Unidox Solutab

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Unidox Solutab, 100 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Doxycyclinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Unidox Solutab i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Unidox Solutab

3. Jak przyjmować lek Unidox Solutab

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Unidox Solutab

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Unidox Solutab i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Unidox Solutab – doksycyklina – jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin, stosowanym w leczeniu zakażeń spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.
Unidox Solutab stosuje się w leczeniu zakażenia następujących narządów i tkanek:  łagodne, pozaszpitalne zapalenie płuc, w tym zakażenia wywołane przez następujące, nietypowe patogeny: Chlamydophila (dawniej: Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae oraz Chlamydophila (dawniej:Chlamydia) psittaci;  zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;  zakażenia układu moczowo-płciowego (choroby przenoszone drogą płciową) – zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis, w tym niepowikłane zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu; nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum; doksycyklina jest również wskazana w leczeniu wrzodu miękkiego, ziarniniaka pachwinowego i ziarnicy wenerycznej oraz jako jeden z leków możliwych do stosowania w leczeniu rzeżączki i kiły;  zakażenia skóry – trądzik pospolity, jeżeli istnieje konieczność zastosowania antybiotyku;  zakażenia układu pokarmowego – zakażenia Entamoeba spp. jako leczenie wspomagające, cholera (Vibrio cholerae);  borelioza;  zakażenia narządu wzroku - zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis;  gorączka Q wywołana przez Coxiella burnetti;  riketsjozy;  inne zakażenia – dur powrotny (Borrelia recurrentis), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), bruceloza (Brucella spp.), wąglik (Bacillus anthracis), ornitoza (Chlamydia psittaci);  leptospiroza;  pastereloza;

 malaria wywołana przez Plasmodium falciparum oporne na chlorochinę;  profilaktyka malarii. Tetracyklin nie należy stosować w zakażeniach Salmonella spp.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Unidox Solutab

Kiedy nie stosować leku Unidox Solutab: - jeśli pacjent ma uczulenie na doksycyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne tetracykliny; - w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz też „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) Nie należy stosować leku Unidox Solutab w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres niemowlęcy i dzieciństwo poniżej 8 lat) gdyż stosowanie leku może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy rozwój zębów. Nie można wykluczyć wpływu doksycykliny na przebarwienie zębów i opóźniony wzrost kości u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które ją przyjmowały (patrz też „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Mogą zaistnieć okoliczności (np. stan ciężki lub zagrażający życiu), w których lekarz przepisze lek Unidox Solutab dziecku w wieku poniżej 8 lat uznając, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Unidox Solutab należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono drobnoustroje oporne na działanie innych tetracyklin; - jeśli pacjent jest narażony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub korzysta z solarium. Lek Unidox Solutab może uwrażliwiać skórę na światło słoneczne i powodować występowanie poparzeń skóry. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) jeśli pacjent przyjmuje lek w dużych dawkach jednocześnie z innymi lekami działającymi szkodliwie na wątrobę, lub wcześniej stwierdzono u niego zaburzenia czynności wątroby, powinien pozostawać pod kontrolą lekarza; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi; Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia (patrz też punkt 4): - wystąpi ciężka reakcja skórna (patrz punkt 4). Należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. - po wystawieniu na działanie promieni słonecznych lub solarium wystąpią pierwsze objawy rumienia. Należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia: - wystąpi uporczywa biegunka przebiegająca z gorączką (patrz punkt 4). Należy zgłosić się do lekarza, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego lub gronkowcowego zapalenia jelita (powikłania występujące niekiedy w związku ze stosowaniem antybiotyków). Lekarz może zadecydować o odstawieniu leku i zalecić odpowiednie leczenie. W celu nawodnienia należy pić dużo płynów sporządzonych ze specjalnych preparatów dostępnych w aptekach. Nie należy przyjmować leków powstrzymujących biegunkę. - wystąpią: ból głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, nudności, wymioty, pulsujące szumy uszne, zawroty głowy, ból za gałkami ocznymi, błyski światła w oczach. Należy zgłosić się do lekarza, gdyż mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego obserwowanego w związku z zastosowaniem doksycykliny. - wystąpi dodatkowe zakażenie (zakażenie drobnoustrojami opornymi na działanie doksycykliny, w tym grzybicze). Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.


Przyjmowanie leku bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popicie za małą ilością wody może spowodować zapalenie lub owrzodzenie przełyku.
Jeśli pacjent długotrwale stosuje lek Unidox Solutab, lekarz może zalecić przeprowadzenie okresowych badań laboratoryjnych (np. badania morfologii krwi lub wskaźniki czynności wątroby lub nerek).
Lek Unidox Solutab a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Unidox Solutab może oddziaływać z następującymi lekami: - leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane do zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego). Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów zawierających aluminium, wapń lub magnez i produktów zawierających żelazo lub sole bizmutu. - węgiel aktywny, wymienniki jonowe (np. kolestyramina), mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny. Te produkty lecznicze należy przyjmować 2-3 godziny po przyjęciu leku Unidox Solutab; - związki podwyższające pH w żołądku (w tym również produkty zawierające wapń) wpływają na wchłanianie tetracyklin (w tym leku Unidox Solutab). Nie należy stosować tych produktów razem z lekiem Unidox Solutab. - Chinapryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i zastoinowej niewydolności serca) może zmniejszać wchłanianie doksycykliny. - leki przeciwzakrzepowe – stosowanie leku Unidox Solutab jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi nasila ich działanie; lekarz może zmodyfikować dawkę leku przeciwzakrzepowego. - inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym (w tym antybiotyki beta-laktamowe) – stosowanie tych antybiotyków razem z lekiem Unidox Solutab może zmniejszać ich działanie. Nie należy stosować ich jednocześnie. - substancje aktywujące enzymy wątrobowe (np. barbiturany i ich pochodne, ryfampicyna, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina, alkohol) – przyjmowanie tych substancji razem z lekiem Unidox Solutab może powodować osłabienie działania leku Unidox Solutab. - metoksyfluran (lek znieczulający) – stosowanie metoksyfluranu razem z lekiem Unidox Solutab może powodować uszkodzenie nerek. - jednoczesne podawanie cyklosporyny z lekiem Unidox Solutab musi być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż stężenie cyklosporyny we krwi może się zwiększyć. - pochodne sulfonylomocznika (stosowane w cukrzycy) - Unidox Solutab może nasilać ich działanie. Lekarz może dostosować dawkę leku zmniejszającego stężenie glukozy. - retinoidy (pochodne witaminy A). Istnieje ryzyko wystąpienia przemijającego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego, jeżeli doksycyklina jest stosowana krótko przed, podczas albo po leczeniu retinoidami. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. - wyniki testów oznaczania glukozy w moczu - wyniki testów wykonanych w czasie stosowania leku Unidox Solutab mogą być niewiarygodne. Lek może powodować otrzymywanie fałszywych wyników badań laboratoryjnych w postaci zwiększonego stężenia katecholamin w moczu. W przypadku zamiaru wykonania testów laboratoryjnych należy powiedzieć, że przyjmuje się Unidox Solutab.
Lek Unidox Solutab z jedzeniem i piciem Zaleca się przyjmowanie zawiesiny (po równomiernym rozmieszaniu tabletki w wodzie) w trakcie posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.


Tetracykliny mogą powodować zaburzenia w rozwoju zębów i kości u płodu, dlatego nie należy stosować leku Unidox Solutab podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Unidox Solutab podczas pierwszego trymestru ciąży.
Doksycykliny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tetracykliny przenikają do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ich wpływu na przebarwienie zębów i opóźniony wzrost kości u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które je przyjmowały. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Unidox Solutab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
W badaniach na zwierzętach doustne podanie doksycykliny miało niekorzystny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze. Brak danych dotyczących wpływu doksycykliny na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Unidox Solutab wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ lek Unidox Solutab może powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyny pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na lek. Jeżeli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Unidox Solutab zawiera około 64,1 mg laktozy Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Unidox Solutab

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat U dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat doksycyklinę należy stosować w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. W takich przypadkach stosuje się następujące dawki: U dzieci o masie ciała 45 kg lub mniejszej: pierwszego dnia 4,4 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych), a następnie, począwszy od drugiego dnia, 2,2 mg/kg m.c.(jednorazowo lub w przez cały okres leczenia. U dzieci o masie ciała powyżej 45 kg należy podawać dawkę taką, jak u dorosłych: patrz poniżej. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.
Stosując lek Unidox Solutab nie można uzyskać dawki mniejszej niż 100 mg. Lekarz zdecyduje jaki inny dostępny produkt leczniczy zawierający doksycyklinę należy zastosować. Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat Pierwszego dnia 200 mg (jednorazowo lub w dawkach podzielonych), następnie 100 mg na dobę. W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę 200 mg przez cały okres leczenia. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.
Czas trwania leczenia Leczenie trwa zwykle od 5 do 10 dni. Lek należy podawać co najmniej 1-2 doby po ustąpieniu objawów. W przypadku niektórych zakażeń lekarz może zdecydować o wydłużeniu czasu leczenia do ponad 10 dni.


Dawkowanie w specyficznych zakażeniach
Zakażenia układu moczowo-płciowego: w niepowikłanych zakażeniach cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu u dorosłych, wywołanych przez Chlamydia trachomatis oraz nierzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej wywołanym przez Ureaplasma urealyticum stosuje się 100 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
Alternatywne leczenie ostrego zakażenia najądrza i jądra wywołanego przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae: 100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni.
Kiła pierwotna i wtórna: 200 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie.
Ziarnica weneryczna: 200 mg przez 21 dni.
Borelioza: 200 mg na dobę przez 14 do 21 dni (we wczesnych stadiach choroby) do 1 miesiąca (w późniejszych stadiach choroby).
Wąglik: profilaktyka po narażeniu - 100 mg dwa razy na dobę przez 60 dni, postać skórna -100 mg dwa razy na dobę przez 60 dni, postać oddechowa i pokarmowa - początkowo 100 mg dwa razy na dobę jako składnik terapii skojarzonej; całkowity czas leczenia wynosi 60 dni.
Trądzik pospolity: zwykle podaje się 50 mg doksycykliny na dobę przez okres do 12 tygodni.
Sposób podawania  Tabletkę należy rozmieszać w niewielkiej ilości wody (minimum 50 ml) i dobrze zamieszać do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę należy wypić natychmiast po przygotowaniu.  Nie należy połykać tabletki przed zmieszaniem jej z wodą  Zawiesinę należy wypić w pozycji stojącej lub siedzącej  Produkt leczniczy należy przyjąć na długo przed porą snu (nie przyjmować tuż przed snem). Istotne jest by nie kłaść się przez co najmniej 30 minut po wypiciu mieszaniny, wtedy będzie ona mogła przemieścić się do żołądka tak szybko jak to możliwe co zapobiegnie podrażnieniu gardła lub przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem)  Zawiesinę najlepiej przyjmować w trakcie jedzenia
Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na równe dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Unidox Solutab Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może dojść do uszkodzenia wątroby, którego objawami są wymioty, gorączka, żółtaczka, siniaki i ciemne stolce oraz do zmiany niektórych parametrów czynności wątroby, nerek i układu krzepnięcia. Przedawkowanie może powodować podrażnienie i owrzodzenie przełyku, któremu towarzyszą bóle zamostkowe, trudności w przełykaniu i zapalenie przełyku. Można temu zapobiec popijając tabletkę dużą ilością wody (około 200 ml; dzieci: około 125 ml). Nie zaleca się wywoływania wymiotów w celu zapobiegania podrażnieniu przełyku. Przedawkowanie leczy się objawowo. Lekarz będzie monitorował gospodarkę elektrolitową i może zalecić podanie węgla aktywnego i (lub) środka przeczyszczającego. Hemodializa nie wpływa na usunięcie doksycykliny z organizmu.
Pominięcie przyjęcia leku Unidox Solutab W przypadku pominięcia dawki leku o wyznaczonej porze, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że jest to pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki i kontynuować leczenie.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) - reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi objawiająca się jako gorączka, powiększone węzły chłonne lub wysypka skórna (zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinofilia and systemic syndroms) - zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (w tym gronkowcowe zapalenie jelita) objawiające się jako rozstrój żołądka, utrata apetytu, ciężka i nieustępująca lub krwawa biegunka - pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – ciężki objaw skórny w postaci tworzenia się pęcherzy na rozległych powierzchniach skóry, ust, oczu i narządów płciowych Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) - reakcja nadwrażliwości (w tym: wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, reakcja anafilaktoidalna, plamica anafilaktoidalna, niedociśnienie, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy, zaostrzenie układowego tocznia rumieniowatego, duszność, choroba posurowicza, obrzęk obwodowy, tachykardia i pokrzywka), która może objawiać się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu, utrudnionego oddychania, bólu w klatce piersiowej, gorączki, opuchnięcia powiek, twarzy lub warg, wysypką lub swędzeniem (w szczególności na dużych powierzchniach ciała) - podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (co może się wiązać z bólem głowy, niewyraźnym widzeniem, podwójnym widzeniem, nudnościami, wymiotami, szumami usznymi, zawrotami głowy, bólem pozagałkowym i błyskami w oku) - rzekomobłoniaste zapalenie jelita objawiające się bólem brzucha i biegunką z gorączką
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - nadwrażliwość na światło, która może objawiać się jako wysypka skórna, swędzenie, zaczerwienienie lub ciężkie oparzenie słoneczne - w takim przypadku należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, eozynofilia. W przypadku, gdy badania krwi nie mieszczą się w normie należy skontaktować się z lekarzem. - bóle stawów, bóle mięśni Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy. - zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, które objawia się trudnościami w połykaniu, zapaleniem gardła, zgagą - tachykardia (przyspieszone bicie serca)
Pozostałe działania niepożądane.
Często (występują u 1 do 10 osób na 100)

- zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakami - nudności, świąd odbytu, czarny język, zapalenie jamy ustnej, stan zapalny okolicy moczowo- płciowej - zaburzenia rozwoju kości - zaburzenia rozwoju zębów - podrażnienie skóry
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) - ból głowy - wymioty, biegunka, zapalenie języka - wysypka plamkowo-grudkowa i rumieniowa
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) - brązowo-czarne przebarwienia tarczycy - jadłowstręt - szumy uszne - zapalenie osierdzia - wypieki - ból brzucha, trudności w połykaniu, niestrawność, zapalenie trzustki, zahamowanie wzrostu bakterii wytwarzających witaminę B - zaburzenia czynności wątroby, hepatotoksyczność z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby - pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry - zwiększenie stężenia mocznika we krwi - przebarwienia skóry (ciemniejsze plamy na skórze)*
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) - wypukłe ciemiączko
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wydłużenie czasu protrombinowego - porfiria - fotoonycholiza (oddzielenie się paznokcia od łożyska co czasem prowadzi do całkowitego oderwania paznokcia po ekspozycji na słońce) - hipoplazja szkliwa, przebarwienie zębów (patrz też „Kiedy nie stosować leku Unidox Solutab” w punkcie 2) - wykwity polekowe o stałym umiejscowieniu
*przy długotrwałym stosowaniu doksycykliny
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Unidox Solutab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Unidox Solutab - Substancją czynną leku jest doksycyklina. Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg doksycykliny w postaci doksycykliny jednowodnej. - pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sacharyna (E 954), hydroksypropyloceluloza (E 463), hypromeloza (E 464), krzemionka koloidalna (E 551), magnezu stearynian (E 572), laktoza.
Jak wygląda lek Unidox Solutab i co zawiera opakowanie Żółte (jasnożółte lub szarożółte do brązowych z plamkami), okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej z oznakowaniem „173” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na równe dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych.
Tekturowe pudełko zawiera jeden blister po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy

Wytwórca Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 Niemcy
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


Unidox Solutab, 100 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej


Każda tabletka zawiera 100 mg doksycykliny (Doxycyclinum) w postaci doksycykliny jednowodnej.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera około 64,1 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej. Żółta (jasnożółta lub szarożółta do brązowej z plamkami), okrągła, obustronnie wypukła tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej z oznakowaniem „173” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na dwie równe dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych.

4.1 Wskazania do stosowania

Doksycyklina jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkt 4.2,

4.3 i 5.1):

 łagodne, pozaszpitalne zapalenie płuc, w tym zakażenia wywołane przez następujące, nietypowe patogeny: Chlamydophila (dawniej: Chlamydia) pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae oraz Chlamydophila (dawniej: Chlamydia) psittaci;  zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;  zakażenia układu moczowo-płciowego (choroby przenoszone drogą płciową) – zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis, w tym niepowikłane zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu; nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum; doksycyklina jest wskazana również w leczeniu wrzodu miękkiego, ziarniniaka pachwinowego i ziarnicy wenerycznej oraz jako jeden z alternatywnych leków możliwych do stosowania w leczeniu rzeżączki i kiły;  zakażenia skóry – trądzik pospolity, jeżeli istnieje konieczność zastosowania antybiotyku;  zakażenia układu pokarmowego – w zakażeniach Entamoeba spp. jako leczenie wspomagające, cholera (Vibrio cholerae);  borelioza  zakażenia narządu wzroku - zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis;  gorączka Q wywołana przez Coxiella burnetti  riketsjozy  inne zakażenia – dur powrotny (Borrelia recurrentis), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), bruceloza (Brucella spp.), wąglik (Bacillus anthracis), ornitoza (Chlamydia psittaci)  leptospiroza
 pastereloza  malaria wywołana przez Plasmodium falciparum oporne na chlorochinę  profilaktyka malarii.
Tetracyklin nie należy stosować w zakażeniach Salmonella spp.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zazwyczaj zalecane dawkowanie i częstość podawania doksycykliny są inne niż w przypadku pozostałych tetracyklin. Zastosowanie dawki większej niż zalecana może zwiększyć występowanie działań niepożądanych.
Dorośli i młodzież (wiek powyżej 12 lat do mniej niż 18 lat) Zazwyczaj stosowana dawka doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat wynosi 200 mg w pierwszej dobie (jednorazowo lub w dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę. W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę 200 mg na dobę przez cały okres leczenia. Dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat (patrz punkt 4.4) Stosowanie doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat należy dokładnie rozważyć w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane. W takim przypadku, w leczeniu ostrych zakażeń, stosuje się następujące dawki: U dzieci o masie ciała 45 kg lub mniejszej: dawka początkowa wynosi 4,4 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 2,2 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych). W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę do 4,4 mg/kg m.c. przez cały okres leczenia. U dzieci o masie ciała powyżej 45 kg należy podawać dawkę taką, jak u dorosłych. Stosując produkt leczniczy Unidox Solutab nie można uzyskać dawki mniejszej niż 100 mg. Należy zastosować inny, dostępny produkt leczniczy zawierający doksycyklinę. Dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 8 lat Nie stosować doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat z uwagi na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Leczenie trwa zwykle od 5 do 10 dni. Doksycyklinę należy podawać co najmniej 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów zakażenia i gorączki. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni, aby zapobiec wystąpieniu ostrego zapalenia stawów lub kłębuszkowego zapalenia nerek.
Dawkowanie w specyficznych zakażeniach:
Zakażenia układu moczowo-płciowego:
Niepowikłane zakażenia cewki moczowej, szyjki macicy oraz odbytu u dorosłych wywołane przez Chlamydia trachomatis; nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej wywołane przez Ureaplasma urealyticum: 100 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
Alternatywne leczenie ostrego zakażenia najądrza i jądra wywołanego przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae: 100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni.

Kiła pierwotna i wtórna: 200 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie.
Ziarnica weneryczna (ang. Lymphogranuloma venereum, LVG): 200 mg przez 21 dni.
Borelioza: 200 mg na dobę przez 14 do 21 dni (we wczesnych stadiach choroby) do 1 miesiąca w późniejszych stadiach choroby.
Wąglik: - profilaktyka po narażeniu: 100 mg dwa razy na dobę przez 60 dni - postać skórna: 100 mg dwa razy na dobę przez 60 dni - postać oddechowa i pokarmowa: początkowo 100 mg dwa razy na dobę jako składnik terapii skojarzonej; całkowity czas leczenia 60 dni.
Trądzik pospolity: zwykle podaje się 50 mg na dobę przez okres do 12 tygodni.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek: W badaniach nie wykazano znaczącej różnicy pomiędzy okresem półtrwania doksycykliny w osoczu (około 20 godzin) u osób z prawidłową czynnością nerek w porównaniu do osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność stosując doksycyklinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej są przeznaczone wyłącznie do podania doustnego. Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozmieszać z niewielką ilością wody (minimum po przygotowaniu, w pozycji siedzącej lub stojącej, na długo przed położeniem się spać, aby zmniejszyć ryzyko zapalenia lub owrzodzenia przełyku. Zaleca się przyjmowanie zawiesiny podczas posiłku.
Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na dwie równe dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na doksycyklinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwości na inne tetracykliny.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz też punkt 4.4 i 4.6.)
Dzieci w wieku poniżej 8 lat, ze względu na ryzyko przebarwienia zębów (Patrz punkt 4.2)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów przyjmujących doustnie produkty lecznicze z grupy tetracyklin w tym doksycyklinę w postaci tabletek lub kapsułek zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia i owrzodzenia przełyku. Aby
zapobiec zapaleniu i owrzodzeniu przełyku ten produkt leczniczy należy przyjmować popijając dużą ilością wody (patrz punkt 4.2). Doksycyklinę należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej.
Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug reaction with eosinofilia and systemic syndroms, DRESS) u pacjentów przyjmujących doksycyklinę. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie doksycykliny i wdrożyć odpowiednie leczenie.
W pojedynczych przypadkach może wystąpić fotodermatoza w postaci nadmiernego poparzenia skóry. Pacjentów, którzy mogą być narażeni na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub promieni ultrafioletowych, należy poinformować o konieczności przerwania leczenia, jeżeli wystąpią pierwsze objawy rumienia.
Antyanaboliczne (kataboliczne) właściwości tetracyklin mogą spowodować zwiększenie stężenia mocznika (azotu) we krwi. Badania z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek wykazały, że nie dotyczy to doksycykliny.
Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania doksycykliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjentów przyjmujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
Występuje krzyżowa oporność na inne tetracykliny.
Stosowanie antybiotyków może powodować nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na działanie doksycykliny, w tym Candida. W razie wystąpienia zakażenia wtórnego w trakcie leczenia (zakażenia wywołane przez drobnoustroje oporne na działanie doksycykliny) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie leczenie.
W przypadku wystąpienia uporczywej biegunki przebiegającej z gorączką należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lub gronkowcowego zapalenia jelita i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.
Zgłaszano przypadki wypukłego ciemiączka związanego z łagodnym nadciśnieniem śródczaszkowym u niemowląt. Stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 8 lat (patrz punkt 4.3).
U dorosłych zgłaszano łagodne nadciśnienie śródczaszkowe z podrażnieniem opon mózgowo- rdzeniowych i obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Może się to wiązać z występowaniem objawów, takich jak ból głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, nudności, wymioty, pulsujące szumy uszne, zawroty głowy, ból pozagałkowy i fotopsja. Objawy te przemijają i zasadniczo ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni od zakończenia leczenia.
U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.
Tetracykliny mogą wpływać na krzepliwość krwi (wydłużenie czasu protrombinowego). Należy zachować ostrożność stosując tetracykliny u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi.
Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo wykonywać badania laboratoryjne wskaźników czynności narządów. Jeżeli wyniki badania morfologii krwi lub wskaźników czynności wątroby lub nerek nie mieszczą się w granicach normy, należy przerwać leczenie.

Zgłaszano występowanie mikroskopijnych, brązowo-czarnych przebarwień tarczycy w czasie długotrwałego stosowania tetracyklin. W żadnym z przypadków nie stwierdzono zaburzeń czynności tarczycy.
Długotrwałe stosowanie tetracyklin może powodować niedobór witamin z grupy B na skutek eliminacji bakterii wytwarzających witaminę B.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dzieci i młodzież Doksycyklina może negatywnie wpływać na rozwój zębów i powodować ich nieodwracalne przebarwienie. Stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 8 lat (patrz punkt 4.3).
Zastosowanie leków z grupy tetracyklin w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży; okres niemowlęcy i dzieciństwo do 8 lat) może spowodować trwałe przebarwienia zębów (żółto-szaro- brązowe). To działanie niepożądane występuje częściej w trakcie długotrwałego stosowania leków, ale obserwowano je po powtarzających się, krótkotrwałych cyklach leczenia. Zgłaszano również przypadki hipoplazji szkliwa. U dzieci w wieku poniżej 8 lat doksycyklinę należy stosować jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania w ciężkich lub zagrażających życiu stanach (np. gorączka plamista Gór Skalistych), tylko gdy brak jest innych właściwych metod leczenia. Pomimo, że ryzyko trwałego przebarwienia zębów u dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat jest niewielkie, zastosowanie doksycykliny powinno być dokładnie uzasadnione sytuacjami, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie doksycykliny może być zahamowane przez tworzenie biologicznie nieczynnych chelatów z jonami metali wchodzących w skład preparatów zobojętniających sok żołądkowy, soli żelaza i bizmutu. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów zobojętniających sok żołądkowy, które zawierają aluminium, wapń lub magnez, produktów zawierających żelazo lub sole bizmutu (dotyczy postaci doustnych). Węgiel aktywny, wymienniki jonowe (kolestyramina) mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny. Te produkty lecznicze należy stosować 2 do 3 godzin po przyjęciu doksycykliny.
Chinapryl może zmniejszać wchłanianie doskycykliny ze względu na dużą zawartość magnezu w tabletkach chinaprylu.
Produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej mogą mieć negatywny wpływ na wchłanianie tetracyklin, które lepiej rozpuszczają się w środowisku kwaśnym niż w zasadowym.
Doksycyklina może powodować wydłużenie czasu protrombinowego i nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych zmniejszających krzepliwość krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi.
Produkty lecznicze o działaniu bakteriostatycznym mogą wpływać na aktywność bakteriobójczą antybiotyków beta-laktamowych, takich jak penicyliny. Należy unikać jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina oraz długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać wątrobowy metabolizm doksycykliny i skracać jej okres półtrwania. Może to prowadzić do zmniejszenia stężenia doksycykliny poniżej dawki terapeutycznej. Należy rozważyć zwiększenie dawki dobowej.

Jednoczesne stosowanie tetracyklin i metoksyfluoranu może powodować uszkodzenie nerek ze skutkiem śmiertelnym.
Doksycyklina może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Doksycyklinę i cyklosporynę można stosować jednocześnie jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Wykazano, że doksycyklina zwiększa działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych i, w razie potrzeby, zmniejszyć dawkę pochodnych sulfonylomocznika.
Jeśli doksycyklinę stosuje się krótko przed, podczas albo po leczeniu retinoidami (np. acytretyna, izotretynoina) istnieje ryzyko wystąpienia przemijającego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego ze względu na wzajemną potencjalizację działania tych produktów leczniczych. Należy unikać jednoczesnego stosowania doksycykliny i retinoidów.
Tetracykliny wpływają na wyniki testów oznaczania glukozy w moczu.
Badania diagnostyczne: w wyniku zakłócania testu fluoresceinowego można otrzymać fałszywy wynik w postaci zwiększonego stężenia katecholamin w moczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Doksycyklina jest przeciwwskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania doksycykliny podczas pierwszego trymestru ciąży. Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań doksycykliny w pierwszym trymestrze ciąży dotychczas nie wskazują, że powoduje ona zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Stosowanie doksycykliny podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje trwałe przebarwienia zębów mlecznych u potomstwa i może opóźnić wzrost kości. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały szkodliwego działania na płód (patrz punkt 5.3). Tetracykliny przenikają przez łożysko.
Karmienie piersią Doksycykliny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tetracykliny przenikają do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ich wpływu na przebarwienie zębów i opóźniony wzrost kości u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które je przyjmowały. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Unidox Solutab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Doustne podanie doksycykliny samicom i samcom szczurów rasy Sprague-Develey miało niekorzystny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących wpływu doksycykliny na płodność u ludzi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Doksycyklina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością wg MedDRA. Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥
1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakami Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, eozynofilia nieznana wydłużenie czasu protrombinowego (patrz punkt

4.4 i 4.5)

Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) bardzo rzadko reakcja nadwrażliwości, w tym: wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, reakcja anafilaktoidalna, plamica anafilaktoidalna, niedociśnienie, zapalenie osiedzia, obrzęk naczynioruchowy, zaostrzenie układowego tocznia rumieniowatego, duszność, choroba posurowicza, obrzęk obwodowy, tachykardia i pokrzywka nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia endokrynologiczne rzadko brązowo-czarne przebarwienia tarczycy (podczas długotrwałego stosowania, patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko jadłowstręt nieznana porfiria Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często ból głowy bardzo rzadko wypukłe ciemiączko, podrażnienie opon mózgowo- rdzeniowych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (co może się wiązać z bólem głowy, niewyraźnym widzeniem, podwójnym widzeniem, nudnościami, wymiotami, szumami usznymi, zawrotami głowy, bólem pozagałkowym i fotopsją (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika rzadko szumy uszne Zaburzenia serca rzadko zapalenie osierdzia nieznana tachykardia Zaburzenia naczyniowe rzadko uderzenia krwi/wypieki
Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, świąd odbytu, czarny język, zapalenie jamy ustnej, stan zapalny okolicy moczowo- płciowej niezbyt często wymioty, biegunka, zapalenie języka rzadko ból brzucha, trudności w połykaniu, niestrawność, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (w tym gronkowcowe zapalenie jelita), zapalenie trzustki, zahamowanie wzrosu bakterii wytwarzających witaminę B (patrz punkt 4.4) bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile, patrz punkt 4.4) nieznana zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku (patrz punkt 4.4), przebarwienie zębów* (patrz też punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko zaburzenia czynności wątroby, hepatotoksyczność z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często wysypka plamkowo-grudkowa i rumieniowa, nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4.4) rzadko Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, przebarwienia skóry a nieznana fotoonycholiza (oddzielenie się paznkocia od łożyska, co czasem prowadzi do całkowitego oderwania paznokcia po ekspozycji na słońce), wykwity polekowe o stałym umiejscowieniu. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej często zaburzenia rozwoju kości rzadko bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często podrażnienie skóry, zaburzenia rozwoju zębów ,(patrz punkt 4.4)
nieznana hipoplazja szkliwa ,(patrz punkt 4.4), * Donoszono o przemijających, powierzchniowych przebarwieniach zębów stałych po zastosowaniu doksycykliny, jednak częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. a przy długotrwałym stosowaniu doksycykliny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Uszkodzenie wątroby z następującymi objawami: wymioty, napady gorączki, żółtaczka, krwiaki, smoliste stolce, azotemia, zwiększona aktywność aminotransferaz, wydłużenie czasu protrombinowego.
Postępowanie po przedawkowaniu Przedawkowanie może powodować podrażnienie i owrzodzenie przełyku, któremu towarzyszą bóle zamostkowe, trudności w przełykaniu i zapalenie przełyku. Jest to spowodowane przyklejeniem się tabletki do przełyku. Można temu zapobiec popijając tabletkę około 200 ml wody; dzieci około 125 ml. Nie zaleca się wywoływania wymiotów w celu zapobiegania podrażnieniu przełyku. Podanie węgla aktywnego i środków przeczyszczających może być wystarczające, aby zmniejszyć wchłanianie. Hemodializa nie wpływa na wydalanie doksycykliny. Przedawkowanie leczy się objawowo, monitorując jednocześnie równowagę wodno-elektrolitową.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: tetracykliny, doksycyklina kod ATC: J01AA02
Mechanizm działania Doksycylina hamuje syntezę białek poprzez wiązanie się z podjednostką 30S rybosomów. Doksycyklina ma działanie bakteriostatyczne na szeroki zakres bakterii Gram-dodatnich i Gram- ujemnych, w tym drobnoustrojów wewnątrzkomórkowych.
Mechanizm oporności Oporność jest przekazywana przez plazmidy lub transpozony. Głównym mechanizmem jest zwiększenie wypływu doksycykliny z komórki bakterii. U gatunków z natury wrażliwych odsetek szczepów opornych może różnić się w zależności od regionu.
Niektóre szczepy Streptococcus pyogenes, Streprococcus pneumoniae i Enterococcus fecalis są oporne na tetracykliny. Z tego względu tetracyklin nie należy stosować w zakażeniach paciorkowcowych bez uprzedniego potwierdzenia wrażliwości. W leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące z grupy A (w tym profilaktyka ciężkiego zakażenia stawów), należy stosować inne produkty lecznicze.
Oporność krzyżowa W grupie tetracyklin często występuje oporność krzyżowa.
Badania wrażliwości Przy użyciu standardowych metod określających minimalne stężenia hamujące (MIC), komitet EUCAST (ang. The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) ustalił następujące progi dla doksycykliny: Staphylococcus spp.: S ≤ 1 mg/l, R > 2 mg/l Streptococcus z grup A, B, C, G: S ≤ 1 mg/l, R > 2 mg/l Streptococcus pneumoniae: S ≤ 1 mg/l, R > 2 mg/l Haemophilus influenzae: S ≤ 1 mg/l, R > 2 mg/l Moraxella catarrhalis: S ≤ 1 mg/l, R > 2 mg/l
Rozpowszechnienie nabytej oporności może się różnić w zależności od regionu geograficznego oraz zależeć od czasu dla wybranych szczepów. Należy wziąć pod uwagę lokalne dane dotyczące oporności zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń. Należy zasięgnąć opinii eksperta, jeżeli lokalne rozpowszechnienie oporności powoduje, iż zastosowanie doksycykliny w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwe.
Mikroorganizmy zazwyczaj wrażliwe
Bakterie tlenowe gram-dodatnie: - Bacillus cereus - Bacillus anthracis - Staphylococcus aureus
Bakterie tlenowe gram-ujemne: - Brucella spp. - Haemophilus influenzae - Moraxella catarrhalis - Vibrio cholerae - Yersinia pestis
Inne: - Borrelia burgdorferi - Bartonella spp. - Burkholderia pseudomallei - Chlamydia trachomatis - Chlamydophila pneumoniae - Chlamydophila psittaci - Coxiella burnetti - Francisella tularensis - Leptospira spp. - Mycoplasma pneumoniae - Rickettsia spp. - Treponema pallidum - Ureaplasma urealyticum
Mikroorganizmy, których nabyta oporność może stanowić problem

Bakterie tlenowe gram-dodatnie: - Enterococcus spp. - Streptococcus pneumoniae
Bakterie tlenowe gram-ujemne: - Escherichia coli - Klebsiella spp. - Pasteurella multocida
Bakterie beztlenowe: Propionibacterium acnes
Bakterie z zasady oporne
Bakterie tlenowe gram-ujemne: - Acinetobacter spp. - Proteus mirabilis - Proteus vulgaris - Pseudomonas spp. - Serratia spp.
Inne informacje: Badania na zwierzętach, podczas których eksponowano rezusy na wąglika oddechowego (wywołanego przez Bacillus anthracis) wykazały, że eksperyment przeżyło 9 z 10 zwierząt którym od pierwszego dnia narażenia podawano doksycyklinę dwa razy na dobę przez 30 dni. Spośród rezusów którym w pierwszym dniu podano doksycyklinę i ludzką szczepionkę przeciw wąglikowi wszystkie 9 zwierząt przeżyło eksperyment. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności doksycykliny w leczeniu wąglika u ludzi. Lekarz prowadzący powinien sprawdzić aktualne lokalne i (lub) międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wąglika.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności doksycykliny w leczeniu dżumy (wywołanej przez Yersinia pestis) i tularemii (wywołanej przez Francisella tularensis) u ludzi. Lekarz prowadzący powinien sprawdzić aktualne lokalne i (lub) międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia dżumy i tularemii.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Doksycyklina po podaniu doustnym wchłania się prawie całkowicie. Pokarm i mleko nie mają znaczącego wpływu na jej wchłanianie.
Po podaniu dawki początkowej 200 mg w pierwszej dobie i kolejnych dawek 100 mg na dobę, stężenie doksycykliny w surowicy wynosi od 1,5 mg/l do 3 mg/l. Średnie maksymalne stężenie w surowicy w zakresie od 2,6 mg/l do 3 mg/l obserwowano po 2 godzinach. Po 24 godzinach stężenie to zmniejsza się do około 1,5 mg/l.
Dystrybucja Doksycyklina wiąże się z białkami osocza w ok. 90%. Objętość dystrybucji wynosi 1,6 l/kg. Doksycyklina dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, z wyjątkiem płynu mózgowo- rdzeniowego. Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym zwiększa się w stanach zapalnych opon mózgowych. Doksycyklina kumuluje się w kościach szczęki i zębach (również u płodu). Doksycyklina przenika przez łożysko i do mleka ludzkiego.
Stężenia doksycykliny we krwi płodu i wodach płodowych wynoszą ok. 0,3 stężenia osiąganego we krwi matki. Stężenie w ludzkim mleku stanowi 30-40% stężenia w osoczu.
Metabolizm Główne szlaki metabolizmu doksycykliny nie zostały zidentyfikowane, jednak induktory enzymów skracają okres półtrwania doksycykliny.
Eliminacja Okres półtrwania doksycykliny w surowicy wynosi około 20 godzin. Ponad 40% wchłoniętej dawki doksycykliny wydala się przez nerki w drodze filtracji kłębuszkowej, w postaci niezmienionej. Doksycyklina wydala się również z kałem jako nieaktywny kompleks z treścią kałową.
Niewielka ilość doksycykliny wydala się z żółcią. W przypadku prawidłowej czynności wątroby stężenie doksycykliny w żółci jest 5-10-krotnie większe niż w osoczu.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby Brak szczegółowych danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z prawidłową czynnością nerek około 40% doksycykliny wydala się w ciągu 72 godzin. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) wydalanie może być zmniejszone do 1-5% w ciągu 72 godzin. Badania wykazały, że okres półtrwania doksycykliny w osoczu pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie różni się znacząco w porównaniu do pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gdyż zmniejszenie wydalanie nerkowego jest kompensowane przez wydalanie z kałem.
Hemodializa nie ma wpływu na okres półtrwania doksycykliny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U zwierząt po wielokrotnym podaniu zaobserwowano następujące działania niepożądane: hiperpigmentacja tarczycy i zwyrodnienia kanalików nerkowych. Działania te obserwowano po narażeniu na poziomie terapeutycznej ekspozycji u człowieka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest jeszcze znane. Doksycyklina nie wykazuje działania mutagennego i nie ma przekonujących dowodów na jej potencjalne działanie klastogenne. Badania rakotwórczości u szczurów wykazały występowanie łagodnych guzów tkanki piersi (gruczolakowłókniak), macicy (polip) i tarczycy (gruczolak komórek C) u samic.
U szczurów doksycyklina w dawce 50 mg/kg m.c./dobę powodowała zmniejszenie liniowej prędkości plemników, jednak nie miało to wpływu na płodność samic i samców ani na morfologię nasienia. Dawka większa niż 50 mg/kg m.c./dobę miała niekorzystny wpływ na płodność i zdolność szczurów do reprodukcji. W badaniach toksyczności okołoporodowej i poporodowej u szczurów nie wykazano znaczących zmian po zastosowaniu dawek terapeutycznych. Doksycyklina przenika przez łożysko i dane literaturowe wskazują, że tetracykliny mogą mieć szkodliwe działanie (przebarwienie zębów i opóźnienie rozwoju płodu) na rozwijający się płód.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna Sacharyna (E954) Hydroksypropyloceluloza (E463)
Hypromeloza (E464) Krzemionka koloidalna (E551) Magnezu stearynian (E572) Laktoza

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium lub blistry z folii Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.

DO OBROTU
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 Niemcy

Pozwolenie nr 7527

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO