Acetylcysteine Sandoz
Acetylcysteinum
Roztwór do infuzji 100 mg/ml | Acetylcysteinum 300 mg/3 ml
Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji Acetylcysteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Roztwór do infuzji Acetylcysteine SANDOZ zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek o właściwościach przeciwutleniacza, neutralizujący szkodliwe czynniki (np. wolne rodniki). Acetylocysteina jest pochodną naturalnego aminokwasu L-cysteiny. Neutralizuje wolne rodniki poprzez wiązanie ich przez grupy sulfhydrylowe. W przypadku zatrucia paracetamolem acetylocysteina działa jako odtrutka, wiążąc się z jego toksycznymi metabolitami. Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem a rozpoczęciem podawania preparatu Acetylcysteine SANDOZ.
Wskazaniem do stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ jest zatrucie paracetamolem.
Kiedy nie stosować leku Acetylcysteine SANDOZ jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę, disodu edetynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (np. małe dzieci i osoby w podeszłym wieku) i nie ma zapewnionej fizykoterapii oddechowej. jeśli pacjent jest w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność, podając lek Acetylcysteine SANDOZ: pacjentowi z niewydolnością oddechową. pacjentowi z nadreaktywnością oskrzeli lub pacjentowi, który chorował bądź choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność. pacjentowi z atopią lub astmą w wywiadzie, gdyż lek może spowodować wystąpienie reakcji rzekomoanafilaktycznej. pacjentowi, u którego stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub żylaki przełyku. pacjentowi o masie ciała mniejszej niż 40 kg, gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia objętości krwi krążącej, zmniejszenia stężenia sodu we krwi i wystąpienia drgawek. pacjentowi, który ma zmniejszoną zdolność odkrztuszania, gdyż lek może powodować upłynnienie wydzieliny oskrzelowej i zwiększać jej objętość. Lekarz może wówczas zalecić wspomaganie usuwania wydzieliny, np. przez drenaż lub odsysanie.
Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużać czas protrombinowy. Podczas stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby.
Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella). Jeśli w trakcie stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Acetylcysteine SANDOZ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Istnieje ryzyko niezgodności fizycznych między lekiem Acetylcysteine SANDOZ a penicyliną, ampicyliną, cefalosporynami, erytromycyną, niektórymi tetracyklinami, amfoterycyną B. Należy unikać zwłaszcza mieszania tych leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego.
Acetylocysteina nasila działanie nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji (zlepiania się) płytek krwi. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie pozajelitowo oba leki, powinien zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce wystąpienie bólu głowy, gdyż może on wskazywać na niedociśnienie tętnicze.
Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Acetylcysteine SANDOZ jako odtrutkę w przypadku zatrucia paracetamolem można stosować, gdy w opinii lekarza ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia jest większe niż potencjalne ryzyko wywołane stosowaniem acetylocysteiny.
Lek należy stosować w okresie karmienie piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Acetylcysteine SANDOZ zawiera sód Lek zawiera około 49 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 3 ml. Odpowiada to 2,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po zażyciu toksycznej dawki paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych.
Lek Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie później niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej).
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym. U dzieci i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml).
Dawkowanie u dorosłych:
Dawka acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas trwania wlewu
Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc. przez pierwszych 20 godzin leczenia.
Dawkowanie u dzieci: W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne ryzyko wystąpienia niewydolności krążenia.
Dzieci o masie ciała 20 kg i większej:
Dawka acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas wlewu trwania
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg: Objętość do wlewów (przy zastosowaniu tych samych dawek) ustala lekarz prowadzący.
U pacjentów, u których ryzyko uszkodzenia wątroby po zastosowaniu dużych dawek paracetamolu jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych długotrwale ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), stosowanie leku Acetylcysteine SANDOZ należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż u pozostałych osób.
Sposób podawania leku i czas trwania leczenia: Lek Acetylcysteine SANDOZ podaje się w powolnym wlewie kroplowym w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu.
Ampułki z lekiem nie wymagają nacinania pilniczkiem. Po wytrząśnięciu zawartości z szyjki ampułkę należy zwrócić białą kropką ku górze i odłamać jej górną część.
Uwagi: Specyficzny, siarkowy zapach leku nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest spowodowany obecnością siarki w cząsteczce leku.
Acetylocysteina może wchodzić w reakcje z gumą i metalami (m.in. żelazem, niklem, miedzią), dlatego istotne jest, aby roztwór miał kontakt jedynie ze szklanymi lub plastikowymi materiałami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acetylcysteine SANDOZ W razie podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Możliwe objawy przedawkowania leku Acetylcysteine SANDOZ są podobne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie podania leku Acetylcysteine SANDOZ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): duszność, skurcz oskrzeli, niestrawność.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcja anafilaktyczna (rodzaj nagłej reakcji alergicznej), aż do wstrząsu, reakcje przypominające reakcję anafilaktyczną; krwawienie, zmniejszone ciśnienie tętnicze, ciężkie reakcje skórne (z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, [głównie jamy ustnej i narządów płciowych], nadżerek, złuszczaniem skóry, z gorączką i bólem stawów).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uderzenia gorąca, obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Acetylcysteine SANDOZ - Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny. - Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, sodu wodorotlenek (roztwór 10%), kwas askorbowy, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Acetylcysteine SANDOZ i co zawiera opakowanie Roztwór do infuzji dostępny jest w ampułkach z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5, 10 lub 50 ampułek po 3 ml.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021
Logo Sandoz
Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji Acetylcysteinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Acetylcysteine SANDOZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ
3. Jak stosować lek Acetylcysteine SANDOZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acetylcysteine SANDOZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Acetylcysteine SANDOZ i w jakim celu się go stosuje
Roztwór do infuzji Acetylcysteine SANDOZ zawiera substancję czynną acetylocysteinę - lek o właściwościach przeciwutleniacza, neutralizujący szkodliwe czynniki (np. wolne rodniki). Acetylocysteina jest pochodną naturalnego aminokwasu L-cysteiny. Neutralizuje wolne rodniki poprzez wiązanie ich przez grupy sulfhydrylowe. W przypadku zatrucia paracetamolem acetylocysteina działa jako odtrutka, wiążąc się z jego toksycznymi metabolitami. Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem a rozpoczęciem podawania preparatu Acetylcysteine SANDOZ.
Wskazaniem do stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ jest zatrucie paracetamolem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ
Kiedy nie stosować leku Acetylcysteine SANDOZ jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę, disodu edetynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. jeśli pacjent ma osłabiony odruch kaszlowy (np. małe dzieci i osoby w podeszłym wieku) i nie ma zapewnionej fizykoterapii oddechowej. jeśli pacjent jest w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Acetylcysteine SANDOZ należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność, podając lek Acetylcysteine SANDOZ: pacjentowi z niewydolnością oddechową. pacjentowi z nadreaktywnością oskrzeli lub pacjentowi, który chorował bądź choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność. pacjentowi z atopią lub astmą w wywiadzie, gdyż lek może spowodować wystąpienie reakcji rzekomoanafilaktycznej. pacjentowi, u którego stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, lub żylaki przełyku. pacjentowi o masie ciała mniejszej niż 40 kg, gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia objętości krwi krążącej, zmniejszenia stężenia sodu we krwi i wystąpienia drgawek. pacjentowi, który ma zmniejszoną zdolność odkrztuszania, gdyż lek może powodować upłynnienie wydzieliny oskrzelowej i zwiększać jej objętość. Lekarz może wówczas zalecić wspomaganie usuwania wydzieliny, np. przez drenaż lub odsysanie.
Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużać czas protrombinowy. Podczas stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby.
Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella). Jeśli w trakcie stosowania leku Acetylcysteine SANDOZ wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Acetylcysteine SANDOZ a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Istnieje ryzyko niezgodności fizycznych między lekiem Acetylcysteine SANDOZ a penicyliną, ampicyliną, cefalosporynami, erytromycyną, niektórymi tetracyklinami, amfoterycyną B. Należy unikać zwłaszcza mieszania tych leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie.
Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego.
Acetylocysteina nasila działanie nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji (zlepiania się) płytek krwi. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie pozajelitowo oba leki, powinien zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce wystąpienie bólu głowy, gdyż może on wskazywać na niedociśnienie tętnicze.
Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Acetylcysteine SANDOZ jako odtrutkę w przypadku zatrucia paracetamolem można stosować, gdy w opinii lekarza ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia jest większe niż potencjalne ryzyko wywołane stosowaniem acetylocysteiny.
Lek należy stosować w okresie karmienie piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Acetylcysteine SANDOZ zawiera sód Lek zawiera około 49 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce 3 ml. Odpowiada to 2,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Acetylcysteine SANDOZ
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po zażyciu toksycznej dawki paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych.
Lek Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie później niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej).
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym. U dzieci i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml).
Dawkowanie u dorosłych:
Dawka acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas trwania wlewu
Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc. przez pierwszych 20 godzin leczenia.
Dawkowanie u dzieci: W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne ryzyko wystąpienia niewydolności krążenia.
Dzieci o masie ciała 20 kg i większej:
Dawka acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas wlewu trwania
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg: Objętość do wlewów (przy zastosowaniu tych samych dawek) ustala lekarz prowadzący.
U pacjentów, u których ryzyko uszkodzenia wątroby po zastosowaniu dużych dawek paracetamolu jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych długotrwale ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), stosowanie leku Acetylcysteine SANDOZ należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż u pozostałych osób.
Sposób podawania leku i czas trwania leczenia: Lek Acetylcysteine SANDOZ podaje się w powolnym wlewie kroplowym w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu.
Ampułki z lekiem nie wymagają nacinania pilniczkiem. Po wytrząśnięciu zawartości z szyjki ampułkę należy zwrócić białą kropką ku górze i odłamać jej górną część.
Uwagi: Specyficzny, siarkowy zapach leku nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest spowodowany obecnością siarki w cząsteczce leku.
Acetylocysteina może wchodzić w reakcje z gumą i metalami (m.in. żelazem, niklem, miedzią), dlatego istotne jest, aby roztwór miał kontakt jedynie ze szklanymi lub plastikowymi materiałami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acetylcysteine SANDOZ W razie podania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Możliwe objawy przedawkowania leku Acetylcysteine SANDOZ są podobne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
Pominięcie podania leku Acetylcysteine SANDOZ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): duszność, skurcz oskrzeli, niestrawność.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcja anafilaktyczna (rodzaj nagłej reakcji alergicznej), aż do wstrząsu, reakcje przypominające reakcję anafilaktyczną; krwawienie, zmniejszone ciśnienie tętnicze, ciężkie reakcje skórne (z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, [głównie jamy ustnej i narządów płciowych], nadżerek, złuszczaniem skóry, z gorączką i bólem stawów).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uderzenia gorąca, obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Acetylcysteine SANDOZ
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Acetylcysteine SANDOZ - Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny. - Pozostałe składniki leku to: disodu edetynian, sodu wodorotlenek (roztwór 10%), kwas askorbowy, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Acetylcysteine SANDOZ i co zawiera opakowanie Roztwór do infuzji dostępny jest w ampułkach z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5, 10 lub 50 ampułek po 3 ml.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zatrucie paracetamolem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po przyjęciu toksycznej dawki paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych.
Produkt Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie później niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej).
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych produkt należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym. U dzieci i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml).
Schemat dawkowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w ostrym zatruciu paracetamolem:
Dorośli:
Dawka acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas wlewu
Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc. przez pierwszych 20 godzin leczenia.
Dzieci W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne ryzyko niewydolności krążenia.
Dzieci o masie ciała ≥20 kg:
Dawka acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas wlewu
Dzieci o masie ciała <20 kg: Objętość do wlewów (przy zastosowaniu tych samych dawek) ustala lekarz prowadzący.
U pacjentów, u których ryzyko hepatotoksycznego działania dużych dawek paracetamolu jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), leczenie produktem Acetylcysteine SANDOZ należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż u pozostałych osób.
4.3 Przeciwwskazania
▪ Nadwrażliwość na acetylocysteinę, sodu edetynian (pochodną etylenodiaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ▪ Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny (np. u małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), jeśli pacjentom nie zapewni się fizykoterapii oddechowej.
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
• Wyjątkowo ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, z nadreaktywnością oskrzeli oraz niewydolnością oddechową. Pacjentów tych należy w trakcie leczenia wnikliwie obserwować i w razie wystąpienia skurczu oskrzeli rozpocząć leczenie objawowe. • Istnieją dowody na występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju reakcji rzekomoanafilaktycznej u pacjentów z atopią lub astmą w wywiadzie. W trakcie leczenia należy ściśle obserwować pacjentów z astmą oskrzelową. • Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, czynną lub w wywiadzie, lub z żylakami przełyku. • Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w następstwie dożylnego stosowania acetylocysteiny jest większe, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub w dużej dawce. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących sposobu podawania, przedstawionych w punkcie 4.2. • Acetylocysteina, zwłaszcza na początku stosowania, może powodować upłynnienie wydzieliny oskrzelowej i zwiększenie jej objętości. U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością odkrztuszania należy zastosować odpowiednie postępowanie (np. drenaż i odsysanie). • Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużyć czas protrombinowy. Podczas leczenia należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby. • Specyficzny, siarkowy zapach produktu leczniczego nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest spowodowany obecnością siarki w cząsteczce leku. • Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.
• Leczenie acetylocysteiną podawaną dożylnie można prowadzić tylko pod ścisłym nadzorem medycznym. Działania niepożądane występują częściej, jeśli produkt leczniczy podaje się za szybko lub w zbyt dużej ilości. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, przedstawionego w punkcie 4.2. • Acetylocysteinę należy podawać ostrożnie pacjentom o masie ciała mniejszej niż 40 kg ze względu na ryzyko hiperwolemii i, w konsekwencji, hiponatremii oraz napadów drgawek. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód Produkt leczniczy zawiera około 49 mg sodu na ampułkę 3 ml, co odpowiada 2,45% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
▪ Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. ▪ Znane są interakcje acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami, jednak jest to mało istotne w przypadku zastosowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w zatruciu paracetamolem. ▪ Duże dawki acetylocysteiny mogą wydłużać czas protrombinowy (patrz punkt 4.4). ▪ Acetylocysteina nasila działanie jednocześnie stosowanej nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji płytek krwi. Dotychczas nie ustalono znaczenia klinicznego tego zjawiska. Jeśli konieczne jest jednoczesne pozajelitowe podawanie nitrogliceryny i acetylocysteiny, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (również znaczne). Na niedociśnienie może wskazywać ból głowy. ▪ Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.
Niezgodności Ze względu na ryzyko niezgodności fizycznych, produktu Acetylcysteine SANDOZ nie należy podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi: penicylinę, ampicylinę, cefalosporyny, erytromycynę, niektóre tetracykliny, amfoterycynę B. Należy unikać zwłaszcza mieszania leków w strzykawce lub we wlewie oraz podawania ich w krótkim odstępie czasu do tej samej żyły, przez to samo wkłucie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia paracetamolem jest prawdopodobnie dużo większe niż potencjalne ryzyko wywołane zastosowaniem acetylocysteiny.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiet karmiących piersią. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ produktu Acetylcysteine SANDOZ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (1/10) często: (1/100 do <1/10) niezbyt często: (1/1 000 do <1/100) rzadko: (1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok, niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka Rzadko: niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, Częstość nieznana: obrzęk twarzy
* notowane w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości wypadków stosowany był jednocześnie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilić opisane reakcje.
W razie pojawienia się nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania po podaniu dożylnym odpowiadają nasilonym reakcjom niepożądanym wymienionym wyżej w punkcie 4.8.
Leczenie W razie konieczności należy przerwać podawanie produktu leczniczego oraz wdrożyć leczenie objawowe i (lub) podtrzymujące. Nie ma szczególnej odtrutki. Acetylocysteina usuwana jest metodą dializy.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe produkty lecznicze, antidota, kod ATC: V03AB23
Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Jest źródłem wolnych grup sulfhydrylowych (-SH), które wykazują zdolność wiązania wolnych rodników tlenowych. Dzięki małej masie cząsteczkowej lek łatwo przenika przez błony komórkowe do wnętrza komórek, gdzie ulega deacetylacji, uwalniając L-cysteinę - substrat niezbędny do syntezy glutationu. Glutation jest peptydem o bardzo dużej reaktywności, który występuje powszechnie w tkankach zwierząt i ludzi i jest niezbędny do podtrzymania czynności życiowych komórki. Wychwytuje on reaktywne czynniki elektrofilowe, chroniąc komórki przed uszkodzeniem przez toksyny. Dzięki swym właściwościom przeciwutleniającym acetylocysteina jest stosowana jako alternatywny substrat glutationu, wspomagający obronę komórki przed działaniem szkodliwych substancji. Związki te działają cytotoksyczne po wyczerpaniu zapasów endogennego glutationu, prowadząc do uszkodzenia wątroby, encefalopatii i zgonu (np. w przypadku zatrucia paracetamolem). Odpowiednio szybkie podanie acetylocysteiny znacznie zwiększa stężenie glutationu, który wiąże hepatotoksyczny metabolit paracetamolu, N-acetylo-para-aminobenzochinon. Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem a rozpoczęciem podawania produktu Acetylcysteine SANDOZ.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie do cysteiny (czynnego farmakologicznie metabolitu), diacetylocysteiny i cystyny oraz innych mieszanych związków disiarczkowych. W organizmie występuje w 3 różnych postaciach: częściowo jako wolny związek, częściowo związana z białkami poprzez nietrwałe mostki disiarczkowe, a częściowo jako wbudowany aminokwas. Acetylocysteina wydala się przez nerki prawie wyłącznie w postaci nieaktywnego metabolitu (nieorganicznego siarczanu, diacetylocysteiny). Badania farmakokinetyczne wykazały, że po podaniu dożylnym 200 mg acetylocysteiny maksymalne stężenie w surowicy wynosi 120 μmol/l, a postaci zredukowanej 75 μmol/l. Całkowita objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,47 l/kg, a postaci zredukowanej 0,59 l/kg. Klirens osoczowy wynosi 0,11 l/h/kg (całkowita) i 0,84 l/h/kg (zredukowana). Okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi 30–40 minut, a wydalanie przebiega według trzyfazowej kinetyki (fazy α, β oraz końcowej γ). Acetylocysteina przenika przez barierę łożyskową u szczurów i była wykrywana w płynie owodniowym. Nie ma danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych dla lekarza przepisującego lek przedklinicznych danych, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu edetynian Sodu wodorotlenek, roztwór 10% Kwas askorbowy Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie zaleca się łączenia produktu Acetylcysteine SANDOZ w jednym roztworze z innymi lekami. Znane są fizyczne niezgodności lub inaktywacja w wyniku mieszania N-acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami (patrz punkt 4.5).
Acetylocysteina może wchodzić w reakcje z gumą i metalami (m.in. żelazem, niklem, miedzią), dlatego istotne jest, aby roztwór miał kontakt jedynie ze szklanymi lub plastikowymi materiałami.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5, 10 lub 50 ampułek po 3 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaAmpułki z lekiem nie wymagają nacinania pilniczkiem. Ampułkę należy zwrócić białą kropką ku górze, wytrząsnąć zawartość z szyjki i odłamać górną część ampułki.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7893
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 września 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 października 2013 r.