Vitaminum B6 Polfarmex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
VITAMINUM B POLFARMEX, 50 mg, tabletki Pyridoxini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vitaminum B

Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B

Polfarmex

3. Jak stosować lek Vitaminum B

Polfarmex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B

Polfarmex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum B

Polfarmex i w jakim celu się go stosuje
Witamina B 6
glukozy w mięśniach, a także bierze udział w syntezie hemoglobiny. U ludzi niedobór witaminy B objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną. Hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Pirydoksyna jest łatwo wchłaniana po podaniu doustnym i przekształcana do czynnego fosforanu pirydoksalu, następnie magazynowana w wątrobie i wydalana z moczem.
Lek Vitaminum B Polfarmex wskazany jest do stosowania: - w uzupełnianiu niedoboru witaminy B 6 ; - w leczeniu następstw niedoboru witaminy B 6 .

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum B

Polfarmex
Kiedy nie stosować leku Vitaminum B Polfarmex: - jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B6 (pirydoksynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent stosuje lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitaminum B Polfarmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podczas terapii należy unikać ekspozycji na światło.


Inne leki i Vitaminum B Polfarmex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B 6
(zmniejszają jej stężenie w organizmie). Witamina B 6
dekarboksylazy obniża jej skuteczność w leczeniu parkinsonizmu. Stosowana łącznie z amiodaronem może powodować fotouczulenie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Witamina B 6
Wyższe dawki mogą być stosowane jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Wiadomo natomiast, że terapeutyczne dawki witaminy B 6
hamować laktację.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Vitaminum B Polfarmex zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Vitaminum B

Polfarmex
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i sposób podawania W zależności od podstawowej diagnozy, stosować ściśle według wskazań lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B Polfarmex
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami pirydoksyny prowadzi do rozwinięcia się ciężkiej neuropatii obwodowej. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Vitaminum B Polfarmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stosowanie witaminy B 6
uzależnienia od pirydoksyny. Stosowanie wyższych dawek przez kilka miesięcy powoduje wystąpienie zespołu neuropatii, charakteryzującego się zmniejszeniem czucia dotyku i temperatury, zaburzeniem czucia wibracji i położenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B

Polfarmex
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze lub pojemniku po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B Polfarmex
- Substancją czynną leku jest pirydoksyny chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 50 mg pirydoksyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon, talk.
Jak wygląda lek Vitaminum B Polfarmex i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 50, 60 lub 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno tel. (24) 357 44 44
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VITAMINUM B POLFARMEX, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 43,0 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Uzupełnianie niedoborów witaminy B 6

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zwykle stosuje się od 50 mg do 100 mg 3 razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas terapii należy unikać ekspozycji na światło. U kobiet karmiących piersią produkt może hamować laktację.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B 6
(zmniejszają jej stężenie w organizmie). Witamina B 6
dekarboksylazy osłabia skuteczność L-dopa w leczeniu parkinsonizmu. Stosowana łącznie z amiodaronem może powodować fotouczulenie.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Witamina B 6
Wyższe dawki mogą być stosowane jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy witamina B 6
karmiącej piersią. Wiadomo natomiast, że terapeutyczne dawki witaminy B 6

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Witamina B 6
i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Stosowanie witaminy B 6
uzależnienia od pirydoksyny. Stosowanie wyższych dawek przez kilka miesięcy powoduje wystąpienie zespołu neuropatii, charakteryzującego się zmniejszeniem czucia dotyku i temperatury, zaburzeniem czucia wibracji i położenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: (22) 49 21 301, Faks: (22) 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami pirydoksyny prowadzi do rozwinięcia się ciężkiej neuropatii obwodowej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, pirydoksyna, kod ATC: A11HA02 Witamina B 6
przemianach, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników ośrodkowego układu nerwowego serotoniny, DOPA i kwasu -aminomasłowego. Jako koenzym fosforylazy glikogenowej wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach, a jako koenzym syntetazy kwasu -aminolewulinowego bierze udział w syntezie hemoglobiny. U ludzi awitaminoza B objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną. Około 40% osób w podeszłym wieku wykazuje subkliniczne niedobory witaminy B (zaburzenia równowagi psychicznej i stany ogólnego osłabienia). Również hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Witamina B 6
doustnym i przekształcana do czynnego fosforanu pirydoksalu. Pirydoksyna jest magazynowana w wątrobie i tam ulega przemianie do kwasu 4-pirydoksowego, który jest wydalany z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Powidon Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemnik z polipropylenu w tekturowym pudełku. (1 blister po 50 szt. – bez tekturowego pudełka).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7204

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipca 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 września 2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU