Gabitril

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Gabitril Tiagabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gabitril i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabitril

3. Jak stosować lek Gabitril

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Gabitril

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gabitril i w jakim celu się go stosuje

Gabitril jest lekiem o działaniu przeciwpadaczkowym. Tiagabina, substancja czynna leku Gabitril, zwiększa stężenie kwasu -aminomasłowego (GABA) w mózgu, co zapobiega napadom (zdarzeniom padaczkowym) lub zmniejsza ich liczbę. Gabitril pomaga kontrolować padaczkę u dorosłych, dzieci i młodzieży powyżej 12 lat z napadami częściowymi. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, które podawane pojedynczo nie są wystarczająco skuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabitril

Kiedy nie stosować leku Gabitril - jeśli pacjent ma uczulenie na tiagabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby - jeśli pacjent stosuje ziele dziurawca
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gabitril - u dzieci poniżej 12 roku życia; - u pacjentów z napadami uogólnionymi, u których mogą wystąpić napady typu absence (krótkotrwały stan ograniczenia świadomości); - po zakończeniu stosowania leku, ponieważ nagłe odstawienie może spowodować nawrót napadów. Nie należy odstawiać leku bez konsultacji z lekarzem; - u pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, w tym z depresją i lękiem w przeszłości, gdyż istnieje ryzyko pogorszenia lub nawrotu dolegliwości w trakcie leczenia lekiem Gabitril. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach świadomości, depresji i lękach. - niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiagabina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. - jeśli zwiększy się częstość napadów lub pojawią się nowe typy napadów w czasie stosowania leku Gabitril należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić konieczne zmiany w sposobie leczenia. - jeśli wystąpi ciężka wysypka, również z krostkami lub pęcherzykami wypełnionymi płynem, albo samoistne wybroczyny, należy natychmiast powiadomić lekarza. - jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Gabitril w rzadkich przypadkach może prowadzić do zaburzeń pola widzenia. - ze względu na zawartość laktozy w leku, pacjenci ze znaną nietolerancją niektórych cukrów nie powinni przyjmować leku Gabitril. - u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lekarz dobierze odpowiednie dawkowanie leku Gabitril.
Jeśli wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
Lek Gabitril a inne leki Jeżeli pacjent stosuje lub ostatnio stosował jakikolwiek z następujących leków, powinien powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabitril: - Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Gabitril i skracać czas jego działania. - Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może on osłabiać działanie leku Gabitril i skracać czas jego działania. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W przypadku stosowania jednocześnie z jednym lub kilkoma powyżej wymienionymi lekami, lekarz może dostosować dawkowanie leku Gabitril.
Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększyć metabolizm tiagabiny. Z tego powodu jednoczesne stosowanie ziela dziurawca i tiagabiny jest przeciwskazane.
Gabitril z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Gabitril w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety otrzymujące lek przeciwpadaczkowy powinny zapobiegać nieplanowanej ciąży. Pacjentki powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji i skonsultować się z lekarzem przed planowanym zajściem w ciążę. Jest bardzo istotne, aby poinformować lekarza prowadzącego o planowaniu ciąży i o zajściu w ciążę, tak wcześnie jak jest to możliwe. W wypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Gabitril, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Gabitril może powodować zawroty głowy i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak senność lub zmęczenie, szczególnie we wstępnej fazie leczenia, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gabitril Lek Gabitril zawiera laktozę. Ze względu na zawartość laktozy, leku Gabitril nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.

3. Jak stosować lek Gabitril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody razem z posiłkami.
Przy pierwszym zastosowaniu leku Gabitril lekarz ustali dawkę, która pozwoli na kontrolę padaczki. Pacjent rozpocznie od stosowania leku Gabitril raz lub dwa razy na dobę. Następnie dawka będzie stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia dawki wystarczającej do kontrolowania padaczki. Po ustaleniu dawki, pacjent będzie przyjmował lek Gabitril dwa lub trzy razy na dobę.
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 5 do 10 mg/dobę, zwiększana co tydzień o 5 do 10 mg/dobę. W zależności od innych leków, które pacjent przyjmuje, średnia dawka podtrzymująca leku Gabitril wynosi
Jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, lekarz dostosuje dawkę leku Gabitril.
Gabitril należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz zdecyduje, czy takie leczenie jest najlepsze dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabitril Najczęstszymi objawami przedawkowania leku Gabitril są drgawki, wyciszenie i wycofanie, utrata pamięci, śpiączka, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zawroty głowy, splątanie (dezorientacja), zaburzenie mowy, pobudzenie, drżenia, nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskineza), mimowolny skurcz mięśni, wymioty i wrogość.
W razie przedawkowania lub zażycia leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Gabitril
W razie opuszczenia jednej dawki leku należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gabitril Należy stosować lek Gabitril tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Gabitril bez porozumienia z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu napadów. Lekarz wyjaśni jak stopniowo zmniejszać dawkę leku (przez 2-3 tygodnie).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten
może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są z reguły łagodne do umiarkowanych. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia i zwykle są one przemijające.
Po podaniu leku Gabitril wystąpiły następujące działania niepożądane: Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, drżenia, senność, obniżenie nastroju, nerwowość, zaburzenia koncentracji, uczucie zmęczenia, nudności
Często (u nie więcej niż 1 pacjenta na 10): chwiejność emocjonalna, biegunka, ból brzucha, siniaki

Rzadko (u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000): niedrgawkowy stan padaczkowy, spowolniony EEG (gdy szybko zwiększano dawki leku), zaburzenia pola widzenia, splątanie (dezorientacja), reakcje paranoidalne (omamy, pobudzenie, urojenia).
Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): encefalopatia (letarg, splątanie, z napadami lub bez napadów),wrogość, bezsenność, niezborność ruchowa, zaburzenia chodu, zaburzenia mowy, niewyraźne widzenie, czasowa utrata pamięci, wymioty, drżenie mięśni, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa. Jeżeli pacjent zauważy wysypkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gabitril

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gabitril: - Każda tabletka powlekana zawiera substancję czynną: - Inne składniki leku to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kwas askorbowy, laktoza, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej roślinny (Typ I), kwas stearynowy, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda Gabitril i co zawiera opakowanie Gabitril 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „251” na jednej stronie; tabletka niepodzielna. Gabitril 10 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „252” na jednej stronie; tabletka niepodzielna. Gabitril 15 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „253” na jednej stronie; tabletka niepodzielna.
Tabletki powlekane Gabitril są umieszczone w butelce HDPE zamkniętej zakrętką PP zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, zawierającą wbudowany środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 tabletek po 5 mg, 10 mg lub 15 mg tiagabiny.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca/importer: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Balkanpharma – Dupnitsa AD Dupnitsa, 2600 Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gabitril, 5 mg, tabletki powlekane
Gabitril, 10 mg, tabletki powlekane
Gabitril, 15 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Gabitril 5 mg Każda tabletka powlekana Gabitril zawiera 5 mg tiagabiny – Tiagabinum (w postaci chlorowodorku jednowodnego).
Gabitril 10 mg Każda tabletka powlekana Gabitril zawiera 10 mg tiagabiny – Tiagabinum (w postaci chlorowodorku jednowodnego).
Gabitril 15 mg Każda tabletka powlekana Gabitril zawiera 15 mg tiagabiny – Tiagabinum (w postaci chlorowodorku jednowodnego).
Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana Gabitril 5 mg zawiera 58 mg laktozy. Każda tabletka powlekana Gabitril 10 mg zawiera 117 mg laktozy. Każda tabletka powlekana Gabitril 15 mg zawiera 174 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Gabitril 5 mg Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „251” na jednej stronie; tabletka niepodzielna.
Gabitril 10 mg Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „252” na jednej stronie; tabletka niepodzielna.
Gabitril 15 mg Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „253” na jednej stronie; tabletka niepodzielna.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tiagabina jako lek przeciwpadaczkowy stosowana jest w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych, które nie poddawały się leczeniu po zastosowaniu innych leków przeciwpadaczkowych.
Lek można podawać tylko osobom dorosłym i dzieciom powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podania Produkt jest stosowany doustnie i należy go przyjmować z posiłkiem.
Dawkowanie Należy unikać szybkiego zwiększania dawki i (lub) stosowania dużej dawki tiagabiny, ponieważ może to być źle tolerowane przez pacjenta (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież poniżej 12 lat Tiagabina nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie z uwzględnieniem wieku pacjenta, czynności wątroby i przyjmowania innych leków (patrz punkt 4.5).
Początkową dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Dobową dawkę podtrzymującą należy podzielić na dwie lub trzy pojedyncze dawki.
Pacjenci przyjmujący leki indukujące enzymy: Początkowa dawka wynosi 5 do 10 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych o Dawka podtrzymująca u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wynosi 30 do 50 mg/dobę. Dawki do 70 mg/dobę są dobrze tolerowane.
Pacjenci przyjmujący leki nie indukujące enzymów: Początkowa dawka wynosi 5 do 10 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych o Dawka podtrzymująca wynosi 15 do 30 mg/dobę.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Podeszły wiek pacjentów nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny. Nie ma obecnie wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku. Zaleca się zatem ostrożne stosowanie leku u chorych w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Niewydolność nerek nie wpływa znacząco na farmakokinetykę tiagabiny i nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Ponieważ farmakokinetyka tiagabiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zmienia się (patrz punkt 5.2), dawkę produktu Gabitril należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy w podawaniu leku.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu Gabitril nie należy stosować w przypadkach: - stwierdzonej nadwrażliwości na tiagabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężkiej niewydolności wątroby; - jednocześnie stosując ziele dziurawca (patrz punkt 4.5)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak danych, Gabitril nie jest zalecany w napadach uogólnionych, szczególnie w padaczce idiopatycznej z napadami typu absence oraz w zespołach specyficznych, np. Lennoxa – Gastauta. Biorąc pod uwagę oddziaływanie tiagabiny na przekaźnictwo GABA-ergiczne oraz dane pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach, nie można wykluczyć napadów typu absence u pacjentów z napadami uogólnionymi, leczonych tiagabiną.
Leku nie należy stosować u dzieci do 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.2).
Badania porejestracyjne wykazały, że stosowanie produktu Gabitril było związane z wystąpieniem napadów i stanem padaczkowym u pacjentów nie chorujących na padaczkę. Chociaż napady odnotowano także u pacjentów przyjmujących typowe dawki dobowe tiagabiny, większość przypadków odnotowano po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9) lub po zbyt szybkim zwiększaniu dawki leku. Innymi czynnikami sprzyjającymi występowaniu napadów u pacjentów nie-epileptycznych może być inna choroba pacjenta oraz inne przyjmowane w tym samym czasie leki, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Gabitril dla żadnych innych wskazań, oprócz leczenia skojarzonego w napadach częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, które nie poddawały się leczeniu innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Należy unikać szybkiego zwiększania dawki i (lub) stosowania dużej dawki tiagabiny ponieważ może to być źle tolerowane przez pacjenta (patrz punkt 4.2)
Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, nagłe odstawienie produktu może spowodować nawrót napadów. Zalecane jest zatem stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 2-3 tygodni.
U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, w tym z depresją i lękiem w wywiadzie, istnieje ryzyko nawrotu objawów w trakcie leczenia produktem Gabitril, podobnie jak po niektórych innych lekach przeciwpadaczkowych. Z tego względu zaleca się rozpoczęcie leczenia małą dawką początkową w warunkach szpitalnych.
U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi z różnych wskazań, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań z kontrolą placebo leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka także w przypadku stosowania tiagabiny. W związku z tym należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem pogorszenia depresji, oznak myśli i zachowań samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy doradzić pacjentom (oraz ich opiekunom), aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli pojawią się symptomy myśli i zachowań samobójczych.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, w czasie stosowania tiagabiny u niektórych pacjentów może zwiększyć się częstość napadów lub pojawić się nowy typ napadów. Objaw ten może być wynikiem przedawkowania, zmniejszenia stężenia innych leków przeciwpadaczkowych w osoczu, rozwoju choroby lub efektu paradoksalnego.

Zgłaszano samorzutne pojawianie się wybroczyn. Zaleca się wówczas przeprowadzenie badań krwi (w tym oznaczenie liczby płytek krwi).
W czasie leczenia tiagabiną rzadko zgłaszano przypadki zaburzenia pola widzenia. Jeśli wystąpią, pacjent powinien zgłosić się do okulisty w celu przeprowadzenia odpowiednich badań, w tym badania pola widzenia.
Ze względu na zawartość laktozy, produktu Gabitril nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie z lekami wpływającymi na aktywność CYP 3A4/5: Leki przeciwpadaczkowe, które indukują enzymy wątrobowe (CYP 450), takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon, przyspieszają metabolizm tiagabiny.
Ryfampicyna (czynnik indukujący CYP) przyspiesza metabolizm tiagabiny.
W wypadku stosowania jednocześnie z jednym lub kilkoma powyżej wymienionymi lekami (przeciwpadaczkowymi, ryfampicyną), należy dostosować dawkowanie tiagabiny: zwiększyć dawkę dobową i (lub) podawać częściej, w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej.
Stosowanie z lekami nie indukującymi enzymów: Po podaniu tiagabiny, jej szacunkowe stężenie w osoczu pacjentów leczonych lekami nie indukującymi enzymów jest dwa razy większe niż u pacjentów otrzymujących leki indukujące enzymy wątrobowe. W celu osiągnięcia podobnej ekspozycji ogólnoustrojowej na tiagabinę, pacjenci leczeni lekami nie indukującymi enzymów powinni otrzymywać mniejsze dawki i rzadziej, niż pacjenci, którym podaje się leki indukujące enzymy. U tych pierwszych może być też potrzebne wolniejsze dostosowywanie dawki.
Gabitril nie wpływa w sposób istotny na stężenie w osoczu fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu, kwasu walproinowego, warfaryny, digoksyny, teofiliny oraz hormonów wchodzących w skład doustnych środków antykoncepcyjnych.
Cymetydyna nie ma klinicznie istotnego wpływu na stężenie tiagabiny w osoczu.
Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do mniejszej ekspozycji na tiagabinę i utraty jej skuteczności ze względu na silną indukcję CYP3A4 przez ziele dziurawca (powoduje zwiększenie metabolizmu tiagabiny). Z tego powodu jednoczesne stosowanie ziela dziurawca i tiagabiny jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3)

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania tiagabiny. Jednak po zastosowaniu bardzo dużych dawek tiagabiny w badaniach na zwierzętach wykazano jej okołoporodową i poporodową toksyczność.
Kliniczne doświadczenie ze stosowaniem produktu Gabitril u ciężarnych kobiet jest niewielkie. Brak danych dotyczących podawania produktu Gabitril w okresie karmienia piersią.
Biorąc pod uwagę powyższe fakty, w celu zachowania ostrożności nie należy stosować tiagabiny w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie tiagabiny może powodować zawroty głowy i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie we wstępnej fazie leczenia. W związku z tym należy zachować specjalne środki ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są łagodne lub umiarkowanie nasilone. Większość działań niepożądanych pojawia się w początkowym okresie leczenia i zwykle są one przemijające (patrz punkt 4.2).
Częstość występowania działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej określana jest jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do,<1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane pochodzące z badań klinicznych Zaburzenia psychiczne Bardzo często: obniżenie nastroju, nerwowość, zaburzenia koncentracji Często: labilność emocjonalna Rzadko: splątanie, reakcje paranoidalne (omamy, pobudzenie, urojenia)
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy, drżenia, senność Rzadko: niedrgawkowy stan padaczkowy, zaburzenia pola widzenia (patrz punkt 4.4.) Nieznana: encefalopatia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: siniaki (patrz punkt 4.4.)
Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, ból brzucha
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne Rzadko: spowolniony EEG związany ze zbyt szybkim dostosowywaniem lub zwiększeniem dawki tiagabiny
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: wrogość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia mowy
Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Częstość nieznana: wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Czestość nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowo- pęcherzowa


Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Czestość nieznana: drżenie mięśni, amnezja
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Badania porejestracyjne wykazały, że stosowanie tiagabiny w przypadkach niezatwierdzonego wskazania u pacjentów nie chorujących na padaczkę wiązało się z wystąpieniem nowych napadów i stanu padaczkowego (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano takie działania niepożądane, jak niewyraźnie widzenie, wymioty, ataksja, zaburzenia chodu, zaburzenia mowy, wrogość, bezsenność, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, drżenie mięśni i amnezja. W opisach przypadków amnezja występowała w ciągu kilku dni od rozpoczęcia stosowania lub zwiększenia dawki tiagabiny i ustępowała po przerwaniu stosowania tiagabiny i ustępowała po przerwaniu stosowania tiagabiny lub zmniejszeniu dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszac również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania produktu Gabitril, podawanego osobno lub w połączeniu z innymi lekami, obejmują: napady, w tym stan padaczkowy, u pacjentów z napadami w wywiadzie lub bez napadów, osłupienie i wycofanie, amnezję, śpiączkę, stupor z pojawieniem się zapisu iglica-fala w EEG, encefalopatię, dyskinezę, drgawki kloniczne mięśni (mioklonie), drżenie, ataksję lub zaburzenia koordynacji ruchowej, zawroty głowy, zaburzenie mowy, wrogość, pobudzenie, wymioty. Zaobserwowano depresję oddechową występującą z napadami.
W badaniach porejestracyjnych, po przedawkowaniu samego produktu Gabitril (dawki do 720 mg), nie odnotowano przypadków zgonów, chociaż pewna liczba pacjentów wymagała intubacji i podtrzymania oddychania w leczeniu stanu padaczkowego.
W razie przedawkowania zaleca się zwykłe leczenie objawowe. Po ciężkim przedawkowaniu może być wymagana hospitalizacja.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe Kod ATC: N 03 AG 06
Tiagabina jest silnym i wybiórczym inhibitorem wychwytu kwasu -aminomasłowego (GABA) przez neurony i komórki gleju.
Stosowanie produktu Gabitril powoduje, że w mózgu zwiększa się stężenie GABA, głównego hamującego neuroprzekaźnika.

Tiagabina nie wykazuje znaczącego powinowactwa do miejsc wiążących receptorów innych neuroprzekaźników ani miejsc wychwytu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Tiagabina jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego, całkowita biodostępność wynosi 89%. Stosowanie tiagabiny w czasie posiłku powoduje zmniejszenie w osoczu stężenia maksymalnego i opóźnienie jego wystąpienia, lecz ilościowo wchłanianie leku nie zmienia się.
Dystrybucja: Objętość dystrybucji wynosi około 1 L/kg mc. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 96%.
Metabolizm/Wydalanie: Tiagabina jest w znacznym stopniu metabolizowana w organizmie ludzkim, głównie z udziałem zespołu enzymów CYP3A. Brak dowodów, że tiagabina może indukować lub hamować cytochrom P450. Natomiast inne leki przeciwpadaczkowe, jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon, stosowane razem z tiagabiną, zwiększają jej klirens wątrobowy. Okres półtrwania tiagabiny, który wynosi 7-9 godzin, ulega zmniejszeniu do 2-3 godzin, gdy wymienione leki są stosowane jednocześnie z tiagabiną. Z moczem w postaci niezmienionej ulega wydaleniu mniej niż 1% leku, 14% wydalane jest w postaci dwu izomerów 5-okso-tiolenowych. Pozostała część leku wydalana jest z kałem w postaci metabolitów. Nie są znane aktywne metabolity tiagabiny.
Niewydolność wątroby: Badania prowadzone u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby wykazały zwiększenie stężenia maksymalnego tiagabiny w osoczu o 50% oraz zwiększenie powierzchni pola pod krzywą o 70%. Okres półtrwania tiagabiny jest wydłużony zależnie od stopnia zaburzenia czynności wątroby, jednak badaniami nie objęto pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby konieczne jest modyfikowanie dawkowania tiagabiny (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Długotrwałe badania rakotwórczości u szczurów ujawniły nieznaczne zwiększenie liczby przypadków gruczolaka wątrobowokomórkowego u samic po stosowaniu tiagabiny w dużych dawkach (200 mg/kg mc.). Tiagabina nie jest genotoksyczna. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kwas askorbowy, laktoza, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej roślinny (Typ I),
kwas stearynowy, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka HDPE zamknięta zakrętką PP zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, zawierającą wbudowany środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych po 5 mg, 10 mg lub 15 mg tiagabiny.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Gabitril, 5 mg: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2013


Gabitril, 10 mg: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2013
Gabitril, 15 mg: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO