Iomeron 350
Iomeprolum
Roztwór do wstrzykiwań 350 mg jodu/ml | Iomeprolum 714,4 mg/ml; 350 mg jodu/ml
BIPSO GmbH Bracco Imaging S.p.A. Patheon Italia S.p.A., Niemcy Włochy Włochy
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml Iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml Iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
Jomeprol (Iomeprolum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Iomeron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Iomeron
3. Jak stosować Iomeron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iomeron
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Iomeron i w jakim celu się go stosuje
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Iomeron jest sterylnym wodnym roztworem jomeprolu w zakresie stężeń od 200 do 400 mg jodu/ml. Substancją czynną leku jest jomeprol - trójjodowy, niejonowy, rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy stosowany w diagnostyce radiologicznej różnych okolic ciała. Po podaniu dożylnym leku Iomeron większość wydalana jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin, nieznaczne ilości wydalane są w ciągu 24 do 38 godzin od podania dawki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Iomeron
Kiedy nie stosować Iomeron: Nie podawać leku Iomeron: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli ma miejsce powtórna mielografia, ze względu na możliwość przedawkowania środka kontrastowego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Iomeron, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. - jeśli pacjent jest alergikiem, ma astmę i szczególnie jeśli przyjmuje leki regulujące ciśnienie krwi (beta-adrenolityki). - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. - jeśli kiedykolwiek po przyjęciu jodowego środka kontrastowego u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenie jamy ustnej po otrzymaniu jodowego środka kontrastowego.
Ciąża i karmienie piersią Ponieważ, jeżeli tylko to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie w okresie ciąży, korzyść z przeprowadzenia badania rentgenowskiego z wykorzystaniem środka kontrastowego lub bez należy dokładnie rozważyć w kontekście możliwego ryzyka. Jeśli pacjentka jest w ciąży i otrzymała Iomeron w czasie ciąży, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy dziecka po porodzie.
Podobnie należy unikać badania z zastosowaniem promieni RTG u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest mało prawdopodobne. Karmienie piersią może być kontynuowane po wykonaniu badania z zastosowaniem leku Iomeron.
Osoby w podeszłym wieku Z powodu pogorszenia czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środków kontrastowych.
Dzieci Po podaniu leku Iomeron zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, mogą wystąpić zaburzenia czynności tarczycy. Niemowlęta mogą być również narażone przez matkę w czasie ciąży. Może być konieczne wykonanie przez lekarza badań czynności tarczycy przed i (lub) po podaniu leku Iomeron.
Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe Rozpoznana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja na jodowe środki kontrastowe również zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciężkiej reakcji na środki niejonowe. U tych pacjentów, zalecane jest podawanie glikokortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych, aby zapobiec kolejnej reakcji.
Predyspozycja do reakcji alergicznych Działania niepożądane jodowych środków kontrastowych występują częściej u chorych z alergią w wywiadzie: katarem siennym, pokrzywką i alergią pokarmową.
Astma oskrzelowa Pacjenci stosujący beta-adrenolityki, zwłaszcza chorzy na astmę, mogą mieć niższy próg skurczu oskrzeli i mniej reagować na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może wymagać zastosowania wyższych dawek adrenaliny.
Czynność tarczycy i badanie czynności tarczycy Małe ilości wolnego jodu nieorganicznego, które mogą być obecne w środkach kontrastowych, mogą wpływać na czynność tarczycy. Takie działanie jest bardziej widoczne u chorych z utajoną lub jawną nadczynnością tarczycy lub wolem. Donoszono o wystąpieniu nadczynności tarczycy lub nawet przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych.
Niewydolność nerek Wcześniejsze upośledzenie czynności nerek może predysponować do wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek po podaniu środków kontrastowych. Środki zapobiegawcze obejmują: rozpoznanie chorych z dużym ryzykiem; zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środków kontrastowych, wskazane jest utrzymywanie wlewu dożylnego płynów przed i w czasie trwania zabiegu do momentu pełnego wydalenia środka kontrastowego przez nerki;
unikanie, gdy to możliwe, stosowania leków nefrotoksycznych czy przeprowadzania rozległych zabiegów lub zabiegów takich jak angioplastyka naczyń nerkowych, do czasu całkowitego wydalenia środka kontrastowego; odroczenie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego do czasu, aż czynność nerek powróci do stanu sprzed badania. U chorych dializowanych można podać środki kontrastowe, takie jak jomeprol, przed dializą.
Cukrzyca Nefropatia cukrzycowa jest jednym z czynników predysponujących do rozwoju zaburzeń czynności nerek po podaniu środków kontrastowych. Pochodne biguanidu (np. metformina) mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej.
Guz chromochłonny W celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego zaleca się zastosowanie u tych pacjentów leków alfa-adrenolitycznych.
Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis) Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy choroby.
Ciężkie choroby układu krążenia Ryzyko ciężkich reakcji u osób z poważnymi chorobami serca, a szczególnie w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej, jest zwiększone. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może przyspieszyć wystąpienie obrzęku płuc u chorych z jawną lub będącą w stadium początkowym niewydolnością serca. Podanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i wad zastawkowych może prowadzić do wyraźnych zmian hemodynamicznych.
Zaburzenia OUN Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi z uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacją. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Objawy neurologiczne spowodowane współistnieniem zmian zwyrodnieniowych, zapalnych czy nowotworowych mogą się zaostrzyć po podaniu środka kontrastowego. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczynia i wynikające z tego objawy niedokrwienia.
Podczas badania obrazowego lub krótko po nim u pacjenta może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu, zwane encefalopatią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym zaburzeniem, opisanych w punkcie 4., należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Alkoholizm Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg, co ułatwia przenikanie jodowych środków kontrastowych do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony OUN. Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od alkoholu.
Zależność lekowa, narkomania Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od leków lub narkotyków, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego.
Stany pobudzenia
Stany silnego lęku, podniecenia i bólu mogą wywoływać lub potęgować działania niepożądane spowodowane podaniem środków kontrastowych.
Wynaczynienie Należy zachować ostrożność podczas wstrzyknięcia środka kontrastowego w celu uniknięcia wynaczynienia.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Iomeron W związku ze stosowaniem leku Iomeron zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) i reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.
Lek Iomeron a inne leki Lekarz rozważy przerwanie leczenia lekami obniżającymi próg drgawkowy. Leczenie zostanie wznowione 24 godziny po zabiegu.
Nie wolno przerywać terapii przeciwpadaczkowej, a leki powinny być podawane w optymalnych dawkach.
Pochodne biguanidu (np. metformina) mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej. W ramach środków ostrożności należy zaprzestać przyjmowania pochodnych biguanidu w czasie lub na 48 godzin przed badaniem z zastosowaniem środków kontrastowych i wznowić ich przyjmowanie dopiero po skontrolowaniu czynności nerek i stwierdzeniu, że powróciła ona do stanu wyjściowego.
Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy grypopodobne), występuje u pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem.
Badania czynności tarczycy Jodochwytność izotopów radioaktywnych w badaniach diagnostycznych zaburzeń czynności tarczycy jest zmniejszona przez okres do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Wyniki badań tarczycy niezależne od poziomu jodu, tzn. poziom T3, T4, nie są zmienione. Wszystkie badania, których wynik zależy od stężenia jodu, powinny być wykonane przed badaniem kontrastowym. Powyższe obserwacje nie zależą od objawów klinicznych.
Badania laboratoryjne Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy i w moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia bilirubiny, białek czy substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Iomeron
Szczegóły dotyczące dawkowania znajdują się na końcu ulotki w części Informacje dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia. Badania diagnostyczne z użyciem środków cieniujących powinny być prowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu, głównie z powodu wpływu na układ oddechowy i układ krążenia. Leczenie przedawkowania skupia się na podtrzymywaniu czynności życiowych i terapii objawowej. Można też zastosować dializę lub hemodializę.
W razie przedawkowania po podaniu dokanałowym należy szczególnie uważnie obserwować czy nie występują zaburzenia ze strony OUN. Do objawów należą: wstępujące wzmożenie odruchów głębokich, kurcze toniczno-kloniczne, uogólnione napady drgawkowe, wzrost temperatury ciała, znieruchomienie (stupor), zahamowanie czynności oddechowej.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy środek kontrastowy, Iomeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zwykle są łagodne do umiarkowanych i przemijające. Jednak zanotowano również przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji prowadzących do zgonu. Najczęściej reakcje pojawiają się w ciągu kilku minut od podania, ale mogą wystąpić znacznie później.
Anafilaksja (reakcje anafilaktoidalne/reakcje nadwrażliwości) przejawia się w różny sposób, bardzo rzadko u jednego pacjenta daje wszystkie możliwe objawy. Zwykle w ciągu 1 do 15 minut (rzadko dłużej niż po 2 godzinach) pacjent uskarża się na złe samopoczucie, pobudzenie, uderzenia gorąca, uczucie ciepła, zwiększoną potliwość, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kołatanie serca, parestezje, świąd, uczucie pulsowania w głowie, ból gardła i uczucie ściskania w gardle, utrudnione połykanie, kaszel, kichanie, pokrzywkę, rumień, łagodne miejscowe obrzęki, obrzęk angioneurotyczny, duszność spowodowaną obrzękiem języka i krtani i (lub) jej skurczem, która objawia się sapaniem i skurczem oskrzeli.
Zgłaszano również występowanie nudności, wymiotów, bólu brzucha i biegunki.
Reakcje te, które pojawiają się niezależnie od dawki oraz drogi podania, mogą być pierwszymi objawami niewydolności krążenia.
Należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie konieczności od razu zastosować właściwe leczenie drogą dożylną.
Ciężkie reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: rozszerzenie naczyń ze spadkiem ciśnienia tętniczego, tachykardią, dusznością, pobudzeniem, sinicą, utratą przytomności postępującą do zatrzymania pracy serca i czynności oddechowej, mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się szybko i wymagać pełnej i intensywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (przywrócenie funkcji układu krążenia i oddychania).
Pierwotna zapaść krążeniowa występować może jako jedyna i (lub) początkowa reakcja bez dodatkowych objawów ze strony układu oddechowego lub bez innych objawów wymienionych uprzednio.
Działania niepożądane po podaniu donaczyniowym
Dorośli
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): uczucie gorąca
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
zawroty głowy ból głowy, nadciśnienie tętnicze, duszność, wymioty, nudności, rumień, pokrzywka, świąd, ból w klatce piersiowej, ból i uczucie ciepła w miejscu podania
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): stany przedomdleniowe, bradykardia (rzadkoskurcz), tachykardia (znaczne przyspieszenie czynności serca), skurcze dodatkowe, niedociśnienie tętnicze, wysypka, ból pleców, astenia (zmniejszenie lub brak naturalnej odporności fizycznej i nerwowej), dreszcze, gorączka, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak: pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne zmiany skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). czerwona, łuszcząca się wysypka z grudkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Pozostałe działania niepożądane o częstości nieznanej: Trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych, który może powodować zmęczenie, przyspieszenie czynności serca i duszności), reakcja anafilaktyczna, niepokój, stan splątania, śpiączka, przemijające napady niedokrwienne, porażenie, omdlenie, drgawki, utrata przytomności, dyzartria (zaburzenia artykulacji), parestezje, amnezja, senność, zaburzenia smaku, przejściowa ślepota, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, fotopsja (wrażenie błysków lub barw), zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dławica piersiowa, migotanie komór lub migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, sinica, zapaść krążeniowa lub wstrząs, bladość, zatrzymanie oddechu, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS), obrzęk płuc, obrzęk krtani, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli, astma, kaszel, uczucie dyskomfortu w gardle, uczucie dyskomfortu w krtani, katar, dysfonia (zaburzenia głosu w postaci chrypki), biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w przełykaniu, powiększenie ślinianek, obrzęk naczynioruchowy, wzmożone pocenie, ostra niewydolność nerek, reakcja w miejscu podania*, złe samopoczucie, uniesienie odcinka ST, nieprawidłowości zapisu EKG, nadczynność tarczycy, sine zabarwienie skóry i błon śluzowych, zakrzepy krwi, skurcz naczyń i w konsekwencji niedokrwieni, rumień wielopostaciowy (rozwój okrągłych pęcherzy skórnych, których środek jest często jaśniejszy).
Zaburzenie mózgu (encefalopatia) z objawami obejmującymi ból głowy, zaburzenia widzenia, utratę wzroku, splątanie, drgawki, utratę koordynacji, utratę zdolności ruchu jednej strony ciała, trudności z mową i utratę przytomności.
* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk. W większości przypadków spowodowane są one wynaczynieniem środka kontrastowego. Reakcje te są najczęściej przejściowe i nie powodują trwałych następstw. Zgłaszano przypadki wynaczynienia powiązanego ze stanem zapalnym, martwicą skóry, a nawet rozwojem zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.
Zgłaszano zakrzepicę i zatorowość tętnic wieńcowych, jako powikłanie koronarografii.
Podczas podania dotętniczego środka kontrastowego obserwowano skurcz naczyń i w następstwie niedokrwienie, zwłaszcza po angiografii naczyniowej i mózgu, często powiązane z samą techniką badania i przypuszczalnie spowodowane działaniem końcówki cewnika lub nadmiernym ciśnieniem w cewniku.
Dzieci
Doświadczenia stosowania jomeprolu u dzieci są ograniczone. Profil bezpieczeństwa jomeprolu jest podobny u dzieci i dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 3 lat może wystąpić przejściowa niedoczynność tarczycy.
Działania niepożądane po podaniu dokanałowym
Dorośli
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dokanałowym jomeprolu to: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i ból pleców. Te działania mają charakter łagodny do umiarkowanego i przejściowy. W rzadkich przypadkach ból głowy może trwać więcej dni. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3-6 godzin po podaniu, w zależności od szybkości dystrybucji środka kontrastowego z miejsca podania do naczyń. Większość reakcji występuje w ciągu
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, ból pleców, ból kończyn, reakcja w miejscu podania*.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): utrata przytomności, porażenie, parastezje, niedoczulica, senność, niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie, wzmożone pocenie, świąd, sztywność mięśni i stawów, ból karku, uczucie gorąca, gorączka.
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, padaczka, wysypka.
* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk.
Dzieci Profil bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych. Nie zgłaszano działań niepożądanych po podaniu dokanałowym jomeprolu u dzieci.
Działania niepożądane po podaniu do jam ciała
Po podaniu jodowych środków kontrastowych do jam ciała środki kontrastowe są powoli wchłaniane z obszaru podania do układu krążenia, a następnie usuwane przez nerki.
Wzrost stężenia amylazy występuje często po endoskopowej cholangiopakreatografii wstecznej (badanie przy użyciu endoskopu i kontrastującego środka rentgenowskiego). Zanotowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które występują we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach.
Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w łagodnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych.
Jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, po histerosalpingografii (badanie radiologiczne mające na celu uwidocznienie jamy macicy i jajowodów) może pojawić się ból w miednicy oraz złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Iomeron
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chociaż wrażliwość jomeprolu na promienie Roentgena jest mała, wskazane jest przechowywanie leku poza zasięgiem promieniowania jonizującego. Fiolki zawierające roztwór środka kontrastowego nie są przeznaczone do pobierania wielokrotnego. Nie wolno nabierać środka kontrastowego do strzykawki wcześniej niż bezpośrednio przed zastosowaniem. Niewykorzystane w jednym badaniu roztwory oraz ich resztki w strzykawkach należy wyrzucić. Nie stosować leku Iomeron, jeśli widoczne są oznaki zepsucia. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany zabarwienia leku, jeśli tylko rodzaj opakowania na to pozwala.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Iomeron Substancją czynną jest jomeprol.
Iomeron roztwór zawiera (ilość/100 ml) ponadto substancje pomocnicze: trometamol 100 mg kwas solny (d = 1,18) 24 mg woda do wstrzykiwań q.s. 100 ml
Jak wygląda Iomeron i co zawiera opakowanie Iomeron jest pakowany w fiolki/butelki z bezbarwnego szkła zamknięte gumowym korkiem, metalowym kapslem i zatyczką z tworzywa umieszczone w tekturowych pudełkach.
Dostępne opakowania:
Iomeron 250 Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml
Iomeron 300 Fiolki po 20 ml Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml lub 500 ml
Iomeron 350 Fiolki po 20 ml Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml
Iomeron 400 Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116 D-78467 Konstanz Niemcy
Wytwórca: Patheon Italia S.p.A 2 Trav. SX Via Morolense 5 Włochy
BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 Niemcy
Bracco Imaging S.p.A. Bioindustry Park via Ribes, 5 Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Bracco Imaging Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 A 02-672 Warszawa tel: + 48 22 208 24 20
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Iomeron Iomeprolum (mg) co odpowiada ilości jodu (mg) Iomeron 250 510,3 250 Iomeron 300 612,4 300 Iomeron 350 714,4 350 Iomeron 400 816,5 400
Wskazania do stosowania
Iomeron 250 Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia. Iomeron 300 Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia naczyń wieńcowych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang. ERCP), artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia, cholangiografia, dakriocystografia, sialografia, uretrografia wsteczna, pielo-ureterografia wsteczna, mielografia. Iomeron 350 Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), tomografia komputerowa-CT (ciała), dożylna komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, koronarografia interwencyjna, artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, galaktografia, cholangiografia wsteczna, dakriocystografia, sialografia. Iomeron 400 Dożylna urografia (u dorosłych, w tym również u osób z upośledzoną czynnością nerek lub u chorych na cukrzycę), tomografia komputerowa-CT (ciała), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, interwencyjna arteriografia wieńcowa, fistulografia, galaktografia, dakriocystografia, sialografia.
Dawkowanie
Wskazanie Produkt mg (jodu)/ml Proponowane dawkowanie Dożylna urografia 250, 300, 350, 400 Dorośli: 50-150 ml Noworodki e : 3-4,8 ml/kg m.c. Niemowlęta f : 2,5-4 ml/kg m.c. Dzieci g : 1-2,5 ml/kg m.c. a
Flebografia obwodowa 250, 300 Dorośli: 10-100 ml powtórzyć w razie potrzeby b (10-50 ml kończyny górne; 50-100 ml kończyny dolne) CT mózgu 250, 300 Dorośli: 50-200 ml Dzieci a, g
CT ciała 250, Dorośli: 100-200 ml
a, g
Kawernozografia 300 Dorośli: do 100 ml Dożylna DSA 250, 300, 350, 400 Dorośli: 100-250 ml Dzieci a, g
Konwencjonalna angiografia
Arteriografia kończyn górnych
300, 350
Dorośli b
Arteriografia miednicy i kończyn dolnych 300, 350, 400 Dorośli b
Arteriografia brzuszna 300, 350, 400 Dorośli b
Arteriografia aorty zstępującej 300, 350 Dorośli b
Angiografia płucna 300, 350, 400 Dorośli: do 170 ml Angiografia mózgowa 300, 350 Dorośli: do 100 ml Arteriografia w pediatrii g : do 130 ml a
Interwencyjna dotętnicza DSA 300, 350, 400 Dorośli b Dzieci a, g
Mózgowa 300, 350 Dorośli: 30-60 ml – dawka ogólna 5-10 ml – wybiórcze wstrzyknięcie Dzieci a,g
Klatka piersiowa 300 Dorośli b : 20-25 ml (aorta) w razie potrzeby powtórzyć, Łuk aorty 300, 350 Dorośli c
Brzuch 250, 300 Dorośli c
Aortografia 300, 350 Dorośli c
Przezskórna lędźwiowa aortografia b
Arteriografia obwodowa 250, 300 Dorośli: 5-10 ml dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml Dzieci a, g
Procedury interwencyjne
dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml Dzieci a, g
Angiokardiografia
300, 350, 400 Dorośli b
Dzieci g : 3-5 ml/kg m.c.
Konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa 300, 350, 400 Dorośli: 4-10 ml na tętnicę w razie potrzeby powtórzyć Interwencyjna arteriografia wieńcowa 300, 350, 400 Dorośli: 4-10 ml na tętnicę w razie potrzeby powtórzyć ECPW (ang. ERCP)
Artrografia 300, 350 Dorośli: do 10 ml na wstrzyknięcie Histerosalpingografia 300, 350 Dorośli: do 35 ml Fistulografia 300, 350, 400 Dorośli: do 100 ml Dyskografia 300 Dorośli: do 4 ml Galaktografia 300, 350, 400 Dorośli: 0,15-1,2 ml na wstrzyknięcie
Dakriocystografia 300, 350, 400 Dorośli: 2,5-8 ml na wstrzyknięcie Sialografia 300, 350, 400 Dorośli: 1-3 ml na wstrzyknięcie Cholangiografia wsteczna 300, 350 Dorośli: do 60 ml Ureterografia wsteczna Pielo-ureterografia 300 Dorośli: 10-20 ml na wstrzyknięcie Mielografia
300
Dorośli:
d
d
Zalecane dawki dla dorosłych wyliczono dla przeciętnej masy ciała 70 kg. Każdorazowo przed podaniem produktu leczniczego dawkę należy dostosować do aktualnej masy ciała pacjenta oraz innych istotnych czynników (np. stanu klinicznego). Zalecane dawki dla noworodków, niemowląt i dzieci podano dla pojedynczego wstrzyknięcia/kg m.c. a
b
który ma zostać zbadany c
d = nie przekraczać 4500 mg jodu i stężenia powyżej 300 mg I/ml przy podawaniu dokanałowym e = noworodki 0-27 dnia życia f = niemowlęta od 28 dnia do12 miesiąca życia g = obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat)
Instrukcja stosowania Środki kontrastowe podawane donaczyniowo oraz dokanałowo powinny mieć podczas wstrzykiwania temperaturę ciała. Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany zabarwienia produktu leczniczego, jeśli tylko rodzaj opakowania na to pozwala. Nigdy nie należy mieszać innych produktów leczniczych ze środkami kontrastowymi. Środek kontrastowy pobieramy z opakowania w warunkach sterylnych i sterylną strzykawką. Należy zachować sterylne warunki oraz technikę przy wykonywaniu wkłucia dokanałowego, podaniu donaczyniowym, przy użyciu cewników oraz prowadnic. Opakowania raz otwarte muszą być natychmiastowo zużyte. Zatyczka gumowa nigdy nie powinna być przekłuta więcej niż jeden raz. Zalecane jest stosowanie właściwych kaniul do nakłuwania korka i pobierania środka kontrastowego z opakowania.
Środki kontrastowe w opakowaniach przeznaczonych do wielokrotnego użycia i o pojemności 500 ml należy wykorzystywać, stosując odpowiednie urządzenia wstrzykujące. Po zakończeniu badania wszystkie części przeznaczone do jednorazowego użytku należy wyrzucić. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez producenta urządzenia wstrzykującego.
Jomeprol, tak jak inne środki kontrastowe, może reagować z metalowymi powierzchniami zawierającymi miedź, np. z mosiądzem, dlatego należy unikać stosowania sprzętu wykonanego z tego rodzaju materiału.
Przeciwwskazania do podania dokanałowego: Powtórne wykonanie mielografii jest przeciwwskazane ze względu na możliwość przedawkowania środka kontrastowego.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Badania diagnostyczne z użyciem środków kontrastowych powinny być prowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny (zwłaszcza w zakresie leczenia wstrząsu anafilaktycznego i podtrzymywania procesów życiowych).
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do pacjenta
Nawodnienie Pacjenci muszą być dobrze nawodnieni, a wszelkie istotne zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej powinny zostać wyrównane przed i po podaniu środka kontrastowego. Pacjenci z ciężką funkcjonalną niewydolnością nerek, wątroby lub mięśnia sercowego, szpiczakiem mnogim lub inną paraproteinemią, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, cukrzycą, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, niemowlęta, pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową nie powinni być narażenie na odwodnienie. Należy zachować ostrożność u pacjentów nawodnionych, których stan może ulec pogorszeniu poprzez podanie nadmiernej ilości płynu, w tym przy zastoinowej niewydolności serca.
Zalecenia żywieniowe Jeśli lekarz prowadzący nie zleci inaczej, w dniu badania można stosować normalną dietę. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów przed i po podaniu donaczyniowym.
Próba uczuleniowa U chorych z podejrzeniem lub istniejącą nadwrażliwością na środki kontrastowe nie zaleca się przeprowadzania próby uczuleniowej, ponieważ ciężkie lub śmiertelne reakcje na środki kontrastowe są niemożliwe do przewidzenia na podstawie wyniku prób uczuleniowych.
Nadwrażliwość U pacjentów ze skłonnością do alergii, reakcjami nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe i (lub) astmą w wywiadzie, zaleca się podanie leków przeciwhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych.
Lęk Wyraźne stany pobudzenia, lęk i ból mogą być przyczyną działań niepożądanych lub nasilenia reakcji związanych z działaniem środków kontrastowych.
Noworodki, niemowlęta, dzieci Niemowlęta (<1 r.ż.), a zwłaszcza noworodki są szczególnie podatne na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne. Należy zwrócić uwagę na planowane dawkowanie, szczegóły dotyczące zabiegu oraz stan zdrowia pacjenta.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do procedury
Podanie dokanałowe Jak w przypadku innych środków kontrastowych, Iomeron powinien być szczególnie ostrożnie podawany pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub podejrzeniem guza, ropnia lub krwiaka śródczaszkowego. U pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie przed i po badaniu mielograficznym należy zastosować leki przeciwdrgawkowe.
Cewnikowanie Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż środki jonowe. Personel medyczny przeprowadzający zabieg cewnikowania powinien być o tym poinformowany. Należy bardzo skrupulatnie przeprowadzać zabieg angiografii oraz przepłukiwać cewnik, aby zminimalizować związane z zabiegiem ryzyko rozwoju zakrzepicy i zatorów. W celu utrzymania drożności cewnik może być przepłukiwany roztworem soli fizjologicznej (w razie konieczności z dodatkiem heparyny).
Obserwacja chorego Podanie donaczyniowe - środków kontrastowych powinno, gdy to możliwe, mieć miejsce u chorego pozostającego w pozycji leżącej. Chorego należy obserwować przez okres co najmniej 30 minut po podaniu środka kontrastowego. Podanie dokanałowe - po zakończeniu bezpośredniego podania do odcinka szyjnego lub lędźwiowego należy unieść głowową część łóżka (ok. 45 o ) na ok. 2 minuty, aby środek kontrastowy mógł wypełnić niższe partie kanału kręgowego. Przez pierwsze godziny po badaniu pacjent powinien unikać nadmiernych, gwałtownych ruchów i pozostawać pod szczególną obserwacją. Powinien wówczas leżeć na plecach z uniesioną głową. Podanie do (zbiorników) podstawy lub do komór mózgu - nie zaleca się bezpośredniego podania w przypadku wykorzystywania radiografii klasycznej bez wzmocnienia komputerowego.
Zerwaną z fiolki lub butelki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego. Należy również odnotować dawkę.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml Iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml Iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
Substancja czynna: jomeprol (Iomeprolum)
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Iomeron Iomeprolum (mg) co odpowiada ilości jodu (mg) Osmolalność* mOsm/kg wody (X s-t ±95%) Lepkość mPas (X s-t ±95%)
Iomeron 250 510,3 250 435 ± 20 4,9 ± 0,4 2,9 ± 0,3 Iomeron 300 612,4 300 521 ± 24 8,1 ± 0,7 4,5 ± 0,4 Iomeron 350 714,4 350 618 ± 29 14,5 ± 1,1 7,5 ± 0,6 Iomeron 400 816,5 400 726 ± 34 27,5 ± 2,3 12,6 ± 1,1 *Metoda ciśnienia pary
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Iomeron 250 Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia.
Iomeron 300 Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia naczyń wieńcowych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang. ERCP), artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia, cholangiografia, dakriocystografia, sialografia, uretrografia wsteczna, pieloureterografia wsteczna, mielografia.
Iomeron 350 Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), tomografia komputerowa-CT (ciała), dożylna komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, koronarografia interwencyjna, artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, galaktografia, cholangiografia wsteczna, dakriocystografia, sialografia.
Iomeron 400 Dożylna urografia (u dorosłych, w tym również u osób z upośledzoną czynnością nerek lub u chorych na cukrzycę), tomografia komputerowa-CT (ciała), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, interwencyjna arteriografia wieńcowa, fistulografia, galaktografia, dakriocystografia, sialografia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wskazanie Produkt mg jodu/ml Proponowane dawkowanie Dożylna urografia 250, 300, 350, 400 Dorośli: 50-150 ml Noworodki e : 3-4,8 ml/kg m.c. Niemowlęta f : 2,5-4 ml/kg m.c. Dzieci g : 1-2,5 ml/kg m.c. a
Flebografia obwodowa 250, 300 Dorośli: 10-100 ml powtórzyć w razie potrzeby b (10-50 ml kończyny górne; 50-100 ml kończyny dolne) CT mózgu 250, 300 Dorośli: 50-200 ml Dzieci a, g
CT ciała
250, 300, 350, 400 Dorośli: 100-200 ml Dzieci a, g
Kawernozografia 300 Dorośli: do 100 ml Dożylna DSA 250, 300, 350, 400 Dorośli: 100-250 ml Dzieci a, g
Konwencjonalna angiografia
Arteriografia kończyn górnych
300, 350
Dorośli b
Arteriografia miednicy i kończyn dolnych 300, 350, 400 Dorośli b
Arteriografia brzuszna 300, 350, 400 Dorośli b
Arteriografia aorty zstępującej 300, 350 Dorośli b
Angiografia płucna 300, 350, 400 Dorośli: do 170 ml Angiografia mózgowa 300, 350 Dorośli: do 100 ml Arteriografia w pediatrii g : do 130 ml a
Interwencyjna dotętnicza DSA 300, 350, 400 Dorośli b Dzieci a, g
Mózgowa 300, 350 Dorośli:
30-60 ml – dawka ogólna 5-10 ml – wybiórcze wstrzyknięcie Dzieci a,g
Klatka piersiowa 300 Dorośli b : 20-25 ml (aorta) w razie potrzeby powtórzyć, Łuk aorty 300, 350 Dorośli c
Brzuch 250, 300 Dorośli c
Aortografia 300, 350 Dorośli c
Przezskórna lędźwiowa aortografia b
Arteriografia obwodowa 250, 300 Dorośli: 5-10 ml dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml Dzieci a, g
Procedury interwencyjne
dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml Dzieci a, g
Angiokardiografia
300, 350, 400 Dorośli b
Dzieci g : 3-5 ml/kg m.c. Konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa 300, 350, 400 Dorośli: 4-10 ml na tętnicę w razie potrzeby powtórzyć Interwencyjna arteriografia wieńcowa 300, 350, 400 Dorośli: 4-10 ml na tętnicę w razie potrzeby powtórzyć ECPW (ang. ERCP) 300 Dorośli: do 100 ml Artrografia 300, 350 Dorośli: do 10 ml na wstrzyknięcie Histerosalpingografia 300, 350 Dorośli: do 35 ml Fistulografia 300, 350, 400 Dorośli: do 100 ml Dyskografia 300 Dorośli: do 4 ml Galaktografia 300, 350, 400 Dorośli: 0,15-1,2 ml na wstrzyknięcie Dakriocystografia 300, 350, 400 Dorośli: 2,5-8 ml na wstrzyknięcie Sialografia 300, 350, 400 Dorośli: 1-3 ml na wstrzyknięcie Cholangiografia wsteczna 300, 350 Dorośli: do 60 ml Ureterografia wsteczna Pielo-ureterografia 300 Dorośli: 10-20 ml na wstrzyknięcie Mielografia
Dorośli:
d
d
Zalecane dawki dla dorosłych wyliczono dla przeciętnej masy ciała 70 kg. Każdorazowo przed podaniem produktu leczniczego dawkę należy dostosować do aktualnej masy ciała pacjenta oraz innych istotnych czynników (np. stanu klinicznego). Zalecane dawki dla noworodków, niemowląt i dzieci podano dla pojedynczego wstrzyknięcia/kg m.c. a
b
który ma zostać zbadany c
d = nie przekraczać 4500 mg jodu i stężenia powyżej 300 mg I/ml przy podawaniu dokanałowym e = noworodki 0-27 dnia życia
f = niemowlęta od 28 dnia do12 miesiąca życia g = obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat).
4.3. Przeciwwskazania
Ogólne Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazania do podania donaczyniowego: Brak bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania niejonowych środków kontrastowych w diagnostyce uroangiograficznej. Przeciwwskazania do podania dokanałowego: Powtórne wykonanie mielografii jest przeciwwskazane ze względu na możliwość przedawkowania środka kontrastowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Badania diagnostyczne z użyciem środków kontrastowych powinny być prowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny (zwłaszcza w zakresie leczenia wstrząsu anafilaktycznego i podtrzymywania procesów życiowych). Z uwagi na możliwe powikłania związane z podaniem środków kontrastowych powinny być dostępne odpowiednie urządzenia, w tym aparatura do natychmiastowej resuscytacji w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych stosowanie jodowych środków kontrastowych należy ograniczyć do przypadków, w których istnieje rzeczywista potrzeba przeprowadzenia badania radiologicznego z zastosowaniem środka kontrastowego. Analiza konieczności zastosowania powinna być oparta na ocenie stanu klinicznego pacjenta, a zwłaszcza przypadków nadwrażliwości na środki kontrastowe, oraz zmian patologicznych w układzie sercowo- naczyniowym, moczowym, żółciowo-wątrobowym.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do pacjenta
Nawodnienie Pacjenci muszą być dobrze nawodnieni, a wszelkie istotne zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej powinny zostać wyrównane przed i po podaniu środka kontrastowego. Pacjenci z ciężką funkcjonalną niewydolnością nerek, wątroby lub mięśnia sercowego, szpiczakiem mnogim lub inną paraproteinemią, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, cukrzycą, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, niemowlęta, pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową nie powinni być narażenie na odwodnienie. Należy zachować ostrożność u pacjentów nawodnionych, których stan może ulec pogorszeniu poprzez podanie nadmiernej ilości płynu, w tym przy zastoinowej niewydolności serca.
Zalecenia żywieniowe Jeśli lekarz prowadzący nie zleci inaczej, w dniu badania można stosować normalną dietę. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów przed i po podaniu donaczyniowym.
Próba uczuleniowa U chorych z podejrzeniem lub istniejącą nadwrażliwością na środki kontrastowe nie zaleca się przeprowadzania próby uczuleniowej, ponieważ ciężkie lub śmiertelne reakcje na środki kontrastowe są niemożliwe do przewidzenia na podstawie wyniku prób uczuleniowych.
Nadwrażliwość U pacjentów ze skłonnością do alergii, reakcjami nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe i (lub) astmą w wywiadzie, można rozważyć podanie przeciwhistaminowych produktów leczniczych i (lub) glikokortykosteroidów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do procedury
Podanie dokanałowe Jak w przypadku innych środków kontrastowych, Iomeron powinien być szczególnie ostrożnie podawany u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub podejrzeniem guza, ropnia lub krwiaka śródczaszkowego. U pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie przed i po badaniu mielograficznym należy zastosować przeciwdrgawkowe produkty lecznicze.
Cewnikowanie Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż środki jonowe. Personel medyczny przeprowadzający zabieg cewnikowania powinien być o tym poinformowany. Należy bardzo skrupulatnie przeprowadzać zabieg angiografii oraz przepłukiwać cewnik, aby zminimalizować związane z zabiegiem ryzyko rozwoju zakrzepicy i zatorów. W celu utrzymania drożności cewnik może być przepłukiwany roztworem soli fizjologicznej (w razie konieczności z dodatkiem heparyny).
Obserwacja chorego Podanie donaczyniowe - środków kontrastowych powinno, gdy to możliwe, mieć miejsce u chorego pozostającego w pozycji leżącej. Chorego należy obserwować przez okres co najmniej 30 minut po podaniu środka kontrastowego. Podanie dokanałowe - po zakończeniu bezpośredniego podania do odcinka szyjnego lub lędźwiowego należy unieść głowową część łóżka (ok. 45 o ) na ok. 2 minuty, aby środek kontrastowy mógł wypełnić niższe partie kanału kręgowego. Przez pierwsze godziny po badaniu pacjent powinien unikać nadmiernych, gwałtownych ruchów i pozostawać pod szczególną obserwacją. Powinien wówczas leżeć na plecach z uniesioną głową. Podanie do (zbiorników) podstawy lub do komór mózgu - nie zaleca się bezpośredniego podania w przypadku wykorzystywania technik radiografii klasycznej bez wzmocnienia komputerowego.
Stosowanie w grupach szczególnego ryzyka:
Populacja dzieci i młodzieży Niemowlęta (<1 r.ż.), a zwłaszcza noworodki są szczególnie podatne na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne.
Po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe można zaobserwować niedoczynność tarczycy lub przejściową supresję tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej T4. Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowe środki kontrastowe opisywano od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki jodowego środka kontrastowego, przy czym częściej obserwuje się ją u noworodków i wcześniaków. U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy. W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy należy rozważyć konieczność leczenia i monitorować czynność tarczycy aż do czasu powrotu jej czynności do normy.
Osoby w podeszłym wieku Z powodu pogorszenia czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środków kontrastowych.
Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe Rozpoznana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja na jodowe środki kontrastowe również zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciężkiej reakcji na środki niejonowe.
zaleca się podawanie glikokortykosteroidów i leków przeciwhistaminowych, aby zapobiec kolejnej reakcji.
Predyspozycja do reakcji alergicznych Istnieje powszechne przekonanie, że działania niepożądane jodowych środków kontrastowych występują częściej u chorych z alergią w wywiadzie: katarem siennym, pokrzywką i alergią pokarmową.
Astma oskrzelowa Pacjenci stosujący beta-adrenolityki, szczególnie chorzy na astmę, mogą mieć niższy próg skurczu oskrzeli i mniej odpowiadają na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może wymagać zastosowania wyższych dawek adrenaliny.
Czynność tarczycy i badanie czynności tarczycy Małe ilości wolnego jodu nieorganicznego, które mogą być obecne w środkach kontrastowych, mogą wpływać na czynność tarczycy: takie działanie jest bardziej widoczne u chorych z utajoną lub jawną nadczynnością tarczycy lub wolem. Donoszono o wystąpieniu nadczynności tarczycy lub nawet przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych.
Niewydolność nerek Wcześniejsze upośledzenie czynności nerek może predysponować do wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek po podaniu środków kontrastowych. Środki zapobiegawcze obejmują: rozpoznanie chorych z dużym ryzykiem, zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środków kontrastowych, wskazane jest utrzymywanie wlewu dożylnego płynów przed i w czasie trwania zabiegu do momentu pełnego wydalenia środka kontrastowego przez nerki; unikanie, w miarę możliwości, stosowania nefrotoksycznych produktów leczniczych czy przeprowadzania rozległych zabiegów lub zabiegów takich jak angioplastyka naczyń nerkowych, do czasu całkowitego wydalenia środka kontrastowego; odroczenie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego do czasu, aż czynność nerek powróci do stanu sprzed badania. U chorych dializowanych można podać środki kontrastowe, takie jak jomeprol, przed dializą.
Cukrzyca Nefropatia cukrzycowa jest jednym z czynników predysponujących do rozwoju upośledzenia czynności nerek po podaniu środków kontrastowych. Podanie środków kontrastowych może być przyczyną wystąpienia przemijającego zaburzenia czynności nerek, które u pacjentów leczonych pochodnymi biguanidu (np. metforminą) może przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Guz chromochłonny U tych chorych może dojść do ciężkiego (zwykle dającego się opanować) przełomu nadciśnieniowego po donaczyniowym podaniu środków kontrastowych stosowanych w ramach zabiegów radiologicznych. W celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego zaleca się zastosowanie, pod nadzorem lekarza, alfa- i beta-adrenolityków przed dotętniczym podaniem środka kontrastowego.
Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis) Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy choroby.
Niewydolność serca i nadciśnienie płucne Ryzyko ciężkich reakcji u osób z poważnymi chorobami serca, a szczególnie w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej, jest zwiększone. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może przyspieszyć wystąpienie obrzęku płuc u chorych z jawną lub będącą w stadium początkowym niewydolnością serca. Podanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i wad zastawkowych może prowadzić do wyraźnych zmian hemodynamicznych.
Objawy neurologiczne Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi z uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacją. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Objawy neurologiczne spowodowane współistnieniem mózgowo-naczyniowych zmian zwyrodnieniowych, zapalnych czy nowotworowych mogą się zaostrzyć po podaniu środka kontrastowego. U tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko wystąpienia przejściowych powikłań neurologicznych. Nie wolno przerywać terapii przeciwpadaczkowej, a produkty lecznicze powinny być podawane w optymalnych dawkach. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczynia i wynikające z tego objawy niedokrwienia. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku flebografii u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył, zapaleniem żył, ciężką chorobą niedokrwienną lub miejscowym zakażeniem. Encefalopatia wywołana środkiem kontrastującym Podczas stosowania jomeprolu notowano przypadki encefalopatii (patrz punkt 4.8). Encefalopatia wywołana środkiem kontrastującym może powodować przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu, występujące w ciągu kilku minut do kilku godzin po podaniu jomeprolu i zwykle ustępujące w ciągu kilku dni. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze schorzeniami, które naruszają integralność bariery krew-mózg (BKM), co może prowadzić do zwiększonej przepuszczalności środków kontrastujących przez BKM i zwiększać ryzyko encefalopatii. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii wywołanej środkiem kontrastującym, należy przerwać podawanie jomeprolu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane Ciężkie reakcje skórne (ang. severe cutaneous reactions, SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, zgłaszano w związku z donaczyniowym podaniem jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.8). W momencie podawania należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach oraz uważnie ich monitorować pod kątem reakcji skórnych. Jeśli pojawią się oznaki i objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Iomeron. Jeżeli po zastosowaniu leku Iomeron u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, AGEP lub DRESS, nigdy nie wolno wznawiać podawania leku Iomeron temu pacjentowi.
Alkoholizm Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg, co ułatwia przenikanie jodowych środków kontrastowych do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony OUN. Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od alkoholu.
Zależność lekowa, narkomania Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od stosowania produktów leczniczych lub narkotyków, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego.
Lęk Stany silnego lęku, podniecenia i bólu mogą wywoływać lub potęgować działania niepożądane spowodowane podaniem środków kontrastowych.
Ryzyko wynaczynienia oraz wynaczynienie Należy zachować ostrożność podczas podania donaczyniowego środka kontrastowego w celu uniknięcia wynaczynienia.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych Należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy do 24 godzin po przeprowadzeniu badania
zaburzeniami bariery krew-mózg (patrz „Objawy neurologiczne” w ChPL, punkt 4.4).
W celu zapobiegnięcia wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy biguanidów (metformina), leki te należy odstawić w następujących przypadkach: przed podaniem dotętniczego środka kontrastowego z efektem pierwszego przejścia przez nerki, u pacjentów z eGFR mniejszym niż 30 ml/min/1,73m 2
otrzymujących dożylny środek kontrastowy lub dotętniczy środek kontrastowy z efektem drugiego przejścia przez nerki lub u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek i wznowić podawanie tych leków dopiero po 48 godzinach, jeśli czynność nerek nie uległa istotnym zmianom.
Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy grypopodobne), występuje u pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem.
Badania czynności tarczycy Jodochwytność izotopów radioaktywnych w badaniach diagnostycznych zaburzeń czynności tarczycy jest zmniejszona przez okres do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Wyniki badań tarczycy niezależne od poziomu jodu, tzn. poziom T3, T4, nie są zmienione. Wszystkie badania, których wynik zależy od stężenia jodu, powinny być wykonane przed badaniem kontrastowym. Powyższe obserwacje nie zależą od objawów klinicznych.
Badania laboratoryjne Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy i w moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia bilirubiny, białek czy substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania przeprowadzone u zwierząt nie wykazały występowania działań teratogennych czy embriotoksycznych po podaniu jomeprolu. Tak jak w przypadku innych niejonowych środków kontrastowych, nie przeprowadzono u kobiet w ciąży kontrolowanych badań, mających na celu potwierdzenie możliwości bezpiecznego stosowania jomeprolu również u ludzi. Ponieważ, jeżeli tylko to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie w okresie ciąży, korzyść z przeprowadzenia badania rentgenowskiego z wykorzystaniem środka kontrastowego lub bez należy dokładnie rozważyć w kontekście możliwego ryzyka.
U noworodków, które były narażone na iomeprol w okresie życia płodowego, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Podobnie należy unikać badania z zastosowaniem promieni RTG u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie są toksyczne po podaniu doustnym u zwierząt. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest mało prawdopodobne.
Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Jednak zanotowano również przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji prowadzących niekiedy do zgonu. Najczęściej reakcje pojawiają się w ciągu kilku minut od podania, ale mogą wystąpić znacznie później.
Anafilaksja (reakcje anafilaktoidalne/reakcje nadwrażliwości) przejawia się w różny sposób, bardzo rzadko u jednego pacjenta daje wszystkie możliwe objawy. Zwykle w ciągu 1 do 15 minut (rzadko później niż po 2 godzinach) pacjent uskarża się na złe samopoczucie, pobudzenie, uderzenia gorąca, uczucie ciepła, zwiększoną potliwość, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, zapalenie śluzówki nosa, kołatanie serca, parestezje, świąd, uczucie pulsowania w głowie, ból gardła i uczucie ściskania w gardle, utrudnione połykanie, kaszel, kichanie, pokrzywkę, rumień, łagodne miejscowe obrzęki, obrzęk angioneurotyczny, duszność spowodowaną obrzękiem języka i krtani i (lub) jej skurczem, która objawia się sapaniem i skurczem oskrzeli.
Zgłaszano również występowanie nudności, wymiotów, bólu brzucha i biegunki.
Reakcje te, które pojawiają się niezależnie od dawki oraz drogi podania, mogą być pierwszymi objawami niewydolności krążenia.
Należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie konieczności od razu zastosować właściwe leczenie drogą dożylną.
Ciężkie reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: rozszerzenie naczyń ze spadkiem ciśnienia tętniczego, tachykardią, dusznością, pobudzeniem, sinicą, utratą przytomności postępującą do zatrzymania pracy serca i czynności oddechowej, mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się szybko i wymagać pełnej i intensywnej resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
Pierwotna zapaść krążeniowa występować może jako jedyna i (lub) początkowa reakcja bez dodatkowych objawów ze strony układu oddechowego lub bez innych objawów wymienionych uprzednio.
Działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych i danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższych tabelach z uwzględnieniem konwencji częstości i klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
W każdej grupie dla danej częstości, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
4.8.1 Podanie donaczyniowe Liczba dorosłych pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z donaczyniowym podawaniem iomeprolu wyniosła 4 739.
Dorośli
Klasyfikacja Działania niepożądane Badania kliniczne Po wprowadzeniu produktu do obrotu
układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Częstość nieznana* Zaburzenia krwi i układu chłonnego
niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia psychiczne
stan splątania Zaburzenia układu nerwowego
głowy, ból głowy stany przedomdleniowe śpiączka, przemijające napady niedokrwienne, porażenie, omdlenie, drgawki, utrata przytomności, dyzartria (zaburzenia artykulacji), parestezje, amnezja, senność, zaburzenia smaku encefalopatia wywołana środkiem kontrastującym*** Zaburzenia oka
zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, fotopsja Zaburzenia serca
tachykardia, skurcze dodatkowe zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dławica piersiowa arytmia, migotanie komór lub migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy Zaburzenia naczyniowe
tętnicze niedociśnienie tętnicze zapaść krążeniowa lub wstrząs, bladość sinica zakrzepica tętnicy wieńcowej, zator tętnicy wieńcowej, skurcz naczyń****, niedokrwienie**** Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS), obrzęk płuc, obrzęk krtani, obrzęk gardła skurcz oskrzeli, astma,
kaszel, uczucie dyskomfortu w gardle, uczucie dyskomfortu w krtani, katar, dysfonia Zaburzenia żołądka i jelit
nudności
ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w przełykaniu, powiększenie ślinianek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pokrzywka, świąd, wysypka
ostra uogólniona osutka krostkowa, obrzęk naczynioruchowy, wzmożone pocenie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie gorąca ból w klatce piersiowej ból i uczucie ciepła w miejscu podania astenia, dreszcze, gorączka
reakcja w miejscu podania**, złe samopoczucie,
Badania diagnostyczne
kreatyniny w surowicy uniesienie odcinka ST, nieprawidłowości zapisu EKG
* Ponieważ działania te nie były obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem 4 739 pacjentów, najlepszym sposobem oszacowania ich relatywnej częstości występowania jako rzadko (1/10 000 do 1/1 000). Aby opisać konkretne działanie i jego objaw oraz powiązane stany wybrano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
** Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i obrzęk. W większości przypadków spowodowane są one wynaczynieniem środka kontrastowego. Reakcje te są najczęściej przejściowe i nie powodują trwałych następstw. Zgłaszano przypadki wynaczynienia powiązanego ze stanem zapalnym, martwicą skóry, a nawet rozwojem zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.
***Encefalopatia może wywołać przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu.
****Podczas podania dotętniczego środka kontrastowego obserwowano skurcz naczyń i w następstwie niedokrwienie, zwłaszcza po angiografii naczyniowej i mózgu, często powiązane z samą
techniką badania i przypuszczalnie spowodowane działaniem końcówki cewnika lub nadmiernym ciśnieniem w cewniku.
*****Może rozwinąć się przejściowa niewydolność nerek ze skąpomoczem, białkomoczem i zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu pozanaczyniowym może wystąpić reakcja tkankowa.
Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny, krótkotrwały i ustępuje samoistnie.
Populacja dzieci i młodzieży Doświadczenia stosowania jomeprolu u dzieci i młodzieży są ograniczone. Baza danych badań klinicznych dotycząca bezpieczeństwa stosowania u dzieci obejmuje 184 pacjentów. Profil bezpieczeństwa jomeprolu jest podobny u dzieci, młodzieży i dorosłych. U noworodków może wystąpić przejściowa niedoczynność tarczycy, zwłaszcza u wcześniaków lub noworodków z niską masą urodzeniową oraz u dzieci (w wieku 0-3 lat) narażonych na jomeprol.
4.8.2 Podanie dokanałowe
Dorośli
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu dokanałowym jomeprolu to: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i ból pleców. Te działania mają charakter łagodny do umiarkowanego i są przemijające. W rzadkich przypadkach ból głowy może trwać więcej dni. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3-6 godzin po podaniu, w zależności od szybkości dystrybucji środka kontrastowego z miejsca podania do naczyń (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne). Większość reakcji występuje w ciągu 24 h od podania.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Badania kliniczne Po wprowadzeniu produktu do obrotu Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Częstość nieznana* Zaburzenia układu immunologiczne go
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy utrata przytomności, porażenie, parastezje, niedoczulica, senność padaczka encefalopatia wywołana środkiem kontrastującym*** Zaburzenia naczyniowe
tętnicze niedociśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie
Zaburzenia żołądka i jelit
wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pocenie, świąd wysypka Zaburzenia
mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej ból kończyn mięśni i stawów, ból karku Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
miejscu podania** uczucie gorąca, gorączka
* Ponieważ działania te nie były obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem 388 pacjentów, najlepszym sposobem oszacowaniem ich relatywnej częstości występowania jako niezbyt często (1/10 00 do 1/100). Aby opisać konkretne działanie i jego objaw oraz stany powiązane wybrano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
** Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i uczucie dyskomfortu w miejscu podania, ból i uczucie ciepła w miejscu podania.
***Encefalopatia może wywołać przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu.
Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia w badaniach klinicznych z dooponowym podawaniem Iomeprolu u dzieci. Podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po dooponowym podaniu jomeprolu.
4.8.3 Podanie do jam ciała
Po podaniu jodowych środków kontrastowych do jam ciała, środki kontrastowe powoli wchłaniają się z miejsca podania do krążenia układowego, a następnie ulegają eliminacji nerkowej. Wzrost aktywności amylazy występuje często po ECPW. Zanotowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które występują we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach.
Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w łagodnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych. Jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, po histerosalpingografii może pojawić się ból w miednicy oraz złe samopoczucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu, głównie z powodu wpływu na układ oddechowy i układ krążenia. Leczenie przedawkowania skupia się na podtrzymywaniu czynności życiowych i terapii objawowej. Jomeprol nie wiąże się z białkami osocza ani surowicy krwi, dlatego może być usuwany na drodze dializy. W razie konieczności w celu eliminacji jomeprolu z ustroju można zastosować hemodializę.
W razie przedawkowania po podaniu dokanałowym należy szczególnie uważnie obserwować, czy nie występują zaburzenia ze strony OUN, do których należą: wstępujące wzmożenie odruchów głębokich, kurcze toniczno-kloniczne, uogólnione napady drgawkowe, wzrost temperatury ciała, znieruchomienie (stupor), zahamowanie czynności oddechowej.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalne w wodzie, nefrotropowe, niskoosmolarne rentgenowskie środki kontrastowe. Kod ATC: V 08 AB 10.
Właściwości farmakologiczne Iomeron zawiera jako substancję czynną jomeprol, trójjodowy, niejonowy środek kontrastowy. Iomeron jest przeznaczony do wykorzystania w badaniach rentgenowskich.
5.2.Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne, tolerancja i skuteczność diagnostyczna jomeprolu w postaci roztworu zawierającego do 400 mg jodu/ml zostały określone u zdrowych ochotników oraz u chorych wymagających wykonania badania urograficznego, angiograficznego, tomografii komputerowej (CT) oraz badania jam ciała. Nie zarejestrowano klinicznie istotnych zmian wyników badań laboratoryjnych czy zmian w objawach czynności życiowych po podaniu tego środka kontrastowego. Farmakokinetyka jomeprolu po podaniu donaczyniowym, opisywana modelem dwukompartmentowym, obejmuje szybką fazę dystrybucji produktu leczniczego i wolniejszą fazę jego wydalania. U 18 zdrowych ochotników średni okres półtrwania dla fazy dystrybucji i eliminacji jomeprolu wynosił odpowiednio 23min +/-14 s i 109 min. +/-20 s.
Jomeprol wydalany jest głównie przez nerki. W przypadku prawidłowej czynności nerek, ilość jomeprolu wydalanego kumulatywnie z moczem, przedstawiona jako procent podanej dożylnie dawki, wynosi: od 24 do 34% w ciągu 60 min, 84% w ciągu 8 godzin, 87% w ciągu 12 godzin i 95% w przedziale od 24 do 96 godzin po podaniu. W przypadku niewydolności nerek, półokres wydalania jest wydłużony w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek. Jomeprol nie wiąże się z białkami surowicy i osocza.
Podanie dokanałowe Właściwości farmakokinetyczne jomeprolu po podaniu dokanałowym wskazują, że przenika on całkowicie do płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu od 3 do 6 godzin po podaniu. Półokres wydalania wynosi od 8 do 11 godzin niezależnie od dawki. Mierzalne stężenia jomeprolu w osoczu występują do 24 godzin po podaniu u 93% pacjentów. Jomeprol wydalany jest głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Większość produktu leczniczego wydalana jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin, nieznaczne ilości wydalane są w ciągu 24 do 38 godzin od podania dawki.
5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie w oparciu o wyniki konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, wielokrotnej dawki toksycznej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na układ rozrodczy nie wykazały szczególnego zagrożenia dla organizmu ludzkiego. Znikome znaczenie kliniczne miały działania niepożądane występujące w badaniach przedklinicznych, przy podaniu dawek przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi. Wyniki badań u szczurów, myszy i psów dowodzą, że ostra toksyczność po podaniu dożylnym czy dotętniczym jomeprolu jest podobna do toksyczności innych niejonowych środków kontrastowych. Dotyczy to także dobrej tolerancji ogólnoustrojowej po wielokrotnym podaniu dożylnym u szczurów i psów. Po dożylnym podaniu u szczurów jomeprol występuje w osoczu i przestrzeni pozakomórkowej. Nie wiąże się z białkami osocza. Nie jest metabolizowany i jest wydalany prawie wyłącznie przez nerki. U szczurów 94% podanej dawki pojawia się w postaci niezmienionej w moczu w ciągu pierwszych 8 godzin.
Wartości LD 50
podanie dożylne: 19,9 (19,3-20,5) (mysz)
podanie dootrzewnowe: 26,1 (13,1-29,2) (mysz)
podanie domózgowe: 1,3 (1,2-1,5) (mysz) podanie dozbiornikowe: >1,2 (szczur) podanie do tętnicy szyjnej: 5,8 (4,64-7,25) (szczur).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Iomeron roztwór zawiera (ilość/100 ml): trometamol 100 mg kwas solny (d = 1,18) 24 mg woda do wstrzykiwań q.s. 100 ml
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Jomeprol jest chemicznie i fizycznie kompatybilny z roztworami heparyny. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chociaż wrażliwość jomeprolu na promienie Roentgena jest mała, wskazane jest przechowywanie produktu leczniczego poza zasięgiem promieniowania jonizującego. Fiolki zawierające roztwór środka kontrastowego nie są przeznaczone do pobierania wielokrotnego, chyba że oznakowanie opakowania wskazuje inaczej. Nie wolno nabierać środka kontrastowego do strzykawki wcześniej niż bezpośrednio przed zastosowaniem. Roztwory oraz ich resztki w strzykawkach niewykorzystane w jednym badaniu należy wyrzucić.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Iomeron jest pakowany w fiolki/butelki z bezbarwnego szkła zamknięte gumowym korkiem, metalowym kapslem i zatyczką z tworzywa w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania
Iomeron 250 Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml
Iomeron 300 Fiolki po 20 ml Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml lub 500 ml
Iomeron 350 Fiolki po 20 ml Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml
Iomeron 400 Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Środki kontrastowe podawane donaczyniowo oraz dokanałowo powinny mieć podczas wstrzykiwania temperaturę ciała. Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany zabarwienia produktu leczniczego, jeśli tylko rodzaj opakowania na to pozwala. Nigdy nie należy mieszać innych produktów leczniczych ze środkami kontrastowymi. Środek kontrastowy należy pobierać z opakowania w warunkach sterylnych i sterylną strzykawką. Należy zachować sterylne warunki oraz technikę przy wykonywaniu wkłucia dokanałowego, podaniu donaczyniowym, przy użyciu cewników oraz prowadnic. Niewykorzystaną część produktu leczniczego należy wyrzucić. Zatyczka gumowa nigdy nie powinna być przekłuta więcej niż jeden raz. Zalecane jest stosowanie właściwych kaniul do nakłuwania korka i pobierania środka kontrastowego z opakowania. Środki kontrastowe w opakowaniach przeznaczonych do wielokrotnego użycia i o pojemności 500 ml należy wykorzystywać stosując odpowiednie urządzenia wstrzykujące. Po zakończeniu badania wszystkie części przeznaczone do jednorazowego użytku należy wyrzucić. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez producenta urządzenia wstrzykującego. Jomeprol, tak jak inne środki kontrastowe, może reagować z metalowymi powierzchniami zawierającymi miedź, np. z mosiądzem, dlatego należy unikać stosowania sprzętu wykonanego z tego rodzaju materiału.
Zerwaną z fiolki lub butelki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego. Należy również odnotować dawkę.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUBracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116 D-78467 Konstanz
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
7584, 7585, 7586, 7587
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.03.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.06.2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO08.09.2023 r.