Allergodil
Azelastini hydrochloridum
Aerozol do nosa, roztwór 1 mg/ml (0,1%) | Azelastini hydrochloridum 10 mg
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
ALLERGODIL, aerozol do nosa, roztwór, 1 mg/ml (0,1%) Azelastini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Allergodil, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergodil, aerozol do nosa
3. Jak stosować lek Allergodil, aerozol do nosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Allergodil, aerozol do nosa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Allergodil, aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje
Allergodil, aerozol do nosa, roztwór należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe działają przez zapobieganie działaniu histaminy wytwarzanej przez organizm w wyniku reakcji alergicznej.
Wskazaniami do stosowania leku Allergodil, aerozol do nosa są: • leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny); • leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa pojawiają się w wyniku zetknięcia osoby z określonym alergenem. We wczesnej fazie reakcji alergicznej pojawia się wodnista wydzielina z nosa, napadowe kichanie, swędzenie i dochodzi do zatkania nosa.
Początek działania leku Allergodil, aerozol do nosa występuje w ciągu 15 minut po podaniu. Objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa powinny ustępować w tym czasie i stan ten powinien utrzymywać się do około 12 godzin.
Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa może mieć charakter przewlekły, gdy objawy utrzymują się przez więcej niż 4 dni w tygodniu i ponad 4 tygodnie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allergodil, aerozol do nosa
Kiedy nie stosować leku Allergodil, aerozol do nosa • jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci Allergodil, aerozol do nosa nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Osoby w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u osób w wieku podeszłym.
Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Lek Allergodil, aerozol do nosa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zgłaszano przypadków interakcji z innymi lekami.
Stosowanie leku Allergodil, aerozol do nosa z jedzeniem i piciem Nie zgłaszano przypadków interakcji z jedzeniem i piciem. Jednak zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami, osoby przyjmujące leki powinny wystrzegać się spożywania napojów alkoholowych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych i doświadczeń u ludzi dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, lek Allergodil, aerozol do nosa nie powinien być stosowany w tym okresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Allergodil, aerozol do nosa, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą: zmęczenie, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie, również spowodowane chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu dodatkowo nasila ten niekorzystny wpływ.
Leku Allergodil, aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku przeziębienia, grypy czy innych infekcji.
Lek Allergodil, aerozol do nosa zawiera disodu edetynian, który może wywołać reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych.
3. Jak stosować lek Allergodil, aerozol do nosa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile nie zalecono inaczej, rozpylić pojedynczą dawkę leku Allergodil, aerozol do nosa do każdego nozdrza, dwa razy na dobę (rano i wieczorem, co odpowiada dobowej dawce 0,56 mg azelastyny chlorowodorku na dobę).
Lek ten może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano azelastyny chlorowodorek w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów, i jest określany przez lekarza. Lek Allergodil, aerozol do nosa może być
stosowany tylko u osób z rozpoznanym przez lekarza okresowym lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i według zasad określonych przez lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Allergodil, aerozol do nosa należy podawać trzymając głowę w pozycji pionowej (zgodnie z instrukcją zamieszczoną poniżej).
1. Zdjąć
nasadkę ochronną.2. Przed pierwszym
zastosowaniem nacisnąć dozownik kilkakrotnie, aż do momentu pojawienia się aerozolu.3. Rozpylić pojedynczą dawkę
w każdym nozdrzu, trzymając głowę w pozycji pionowej.4. Nałożyć nasadkę ochronną.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allergodil, aerozol do nosa Nie zanotowano przypadków przedawkowania azelastyny chlorowodorku u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia (szybka praca serca), niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.
Pominięcie zastosowania leku Allergodil, aerozol do nosa W przypadku pominięcia dawki leku Allergodil, aerozol do nosa, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych działań. Należy kontynuować leczenie, przyjmując kolejną dawkę leku o zwykłej porze. W razie konieczności lek Allergodil, aerozol do nosa może być również podany pomiędzy dwoma planowanymi aplikacjami.
Przerwanie stosowania leku Allergodil, aerozol do nosa Jeśli to możliwe, należy używać leku Allergodil, aerozol do nosa regularnie do momentu ustąpienia objawów. W razie przerwania stosowania leku Allergodil, aerozol do nosa, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu typowych objawów choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): przy niewłaściwym podawaniu leku (z głową odchyloną do tyłu, patrz punkt 3.) uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej, które sporadycznie może wywoływać nudności. Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): podrażnienie zmienionych zapalnie błon śluzowych nosa (np. pieczenie, swędzenie), kichanie i krwawienia z nosa. Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): nudności. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): nadwrażliwość, zmęczenie (znużenie, wyczerpanie), zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również spowodowane chorobą, wysypka, świąd, pokrzywka.
Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Allergodil, aerozol do nosa. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.
Przeciwdziałanie Zwykle działania niepożądane wymienione powyżej są przemijające. Z tego względu nie ma potrzeby podejmowania szczególnych działań. W przypadku uczucia gorzkiego smaku w ustach po użyciu leku Allergodil, aerozol do nosa, należy wypić napój bezalkoholowy (taki jak sok, mleko) w celu zneutralizowania go.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301 faks 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Allergodil, aerozol do nosa
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania Przechowywać lek Allergodil, aerozol do nosa w temperaturze od 8°C (nie przechowywać w lodówce). Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się kryształki:
Jeśli Allergodil, aerozol do nosa był przez pomyłkę przechowywany przez dłuższy okres w temperaturze poniżej 8°C (np. w lodówce), substancja czynna leku zacznie w pewnym stopniu krystalizować. Jeśli spojrzy się przez butelkę „pod światło”, kryształki („kłaczki”) staną się widoczne. Nie stosować takiego roztworu. Jednak po kilkugodzinnym przechowywaniu roztworu w temperaturze pokojowej kryształki znikną całkowicie. Można wtedy kontynuować stosowanie klarownego roztworu („kłaczki” nie są widoczne).
Okres ważności po otwarciu butelki Nie należy stosować leku Allergodil, aerozol do nosa po pierwszym otwarciu butelki przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Allergodil, aerozol do nosa
• Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek. 1 rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku. 1 ml roztworu zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku.10 ml roztworu zawiera 10 mg azelastyny chlorowodorku.
• Substancje pomocnicze: disodu edetynian, hypromeloza, sodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Allergodil, aerozol do nosa i co zawiera opakowanie
Allergodil, aerozol do nosa jest roztworem. Allergodil, aerozol do nosa jest dostępny w opakowaniu zawierającym 10 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Wytwórca Madaus GmbH Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel.: 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALLERGODIL, 1 mg/ml (0,1%), aerozol do nosa, roztwór
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol do nosa, roztwór
• Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny). • Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Allergodil, aerozol do nosa należy podawać za pomocą aplikatora, trzymając głowę w pozycji pionowej. Zwykle stosuje się po jednej dawce do każdego otworu nosowego, 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę). Lek ten może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy.
• Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produkt zawiera disodu edetynian, mogący wywołać reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych.
Nie są znane interakcje azelastyny z innymi produktami leczniczymi.
Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania produktu w czasie ciąży i laktacji.
Ciąża Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Produktu nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.
Podczas stosowania azelastyny w aerozolu do nosa, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą: zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy, osłabienie. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu dodatkowo nasila ten niekorzystny wpływ.
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki)
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego: Często: uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej (często spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu, np. głowa odchylona do tyłu; rzadko może powodować nudności) Bardzo rzadko: zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: podrażnienie zmienionych zapalnie błon śluzowych nosa z objawami takimi, jak: uczucie mrowienia, pieczenia, swędzenie, kichanie, krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności
Zaburzenia ogólne: Bardzo rzadko: zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia, niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; kod ATC: R01A C03.
Azelastyny chlorowodorek jest antagonistą receptorów histaminowych H 1
działanie przeciwalergiczne. Charakteryzuje się długim okresem półtrwania (t 1/2
Badania in vivo przeprowadzone na świnkach morskich wykazały, że azelastyna w dawkach odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi hamuje skurcz oskrzeli, wywołany przez leukotrieny i PAF (czynnik aktywujący płytki). Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wykazały, że azelastyna hamuje stany zapalne dróg oddechowych, powodujące ich nadwrażliwość. Jednak znaczenie tych wyników uzyskanych u zwierząt, w odniesieniu do terapeutycznego zastosowania azelastyny u ludzi nie zostało w pełni wyjaśnione. Dane z badań klinicznych wykazują, że azelastyna w postaci aerozolu do nosa ma szybszy początek działania niż desloratadyna w postaci tabletek oraz mometazon podany donosowo.
nosowych objawów alergicznych obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.
U zwierząt i ludzi, po podaniu doustnym chlorowodorek azelastyny wchłania się szybko i prawie całkowicie oraz jest rozmieszczany głównie w narządach obwodowych, przede wszystkim w płucach, skórze, mięśniach, wątrobie i nerkach, a tylko mała ilość w mózgu. Stwierdzono zależną od dawki liniową kinetykę leku. Chlorowodorek azelastyny i jego metabolity wydalane są w około 75% z kałem i w około 25% z moczem. Najważniejszymi przemianami metabolicznymi są: hydroksylacja pierścieni, N-dimetylacja i otwarcie pierścienia azepiny w wyniku utlenienia. Wchłanianie leku po podaniu donosowym jest niewielkie; lek działa głównie miejscowo. Początek działania występuje w ciągu 15 minut po podaniu i utrzymuje się do około 12 godzin. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa stężenie chlorowodorku azelastyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane było po dwóch godzinach od podania całkowitej dawki dobowej 0,56 mg (jedna dawka do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę) i wynosiło 0,65 ng/ml. Lek w takim stężeniu nie wywoływał ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zgodnie z liniową zależnością stężenia azelastyny w osoczu od dawki, zwiększając dawkę dobową należy spodziewać się zwiększenia stężenia leku w osoczu. Dostępność biologiczna Po podaniu doustnym chlorowodorek azelastyny wchłania się prawie całkowicie (u ludzi w 95%, substancja macierzysta + metabolity). Stwierdzono, że całkowita dostępność biologiczna substancji macierzystej po podaniu doustnym u ludzi wynosi 82%.
Toksyczność ostra Po podaniu doustnym chlorowodorku azelastyny dorosłym zwierzętom w dawkach ustalonych w zależności od masy ciała i gatunku, działanie na OUN (zmniejszenie ruchliwości spontanicznej, pobudzenie, drżenia, skurcze) obserwowano w dawkach od 300 do 1700-krotnie większych od maksymalnej dawki dobowej dla ludzi. U młodych szczurów wystąpiły podobne objawy po dawce około 100-krotnie większej od dawki stosowanej u ludzi.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Podczas wielokrotnego doustnego podawania chlorowodorku azelastyny u szczurów i psów, pierwsze objawy toksyczności obserwowano po dawkach 75 razy większych od maksymalnej dawki dobowej stosowanej u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano doustnie dawki (w przeliczeniu na masę ciała) 200-krotnie większe od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, stwierdzono, że narząd ami, na które działa lek, są: wątroba (zwiększenie aktywności enzymów AspAT, AlAT i fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy narządu, hipertrofia i stłuszczenie komórek) oraz nerki (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, zwiększenie objętości moczu i zwiększenie wydalania jonów sodowych, potasowych i chlorkowych, jak również zwiększenie masy tego narządu). Dawki nie wywołujące objawów toksyczności, zarówno u młodych, jak i dojrzałych zwierząt były co najmniej 30-krotnie większe od maksymalnej doustnej dawki terapeutycznej u ludzi. Podawanie donosowe przez 6 miesięcy szczurom i psom maksymalnych możliwych dawek (u szczurów - około 130-krotnie, u psów - około 25-krotnie większych od dawek terapeutycznych stosowanych do nosa u ludzi) nie spowodowało ani toksycznego działania miejscowego, ani specyficznej toksyczności narządowej.
Właściwości uczulające W badaniach na świnkach morskich chlorowodorek azelastyny nie wykazywał właściwości uczulających.
Mutagenność i rakotwórczość W testach przeprowadzonych in vivo i in vitro chlorowodorek azelastyny nie wykazał działania mutagennego. Nie wykazywał również działania rakotwórczego w badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach wykazano, że małe ilości c hlorowodorku azelastyny przenikają przez barierę łożyska i do mleka matki. Badania embriotoksyczności przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach, którym podawano lek doustnie, wykazały objawy działania teratogennego tylko u myszy (dawka podawana ciężarnym samicom wynosiła 68,6 mg/kg mc. na dobę). Najmniejsza dawka podana doustnie wywołująca objawy działania embriotoksycznego u wszystkich trzech gatunków wynosiła 30 mg/kg mc. na dobę. U szczurów, którym podawano do 30 mg/kg mc. na dobę per os w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie laktacji, nie obserwowano zaburzeń rozwojowych płodu, nieprawidłowości w przebiegu porodu ani zaburzeń rozwoju potomstwa. W jednym z dwóch badań wystąpiły zaburzenia płodności u samic szczurów, po podaniu dawki dawkach do 30 mg/kg mc. na dobę per os).
Hypromeloza
Disodu edetynian Kwas cytrynowy Sodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Brak.
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Produkt należy przechowywać w temperaturze od 8 o C, nie zamrażać.
Butelka z oranżowego szkła z aplikatorem do nosa, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Pozwolenie nr 7602
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.12.2008 r.
13.02.2024 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALLERGODIL, 1 mg/ml (0,1%), aerozol do nosa, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
• Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny). • Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Allergodil, aerozol do nosa należy podawać za pomocą aplikatora, trzymając głowę w pozycji pionowej. Zwykle stosuje się po jednej dawce do każdego otworu nosowego, 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę). Lek ten może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu klinicznym wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy.
4.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera disodu edetynian, mogący wywołać reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje azelastyny z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację
Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania produktu w czasie ciąży i laktacji.
Ciąża Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały działania teratogennego, nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Produktu nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania azelastyny w aerozolu do nosa, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą: zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy, osłabienie. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu dodatkowo nasila ten niekorzystny wpływ.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki)
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego: Często: uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej (często spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu, np. głowa odchylona do tyłu; rzadko może powodować nudności) Bardzo rzadko: zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: podrażnienie zmienionych zapalnie błon śluzowych nosa z objawami takimi, jak: uczucie mrowienia, pieczenia, swędzenie, kichanie, krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności
Zaburzenia ogólne: Bardzo rzadko: zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia, niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich przypadkach należy zastosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; kod ATC: R01A C03.
Azelastyny chlorowodorek jest antagonistą receptorów histaminowych H 1
działanie przeciwalergiczne. Charakteryzuje się długim okresem półtrwania (t 1/2
Badania in vivo przeprowadzone na świnkach morskich wykazały, że azelastyna w dawkach odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi hamuje skurcz oskrzeli, wywołany przez leukotrieny i PAF (czynnik aktywujący płytki). Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wykazały, że azelastyna hamuje stany zapalne dróg oddechowych, powodujące ich nadwrażliwość. Jednak znaczenie tych wyników uzyskanych u zwierząt, w odniesieniu do terapeutycznego zastosowania azelastyny u ludzi nie zostało w pełni wyjaśnione. Dane z badań klinicznych wykazują, że azelastyna w postaci aerozolu do nosa ma szybszy początek działania niż desloratadyna w postaci tabletek oraz mometazon podany donosowo.
nosowych objawów alergicznych obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
U zwierząt i ludzi, po podaniu doustnym chlorowodorek azelastyny wchłania się szybko i prawie całkowicie oraz jest rozmieszczany głównie w narządach obwodowych, przede wszystkim w płucach, skórze, mięśniach, wątrobie i nerkach, a tylko mała ilość w mózgu. Stwierdzono zależną od dawki liniową kinetykę leku. Chlorowodorek azelastyny i jego metabolity wydalane są w około 75% z kałem i w około 25% z moczem. Najważniejszymi przemianami metabolicznymi są: hydroksylacja pierścieni, N-dimetylacja i otwarcie pierścienia azepiny w wyniku utlenienia. Wchłanianie leku po podaniu donosowym jest niewielkie; lek działa głównie miejscowo. Początek działania występuje w ciągu 15 minut po podaniu i utrzymuje się do około 12 godzin. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa stężenie chlorowodorku azelastyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowane było po dwóch godzinach od podania całkowitej dawki dobowej 0,56 mg (jedna dawka do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę) i wynosiło 0,65 ng/ml. Lek w takim stężeniu nie wywoływał ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zgodnie z liniową zależnością stężenia azelastyny w osoczu od dawki, zwiększając dawkę dobową należy spodziewać się zwiększenia stężenia leku w osoczu. Dostępność biologiczna Po podaniu doustnym chlorowodorek azelastyny wchłania się prawie całkowicie (u ludzi w 95%, substancja macierzysta + metabolity). Stwierdzono, że całkowita dostępność biologiczna substancji macierzystej po podaniu doustnym u ludzi wynosi 82%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra Po podaniu doustnym chlorowodorku azelastyny dorosłym zwierzętom w dawkach ustalonych w zależności od masy ciała i gatunku, działanie na OUN (zmniejszenie ruchliwości spontanicznej, pobudzenie, drżenia, skurcze) obserwowano w dawkach od 300 do 1700-krotnie większych od maksymalnej dawki dobowej dla ludzi. U młodych szczurów wystąpiły podobne objawy po dawce około 100-krotnie większej od dawki stosowanej u ludzi.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Podczas wielokrotnego doustnego podawania chlorowodorku azelastyny u szczurów i psów, pierwsze objawy toksyczności obserwowano po dawkach 75 razy większych od maksymalnej dawki dobowej stosowanej u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na szczurach, którym podawano doustnie dawki (w przeliczeniu na masę ciała) 200-krotnie większe od dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, stwierdzono, że narząd ami, na które działa lek, są: wątroba (zwiększenie aktywności enzymów AspAT, AlAT i fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy narządu, hipertrofia i stłuszczenie komórek) oraz nerki (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, zwiększenie objętości moczu i zwiększenie wydalania jonów sodowych, potasowych i chlorkowych, jak również zwiększenie masy tego narządu). Dawki nie wywołujące objawów toksyczności, zarówno u młodych, jak i dojrzałych zwierząt były co najmniej 30-krotnie większe od maksymalnej doustnej dawki terapeutycznej u ludzi. Podawanie donosowe przez 6 miesięcy szczurom i psom maksymalnych możliwych dawek (u szczurów - około 130-krotnie, u psów - około 25-krotnie większych od dawek terapeutycznych stosowanych do nosa u ludzi) nie spowodowało ani toksycznego działania miejscowego, ani specyficznej toksyczności narządowej.
Właściwości uczulające W badaniach na świnkach morskich chlorowodorek azelastyny nie wykazywał właściwości uczulających.
Mutagenność i rakotwórczość W testach przeprowadzonych in vivo i in vitro chlorowodorek azelastyny nie wykazał działania mutagennego. Nie wykazywał również działania rakotwórczego w badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach.
Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach wykazano, że małe ilości c hlorowodorku azelastyny przenikają przez barierę łożyska i do mleka matki. Badania embriotoksyczności przeprowadzone na szczurach, myszach i królikach, którym podawano lek doustnie, wykazały objawy działania teratogennego tylko u myszy (dawka podawana ciężarnym samicom wynosiła 68,6 mg/kg mc. na dobę). Najmniejsza dawka podana doustnie wywołująca objawy działania embriotoksycznego u wszystkich trzech gatunków wynosiła 30 mg/kg mc. na dobę. U szczurów, którym podawano do 30 mg/kg mc. na dobę per os w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie laktacji, nie obserwowano zaburzeń rozwojowych płodu, nieprawidłowości w przebiegu porodu ani zaburzeń rozwoju potomstwa. W jednym z dwóch badań wystąpiły zaburzenia płodności u samic szczurów, po podaniu dawki dawkach do 30 mg/kg mc. na dobę per os).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Hypromeloza
Disodu edetynian Kwas cytrynowy Sodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt należy przechowywać w temperaturze od 8 o C, nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła z aplikatorem do nosa, zawierająca 10 ml roztworu, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania1. Zdjąć nasadkę ochronną.
2. Przed pierwszym zastosowaniem nacisnąć dozownik kilkakrotnie, aż do uzyskania
równomiernej „mgły”.3. Trzymając głowę prosto, włożyć dozownik do otworu nosowego i nacisnąć jeden raz.
W celu podania dawki do drugiego otworu nosowego należy postępować jak opisano powyżej.4. Nałożyć nasadkę ochronną.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUViatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7602
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.12.2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO13.02.2024 r.