w miejscu zastosowania, w tym zapalenie skóry
Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, leczenie należy przerwać.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oilatum
- Substancją czynną leku jest parafina ciekła lekka 634 mg; - Inne składniki leku to: acetylowane alkohole lanoliny, palmitynian izopropylu, dilaurynian glikolu etylowego 400 (PEG 400 DL), Arlatone T (Polioksyetylenu 40 sorbitanoseptooleinian), aromat „Floral Spice”.
Jak wygląda lek Oilatum i co zawiera opakowanie Butelka z zakrętką, zawierająca 150 ml, 250 ml lub 500 ml emulsji do kąpieli, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Oilatum (Paraffinum perliquidum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Oilatum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oilatum
3. Jak stosować lek Oilatum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oilatum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Oilatum i w jakim celu się go stosuje
Emulsja do kąpieli Oilatum zawiera jako substancję czynną parafinę ciekłą lekką, która tworzy oleistą powłokę na warstwie rogowej naskórka, zapobiegając nadmiernemu parowaniu wody z powierzchni skóry i zapewniając jej tym samym odpowiednią wilgotność i natłuszczenie.
Lek Oilatum jest wskazany w miejscowym leczeniu podrażnionej, suchej, swędzącej i łuszczącej się skóry. Lek jest też wskazany do kąpieli niemowląt.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oilatum
Kiedy nie stosować leku Oilatum
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - parafinę ciekłą, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosując ten lek należy uważać, aby nie poślizgnąć się podczas kąpieli. Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, leczenie należy przerwać.
Oilatum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach ziołowych, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz zdecyduje, że lek Oilatum może być stosowany w okresie karmienia piersią, przed rozpoczęciem karmienia należy dokładnie usunąć z piersi pozostałość leku, aby uniknąć przypadkowego spożycia przez niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Oilatum nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Oilatum
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Oilatum jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Lek stosuje się najczęściej jako dodatek do kąpieli, ale może być również stosowany bezpośrednio na zwilżoną skórę.
Oilatum jest skutecznym środkiem oczyszczającym skórę i może być stosowany zamiast mydła. Ten produkt może być stosowany tak często, jak jest to konieczne.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się jak opisano poniżej.
Kąpiele dla dorosłych, młodzieży i dzieci Do wanny napełnionej wodą do wysokości 20 cm dodać 1-3 zakrętki emulsji do kąpieli. Dokładnie wymieszać. Pozostawać w kąpieli przez 10-20 minut, a następnie osuszyć delikatnie skórę ręcznikiem.
W wypadku dużych obszarów przesuszonej skóry należy się upewnić, że w kąpieli zanurzona jest cała powierzchnia skóry objęta zmianami.
Kąpiele dla niemowląt Do napełnionej wodą wanienki dodać ½ -2 zakrętki emulsji do kąpieli. Obmyć delikatnie całe ciało dziecka wodą. Osuszyć skórę czystym ręcznikiem.
Miejscowe oczyszczanie skóry Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku połknięcia leku Oilatum Przypadkowe spożycie leku może spowodować podrażnienie układu pokarmowego, włącznie z mdłościami, wymiotami i biegunką. W takim wypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Oilatum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dane po wprowadzeniu leku do sprzedaży
Działania niepożądane występujące rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
• reakcje w miejscu zastosowania w tym podrażnienie skóry, wysypka, rumień, świąd • nadwrażliwość w miejscu zastosowania, w tym zapalenie skóry
Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, leczenie należy przerwać.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oilatum
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oilatum
- Substancją czynną leku jest parafina ciekła lekka 634 mg; - Inne składniki leku to: acetylowane alkohole lanoliny, palmitynian izopropylu, dilaurynian glikolu etylowego 400 (PEG 400 DL), Arlatone T (Polioksyetylenu 40 sorbitanoseptooleinian), aromat „Floral Spice”.
Jak wygląda lek Oilatum i co zawiera opakowanie Butelka z zakrętką, zawierająca 150 ml, 250 ml lub 500 ml emulsji do kąpieli, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Wytwórca: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oilatum
Emulsja do kąpieli
Miejscowe leczenie podrażnionej, suchej, swędzącej i łuszczącej się skóry. Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest też wskazany do kąpieli niemowląt.
Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli stosuje się najczęściej jako dodatek do kąpieli, ale może być również stosowany bezpośrednio na zwilżoną skórę.
Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest skutecznym środkiem oczyszczającym skórę i może być stosowany zamiast mydła. Ten produkt może być stosowany tak często, jak jest to konieczne.
Kąpiele dla dorosłych, młodzieży i dzieci: Do wanny napełnionej wodą do wysokości 20 cm dodać 1-3 zakrętki emulsji do kąpieli. Dokładnie wymieszać. Pozostawać w kąpieli przez 10-20 minut, a następnie osuszyć delikatnie skórę ręcznikiem.
W wypadku dużych obszarów przesuszonej skóry należy się upewnić, że w kąpieli zanurzona jest cała powierzchnia skóry objęta zmianami.
Kąpiele dla niemowląt: Do napełnionej wodą wanienki dodać ½ -2 zakrętki emulsji do kąpieli. Obmyć delikatnie całe ciało dziecka wodą. Osuszyć skórę czystym ręcznikiem.
Miejscowe oczyszczanie skóry: Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej na skórę narażenie na działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie, ponieważ wchłania się przez skórę w nieznacznym stopniu (patrz punkt
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej na skórę narażenie na działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie, ponieważ wchłania się przez skórę w nieznacznym stopniu (patrz punkt
Nadwrażliwość na substancję czynną - parafinę ciekłą lekką, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenta należy poinformować o zwiększonym ryzyku poślizgnięcia się w kąpieli podczas stosowania produktu leczniczego Oilatum, emulsja do kąpieli.
Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, leczenie należy przerwać.
Nie są znane.
Ciąża Nie przewiduje się wpływu stosowania parafiny ciekłej, lekkiej na przebieg ciąży, ponieważ należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej narażenie na działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy parafina ciekła, lekka przenika do mleka matki. Ryzyko dla dziecka jest znikome, ponieważ narażenie na działanie ogólnoustrojowe parafiny jest niewielkie.
Należy poinformować pacjentkę, że pozostałości produktu powinny być dokładnie usunięte z piersi przed rozpoczęciem karmienia.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na ludzką płodność stosowania parafiny ciekłej, lekkiej na skórę.
Nie przeprowadzono badań odnośnie działania parafiny ciekłej, lekkiej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych nie wskazuje na możliwość występowania takiego działania.
Działania niepożądane wymieniono poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Reakcje w miejscu zastosowania, w tym podrażnienie skóry, wysypka, rumień, świąd.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość w miejscu zastosowania, w tym zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego.
Przypadkowe spożycie produktu może spowodować podrażnienie układu pokarmowego włącznie z mdłościami, wymiotami i biegunką. W razie przedawkowania, dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne, inne produkty zmiękczające i działające ochronnie; produkty parafiny i kwasów tłuszczowych. Kod ATC: D02AC
Mechanizm działania: Parafina ciekła, lekka tworzy oleistą powłokę na warstwie rogowej naskórka, zapobiegając nadmiernemu parowaniu wody z powierzchni skóry i zapewniając jej tym samym odpowiednią wilgotność i natłuszczenie warstwy rogowej naskórka.
Brak danych.
Nie przeprowadzono badań dotyczących właściwości farmakokinetycznych parafiny ciekłej, lekkiej stosowanej na skórę. Parafina ciekła, lekka jest chemicznie i biologicznie nieaktywna i zakłada się, że jej wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne (<1%).
5.1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzano przedklinicznych badań bezpieczeństwa.
Acetylowane alkohole lanoliny Palmitynian izopropylu Dilaurynian glikolu etylowego 400 (PEG 400 DL) Arlatone T (Polioksyetylenu 40 sorbitanoseptooleinian) Aromat „Floral Spice”
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Butelka polietylenowa HDPE z zakrętką PP, zawierająca 150 ml, 250 ml lub 500 ml emulsji do kąpieli, umieszczona w tekturowym pudełku.
Brak specjalnych wymagań.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
Pozwolenie nr 7794
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipiec 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 luty 2014
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oilatum
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do kąpieli
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie podrażnionej, suchej, swędzącej i łuszczącej się skóry. Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest też wskazany do kąpieli niemowląt.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli stosuje się najczęściej jako dodatek do kąpieli, ale może być również stosowany bezpośrednio na zwilżoną skórę.
Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest skutecznym środkiem oczyszczającym skórę i może być stosowany zamiast mydła. Ten produkt może być stosowany tak często, jak jest to konieczne.
Kąpiele dla dorosłych, młodzieży i dzieci: Do wanny napełnionej wodą do wysokości 20 cm dodać 1-3 zakrętki emulsji do kąpieli. Dokładnie wymieszać. Pozostawać w kąpieli przez 10-20 minut, a następnie osuszyć delikatnie skórę ręcznikiem.
W wypadku dużych obszarów przesuszonej skóry należy się upewnić, że w kąpieli zanurzona jest cała powierzchnia skóry objęta zmianami.
Kąpiele dla niemowląt: Do napełnionej wodą wanienki dodać ½ -2 zakrętki emulsji do kąpieli. Obmyć delikatnie całe ciało dziecka wodą. Osuszyć skórę czystym ręcznikiem.
Miejscowe oczyszczanie skóry: Wetrzeć niewielką ilość emulsji do kąpieli w zwilżoną uprzednio skórę, a następnie spłukać wodą i osuszyć ręcznikiem.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej na skórę narażenie na działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie, ponieważ wchłania się przez skórę w nieznacznym stopniu (patrz punkt
5.1 Właściwości farmakokinetyczne).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej na skórę narażenie na działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie, ponieważ wchłania się przez skórę w nieznacznym stopniu (patrz punkt
5.1 Właściwości farmakokinetyczne).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną - parafinę ciekłą lekką, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenta należy poinformować o zwiększonym ryzyku poślizgnięcia się w kąpieli podczas stosowania produktu leczniczego Oilatum, emulsja do kąpieli.
Jeśli wystąpi zaczerwienienie lub podrażnienie skóry, leczenie należy przerwać.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przewiduje się wpływu stosowania parafiny ciekłej, lekkiej na przebieg ciąży, ponieważ należy się spodziewać, że po zastosowaniu parafiny ciekłej, lekkiej narażenie na działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy parafina ciekła, lekka przenika do mleka matki. Ryzyko dla dziecka jest znikome, ponieważ narażenie na działanie ogólnoustrojowe parafiny jest niewielkie.
Należy poinformować pacjentkę, że pozostałości produktu powinny być dokładnie usunięte z piersi przed rozpoczęciem karmienia.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na ludzką płodność stosowania parafiny ciekłej, lekkiej na skórę.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań odnośnie działania parafiny ciekłej, lekkiej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil działań niepożądanych nie wskazuje na możliwość występowania takiego działania.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej w zależności od układów narządowych i częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000) i bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: Reakcje w miejscu zastosowania, w tym podrażnienie skóry, wysypka, rumień, świąd.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Nadwrażliwość w miejscu zastosowania, w tym zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Produkt leczniczy Oilatum, emulsja do kąpieli jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego.
Przypadkowe spożycie produktu może spowodować podrażnienie układu pokarmowego włącznie z mdłościami, wymiotami i biegunką. W razie przedawkowania, dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne, inne produkty zmiękczające i działające ochronnie; produkty parafiny i kwasów tłuszczowych. Kod ATC: D02AC
Mechanizm działania: Parafina ciekła, lekka tworzy oleistą powłokę na warstwie rogowej naskórka, zapobiegając nadmiernemu parowaniu wody z powierzchni skóry i zapewniając jej tym samym odpowiednią wilgotność i natłuszczenie warstwy rogowej naskórka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
Nie przeprowadzono badań dotyczących właściwości farmakokinetycznych parafiny ciekłej, lekkiej stosowanej na skórę. Parafina ciekła, lekka jest chemicznie i biologicznie nieaktywna i zakłada się, że jej wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne (<1%).
5.1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzano przedklinicznych badań bezpieczeństwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Acetylowane alkohole lanoliny Palmitynian izopropylu Dilaurynian glikolu etylowego 400 (PEG 400 DL) Arlatone T (Polioksyetylenu 40 sorbitanoseptooleinian) Aromat „Floral Spice”
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa HDPE z zakrętką PP, zawierająca 150 ml, 250 ml lub 500 ml emulsji do kąpieli, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSTADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7794
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipiec 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 luty 2014