Vitacon

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
VITACON, 10 mg, tabletki drażowane int-rac-Phytomenadionum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vitacon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitacon

3. Jak stosować lek Vitacon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitacon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitacon i w jakim celu się go stosuje

Vitacon zawiera fitomenadion (witaminę K 1
w powstawaniu niektórych czynników krzepnięcia krwi.
Vitacon stosuje się:  w zaburzeniach krzepnięcia spowodowanych przez doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny (acenokumarol, warfaryna) i pochodnych indandionu (fenindion), leki przeciwbakteryjne niszczące fizjologiczną florę bakteryjną jelit, antybiotyki, sulfonamidy, salicylany;  w niedoborze protrombiny (jeden z czynników krzepnięcia) w przebiegu żółtaczki mechanicznej lub przetoki żółciowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitacon

Kiedy nie stosować leku Vitacon  Jeśli pacjent ma uczulenie na fitomenadion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitacon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
 U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi należy stosować lek ostrożnie, ponieważ zastosowanie witaminy K 1
zakrzepowymi.  Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z zaburzeniami krzepnięcia.  U pacjentów w podeszłym wieku lekarz zaleci stosowanie mniejszych dawek leku.  Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się zwiększania dawek fitomenadionu u pacjentów z chorobami wątroby, u których nie osiągnięto poprawy po zastosowaniu przeciętnych dawek leku.  Podczas stosowania leku należy okresowo kontrolować czas protrombinowy.  Działanie leku ujawnia się zwykle po 6-10 godzinach, zaś do osiągnięcia pełnego efektu konieczne może być nawet 24-48 godzin.
Vitacon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie fitomenadionu może spowodować przejściową oporność na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny i indandionu).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vitacon zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, żółcień chinolinową lak (E 104). i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vitacon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaburzenia krzepnięcia u dorosłych spowodowane przez doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny i indandionu) Dawka początkowa wynosi zwykle 10 mg (maksymalnie 30 mg lub wyjątkowo 50 mg). Częstość i wielkość następnych dawek określi lekarz na podstawie oznaczeń czasu protrombinowego oraz stanu klinicznego pacjenta. Jeśli po 12-48 godzinach po podaniu leku czas protrombinowy nie uległ zadowalającej poprawie, dawkę można powtórzyć.
Zaburzenia krzepnięcia u dorosłych spowodowane przez inne czynniki Dawka wstępna wynosi 10 do 30 mg, wyjątkowo 50 mg. Wielkość dawki zależy od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Podstawowe postępowanie powinno polegać, jeśli to możliwe, na skorygowaniu dawki leków zaburzających mechanizmy krzepnięcia (antybiotyków, salicylanów, sulfonamidów). Fitomenadion
należy stosować, kiedy zaburzenia krzepnięcia są na tyle silne, że sama zmiana dawki przyjmowanego leku nie zapewnia ich odpowiednio szybkiego ustąpienia, lub kiedy zmiana dawki nie jest możliwa.
Uwaga: doustne stosowanie witaminy K 1
z przewodu pokarmowego. Jeżeli ilość żółci wydzielanej do przewodu pokarmowego jest niedostateczna, lekarz zaleci dodatkowo doustne podawanie soli kwasów żółciowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitacon Nie są znane objawy zatrucia fitomenadionem.
Pominięcie zastosowania leku Vitacon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu fitomenadionu w postaci tabletek doustnych nie obserwowano działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitacon

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitacon - Substancją czynną leku jest all-rac-fitomenadion. Każda tabletka drażowana zawiera 10 mg all- rac-fitomenadionu. Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna uwodniona; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; laktoza jednowodna; magnezu stearynian; powidon K-30; karmeloza sodowa; sacharoza; krzemionka koloidalna bezwodna; talk; polisorbat 80; tytanu dwutlenek (E 171); żółcień chinolinowa, lak (E 104); wosk Capol.
Jak wygląda lek Vitacon i co zawiera opakowanie Vitacon to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane. Vitacon jest dostępny w blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VITACON, 10 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka drażowana zawiera 10 mg all-rac-fitomenadionu (int-rac-Phytomenadionum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna; sacharoza; żółcień chinolinowa, lak (E 104). Każda tabletka zawiera 58,5 mg laktozy jednowodnej; 92,05 mg sacharozy; 0,35 mg żółcieni chinolinowej, laku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Witamina K 1
nieprawidłową syntezą czynników krzepnięcia zespołu protrombiny: II (protrombiny), VII, IX i X, jeśli są one związane z niedoborem witaminy K 1
- w hipoprotrombinemii powodowanej przez doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny i indandionu; - w hipoprotrombinemii w przebiegu leczenia lekami przeciwbakteryjnymi, niszczącymi fizjologiczną florę bakteryjną jelit; - w hipoprotrombinemii związanej z hamowaniem działania witaminy K 1
wywołanej przez antybiotyki o szerokim spektrum działania, salicylany, sulfonamidy); jeśli możliwe jest odstawienie leku wpływającego na mechanizm krzepnięcia lub zmniejszenie jego dawki, należy zastosować to jako leczenie alternatywne; - w hipoprotrombinemii w przebiegu żółtaczki mechanicznej lub przetoki żółciowej, jednak tylko pod warunkiem jednoczesnego podawania soli kwasów żółciowych; w przeciwnym razie witamina nie zostanie wchłonięta.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Hipoprotrombinemia u dorosłych spowodowana przez doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny i indandionu) Dawka początkowa wynosi 10 mg (maksymalnie 30 mg lub wyjątkowo 50 mg). Częstość i wielkość następnych dawek należy określić na podstawie oznaczeń czasu protrombinowego oraz stanu klinicznego. Jeśli po 12-48 godzinach po podaniu produktu czas protrombinowy nie uległ zadowalającemu skróceniu, dawkę można powtórzyć.
Hipoprotrombinemia u dorosłych spowodowana przez inne czynniki Podstawowe postępowanie powinno polegać, jeśli to możliwe, na skorygowaniu dawki leków zaburzających mechanizmy krzepnięcia (antybiotyków, salicylanów itp.). Witaminę K 1
stosować w przypadkach, kiedy zaburzenia krzepnięcia są na tyle silne, że sama korekta dawki leku nie zapewnia ich odpowiednio szybkiego ustąpienia, lub kiedy korekta dawki jest niemożliwa. Dawka początkowa wynosi 10 do 30 mg (wyjątkowo 50 mg). Wielkość dawki zależy od stanu pacjenta i reakcji na leczenie.
Uwaga: doustne stosowanie witaminy K 1
wchłonięta z przewodu pokarmowego. Jeśli ilość żółci wydzielanej do przewodu pokarmowego jest niedostateczna, konieczne jest dodatkowo doustne podawanie soli kwasów żółciowych.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku powinno mieścić się w dolnym zakresie dawek.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ponieważ do syntezy czynników krzepnięcia po podaniu fitomenadionu konieczny jest określony czas, nie należy spodziewać się natychmiastowej poprawy po zastosowaniu produktu. Działanie występuje zwykle po 6-10 godzinach, zaś do osiągnięcia pełnego efektu konieczne może być nawet 24-48 godzin.
Fitomenadion nie hamuje działania leków przeciwzakrzepowych z innych grup, w tym heparyny. Zastosowanie witaminy K 1
leków przeciwzakrzepowych może spowodować powrót zagrożenia zmianami zakrzepowymi. W tych sytuacjach fitomenadion powinien być stosowany w możliwie niewielkich dawkach, zaś podczas leczenia należy możliwie często kontrolować czas protrombinowy i utrzymywać go w granicach normy.
W chorobach wątroby przebiegających z zaburzeniami krzepnięcia brak reakcji na leczenie przeciętnymi dawkami fitomenadionu nie uzasadnia stosowania go w wysokich dawkach. Brak reakcji na stosowanie witaminy K 1
niedoborem.
Podawanie witaminy K może spowodować przejściową oporność na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych. Jeśli po zastosowaniu stosunkowo wysokich dawek witaminy K konieczne jest ponowne podawanie leków przeciwzakrzepowych, może okazać się niezbędne okresowe zwiększenie stosowanych dawek.
Podczas stosowania witaminy K 1
Fitomenadion jest nieskuteczny w leczeniu dziedzicznej hipoprotrombinemii oraz w odwracalnej hipoprotrombinemii powodowanej przez ciężkie choroby wątroby.
Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej laku (E 104).
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie fitomenadionu może prowadzić do przejściowej oporności na doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny lub indandionu). U pacjentów ze wskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego, którzy otrzymywali duże dawki fitomenadionu, może być konieczne stosowanie początkowo stosunkowo dużej dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego lub zastosowanie leku z innej grupy, np. heparyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykonano badań na zwierzętach oceniających wpływ fitomenadionu na płód i przebieg ciąży. Nie wiadomo, czy fitomenadion może spowodować zaburzenia rozwojowe u płodu ludzkiego.
Ciąża Fitomenadion powinien być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści ze stosowania produktu przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Stwierdzono, że witamina K 1
Należy zachować ostrożność stosując produkt u kobiet karmiących piersią.
Płodność Nie wiadomo, czy fitomenadion może wpłynąć na płodność kobiety.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych o ujemnym wpływie fitomenadionu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Po zastosowaniu fitomenadionu w postaci tabletek nie obserwowano działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy zatrucia fitomenadionem.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina K i inne środki hemostatyczne, kod ATC: B02BA01
Fitomenadion jest witaminą rozpuszczalną w tłuszczach, znaną również pod nazwą witamina K 1 . Witamina K 1
czynnika VII (prokonwertyny), IX (czynnika Christmasa) i X (czynnika Stuarta) w wątrobie.
Fitomenadion jest koenzymem enzymu mikrosomalnego katalizującego posttranslacyjną karboksylację reszt kwasu glutaminowego w cząsteczce prekursorów wymienionych wyżej czynników krzepnięcia.
Fitomenadion prawdopodobnie bierze również udział w tworzeniu reszt kwasu gamma- karboksyglutaminowego w tkance kostnej i nerkach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Fitomenadion wchłania się po podaniu doustnym, jednak do wchłaniania niezbędna jest obecność soli kwasów żółciowych. Początkowo gromadzi się w wątrobie, jednak stężenie w tym narządzie szybko spada. W innych tkankach stężenia fitomenadionu są niewielkie.
Metabolizm fitomenadionu nie jest w pełni poznany, wiadomo jednak, że jest szybko metabolizowany do związków o większej polarności. Metabolity wydalane z moczem są kwasami karboksylowymi ze skróconym łańcuchem bocznym; są wydalane po sprzężeniu z kwasem glukuronowym. Metabolitów występujących w żółci nie zidentyfikowano. U zwierząt i ludzi niewykazujących niedoboru witaminy K, fitomenadion jest praktycznie pozbawiony aktywności farmakologicznej.
Działanie fitomenadionu podanego doustnie występuje zwykle po 6-10 godzinach, zaś do osiągnięcia pełnego efektu farmakologicznego konieczne może być nawet 24-48 godzin. Podawanie witaminy K 1 , zwłaszcza w wysokich dawkach może zmniejszać wrażliwość na doustne leki przeciwzakrzepowe, działające poprzez antagonizm wobec witaminy K 1 .

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna uwodniona Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Skład otoczki: Powidon K-30 Karmeloza sodowa Sacharoza Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Wosk Capol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7728

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.06.1998 r. Data przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO