Solcoseryl
Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt
Żel 4,15 mg/g | Sucha masa bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt 4.15 mg
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Solcoseryl, 4,15 mg/g, żel
Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy o tym powiedz ieć lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
Substancją czynną żelu Solcoseryl jest wolny od antygenów bezbiałkowy dializat z krwi cieląt (1 g żelu zawiera 4,15 mg dializatu). Solcoseryl stymuluje w komórkach tlenowe procesy metaboliczne i zwiększa ilość substancji dostarczających komórkom energii. Ponadto aktywuje transport tlenu i substancji odżywczych do komórek oraz ułatwia ich przyswajanie. Dzięki temu ułatwia procesy regeneracyjne i naprawcze w obrębie komórek i przyspiesza odnowę tkanek. Lek Solcoseryl
w postaci żelu stosuje się pomocniczo w przypadku: − małych ran; − wrzodów pochodzenia żylnego i innych źle gojących się ran; − oparzeń pierwszego i drugiego stopnia, blizn pooparzeniowych; − odmrożeń; − zmian troficznych u osób ze schorzeniami zarostowymi tętnic; − odleżyn; − miejsc po pobraniu skóry do przeszczepów, rozległych przeszczepów siatkowych skóry; − popromiennych uszkodzeń skóry.
Kiedy nie stosować leku Solcoseryl - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bezbiałkowy dializat z krwi cieląt, na metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub propylu parahydroksybenzoesan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Solcoseryl (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku ran zakażonych (obecność wydzieliny ropnej w obrębie zmiany na skórze) lek powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania żelu Solocoseryl u dzieci w wieku 12 lat i młodszych.
Lek Solcoseryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek nie wpływa na działanie innych leków ani też inne leki nie wpływają na jego działanie.
Stosowanie leku Solcoseryl z jedzeniem i piciem Lek stosuje się na skórę, w związku z czym można go stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Solcoseryl zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek zawiera 20 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Solcoseryl, to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Nanieść 2 razy na dobę cienką warstwę żelu na oczyszczoną ranę. Doświadczenia wskazują, że stosowanie leku Solcoseryl w postaci maści jest szczególnie korzystne w przypadku ran suchych, zaś w postaci żelu w przypadku sączących się ran. Lek Solcoseryl w postaci żelu stosuje się w początkowej fazie gojenia rany w celu pobudzenia ziarninowania. Zaleca się pokrycie nowo powstałego naskórka na brzegu rany lekiem Solcoseryl w postaci maści. Pacjenci w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma potrzeby zmiany sposobu stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solcoseryl
w postaci żelu. W razie omyłkowego połknięcia dużej ilości leku należy podjąć działania mające na c elu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów) oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Solcoseryl W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Solcoseryl Przerwanie stosowania leku Solcoseryl może opóźnić gojenie się zmian, z powodu których był stosowany. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na z lekarzem. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w miejscu zastosowania żelu (nie wymaga odstawienia leku).
Zawarte w leku metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 º C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Solcoseryl - Substancją czynną leku jest bezbiałkowy dializat z krwi cieląt (w przeliczeniu na suchą masę, 4,15 mg na 1 g żelu). - Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, glikol propylenowy (patrz także w punkcie 2. „Lek Solcoseryl zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan”), wapnia mleczan pięciowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (patrz także w punkcie 2. „Lek Solcoseryl zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan”), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Solcoseryl i co zawiera opakowanie Lek Solcoseryl to praktycznie bezbarwny, jednorodny, przezroczysty żel.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zamknięta membraną aluminiową oraz zakrętką z białego polietylenu wysokociśnieniowego zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bezbiałkowy dializat z krwi cieląt
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy o tym powiedz ieć lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Solcoseryl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcoseryl
3. Jak stosować Solcoseryl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solcoseryl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Solcoseryl i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną żelu Solcoseryl jest wolny od antygenów bezbiałkowy dializat z krwi cieląt (1 g żelu zawiera 4,15 mg dializatu). Solcoseryl stymuluje w komórkach tlenowe procesy metaboliczne i zwiększa ilość substancji dostarczających komórkom energii. Ponadto aktywuje transport tlenu i substancji odżywczych do komórek oraz ułatwia ich przyswajanie. Dzięki temu ułatwia procesy regeneracyjne i naprawcze w obrębie komórek i przyspiesza odnowę tkanek. Lek Solcoseryl
w postaci żelu stosuje się pomocniczo w przypadku: − małych ran; − wrzodów pochodzenia żylnego i innych źle gojących się ran; − oparzeń pierwszego i drugiego stopnia, blizn pooparzeniowych; − odmrożeń; − zmian troficznych u osób ze schorzeniami zarostowymi tętnic; − odleżyn; − miejsc po pobraniu skóry do przeszczepów, rozległych przeszczepów siatkowych skóry; − popromiennych uszkodzeń skóry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solcoseryl
Kiedy nie stosować leku Solcoseryl - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bezbiałkowy dializat z krwi cieląt, na metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub propylu parahydroksybenzoesan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Solcoseryl (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma mniej niż 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku ran zakażonych (obecność wydzieliny ropnej w obrębie zmiany na skórze) lek powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania żelu Solocoseryl u dzieci w wieku 12 lat i młodszych.
Lek Solcoseryl a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek nie wpływa na działanie innych leków ani też inne leki nie wpływają na jego działanie.
Stosowanie leku Solcoseryl z jedzeniem i piciem Lek stosuje się na skórę, w związku z czym można go stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Solcoseryl zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek zawiera 20 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
3. Jak stosować Solcoseryl
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Solcoseryl, to: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Nanieść 2 razy na dobę cienką warstwę żelu na oczyszczoną ranę. Doświadczenia wskazują, że stosowanie leku Solcoseryl w postaci maści jest szczególnie korzystne w przypadku ran suchych, zaś w postaci żelu w przypadku sączących się ran. Lek Solcoseryl w postaci żelu stosuje się w początkowej fazie gojenia rany w celu pobudzenia ziarninowania. Zaleca się pokrycie nowo powstałego naskórka na brzegu rany lekiem Solcoseryl w postaci maści. Pacjenci w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma potrzeby zmiany sposobu stosowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solcoseryl
w postaci żelu. W razie omyłkowego połknięcia dużej ilości leku należy podjąć działania mające na c elu usunięcie go z organizmu (wywoływanie wymiotów) oraz niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Solcoseryl W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Solcoseryl Przerwanie stosowania leku Solcoseryl może opóźnić gojenie się zmian, z powodu których był stosowany. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na z lekarzem. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w miejscu zastosowania żelu (nie wymaga odstawienia leku).
Zawarte w leku metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Solcoseryl
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 º C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Solcoseryl - Substancją czynną leku jest bezbiałkowy dializat z krwi cieląt (w przeliczeniu na suchą masę, 4,15 mg na 1 g żelu). - Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, glikol propylenowy (patrz także w punkcie 2. „Lek Solcoseryl zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan”), wapnia mleczan pięciowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (patrz także w punkcie 2. „Lek Solcoseryl zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan”), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Solcoseryl i co zawiera opakowanie Lek Solcoseryl to praktycznie bezbarwny, jednorodny, przezroczysty żel.
Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zamknięta membraną aluminiową oraz zakrętką z białego polietylenu wysokociśnieniowego zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solcoseryl, 4,15 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel. Praktycznie bezbarwny, jednorodny, przezroczysty żel.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Pomocniczo w leczeniu: − małych ran, − wrzodów pochodzenia żylnego i innych źle gojących się ran, − oparzeń pierwszego i drugiego stopnia, blizn pooparzeniowych, − odmrożeń, − zmian troficznych u pacjentów ze schorzeniami zarostowymi tętnic, − odleżyn, − miejsc pobrania skóry do przeszczepów, rozległych przeszczepów siatkowych skóry,. − popromiennych uszkodzeń skóry.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Nanieść 2 razy na dobę cienką warstwę żelu na oczyszczoną ranę. Doświadczenia wskazują, że stosowanie produktu Solcoseryl w postaci żelu jest szczególnie korzystne w przypadku sączących się ran, zaś w postaci maści w przypadku ran suchych. Produkt Solcoseryl w postaci żelu stosuje się w początkowej fazie gojenia rany w celu pobudzenia ziarninowania. Zaleca się pokrycie nowo powstałego naskórka na brzegu rany produktem Solcoseryl w postaci maści.
Pacjenci w podeszłym wieku, osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania żelu Solocoseryl u dzieci w wieku 12 lat i młodszych. Dane nie są dostępne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) lub propylu parahydroksybenzoesan, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku ran zakażonych, produkt powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci zostało opisane w literaturze. Brak specyficznie opracowanych kontrolowanych badań z udziałem dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie notowano interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych o stosowaniu bezbiałkowego dializatu z krwi cieląt w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży.
Karmienie piersią Nie ma przeciwwskazań do stosowania produktu Solcoseryl żel w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione są poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA. Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego: bardzo rzadko: nadwrażliwość (w razie wystąpienia produkt należy odstawić).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częstość nieznana: ból w miejscu zastosowania żelu (nie wymaga odstawienia produktu).
Zawarte w produkcie leczniczym metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX.
Substancją czynną produktu jest bezbiałkowy dializat zawierający liczne składniki o małej masie cząsteczkowej (do 5000 Daltonów) pochodzące z surowicy i komórek krwi cieląt, z których tylko część została określona chemicznie i scharakteryzowana farmakologicznie. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, w hodowlach komórkowych i tkankowych oraz w badaniach klinicznych wykazano, że dializat posiada następujące właściwości: - wspomaga komórkową przemianę materii, zwłaszcza w procesach o dużym zapotrzebowaniu energetycznym, stymuluje również fosforylację oksydacyjną, a przez to wytwarzanie w komórkach wysokoenergetycznych fosforanów, − zwiększa stopień wykorzystania tlenu (in vitro) oraz nasila transport glukozy w niedotlenionych i pozbawionych rezerw metabolicznych komórkach i tkankach, − usprawnia procesy naprawcze i regeneracyjne w tkankach uszkodzonych i (lub) mających niewystarczające zasoby składników odżywczych, − zapobiega wtórnym zmianom zwyrodnieniowym i innym zmianom patologicznym w odwracalnie uszkodzonych komórkach lub też zmniejsza nasilenie tych procesów, − nasila syntezę kolagenu w modelach in vitro, − stymuluje in vitro migrację i proliferację komórek. Solcoseryl chroni tkanki zagrożone niedotlenieniem i (lub) brakiem substancji odżywczych. Ułatwia ponowne podjęcie czynności przez komórki uszkodzone w odwracalny sposób, jak również przyspiesza i poprawia jakość procesu gojenia się uszkodzonych tkanek.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niemożliwe jest badanie farmakokinetyki bezbiałkowego dializatu będącego substancją czynną przy pomocy konwencjonalnych metod farmakokinetycznych, gdyż zawiera on wiele różnych substancji wywierających wielorakie działania farmakodynamiczne. W przeprowadzonych badaniach wykazano, że po podaniu miejscowym efekty działania produktu ograniczają się do miejsca podania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wartość LD 50
podawanie doustne > 1 600 mg * /kg podawanie podskórne > 1 600 mg * /kg podawanie dożylne > 2 560 mg * /kg *
Zarówno po jednokrotnym jak i wielokrotnym dawkowaniu doustnym, dożylnym, podskórnym oraz na skórę, zasadniczo nie zaobserwowano miejscowej czy też układowej toksyczności, nawet przy największych dawkach technicznie możliwych do podania doustnego, miejscowego i parenteralnego, które były 30 do 40 razy większe od odpowiednich dawek zalecanych dla ludzi. Badania toksykologiczne nie wykazały żadnego wpływu na rozrodczość (na płodność, działania toksycznego i teratogennego na płód czy embrion). Nie stwierdzono uczulania skórnego i alergizacji kontaktowej w śródskórnych testach u świnek morskich. W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej nie stwierdzono działania immunotoksycznego produktu leczniczego. Nie stwierdzono również działania mutagennego. Badania toksyczności 2- i 3-tygodniowe oraz 1-, 3- i 6-miesięczne z powtarzanymi podaniami, jak również badania mutagenności oraz wpływu toksycznego na rozrodczość nie wykazały działania kancerogennego. Biorąc pod uwagę naturę produktu leczniczego oraz długie doświadczenie w stosowaniu u ludzi (ponad 30 lat), należy uznać za zbędne dodatkowe badania kancerogenności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karmeloza sodowa Glikol propylenowy Wapnia mleczan pięciowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218), Propylu parahydroksybenzoesan Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 º C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa zamknięta membraną aluminiową oraz zakrętką z białego polietylenu wysokociśnieniowego zawierająca 20 g produktu, w tekturowym pudełku.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBrak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2627
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 24 czerwiec 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipiec 2009 r.