Davercin
Erythromycini cyclocarbonas
Żel 25 mg/g | Erythromycini cyclocarbonas 25 mg
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
DAVERCIN, 25 mg/g, żel Erythromycini cyclocarbonas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Davercin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem lek u Davercin
3. Jak stosować Davercin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywać Davercin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Davercin i w jakim celu się go stosuje
Lek Davercin w postaci żelu zawiera jako substancję czynną cykliczny 11,12-węglan erytromycyny A, który należy do antybiotyków makrolidowych. Cykliczny 11,12-węglan erytromycyny A działa na niektóre bakterie Gram-ujemne i wiele bakterii Gram- dodatnich, w tym na beztlenową pałeczkę Gram-dodatnią Propionibacterium acnes, która jest czynnikiem patogennym w trądziku. Lek Davercin stosowany na nieuszkodzoną skórę działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się do organizmu.
Wskazania do stosowania Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Davercin
Kiedy nie stosować leku Davercin - jeśli pacjent ma uczul enie na erytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Davercin w postaci żelu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę. • W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy przemyć letnią wodą. • Jeśli w miejscach aplikacji leku wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy powiedzieć o tym lekarz owi . Lekarz zadecyduje, czy lek należy odstawić. • Leku nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany). • Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami makrolidowymi.
zm_Exc p. 23.06.2021 v7 • Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostało ustalone.
Lek Davercin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania innych leków, zwłaszcza złuszczających i ścierających. W przypadku jednoczesnego miejscowego stosowania innych leków, częściej może wystąpić podrażnienie i suchość skóry. Jeśli jest konieczne zastosowanie skojarzonego miejscowego leczenia, inny lek stosowany na skórę należy zastosować w odstępie kilku godzin.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Należy unikać stosowania leku Davercin w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie leku za konieczne.
Jeśli pacjentka karmi piersią O stosowaniu żelu Davercin u kobiet karmiących piersią powinien zdecydować lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Davercin zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 20 mg glikolu propylenowego w każdym g żel u. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Davercin zawiera dimetylosulfotlenek Lek może powodować podrażnienie skóry.
Davercin zawiera etanol Ten lek zawiera 640 mg alkoholu (etanolu) w każdym g żelu. Ze względu na zawartość etanolu, lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
3. Jak stosować lek Davercin
Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego.
Davercin w postaci żelu należy nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Żel należy nakładać na oczyszczoną, suchą skórę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. Przeciętny okres leczenia wynosi 6 do 8 tygodni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Davercin Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Davercin jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia
zm_Exc p. 23.06.2021 v7 żołądka. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.
W przypadku pominięcia dawki leku Davercin W przypadku pominięcia zastosowania leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Davercin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Poniżej podane działania niepożądane po stosowaniu żelu Davercin pojawiają się rzadko (rzadziej niż u
Podczas długotrwałego lub powtórnego leczenia erytromycyną, może dojść do rozwoju niewrażliwych na lek bakterii. Opisywano podrażnienie oczu podczas stosowaniu leku na skórę twarzy. W miejscu nałożenia produktu może w ystąpić pieczenie, wysuszenie naskórka, swędzenie, łuszczenie, rumień, przetłuszczenie skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Davercin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
zm_Exc p. 23.06.2021 v7
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Davercin Substancją czynną leku jest cykliczny 11,12-węglan erytromycyny. Pozostałe składniki leku to: dimetylosulfotlenek, glikol propylenowy, izopropanol, etanol 96%, hydroksypropyloceluloza.
Jak wygląda Davercin i co zawiera opakowanie Bezbarwny lub słomkowy, przezroczysty żel.
Opakowanie: 30 g żelu
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Nr telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
zmExcp_23.06.2021 v8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
DAVERCIN, 25 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Bezbarwny lub słomkowy, przezroczysty żel.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę. Davercin w postaci żelu należy nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Żel należy nakładać na oczyszczoną, suchą skórę. Po każdym nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. Przeciętny okres leczenia wynosi 6 do 8 tygodni.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cykliczny 11,12-węglan erytromycyny A, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na któr ąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Produkt leczniczy należy stosować tylko na skórę zmienioną chorobowo. Nie stosować do oczu i na błony śluzowe W razie przypadkowego kontaktu żelu Davercin z oczami lub błonami śluzowymi należy je przemyć letnią wodą. Jeśli w miejscach aplikacji żelu wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zaprzestać jego stosowania. Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP). Jeśli wystąpi reakcja
zmExcp_23.06.2021 v8
alergiczna, należy odstawić produkt leczniczy i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Żelu Davercin nie należy stosować na uszkodzoną skórę (skaleczenia, otwarte, sączące rany). Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci. Produkt leczniczy zawiera 20 mg glikolu propylenowego w każdym g żelu. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry.
Ze względu na zawartość dimetylosulfotlenku, produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera 640 mg alkoholu (etanolu) w każdym g żelu. Ze względu na zawartość etanolu, produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania innych leków przeciwtrądzikowych, zwłaszcza złuszczających i ścierających. Jednoczesne miejscowe stosowanie innych produktów leczniczy może spowodować nasilenie działania drażniącego. Jeśli jest konieczne zastosowanie skojarzonego miejscowego leczenia, inny produkt leczniczy na skórę należy zastosować w odstępie kilku godzin.
4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę lub laktację
Ciąża Davercin w postaci żelu może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miejscowo stosowany cykliczny 11,12-węglan erytromycyny A przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego można sklasyfikować jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze rzadko: podczas długotrwałego lub powtórnego leczenia erytromycyną, może dojść do rozwoju niewrażliwych na lek bakterii
Zaburzenia oka rzadko: podrażnienie oczu podczas stosowania żelu na skórę twarzy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko: w miejscu nałożenia produktu leczniczy może wystąpić pieczenie, wysuszenie naskórka, swędzenie, łuszczenie, zaczerwienienie
zmExcp_23.06.2021 v8
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych o przypadkach przedawkowania produkt u leczniczego podczas stosowania miejscowego, zgodnie ze wskazaniami (patrz punkt 4.2).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne stosowane miejscowo w leczeniu trądziku kod ATC: D 10 AF 02
Cykliczny 11,12-węglan erytromycyny A należy do antybiotyków makrolidowych. Wykazuje działanie bakteriostatyczne, którego mechanizm polega na hamowaniu biosyntezy białek w komórkach bakteryjnych wskutek wiązania się z podjednostką 50S rybosomu. Cykliczny 11,12-węglan erytromycyny działa na niektóre bakterie Gram-ujemne i wiele bakterii Gram- dodatnich, w tym na Propionibacterium acnes, beztlenową pałeczkę Gram-dodatnią, która jest czynnikiem patogennym w trądziku.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Davercin w postaci żelu zastosowany na skórę działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się do krwi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak informacji o przeprowadzeniu długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących kancerogennych, mutagennych oraz teratogennych właściwości węglanu erytromycyny przy stosowaniu miejscowym.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dimetylosulfotlenek Glikol propylenowy Izopropanol Etanol 96% Hydroksypropyloceluloza
zmExcp_23.06.2021 v8
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tub a aluminiowa z membraną, pierścieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu z przebijakiem w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUTarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7577
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.03.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.11.2013 r.