Klimicin
Clindamycinum
Kapsułki twarde 300 mg | Clindamycini hydrochloridum 325.74 mg
S.C. Sandoz S.R.L., Rumunia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Klimicin, 300 mg, kapsułki twarde Clindamycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Klimicin zawiera jako substancję czynną klindamycynę - antybiotyk z grupy linkozamidów stosowany w leczeniu zakażeń. Działa przez hamowanie wzrostu i niszczenie bakterii, które mogą powodować zakażenia.
Klimicin w postaci kapsułek stosuje się w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę: zakażenia układu oddechowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce, Staphylococcus aureus oraz przez bakterie beztlenowe; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus i bakterie beztlenowe; zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus; posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus; zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe; zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe
Jeśli choroba ma ciężki przebieg, lekarz zastosuje lek w postaci dożylnej.
U chorych z posocznicą lekarz rozpocznie leczenie od dożylnego podania klindamycyny.
Kiedy nie stosować leku Klimicin: jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, na linkomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu klindamycyny wystąpiły u pacjenta takie objawy, jak wysypka, opuchnięcie twarzy, szyi lub ciała bądź trudności w oddychaniu, może to świadczyć o wystąpieniu uczulenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Klimicin lub w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, zwłaszcza ciężkie. W razie wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż takie reakcje notowano podczas stosowania klindamycyny. pacjent ma uczulenie na penicylinę; Klimicin jest stosowany przez długi czas, a u pacjenta występuje biegunka lub zmiany w obrębie błon śluzowych jamy ustnej i (lub) pochwy, co może wskazywać na nadkażenie drobnoustrojami opornymi na ten lek; u pacjenta stwierdzono chorobę żołądka i jelit (celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego) lub AIDS; w czasie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi lub kiedykolwiek występowała biegunka (należy to zgłosić lekarzowi); stosowanie prawie każdego z antybiotyków może spowodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę wywołaną przez Clostridium difficile, o nasileniu od lekkiej biegunki do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego; nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit; u pacjenta stwierdzono zapalenie opon mózgowych, ponieważ klindamycyna w słabym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego; pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub chorobę wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku i zaleci wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek i wątroby; u pacjenta stwierdzono chorobę przebiegającą z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo- mięśniowego (np. miastenię, chorobę Parkinsona).
Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub odnosi się do sytuacji występujących w przeszłości.
Klimicin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, przed leczeniem elektrowstrząsami lub w przypadku chorób, w czasie których mogą wystąpić drgawki, należy koniecznie poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Klimicin.
Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub chloramfenikol; leki hamujące ruchy jelit (perystaltykę); gentamycyna (lek przeciwbakteryjny); prymachina (lek stosowany w leczeniu malarii); trowafloksacyna (lek przeciwbakteryjny); lewofloksacyna (lek przeciwbakteryjny); warfaryna i podobne lek i stosowane w celu rozcieńczenia krwi. Jednoczesne ich stosowanie z klindamycyną może spowodować większą skłonność do krwawienia. Lekarz może uznać za konieczne regularne wykonywanie badań w celu skontrolowania krzepnięcia krwi.
Klimicin z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pokarm może opóźniać wchłanianie klindamycyny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Klimicin można stosować u kobiet w ciąży tylko jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas stosowania leku Klimicin nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Klimicin nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kli micin zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie u dorosłych Zalecana dobowa dawka w umiarkowanych zakażeniach wynosi 150 mg co 6 godzin. W ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 450 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2700 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała większej niż 10 kg Zalecana dawka dobowa wynosi od 8 do 25 mg/kg masy ciała (mc.) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.
W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące lek należy stosować co najmniej przez 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz dostosuje dawkę na podstawie pomiarów stężenia leku w surowicy.
U pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej lub hemofiltracji zmiana dawki nie jest konieczna.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz dostosuje dawkę na podstawie pomiarów stężenia leku w surowicy.
Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować popijając szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klimicin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Po przedawkowaniu lekarz zastosuje leczenie objawowe. Jeżeli od momentu przyjęcia leku nie upłynął zbyt długi czas, lekarz może wykonać płukanie żołądka. Pacjent powinien wypić duże ilości płynu. Leku nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy i dializy otrzewnowej.
Pominięcie przyjęcia leku Klimicin Klimicin należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku zaleconej przez lekarza, powinien ją przyjąć najszybciej jak to możliwe. Następnie lek należy przyjmować zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Klimicin Bardzo ważne jest przyjmowanie leku tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy wcześniej przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia, a nawet wystąpienie takich powikłań, jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub gorączka reumatyczna. W razie braku poprawy stanu zdrowia po 14 dniach stosowania leku należy ponownie zgłosić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do na jczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego.
Jeżeli wystąpią niżej opisane reakcje, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać i zwrócić się o pomoc do lekarza: - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub obrzęk o innym umiejscowieniu, który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu; - dreszcze; - zawroty głowy, utrata przytomności; - powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry oraz błon śluzowych. - ciężka, przedłużająca się biegunka; - porażenie mięśni - rumień wielopostaciowy – wysypka w postaci dobrze odgraniczonych wykwitów skórnych (ciemnych punktów otoczonych jaśniejszymi fragmentami z ciemną obwódką w kształcie pierścienia), której może towarzyszyć powstawanie pęcherzy - tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (Zespół DREES), objawiająca się gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych lub wysypką skórną, która może mieć ciężki przebieg i zagrażać życiu - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – postać wykwitów skórnych objawiająca się nagłym występowaniem licznych pęcherzyków wypełnionych białym/żółtym płynem i umieszczonych na zaczerwienionej skórze Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Ich wystąpienie może oznaczać ciężką reakcję alergiczną na Klimicin lub inne ciężkie działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Może być konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej w szpitalu.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: - zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności.
Niżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Klimicin
uwzględnieniem częstości ich występowania:
Występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): reakcje nadwrażliwości z wysypką, biegunka, zapalenie przełyku, wymioty, ból brzucha, nudności.
Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zmiany liczby niektórych komórek krwi, tj. całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zaburzenia smaku, blokada nerwowo-mięśniowa, .
Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): gorączka, rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, obrz ęk (Quinckego, obrzęki stawów).
Występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, przemijające zapalenie wątroby, zapalenie wielostawowe.
Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zakażenie pochwy, zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile, wstrząs anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość, zawroty głowy, senność, ból głowy, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami dotyczącymi narządów wewnętrznych (najczęściej wątroby, nerek, płuc, serca), jadłowstręt, wzdęcia, gazy, owrzodzenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, żółtaczka, wysypka krostkowa nagle pojawiająca się na całym ciele, wysypka odropodobna), obrzęk naczynioruchowy (języka, twarzy, gardła).
Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Klimicin Substancją czynną jest klindamycyna. Jedna kapsułk a zawiera 300 mg klindamycyny w postaci klindamycyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk, skrobia (kukurydziana) żelowana. Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda Klimicin i co zawiera opakowanie Kapsułki Klimicin są brązowe i zawierają krystaliczny, prawie biały proszek. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 16 lub 100 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7 a
Târgo Mureş, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Klimicin, 300 mg, kapsułki twarde Clindamycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Klimicin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimicin
3. Jak stosować Klimicin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Klimicin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Klimicin i w jakim celu się go stosuje
Klimicin zawiera jako substancję czynną klindamycynę - antybiotyk z grupy linkozamidów stosowany w leczeniu zakażeń. Działa przez hamowanie wzrostu i niszczenie bakterii, które mogą powodować zakażenia.
Klimicin w postaci kapsułek stosuje się w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę: zakażenia układu oddechowego wywołane przez Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce, Staphylococcus aureus oraz przez bakterie beztlenowe; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus i bakterie beztlenowe; zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus; posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus; zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe; zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe
Jeśli choroba ma ciężki przebieg, lekarz zastosuje lek w postaci dożylnej.
U chorych z posocznicą lekarz rozpocznie leczenie od dożylnego podania klindamycyny.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimicin
Kiedy nie stosować leku Klimicin: jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, na linkomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); Jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu klindamycyny wystąpiły u pacjenta takie objawy, jak wysypka, opuchnięcie twarzy, szyi lub ciała bądź trudności w oddychaniu, może to świadczyć o wystąpieniu uczulenia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Klimicin lub w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, zwłaszcza ciężkie. W razie wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż takie reakcje notowano podczas stosowania klindamycyny. pacjent ma uczulenie na penicylinę; Klimicin jest stosowany przez długi czas, a u pacjenta występuje biegunka lub zmiany w obrębie błon śluzowych jamy ustnej i (lub) pochwy, co może wskazywać na nadkażenie drobnoustrojami opornymi na ten lek; u pacjenta stwierdzono chorobę żołądka i jelit (celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego) lub AIDS; w czasie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi lub kiedykolwiek występowała biegunka (należy to zgłosić lekarzowi); stosowanie prawie każdego z antybiotyków może spowodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę wywołaną przez Clostridium difficile, o nasileniu od lekkiej biegunki do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego; nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit; u pacjenta stwierdzono zapalenie opon mózgowych, ponieważ klindamycyna w słabym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego; pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub chorobę wątroby lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku i zaleci wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek i wątroby; u pacjenta stwierdzono chorobę przebiegającą z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo- mięśniowego (np. miastenię, chorobę Parkinsona).
Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta obecnie lub odnosi się do sytuacji występujących w przeszłości.
Klimicin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, przed leczeniem elektrowstrząsami lub w przypadku chorób, w czasie których mogą wystąpić drgawki, należy koniecznie poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Klimicin.
Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi: antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub chloramfenikol; leki hamujące ruchy jelit (perystaltykę); gentamycyna (lek przeciwbakteryjny); prymachina (lek stosowany w leczeniu malarii); trowafloksacyna (lek przeciwbakteryjny); lewofloksacyna (lek przeciwbakteryjny); warfaryna i podobne lek i stosowane w celu rozcieńczenia krwi. Jednoczesne ich stosowanie z klindamycyną może spowodować większą skłonność do krwawienia. Lekarz może uznać za konieczne regularne wykonywanie badań w celu skontrolowania krzepnięcia krwi.
Klimicin z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pokarm może opóźniać wchłanianie klindamycyny.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Klimicin można stosować u kobiet w ciąży tylko jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas stosowania leku Klimicin nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Klimicin nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kli micin zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować Klimicin
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie u dorosłych Zalecana dobowa dawka w umiarkowanych zakażeniach wynosi 150 mg co 6 godzin. W ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 450 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2700 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Dawkowanie u dzieci o masie ciała większej niż 10 kg Zalecana dawka dobowa wynosi od 8 do 25 mg/kg masy ciała (mc.) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.
W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące lek należy stosować co najmniej przez 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz dostosuje dawkę na podstawie pomiarów stężenia leku w surowicy.
U pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej lub hemofiltracji zmiana dawki nie jest konieczna.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz dostosuje dawkę na podstawie pomiarów stężenia leku w surowicy.
Sposób podawania Kapsułki należy przyjmować popijając szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klimicin W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Po przedawkowaniu lekarz zastosuje leczenie objawowe. Jeżeli od momentu przyjęcia leku nie upłynął zbyt długi czas, lekarz może wykonać płukanie żołądka. Pacjent powinien wypić duże ilości płynu. Leku nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy i dializy otrzewnowej.
Pominięcie przyjęcia leku Klimicin Klimicin należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku zaleconej przez lekarza, powinien ją przyjąć najszybciej jak to możliwe. Następnie lek należy przyjmować zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Klimicin Bardzo ważne jest przyjmowanie leku tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy wcześniej przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia, a nawet wystąpienie takich powikłań, jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub gorączka reumatyczna. W razie braku poprawy stanu zdrowia po 14 dniach stosowania leku należy ponownie zgłosić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do na jczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego.
Jeżeli wystąpią niżej opisane reakcje, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać i zwrócić się o pomoc do lekarza: - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub obrzęk o innym umiejscowieniu, który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu; - dreszcze; - zawroty głowy, utrata przytomności; - powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry oraz błon śluzowych. - ciężka, przedłużająca się biegunka; - porażenie mięśni - rumień wielopostaciowy – wysypka w postaci dobrze odgraniczonych wykwitów skórnych (ciemnych punktów otoczonych jaśniejszymi fragmentami z ciemną obwódką w kształcie pierścienia), której może towarzyszyć powstawanie pęcherzy - tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (Zespół DREES), objawiająca się gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych lub wysypką skórną, która może mieć ciężki przebieg i zagrażać życiu - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – postać wykwitów skórnych objawiająca się nagłym występowaniem licznych pęcherzyków wypełnionych białym/żółtym płynem i umieszczonych na zaczerwienionej skórze Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Ich wystąpienie może oznaczać ciężką reakcję alergiczną na Klimicin lub inne ciężkie działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Może być konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej w szpitalu.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi: - zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności.
Niżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Klimicin
uwzględnieniem częstości ich występowania:
Występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): reakcje nadwrażliwości z wysypką, biegunka, zapalenie przełyku, wymioty, ból brzucha, nudności.
Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zmiany liczby niektórych komórek krwi, tj. całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zaburzenia smaku, blokada nerwowo-mięśniowa, .
Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): gorączka, rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, obrz ęk (Quinckego, obrzęki stawów).
Występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, przemijające zapalenie wątroby, zapalenie wielostawowe.
Występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zakażenie pochwy, zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile, wstrząs anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość, zawroty głowy, senność, ból głowy, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami dotyczącymi narządów wewnętrznych (najczęściej wątroby, nerek, płuc, serca), jadłowstręt, wzdęcia, gazy, owrzodzenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, żółtaczka, wysypka krostkowa nagle pojawiająca się na całym ciele, wysypka odropodobna), obrzęk naczynioruchowy (języka, twarzy, gardła).
Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Klimicin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Klimicin Substancją czynną jest klindamycyna. Jedna kapsułk a zawiera 300 mg klindamycyny w postaci klindamycyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, talk, skrobia (kukurydziana) żelowana. Skład otoczki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda Klimicin i co zawiera opakowanie Kapsułki Klimicin są brązowe i zawierają krystaliczny, prawie biały proszek. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 16 lub 100 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7 a
Târgo Mureş, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Charakterystyka
CDSv06
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Klimicin, 300 mg, kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci chlorowodorku klindamycyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 kapsułka zawiera 130 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka, twarda.
Kapsułki z brązowym wieczkiem i brązowym korpusem, zawierające krystaliczny, prawie biały proszek.
Ciężkie zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na klindamycynę, takie jak: zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie beztlenowe, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce oraz Staphylococcus aureus; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus i bakterie beztlenowe; zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus; posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus; zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe; zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe.
Jeśli choroba ma ciężki przebieg, wskazane jest zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej. U chorych z posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.
Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie klindamycyny lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy występującego nawet
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jeśli konieczne jest zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej, produkt Klimicin dostępny jest też w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji (o mocy 150 mg/mL).
Dorośli Zalecana dobowa dawka klindamycyny w umiarkowanych zakażeniach wynosi 150 mg co 6 godzin. CDSv06
W ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 450 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2700 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konie czna (patrz punkt 5.2).
Dzieci o masie ciała powyżej 10 kg Zalecana dawka dobowa klindamycyny wynosi od 8 do 25 mg/kg mc. (zależnie od ciężkości zakażenia) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.
W zakażeniach wywołan ych przez paciorkowce beta-hemolizujące antybiotyk należy podawać przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co 8 godzin (patrz punkt 5.2). Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami do 8 lub 12 godzin.
Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy, dlatego u pacjentów dializowanych nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępó w m iędzy kolejnymi dawkami.
Sposób podawania Klimicin można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać popijając szklanką wody.
Nadwrażliwość na substancję czynną klindamycynę, na linkomycynę lub na którąkolwiek substan cję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów otrzymujących klindamycynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje skórne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej podawanie klindamycyny należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.8). Jeśli leczenie jest długotrwałe, należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefr otoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków. Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami CDSv06
przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego- Crohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (tj. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Dotyczy to prawie wszystkich antybiotyków, w tym klindamycyny. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, powodujące biegunkę (ang. Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) i będące główną przyczyną zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego możliwość CDAD należy brać pod uwagę u pacjentów, u których stosowanie antybiotyku wywołało biegunkę. CDAD może postępować do zapalenia jelita grubego, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8) o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. W razie potwierdzenia lub podejrzewania poantybiotykowej biegunki lub poantybiotykowego zapalenia jelita grubego, lek przeciwbakteryjny (w tym klindamycynę) należy odstawić i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości wypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile moż na stosować kolestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Klindamycyny nie stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowych, gdyż słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. Zmniejszenie dawki produktu leczniczego konieczne jest u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ( patrz punkt 4.2). U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się zachowanie ostrożności i okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych. Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona).
Zawartość laktozy w produkcie leczniczym Kapsułki Klimicin zawierają laktozę (130 mg). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jeśli Klimicin stosowany jest zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej może znajdować się do 1,2 g laktozy.
Klindamycyna bezpośrednio wpływa na kurczliwość mięśni i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w związku z czym może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, które blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z klindamycyną może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania klindamycyny i makrolidów (np. erytromycyny) lub chloramfenikolu, gdyż leki te mają identyczny mechanizm działania - to samo miejsce wiązania na rybosomie, dlatego in vitro działają antagonistycznie.
CDSv06
Jednoczesne stosowanie leków hamujących perystaltykę zwiększa ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, ponieważ może nasilać wchłanianie toksyn uwalnianych przez Clostridium difficile.
Klindamycyna jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP3A5, z wytworzeniem głównego metabolitu sulfotlenku klindamycyny oraz dodatkowo N-demetyloklindamycyny. Dlatego inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą zmniejszyć klirens klindamycyny, zaś induktory mogą go zwiększyć. Podczas stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna) należy kontrolować, czy klindamycyna nie traci skuteczności.
Badania in vitro wskazują, że klindamycyna nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6 i tylko w umiarkowanym stopniu hamuje CYP3A4. Z tego względu mało prawdopodobne są istotne klinicznie interakcje między klindamycyną a stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem wymienionych izoenzymów.
Klindamycyna i gentamycyna działają synergicznie wobec wielu szczepów Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa. Klindamycyna wykazuje również synergiczne działanie z prymachiną wobec Pneumocystis (jiroveci) (wcześniej carinii). Stwierdzono synergiczne działanie trowafloksacyny i klindamycyny oraz lewofloksacyny i klindamycyny wobec bakterii beztlenowych.
Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).
Interakcja z pokarmem Pokarm nie wpływa na wchłanianie klindamycyny, ale może je opóźniać.
Antagoniści witaminy K U pacjentów otrzymujących klindamycynę razem z antagonistą witaminy K (tj. warfaryna, acenokumarol i fluindion) notowano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia [czasu protrombinowego (PT), międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR)] i (lub) czasu krwawienia. U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często kontrolować parametry krzepnięcia.
Ciąża Przeprowadzone na królikach i szczurach badania toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym i podskórnym nie wykazały, aby klindamycyna w dawkach, które nie były toksyczne dla matek, powodowała zmniejszenie płodności lub miała szkodliwy wpływy na płód. Na podstawie takich badań nie zawsze można przewidzieć reakcje u ludzi.
Klindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym stanowiło około 30% stężenia we krwi matki.
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ogólne podanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma danych z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.
Klindamycynę można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Klindamycyna podana doustnie lub pozajelitowo przenika do mleka ludzkiego, osiągając w mleku stężenie od 0,7 do 3,8 μg/mL. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia karmionego piersią uczuleń, biegunki, nadkażenia błon śluzowych drożdżakami, a także CDSv06
ciężkich działań niepożądanych, podczas leczenia klindamycyną nie należy karmić piersią.
Płodność Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich płodność lub zdolność kojarzenia się.
Klindamycyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane klindamycyny notowane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/100); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego lub zespołu Stevensa-Johnsona.
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*
niaste zapalenie jelita grubego* (patrz punkt 4.4)
pochwy* Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile* Zaburzenia krwi i układu chłonnego**
Agranulocytoza* Neutropenia* Małopłytkowość * Leukopenia*
Zaburzenia układu immunologic znego Reakcje nadwrażli- wości z wysypką
reakcje nadwrażli- wości Reakcja anafilaktyczna* Wstrząs anafilaktyczny* Reakcje rzekomoanafi- laktyczne* Nadwrażliwość* Zaburzenia układu nerwowego
smaku Blokada nerwowo- mięśniowa
Senność Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Zapalenie przełyku* Wymioty
Wzdęcia, gazy Owrzodzenie przełyku* CDSv06
Ból brzucha Nudności Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie wątroby Żółtaczka* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
plamkowo- grudkowa Pokrzywka
wieloposta- ciowy Świąd Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)* Zespół Stevensa- Johnsona* Obrzęk naczyniorucho- wy* Złuszczające zapalenie skóry* Pęcherzowe zapalenie skóry* Obrzęk (Quinckego, obrzęki stawów)
Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)* Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)* Wysypka odropodobna* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
wielostawowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
uszkodzenie nerek #
Badania diagnostycz- ne
we wyniki badań czynności wątroby
* Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu ** Mogą one występować w wyniku działania toksycznego lub reakcji alergicznej. Niedokrwistość występuje przede wszystkim u pacjentów, u których rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. 1
# Pat rz punkt 4.4.
Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać CDSv06
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych dotyczących przedawkowania klindamycyny u ludzi. Nie jest znana specyficzna odtrutka. U myszy obserwowano drgawki oraz zejście śmiertelne. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Jeżeli od momentu przyjęcia produktu leczniczego nie upłynął zbyt długi czas, należy wykonać płukanie żołądka. Pacjentowi należy podać duże ilości płynów. Klindamycyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy i dializy otrzewnowej; zabiegi te nie mają wpływu na skrócenie okresu półtrwania. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego). W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu Klimicin i wdrożyć postępowanie stosowane standardowo w takich wypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, linkozamidy. Kod ATC: J01FF01
Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do linkozamidów. Ma przede wszystkim właściwości bakteriostatyczne, ale także bakteriobójcze, zależnie od stężenia antybiotyku w miejscu zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego klindamycyny jest wynikiem hamowania syntezy białek bakteryjnych. Klindamycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego i hamuje tworzenie łańcucha peptydowego przez blokowanie transpeptydacji. Mechanizm jej działania jest taki sam, jak mechanizm działania antybiotyków makrolidowych (erytromycyny) i chloramfenikolu. Z powodu konkurencyjnego hamowania tego samego miejsca wiązania, w warunkach in vitro działają one antagonistycznie. Dlatego nie należy stosować klindamycyny jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi i chloramfenikolem.
Wynikiem zahamowania syntezy białek jest zmiana składu ściany komórki bakteryjnej, zmniejszenie zdolności wiązania z komórkami gospodarza oraz zmniejszenie uwalniania toksyn paciorkowcowych i beta-laktamaz. Oprócz hamowania syntezy białek bakteryjnych klindamycyna indukuje opsonizację, wiązanie dopełniacza, fagocytozę i wewnątrzkomórkowe niszczenie bakterii. Długotrwałe łączenie się klindamycyny z rybosomami prowadzi do wydłużonego działania na drobnoustroje chorobotwórcze (wy dłużone działanie poantybiotykowe).
Do mechanizmów lekooporności należą: - metylacja rybosomalnego miejsca wiązania; - mutacja chromosomalna białka rybosomalnego; - enzymatyczna inaktywacja wywołana adenylotransferazą plazmidów (niektóre szczepy gronkowców).
Metylacja rybosomalnego miejsca wiązania prowadzi do krzyżowej oporności między linkozamidami, CDSv06
antybiotykami makrolidowymi i streptograminami (fenotyp B MLS). Ten typ oporności indukcyjnej jest związany z plazmidami, występuje w niektórych szczepach S. aureus i B. fragilis. Adenylacja klindamycyny związana jest ze zmniejszoną aktywnością bakteriobójczą i zmniejszoną aktywnością przy wysokim poziomie inokulum. Określono sekwencję nukleotydów w genach plazmidów, która koduje inaktywację enzymów. Istnieje całkowita krzyżowa oporność pomiędzy klindamycyną i linkomycyną.
Klindamycyna jest antybiotykiem skutecznym w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez tlenowe i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie. Wykazuje także działanie na Gram-ujemne bakterie beztlenowe. Należy do najskuteczniejszych antybiotyków w leczeniu zakażeń wywołanych przez Bacteroides fragilis, chociaż w ostatnich latach stwierdzono wzrastającą oporność szczepów Bacteroides spp. na wiele antybiotyków, w tym również na klindamycynę. Klindamycyna nie jest skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujem ne.
Rozpowszechnienie oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.
Drobnoustroje wrażliwe na działanie klindamycyny in vitro Ziaren kowce tlenowe Gram-dodatnie: - Staphylococcus aureus - Staphylococcus epidermidis (szczepy wytwarzające penicylinazę i szczepy niewytwarzające penicylinazy). W warunkach in vitro niektóre szczepy pierwotnie oporne na erytromycynę szybko nabywają oporność na klindamycynę. - Streptococcus spp. (zwłaszcza Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes grupa A).
Pałeczki beztlenowe Gram-ujemne: - Bacteroides spp., w tym Bacteroides melaninogenicus oraz Bacteroides fragilis - Fusobacterium spp.
Ziarenkowce beztlenowe i mikroaerofilne Gram-dodatnie: - Peptococcus spp. - Peptostreptococcus spp.
Drobnoustroje zwykle oporne na klindamycynę - Enterococcus spp. - pałeczki tlenowe Gram-ujemne.
Drobnoustroje, które mogą być wrażliwe lub oporne na klindamycynę - Clostridium difficile - Bacteroides gracilis - Flavobacterium spp.
Klindamycyna działa również na pierwotniaki, takie jak Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax i Babesia spp., a stosowana w skojarzeniu z prymachiną, również na nietypowy grzyb Pneumocystis jiroveci (dawniej carinii).
Kliniczne wartości stężeń granicznych MIC wg EUCAST 2012-01-01 (v. 2.0)
Drobnoustrój Wrażliwy [≤μg/mL] Oporny [>μg/mL] Staphylococcus spp. 0,25 0,5 A
Streptococcus grup A, B, C, G 0,5 0,5 A
S. pneumoniae 0,5 0,5 A
CDSv06
S. viridans 0,5 0,5 Gram-ujemne bakterie beztlenowe 4 4 Gram-dodatnie bakterie beztlenowe 4 4 Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem bakterii IE B
B
A Indukcyjna oporność na k lindamycynę może być oceniona tylko w obecności antybiotyku makrolidowego. B Farmakodynamiczne dane oceniające stężenia graniczne makrolidów, linkozamidów i streptogramin w stosunku do bakterii bez określonej przynależności szczepu do określonej grupy są niewystarczające, stąd IE (ang. insufficient evidence).
Wchłanianie Po podaniu doustnym klindamycyna jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie. Biodostępność klindamycyny wynosi 90%, a największe stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 1–2 godzin. Po podaniu doustnym 150 mg klindamycyny największe stężenie w surowicy wynosi od 2,5 do Po 6 godzinach od podania leku w zwykle zalecanej dawce stężenie klindamycyny w surowicy utrzy muje się w zakresie stężeń skutecznych wobec większości wrażliwych bakterii. Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania klindamycyny, wpływa jedynie na szybkość jej wchłaniania.
Dystrybucja Około 60 do 95% klindamycyny jest wiązane z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi od Klindamycyna przenika do wielu tkanek i płynów ustrojowych, gdzie osiąga stężenie terapeutyczne. Wyjątek stanowi ośrodkowy układ nerwowy, nawet jeśli występuje stan zapalny opon mózgowych lub uszko dzona jest bariera krew-mózg.
Stężenie klindamycyny w ślinie i tkance dziąseł jest zbliżone do stężenia w surowicy. Stężenie w wydzielinie z oskrzeli jest również stężeniem terapeutycznym. Stężenie klindamycyny w żółci jest 2-3 -krotnie większe niż w surowicy. Jeśli przewody żółciowe są niedrożne, antybiotyk nie przenika do żółci, a w ścianie pęcherzyka żółciowego osiąga minimalne stężenie. Klindamycyna przenika do płynu puchlinowego w przypadku zapalenia otrzewnej, a także do tkanek otaczających odleżyny. Klindamycyna dobrze przenika do błony śluzowej żołądka i do soku żołądkowego (gdzie osiąga stężenie dwukrotnie większe niż w surowicy) oraz do kości. Przenika także przez barierę łożyska oraz do mleka kobiecego. Stężenie klindamycyny w neutrofilach i makrofagach jest 50-krotnie większe niż w płynie pozakomórkowym. Jest to wynikiem aktywnego transportu klindamycyny do komórek.
Klindamycynę długo można wykryć w kale (do 2 tygodni), co jest prawdopodobnie wynikiem krążenia wewnątrzwątrobowego.
Metabolizm Klindamycyna jest metabolizowana w wątrobie do dwóch czynnych metabolitów (sulfotlenek klindamycyny i N-dimetyloklindamycyna) oraz kilku nieczynnych metabolitów.
Wydalanie Metabolity są wydalane głównie z żółcią i częściowo w moczu. Około 13% dawki doustnej jest wydalane w moczu w postaci aktywnej – częściowo jako klindamycyna i częściowo jako jej czynne metabolity. Tylko 5% aktywnej postaci jest wydalane z kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 4 godzin, a klirens w surowicy 2,65 mL/s.
Wpływ wieku pacjenta U pacjentów w wieku powyżej 70 lat wchłanianie klindamycyny jest nieco wolniejsze i nieznacznie wydłużony jest okres półtrwania w fazie eliminacji (4,71 godziny), ale nie jest konieczna zmiana CDSv06
dawki. U wcześniaków okres półtrwania w fazie eliminacji jest dłuższy (8,68 godziny) niż u noworodków urodzonych w terminie (3,6 godziny). Klirens leku w surowicy u noworodków urodzonych w terminie, niezależnie od wieku ciążowego, jest mniejszy niż u niemowląt.
Wpływ zaburzeń czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji klindamycyny jest nieznacznie przedłużony. Ponieważ klindamycyna jest eliminowana głównie w postaci metabolitów przez wątrobę, zmiana dawki nie jest koniec zna, z wyjątkiem pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek. Lek nie jest skutecznie usuwany z organizmu metodą dializy.
Wpływ zaburzeń czynności wątroby Metabolizm i wydalanie klindamycyny z żółcią są zmniejszone, a tym samym okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony o 39 do 500%. Niezależnie od kompensacyjnego zwiększenia wydalania klindamycyny przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć.
Wpływ innych chorób U pacjentów z celiakią, uchyłkowatością jelita lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wchłanianie klindamycyny jest zwiększone. U pacjentów z AIDS biodostępność klindamycyny jest 1,5-krotnie większa niż u osób zdrowych.
Toksyczność po podaniu pojedynczym Na podstawie badań toksyczności po pojedynczym podaniu doustnym można wywnioskować, że klindamycyna jest substancją mało toksyczną. Po doustnym podaniu wartość LD 50
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Szczurom i psom podawano klindamycynę przez 1 rok w dawce do 300 mg/kg mc./dobę, to znaczy od 1,6 do 5,4-krotnie większej od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi. Nie obserwowano działań niepożądanych. Działań niepożądanych nie obserwowano również u szczurów, które w ciągu dawki zalecanej u ludzi). U psów, które otrzymywały taką samą dawkę w ciągu 6 miesięcy (10,8-krotnie większą od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi) obserwowano wymioty, utratę apetytu i zmniejszenie masy ciała.
Wpływ na płodność i możliwe działanie teratogenne Nie stwierdzono wpływu na płodność i zachowania kopulacyjne, jak również działania teratogennego podczas leczenia klindamycyną.
Genotoksyczność i rakotwórczość Badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania klindamycyny. Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego.
Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Talk Skrobia kukurydziana żelowana
CDSv06
Otoczka: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 16 lub 100 kapsułek.
Bez specjalnych wymagań.
usuną ć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Pozwolenie nr 7458
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.12.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2013 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Klimicin, 300 mg, kapsułki twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci chlorowodorku klindamycyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 kapsułka zawiera 130 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki z brązowym wieczkiem i brązowym korpusem, zawierające krystaliczny, prawie biały proszek.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ciężkie zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na klindamycynę, takie jak: zakażenia układu oddechowego wywołane przez bakterie beztlenowe, Streptococcus pneumoniae i inne paciorkowce oraz Staphylococcus aureus; zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus i bakterie beztlenowe; zakażenia kości i stawów wywołane przez Staphylococcus aureus; posocznica wywołana przez Staphylococcus aureus; zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe; zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe.
Jeśli choroba ma ciężki przebieg, wskazane jest zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej. U chorych z posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.
Klindamycynę należy stosować wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Planując zastosowanie klindamycyny lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia oraz rozważyć ryzyko biegunki. Notowano bowiem przypadki zapalenia okrężnicy występującego nawet
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jeśli konieczne jest zastosowanie klindamycyny w postaci dożylnej, produkt Klimicin dostępny jest też w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji (o mocy 150 mg/mL).
Dorośli Zalecana dobowa dawka klindamycyny w umiarkowanych zakażeniach wynosi 150 mg co 6 godzin. CDSv06
W ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 450 mg co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2700 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konie czna (patrz punkt 5.2).
Dzieci o masie ciała powyżej 10 kg Zalecana dawka dobowa klindamycyny wynosi od 8 do 25 mg/kg mc. (zależnie od ciężkości zakażenia) w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.
W zakażeniach wywołan ych przez paciorkowce beta-hemolizujące antybiotyk należy podawać przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co 8 godzin (patrz punkt 5.2). Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami do 8 lub 12 godzin.
Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy, dlatego u pacjentów dializowanych nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki leku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępó w m iędzy kolejnymi dawkami.
Sposób podawania Klimicin można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać popijając szklanką wody.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną klindamycynę, na linkomycynę lub na którąkolwiek substan cję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów otrzymujących klindamycynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje skórne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej podawanie klindamycyny należy przerwać i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.8). Jeśli leczenie jest długotrwałe, należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek. Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefr otoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8). Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków. Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami CDSv06
przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego- Crohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (tj. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile. Dotyczy to prawie wszystkich antybiotyków, w tym klindamycyny. Bakterie Clostridium difficile wytwarzają toksyny A i B, powodujące biegunkę (ang. Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD) i będące główną przyczyną zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykoterapią. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego możliwość CDAD należy brać pod uwagę u pacjentów, u których stosowanie antybiotyku wywołało biegunkę. CDAD może postępować do zapalenia jelita grubego, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8) o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. W razie potwierdzenia lub podejrzewania poantybiotykowej biegunki lub poantybiotykowego zapalenia jelita grubego, lek przeciwbakteryjny (w tym klindamycynę) należy odstawić i natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości wypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile moż na stosować kolestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Klindamycyny nie stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowych, gdyż słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę. Zmniejszenie dawki produktu leczniczego konieczne jest u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ( patrz punkt 4.2). U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się zachowanie ostrożności i okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych. Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona).
Zawartość laktozy w produkcie leczniczym Kapsułki Klimicin zawierają laktozę (130 mg). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jeśli Klimicin stosowany jest zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej dawce dobowej może znajdować się do 1,2 g laktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Klindamycyna bezpośrednio wpływa na kurczliwość mięśni i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w związku z czym może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, które blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Może to prowadzić do nieoczekiwanych, zagrażających życiu powikłań śródoperacyjnych. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z klindamycyną może być konieczne zmniejszenie ich dawki.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania klindamycyny i makrolidów (np. erytromycyny) lub chloramfenikolu, gdyż leki te mają identyczny mechanizm działania - to samo miejsce wiązania na rybosomie, dlatego in vitro działają antagonistycznie.
CDSv06
Jednoczesne stosowanie leków hamujących perystaltykę zwiększa ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, ponieważ może nasilać wchłanianie toksyn uwalnianych przez Clostridium difficile.
Klindamycyna jest metabolizowana przede wszystkim przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP3A5, z wytworzeniem głównego metabolitu sulfotlenku klindamycyny oraz dodatkowo N-demetyloklindamycyny. Dlatego inhibitory CYP3A4 i CYP3A5 mogą zmniejszyć klirens klindamycyny, zaś induktory mogą go zwiększyć. Podczas stosowania z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak ryfampicyna) należy kontrolować, czy klindamycyna nie traci skuteczności.
Badania in vitro wskazują, że klindamycyna nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2D6 i tylko w umiarkowanym stopniu hamuje CYP3A4. Z tego względu mało prawdopodobne są istotne klinicznie interakcje między klindamycyną a stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem wymienionych izoenzymów.
Klindamycyna i gentamycyna działają synergicznie wobec wielu szczepów Enterobacteriaceae i Pseudomonas aeruginosa. Klindamycyna wykazuje również synergiczne działanie z prymachiną wobec Pneumocystis (jiroveci) (wcześniej carinii). Stwierdzono synergiczne działanie trowafloksacyny i klindamycyny oraz lewofloksacyny i klindamycyny wobec bakterii beztlenowych.
Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).
Interakcja z pokarmem Pokarm nie wpływa na wchłanianie klindamycyny, ale może je opóźniać.
Antagoniści witaminy K U pacjentów otrzymujących klindamycynę razem z antagonistą witaminy K (tj. warfaryna, acenokumarol i fluindion) notowano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia [czasu protrombinowego (PT), międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR)] i (lub) czasu krwawienia. U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często kontrolować parametry krzepnięcia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Przeprowadzone na królikach i szczurach badania toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu doustnym i podskórnym nie wykazały, aby klindamycyna w dawkach, które nie były toksyczne dla matek, powodowała zmniejszenie płodności lub miała szkodliwy wpływy na płód. Na podstawie takich badań nie zawsze można przewidzieć reakcje u ludzi.
Klindamycyna przenika przez łożysko i do płodu. Po podaniu wielokrotnych dawek stężenie antybiotyku w płynie owodniowym stanowiło około 30% stężenia we krwi matki.
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ogólne podanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie ma danych z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.
Klindamycynę można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią Klindamycyna podana doustnie lub pozajelitowo przenika do mleka ludzkiego, osiągając w mleku stężenie od 0,7 do 3,8 μg/mL. Klindamycyna może mieć szkodliwy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, czego skutkiem może być biegunka lub obecność krwi w stolcu, a ponadto może ona wywoływać wysypkę. Ze względu na możliwość wystąpienia u niemowlęcia karmionego piersią uczuleń, biegunki, nadkażenia błon śluzowych drożdżakami, a także CDSv06
ciężkich działań niepożądanych, podczas leczenia klindamycyną nie należy karmić piersią.
Płodność Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich płodność lub zdolność kojarzenia się.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Klindamycyna nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane klindamycyny notowane w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Częstość działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/100); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane uszeregowano zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego lub zespołu Stevensa-Johnsona.
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*
niaste zapalenie jelita grubego* (patrz punkt 4.4)
pochwy* Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile* Zaburzenia krwi i układu chłonnego**
Agranulocytoza* Neutropenia* Małopłytkowość * Leukopenia*
Zaburzenia układu immunologic znego Reakcje nadwrażli- wości z wysypką
reakcje nadwrażli- wości Reakcja anafilaktyczna* Wstrząs anafilaktyczny* Reakcje rzekomoanafi- laktyczne* Nadwrażliwość* Zaburzenia układu nerwowego
smaku Blokada nerwowo- mięśniowa
Senność Ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Zapalenie przełyku* Wymioty
Wzdęcia, gazy Owrzodzenie przełyku* CDSv06
Ból brzucha Nudności Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zapalenie wątroby Żółtaczka* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
plamkowo- grudkowa Pokrzywka
wieloposta- ciowy Świąd Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)* Zespół Stevensa- Johnsona* Obrzęk naczyniorucho- wy* Złuszczające zapalenie skóry* Pęcherzowe zapalenie skóry* Obrzęk (Quinckego, obrzęki stawów)
Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)* Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)* Wysypka odropodobna* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
wielostawowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
uszkodzenie nerek #
Badania diagnostycz- ne
we wyniki badań czynności wątroby
* Działanie niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu ** Mogą one występować w wyniku działania toksycznego lub reakcji alergicznej. Niedokrwistość występuje przede wszystkim u pacjentów, u których rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. 1
# Pat rz punkt 4.4.
Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać CDSv06
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania klindamycyny u ludzi. Nie jest znana specyficzna odtrutka. U myszy obserwowano drgawki oraz zejście śmiertelne. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Jeżeli od momentu przyjęcia produktu leczniczego nie upłynął zbyt długi czas, należy wykonać płukanie żołądka. Pacjentowi należy podać duże ilości płynów. Klindamycyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy i dializy otrzewnowej; zabiegi te nie mają wpływu na skrócenie okresu półtrwania. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego). W razie wystąpienia tego typu powikłań należy przerwać podawanie produktu Klimicin i wdrożyć postępowanie stosowane standardowo w takich wypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, linkozamidy. Kod ATC: J01FF01
Klindamycyna jest półsyntetyczną pochodną linkomycyny. Należy do linkozamidów. Ma przede wszystkim właściwości bakteriostatyczne, ale także bakteriobójcze, zależnie od stężenia antybiotyku w miejscu zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów. Mechanizm działania przeciwbakteryjnego klindamycyny jest wynikiem hamowania syntezy białek bakteryjnych. Klindamycyna łączy się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego i hamuje tworzenie łańcucha peptydowego przez blokowanie transpeptydacji. Mechanizm jej działania jest taki sam, jak mechanizm działania antybiotyków makrolidowych (erytromycyny) i chloramfenikolu. Z powodu konkurencyjnego hamowania tego samego miejsca wiązania, w warunkach in vitro działają one antagonistycznie. Dlatego nie należy stosować klindamycyny jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi i chloramfenikolem.
Wynikiem zahamowania syntezy białek jest zmiana składu ściany komórki bakteryjnej, zmniejszenie zdolności wiązania z komórkami gospodarza oraz zmniejszenie uwalniania toksyn paciorkowcowych i beta-laktamaz. Oprócz hamowania syntezy białek bakteryjnych klindamycyna indukuje opsonizację, wiązanie dopełniacza, fagocytozę i wewnątrzkomórkowe niszczenie bakterii. Długotrwałe łączenie się klindamycyny z rybosomami prowadzi do wydłużonego działania na drobnoustroje chorobotwórcze (wy dłużone działanie poantybiotykowe).
Do mechanizmów lekooporności należą: - metylacja rybosomalnego miejsca wiązania; - mutacja chromosomalna białka rybosomalnego; - enzymatyczna inaktywacja wywołana adenylotransferazą plazmidów (niektóre szczepy gronkowców).
Metylacja rybosomalnego miejsca wiązania prowadzi do krzyżowej oporności między linkozamidami, CDSv06
antybiotykami makrolidowymi i streptograminami (fenotyp B MLS). Ten typ oporności indukcyjnej jest związany z plazmidami, występuje w niektórych szczepach S. aureus i B. fragilis. Adenylacja klindamycyny związana jest ze zmniejszoną aktywnością bakteriobójczą i zmniejszoną aktywnością przy wysokim poziomie inokulum. Określono sekwencję nukleotydów w genach plazmidów, która koduje inaktywację enzymów. Istnieje całkowita krzyżowa oporność pomiędzy klindamycyną i linkomycyną.
Klindamycyna jest antybiotykiem skutecznym w leczeniu wielu zakażeń wywołanych przez tlenowe i beztlenowe bakterie Gram-dodatnie. Wykazuje także działanie na Gram-ujemne bakterie beztlenowe. Należy do najskuteczniejszych antybiotyków w leczeniu zakażeń wywołanych przez Bacteroides fragilis, chociaż w ostatnich latach stwierdzono wzrastającą oporność szczepów Bacteroides spp. na wiele antybiotyków, w tym również na klindamycynę. Klindamycyna nie jest skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujem ne.
Rozpowszechnienie oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.
Drobnoustroje wrażliwe na działanie klindamycyny in vitro Ziaren kowce tlenowe Gram-dodatnie: - Staphylococcus aureus - Staphylococcus epidermidis (szczepy wytwarzające penicylinazę i szczepy niewytwarzające penicylinazy). W warunkach in vitro niektóre szczepy pierwotnie oporne na erytromycynę szybko nabywają oporność na klindamycynę. - Streptococcus spp. (zwłaszcza Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes grupa A).
Pałeczki beztlenowe Gram-ujemne: - Bacteroides spp., w tym Bacteroides melaninogenicus oraz Bacteroides fragilis - Fusobacterium spp.
Ziarenkowce beztlenowe i mikroaerofilne Gram-dodatnie: - Peptococcus spp. - Peptostreptococcus spp.
Drobnoustroje zwykle oporne na klindamycynę - Enterococcus spp. - pałeczki tlenowe Gram-ujemne.
Drobnoustroje, które mogą być wrażliwe lub oporne na klindamycynę - Clostridium difficile - Bacteroides gracilis - Flavobacterium spp.
Klindamycyna działa również na pierwotniaki, takie jak Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax i Babesia spp., a stosowana w skojarzeniu z prymachiną, również na nietypowy grzyb Pneumocystis jiroveci (dawniej carinii).
Kliniczne wartości stężeń granicznych MIC wg EUCAST 2012-01-01 (v. 2.0)
Drobnoustrój Wrażliwy [≤μg/mL] Oporny [>μg/mL] Staphylococcus spp. 0,25 0,5 A
Streptococcus grup A, B, C, G 0,5 0,5 A
S. pneumoniae 0,5 0,5 A
CDSv06
S. viridans 0,5 0,5 Gram-ujemne bakterie beztlenowe 4 4 Gram-dodatnie bakterie beztlenowe 4 4 Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem bakterii IE B
B
A Indukcyjna oporność na k lindamycynę może być oceniona tylko w obecności antybiotyku makrolidowego. B Farmakodynamiczne dane oceniające stężenia graniczne makrolidów, linkozamidów i streptogramin w stosunku do bakterii bez określonej przynależności szczepu do określonej grupy są niewystarczające, stąd IE (ang. insufficient evidence).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym klindamycyna jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie. Biodostępność klindamycyny wynosi 90%, a największe stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 1–2 godzin. Po podaniu doustnym 150 mg klindamycyny największe stężenie w surowicy wynosi od 2,5 do Po 6 godzinach od podania leku w zwykle zalecanej dawce stężenie klindamycyny w surowicy utrzy muje się w zakresie stężeń skutecznych wobec większości wrażliwych bakterii. Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania klindamycyny, wpływa jedynie na szybkość jej wchłaniania.
Dystrybucja Około 60 do 95% klindamycyny jest wiązane z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi od Klindamycyna przenika do wielu tkanek i płynów ustrojowych, gdzie osiąga stężenie terapeutyczne. Wyjątek stanowi ośrodkowy układ nerwowy, nawet jeśli występuje stan zapalny opon mózgowych lub uszko dzona jest bariera krew-mózg.
Stężenie klindamycyny w ślinie i tkance dziąseł jest zbliżone do stężenia w surowicy. Stężenie w wydzielinie z oskrzeli jest również stężeniem terapeutycznym. Stężenie klindamycyny w żółci jest 2-3 -krotnie większe niż w surowicy. Jeśli przewody żółciowe są niedrożne, antybiotyk nie przenika do żółci, a w ścianie pęcherzyka żółciowego osiąga minimalne stężenie. Klindamycyna przenika do płynu puchlinowego w przypadku zapalenia otrzewnej, a także do tkanek otaczających odleżyny. Klindamycyna dobrze przenika do błony śluzowej żołądka i do soku żołądkowego (gdzie osiąga stężenie dwukrotnie większe niż w surowicy) oraz do kości. Przenika także przez barierę łożyska oraz do mleka kobiecego. Stężenie klindamycyny w neutrofilach i makrofagach jest 50-krotnie większe niż w płynie pozakomórkowym. Jest to wynikiem aktywnego transportu klindamycyny do komórek.
Klindamycynę długo można wykryć w kale (do 2 tygodni), co jest prawdopodobnie wynikiem krążenia wewnątrzwątrobowego.
Metabolizm Klindamycyna jest metabolizowana w wątrobie do dwóch czynnych metabolitów (sulfotlenek klindamycyny i N-dimetyloklindamycyna) oraz kilku nieczynnych metabolitów.
Wydalanie Metabolity są wydalane głównie z żółcią i częściowo w moczu. Około 13% dawki doustnej jest wydalane w moczu w postaci aktywnej – częściowo jako klindamycyna i częściowo jako jej czynne metabolity. Tylko 5% aktywnej postaci jest wydalane z kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2 do 4 godzin, a klirens w surowicy 2,65 mL/s.
Wpływ wieku pacjenta U pacjentów w wieku powyżej 70 lat wchłanianie klindamycyny jest nieco wolniejsze i nieznacznie wydłużony jest okres półtrwania w fazie eliminacji (4,71 godziny), ale nie jest konieczna zmiana CDSv06
dawki. U wcześniaków okres półtrwania w fazie eliminacji jest dłuższy (8,68 godziny) niż u noworodków urodzonych w terminie (3,6 godziny). Klirens leku w surowicy u noworodków urodzonych w terminie, niezależnie od wieku ciążowego, jest mniejszy niż u niemowląt.
Wpływ zaburzeń czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji klindamycyny jest nieznacznie przedłużony. Ponieważ klindamycyna jest eliminowana głównie w postaci metabolitów przez wątrobę, zmiana dawki nie jest koniec zna, z wyjątkiem pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek. Lek nie jest skutecznie usuwany z organizmu metodą dializy.
Wpływ zaburzeń czynności wątroby Metabolizm i wydalanie klindamycyny z żółcią są zmniejszone, a tym samym okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony o 39 do 500%. Niezależnie od kompensacyjnego zwiększenia wydalania klindamycyny przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć.
Wpływ innych chorób U pacjentów z celiakią, uchyłkowatością jelita lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wchłanianie klindamycyny jest zwiększone. U pacjentów z AIDS biodostępność klindamycyny jest 1,5-krotnie większa niż u osób zdrowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu pojedynczym Na podstawie badań toksyczności po pojedynczym podaniu doustnym można wywnioskować, że klindamycyna jest substancją mało toksyczną. Po doustnym podaniu wartość LD 50
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Szczurom i psom podawano klindamycynę przez 1 rok w dawce do 300 mg/kg mc./dobę, to znaczy od 1,6 do 5,4-krotnie większej od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi. Nie obserwowano działań niepożądanych. Działań niepożądanych nie obserwowano również u szczurów, które w ciągu dawki zalecanej u ludzi). U psów, które otrzymywały taką samą dawkę w ciągu 6 miesięcy (10,8-krotnie większą od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi) obserwowano wymioty, utratę apetytu i zmniejszenie masy ciała.
Wpływ na płodność i możliwe działanie teratogenne Nie stwierdzono wpływu na płodność i zachowania kopulacyjne, jak również działania teratogennego podczas leczenia klindamycyną.
Genotoksyczność i rakotwórczość Badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania klindamycyny. Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Talk Skrobia kukurydziana żelowana
CDSv06
Otoczka: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 16 lub 100 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań.
usuną ć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 7458
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.12.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.04.2013 r.