Ciloxan
Ciprofloxacini hydrochloridum
Maść do oczu 3 mg/g | Ciprofloxacini hydrochloridum 3.5 mg
s.a. Alcon-Couvreur N.V., Belgia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ciloxan, 3 mg/g, maść do oczu (Ciprofloxacinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ciloxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciloxan
3. Jak stosować lek Ciloxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ciloxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ciloxan i w jakim celu się go stosuje
Ciloxan jest stosowany do leczenia owrzodzenia rogówki i powierzchniowych zakażeń oka (oczu) i tkanek otaczających oko. Ciloxan należy do leków stosowanych w zakażeniach. Zawiera cyprofloksacynę – lek z grupy chinolonów, które wykazują aktywność przeciw wielu gatunkom mikroorganizmów, mogących powodować zakażenia oka (oczu).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciloxan
Kiedy nie stosować leku Ciloxan:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki zwane chinolonami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Lek Ciloxan maść do oczu należy stosować wyłącznie do oczu. - Jeśli objawy choroby pogorszą się lub nagle powrócą, należy skontaktować się z lekarzem. W związku ze stosowaniem tego leku (zwłaszcza długotrwałym) może wystąpić większa podatność na inne zakażenia. − Jeżeli wystąpią pierwsze oznaki wysypki skórnej lub innej reakcji nadwrażliwości, w tym dreszcze, świąd, problemy z oddychaniem, obrzęk gardła lub twarzy należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku poważnej reakcji alergicznej konieczne może być natychmiastowe leczenie doraźne. − Jeśli pacjent odczuwa ból, lub wystąpi u niego obrzęk lub zapalenie ścięgien podczas lub bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. - Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeżeli jednocześnie przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (stosowanymi m.in. w leczeniu bólu, zapalenia, astmy i chorób skóry), jest bardziej narażony na problemy ze ścięgnami towarzyszące leczeniu lekiem Ciloxan maść do oczu. Jeżeli u pacjenta wystąpi zapalenie lub choroba zapalna powinien przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. − Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, ze względu na ryzyko reakcji uczulenia na światło. W razie wystąpienia objawów uczulenia na światło słoneczne należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. − Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki powinien przeczytać również punkt: „Lek Ciloxan a inne leki”. - Nie wolno używać soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) w czasie stosowania leku Ciloxan. − U pacjentów z owrzodzeniem rogówki stosujących często lek Ciloxan maść do oczu obserwowano białe pozostałości leku, które znikały w trakcie nieprzerwanego stosowania leku Ciloxan maść do oczu. Obecność osadu nie wyklucza stosowania leku, ani nie wpływa szkodliwie na przebieg procesu leczenia. − Maści do oczu mogą opóźniać gojenie rogówki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciloxan maść do oczu należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Ciloxan u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Stosowanie leku u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeżeli pacjent stosuje także inne leki do oczu, powinien odczekać co najmniej 5 minut przed podaniem każdego z nich. Jeśli stosuje również maść do oczu, powinien zastosować ją na końcu.
Lek Ciloxan z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Ciloxan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Ciloxan w okresie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie uzna tego za niezbędne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po zastosowaniu leku Ciloxan widzenie może być niewyraźne. Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie powróci wyraźne widzenie.
3. Jak stosować lek Ciloxan
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do oka.
Zalecana dawka to:
W przypadku owrzodzenia rogówki wprowadza się wałeczek maści o długości 1,25 cm do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) co jedną do dwóch godzin, przez całą dobę, przez dwa dni. Następnie lek stosuje się co 4 godziny, przez całą dobę, przez kolejne 12 dni.
W przypadku powierzchniowych zakażeń oka (oczu) i otaczających tkanek wprowadza się wałeczek maści o długości 1,25 cm do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) albo na dolną powiekę, trzy razy na dobę, przez dwa dni. Następnie lek stosuje się dwa razy na dobę, przez kolejne
Leczenie trwa zwykle 7-14 dni. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. Czas leczenia w przypadku owrzodzeń rogówki może być dłuższy niż 14 dni.
Zaleca się delikatne zamknięcie powieki po zastosowaniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych do oczu i ich ogólnoustrojowe działania.
W razie jednoczesnego stosowania innych leków do oczu, należy pozostawić odstęp pięciu minut pomiędzy podaniami kolejnych leków. W przypadku stosowania także maści do oczu, maść należy stosować na końcu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Ciloxan u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Stosowanie leku u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane.
Sposób stosowania
1. Przygotować tubkę leku Ciloxan maść do oczu i lusterko.
2. Umyć ręce.
3. Odkręcić zakrętkę.
4. Jeśli po usunięciu nakrętki kołnierz zabezpieczający ulegnie poluzowaniu, należy go wyrzucić
przed zastosowaniem leku.5. Trzymać tubkę końcówką w dół, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
6. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej należy wprowadzić wałeczek maści (rysunek 1).7. Zbliżyć końcówkę tubki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.
8. Nie dotykać końcówką tubki do oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni. To może
doprowadzić do zakażenia maści.9. Delikatnie nacisnąć na tubkę do wyciśnięcia wałeczka maści (rysunek 2).
10. Po zastosowaniu leku w postaci maści do oczu, zdjąć palec, którym trzymało się dolną powiekę.
Kilka razy otworzyć i zamknąć oko, aby maść pokryła całą jego powierzchnię. Zamknąć oko delikatnie na kilka sekund. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się preparatu do całego organizmu.11. W przypadku stosowania maści do obu oczu należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w
odniesieniu do drugiego oka.12. Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić nakrętkę na tubce.
13. W tym samym czasie używać tylko jednej tubki z lekiem.
Gdyby nie udało się wprowadzić maści, należy spróbować ponownie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ciloxan
W razie miejscowego przedawkowania preparatu Ciloxan można go wypłukać z oka letnią wodą.
W przypadku omyłkowego połknięcia leku należy skonsultować się z lekarzem. Jednakże nie oczekuje się wystąpienia poważnych powikłań.
Pominięcie zastosowania leku Ciloxan
W przypadku pominięcia dawki preparatu należy podać pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeżeli jednak wkrótce jest czas podania następnej dawki, to należy opuścić pominiętą dawkę i przejść do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy podwajać dawki leku, aby zrównoważyć brak dawki, która została pominięta.
Przerwanie stosowania leku Ciloxan
Nie należy kończyć leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpią. Przerwanie stosowania leku Ciloxan przed zaleconym czasem leczenia, może powodować nawrót objawów zakażenia oka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciloxan i skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu leku:
Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
Objawy oczne: białe złogi na powierzchni oka (w rogówce), dyskomfort w oku, zaczerwienienie oczu.
Objawy ogólnoustrojowe: zaburzenia smaku.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 1000 osób)
Objawy oczne: uszkodzenie lub naciek na powierzchni oka (rogówki), punkcikowe zapalenie rogówki, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, obrzęk oka lub powieki, ból oka, suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie, wydzielina z oka, strupki na brzegach powiek, złuszczanie powieki, zaczerwienienie powieki, obrzęk spojówek.
Objawy ogólnoustrojowe: bóle głowy, nudności.
Rzadkie (mogą wystąpić u około 1 do 10 na 10 000 osób)
Objawy oczne: uszkodzenie oka, zapalenie lub podrażnienie oka, podwójne widzenie, niedoczulica oka, zapalenie rogówki lub spojówek, jęczmień, osłabienie siły wzroku. Objawy ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, zawroty głowy, ból ucha, stan zapalny nosa, zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych, biegunka, ból brzucha, zapalenie skóry.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy ogólnoustrojowe: zaburzenia ścięgien.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ciloxan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Aby zapobiec zakażeniu maści tubkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego jej otwarcia. W miejscu zaznaczonym poniżej należy wpisać datę otwarcia tubki.
Otwarto (data): ................
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ciloxan
- Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna 3 mg/g (w postaci chlorowodorku) - Substancje pomocnicze to: parafina płynna, biała parafina stała.
Jak wygląda lek Ciloxan i co zawiera opakowanie
Ciloxan ma postać jednorodnej maści w kolorze białym do białawego pakowanej w ilości 3,5 g w tuby z plastikową końcówką oraz plastikową zakrętką. Opakowanie: 1 tuba zawierająca 3,5 g maści w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel. +48 22 37 54 888
Wytwórca s.a. ALCON-COUVREUR n.v. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ciloxan, 3 mg/g, maść do oczu
Substancje pomocnicze, patrz punkt. 6.1.
Maść do oczu Produkt ma postać jednorodnej maści w kolorze białym do białawego.
Owrzodzenia rogówki i powierzchniowe zakażenia oka (oczu) oraz jego przydatków spowodowane przez wrażliwe szczepy bakterii tych gatunków, co do których wykazano, że reagują na cyprofloksacynę, (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Owrzodzenia rogówki: Wałeczek o długości 1,25 cm maści wprowadza się do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) co jedną do dwóch godzin, przez całą dobę, przez dwa dni. Następnie lek stosuje się co 4 godziny, przez całą dobę, przez kolejne 12 dni.
Owrzodzenia rogówki mogą wymagać leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Decyzja dotycząca dawkowania i długości leczenia należy do lekarza prowadzącego.
Powierzchniowe zakażenia oka i jego przydatków: Wałeczek o długości 1,25 cm maści wprowadza się do worka spojówkowego, albo na dolną powiekę zakażonego oka (oczu) trzy razy na dobę, przez dwa dni. Następnie lek stosuje się dwa razy na dobę, przez kolejne 5 dni.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7-14 dni.
Maść do oczu można stosować przed położeniem się do snu, w skojarzeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Ciloxan w postaci kropli do oczu w ciągu dnia. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki po zastosowaniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych do oczu i ich ogólnoustrojowe działania
niepożądane. Zamykanie powiek ma także na celu lepsze rozprowadzenie leku w worku spojówkowym.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Stosowanie u dzieci • Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Ciloxan w leczeniu dzieci uzyskano w badaniu z udziałem 103 dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat. Nie zgłaszano u tych pacjentów żadnych poważnych działań niepożądanych. Badania kliniczne wskazywały na to, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u dzieci w wieku powyżej jednego roku. Nie ma doświadczenia ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Ciloxan nie był badany w tych populacjach pacjentów.
Sposób podawania Aby zapobiec zakażeniu końcówki tubki oraz maści, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką tubki powiek, otaczających tkanek ani innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Wyłącznie do stosowania do oczu.
• U pacjentów otrzymujących układowe leczenie chinolonami obserwowano poważne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), czasami prowadzące do śmierci; niektóre wystąpiły już po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. Stosowanie leku Ciloxan powinno być przerwane natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. • Poważne ostre reakcje anafilaktyczne na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia stanu nagłego. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, należy podać tlen i wdrożyć postępowanie dotyczące dróg oddechowych. Tak jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć stosowne leczenie. • W wyniku ogólnoustrojowego leczenia fluorowanymi chinolonami, w tym cyprofloksacyną, może wystąpić zapalenie ścięgna i jego przerwanie. Zagrożenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz tych, którzy są jednocześnie leczeni kortykosteroidami. W związku z tym leczenie maścią do oczu Ciloxan powinno być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna. • U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano maść do oczu Ciloxan obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie nieprzerwanego stosowania maści do oczu z cyprofloksacyną. Obecność osadu nie wyklucza możliwości kontynuowania stosowania maści do oczu zawierających cyprofloksacynę ani nie wpływa szkodliwie na przebieg kliniczny procesu leczenia. • Stosowanie maści do oczu Ciloxan u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane, ponieważ nie było przedmiotem badań u tych pacjentów. Noworodki z zapaleniem spojówek powinny otrzymywać odpowiednie leczenie, dostosowane do ich choroby. • Podczas stosowania produktu Ciloxan, maść do oczu należy uwzględnić ryzyko jego przenikania do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczyniać się do rozprzestrzeniania oporności bakterii. • U pacjentów narażonych na bezpośrednie działanie światła słonecznego w czasie systemowego leczenia lekami z grupy chinolonów obserwowano fototoksyczność o umiarkowanym lub znacznym nasileniu, ujawniającą się jako nadmierna reakcja o charakterze oparzenia słonecznego. Unikać należy nadmiernego narażenia na światło słoneczne. W przypadku wystąpienia fototoksyczności terapia powinna zostać przerwana.
Maści do oczu mogą opóźniać gojenie rogówki.
Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka. Z tego względu pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych w czasie leczenia maścią do oczu Ciloxan.
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Biorąc pod uwagę małe stężenia ogólnoustrojowe cyprofloksacyny uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu do oczu, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne.
Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.
Płodność Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Ciloxan maść do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego toksycznego wpływu na rozród.
U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego. Kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u kobiet otrzymujących układowo fluorochinolony w okresie ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu ani żadnych istotnych klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 roku.
Spodziewane narażenie ogólnoustrojowe na cyprofloksacynę stosowaną miejscowo jest małe. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Ciloxan w okresie ciąży, o ile spodziewana korzyść terapeutyczna nie przewyższa możliwego ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią Cyprofloksacyna podawana doustnie przenika do mleka kobiecego.
Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna stosowana miejscowo do oczu jest wydzielana z mlekiem. Należy w związku z tym zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Ciloxan kobietom karmiącym piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Cyprofloksacyna stosowana systemowo przenika do mleka. U kobiet karmiących piersią, które otrzymywały trzy dawki po 750 mg cyprofloksacyny co 12 godzin stężenie leku w mleku było wyższe niż w surowicy przez okres do 12 godzin po podaniu dawki. Należy w związku z tym zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Ciloxan kobietom karmiącym piersią.
Produkt Ciloxan maść do oczu nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Chwilowe zamglenie widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli podczas zakraplania występuje niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy poczekać do czasu odzyskania ostrości widzenia.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zaburzenia smaku i złogi w rogówce, występujące odpowiednio u około 6%, 3% i 3% pacjentów.
Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w czasie badań klinicznych produktu Ciloxan do stosowania do oczu i zostały one sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określ ona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w związku ze stosowaniem do oczu produktu Ciloxan.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: zawroty głowy Zaburzenia oka Często: złogi w rogówce, dyskomfort w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: uszkodzenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, nacieki na rogówce, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk powiek, niewyraźne widzenie, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, łuszczenie się skóry na powiekach, obrzęk spojówek, rumień powiek Rzadko: objawy toksycznego działania na oko, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zaburzenia nabłonka rogówki, podwójne widzenie, niedoczulica oka, astenopia, jęczmień, podrażnienie oka, zapalenie oka Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: ból ucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych, nieżyt nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: nudności Rzadko: biegunka, ból w podbrzuszu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zapalenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: zaburzenia ścięgien
Charakterystyka wybranych działań niepożądanych
U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, u których ten produkt leczniczy podawany był często, obserwowano powstawanie białego osadu, który jednak ustępował po dalszym podawaniu leku Ciloxan. Osad nie wyklucza dalszego stosowania leku Ciloxan ani nie wpływa niekorzystnie na kliniczny przebieg procesu zdrowienia. Osad pojawiał się od 24 godzin do 7 dni od momentu rozpoczęcia leczenia. Osad zanikał natychmiast lub do 13 dni po rozpoczęciu leczenia.
W związku z miejscowym stosowaniem fluorowanych chinolonów bardzo rzadko mogą występować: uogólniona wysypka, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka.
U pacjentów otrzymujących układowe leczenie chinolonami zgłaszano poważne i czasami śmiertelne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), niektóre występujące po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd.
U pacjentów otrzymujących układowe leczenie fluorochinolonami opisywano przypadki przerwania ścięgien barku, ręki, Achillesa i innych, które wymagały rekonstrukcji chirurgicznej lub powodowały długotrwałe unieruchomienie. Wyniki badań klinicznych i doświadczenia postmarketingowe dotyczące ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów wskazują, że ryzyko tych zerwań może zwiększać się u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, dotyczyć ścięgien podlegających dużym obciążeniom, w tym ścięgna Achillesa. Dotychczas zebrane dane kliniczne i postmarketingowe nie wykazały jasnego związku pomiędzy stosowaniem produktu Ciloxan a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.
U pacjentów stosujących układowo chinolony obserwowano występowanie umiarkowanej lub ciężkiej fototoksyczności. Niemniej jednak fototoksyczne reakcje u pacjentów stosujących cyprofloksacynę są niezbyt częste.
Dzieci i młodzież Maść do oczu Bezpieczeństwo i skuteczność maści do oczu Ciloxan 3 mg/g oceniano u 103 dzieci w wieku od 1 do podawanym lekiem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Ze względu na właściwości produktu, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań toksycznych w wyniku jego przedawkowania podczas podawania do oczu bądź przypadkowego połknięcia zawartości tuby. W przypadku miejscowego przedawkowania Ciloxan może być wypłukany z oka(oczu) ciepłą wodą.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; leki stosowane w zakażeniach oczu, inne leki stosowane w zakażeniach
Kod ATC: S01A X13
Mechanizm działania
Ciloxan zawiera antybiotyk z grupy chinolonów, chlorowodorek cyprofloksacyny. Chinolony działają na etapie syntezy bakteryjnego DNA. Związki te wywierają swoje bakteriobójcze działanie poprzez hamowanie gyrazy DNA.
Działanie farmakodynamiczne Cyprofloksacyna jest aktywna in vitro przeciwko większości tlenowych bakterii Gram-ujemnych włącznie z Pseudomonas aeruginosa. Jest także skuteczna przeciwko tlenowym bakteriom Gram- dodatnim, takim jak gronkowce i paciorkowce.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wrażliwość drobnoustrojów Wykazano aktywność cyprofloksacyny, zarówno in vitro jak i w klinicznych przypadkach zakażeń oczu, przeciwko większości szczepów następujących bakterii:
Tlenowe b akterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus ( w tym szczepy wrażliwe na metycylinę oraz szczepy oporne na metycylinę) Staphylococcus epidermidis bakterie z rodzaju Staphylococcus koagulazo-ujemne, w tym S. haemolyticus i S. hominis Corynebacterium spp. Streptococcus pneumoniae Streptococcus, z grupy Streptococcus v iridans
Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter spp. Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa Moraxella spp. (w tym M. catarrhalis)
Wartości krytyczne W badaniach i n vitro wykazano aktywność cyprofloksacyny przeciwko większości szczepów niżej wymienionych mikroorganizmów. Jednakże kliniczna istotność tych danych w zakażeniach oczu nie jest znana. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu owrzodzeń rogówki lub zapalenia spojówek spowodowanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w trakcie pełnych badań klinicznych lub badań z odpowiednią grupą kontrolną.
Następujące bakterie uważa się za wrażliwe, kiedy oceniane są z użyciem ogólnoustrojowych wartości krytycznych. Jednakże korelacja pomiędzy ogólnoustrojowymi wartościami krytycznymi in vitro a skutecznością oftalmologiczną nie została ustalona. W warunkach in vitro cyprofloksacyna wykazuje najmniejsze stężenie hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (ogólnoustrojowa wartość krytyczna wrażliwości) przeciwko większości (90%) szczepów następujących patogenów ocznych:
Tlenowe b akterie Gram-dodatnie Bacillus sp.
Tlenowe b akterie Gram-ujemne Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Inne Wrażliwe: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens.
Gatunki oporne Niektóre szczepy Burkholderia cepacia i Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, podobnie jak niektóre bakterie beztlenowe, zwłaszcza Bacteroides fragilis.
Inne informacje Minimalne stężenie bakteriobójcze (minimal bactericidal concentration, MBC) na ogół nie jest większe od minimalnego stężenia hamującego (minimal inhibitory concentration, MIC) więcej niż dwukrotnie.
Oporność na cyprofloksacynę zwykle rozwija się powoli. Jednakże w tej grupie inhibitorów gyrazy obserwowana jest oporność równoległa.
Badania nad opornością bakterii wykazują, że większość mikroorganizmów opornych na cyprofloksacynę wykazuje również oporność na inne fluorochinolony. W badaniach klinicznych stwierdzono małą częstość występowania szczepów z nabytą opornością na cyprofloksacynę.
Z uwagi na swoisty mechanizm działania, nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy cyprofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi o innej budowie chemicznej, takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, antybiotyki makrolidowe lub peptydowe oraz pomiędzy cyprofloksacyną a sulfonamidami, trimetoprimem i pochodnymi nitrofuranu. Dlatego drobnoustroje oporne na te leki mogą być wrażliwe na cyprofloksacynę.
Nie przeprowadzono badań w zakresie farmakokinetyki klinicznej nad lekiem Ciloxan w postaci maści do oczu. Opublikowano natomiast wyniki badań nad właściwościami farmakokinetycznymi preparatu Ciloxan w postaci kropli do oczu, roztwór.
Wchłanianie Ogólnoustrojowe wchłanianie cyprofloksacyny po podaniu miejscowym do oka jest małe. Po siedmiodniowym schemacie podawania miejscowego stężenia cyprofloksacyny w osoczu mieściły się w zakresie od wartości nieoznaczalnych (<1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Przeciętne szczytowe stężenie cyprofloksacyny w osoczu uzyskane po miejscowym podaniu do oka jest około 450-krotnie mniejsze niż po jednej doustnej dawce 250 mg cyprofloksacyny. Dystrybucja Ogólnoustrojowe właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny zostały dobrze zbadane. Cyprofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w tkankach ciała, przy czym stężenia w tkankach są zwykle wyższe niż w osoczu. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 1,7-2,7 l/kg. Wiązanie z białkami surowicy wynosi 16-43%.
U ludzi cyprofloksacyna po podaniu miejscowym bardzo dobrze przenika do tkanek oka. Stężenie cyprofloksacyny osiągalne w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej jest dziesięć do kilkuset razy większe od wartości MIC 90
Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania cyprofloksacyny w surowicy wynosi 3-5 godzin. Po podaniu doustnym jednej dawki wynoszącej od 250 do 750 mg osobie dorosłej z prawidłową czynnością nerek 15-50% dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej a 10-15% jako metabolity w ciągu 24 godzin. Zarówno cyprofloksacyna jak jej cztery główne metabolity wydzielane są w moczu i w kale. Klirens nerkowy cyprofloksacyny wynosi zwykle 300-479 ml/minutę. Około 20-40% dawki wydalane jest w kale w postaci niezmienionej i jako metabolity w ciągu 5 dni.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano, że cyprofloksacyna i inne chinolony po podaniu doustnym mogą spowodować artropatię u niedojrzałych zwierząt większości badanych gatunków. Jednakże trwające jeden miesiąc badanie miejscowego stosowania kropli do oczu Ciloxan u niedojrzałych psów rasy beagle nie wykazało żadnego uszkodzenia stawów. Podobnie, nie ma dowodów, że postać leku do podawania miejscowego wywiera jakikolwiek efekt na obciążone stawy. Ponadto, monitorowanie kliniczne i radiologiczne u układu szkieletowego.
Badania rozrodczości u szczurów i myszy po dawkach ponad 50 razy większych niż maksymalna dawka dobowa u ludzi nie wykazały dowodów zaburzenia płodności lub uszkodzenia płodu przez cyprofloksacynę.
Cyprofloksacyna, w dawce 30 i 100 mg/kg, podawana doustnie, nie wykazywała działania teratogennego u królików, chociaż obserwowano silną toksyczność dla samic po obu dawkach. Nie obserwowano toksyczności u samic ani działania embriotoksycznego lub teratogennego po dożylnych dawkach do 20 mg/kg.
Parafina płynna Parafina biała miękka
Nie dotyczy.
Nie używać po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tubę przechowywać dokładnie zamkniętą.
Tuba z aluminium pokryta epoksy-fenolową powłoką, z końcówką z polietylenu oraz zakrętką z polietylenu.
Dostępne jest opakowanie następującej wielkości: tekturowe pudełko zawierające jedną tubę zawierającą 3,5 g maści.
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Pozwolenie Nr 14263
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2007.12.13 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2011.10.10
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ciloxan, 3 mg/g, maść do oczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze, patrz punkt. 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść do oczu Produkt ma postać jednorodnej maści w kolorze białym do białawego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Owrzodzenia rogówki i powierzchniowe zakażenia oka (oczu) oraz jego przydatków spowodowane przez wrażliwe szczepy bakterii tych gatunków, co do których wykazano, że reagują na cyprofloksacynę, (patrz punkt 5.1).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Młodzież, dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Owrzodzenia rogówki: Wałeczek o długości 1,25 cm maści wprowadza się do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) co jedną do dwóch godzin, przez całą dobę, przez dwa dni. Następnie lek stosuje się co 4 godziny, przez całą dobę, przez kolejne 12 dni.
Owrzodzenia rogówki mogą wymagać leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Decyzja dotycząca dawkowania i długości leczenia należy do lekarza prowadzącego.
Powierzchniowe zakażenia oka i jego przydatków: Wałeczek o długości 1,25 cm maści wprowadza się do worka spojówkowego, albo na dolną powiekę zakażonego oka (oczu) trzy razy na dobę, przez dwa dni. Następnie lek stosuje się dwa razy na dobę, przez kolejne 5 dni.
Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7-14 dni.
Maść do oczu można stosować przed położeniem się do snu, w skojarzeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Ciloxan w postaci kropli do oczu w ciągu dnia. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki po zastosowaniu leku. Dzięki temu można zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych stosowanych do oczu i ich ogólnoustrojowe działania
niepożądane. Zamykanie powiek ma także na celu lepsze rozprowadzenie leku w worku spojówkowym.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
Stosowanie u dzieci • Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Ciloxan w leczeniu dzieci uzyskano w badaniu z udziałem 103 dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat. Nie zgłaszano u tych pacjentów żadnych poważnych działań niepożądanych. Badania kliniczne wskazywały na to, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u dzieci w wieku powyżej jednego roku. Nie ma doświadczenia ze stosowaniem u dzieci w wieku poniżej jednego roku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Ciloxan nie był badany w tych populacjach pacjentów.
Sposób podawania Aby zapobiec zakażeniu końcówki tubki oraz maści, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką tubki powiek, otaczających tkanek ani innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do stosowania do oczu.
• U pacjentów otrzymujących układowe leczenie chinolonami obserwowano poważne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), czasami prowadzące do śmierci; niektóre wystąpiły już po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. Stosowanie leku Ciloxan powinno być przerwane natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. • Poważne ostre reakcje anafilaktyczne na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia stanu nagłego. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, należy podać tlen i wdrożyć postępowanie dotyczące dróg oddechowych. Tak jak w przypadku innych środków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie cyprofloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy rozpocząć stosowne leczenie. • W wyniku ogólnoustrojowego leczenia fluorowanymi chinolonami, w tym cyprofloksacyną, może wystąpić zapalenie ścięgna i jego przerwanie. Zagrożenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz tych, którzy są jednocześnie leczeni kortykosteroidami. W związku z tym leczenie maścią do oczu Ciloxan powinno być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zapalenia ścięgna. • U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, którym często podawano maść do oczu Ciloxan obserwowano obecność białego osadu w oku (pozostałość leku), który znikał w trakcie nieprzerwanego stosowania maści do oczu z cyprofloksacyną. Obecność osadu nie wyklucza możliwości kontynuowania stosowania maści do oczu zawierających cyprofloksacynę ani nie wpływa szkodliwie na przebieg kliniczny procesu leczenia. • Stosowanie maści do oczu Ciloxan u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez gonokoki lub chlamydie nie jest zalecane, ponieważ nie było przedmiotem badań u tych pacjentów. Noworodki z zapaleniem spojówek powinny otrzymywać odpowiednie leczenie, dostosowane do ich choroby. • Podczas stosowania produktu Ciloxan, maść do oczu należy uwzględnić ryzyko jego przenikania do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczyniać się do rozprzestrzeniania oporności bakterii. • U pacjentów narażonych na bezpośrednie działanie światła słonecznego w czasie systemowego leczenia lekami z grupy chinolonów obserwowano fototoksyczność o umiarkowanym lub znacznym nasileniu, ujawniającą się jako nadmierna reakcja o charakterze oparzenia słonecznego. Unikać należy nadmiernego narażenia na światło słoneczne. W przypadku wystąpienia fototoksyczności terapia powinna zostać przerwana.
Maści do oczu mogą opóźniać gojenie rogówki.
Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka. Z tego względu pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych w czasie leczenia maścią do oczu Ciloxan.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Biorąc pod uwagę małe stężenia ogólnoustrojowe cyprofloksacyny uzyskiwane po miejscowym podawaniu produktu do oczu, wystąpienie interakcji z innymi lekami nie wydaje się prawdopodobne.
Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to pomiędzy podaniem każdego z produktów należy zachować co najmniej 5 minut przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie prowadzono badań u ludzi oceniających wpływ miejscowo podawanej cyprofloksacyny na płodność. Doustne stosowanie u zwierząt nie wskazuje bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Ciloxan maść do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania cyprofloksacyny przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego toksycznego wpływu na rozród.
U ludzi cyprofloksacyna przenika przez barierę łożyskową do płynu owodniowego. Kontrolowane prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone u kobiet otrzymujących układowo fluorochinolony w okresie ciąży nie wykazało zwiększonego ryzyka dla płodu ani żadnych istotnych klinicznie następstw u dzieci w wieku do 1 roku.
Spodziewane narażenie ogólnoustrojowe na cyprofloksacynę stosowaną miejscowo jest małe. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikać stosowania produktu Ciloxan w okresie ciąży, o ile spodziewana korzyść terapeutyczna nie przewyższa możliwego ryzyka dla płodu.
Karmienie piersią Cyprofloksacyna podawana doustnie przenika do mleka kobiecego.
Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna stosowana miejscowo do oczu jest wydzielana z mlekiem. Należy w związku z tym zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Ciloxan kobietom karmiącym piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka. Cyprofloksacyna stosowana systemowo przenika do mleka. U kobiet karmiących piersią, które otrzymywały trzy dawki po 750 mg cyprofloksacyny co 12 godzin stężenie leku w mleku było wyższe niż w surowicy przez okres do 12 godzin po podaniu dawki. Należy w związku z tym zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Ciloxan kobietom karmiącym piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Ciloxan maść do oczu nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Chwilowe zamglenie widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli podczas zakraplania występuje niewyraźne widzenie, przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy poczekać do czasu odzyskania ostrości widzenia.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zaburzenia smaku i złogi w rogówce, występujące odpowiednio u około 6%, 3% i 3% pacjentów.
Wymienione niżej działania niepożądane zgłaszano w czasie badań klinicznych produktu Ciloxan do stosowania do oczu i zostały one sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określ ona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Wymienione poniżej działania niepożądane obserwowano w związku ze stosowaniem do oczu produktu Ciloxan.
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Preferowany termin MedDRA (wersja 15.1) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: zawroty głowy Zaburzenia oka Często: złogi w rogówce, dyskomfort w oku, przekrwienie oka Niezbyt często: uszkodzenie rogówki, punkcikowe zapalenie rogówki, nacieki na rogówce, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk powiek, niewyraźne widzenie, ból oka, suchość oka, obrzęk oka, świąd oka, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, strupy na brzegach powiek, łuszczenie się skóry na powiekach, obrzęk spojówek, rumień powiek Rzadko: objawy toksycznego działania na oko, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zaburzenia nabłonka rogówki, podwójne widzenie, niedoczulica oka, astenopia, jęczmień, podrażnienie oka, zapalenie oka Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: ból ucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: zwiększenie ilości wydzieliny z zatok przynosowych, nieżyt nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: nudności Rzadko: biegunka, ból w podbrzuszu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zapalenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: zaburzenia ścięgien
Charakterystyka wybranych działań niepożądanych
U pacjentów z owrzodzeniem rogówki, u których ten produkt leczniczy podawany był często, obserwowano powstawanie białego osadu, który jednak ustępował po dalszym podawaniu leku Ciloxan. Osad nie wyklucza dalszego stosowania leku Ciloxan ani nie wpływa niekorzystnie na kliniczny przebieg procesu zdrowienia. Osad pojawiał się od 24 godzin do 7 dni od momentu rozpoczęcia leczenia. Osad zanikał natychmiast lub do 13 dni po rozpoczęciu leczenia.
W związku z miejscowym stosowaniem fluorowanych chinolonów bardzo rzadko mogą występować: uogólniona wysypka, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka.
U pacjentów otrzymujących układowe leczenie chinolonami zgłaszano poważne i czasami śmiertelne przypadki reakcji nadwrażliwości (anafilaksji), niektóre występujące po pierwszej dawce leku. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd.
U pacjentów otrzymujących układowe leczenie fluorochinolonami opisywano przypadki przerwania ścięgien barku, ręki, Achillesa i innych, które wymagały rekonstrukcji chirurgicznej lub powodowały długotrwałe unieruchomienie. Wyniki badań klinicznych i doświadczenia postmarketingowe dotyczące ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów wskazują, że ryzyko tych zerwań może zwiększać się u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, dotyczyć ścięgien podlegających dużym obciążeniom, w tym ścięgna Achillesa. Dotychczas zebrane dane kliniczne i postmarketingowe nie wykazały jasnego związku pomiędzy stosowaniem produktu Ciloxan a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.
U pacjentów stosujących układowo chinolony obserwowano występowanie umiarkowanej lub ciężkiej fototoksyczności. Niemniej jednak fototoksyczne reakcje u pacjentów stosujących cyprofloksacynę są niezbyt częste.
Dzieci i młodzież Maść do oczu Bezpieczeństwo i skuteczność maści do oczu Ciloxan 3 mg/g oceniano u 103 dzieci w wieku od 1 do podawanym lekiem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
4.9 Przedawkowanie
Ze względu na właściwości produktu, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań toksycznych w wyniku jego przedawkowania podczas podawania do oczu bądź przypadkowego połknięcia zawartości tuby. W przypadku miejscowego przedawkowania Ciloxan może być wypłukany z oka(oczu) ciepłą wodą.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne; leki stosowane w zakażeniach oczu, inne leki stosowane w zakażeniach
Kod ATC: S01A X13
Mechanizm działania
Ciloxan zawiera antybiotyk z grupy chinolonów, chlorowodorek cyprofloksacyny. Chinolony działają na etapie syntezy bakteryjnego DNA. Związki te wywierają swoje bakteriobójcze działanie poprzez hamowanie gyrazy DNA.
Działanie farmakodynamiczne Cyprofloksacyna jest aktywna in vitro przeciwko większości tlenowych bakterii Gram-ujemnych włącznie z Pseudomonas aeruginosa. Jest także skuteczna przeciwko tlenowym bakteriom Gram- dodatnim, takim jak gronkowce i paciorkowce.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wrażliwość drobnoustrojów Wykazano aktywność cyprofloksacyny, zarówno in vitro jak i w klinicznych przypadkach zakażeń oczu, przeciwko większości szczepów następujących bakterii:
Tlenowe b akterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus ( w tym szczepy wrażliwe na metycylinę oraz szczepy oporne na metycylinę) Staphylococcus epidermidis bakterie z rodzaju Staphylococcus koagulazo-ujemne, w tym S. haemolyticus i S. hominis Corynebacterium spp. Streptococcus pneumoniae Streptococcus, z grupy Streptococcus v iridans
Tlenowe bakterie Gram-ujemne Acinetobacter spp. Haemophilus influenzae Pseudomonas aeruginosa Moraxella spp. (w tym M. catarrhalis)
Wartości krytyczne W badaniach i n vitro wykazano aktywność cyprofloksacyny przeciwko większości szczepów niżej wymienionych mikroorganizmów. Jednakże kliniczna istotność tych danych w zakażeniach oczu nie jest znana. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu owrzodzeń rogówki lub zapalenia spojówek spowodowanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w trakcie pełnych badań klinicznych lub badań z odpowiednią grupą kontrolną.
Następujące bakterie uważa się za wrażliwe, kiedy oceniane są z użyciem ogólnoustrojowych wartości krytycznych. Jednakże korelacja pomiędzy ogólnoustrojowymi wartościami krytycznymi in vitro a skutecznością oftalmologiczną nie została ustalona. W warunkach in vitro cyprofloksacyna wykazuje najmniejsze stężenie hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (ogólnoustrojowa wartość krytyczna wrażliwości) przeciwko większości (90%) szczepów następujących patogenów ocznych:
Tlenowe b akterie Gram-dodatnie Bacillus sp.
Tlenowe b akterie Gram-ujemne Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Inne Wrażliwe: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens.
Gatunki oporne Niektóre szczepy Burkholderia cepacia i Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, podobnie jak niektóre bakterie beztlenowe, zwłaszcza Bacteroides fragilis.
Inne informacje Minimalne stężenie bakteriobójcze (minimal bactericidal concentration, MBC) na ogół nie jest większe od minimalnego stężenia hamującego (minimal inhibitory concentration, MIC) więcej niż dwukrotnie.
Oporność na cyprofloksacynę zwykle rozwija się powoli. Jednakże w tej grupie inhibitorów gyrazy obserwowana jest oporność równoległa.
Badania nad opornością bakterii wykazują, że większość mikroorganizmów opornych na cyprofloksacynę wykazuje również oporność na inne fluorochinolony. W badaniach klinicznych stwierdzono małą częstość występowania szczepów z nabytą opornością na cyprofloksacynę.
Z uwagi na swoisty mechanizm działania, nie występuje oporność krzyżowa pomiędzy cyprofloksacyną a lekami przeciwbakteryjnymi o innej budowie chemicznej, takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, antybiotyki makrolidowe lub peptydowe oraz pomiędzy cyprofloksacyną a sulfonamidami, trimetoprimem i pochodnymi nitrofuranu. Dlatego drobnoustroje oporne na te leki mogą być wrażliwe na cyprofloksacynę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań w zakresie farmakokinetyki klinicznej nad lekiem Ciloxan w postaci maści do oczu. Opublikowano natomiast wyniki badań nad właściwościami farmakokinetycznymi preparatu Ciloxan w postaci kropli do oczu, roztwór.
Wchłanianie Ogólnoustrojowe wchłanianie cyprofloksacyny po podaniu miejscowym do oka jest małe. Po siedmiodniowym schemacie podawania miejscowego stężenia cyprofloksacyny w osoczu mieściły się w zakresie od wartości nieoznaczalnych (<1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Przeciętne szczytowe stężenie cyprofloksacyny w osoczu uzyskane po miejscowym podaniu do oka jest około 450-krotnie mniejsze niż po jednej doustnej dawce 250 mg cyprofloksacyny. Dystrybucja Ogólnoustrojowe właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny zostały dobrze zbadane. Cyprofloksacyna jest szeroko dystrybuowana w tkankach ciała, przy czym stężenia w tkankach są zwykle wyższe niż w osoczu. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 1,7-2,7 l/kg. Wiązanie z białkami surowicy wynosi 16-43%.
U ludzi cyprofloksacyna po podaniu miejscowym bardzo dobrze przenika do tkanek oka. Stężenie cyprofloksacyny osiągalne w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej jest dziesięć do kilkuset razy większe od wartości MIC 90
Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania cyprofloksacyny w surowicy wynosi 3-5 godzin. Po podaniu doustnym jednej dawki wynoszącej od 250 do 750 mg osobie dorosłej z prawidłową czynnością nerek 15-50% dawki wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej a 10-15% jako metabolity w ciągu 24 godzin. Zarówno cyprofloksacyna jak jej cztery główne metabolity wydzielane są w moczu i w kale. Klirens nerkowy cyprofloksacyny wynosi zwykle 300-479 ml/minutę. Około 20-40% dawki wydalane jest w kale w postaci niezmienionej i jako metabolity w ciągu 5 dni.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano, że cyprofloksacyna i inne chinolony po podaniu doustnym mogą spowodować artropatię u niedojrzałych zwierząt większości badanych gatunków. Jednakże trwające jeden miesiąc badanie miejscowego stosowania kropli do oczu Ciloxan u niedojrzałych psów rasy beagle nie wykazało żadnego uszkodzenia stawów. Podobnie, nie ma dowodów, że postać leku do podawania miejscowego wywiera jakikolwiek efekt na obciążone stawy. Ponadto, monitorowanie kliniczne i radiologiczne u układu szkieletowego.
Badania rozrodczości u szczurów i myszy po dawkach ponad 50 razy większych niż maksymalna dawka dobowa u ludzi nie wykazały dowodów zaburzenia płodności lub uszkodzenia płodu przez cyprofloksacynę.
Cyprofloksacyna, w dawce 30 i 100 mg/kg, podawana doustnie, nie wykazywała działania teratogennego u królików, chociaż obserwowano silną toksyczność dla samic po obu dawkach. Nie obserwowano toksyczności u samic ani działania embriotoksycznego lub teratogennego po dożylnych dawkach do 20 mg/kg.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Parafina płynna Parafina biała miękka
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Nie używać po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tubę przechowywać dokładnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba z aluminium pokryta epoksy-fenolową powłoką, z końcówką z polietylenu oraz zakrętką z polietylenu.
Dostępne jest opakowanie następującej wielkości: tekturowe pudełko zawierające jedną tubę zawierającą 3,5 g maści.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUNovartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr 14263
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2007.12.13 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2011.10.10