Diprobase
-
Maść -
Famar A.V.E. Avlon Plant (49th km) Schering-Plough Labo N.V., Grecja Belgia
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Diprobase, maść Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. -Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1.Co to jest lek Diprobase i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprobase 3.Jak stosować lek Diprobase 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Diprobase 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest lek Diprobase i w jakim celu się go stosuje Lek Diprobase to maść o właściwościach łagodzących dolegliwości w chorobach skóry poddających się kortykoterapii. Lek Diprobase w postaci maści może być stosowany wspomagająco w leczeniu kortykosteroidami alergicznych i zapalnych chorób skóry. Lek Diprobase w postaci maści może być stosowany wspomagająco w kortykoterapii w następujących przypadkach: w okresach remisji przewlekłych chorób skóry, kiedy terapia kortykosteroidami nie jest konieczna, w codziennej terapii jednocześnie ze stosowaniem kortykosteroidów, w ostrych stanach zapalnych lub alergicznych skóry, w tym również skóry głowy, kiedy terapia kortykosteroidami nie jest już konieczna. 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprobase Kiedy nie stosować leku Diprobase: - w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania Diprobase należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Diprobase a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią 2 Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.Jak stosować lek Diprobase Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle nakłada się cienką warstwą na skórę i delikatnie wmasowuje w skórę. Częstość stosowania leku powinna być ustalana przez lekarza, w zależności od wybranego schematu leczenia. Lek Diprobase maść może być stosowany tak często, jak jest to konieczne. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Diprobase Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 tygodni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważnosci. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Diprobase: parafinę ciekłą, wazelinę białą. 3 Jak wygląda lek Dirpobase i co zawiera opakowanie: Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE, zawierająca 50 g maści, w tekturowym pudełku. Pojemnik z PP z zakrętką z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 500 g maści, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00 Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Famar A.V.E Avlon Plant (49th km) 49th km National Road Athens - Lamia Avlona Attiki 19011 Grecja Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2016 4
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.Jak stosować lek Diprobase Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle nakłada się cienką warstwą na skórę i delikatnie wmasowuje w skórę. Częstość stosowania leku powinna być ustalana przez lekarza, w zależności od wybranego schematu leczenia. Lek Diprobase maść może być stosowany tak często, jak jest to konieczne. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. 4.Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek Diprobase Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 tygodni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważnosci. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 6.Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Diprobase: parafinę ciekłą, wazelinę białą. 3 Jak wygląda lek Dirpobase i co zawiera opakowanie: Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE, zawierająca 50 g maści, w tekturowym pudełku. Pojemnik z PP z zakrętką z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 500 g maści, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00 Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia Famar A.V.E Avlon Plant (49th km) 49th km National Road Athens - Lamia Avlona Attiki 19011 Grecja Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2016 4
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diprobase, maść
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Diprobase jest wskazany do stosowania wspomagająco w leczeniu kortykosteroidami alergicznych i zapalnych chorób skóry. Produkt leczniczy Diprobase w postaci maści może być stosowany wspomagająco w kortykoterapii w następujących przypadkach: - w okresach remisji przewlekłych chorób skóry, kiedy terapia kortykosteroidami nie jest konieczna, - w codziennej terapii jednocześnie ze stosowaniem kortykosteroidów, - w ostrych stanach zapalnych lub alergicznych skóry, w tym również skóry głowy, kiedy terapia kortykosteroidami nie jest już konieczna.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Częstość stosowania produktu leczniczego powinna być ustalona przez lekarza, w zależności od wybranego schematu leczenia. Zwykle produkt leczniczy Diprobase jest stosowany tak często, jak jest to potrzebne.
Sposób podawania
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Należy nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego i delikatnie wmasować w skórę.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik wymieniony w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nieznane.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma wpływu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diprobase nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy ma właściwości łagodzące dolegliwości w chorobach skóry poddających się kortykoterapii.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Parafina ciekła, wazelina biała.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 tygodni.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką HDPE, zawierająca 50 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. Pojemnik z PP z zakrętką z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 500 g maści, umieszczony w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO O BROTUBayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpień1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 luty 2014 r.