Diphergan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, syrop
Promethazini hydrochloridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan

3. Jak stosować lek Diphergan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diphergan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje

Diphergan w postaci syropu zawiera prometazyny chlorowodorek, który działa przeciwalergicznie, uspokajająco i przeciwwymiotnie.
Wskazania do stosowania: - choroby alergiczne: katar sienny, zapalenia spojówek, zmiany skórne o słabym nasileniu, dermografizm; - choroba lokomocyjna; - uspokajająco przed i po zabiegach chirurgicznych; - jako lek uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan

Kiedy nie stosować leku Diphergan: - jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- w stanie śpiączki; - jeśli u pacjenta nastąpiło zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego; - jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków; - u dzieci w wieku do 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosować ostrożnie w: - jaskrze; - padaczce (obniża próg drgawkowy);
- zwężeniu ujścia cewki moczowej; - przeroście gruczołu krokowego; - niedoczynności wątroby; - niedrożności odźwiernika dwunastnicy; - chorobie wrzodowej żołądka; - astmie oskrzelowej; - zapaleniu oskrzeli; - rozstrzeniu oskrzeli; - ciężkiej chorobie wieńcowej - niewydolności nerek.
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Inne leki i Diphergan Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Diphergan nasila działanie: leków przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne narkotyków. Diphergan wykazuje synergizm (wzajemne wzmocnienie działania) z: lekami neuroleptycznymi, alkoholem i parasympatykolitykami.
Niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, ponieważ prometazyny chlorowodorek może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża Diphergan syrop może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Lek przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość u noworodka – stosowanie w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Diphergan może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie.
Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 7,93 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Lek zawiera sodu pirosiarczyn (E 223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera sodu benzoesan (E 211). Lek zawiera 15 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesanu (E 211)) w każdym 100 ml syropu, co odpowiada 0,75 mg w 5 ml syropu.
Lek zawiera etanol. Ten lek zawiera 42 mg alkoholu (etanolu) w każdym 50 ml syropu. Ilość alkoholu w 50 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Diphergan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka W chorobach alergicznych: - dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2 – 4 razy na dobę, przed posiłkami i pójściem spać; - dzieci od 2 do 12 lat: 0,125 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin.
Przeciwwymiotnie: - dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10 mg do 25 mg (10 ml do 25 ml syropu) co - dzieci od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin.
W chorobie lokomocyjnej (nudności, zawroty głowy): - dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny przed podróżą, dawkę można powtórzyć 8 – 12 godzin później; - dzieci od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 12 godzin.
Uspokajająco: - dorośli: 25 mg do 50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo; - dzieci od 2 do 12 lat: 0,50 mg do 1 mg na kg masy ciała jednorazowo.
Uwaga: Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diphergan. W razie przedawkowania – sprowokować wymioty i niezwłocznie wezwać lekarza. W przypadku przedawkowania, prometazyny chlorowodorek może powodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę mózgową, objawy pozapiramidowe (objawy pląsawicy), halucynacje, wzrost napięcia mięśni, zatrzymanie moczu, objawy cholinergiczne (oczne, sercowe), objawy anafilaktyczne z pokrzywką. Obserwowano przy przedawkowaniu prometazyny zmianę koloru moczu na czerwony (czasem jest wynikiem krwiomoczu). Jako antidota podawać kofeinę, amfetaminę, wykonać płukanie żołądka. Niedociśnienia tętniczego spowodowanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, stosować noradrenalinę lub fenylefrynę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę. Rzadko: kserostomia (suchość w jamie ustnej), wysychanie dróg oddechowych.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: spadek ciśnienia krwi, tachykardia. Rzadko: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie rozszerzenie źrenic), nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zmiany w nerkach, dyzuria (ból i pieczenie podczas oddawania moczu).
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (częściej pobudzenie i halucynacje).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zmiany w wątrobie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień na twarzy.
Badania diagnostyczne Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy we krwi, hipokaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diphergan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przed użyciem należy sprawdzić termin ważności leku podany na opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Okres ważności po pierwszym użyciu: 2,5 miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diphergan Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze to: karmel amoniakalny (E 150c), sacharoza, sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), kwas askorbowy, kwas solny rozcieńczony, esencja pomarańczowa (zawiera etanol, linalol, d-limonen) i woda oczyszczona.
Jak wygląda Diphergan i co zawiera opakowanie Diphergan syrop to ciemny, brązowo-czerwony roztwór o słodkim smaku i pomarańczowym zapachu. Butelka ze szkła barwnego z białą aluminiową zakrętką i miarką w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), etanol. Produkt leczniczy zawiera 3,97 g sacharozy, 0,75 mg benzoesanu sodu (E 211) oraz 4,2 mg etanolu w 5 ml syropu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop Ciemny, brązowo – czerwony roztwór o słodkim smaku i pomarańczowym zapachu

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
Choroby alergiczne, choroba lokomocyjna. Jako produkt leczniczy uspokajający przed i po zabiegach chirurgicznych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przeciwalergicznie:
Dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2 – 4 razy na dobę, przed posiłkiem i przed snem, w razie konieczności; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,125 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin.
Przeciwwymiotnie:
Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10 mg do 25 mg (10 ml do 25 ml syropu) co 4 do Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin.
Choroba lokomocyjna (nudności, zawroty głowy):
Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny przed podróżą. Dawkę można powtórzyć 8 do 12 godzin później; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 12 godzin.

Uspokajająco:
Dorośli: 25 mg do 50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,50 mg do 1 mg na kg masy ciała jednorazowo.
Uwaga: Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Śpiączka. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania.
Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność stosując prometazynę u osób: - z jaskrą; - z padaczką (obniża próg drgawkowy); - ze zwężeniem ujścia cewki moczowej; - z przerostem gruczołu krokowego; - z niedoczynnością wątroby; - z niedrożnością odźwiernika dwunastnicy; - z chorobą wrzodową żołądka; - z astmą oskrzelową; - z zapaleniem oskrzeli; - z rozstrzeniem oskrzeli; - z ciężką chorobą wieńcową; - z niewydolnością nerek.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 7,93 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E 223), lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy zawiera 15 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesanu (E 211)) w każdym 100 ml syropu, co odpowiada 0,75 mg w 5 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera 42 mg alkoholu (etanolu) w każdym 50 ml syropu. Ilość alkoholu w 50 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne narkotyków. Ponadto wykazuje synergizm z produktami leczniczymi neuroleptycznymi, alkoholem i parasympatykolitykami. Prometazyny chlorowodorek może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny, w związku z czym niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną. Jednoczesne stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu produktów leczniczych w krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość noworodka – stosowanie w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę. Rzadko: kserostomia, wysychanie dróg oddechowych.
Zaburzenia serca Częstość nieznana: spadek ciśnienia krwi, tachykardia Rzadko: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic), nadwrażliwość na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zmiany w nerkach, dyzuria.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (częściej pobudzenie i halucynacje).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zmiany w wątrobie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień na twarzy.
Badania diagnostyczne Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy we krwi, hipokaliemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie
W razie przedawkowania – pacjent powinien sprowokować wymioty i niezwłocznie wezwać lekarza. W przypadku przedawkowania prometazyny chlorowodorek może powodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę mózgową, objawy pozapiramidowe (objawy pląsawicy), halucynacje, wzrost napięcia mięśni, zatrzymanie moczu, objawy cholinergiczne (oczne, sercowe), objawy anafilaktyczne z pokrzywką. Obserwowano przy przedawkowaniu prometazyny zmianę koloru moczu na czerwony (czasem jest wynikiem krwiomoczu). Jako antidota podawać kofeinę, amfetaminę, wykonać płukanie żołądka. Niedociśnienia tętniczego spowodowanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, stosować noradrenalinę lub fenylefrynę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, kod ATC: R 06 AD 02. Prometazyna (prometazyny chlorowodorek) działa przeciwalergicznie, uspokajająco i przeciwwymiotnie.
Prometazyny chlorowodorek należy do antagonistów receptorów H 1 . Poprzez wiązanie się z tymi receptorami zapobiega występowaniu objawów uczulenia wywołanych przez uwolnioną w nadmiarze histaminę. Stosowany jest w leczeniu różnego rodzaju reakcji alergicznych, w których mediatorem jest histamina: kataru siennego, zapalenia spojówek, zmian skórnych o słabym nasileniu, dermografizmu. Stosowany jest w premedykacji przedoperacyjnej, sedacji pooperacyjnej, jako produkt leczniczy uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Prometazyny chlorowodorek podawany doustnie dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Początek działania obserwuje się już po 20 minutach; w 1 – 2 godziny po podaniu osiąga maksymalne stężenie we krwi, które utrzymuje się przez 4 – 6 godzin. Po podaniu dawki 25 mg działa 6 – 8 godzin. Czas połowicznego rozpadu wynosi 12 godzin.
Dystrybucja W 93% wiązany jest z białkami osocza. Prometazyny chlorowodorek szybko przenika przez łożysko.
Metabolizm Prometazyny chlorowodorek ulega biotransformacji w wątrobie.
Eliminacja Wydalany jest przez nerki w postaci metabolitów.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Diphergan nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Karmel amoniakalny (E 150c) Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Sodu pirosiarczyn (E 223) Kwas askorbowy Kwas solny rozcieńczony Esencja pomarańczowa (zawiera etanol, linalol, d-limonen) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy

6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym użyciu: 2,5 miesiąca.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego zamknięta białą aluminiową zakrętką w tekturowym pudełku.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8046

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO