Lioton 1000

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lioton 1000 8,5 mg (1000 IU)/g żel (Heparinum natricum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lioton 1000 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioton 1000

3. Jak stosować Lioton 1000

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Lioton 1000

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lioton 1000 i w jakim celu się go stosuje

Lioton 1000 jest lekiem w postaci żelu do stosowania na skórę; zawiera heparynę, wykazuje działanie miejscowe przeciwzakrzepowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne.
Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające: - w chorobach żył powierzchownych takich, jak zapalenia żył, zakrzepowym zapaleniu żył, żylakach kończyn dolnych; - w krwiakach podskórnych, stłuczeniach, obrzękach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioton 1000

Kiedy nie stosować leku Lioton 1000 Leku Lioton 1000 nie należy stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na heparynę lub którykolwiek ze składników leku (ze względu na obecność hydroksybenzoesanów metylu i propylu jako substancji pomocniczych nie należy stosować leku u osób z alergią na parabeny). Leku nie należy stosować na otwarte rany lub sączące się zmiany skórne. Nie stosować w okolicy oczu, nosa i ust. Leku Lioton 1000 nie należy stosować w przypadku krwawienia. Leku nie wolno przyjmować doustnie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Heparyna sodowa w postaci żelu jest zazwyczaj dobrze tolerowana, ale długotrwałe stosowanie leku może wywołać u niektórych osób skórne reakcje nadwrażliwości. W wypadku wystąpienia zaczerwienienia, wysypki lub świądu natychmiast należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono skazę krwotoczną.

Lioton 1000 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub podczas jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego, np. podczas podawania leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego, zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.
Dzieci Ponieważ brak jest badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, leku Lioton 1000 nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Ciąża i karmienie piersią Brak jest wystarczających badań dotyczących stosowania leku podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lioton 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lioton 1000 zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan, propylu 4-hydroksybenzoesan, aromat pomarańczowy i olejek lawendowy. Ten lek zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan i propylu 4-hydroksybenzoesan jako substancje konserwujące. Może to powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera aromaty, w skład których wchodzą cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol. Cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Lioton 1000 zawiera etanol Ten lek zawiera 233 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować Lioton 1000

Lioton 1000 przeznaczony jest do stosowania na skórę. Lek należy stosować 1 do 3 razy na dobę nakładając pasek żelu o długości 3-10 cm na powierzchnię skóry i delikatnie masując aż do wchłonięcia żelu. W przypadku obrzęków po urazach zaleca się stosowanie leku przez okres do 10 dni, a w przypadku leczenia chorób żył powierzchownych przez 1 do 2 tygodni.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lioton 1000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy reakcji alergicznych (zaczerwienienie i świąd skóry) lub objawy reakcji pseudoalergicznych. W takich przypadkach leczenie należy przerwać. U niektórych pacjentów, u których pierwotnie występuje czerwienica prawdziwa, po podaniu miejscowym heparyny w żelu mogą pojawić się zmiany skórne. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Lioton 1000

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Lioton 1000 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 24 tygodnie.
Skrót „EXP” zamieszczony na opakowaniu oznacza termin ważności. Skrót „Lot” zamieszczony na opakowaniu oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lioton 1000 Substancją czynną leku jest heparyna sodowa (Heparinum natricum). 1 g żelu zawiera 8,5 mg (1000 IU) heparyny sodowej. Inne składniki leku to: woda oczyszczona, etanol 96%, karbomer, trolamina, aromat pomarańczowy (zawiera linalol, d-limonen, geraniol, cytral, cytronellol i farnezol), olejek lawendowy (zawiera linalol, d- limonen, geraniol i kumarynę), substancje konserwujące: metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-hydroksybenzoesan (E 216).
Jak wygląda Lioton 1000 i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z nakrętką z polipropylenu, zawierająca 20 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu. Tuba aluminiowa z nakrętką z polietylenu, zawierająca 20 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Wytwórca A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. tel: (22) 566 21 00 fax: (22) 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lioton 1000, 8,5 mg (1000 IU)/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu 4-hydroksybenzoesan (0,12 g w 100 g produktu) i propylu 4-hydroksybenzoesan (0,3 g w 100 g produktu leczniczego) jako substancje konserwujące. Aromaty: aromat pomarańczowy i olejek lawendowy zawierają cytral, cytronellol, kumarynę, d- limonen, farnezol, geraniol i linalol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wspomagające: - w chorobach żył powierzchownych takich, jak: zapalenia żył, zakrzepowym zapaleniu żył, żylakach kończyn dolnych; - w krwiakach podskórnych, stłuczeniach, obrzękach.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Lioton 1000 jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy należy stosować od 1 do 3 razy na dobę, nakładając pasek żelu o długości 3-10 cm na powierzchnię skóry i delikatnie masując aż do wchłonięcia żelu. W przypadku obrzęków po urazach zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez okres do 10 dni, a w przypadku leczenia chorób żył powierzchownych przez 1 do 2 tygodni.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Lioton 1000 nie należy stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na heparynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego. Ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu jako substancji pomocniczych, nie należy stosować produktu leczniczego u osób z alergią na parabeny.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany lub sączące się zmiany skórne. Nie stosować w okolicy oczu, nosa i ust. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować doustnie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono skazę krwotoczną. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Z uwagi na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12 lat, produktu leczniczego Lioton 1000 nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Ten produkt leczniczy zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan i propylu 4-hydroksybenzoesan jako substancje konserwujące. Może to powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten produkt leczniczy zawiera aromaty, w skład których wchodzą cytral, cytronellol, kumaryna, d- limonen, farnezol, geraniol i linalol. Cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie heparyny na duże powierzchnie skóry lub podczas jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego, np. podczas podawania leków przeciwzakrzepowych lub kwasu acetylosalicylowego, zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Heparyna nie przenika przez łożysko ani do mleka kobiet karmiących piersią. Brak zgłoszeń dotyczących wpływu heparyny stosowanej miejscowo na występowanie wad rozwojowych u płodu. Brak zgłoszeń dotyczących zwiększenie ryzyka poronienia lub zagrożenia dla życia płodu po ogólnoustrojowym stosowaniu heparyny. U kobiet w ciąży nie można wykluczyć powikłań w następstwie zastosowanego leczenia lub nasilenia objawów chorobowych. Z uwagi na brak wystarczających wyników badań dotyczących stosowania produktu leczniczego podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią, należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w tym okresie.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Lioton 1000 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy reakcji alergicznych (zaczerwienienie i świąd skóry) lub objawy reakcji pseudoalergicznych. W takich przypadkach leczenie należy przerwać. U niektórych pacjentów, u których pierwotnie występuje czerwienica prawdziwa, po podaniu miejscowym heparyny w żelu mogą pojawić się zmiany skórne grudkowo-plamkowe, nacieczony krwotocznie wyprysk skórny ze stwierdzonym w badaniu histologicznym leukocytolitycznym zapaleniem naczyń krwionośnych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie
Do chwili obecnej nie opisano przypadku przedawkowania produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu żylaków, heparyny lub heparynoidy do stosowania miejscowego. Kod ATC: C05B A03

Lioton 1000 jest produktem leczniczym w postaci żelu, przeznaczonym do stosowania zewnętrznego na skórę, zawierającym heparynę pochodzenia wieprzowego i wykazującym miejscowe działanie przeciwzakrzepowe, przeciwobrzękowe i przeciwzapalne.
Wielowartościowe aniony heparyny łączą się z białkami kationowymi. Utworzenie kompleksu z antytrombiną III (AT III), alfa-2-globuliną należącą do osoczowych inhibitorów krzepnięcia, wielokrotnie zwiększa jej aktywność. Tym samym heparyna pełni funkcje katalizatora poprzez hamowanie działania proteazy serynowej na AT III i na poszczególne enzymy kaskady krzepnięcia. W związku z tym inaktywacji ulega nie tylko trombina (IIa), lecz także aktywowane czynniki XIIa, XIa, IXa, Xa i kalikreina. Stopień inaktywacji zależy od wielkości dawki. Ponadto, heparyna wspomaga lipolizę poprzez aktywację czynnika oczyszczania i katalizowanie uwalniania lipaz lipoproteinowych z komórek śródbłonka. Dzięki temu chylomikrony pozostają solubilizowane w osoczu. Heparyna uczestniczy w reakcjach alergicznych i anafilaktycznych. W komórkach tucznych istnieje wiązanie pomiędzy histaminą, heparyną i kofaktorem. Heparyna uwalniana jest z tego wiązania, gdy dochodzi do degranulacji komórek tucznych pod woływem histaminy. Ponadto, heparyna będąc makroanionem, hamuje lub aktywuje układy enzymatyczne takie jak hialuronidaza, histaminaza i rybonukleaza.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Przenikanie heparyny przez zdrową skórę zależy od podanej dawki. Po podaniu miejscowym na skórę nie osiąga się stężeń skutecznych w leczeniu ogólnym.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność heparyny jest bardzo mała i w znacznym stopniu zależy od czystości substancji czynnej. Po podaniu w dużych stężeniach zwiększa się prawdopodobieństwo występowania krwiaków. Brak jest danych na temat działań mutagennych, rakotwórczych i teratogennych heparyny. Nie jest znane ryzyko toksycznego działania heparyny na płód.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona, etanol 96%, karbomer, trolamina, aromat pomarańczowy (zawiera linalol, d- limonen, geraniol, cytral, cytronellol i farnezol), olejek lawendowy (zawiera linalol, d-limonen, geraniol i kumarynę), substancje konserwujące: metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4- hydroksybenzoesan (E 216).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Po pierwszym otwarciu tuby: 24 tygodnie.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z nakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku. Tuba aluminiowa z nakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
A. MENARINI Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7641

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.1998r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.09.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2022