Duofilm
Acidum salicylicum + Acidum lacticum
Płyn na skórę 16,7% + 16,7% | Acidum salicylicum 16.7 % + Acidum lacticum 16.7 %
Delpharm Bladel B.V. Stiefel Laboratories Ltd., Holandia Irlandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Duofilm, (167 mg + 167 mg)/g, płyn na skórę Acidum salicylicum + Acidum lacticum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 12 tygodni brodawki nie znikną, lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Duofilm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duofilm
3. Jak stosować lek Duofilm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duofilm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Duofilm i w jakim celu się go stosuje
Lek Duofilm jest wskazany w leczeniu brodawek zwykłych i podeszwowych. Lek Duofilm ma postać płynu do stosowania na skórę, zawiera substancje czynne kwas salicylowy i kwas mlekowy. Kwas salicylowy zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy działa na proces keratynizacji, ograniczając nadmierne rogowacenie naskórka charakterystyczne dla brodawek. Ponadto jest on środkiem żrącym, niszczącym zarówno zrogowaciałą tkankę brodawek, jak i wirusy będące przyczyną ich powstawania.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duofilm
Kiedy nie stosować leku Duofilm • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas salicylowy lub kwas mlekowy lub pozostały składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6), • u dzieci w wieku poniżej 2 lat, • na krwawiące brodawki lub jeśli skóra w otoczeniu brodawek jest uszkodzona lub zmieniona zapalnie, • na pieprzyki, znamiona, brodawki narządów rodnych, brodawki na twarzy lub w błonach śluzowych (oczy, nos, usta), na brodawki z których wyrastają włosy, brodawki z zaczerwienionymi krawędziami lub o nietypowym kolorze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Duofilm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub zapalenia skóry.
Jeśli wystąpi podrażnienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zabezpieczyć skórę otaczającą brodawkę przed kontaktem z lekiem, gdyż może on ją podrażnić. Jeśli dojdzie do pokrycia lekiem zdrowej skóry, należy ją natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Chronić oczy i błony śluzowe (nos, usta, narządy płciowe) oraz otwarte rany przed kontaktem z lekiem Duofilm. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy dokładne przemywać wodą przez około 15 minut.
Nie należy stosować leku Duofilm na nieleczoną skórę (w tym skórę w otoczeniu brodawek), ze względu na ryzyko uszkodzenia skóry, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania kwasu salicylowego do organizmu. Nie należy stosować innych produktów leczniczych na brodawkę w trakcie stosowania leku Duofilm.
Nie stosować leku Duofilm doustnie.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek, skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Duofilm w trakcie zakażenia wirusowego (na przykład ospa wietrzna lub grypa) lub po jego przebyciu, szczególnie u dzieci lub młodzieży
Należy skontaktować się z lekarzem: • jeśli brodawki pokrywają dużą powierzchnię ciała (więcej niż 5 cm 2 ) - u tych pacjentów lekarz rozważy inne metody leczenia, ze względu na ryzyko toksycznego działania kwasu salicylowego, zawartego w leku Duofilm, • jeśli pacjent ma cukrzycę lub u pacjenta występują zaburzenia krążenia czy czucia w dłoniach lub stopach (uszkodzenia unerwienia), gdyż lek Duofilm nie jest wskazany do stosowania u tych pacjentów, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza.
Nie wdychać oparów leku Duofilm.
Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Duofilm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Duofilm może mieć wpływ na inne leki stosowane na skórę, dlatego nie należy stosować go równocześnie z innymi środkami na leczonym obszarze skóry.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania leku Duofilm w okresie ciąży nie zostało określone. Stosowanie leku Duofilm w okresie ciąży nie jest wskazane.
Karmienie piersią Stosowanie leku Duofilm w okresie karmienia piersią nie jest wskazane. Składniki leku Duofilm mogą przenikać do mleka kobiecego.
W razie stosowania leku Duofilm w okresie karmienia piersią, należy uważać aby lek nie miał kontaktu ze skórą piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia leku przez niemowlę lub przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przewiduje się wpływu leku Duofilm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Duofilm zawiera etanol (składnik substancji pomocniczej o nazwie kolodium elastyczne). Ten lek zawiera około 2228 mg alkoholu (etanolu) w każdej 15 ml butelce, co jest równoważne około
3. Jak stosować lek Duofilm
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat Lek należy stosować jedynie na miejsce chorobowo zmienione. Stosowanie u dzieci powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Lek należy stosować raz na dobę bezpośrednio na brodawkę, najlepiej wieczorem według poniższej instrukcji.
1. Namaczać brodawkę przez 5 minut w gorącej wodzie, a następnie osuszyć czystym ręcznikiem.
2. Zetrzeć ostrożnie powierzchnię brodawki pilnikiem do paznokci, pumeksem, przyrządem do
manicure lub szorstką ścierką tak aby nie spowodować krwawienia.3. Nałożyć cienką warstwę leku na brodawkę, uważając aby nie dotknąć zdrowej skóry.
4. Pozostawić lek do dokładnego wyschnięcia. Jeśli brodawka jest duża lub znajduje się na stopie,
należy przykryć ją plastrem.5. Leczenie należy kontynuować, aż brodawka zostanie zupełnie usunięta i odbudowane zostaną linie
papilarne skóry, maksymalnie do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.Widoczną poprawę można zaobserwować już w 1 lub 2 tygodniu leczenia, a najlepszy efekt po
Jeśli brodawki nie znikną po 12 tygodniach leczenia lub jeśli podczas leczenia wystąpi podrażnienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ze względu na łatwopalność tego leku, nie należy przebywać w pobliżu otwartego płomienia, palić tytoniu lub używać niektórych urządzeń elektrycznych (np. suszarki do włosów) w trakcie nakładania lub bezpośrednio po nałożeniu leku .
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe oraz w razie podrażnienia skóry należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duofilm W razie spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjent omyłkowo spożyje lek Duofilm, stosuje go zbyt długo lub na dużych powierzchniach ciała, może dojść do zatrucia kwasem salicylowym. Niektórymi z objawów zatrucia mogą być, na przykład szum
w uszach lub utrata słuchu, mdłości, wymioty, uczucie zmęczenia, przyśpieszenie oddechu, zawroty głowy, nietypowy nastrój lub myśli.
Pominięcie zastosowania leku Duofilm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Duofilm W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Duofilm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• reakcje w miejscu nałożenia leku, • świąd, • uczucie pieczenia, • rumień, • łuszczenie się skóry, • wysuszenie skóry.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• wysypka, • przerost (hipertrofia) skóry.
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• nadwrażliwość w miejscu nałożenia, w tym stan zapalny skóry, • ból i podrażnienie w miejscu nałożenia, • zmiana zabarwienia w miejscu nałożenia leku lub odbarwienie skóry, • kontakt z lekiem może spowodować pojawienie się pęcherzy oraz łuszczenie się skóry, • wyprysk alergiczny.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Duofilm
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Produkt łatwopalny. Chronić przed ogniem. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w temperaturze pokojowej z dala od źródeł ciepła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie : „Termin ważn.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Duofilm Substancjami czynnymi leku są kwas salicylowy i kwas mlekowy. co odpowiada w przeliczeniu 150 mg/g czystego kwasu mlekowego. Pozostały składnik leku to kolodium elastyczne zawierające etanol.
Jak wygląda lek Duofilm i co zawiera opakowanie Lek Duofilm to płyn na skórę. Przezroczysty, lepki płyn, o barwie żółtawej do bursztynowej.
Opakowanie Butelka ze szkła oranżowego, z aplikatorem w postaci pędzla przytwierdzonego do polipropylenowej nakrętki, zawierająca 15 ml płynu na skórę, umieszczona w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań tel. (22) 576-96-00
Wytwórca:
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo Irlandia
lub
Delpharm Bladel B. V. Industrieweg 1 Bladel, 5531 AD Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duofilm (167 mg + 167 mg)/g, płyn na skórę
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Płyn na skórę Przezroczysty, lepki płyn, o barwie żółtawej do bursztynowej.
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie brodawek zwykłych i brodawek podeszwowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.
Dorośli, dzieci w wieku powyżej 2 lat: Produkt powinien być stosowany jedynie na miejsce chorobowo zmienione. Stosowanie u dzieci powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Stosować raz na dobę bezpośrednio na brodawkę, najlepiej w porze wieczornej, według poniższej instrukcji.
Wyraźna poprawa kliniczna powinna wystąpić w 1-2. tygodniu leczenia, ale najlepszy efekt będzie widoczny po 4-8 tygodniach.
Jeśli brodawki nie znikną po 12 tygodniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli brodawki pokrywają dużą powierzchnię ciała (więcej niż 5 cm 2 ), należy rozważyć inne metody leczenia (patrz punkt 4.4).
Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawi się podrażnienie skóry.
Ze względu na łatwopalność produktu leczniczego, należy ostrzec pacjenta, że nie powinien palić tytoniu, znajdować się w pobliżu otwartego płomienia lub używać niektórych urządzeń elektrycznych (np. suszarki do włosów) w trakcie nakładania lub bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania, jako że nie przewiduje się znaczącego wchłaniania produktu do organizmu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest wymagana zmiana dawkowania, jako że nie oczekuje się znaczącego wchłaniania produktu do organizmu.
4.3. Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Duofilm: • w nadwrażliwość na substancje czynne (kwas salicylowy, kwas mlekowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • u dzieci w wieku poniżej 2 lat, • na krwawiące brodawki, lub jeśli skóra w otoczeniu brodawek jest uszkodzona lub zmieniona zapalnie, • na pieprzyki, znamiona, brodawki narządów rodnych, brodawki na twarzy lub błonach śluzowych, brodawki z których wyrastają włosy, brodawki z zaczerwienionymi krawędziami lub o nietypowym kolorze.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego Duofilm z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy dokładne przemywać wodą przez 15 minut.
Należy chronić nieleczoną skórę przed kontaktem z produktem leczniczym, gdyż może on powodować jej podrażnienie. Jeśli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym Duofilm otaczającej brodawkę zdrowej skóry, należy ją natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Duofilm, jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub zapalenia skóry.
Nie stosować doustnie.
Nie należy stosować produktu leczniczego Duofilm w otoczeniu brodawek, ze względu na ryzyko uszkodzenia skóry wokół brodawki co może prowadzić do zwiększenia wchłaniania kwasu salicylowego.
Jeśli brodawki pokrywają dużą powierzchnię ciała (więcej niż 5 cm 2 ), należy rozważyć inne metody leczenia, ze względu na ryzyko wystąpienia toksyczności kwasu salicylowego związanej z nadmierną ekspozycją na kwas salicylowy. Produkty zawierające kwas mlekowy i kwas salicylowy nie są wskazane do stosowania u osób chorych na cukrzycę, z zaburzeniami krążenia lub neuropatię obwodową, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza.
Doustne stosowanie salicylanów w trakcie infekcji wirusowej lub zaraz po niej, związane jest z ryzykiem wystąpienia zespołu Reya, stąd istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia zespołu Reya również w przypadku stosowania salicylanów na skórę. Dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci lub młodzieży w trakcie ospy wietrznej, grypy czy innej infekcji wirusowej, lub tuż po ich przebyciu.
Zgłoszono przypadki przenikania kwasu salicylowego do mleka kobiety karmiącej piersią (patrz punkt 4.6).
Należy ostrzec pacjenta przed wdychaniem oparów produktu leczniczego.
elastyczne). Ten produkt leczniczy zawiera około 2228 mg alkoholu (etanolu) w każdej 15 ml butelce, co jest równoważne około 158 mg/g. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mieszanina kwasu salicylowego i kwasu mlekowego stosowane na skórę może zwiększyć absorpcję innych produktów leczniczych stosowanych na skórę. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania mieszaniny kwasu salicylowego i mlekowego oraz innych produktów leczniczych do stosowania na skórę na leczonym obszarze skóry. Ze względu na to, że mieszanina kwasu salicylowego i kwasu mlekowego po zastosowaniu na skórę wchłania się do organizmu w małych ilościach, nie przewiduje się ewentualnych interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Duofilm w okresie ciąży nie zostało określone. Badania przeprowadzone na zwierzętach którym podawano kwas salicylowy doustnie, wykazały działanie embriotoksyczne kwasu salicylowego w dużych dawkach.
Stosowanie mieszaniny kwasu mlekowego i kwasu salicylowego w okresie ciąży nie jest wskazane.
Karmienie piersią Salicylany przenikają do mleka ludzkiego. Stosowanie mieszaniny kwasu mlekowego i kwasu salicylowego w okresie karmienia piersią jest niewskazane.
W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, należy uważać aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą na piersi. Należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i (lub) unikać przypadkowego kontaktu produktu leczniczego ze skórą niemowlęcia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zestawiono poniżej. W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dane z badań klinicznych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Zaburzenia układu immunologicznego
Wysypka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje w miejscu aplikacji, świąd, uczucie pieczenia, rumień, łuszczenie się skóry, wysuszenie skóry. Hipertrofia skóry
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
układów i narządów MedDRA Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość w miejscu zastosowania, w tym stan zapalny skóry Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ból i podrażnienie w miejscu zastosowania, zmiana zabarwienia w miejscu zastosowania lub odbarwienie skóry, narażenie zdrowej skóry na kontakt z produktem leczniczym może spowodować pojawienie się pęcherzy oraz łuszczenia się skóry, wyprysk alergiczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego mogą pojawić się objawy toksyczności spowodowanej przyjęciem nadmiernej ilości salicylanów. Ryzyko wystąpienia zatrucia salicylanami lub salicylizmu może zostać zwiększone, jeśli zastosowano nadmierną ilość produktu leczniczego lub jeśli produkt był stosowany długotrwale. Dlatego też, ważne jest przestrzeganie wskazanego czasu trwania leczenia.
Leczenie Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne przeciw brodawkom i nadmiernemu rogowaceniu naskórka. Kod ATC: D11AF
Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy wpływa na proces rogowacenia, redukując nadmierne rogowacenie, charakterystyczne dla brodawek. W dużych stężeniach może działać także na wirusy będące przyczyną ich powstawania. Ma także właściwości antyseptyczne. Kolodium elastyczne umożliwia łatwe i dokładne stosowanie. Wysychając tworzy błonę, ułatwia nawilżanie tkanki i lepsze wchłanianie substancji czynnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Kwas salicylowy wchłania się przez skórę, tam gdzie jest to mierzalne, maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 6-12 godzin po aplikacji. Po zastosowaniu na skórę produktów zawierających kwas salicylowy odnotowano, że 9% do 25% kwasu salicylowego wchłaniania się do organizmu. Stopień wchłaniania kwasu salicylowego jest zmienny i zależy od czasu ekspozycji oraz zastosowanego podłoża. Pomimo wchłaniania przezskórnego, ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas salicylowy jest mała, ze względu na małą dawkę kwasu salicylowego stosowaną na skórę oraz małą powierzchnię tkanki hiperkeratotycznej, na którą jest aplikowany produkt.
Ludzka skóra brzucha badana w systemie dyfuzji „flow-through” została wykorzystana do określenia absorpcji przezskórnej kwasu mlekowego in vitro. Przy pH 3 poziom radioaktywności wykrytej w płynie przyjmującym, warstwie rogowej, naskórku i skórze właściwej wynosił odpowiednio 3,6% ; 6,3%; 6,6% i 13,9%.
Dystrybucja Po wchłonięciu przezskórnym, kwas salicylowy jest dystrybuowany w przestrzeni pozakomórkowej, mniej więcej połowa kwasu salicylowego łączy się z białkami osocza (albuminą).
Metabolizm Salicylany są metabolizowane w wątrobie przez enzymy mikrosomalne do kwasu salicylurowego i glukuronidów fenolowych kwasu salicylowego. Salicylany, które nie zostaną zmetabolizowana, są wydzielane z moczem w postaci niezmienionego kwasu salicylowego.
Eliminacja W ciągu 24 godzin po wchłonięciu kwasu salicylowego i dystrybucji w przestrzeni pozakomórkowej, prawie 95% wchłoniętej dawki może być odzyskane z moczu.
Badania kliniczne Skuteczność mieszaniny kwasu salicylowego i kwasu mlekowego była porównywana z placebo (kolodium elastyczne), farbą do brodawek zawierającą dibromek alkilo-dimetylobenzyloamoniowy oraz 50% żywicą podofilową w parafinie ciekłej w trakcie badania przeprowadzonego na 382 pacjentach, z których większość miała brodawki stóp. Z 348 pacjentów biorących udział w analizie skuteczności produktu, liczba osób które ukończyły to badanie wynosiła 336. Pod koniec 12 tygodnia leczenia, 84% pacjentów leczonych mieszaniną kwasu salicylowego i kwasu mlekowego (n/N=64/76) miało skórę pozbawioną brodawek z odbudowanymi liniami papilarnymi (z tych 64 pacjentów 64% nie miało brodawek po 6 tygodniach leczenia). W teście porównania uwolnienia skóry od brodawek w 12. tygodniu badania, skórę czystą miało 66% pacjentów z grupy placebo (n/N=50/76), 67% z grupy stosującej farbę na brodawki (n/N=47/70) oraz 81% z grupy stosującej podofilinę (n/N=60/74). Wyniki pokazują, że mieszanina kwasu salicylowego i kwasu mlekowego była statystycznie dużo bardziej
skuteczna niż placebo, czy też farba na brodawki w 12. tygodniu stosowania (p<0,02) w leczeniu brodawek stóp. W leczeniu brodawek mozaikowych, przedstawiono wynik 50% usunięcia brodawek w
Badanie porównujące stosowanie mieszaniny kwasu salicylowego i kwasu mlekowego z wypalaniem brodawek, zostało przeprowadzone na grupie 85 pacjentów z brodawkami zwykłymi i brodawkami stóp i trwało ono 12 tygodni. Pacjenci zostali poinstruowani, aby nakładać kwas salicylowy i kwas mlekowy raz lub dwa raz dziennie przez 3 miesiące, po czym leczenie było przerywane (lub przerywano je wcześniej jeśli usunięte zostały wszystkie brodawki). W 12. tygodniu procent pacjentów z całkowitym brakiem brodawek lub poprawą wynosił 86,8% dla grupy leczonej mieszaniną kwasu salicylowego i kwasu mlekowego (n/N=33/38) oraz 71,8% dla grupy leczonej wypalaniem (n/N=28/39). Liczba pacjentów z całkowitym brakiem brodawek w 12. tygodniu wynosiła 13 i 0, odpowiednio dla każdej z grup. To badanie wykazało statystycznie większą poprawę u pacjentów leczonych mieszaniną kwasu salicylowego i kwasu mlekowego odpowiednio w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa oraz poziomu akceptowalności w leczeniu brodawek, w porównaniu z konwencjonalnym ich wypalaniem.
Karcynogenność i mutagenność Nie przeprowadzono badań karcynogenności ani genotoksyczności mieszaniny kwasu salicylowego (16,7%) oraz kwasu mlekowego (16,7%) (odpowiednik 15% czystego kwasu mlekowego). Dane dotyczące poszczególnych składników przedstawione są poniżej.
Karcynogenność Nie przeprowadzono badań nad karcynogennością kwasu salicylowego.
W badaniu nad karcynogennością, przeprowadzonym na królikach (dawka doustna do 0,7g/kg mc./dobę przez okres 16 miesięcy), kwas mlekowy nie wykazał działania rakotwórczego.
Mutagenność Kwas salicylowy (2 mg) wykazał działanie mutagenne w układach doświadczalnych in vitro, obejmujących test rec oraz test Ames’a, przeprowadzony z aktywacją metaboliczną przy użyciu szczepu TA 100 Salmonella.
Toksykologia rozrodczości Nie przeprowadzono badań nad rozwojem zarodka z użyciem mieszaniny kwasu salicylowego (16,7%) i kwasu mlekowego (16,7%) (odpowiednik 15% czystego kwasu mlekowego). Dane dotyczące poszczególnych składników podane są poniżej.
Salicylany, w tym kwas salicylowy, przekraczają barierę łożyskową u gryzoni, królików, psów oraz fretek i są teratogenne podczas podawania doustnego w dużych dawkach. Kwas salicylowy podawany doustnie ciężarnym szczurom i królikom w dużych dawkach, powodował uszkodzenia płodu, przede wszystkim dotyczące formowania się szkieletu i ośrodkowego układu nerwowego.
W badaniu dotyczącym rozwoju embrionowo-płodowego przeprowadzonym na myszach, jedynym skutkiem zauważonym u płodu powstałym po doustnym zastosowaniu się kości ciemieniowej.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kolodium elastyczne zawierające etanol
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Produkt łatwopalny. Chronić przed ogniem. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w temperaturze pokojowej z dala od źródeł ciepła.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z aplikatorem w postaci pędzla, przytwierdzonego do polipropylenowej nakrętki, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 15 ml płynu na skórę.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2013
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duofilm (167 mg + 167 mg)/g, płyn na skórę
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
odpowiada 150 mg czystego kwasu mlekowego).Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę Przezroczysty, lepki płyn, o barwie żółtawej do bursztynowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie brodawek zwykłych i brodawek podeszwowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.
Dorośli, dzieci w wieku powyżej 2 lat: Produkt powinien być stosowany jedynie na miejsce chorobowo zmienione. Stosowanie u dzieci powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Stosować raz na dobę bezpośrednio na brodawkę, najlepiej w porze wieczornej, według poniższej instrukcji.
1. Namaczać brodawkę przez 5 minut w gorącej wodzie, a następnie dokładnie osuszyć czystym
ręcznikiem.2. Zetrzeć ostrożnie powierzchnię brodawki, pilnikiem do paznokci, pumeksem, przyrządem do
manicure lub szorstką ścierką tak, aby nie spowodować krwawienia.3. Nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego Duofilm na brodawkę, uważając, aby nie dotknąć
zdrowej skóry.4. Pozostawić produkt leczniczy do dokładnego wyschnięcia. Jeśli brodawka jest duża lub znajduje się
na stopie, należy przykryć ją plastrem, aby ułatwić penetrację substancji czynnych.5. Leczenie należy kontynuować aż brodawka zostanie zupełnie usunięta i zostaną odbudowane linie
papilarne skóry, maksymalnie do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.Wyraźna poprawa kliniczna powinna wystąpić w 1-2. tygodniu leczenia, ale najlepszy efekt będzie widoczny po 4-8 tygodniach.
Jeśli brodawki nie znikną po 12 tygodniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli brodawki pokrywają dużą powierzchnię ciała (więcej niż 5 cm 2 ), należy rozważyć inne metody leczenia (patrz punkt 4.4).
Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pojawi się podrażnienie skóry.
Ze względu na łatwopalność produktu leczniczego, należy ostrzec pacjenta, że nie powinien palić tytoniu, znajdować się w pobliżu otwartego płomienia lub używać niektórych urządzeń elektrycznych (np. suszarki do włosów) w trakcie nakładania lub bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania, jako że nie przewiduje się znaczącego wchłaniania produktu do organizmu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie jest wymagana zmiana dawkowania, jako że nie oczekuje się znaczącego wchłaniania produktu do organizmu.
4.3. Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Duofilm: • w nadwrażliwość na substancje czynne (kwas salicylowy, kwas mlekowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • u dzieci w wieku poniżej 2 lat, • na krwawiące brodawki, lub jeśli skóra w otoczeniu brodawek jest uszkodzona lub zmieniona zapalnie, • na pieprzyki, znamiona, brodawki narządów rodnych, brodawki na twarzy lub błonach śluzowych, brodawki z których wyrastają włosy, brodawki z zaczerwienionymi krawędziami lub o nietypowym kolorze.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego Duofilm z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy dokładne przemywać wodą przez 15 minut.
Należy chronić nieleczoną skórę przed kontaktem z produktem leczniczym, gdyż może on powodować jej podrażnienie. Jeśli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym Duofilm otaczającej brodawkę zdrowej skóry, należy ją natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Duofilm, jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub zapalenia skóry.
Nie stosować doustnie.
Nie należy stosować produktu leczniczego Duofilm w otoczeniu brodawek, ze względu na ryzyko uszkodzenia skóry wokół brodawki co może prowadzić do zwiększenia wchłaniania kwasu salicylowego.
Jeśli brodawki pokrywają dużą powierzchnię ciała (więcej niż 5 cm 2 ), należy rozważyć inne metody leczenia, ze względu na ryzyko wystąpienia toksyczności kwasu salicylowego związanej z nadmierną ekspozycją na kwas salicylowy. Produkty zawierające kwas mlekowy i kwas salicylowy nie są wskazane do stosowania u osób chorych na cukrzycę, z zaburzeniami krążenia lub neuropatię obwodową, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza.
Doustne stosowanie salicylanów w trakcie infekcji wirusowej lub zaraz po niej, związane jest z ryzykiem wystąpienia zespołu Reya, stąd istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia zespołu Reya również w przypadku stosowania salicylanów na skórę. Dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci lub młodzieży w trakcie ospy wietrznej, grypy czy innej infekcji wirusowej, lub tuż po ich przebyciu.
Zgłoszono przypadki przenikania kwasu salicylowego do mleka kobiety karmiącej piersią (patrz punkt 4.6).
Należy ostrzec pacjenta przed wdychaniem oparów produktu leczniczego.
elastyczne). Ten produkt leczniczy zawiera około 2228 mg alkoholu (etanolu) w każdej 15 ml butelce, co jest równoważne około 158 mg/g. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mieszanina kwasu salicylowego i kwasu mlekowego stosowane na skórę może zwiększyć absorpcję innych produktów leczniczych stosowanych na skórę. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania mieszaniny kwasu salicylowego i mlekowego oraz innych produktów leczniczych do stosowania na skórę na leczonym obszarze skóry. Ze względu na to, że mieszanina kwasu salicylowego i kwasu mlekowego po zastosowaniu na skórę wchłania się do organizmu w małych ilościach, nie przewiduje się ewentualnych interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Duofilm w okresie ciąży nie zostało określone. Badania przeprowadzone na zwierzętach którym podawano kwas salicylowy doustnie, wykazały działanie embriotoksyczne kwasu salicylowego w dużych dawkach.
Stosowanie mieszaniny kwasu mlekowego i kwasu salicylowego w okresie ciąży nie jest wskazane.
Karmienie piersią Salicylany przenikają do mleka ludzkiego. Stosowanie mieszaniny kwasu mlekowego i kwasu salicylowego w okresie karmienia piersią jest niewskazane.
W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, należy uważać aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą na piersi. Należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i (lub) unikać przypadkowego kontaktu produktu leczniczego ze skórą niemowlęcia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zestawiono poniżej. W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dane z badań klinicznych
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często Często Zaburzenia układu immunologicznego
Wysypka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje w miejscu aplikacji, świąd, uczucie pieczenia, rumień, łuszczenie się skóry, wysuszenie skóry. Hipertrofia skóry
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu
układów i narządów MedDRA Rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość w miejscu zastosowania, w tym stan zapalny skóry Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ból i podrażnienie w miejscu zastosowania, zmiana zabarwienia w miejscu zastosowania lub odbarwienie skóry, narażenie zdrowej skóry na kontakt z produktem leczniczym może spowodować pojawienie się pęcherzy oraz łuszczenia się skóry, wyprysk alergiczny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego mogą pojawić się objawy toksyczności spowodowanej przyjęciem nadmiernej ilości salicylanów. Ryzyko wystąpienia zatrucia salicylanami lub salicylizmu może zostać zwiększone, jeśli zastosowano nadmierną ilość produktu leczniczego lub jeśli produkt był stosowany długotrwale. Dlatego też, ważne jest przestrzeganie wskazanego czasu trwania leczenia.
Leczenie Dalsze postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne przeciw brodawkom i nadmiernemu rogowaceniu naskórka. Kod ATC: D11AF
Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając jego złuszczanie. Kwas mlekowy wpływa na proces rogowacenia, redukując nadmierne rogowacenie, charakterystyczne dla brodawek. W dużych stężeniach może działać także na wirusy będące przyczyną ich powstawania. Ma także właściwości antyseptyczne. Kolodium elastyczne umożliwia łatwe i dokładne stosowanie. Wysychając tworzy błonę, ułatwia nawilżanie tkanki i lepsze wchłanianie substancji czynnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Kwas salicylowy wchłania się przez skórę, tam gdzie jest to mierzalne, maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 6-12 godzin po aplikacji. Po zastosowaniu na skórę produktów zawierających kwas salicylowy odnotowano, że 9% do 25% kwasu salicylowego wchłaniania się do organizmu. Stopień wchłaniania kwasu salicylowego jest zmienny i zależy od czasu ekspozycji oraz zastosowanego podłoża. Pomimo wchłaniania przezskórnego, ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas salicylowy jest mała, ze względu na małą dawkę kwasu salicylowego stosowaną na skórę oraz małą powierzchnię tkanki hiperkeratotycznej, na którą jest aplikowany produkt.
Ludzka skóra brzucha badana w systemie dyfuzji „flow-through” została wykorzystana do określenia absorpcji przezskórnej kwasu mlekowego in vitro. Przy pH 3 poziom radioaktywności wykrytej w płynie przyjmującym, warstwie rogowej, naskórku i skórze właściwej wynosił odpowiednio 3,6% ; 6,3%; 6,6% i 13,9%.
Dystrybucja Po wchłonięciu przezskórnym, kwas salicylowy jest dystrybuowany w przestrzeni pozakomórkowej, mniej więcej połowa kwasu salicylowego łączy się z białkami osocza (albuminą).
Metabolizm Salicylany są metabolizowane w wątrobie przez enzymy mikrosomalne do kwasu salicylurowego i glukuronidów fenolowych kwasu salicylowego. Salicylany, które nie zostaną zmetabolizowana, są wydzielane z moczem w postaci niezmienionego kwasu salicylowego.
Eliminacja W ciągu 24 godzin po wchłonięciu kwasu salicylowego i dystrybucji w przestrzeni pozakomórkowej, prawie 95% wchłoniętej dawki może być odzyskane z moczu.
Badania kliniczne Skuteczność mieszaniny kwasu salicylowego i kwasu mlekowego była porównywana z placebo (kolodium elastyczne), farbą do brodawek zawierającą dibromek alkilo-dimetylobenzyloamoniowy oraz 50% żywicą podofilową w parafinie ciekłej w trakcie badania przeprowadzonego na 382 pacjentach, z których większość miała brodawki stóp. Z 348 pacjentów biorących udział w analizie skuteczności produktu, liczba osób które ukończyły to badanie wynosiła 336. Pod koniec 12 tygodnia leczenia, 84% pacjentów leczonych mieszaniną kwasu salicylowego i kwasu mlekowego (n/N=64/76) miało skórę pozbawioną brodawek z odbudowanymi liniami papilarnymi (z tych 64 pacjentów 64% nie miało brodawek po 6 tygodniach leczenia). W teście porównania uwolnienia skóry od brodawek w 12. tygodniu badania, skórę czystą miało 66% pacjentów z grupy placebo (n/N=50/76), 67% z grupy stosującej farbę na brodawki (n/N=47/70) oraz 81% z grupy stosującej podofilinę (n/N=60/74). Wyniki pokazują, że mieszanina kwasu salicylowego i kwasu mlekowego była statystycznie dużo bardziej
skuteczna niż placebo, czy też farba na brodawki w 12. tygodniu stosowania (p<0,02) w leczeniu brodawek stóp. W leczeniu brodawek mozaikowych, przedstawiono wynik 50% usunięcia brodawek w
12. tygodniu leczenia mieszaniną kwasu salicylowego i kwasu mlekowego (n/N=7/14), 58% w
przypadku stosowania placebo (n/N=7/12), 75% w przypadku stosowania farby na brodawki (n/N=9/12) oraz 50% w przypadku stosowania podofiliny (n/N=7/14).Badanie porównujące stosowanie mieszaniny kwasu salicylowego i kwasu mlekowego z wypalaniem brodawek, zostało przeprowadzone na grupie 85 pacjentów z brodawkami zwykłymi i brodawkami stóp i trwało ono 12 tygodni. Pacjenci zostali poinstruowani, aby nakładać kwas salicylowy i kwas mlekowy raz lub dwa raz dziennie przez 3 miesiące, po czym leczenie było przerywane (lub przerywano je wcześniej jeśli usunięte zostały wszystkie brodawki). W 12. tygodniu procent pacjentów z całkowitym brakiem brodawek lub poprawą wynosił 86,8% dla grupy leczonej mieszaniną kwasu salicylowego i kwasu mlekowego (n/N=33/38) oraz 71,8% dla grupy leczonej wypalaniem (n/N=28/39). Liczba pacjentów z całkowitym brakiem brodawek w 12. tygodniu wynosiła 13 i 0, odpowiednio dla każdej z grup. To badanie wykazało statystycznie większą poprawę u pacjentów leczonych mieszaniną kwasu salicylowego i kwasu mlekowego odpowiednio w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa oraz poziomu akceptowalności w leczeniu brodawek, w porównaniu z konwencjonalnym ich wypalaniem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące kwasu salicylowego i kwasu mlekowego zostały uzyskane z literatury oraz danych firmowych, nie wykazały one znaczenia dla wskazanej dawki oraz sposobu stosowania produktu leczniczego.Karcynogenność i mutagenność Nie przeprowadzono badań karcynogenności ani genotoksyczności mieszaniny kwasu salicylowego (16,7%) oraz kwasu mlekowego (16,7%) (odpowiednik 15% czystego kwasu mlekowego). Dane dotyczące poszczególnych składników przedstawione są poniżej.
Karcynogenność Nie przeprowadzono badań nad karcynogennością kwasu salicylowego.
W badaniu nad karcynogennością, przeprowadzonym na królikach (dawka doustna do 0,7g/kg mc./dobę przez okres 16 miesięcy), kwas mlekowy nie wykazał działania rakotwórczego.
Mutagenność Kwas salicylowy (2 mg) wykazał działanie mutagenne w układach doświadczalnych in vitro, obejmujących test rec oraz test Ames’a, przeprowadzony z aktywacją metaboliczną przy użyciu szczepu TA 100 Salmonella.
Toksykologia rozrodczości Nie przeprowadzono badań nad rozwojem zarodka z użyciem mieszaniny kwasu salicylowego (16,7%) i kwasu mlekowego (16,7%) (odpowiednik 15% czystego kwasu mlekowego). Dane dotyczące poszczególnych składników podane są poniżej.
Salicylany, w tym kwas salicylowy, przekraczają barierę łożyskową u gryzoni, królików, psów oraz fretek i są teratogenne podczas podawania doustnego w dużych dawkach. Kwas salicylowy podawany doustnie ciężarnym szczurom i królikom w dużych dawkach, powodował uszkodzenia płodu, przede wszystkim dotyczące formowania się szkieletu i ośrodkowego układu nerwowego.
W badaniu dotyczącym rozwoju embrionowo-płodowego przeprowadzonym na myszach, jedynym skutkiem zauważonym u płodu powstałym po doustnym zastosowaniu się kości ciemieniowej.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kolodium elastyczne zawierające etanol
6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C.
Produkt łatwopalny. Chronić przed ogniem. Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w temperaturze pokojowej z dala od źródeł ciepła.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z aplikatorem w postaci pędzla, przytwierdzonego do polipropylenowej nakrętki, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 15 ml płynu na skórę.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUGlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2013