Venoruton forte

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Venoruton forte O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosowaćdokładnie tak jak to opisanow ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc jąponownie przeczytać. - Jeślipotrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty, - Jeśliu pacjentawystąpią jakiekolwiekobjawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1.Coto jest lek Venoruton forte i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venoruton forte 3.Jak stosować lek Venoruton forte 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek Venoruton forte 6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Venoruton forte i w jakim celu się go stosuje

Venoruton forte zawierao-(beta -hydroksyetylo)-rutozydy należącedo grupy leków chroniących naczynia żylne (zwanych systemowymi protektorami żylnymi). Venoruton forte stabilizuje ścianę żylną, co prowadzi do zmniejszenia przepuszczalności naczyń i w konsekwencji do zmniejszenia obrzęku. U pacjentów z żylakami i innymi schorzeniami naczyń kończyn dolnych, naczynia włosowate charakteryzują się nadmiernym wysiękiem, który powoduje obrzęk nóg. Venoruton forte zmniejsza przepuszczalność najmniejszych naczyń krwionośnych (kapilar) poprzez zmniejszenie przepuszczalności ściany kapilar dla płynów i morfotycznych elementów krwi. Stosowany jest w leczeniu objawowym przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Lek powoduje zmniejszenie obrzęków oraz złagodzenie objawów podmiotowych takich jak: zaburzenia czucia(uczucie pieczenia i mrowienia), bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Lek jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venoruton forte

Kiedy nie stosować leku Venoruton forte Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Venoruton forte należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku: 2  występowania obrzękóww okolicach kostek spowodowanychchorobami serca, wątroby lub nerek, ponieważ w tych przypadkach lek Venoruton forte nie jest skuteczny. Dzieci i młodzież Leku Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci. Venoruton forte a inne leki Należy powiedziećlekarzowi lub farmaceucieo wszystkich lekachprzyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersiąi wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciążylub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania o-(beta -hydroksyetylo)-rutozydów w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Venoruton fortenie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten lek obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Venoruton forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceńlekarza lubfarmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty. W dawkowaniu początkowym: 1 tabletka 500 mg dwa razy na dobę, aż do całkowitego ustąpienia objawów, zwykle przez około 2 do 4 tygodni. Zaleca się jednak kontynuowanie leczenia, jako terapii podtrzymującej, jeszcze przez kilka tygodni celem wzmocnienia efektu leczniczego, przy utrzymaniu takiego samego dawkowania lub stosowaniu dawkowania podtrzymującego 1 tabletka 1 raz na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Venoruton forte nie zaleca się stosować u dzieci. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczegółowych danych dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku. Przyjęciewiększej niż zalecana dawki leku Venoruton forte W razie przypadkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania dawki leku Venoruton forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Venoruton forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniemtegoleku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 3 Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i występować bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000osób stosujących lek). Należy zaprzestać stosowania leku Venoruton fortei zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być oznaką reakcji alergicznej:  trudności w oddychaniu lub przełykaniu  opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła  silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką, pokrzywką lub guzkami. Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Inne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne. Rzadko występującedziałania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 1 000 osóbstosujących lek). -zaburzenia przewodu pokarmowego(w tym: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, dyskomfort w żołądku, zaburzenia żołądkowe, niestrawność): -świąd. Bardzo rzadko występującedziałania niepożądane (występują nie częściejniż u 1 na10000 osób stosujących lek): -zawroty głowy,bóle głowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośredniodo Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Venoruton forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, którychsię już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Venoruton forte - Substancją czynną leku Venoruton fortesą o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy 4 - Pozostałe składniki leku to: glikol polietylenowy 6000, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Venoruton fortei co zawiera opakowanie W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek zapakowanych w blistry AL/PCV/PE/PVdC zawierające po 10 tabletek. Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy Importer GlaxoSmithKlineConsumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 Niemcy Wytwórca: Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30, Uppsala, 751 82 Uppsala Szwecja Data ostatniej aktualizacjiulotki: wrzesień 2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Venoruton forte, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów(o-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Produktmoże być stosowany jako środek wspomagający kompresoterapię (np. rajstopy uciskowe) w leczeniuprzewlekłej niewydolności żylnej. Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 tabletka 2 razy na dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku, które na ogół następuje po 2 tygodniach. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 tabletce jeden raz na dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania (1 tabletka 2 razy na dobę) lub dawkowania podtrzymującego (1 tabletka jeden raz na dobę). Leczenie dolegliwości hemoroidalnych W badaniach klinicznych trwających od jednego do 4 tygodni zaobserwowano redukcję ciężkości objawów (bólu, krwawień, świądu, sączenia się płynu surowiczego). Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów: Osoby w podeszłym wieku Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem wyłącznie osób w podeszłym wieku, dlatego nie można ustalić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowaniaproduktuw przewlekłej niewydolności żylneju osób w tej grupie wiekowej. Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. W tej grupie wiekowej przewlekła niewydolność żylna występuje rzadko. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Venoruton forte u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton forte, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Dzieci i młodzież Produktu leczniczegoVenoruton fortenie zaleca się stosować u dzieci. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymii inne rodzajeinterakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromuP450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciążą Dane z badań z udziałem ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wykazują negatywnego wpływu o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydówna zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydówna płodność. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn Venoruton forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten produkt obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W rzadkich przypadkach produkt Venorutonfortemoże powodować działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz reakcje skórne takie jak: zaburzenia żołądka i jelit, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, niestrawność, wysypka, świąd lub pokrzywka. Bardzo rzadko występują zawroty głowy, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, zmęczenie lub reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje anafilaktyczne. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wszystkie związane ze stosowaniem produktu leczniczego działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRAoraz konwencji dotyczącej częstości MedDRA Tabela 1. Działania niepożądane, zestawione wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z częstością występowania tych działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo Rzadko (<1/10 000) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje rzekomoanafilaktyczne, Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bóle głowy Zaburzenia naczynioweUderzenia gorąca Zaburzenia żołądka ijelitZaburzenia przewodu pokarmowego Wzdęcia Bóle brzucha Biegunka Uczucie dyskomfortu w żołądku Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Wyprysk Pokrzywka Zaburzenia ogólne istany w miejscu podania Zmęczenie Znużenie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21301 fax. +48 22 49 21309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA51- rutozyd w połączeniach Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy Mechanizm działania Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo. W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów: • zmniejszenie przepuszczalności kapilar; • zmniejszenie refluksu żylno – tętniczego; • przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego; • zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia. Wszystkie te objawy są zgodne z pierwotnym działaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na śródbłonek mikronaczyń, czego wynikiem jest zmniejszenie obrzęku. Na poziomie komórkowym może wystąpić zdolność o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów do ochrony ściany żylnej przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz powinowactwo do śródbłonka kapilar i żył. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Standardyzowana mieszanina o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów składa się z mono-, di-, trój- i tetra- o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów, które różnią się liczbą podstawników hydroksyetylowych. Wchłanianie Po podaniu doustnym 14 C-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest wykrywane po 2-9 godzinach. Dystrybucja Następnie stężenie w osoczu krwi zmniejsza się sukcesywnie w ciągu 40 godzin, po czym bardzo wolno następuje zmniejszenie stężenia. Tego typu obserwacja i wyniki otrzymane po podaniu dożylnym wskazują na to, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy mogą być dystrybuowane do tkanek (zwłaszcza do śródbłonka naczyń), z których są sukcesywnie i powoli uwalniane z powrotem do krwioobiegu. Wiązanie z białkami osocza wynosi 27-29%. Metabolizm Główną drogą przemian metabolicznych dla o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, po podaniu doustnym, jest wątrobowa o-glukuronizacja. Eliminacja O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy i ich metabolity są wydalane obiema drogami: z żółcią i przez nerki. Wydalanie przez nerki jest zakończone po 48 godzinach. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji głównego składnika o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, trój-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydu, wynosi 18,3 godzin w granicach od 13,5 do 25,7 godzin. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancjipomocniczych Glikol polietylenowy 6000 Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 6.4. Specjalne środki ostrożności podczasprzechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania W tekturowym pudełku znajduje się 30 lub 60 tabletek zapakowanych w blistry AL/PCV/PE/PVdC zawierające po 10 tabletek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczegodo stosowania Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7632

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 kwietnia1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 czerwca 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO wrzesień 2020