Felogel neo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FELOGEL NEO, 10 mg/g, żel Diclofenacum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest FELOGEL NEO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELOGEL NEO

3. Jak stosować lek FELOGEL NEO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek FELOGEL NEO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek FELOGEL NEO i w jakim celu się go stosuje

Lek FELOGEL NEO zawiera substancję czynną diklofenak sodowy i należy do grupy leków o nazwie leki przeciwreumatyczne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Diklofenak zmniejsza nasilenie objawów zapalenia – ból i obrzęk. Żel został specjalnie opracowany w celu uzyskania szybkiego wchłaniania diklofenaku przez skórę oraz szybkiego działania przeciwbólowego. Lek FELOGEL NEO jest wskazany do miejscowego objawowego leczenia pourazowych stanów zapalnych ścięgien, mięśni, stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń), ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty), oraz ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FELOGEL NEO

Kiedy nie stosować leku FELOGEL NEO - jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, astmę przebiegającą pod postacią napadu, pokrzywkę lub alergiczny nieżyt nosa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku FELOGEL NEO należy zwrócić się do lekarza lub farmacety - jeżeli pacjent ma wrzód żołądka lub dwunastnicy, niewydolność krążenia (chorobę serca, która może prowadzić do łatwego męczenia się, duszności, obrzęki wokół kostek, itp.), problemy z nerkami;
- jeżeli u pacjenta występowała nadwrażliwość na pokarmy i leki; - jeżeli pacjent choruje na astmę lub inne choroby uczuleniowe; - jeżeli u pacjenta występowała nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwreumatyczne; - żel należy stosować wyłącznie na nienaruszoną skórę (bez otwartych ran i uszkodzeń); - nie należy stosować żelu na oczy i błony śluzowe; - nie należy stosować żelu pod opatrunki i nie należy przyjmować go doustnie; - leczonej skóry nie należy wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych; - w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości ze strony skóry lub innych narządów, leczenie należy przerwać. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania leku FELOGEL NEO na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego.
Dzieci i młodzież Nie stosować leku FELOGEL NEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Lek FELOGEL NEO i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Chociaż w przypadku zastosowania leku FELOGEL NEO na skórę, wystąpienie interakcji z innymi lekami jest mało prawdopodobne, należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne, kortykosteroidy oraz leki na obniżenie ciśnienia krwi.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku FELOGEL NEO w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek FELOGEL NEO jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek FELOGEL NEO zawiera glikol propylenowy oraz sodu benzoesan Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego na każdy gram. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu na każdy gram. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek FELOGEL NEO

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek FELOGEL NEO jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zazwyczaj lek stosuje się w następujący sposób:
Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat Żel należy stosować miejscowo na skórę 2 do 3 razy na dobę i dokładnie rozsmarować aż do wchłonięcia przez skórę. Wymagana ilość żelu zależy od wielkości zmienionego obszaru.
Na przykład: 2 g żelu (około 6 cm) wystarczają do posmarowania obszaru o polu powierzchni około 2 . Po każdym nałożeniu żelu należy umyć ręce, jeżeli ręce nie są poddawane leczeniu. W przypadku zakrzepowego zapalenia żył nie należy uciskać miejsca stosowania żelu. Przed pierwszym użyciem należy przedziurawić folię aluminiową, którą zamknięta jest tuba.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. U osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat w przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania u dzieci w wieku 14 lat i powyżej w celu złagodzenia bólu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilą się pacjent lub opiekunowie powinni skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Lek należy stosować w zwykłej zalecanej dawce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FELOGEL NEO Ponieważ lek jest przeznaczony do podawania miejscowego, przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości leku lub kontaktu z oczami, błonami śluzowymi lub otwartymi ranami, należy skonsultować się z lekarzem lub udać do najbliższego ośrodka zdrowia.
Pominięcie zastosowania leku FELOGEL NEO W przypadku pominięcia dawki leku, gdy zbliża się już czas podania kolejnej dawki, należy ją zastosować jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów alergii, należy przerwać stosowanie leku FELOGEL NEO i natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę: - pęcherzowe zapalenie skóry: miejscowy obrzęk i pęcherze mogą występować na leczonym obszarze (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób); - reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób); - duszność, świszczący oddech (astma) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); - obrzęk twarzy lub gardła (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające (w razie wątpliwości należy powiadomić lekarza lub farmaceutę).
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób): - zaczerwienienie, świąd, wysypka, łuszczenie się skóry i suchość skóry.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): - nadwrażliwość na światło. - wysypka grudkowa.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - uczucie pieczenia w miejscu podania.
W przypadku zastosowania leku na dużą powierzchnię skóry możliwe jest wystąpienie zaburzeń w obrębie przewodu pokarmowego (brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból, krwawienie i owrzodzenia). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek FELOGEL NEO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FELOGEL NEO Substancją czynną jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki leku to: karbomer 980, makrogol 400, glikol propylenowy, dietanoloamina, sodu benzoesan, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek FELOGEL NEO i co zawiera opakowanie Przezroczysta, bezbarwna masa o jednorodnej konsystencji żelu, o charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego. Tuba aluminiowa z membraną, zamknięta zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Jedna tuba po 40 g lub 60 g lub 120 g wraz z ulotką w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Wytwórca
SOPHARMA AD Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FELOGEL NEO, 10 mg/g, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, sodu benzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Przezroczysta, bezbarwna masa o jednorodnej konsystencji żelu, o charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe objawowe leczenie - pourazowych stanów zapalnych ścięgien, mięśni, stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń); - ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć
- ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat Żel należy stosować miejscowo na skórę 2 do 3 razy na dobę i dokładnie rozsmarować, aż do wchłonięcia przez skórę. Wymagana ilość żelu zależy od wielkości zmienionego obszaru. Na przykład: 2 g żelu (około 6 cm) wystarczają do posmarowania obszaru o polu powierzchni około 400 cm 2 . Po każdym nałożeniu żelu należy umyć ręce, jeżeli ręce nie są poddawane leczeniu. W przypadku zakrzepowego zapalenia żył nie należy uciskać miejsca stosowania żelu. Przed pierwszym użyciem należy przedziurawić folię aluminiową, którą zamknięta jest tuba. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. U osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat w przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania u dzieci w wieku 14 lat i powyżej w celu złagodzenia bólu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilą się pacjent lub opiekunowie powinni skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież poniżej 14 lat Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Pacjenci w podeszłym wieku Produkt należy stosować w zwykle zalecanej dawce.
Sposób podawania: miejscowo, na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1; - Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, astma przebiegająca pod postacią napadu, pokrzywka lub alergiczny nieżyt nosa. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania leku FELOGEL NEO na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego.
- Czasami doustnie podawane niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zaburzenia przewodu pokarmowego, pogorszenie czynności serca u pacjentów z niewydolnością układu sercowo-naczyniowego, zaburzać czynność wątroby i nerek. Pomimo, że po podaniu miejscowym diklofenaku na skórę wchłanianie układowe leku jest minimalne, pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, chorobami nerek w wywiadzie i niewydolnością serca powinni stosować lek FELOGEL NEO wyłącznie po skonsultowaniu się z lekarzem; - U pacjentów z nadwrażliwością na pokarmy i leki oraz z chorobami alergicznymi – katarem siennym, astmą oskrzelową, polipami w nosie, produkt leczniczy FELOGEL NEO należy stosować ostrożnie i po skonsultowaniu się z lekarzem. - Odnotowano reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) z tego powodu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na inne produkty z tej klasy, może wystąpić reakcja uczuleniowa także na diklofenak. - Żel należy stosować wyłącznie na zdrową i nieuszkodzoną skórę (bez otwartych ran i uszkodzeń). - Żelu nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne. - Żelu nie należy przyjmować doustnie. - Żelu nie należy stosować do oczu ani na błony śluzowe. - Leczonej powierzchni skóry nie należy wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Lek FELOGEL NEO zawiera glikol propylenowy. Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego na każdy gram. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

FELOGEL NEO zawiera sodu benzoesan. Ten lek zawiera 2,5 mg sodu benzoesan na każdy gram. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwie, że w wyniku działania cholinergicznego. Sodu benzoesan może powodować miejscowe podrażnienie

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po zastosowaniu żelu na skórę, ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie ze względu na niewielką ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. - Należy unikać równoczesnego podawania diklofenaku wraz z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, z powodu wyższego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, chociaż wystąpienie takich interakcji jest mało prawdopodobne po miejscowym stosowaniu diklofenaku. - Równoczesne podawanie diklofenaku i aspiryny lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, chociaż wystąpienie takich interakcji jest mało prawdopodobne po miejscowym stosowaniu diklofenaku. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, osłabiając ich działanie, ale możliwość wystąpienia tego zjawiska po miejscowym podawaniu diklofenaku jest bardzo mała.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań klinicznych stosowania produktu leczniczego FELOGEL NEO u kobiet w ciąży, w związku z czym nie należy stosować tego leku w trakcie ciąży. Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Brak informacji dotyczących przenikania diklofenaku do mleka matki po zastosowaniu leku na skórę. Z tego powodu nie zaleca się podawać leku w okresie karmienia piersią. W przypadkach, gdy jego zastosowanie jest uzasadnione, nie należy stosować leku na piersi, na duże powierzchnie skóry ani długotrwale.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są zależne od sposobu podawania leku. Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 i <1/100), rzadko (≥ 1/10 dostępnych danych). Obserwowano następujące działania niepożądane u predysponowanych pacjentów stosujących lek miejscowo: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo rzadko – astma.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często – świąd, zaczerwienienie, wysypka, wyprysk, kontaktowe zapalenie skóry; rzadko – pęcherzowe zapalenie skóry;
bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości na światło; częstość nieznana: uczucie pieczenia w miejscu podania.
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko – nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo rzadko – wysypka grudkowa.
Po długotrwałym stosowaniu leku na duże powierzchnie skóry, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych związanych z jego wchłanianiem, np. zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból, krwawienia i owrzodzenia). Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu diklofenaku na skórę jest małe w porównaniu z prawdopodobieństwem wystąpienia działań niepożądanych po podaniu doustnym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po miejscowym stosowaniu leku, wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne w związku z niewielkim układowym wchłanianiem. Objawy po połknięciu leku: pieczenie w jamie ustnej, ślinienie, nudności, wymioty. Leczenie: przepłukanie jamy ustnej, płukanie żołądka, leczenie objawowe w razie potrzeby. Nie ma swoistej odtrutki. Objawy strony obrębie oczu, błon śluzowych lub otwartych ran: obserwuje się miejscowe podrażnienie – łzawienie, zaczerwienienie, pieczenie, ból. Leczenie: dokładne płukanie wodą destylowaną lub roztworem soli fizjologicznej zmienionej powierzchni do zmniejszenia nasilenia lub ustąpienia objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: М02А А15
Diklofenak należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Hamując enzym cyklooksygenazę, znosi lub zmniejsza działanie prostaglandyn, które odgrywają istotną rolę w procesie zapalenia, łagodzeniu bólu oraz gorączki. Diklofenak zastosowany na skórę wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe na tkanki objęte procesem zapalnym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zastosowana postać farmaceutyczna – żel, pozwala na szybkie przenikanie substancji czynnej przez skórę i szybkie osiągnięcie wysokiego miejscowego stężenia terapeutycznego w podskórnych tkankach miękkich, stawach i płynie maziowym. W porównaniu z podaniem doustnym, w przypadku pojedynczego zastosowania żelu u zdrowych ochotników, układowe wchłanianie diklofenaku wynosi jedynie 6%, co pokazano badając wydalanie hydroksylowanych metabolitów diklofenaku z moczem. Stężenie diklofenaku w osoczu zasadniczo nie powoduje układowych działań niepożądanych, poza przypadkami nadwrażliwości na diklofenak. W przypadku układowego podania diklofenaku: Wchłanianie Diklofenak wchłania się w dużym stopniu w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje 1 – 2 godziny po podaniu. Dystrybucja Diklofenak w nawet 99% wiąże się z albuminami osocza. Objętość dystrybucji wynosi 0,12–0,14 l/kg. Przenika do płynu maziowego i osiąga tam wysokie stężenie 2 – 4 godziny po wystąpieniu maksymalnego stężenia w osoczu. Metabolizm Diklofenak podlega intensywnej biotransformacji głównie w mechanizmie utleniania i sprzęgania. Powstałe metabolity są substancjami biologicznie nieaktywnymi. Eliminacja Klirens diklofenaku wynosi 263±56 ml/min. Czas połowiczej eliminacji (t 1/2 ) po podaniu doustnym wynosi 2 godziny. Około 60% leku eliminowane jest z moczem, a pozostała część z kałem. Jest wydzielany do mleka matki, chociaż w nieistotnych ilościach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po zastosowaniu pojedynczej dawki leku miejscowo na skórę o powierzchni 30 сm 2 , nie odnotowano ogólnych toksycznych efektów będących konsekwencją wchłaniania leku, co pokazuje, że produkt nie wywiera działań toksycznych. Po podaniu transdermalnym żelu w dużej dawce 6 g/kg (co odpowiada krwawień i pojedynczych owrzodzeń. W badaniach przeprowadzonych na świnkach morskich nie obserwowano działania uczulającego. W badaniach miejscowo podawanego produktu, przeprowadzonych na szczurach i świnkach morskich, nie stwierdzono efektu drażniącego. Dane z przedklinicznych badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego diklofenaku wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. W badaniach na myszach, szczurach i królikach nie wykazano teratogennego działania diklofenaku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 980 Makrogol 400 Glikol propylenowy Dietanoloamina Sodu benzoesan Alkohol izopropylowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po otwarciu tuby: 6 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, zamknięta zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Jedna tuba po 40 g lub 60 g lub 120 g wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
2012-01-13 / 2017-02-20

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO