Sinupret

ULOTKA DLA PACJENTA



Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sinupret, tabletki drażowane Gentianae radix+ Primulae flos cum calycibus+ Rumicis herba+ Sambuci flos+ Verbenae herba

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sinupret i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret

3. Jak stosować lek Sinupret

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sinupret

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sinupret i w jakim celu się go stosuje

Sinupret to stosowany tradycyjnie lek pochodzenia roślinnego o działaniu sekretolitycznym. Sinupret powoduje rozrzedzenie śluzu, dając efekt zmniejszający obrzęk błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Lek Sinupret stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret

Kiedy nie stosować leku Sinupret • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na korzeń goryczki, kwiat lub kielich pierwiosnka, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego, ziele werbeny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów z wrażliwym żołądkiem lub zaburzeniami żołądka wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas przyjmowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo i(lub) utrzymuje się gorączka, silny ból lub dolegliwości niejasnego pochodzenia. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta rzadkie dziedziczne zaburzenia w postaci nietolerancji fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy - galaktozy, niedobór sacharazy - izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy lub niedobór laktazy (typu Lapp), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.


Dzieci Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych.
Lek Sinupret a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Do tej pory nie są znane interakcje z innymi lekami.
Stosowanie leku Sinupret z jedzeniem i piciem Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią Jak w przypadku wszystkich innych leków, lek Sinupret w postaci tabletek drażowanych należy podawać podczas ciąży jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści terapii. Leku Sinupret tabletki drażowane nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wywiera wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Lek Sinupret w postaci tabletek drażowanych zawiera laktozę, sorbitol, sacharozę i glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta zaburzenia w postaci nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Sinupret

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku Sinupret, to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 11 lat: doustnie 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę. W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Podczas stosowania leku Sinupret, podobnie jak innych leków o działaniu sekretolitycznym, zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinupret W przypadku przedawkowania, działania niepożądane wymienione poniżej mogą być bardziej nasilone. Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Sinupret niż powinien, należy powiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii.
Pominięcie zastosowania leku Sinupret W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sinupret Zaprzestanie stosowania leku Sinupret może spowodować nasilenie dolegliwości, z powodu których jest stosowany.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sinupret może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit np. ból brzucha, nudności oraz miejscowe reakcje nadwrażliwości - osutka, rumień, świąd występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób). Istnieje możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych takich jak obrzęk warg, języka i gardła i(lub) krtani ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), zadyszka, obrzęk twarzy. Częstość wystąpienia tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Sinupret tabletki drażowane i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sinupret

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sinupret Substancjami czynnymi leku są: korzeń goryczki, kwiat pierwiosnka z kielichem, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego, ziele werbeny.
Pozostałe składniki leku to: Składniki rdzenia tabletki drażowanej: Żelatyna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol, E420 kwas stearynowy, woda oczyszczona.
Składniki otoczki tabletki drażowanej: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, wapnia węglan, olej rycynowy oczyszczony, kompleks miedziowy chlorofiliny E 141, dekstryna, glukoza ciekła (sucha substancja), lak glinowy indygotyny E 132, magnezu tlenek lekki, skrobia kukurydziana, wosk Montana, ryboflawina E101, szelak, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Sinupret i co zawiera opakowanie

Lek Sinupret tabletki drażowane jest dostępny w opakowaniach po 50, 100 lub 200 tabletek. Jeden blister z folii PVC/PVDC/Al zawiera 25 sztuk tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6B01 - 209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


2

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sinupret, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera 6 mg Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), R. patientia L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), werbeny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka drażowana zawiera 24,245 mg laktozy jednowodnej, 0,222 mg sorbitolu (E420), 1,356 mg glukozy ciekłej, 61,908 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki drażowane.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok. Produkt roślinny jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 11 lat: doustnie 1 tabletkę drażowaną 3 razy na dobę.
W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.
Dzieci
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych.
Sposób podania
Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Czas stosowania
Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

3 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem lub zaburzeniami żołądka wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożność podczas przyjmowania tego produktu leczniczego. Sinupret w postaci tabletek drażowanych najlepiej przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody. W ulotce dla pacjenta znajduje się zalecenie aby skonsultować się z lekarzem jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo i (lub) utrzymuje się gorączka, silny ból lub dolegliwości niejasnego pochodzenia. Produkt leczniczy zawiera glukozę, laktozę, sacharozę i sorbitol. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zł ym wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Informacja dla diabetyków:
Jedna tabletka drażowana zawiera średnio 0,1 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.

Dzieci
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane z powodu braku wystarczających danych.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Jak wszystkie inne produkty lecznicze, Sinupret w postaci tabletek drażowanych należy podawać w czasie ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Sinupret tabletki drażowane przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki. Produktu leczniczego Sinupret tabletki drażowane nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego Sinupret w postaci tabletek drażowanych i kropli doustnych na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sinupret nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko
4 Częstość nieznana (<1/10 000); (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit : Niezbyt często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból żołądka, nudności.
Zaburzenia układu immunologicznego : Niezbyt często: miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd. Częstość nieznana: układowe reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk twarzy.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości /reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sinupret, tabletki drażowane i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania, działania niepożądane wymienione powyżej mogą być bardziej nasilone.
Leczenie przedawkowania: W przypadku przedawkowania produktu niezbędne jest wdrożenie leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki złożone stosowane w przeziębieniu, kod ATC: R 05 X.
Właściwości farmakodynamiczne produktu Sinupret zostały ocenione na podstawie substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych Sinupret tabletki powlekane, Sinupret, krople doustne i Sinupret extract. W dwóch różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano sekretolityczne działanie produktu leczniczego Sinupret krople doustne. Badania in vitro na komórkach nabłonka oddechowego oraz in vivo na myszach wykazały nasilenie transportu anionów chlorkowych, stymulowanego podaniem produktów leczniczych odpowiednio: Sinupret extract i Sinupret tabletki powlekane. Jednocześnie zaobserwowano zwiększenie częstotliwości ruchu rzęsek nabł onka oddechowego. Obydwie obserwacje wskazują na usprawnienie mechanizmu oczyszczania śluzowo – rzęskowego. Działanie przeciwzapalne produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract wykazano na dwóch szczurzych modelach ostrego zaplenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in-vitro. W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich
5 jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy grypy typu A. W modelu in vivo podanie produktów leczniczych Sinupret tabletki powlekane i Sinupret krople doustne spowodowało redukcję śmiertelności myszy, wywołaną wirusem paragrypy. Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest badań farmakokinetycznych, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku zostały szczegółowo zidentyfikowane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczoś ci.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Składniki rdzenia tabletki drażowanej : Żelatyna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol E420, kwas stearynowy, woda oczyszczona.
Składniki otoczki tabletki drażowanej : kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, wapnia węglan, olej rycynowy oczyszczony, kompleks miedziowy chlorofiliny E 141, dekstryna, glukoza ciekła (sucha substancja), lak glinowy indygotyny E 132, magnezu tlenek lekki, skrobia kukurydziana, wosk Montana, ryboflawina E101, szelak, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek.
Produkt leczniczy Sinupret w postaci tabletek drażowanych nie zawiera glutenu.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC i Al. Jeden blister zawiera 25 tabletek.
6
Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 Telefon: ++49-9181-23190 Telefaks: ++49-9181-231265 Internet: www.bionorica.de
Email: [email protected]

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7638

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.04.1998, 22.07.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO