Minirin 0,1

ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MINIRIN 0,1, 0,1 mg, tabletki
Desmopressini acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Minirin 0,1 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin 0,1

3. Jak stosować Minirin 0,1

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Minirin 0,1

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minirin 0,1 i w jakim celu się go stosuje

Minirin
0,1 występuje w postaci tabletek. Zawiera octan desmopresyny, działający podobnie do naturalnego hormonu przysadki mózgowej – wazopresyny. W odróżnieniu od wazopresyny Minirin
0,1 nie ma działania naczynioskurczowego, a jego działanie przeciwdiuretyczne, czyli zmniejszające wydzielanie moczu, jest wydłużone.
Minirin
0,1 stosowany jest do leczenia:  moczówki prostej ośrodkowej,  pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów powyżej 7 lat (wyjątkowo powyżej 5 lat) z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu,  nokturii u dorosłych związanej z nocnym wielomoczem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin 0,1

Kiedy nie stosować leku Minirin 0,1  jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),  jeśli u pacjenta występuje psychogenna lub nawykowa polidypsja (nadmierne pragnienie),  jeśli u pacjenta występuje niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych,  jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej  jeśli u pacjenta stwierdza się hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi),  jeśli u pacjenta występuje zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność:  jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego,  jeśli pacjent ma małe stężenie sodu w surowicy,  jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat,  jeśli u pacjenta stwierdza się brak równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej,  jeśli lek stosowany jest równocześnie z innymi lekami; patrz rozdział „Inne leki i Minirin 0,1”.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.
Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia.
W przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak np. uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit, należy przerwać przyjmowanie leku Minirin
0,1 i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci Minirin 0,1 stosuje się do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 7 lat (wyjątkowo powyżej 5 lat) z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu.
Minirin 0,1 a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Minirin
0,1. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:  trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,  selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny,  chlorpromazyny,  karbamazepiny,  niesteroidowych leków przeciwzapalnych,  loperamidu,  leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, np. chlorpropamidu.
Wymienione wyżej leki mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi.
Minirin 0,1 z jedzeniem i piciem Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do następnego dnia rano (co najmniej 8 godzin po przyjęciu leku). Stosowanie leku Minirin 0,1 bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może, ale nie musi objawiać się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawkami. Powyższe ostrzeżenie nie dotyczy pacjentów stosujących Minirin 0,1 do leczenia moczówki prostej ośrodkowej.
Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem może zmniejszać siłę i czas działania leku.
Minirin 0,1 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Minirin 0,1 u pacjentów w podeszłym wieku Nie zaleca się rozpoczynania leczenia nokturii u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Minirin 0,1 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Minirin 0,1 zawiera laktozę Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Minirin 0,1

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie leku Minirin 0,1 w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej Lekarz ustala dawkowanie leku indywidualnie dla każdego pacjenta, ale całkowita dawka dobowa mieści się zazwyczaj w granicach od 0,2 mg do 1,2 mg (2 - 12 tabletek). Zwykle leczenie dorosłych i dzieci rozpoczyna się od podania dawki 0,1 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę. Następne dawki lekarz ustala w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 0,1 mg do 0,2 mg (1 - 2 tabletki) 3 razy na dobę.
Stosowanie leku Minirin 0,1 w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci Lek podaje się raz na dobę przed snem. Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,2 mg (2 tabletki). Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, lekarz może zlecić zwiększenie dawki do 0,4 mg (4 tabletki).
Po trzech miesiącach leczenia lekarz powinien zlecić przerwanie podawania leku na okres co najmniej jednego tygodnia i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Należy ograniczyć przyjmowanie płynów do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do następnego dnia rano (co najmniej 8 godzin po przyjęciu leku).
Stosowanie leku Minirin 0,1 w leczeniu nokturii u dorosłych Lek podaje się raz na dobę przed snem. Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,1 mg (1 tabletka). Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, lekarz może zlecić zwiększenie dawki do 0,2 mg (2 tabletki), a następnie do 0,4 mg (4 tabletki), z zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki.
Należy ograniczyć przyjmowanie płynów do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do następnego dnia rano (co najmniej 8 godzin po przyjęciu leku).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minirin 0,1 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku zwiększa ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może ale nie musi objawiać się bólem głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawkami. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Minirin 0,1 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U dorosłych:
Następujące działania niepożądane występują bardzo często, tj. u więcej 1 na każdych 10 leczonych pacjentów:  ból głowy
Następujące, działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:  hiponatremia (małe stężenie sodu w surowicy krwi)  zawroty głowy  nadciśnienie  nudności  ból brzucha  biegunka  zaparcie  wymioty  objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej  obrzęk  uczucie zmęczenia
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów:  bezsenność  senność  parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia)  upośledzone widzenie  zaburzenia równowagi  kołatanie serca  niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą)  duszność  niestrawność  wiatry  wzdęcie  pocenie się  świąd skóry  wysypka  pokrzywka  skurcze mięśniowe  ból mięśni  złe samopoczucie  ból w klatce piersiowej  objawy grypopodobne  zwiększona masy ciała  zwiększone stężenie enzymów wątrobowych  hipokaliemia (małe stężenie potasu w surowicy krwi)
Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10000 leczonych pacjentów:  splątanie świadomości  alergiczne zapalenie skóry
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  reakcje anafilaktyczne  odwodnienie  hipernatremia (duże stężenie sodu w surowicy krwi)  drgawki  osłabienie  śpiączka
U dzieci i młodzieży:
Następujące, działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:  ból głowy
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów:  chwiejność emocjonalna  agresywność  ból brzucha  nudności  wymioty  biegunka  objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej  obrzęki obwodowe  uczucie zmęczenia
Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10000 leczonych pacjentów:  niepokój  koszmary nocne  zmienność nastroju  senność  nadciśnienie  drażliwość
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  reakcje anafilaktyczne  hiponatremia  nienormalne zachowanie  zaburzenia emocjonalne  depresja  halucynacje  bezsenność  zaburzenie uwagi  nadaktywność psychomotoryczna  drgawki  krwawienie z nosa  alergiczne zapalenia skóry  wysypka  pocenie się  pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Minirin 0,1

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek wrażliwy na wilgoć. Nie wyjmować kapsułki osuszającej z nakrętki.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Minirin 0,1
 Substancją czynną leku jest octan desmopresyny.  Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon i magnezu stearynian.
Jak wygląda Minirin 0,1 i co zawiera opakowanie
Minirin 0,1 jest białą, owalną i wypukłą tabletką z linią podziału i napisem „0,1” po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Jedno opakowanie leku Minirin 0,1 zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy
Wytwórca: Ferring GmbH Wittland 11, P.O. Box 2145 Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: + 48 22 246 06 80 Fax: + 48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MINIRIN 0,1, 0,1 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

desmopresyny.
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 124 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Białe, owalne i wypukłe tabletki z linią podziału i napisem „0,1” po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania
 Minirin 0,1 jest wskazany do leczenia moczówki prostej ośrodkowej  Minirin 0,1 jest wskazany do leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów powyżej 7 lat (wyjątkowo powyżej 5 lat) z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu.  Minirin 0,1 jest wskazany do leczenia nokturii u dorosłych związanej z nocnym wielomoczem (objętość moczu produkowanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ogólnie
Wpływ jedzenia: Spożycie pokarmu może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych dawek desmopresyny (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów do minimum (patrz punkt 4.4).
Jeśli w ciągu 4 tygodni po dobraniu właściwej dawki nie uzyskuje się odpowiedniego działania klinicznego, lek należy odstawić.
Specyficznie według wskazań
Moczówka prosta ośrodkowa: Dawkowanie w moczówce prostej ośrodkowej jest indywidualne, ale doświadczenie kliniczne wskazuje, że całkowita dawka dobowa mieści się zwykle w granicach od 0,2 do 1,2 mg. Zwykle leczenie dorosłych i dzieci rozpoczyna się od dawki 0,1 mg podawanej 3 razy na dobę. Następne dawki ustala się w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 0,1 mg do 0,2 mg 3 razy na dobę.
Pierwotne izolowane moczenie nocne: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg raz na dobę przed snem. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do 0,4 mg. Należy wprowadzić ograniczenie podaży płynów.
Leczenie produktem Minirin 0,1 powinno trwać przez okres do 3 miesięcy. Po trzech miesiącach leczenia należy przerwać podawanie leku na okres co najmniej jednego tygodnia i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Nokturia: W celu stwierdzenia nocnego wielomoczu u pacjentów z nokturią należy prowadzić, co najmniej przez dwie doby przed rozpoczęciem leczenia, kartę częstości i objętości wydalanego moczu. Nocny wielomocz rozpoznaje się, gdy ilość moczu produkowanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego lub 1/3 dobowej produkcji moczu.
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,1 mg przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, można ją zwiększyć do 0,2 mg, a następnie do 0,4 mg, z zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów w wieku powyżej stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i 3 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki, a także w innych terminach w trakcie leczenia, jeśli lekarz prowadzący uznaje to za konieczne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: patrz punkt 4.3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.5
Dzieci i młodzież: Minirin 0,1 wskazany jest do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (patrz punkt 5.1 oraz informacje specyficzne dla poszczególnych wskazań w punkcie 4.2 powyżej). Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych.
4.3. Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca zwiększoną ilość wydalanego moczu - większą niż 40 ml/kg/dobę)  Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych  Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min)  Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)  Hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi)
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia:
Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem leku do następnego dnia rano (co najmniej 8 godzin po podaniu). Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów, takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki.
Wszyscy pacjenci i ,jeśli stosowne, ich opiekunowie powinni być dokładnie poinstruowani o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów.
Minirin 0,1 zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.
U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.
Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia.
Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak np. uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit.
Środki ostrożności należy zachować u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.
Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku: - równoczesnego stosowania leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chlorpropamid, - równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chlorpropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Równoczesne leczenie loperamidem może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny w surowicy i w wyniku tego zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii. Mimo braku odpowiednich badań, należy przyjąć, że inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt.
Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że desmopresyna nie podlega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak żadnych formalnych badań in vivo nad interakcjami nie przeprowadzano.
Równoczesne spożycie pokarmu zmniejsza stopień i prędkość wchłaniania produktu Minirin tabletki o 40%. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakodynamikę (wydalanie i osmolalność moczu). Spożycie pokarmu może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych doustnych dawek produktu Minirin tabletki.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży (n = 53) leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży leczonych z powodu choroby von Willebranda (n = 54) wskazują, że desmopresyna nie ma żadnego niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Do chwili obecnej nie są dostępne żadne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego desmopresyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu u kobiet w ciąży.
Nie przeprowadzano badań płodności. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko.
Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 μg donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacząco mniejsza niż ilość niezbędna do wywołania wpływu na diurezę.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Minirin 0,1 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. U większości dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których wystąpiła hiponatremia, małe stężenie sodu stwierdzano po trzech dniach leczenia. U dorosłych ryzyko hiponatremii zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki desmopresyny i stwierdzono, że ryzyko to jest bardziej widoczne u kobiet.
U dorosłych najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcie (1%). Niezbyt często zgłaszano oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np. bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
U dzieci najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (1%). Niezbyt często zgłaszano zaburzenia psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%), koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia, oraz zaburzenia żołądka i jelit [ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Dorośli: Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych z desmopresyną stosowaną doustnie u dorosłych leczonych z powodu nokturii (n=1557) i danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczących wszystkich wskazań dla dorosłych (w tym moczówki prostej ośrodkowej). Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zostały dodane w kolumnie: częstość „nieznana”.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipernatremia** Zaburzenia psychiczne Bezsenność Splątanie świadomości*
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy* Zawroty głowy* Senność, Parestezje Drgawki*, Osłabienie*, Śpiączka* Zaburzenia oka Upośledzone widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
równowagi*
Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha*, Biegunka, Zaparcie, Wymioty* Niestrawność, (HLT) 1
Wiatry, wzdęcie i rozdęcie brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, Pokrzywka Alergiczne zapalenie skóry
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśniowe, Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uczucie zmęczenia Złe samopoczucie*, Ból w klatce piersiowej, Objawy grypopodobne
Badania diagnostyczne Zwiększona masa ciała*, Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, Hipokaliemia

* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę ** Zgłaszane tylko w przypadku leczenia moczówki prostej ośrodkowej 1
fizjologicznemu, etiologicznemu lub czynnościowemu.

Dzieci i młodzież: Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych z desmopresyną stosowaną doustnie u dzieci i młodzieży leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (n=1923). Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zostały dodane w kolumnie: częstość „nieznana”.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego
anafilaktyczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne Chwiejność emocjonalna**, Agresywność*** (HLT) 1
niepokoju, Koszmary nocne*, Zmienność nastroju* Nienormalne zachowanie, Zaburzenia emocjonalne, Depresja, Halucynacje, Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego
Nadaktywność psychomotoryczna, Drgawki* Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, Wymioty, Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Alergiczne zapalenie skóry, Pocenie się, Pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych
strony pęcherza moczowego i cewki moczowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
obwodowe, Uczucie zmęczenia Drażliwość
* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę ** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane w równym stopniu u dzieci i młodzieży (< 18 lat) *** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane niemal wyłącznie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) **** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane głównie u dzieci (< 12 lat) 1
fizjologicznemu, etiologicznemu lub czynnościowemu.
Opis wybranych działań niepożądanych:
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Przyczyną hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się.
U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki. Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4.
Inne specjalne grupy pacjentów: U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Nawet normalne dawki w połączeniu ze znaczącą podażą płynów mogą powodować zatrucie wodne. Przedawkowanie produktu Minirin 0,1 prowadzi do wydłużenia czasu działania desmopresyny, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii.
Leczenie Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólne zalecenia są następujące: należy przerwać leczenie desmopresyną i wprowadzić ograniczenie podaży płynów, a jeśli potrzeba, zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wazopresyna i jej analogi, kod ATC: H01B A02
Minirin zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnego hormonu antydiuretycznego wydzielanego przez tylny płat przysadki mózgowej - argininowazopresyny. Zmiany w budowie chemicznej cząsteczki desmopresyny w porównaniu do argininowazopresyny polegają na dezaminacji cysteiny oraz zastąpieniu L-argininy D-argininą. Wynikiem tego jest znaczące wydłużenie działania przeciwdiuretycznego i całkowity brak działania naczynioskurczowego w stosowanych klinicznie dawkach. Desmopresyna jest silnie działającym związkiem o wartości EC 50
wynoszącej 1,6 pg/ml dla działania przeciwdiuretycznego. Po podaniu doustnym działanie utrzymuje się od 6 do 14 godzin lub dłużej.
Badania kliniczne dotyczące leczenia nokturii desmopresyną w tabletkach wykazały:  Zmniejszenie średniej liczby opróżnień pęcherza w nocy o co najmniej 50% uzyskano u 39% pacjentów otrzymujących desmopresynę w porównaniu do 5% pacjentów otrzymujących placebo (p<0,0001).  Średnia liczba opróżnień pęcherza w nocy zmniejszyła się o 44% w przypadku desmopresyny w porównaniu do 15% w przypadku placebo (p<0,0001).  Mediana czasu trwania pierwszego nieprzerwanego okresu snu zwiększyła się o 64% w przypadku desmopresyny w porównaniu do 20% w przypadku placebo (<0,0001).  Średni czas trwania pierwszego nieprzerwanego okresu snu zwiększył się o 2 godziny w przypadku desmopresyny w porównaniu do 31 minut w przypadku placebo (p<0,0001).
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Bezwzględna biodostępność produktu Minirin tabletki wynosi 0,16% z odchyleniem standardowym 0,17%.
Średnie maksymalne stężenie desmopresyny w surowicy krwi występuje w ciągu 2 godzin po podaniu leku.
Równoczesne spożycie posiłku zmniejsza stopień i prędkość wchłaniania desmopresyny o około 40%.
Dystrybucja: Dystrybucję desmopresyny najlepiej opisuje dwukompartmentowy model dystrybucji z objętością dystrybucji w fazie eliminacji wynoszącą 0,3-0,5 l/kg.
Metabolizm: Metabolizm desmopresyny in vivo nie był badany. Badania in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazały, że żadne znaczące ilości desmopresyny nie są metabolizowane w wątrobie przez system cytochromu 450. Nie jest zatem prawdopodobne, aby desmopresyna była metabolizowana w ludzkiej wątrobie przez system cytochromu 450 in vivo. Prawdopodobnie wpływ desmopresyny na farmakokinetykę innych leków jest minimalny w związku z brakiem hamowania przez nią systemu metabolicznego cytochromu 450.
Eliminacja: Całkowity klirens desmopresyny wynosi 7,6 l/godz. Końcowy okres półtrwania desmopresyny szacowany jest na 2,8 godziny. U zdrowych osób frakcja wydalana w postaci niezmienionej wynosiła 52% (44% - 60%).
Liniowość lub nieliniowość: Nie ma oznak nieliniowości któregokolwiek z parametrów farmakokinetycznych desmopresyny.
Charakterystyka dotycząca specjalnych grup pacjentów: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek W zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek wartości AUC i okresu półtrwania zwiększały się wraz z ciężkością zaburzeń czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) stosowanie desmopresyny jest przeciwwskazane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzano badań.
Dzieci Farmakokinetykę populacyjną produktu Minirin tabletki badano u dzieci z pierwotnym izolowanym moczeniem nocnym i nie wykryto znaczących różnic w porównaniu z dorosłymi.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
Nie przeprowadzano badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego desmopresyny, ponieważ jest ona bardzo blisko związana z występującym naturalnie hormonem peptydowym.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek wrażliwy na wilgoć. Nie wyjmować kapsułki osuszającej z nakrętki.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik PE w tekturowym pudełku zawierający 30 tabletek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 maja 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 czerwca 2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO