Cloranxen

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
CLORANXEN, 10 mg, tabletki (Dikalii clorazepas)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cloranxen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cloranxen

3. Jak stosować Cloranxen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cloranxen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cloranxen i w jakim celu się go stosuje

Lek Cloranxen zawiera jako substancję czynną dipotasu klorazepan. Klorazepan należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające i nasenne. Wskazaniami do zastosowania leku Cloranxen są: • krótkotrwałe leczenie stanów lęku i niepokoju, doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy • zespół abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne).
Cloranxen jest wskazany tylko wtedy, gdy objawy są znacznie nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku cloranxen

Kiedy nie stosować leku Cloranxen • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje nużliwość (osłabienie) mięśni • ciężka niewydolność oddechowa • zespół bezdechu sennego • ciężka niewydolność wątroby • jaskra z wąskim kątem przesączania.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cloranxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek może wywoływać uzależnienie psychiczne i fizyczne, jego stosowanie powinno odbywać się pod dokładną kontrolą lekarską i w większości przypadków być ograniczone w czasie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest też większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, leków lub innych substancji w wywiadzie oraz stosujących jednocześnie inne leki: psychotropowe, przeciwlękowe lub nasenne. Należy zachować szczególną ostrożność
w przypadku stosowania leku u pacjentów, u których podejrzewa się skłonność do nadużywania leków lub alkoholu. Czas trwania leczenia powinien być ograniczony i nie być dłuższy niż 4 tygodnie. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zakończyć terapię (stopniowe zmniejszanie dawki leku). Nagłe odstawienie może wywołać zespół abstynencyjny objawiający się drżeniem mięśniowym, pobudzeniem, bezsennością, omamami, dezorientacją, derealizacją (poczucie zmiany otaczającego świata), depersonalizacją (poczucie zmiany obrazu własnej osoby), bólami głowy, bólami mięśniowymi, niepokojem, drażliwością, napadami padaczkowymi, nadwrażliwością na światło, dźwięk i kontakt fizyczny. Objawy te mogą wystąpić 4-8 dni po odstawieniu leku. Przerwanie leczenia, zwłaszcza nagłe, może powodować bezsenność i niepokój „z odbicia”. Zaleca się stopniowe odstawianie leku. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku). Podczas stosowania leku może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza w trakcie zażywania benzodiazepin bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu (wczesne przebudzenie spowodowane czynnikami zewnętrznymi). Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako jedyny sposób leczenia depresji lub niepokoju związanego z depresją (u tych pacjentów może wystąpić ryzyko prób samobójczych). Leku nie należy stosować w leczeniu zaburzeń psychicznych. Sporadycznie obserwuje się reakcje paradoksalne: niepokój, drażliwość, agresywność, euforię, pobudzenie, omamy, bezsenność, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te występują zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Podczas stosowania klorazepanu nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami nerek może być konieczne dostosowanie dawki leku. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby i u pacjentów z niewydolnością oddechową. Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia.
Lek Cloranxen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.
Jednoczesne stosowanie leku Cloranxen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Cloranxen razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, które pacjent przyjmuje, i ściśle przestrzegać dawkowania, które zalecił lekarz. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o ww. objawach. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Alkohol Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania leków zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek działa synergicznie z lekami zwiotczającymi mięśnie (kurara i jej pochodne, leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych). Nasila działanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki psychotropowe, opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, niektóre leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, inne leki uspokajające, neuroleptyki, leki znieczulające, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwlękowe). Zwiększenie hamującego działania
na ośrodkowy układ nerwowy może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z klorazepanem możliwe jest nasilenie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia. Cyzapryd (lek pobudzający motorykę jelit) nasila przejściowo uspakajające działanie benzodiazepin spowodowane zwiększonym ich wchłanianiem. Cymetydyna nasila senność po klorazepanie. Trudno jest przewidzieć interakcje z fenytoiną. Może wystąpić zwiększenie jej stężenia w surowicy
interakcji. Klorazepan osłabia działanie lewodopy. Metabolizm klorazepanu jest na ogół przyspieszony u palaczy tytoniu oraz osób przyjmujących leki przeciwdrgawkowe. Leki zobojętniające (wodorotlenki i sole glinu i magnezu) mogą opóźniać niekiedy znacznie wchłanianie klorazepanu, jednak na ogół bezwzględna biodostępność nie ulega zmianie.
Cloranxen z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od pory przyjmowania posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze. O potencjalnych zagrożeniach lekarz powinien poinformować kobiety w wieku rozrodczym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, leczenie powinno zostać zakończone odpowiednio wcześniej. Jeżeli lek, z ważnych powodów, jest podawany pod koniec trzeciego trymestru ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka może wystąpić: hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego), depresja oddechowa. U noworodków matek przyjmujących klorazepan w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i istnieje ryzyko wystąpienia objawów zespołu odstawienia.
Karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Klorazepan nie powinien być stosowany u matek w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek może zaburzać sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz wykonywanie innych złożonych czynności wymagających koncentracji.
Lek Cloranxen zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Cloranxen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia należy regularnie monitorować pacjenta w celu ewentualnego zmniejszenia dawkowania lub częstości podawania leku. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia, lek należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.
Dorośli Dawka terapeutyczna: od 5 mg do 30 mg na dobę.
Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę. Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Cloranxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 2). Tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę stosowanie u dzieci w wieku powyżej 12 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z chorobami nerek Dawkę leku należy zmniejszyć o połowę a leczenie powinno trwać jak najkrócej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cloranxen Przedawkowanie objawia się różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego: od umiarkowanej senności, aż po śpiączkę. W przypadku niewielkiego przedawkowania występują: senność, dezorientacja, letarg; w cięższym przedawkowaniu: ataksja, hipotonia mięśniowa, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon. Oprócz postępowania zgodnego z zasadami ogólnymi w zatruciach doustnych (usunięcie treści żołądkowej zależnie od stanu pacjenta – wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, podtrzymywanie czynności układu oddechowego i układu krążenia), w razie ciężkiego zatrucia przebiegającego ze śpiączką lub niewydolnością oddechową, jako antidotum można dożylnie podawać antagonistę receptorów benzodiazepinowych - flumazenil. Stosowanie flumazenilu jako odtrutki przeciwwskazane jest w przypadku: stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy, zaburzeń w EKG pod postacią wydłużenia odcinka QRS lub QT (sugerującego jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Choć przedawkowanie benzodiazepin rzadko bywa stanem zagrożenia życia, nigdy nie wolno zapominać o tym, że pacjent mógł wraz z lekiem spożyć alkohol lub zażyć inne substancje działające hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego.
Pominięcie zastosowania leku Cloranxen W przypadku pominięcia dawki leku Cloranxen należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu nerwowego: Senność, bóle i zawroty głowy, uczucie znużenia, drażliwość, niezborność ruchowa, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, może ujawnić się depresja, zaburzenia świadomości.
Zaburzenia ogólne: Niekiedy występuje zwiększenie masy ciała, zmiany libido. Ponadto występować może obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia miesiączkowania i zahamowanie owulacji.
Zaburzenia żołądka i jelit: Suchość błon śluzowych jamy ustnej, uczucie pełności w nadbrzuszu, zaparcie.
Zaburzenia psychiczne:
Niepokój, drażliwość, agresywność, euforie, pobudzenie, omamy, bezsenność, koszmary nocne, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te występują zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Może wystąpić niepamięć następcza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne.
Stosowanie nawet terapeutycznych dawek leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienia lub bezsenność i niepokój „z odbicia”. Może występować uzależnienie psychiczne. Donoszono o nadużywaniu benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cloranxen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cloranxen
• Substancją czynną leku jest dipotasu klorazepan. • Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, potasu chlorek, potasu węglan bezwodny, magnezu stearynian, talk, żółcień chinolinowa lakowa (E104).
Jak wygląda lek Cloranxen i co zawiera opakowanie
Tabletki. Butelka z HDPE z membraną aluminiową zamknięta zakrętką z PP i pojemnikiem z HDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Membranę należy usunąć po pierwszym otwarciu butelki. Butelka zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Tel: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLORANXEN, 10 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg dipotasu klorazepanu (Dikalii clorazepas).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 218,50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka okrągła, obustronnie wypukła, barwy żółtej, z wytłoczeniem „10” na jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• krótkotrwałe leczenie stanów lęku i niepokoju, doraźnie wspomagająco w przebiegu nerwicy • zespół abstynencji w uzależnieniu alkoholowym (majaczenie alkoholowe, stany predeliryjne).
Leczenie farmakologiczne jest wskazane tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są uciążliwe dla pacjenta.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej, stopniowo zwiększając dawkę, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 30 mg na dobę. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni włączając w to okres zmniejszania dawki. Podczas leczenia należy regularnie monitorować pacjenta w celu ewentualnego zmniejszenia dawkowania lub częstości podawania produktu leczniczego. Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia, produkt leczniczy należy odstawiać ostrożnie, stopniowo zmniejszając dawkę dobową.
Dorośli dawka terapeutyczna: od 5 mg do 30 mg na dobę. Leczenie zaleca się rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę. Dawkę dobową można przyjmować jeden raz na dobę, wieczorem.
Dzieci i młodzież Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu lęku są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Tylko w wyjątkowych przypadkach, uzasadnionych przez lekarza specjalistę stosowanie u dzieci w wieku powyżej 12 lat: w dawce 0,5 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
U pacjentów w wieku podeszłym należy zmniejszyć dawkę o 50 %; leczenie powinno trwać jak najkrócej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć o 50 %.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować bardzo ostrożnie; u pacjentów z niewydolnością wątroby może wystąpić encefalopatia.

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na klorazepan, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1 • produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z: o nużliwością mięśni (Myasthenia gravis), o ciężką niewydolnością oddechową, o zespołem bezdechu sennego, o ciężką niewydolnością wątroby, o jaskrą z wąskim kątem przesączania. • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uzależnienie Produkt leczniczy może wywoływać uzależnienie psychiczne i fizyczne, jego stosowanie powinno odbywać się pod dokładną kontrolą lekarską i być ograniczane w czasie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jest też większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub produktów leczniczych w wywiadzie oraz zależy od jednoczesnego stosowania innych leków: psychotropowych, produktów leczniczych przeciwlękowych lub produktów leczniczych nasennych, jednoczesnego spożywania alkoholu. Nagłe odstawienie może wywołać zespół abstynencyjny objawiający się drżeniem mięśniowym, pobudzeniem, bezsennością, omamami, dezorientacją, derealizacją, depersonalizacją, bólami głowy, bólami mięśniowymi, niepokojem, drażliwością, napadami padaczkowymi, nadwrażliwością na światło, dźwięk i kontakt fizyczny. Objawy te mogą wystąpić 4-8 dni po odstawieniu preparatu. Przerwanie leczenia, zwłaszcza nagłe, może powodować bezsenność i niepokój „z odbicia”. Zaleca się stopniowe odstawianie produktu leczniczego.
Tolerancja Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić tolerancja na produkt leczniczy.
Czas trwania leczenia Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie. Należy opisać dokładnie sposób zakończenia terapii, polegający na stopniowym zmniejszaniu dawki produktu leczniczego.
Reakcje psychiczne i paradoksalne Sporadycznie obserwuje się reakcje paradoksalne: niepokój, drażliwość, agresywność, euforię, pobudzenie, omamy, bezsenność, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Objawy te występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać dalsze stosowanie produktu leczniczego.
Amnezja Może wystąpić niepamięć następcza, zwłaszcza podczas zażywania benzodiazepin bezpośrednio przed pójściem spać i w przypadku krótkiego czasu trwania snu (wczesne przebudzenia spowodowane czynnikami zewnętrznymi). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerwanego 7-8 godzinnego snu.
Ryzyko jednoczesnego stosowania z lekami opioidowymi Jednoczesne stosowanie klorazepanu z opioidami może spowodować u leczonego pacjenta sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie produktów
leczniczych uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków takich jak Cloranxen z opioidami, powinno ograniczyć się tylko do pacjentów, u których stosowanie alternatywnego leczenia nie jest możliwe. Jeśli lekarz zdecyduje się przepisać pacjentowi klorazepan jednocześnie z opioidami, należy wówczas zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym należy poinformować pacjenta, a w określonych przypadkach także jego opiekunów, o możliwości wystąpienia takich objawów (Patrz Punkt 4.5).
Szczególne grupy pacjentów Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których podejrzewa się skłonność do nadużywania produktów leczniczych lub alkoholu, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego. Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo zmniejszając jego dawkę. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3). Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub niepokoju związanego z depresją (u tych pacjentów może wystąpić ryzyko prób samobójczych). Benzodiazepin nie zaleca się stosować u pacjentów z psychozami. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). U pacjentów z niewydolnością wątroby stosowanie benzodiazepin może spowodować wystąpienie encefalopatii (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3). U pacjentów z niewydolnością oddechową należy stosować ostrożnie ze względu na działanie hamujące benzodiazepin na czynność oddechową. Jednoczesne stosowanie kilku benzodiazepin nie jest korzystne i może zwiększać ryzyko wystąpienia uzależnienia.
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się podczas jednoczesnego stosowania innych benzodiazepin stosowanych przeciwlękowo i nasennie.
Alkohol Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i zażywania produktów leczniczych zawierających alkohol. Alkohol nasila działanie uspokajające benzodiazepin. Może to powodować zmniejszenie koncentracji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Stosowanie uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak klorazepan, jednocześnie z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu pacjenta z powodu addytywnego efektu depresyjnego dotyczącego ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy działa synergicznie z produktami leczniczymi zwiotczającymi mięśnie (kurara i jej pochodne, preparaty zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych). Nasila działanie innych produktów leczniczych działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (produkty lecznicze psychotropowe, opioidowe produkty lecznicze przeciwbólowe, barbiturany, niektóre produkty lecznicze przeciwdepresyjne, produkty lecznicze nasenne, produkty lecznicze przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, inne produkty lecznicze uspokajające, neuroleptyki, produkty lecznicze znieczulające, produkty lecznicze przeciwpadaczkowe, produkty lecznicze przeciwlękowe). Zwiększenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może powodować
upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych produktów leczniczych przeciwbólowych z klorazepanem możliwe jest nasilenie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia. Cyzapryd nasila przejściowo uspakajające działanie benzodiazepin spowodowane zwiększonym ich wchłanianiem. Cymetydyna nasila senność po klorazepanie. Interakcje z fenytoiną są trudne do przewidzenia – może wystąpić zwiększenie jej stężenia w surowicy i nasilenie objawów niepożądanych, ale także jest możliwe zmniejszenie stężenia fenytoiny lub brak interakcji. Klorazepan osłabia działanie lewodopy. Podczas skojarzonego leczenia klozapiną i benzodiazepinami ryzyko wystąpienia zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) czynności serca jest zwiększone. Metabolizm klorazepanu jest na ogół przyspieszony u palaczy tytoniu oraz osób przyjmujących produkty lecznicze przeciwdrgawkowe. Produkty lecznicze zobojętniające (wodorotlenki oraz sole glinu i magnezu) opóźniają wchłanianie klorazepanu, niekiedy znacznie, bezwzględna biodostępność nie ulega jednak na ogół zmianie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze. O potencjalnych zagrożeniach należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym. Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, leczenie powinno zostać zakończone odpowiednio wcześniej. Jeżeli produkt leczniczy, z istotnych przyczyn medycznych, jest podawany pod koniec trzeciego trymestru ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka może wystąpić: hipotermia, hipotonia, depresja oddechowa o umiarkowanym nasileniu. U noworodków matek przyjmujących klorazepan w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i istnieje ryzyko wystąpienia objawów zespołu odstawienia.
Karmienie piersią Produkt leczniczy i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Klorazepan nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona podczas stosowania klorazepanu z powodu wystąpienia zaburzenia zdolności koncentracji, senności, niepamięci. Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, a także alkoholu może nasilać uspokajające działanie klorazepanu (patrz punkt 4.5).

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego: Senność, bóle i zawroty głowy, uczucie znużenia, drażliwość, niezborność ruchowa, podwójne widzenie, niewyraźna mowa, może ujawnić się depresja, zaburzenia świadomości.
Zaburzenia ogólne: Niekiedy występuje zwiększenie masy ciała, zmiany libido. Ponadto występować może obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia miesiączkowania i zahamowanie owulacji.
Zaburzenia żołądka i jelit: Suchość błon śluzowych jamy ustnej, uczucie pełności w nadbrzuszu, zaparcie.
Zaburzenia psychiczne:
Niepokój, drażliwość, agresywność, euforię, pobudzenie, omamy, bezsenność, koszmary nocne, psychozy, niewłaściwe zachowanie. Reakcje te występują zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Może wystąpić niepamięć następcza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne.
Stosowanie nawet terapeutycznych dawek produktu leczniczego może prowadzić do uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienia lub bezsenność i niepokój „z odbicia”. Może występować uzależnienie psychiczne. Donoszono o nadużywaniu benzodiazepin.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie objawia się różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego: od umiarkowanej senności, aż po śpiączkę. W przypadku niewielkiego przedawkowania występują: senność, dezorientacja, letarg; w cięższym przedawkowaniu: ataksja, hipotonia mięśniowa, niedociśnienie, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko zgon. Oprócz postępowania zgodnego z zasadami ogólnymi w zatruciach doustnych (usunięcie treści żołądkowej zależnie od stanu pacjenta – wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, podtrzymywanie czynności układu oddechowego i układu krążenia), w razie ciężkiego zatrucia przebiegającego ze śpiączką lub niewydolnością oddechową, jako antidotum można dożylnie podawać antagonistę receptorów benzodiazepinowych – flumazenil. Stosowanie flumazenilu jako odtrutki przeciwwskazane jest w przypadku: stosowania trójpierścieniowych produktów leczniczych przeciwdepresyjnych, jednoczesnego podawania produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy, zaburzeń w EKG pod postacią wydłużenia odcinka QRS lub QT (sugerującego jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych produktów leczniczych przeciwdepresyjnych). Choć przedawkowanie benzodiazepin rzadko bywa stanem zagrożenia życia, nigdy nie wolno zapominać o tym, że pacjent mógł wraz z produktem leczniczym spożyć alkohol lub zażyć inne substancje działające hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Anksjolityki. Pochodne benzodiazepiny. Kod ATC: N05BA05
Klorazepan działa anksjolitycznie (przeciwlękowo), znosi uczucie zagrożenia i nadmiernego napięcia emocjonalnego, w większych dawkach również uspokajająco i nasennie. Produkt leczniczy ma ponadto działanie przeciwdrgawkowe i miorelaksujące.
Podobnie jak inne benzodiazepiny działa na układ limbiczny regulujący napęd, nastrój i emocje. Właściwości produktu leczniczego są następstwem jego wiązania z receptorami benzodiazepinowymi stanowiącymi integralną część kompleksu receptor GABA A
Klorazepan, tak jak i inne benzodiazepiny, zwiększa powinowactwo kwasu gammaaminomasłowego (GABA) do receptorów GABA A , co prowadzi do nasilenia pre- i postsynaptycznych procesów hamowania w ośrodkowym układzie nerwowym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klorazepan po podaniu doustnym ulega szybkiej przemianie do nordiazepamu i w tej postaci jest wchłaniany niemal całkowicie. Maksymalne stężenie występuje po 0,5-2 h (po podaniu 20 mg C max
Nordiazepam silnie wiąże się z białkami osocza (97-99 %). Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,6 –1,7 l/kg. Nordiazepam ulega częściowej przemianie do czynnego biologicznie oksazepamu, który jest następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym i wydalany głównie z moczem. Okres półtrwania wynosi 50-75 h, ulega znacznemu wydłużeniu w chorobach wątroby (do 110 h), jak również u chorych w wieku podeszłym. Ze względu na długi okres półtrwania nordiazepam ulega kumulacji, po wielokrotnym podawaniu pomiędzy stężeniami i działaniem produktu leczniczego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wartość LD 50
50
podaniu dożołądkowym (p.o.) określono powyżej 1000 mg/kg mc.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Potasu chlorek Potasu węglan bezwodny Magnezu stearynian Talk Żółcień chinolinowa lakowa (E104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z membraną aluminiową zamknięta zakrętką z PP i pojemnikiem z HDPE zawierającym środek pochłaniający wilgoć, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 30 tabletek.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.03.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.09.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO