DicloDuo
Diclofenacum natricum
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu 75 mg | Diclofenacum natricum 75 mg
Swiss Caps GmbH Temmler Werke GmbH, Niemcy Niemcy
Ulotka
1 Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika DicloDuo, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu Diclofenacum natricum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. -Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. -Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. -Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treściulotki 1.Co to jest lek DicloDuo i w jakim celu się go stosuje 2.Informacje ważne przed przyjęciem leku DicloDuo 3.Jak stosować lek DicloDuo 4.Możliwe działania niepożądane 5.Jak przechowywać lek DicloDuo 6.Zawartość opakowania i inne informacje 1.Co to jest lekDicloDuo i w jakim celu się go stosuje Diklofenak należy do grupy leków niesteroidowych o działaniu przeciwzapalnym, jest pochodną kwasu aminofenylooctowego. Oprócz działania przeciwzapalnego ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz hamuje agregację płytek krwi. Diklofenak nie wpływa na metabolizm glukozy. Mechanizm działania diklofenaku, tak jak iinnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, polega na hamowaniu syntezy cyklooksygenazy prostaglandynowej, warunkującej występowanie stanu zapalnego. Lek DicloDuo stosuje się: W leczeniu objawowym: -zapalnych postaci chorób reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowe stawów); -reumatycznych i pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł i tkanek miękkich okołostawowych. Przeciwbólowo: -po zabiegach chirurgicznych; -w bolesnym miesiączkowaniu.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DicloDuo
Kiedy nie stosować leku DicloDuo Jeśli pacjent uważa, że może być uczulonynadiklofenaksodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofenlub na jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników lekuDicloDuo(wymienionychna końcu tej ulotki). Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. U pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją. U kobiet w ostatnim trymestrze ciąży. 2 Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca. Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych(NLPZ), nienależy stosować u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego zapalenia błony śluzowej nosa. Jeśli u pacjentakiedykolwiek występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ. Jeśli u pacjentawystępujekrwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Jeśli u pacjentawystępują niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia. Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń. Jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych). Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza jeśli pacjent pali tytoń jeśli pacjent choruje na cukrzycę jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu, lub zwiększonestężenie triglicerydów. Przed zastosowaniem leku DicloDuonależy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek DicloDuoczasami powoduje osłabienie procesu gojeniaran w jelitach po zabiegu chirurgicznym. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DicloDuo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą wywoływać groźne dla życia działania niepożądane (niekiedy z możliwym skutkiem śmiertelnym), raportowane w przypadku wszystkich NLPZ mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z lub bez objawów poprzedzających i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. W przypadkach, gdy u pacjentów otrzymujących DicloDuo pojawi się krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, lekarz zaleci odstawienie leku. W związku z zastosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, bardzo rzadko raportowano o ciężkich reakcjach skórnych, mogących wywoływać groźne dla życia działania niepożądane (niekiedy z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym o złuszczającym zapaleniu skóry, zespole Stevensa-Johnsona i o toksycznymmartwiczymoddzielaniu sięnaskórka (patrz punkt 4). U pacjentów będących w najwyższej grupie ryzyka wystąpienia tych reakcji w początkowym okresie leczenia, w większości przypadków pojawiły się one w pierwszym miesiącu leczenia. DicloDuo należy odstawić od razu po wystąpieniu wysypki, zmian chorobowych błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy lek nie był wcześniej stosowany. Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), DicloDuo może maskować objawy zakażenia. Diklofenakmoże utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku DicloDuo z ogólno działającymi NLPZ, w tym 3 selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego nasilenia działań niepożądanych. Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała lekarz zaleci stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa, (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Wzwiązku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką. Przyjmowanie takich leków jak DicloDuo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększenie ciśnienia tętniczego, cukrzyca, zwiększenie stężenia cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi. U pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit, krwawienia lub perforację tak jak w przypadku innych NLPZ niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Lek będzie szczególnie ostrożnie zalecany przez lekarza tym pacjentom. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją, oraz u pacjentów w podeszłym wieku leczenie będzie rozpoczynane i kontynuowane z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów może być rozważone przez lekarza leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzykapowstania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być objęci ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby. Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia leku DicloDuo pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby. Tak jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), DicloDuo może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia lekiem DicloDuo zaleca się, profilaktyczne, regularne kontrolowanie czynności wątroby. Należy przerwać stosowanieleku DicloDuo, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypkaitp.). Zapalenie wątroby może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując DicloDuo u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać zaostrzenie choroby. 4 W trakcie długotrwałego stosowania diklofenaku lekarz zaleci regularne badanie wskaźników czynności nerek i morfologii krwi. W trakcie długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których niewolno leczyć większą dawką leku. Zbyt częste stosowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza jednoczesnestosowanie kilku leków o różnych substancjach czynnych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek. Dzieci i młodzież Ze względu na wielkość dawki, produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek DicloDuo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne stosowanie leku DicloDuo może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku DicloDuo: Lit; Digoksyna; Fenytoina; Glikokortykosteroidy; Probenecyd; Kolestypol; Cholestyramina; Sline inhibitory CYP2C9, np. sulfinpyrazon i worykonazol Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptor β-adrenergiczny, inhibitory ACE); Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy:jednoczesne podawanie diklofenaku iinnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego; Leki przeciwzakrzepowe i antyagregacyjne: należy zachować ostrożność, ponieważ jednocześnie stosowane z diklofenakiem mogązwiększyć ryzyko krwawień; Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: jednoczesne stosowanie NLPZ i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego; Leki przeciwcukrzycowe: monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas terapii skojarzonej; Metotreksat: zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie toksyczności działania tej substancji; Cyklosporyna i takrolimus: diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny i takrolimusu; Chinolony przeciwbakteryjne; Mifepryston: diklofenaku i innych NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu. DicloDuo z jedzeniem i piciem lub alkoholem Kapsułki należy przyjmować najlepiej w czasie posiłków, popijając płynem. Nie rozgryzaći nierozdrabniać. Jednoczesne przyjmowanie leku DicloDuo i alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych, a zwłaszcza tych, które występują w obrębie układu pokarmowego lubośrodkowego 5 układu nerwowego. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmipiersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku DicloDuo, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenianerek i serca u nienarodzonego dziecka.Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku DicloDuo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek DicloDuomoże powodowaćzaburzeniaczynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego)w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższyniż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach, dlatego nie należy podawać gokobietom karmiącym piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli podczas stosowania diklofenaku występują zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek DicloDuo zawiera sód i glikol propylenowy Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 1 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.3. Jak stosować lek DicloDuo
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniamilekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia. Dorośli Dawkę należy ustalać indywidualnie, zależnie od wskazań i stanu pacjenta. Zalecana dawka dobowa wynosi do 150 mg diklofenaku sodowego (2 kapsułki). Dorosłym podaje się zwykle 1 kapsułkę leku DicloDuo 75 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 2 kapsułek na dobę (2 razy po 75 mg diklofenaku sodowego). W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać po 2 kapsułki leku DicloDuo 75 mg 1 raz na dobę, przez krótki okres (raz 150 mg diklofenaku sodowego). Kapsułki należy przyjmować najlepiej w czasie posiłków. Kapsułki nie należy rozgryzać ani rozdrabniać. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta i będzie stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na wielkość dawki, lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieżyw wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku DicloDuo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (zalecenia dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nereki (lub) wątroby, patrz punkt2. 6 Stosowanie lekuDicloDuo u pacjentów w podeszłym wieku Brak przeciwwskazań. Nie ma konieczności modyfikacji dawki.Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DicloDuo W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowegozażycia leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może wywołać wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpićostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. Nieistnieje specyficzne antidotum dla diklofenaku. Leczenie jest objawowe. Pominięcie zastosowania dawki leku DicloDuo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku DicloDuo W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniemtegoleku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku DicloDuo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent zauważy u siebie: łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku DicloDuo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane podczas stosowania postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale. Często(występują u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): bóle w nadbrzuszu, inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka, skurcze w jamie brzusznej, niestrawność, wzdęcia, brak łaknienia), bóle głowy, uczucie oszołomienia, zawroty głowy, wysypki i wykwity skórne, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT). Rzadko(występują u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe, smoliste stolce, krwawe biegunki), owrzodzenia przewodu pokarmowego ze współistniejącymi krwawieniami lub perforacjami lub bez, senność, uczucie zmęczenia, pokrzywka, obrzęki, zaburzenia czynności wątroby z zapaleniem wątroby włącznie (pojedyncze przypadki o piorunującym przebiegu), ze współistniejącą żółtaczką lub bez, reakcje nadwrażliwości (np. zaostrzenie astmy, skurcze oskrzeli lub duszność, układowe odczyny anafilaktyczne lub odczyny podobne do anafilaktycznych, w tym nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs), obrzęk. 7 Bardzo rzadko(występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, zmiany wobrębie błony śluzowej przełyku, dolegliwości ze strony dolnego odcinka jelita grubego (np. niespecyficzne krwotoczne zapalenie okrężnicy, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub zapalenia okrężnicy i odbytnicy wprzebiegu choroby Crohna, uszkodzenie okrężnicy i powstawanie zwężeń), zapalenie trzustki, zaparcia, zaburzenia czucia, parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, stany lękowe, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z chorobami z autoagresji, takimi jak toczeń rumieniowaty trzewny i mieszana choroba tkanki łącznej) z gorączką,sztywnością karku, bólami głowy, nudnościami i wymiotami, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia widzenia (niewyraźne lub podwójne widzenie), szumy uszne, zaburzenia słuchu, wykwity pęcherzowe, wyprysk, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (ostra toksyczna martwica naskórka), erytrodermia (złuszczające zapalenie skóry), utrata owłosienia, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, w tym plamica alergiczna, rumień,świąd, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowości wskładzie moczu (np. krwiomocz, białkomocz), śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (bardzomała liczba pewnego typu krwinek białych), niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, impotencja, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), zapalenie naczyń, zapalenie płuc, kołatania serca, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie tętnicze, dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne. Przyjmowanie takich leków jak DicloDuo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, WyrobówMedycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21309, Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowiodpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.Jak przechowywać lek DicloDuo Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywaćw oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: {EXP}.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji anidomowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 86. Zawartość opakowania iinne informacje
Co zawiera lek DicloDuo Substancją czynną jest diklofenak sodowy, w tym 25 mg w peletkach dojelitowych i 50mg w peletkach o przedłużonym uwalnianiu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: - w peletkach dojelitowych: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem 0,28mg sodu wodorotlenku (1N), glikol propylenowy, talk. - w peletkach o przedłużonym uwalnianiu: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) - Eudragit RS 100, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) - Eudragit RL 100, cytrynian trietylu, talk. - w otoczce kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), woda oczyszczona, żelatyna. - w tuszu na otoczce kapsułki to: szelak,glikol propylenowy,tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek DicloDuo i co zawiera opakowanie Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel: +48 17 865 51 00 Wytwórca Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 Niemcy Importer Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice Polska Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska Data ostatniej aktualizacji ulotki:Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
DicloDuo, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Jedna kapsułka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) w tym 25 mg w peletkach dojelitowych i 50 mg w peletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawiera 5,64 mg sodu i 1 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawierająca peletki dojelitowe i peletki o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułka składająca się z nieprzezroczystego jasnoniebieskiego wieczka z białym nadrukiem „D75M” i bezbarwnego przezroczystego denka z białym nadrukiem „D75M”, zawierająca peletki w kolorze białym do kremowego.
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe: - zapalnych postaci chorób reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowe stawów). - reumatycznych i pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł i tkanek miękkich okołostawowych. Przeciwbólowo: - po zabiegach chirurgicznych, - w bolesnym miesiączkowaniu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Dorośli Dawkę należy ustalać indywidualnie, zależnie od wskazań i stanu pacjenta. Zalecana dawka dobowa wynosi do 150 mg soli diklofenaku sodowego (2 kapsułki). Dorosłym podaje się zwykle 1 kapsułkę produktu leczniczego DicloDuo 75 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 2 kapsułek na dobę (2 razy po 75 mg diklofenaku sodowego). W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać po 2 kapsułki produktu leczniczego DicloDuo 75 mg 1 raz na dobę, przez krótki okres (raz 150 mg diklofenaku sodowego). Kapsułki należy przyjmować najlepiej w czasie posiłków. Kapsułki nie należy rozgryzać ani rozdrabniać.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych należy szczególnie uważnie monitorować stan pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (zalecenia dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (zalecenia dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Ze względu na wielkość dawki, produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwreumatycznego, przeciwzapalnego (NLPZ) w wywiadzie; Niewyjaśnione zaburzenia hematopoezy; Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie (przynajmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); Krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie; Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i lub choroba naczyń mózgowych Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w rzadkich przypadkach u osób, które wcześniej nie stosowały diklofenaku, po jego użyciu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy infekcji, co wynika z jego właściwości farmakodynamicznych. Należy zatem zalecić pacjentowi, by niezwłocznie skontaktował się z lekarzem, jeśli podczas leczenia diklofenakiem wystąpią lub nasilą się u niego objawy infekcji. Konieczne jest sprawdzenie czy należy zastosować leki zwalczające zakażenie/antybiotyki.
Działania niepożądane mogą być zminimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów (patrz punkt „Wpływu na układ pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe”).
Należy unikać jednoczesnego stasowania diklofenaku i leków z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym selektywnych inhibitorów COX-2 ze względu na brak danych dowodzących korzyści wynikających z ich działania synergistycznego oraz ryzyko wystąpienia addytywnych działań niepożądanych.
Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. U osłabionych osób w podeszłym wieku oraz u osób o niskiej masie ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej obserwuje się działania niepożądane, a zwłaszcza krwawienie z układu pokarmowego i perforacje, niekiedy zakończone zgonem.
Krwawienie, owrzodzenia i perforacje w obrębie przewodu pokarmowego W przypadku wszystkich NLPZ zgłaszano przypadki krwawienia, owrzodzenia i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, niekiedy zakończonych zgonem. Występowały one na różnych etapach leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, a także bez poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Konsekwencje są zwykle poważniejsze u osób w podeszłym wieku.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z powikłaniami, tj. krwotokami lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u tych pacjentów, należy rozpoczynać i prowadzić leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów oraz u osób, które wymagają jednoczesnego stosowania leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.5), należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono działanie toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (przede wszystkim o krwawieniach z przewodu pokarmowego) zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5).
Jeśli u osób stosujących diklofenak wystąpią krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie produktu.
Należy również zachować ostrożność i uważnie obserwować pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).
W przypadku wszystkich NLPZ, w tym również diklofenaku, konieczna jest ścisła kontrola lekarska. Szczególną ostrożność należy zachować stosując diklofenak u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub u których w przeszłości podejrzewano owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa- Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyell’a) (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest najwyższe na początku leczenia (większość przypadków obserwowano w pierwszym miesiącu terapii). Leczenie diklofenakiem należy przerwać od razu po wystąpieniu wysypki, zmian chorobowych błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na wątrobę Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrolowanie czynności wątroby. Należy przerwać leczenie, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią oznaki zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka itp.). Może wystąpić zapalenie wątroby spowodowane stosowaniem diklofenaku, niepoprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może spowodować wystąpienie napadu.
Zaburzenia czynności nerek i serca Z powodu zgłaszanych przypadków zatrzymania płynów lub obrzęków towarzyszących stosowaniu leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku, wskazana jest szczególna ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku, osób jednocześnie stosujących leki moczopędne lub znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów, u których z różnych przyczyn nastąpiła istotna utrata pojemności przestrzeni pozakomórkowej, na przykład podczas okołooperacyjnej lub pooperacyjnej fazy poważnych zabiegów chirurgicznych (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas leczenia diklofenakiem. Przerwanie leczenia powoduje na ogół powrót do stanu sprzed jego rozpoczęcia.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne Tak jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak może czasowo hamować agregację płytek krwi. Należy starannie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy. Stosowanie diklofenaku powinno być krótkotrwałe. W trakcie długotrwałego stosowania diklofenaku i innych NLPZ zaleca się kontrolowanie morfologii krwi.
Zaburzenia układu oddechowego i reakcje alergiczne Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym zapaleniem bony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (tj. polipami), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłym zakażeniem dróg oddechowych (szczególnie jeśli występują jednocześnie objawy zapalenia błony śluzowej nosa), gdyż reakcje na leki z grupy NLPZ, tj. nasilenie objawów astmy (tzw. astma aspirynowa), pokrzywka lub obrzęk Quinckego występują częściej w tej grupie pacjentów. Dotyczy to również pacjentów, u których występuje alergia na inne substancje czynne, np. w postaci reakcji skórnych, świądu, pokrzywki.
Podawanie diklofenaku można rozpocząć po starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści: u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria napadowa); u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Szczególnie staranną obserwację należy prowadzić: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; bezpośrednio po rozległej operacji; u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego i alergicznymi; u pacjentów, u których występuje alergia na inne substancje, ponieważ leczenie diklofenakiem jest również związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Natychmiast po wystąpieniu pierwszych oznak nadwrażliwości leczenie diklofenakiem należy przerwać i wdrożyć właściwe procedury medyczne prowadzone przez odpowiednio przeszkolone osoby.
Inne informacje W trakcie długotrwałego stosowania diklofenaku zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek i morfologii krwi.
W trakcie długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie wolno leczyć większą dawką leku.
Zbyt częste stosowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza łączne stosowanie kilku leków o różnych substancjach czynnych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Jednoczesne przyjmowanie leków z grupy NLPZ i alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych substancji czynnej, a zwłaszcza tych, które występują w obrębie układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Informacje dotyczące płodności u kobiet, patrz punkt 4.6.
Substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 1 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne NLPZ, w tym salicylany Jednoczesne przyjmowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia ze względu na ich synergistyczne działanie. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania diklofenaku i innych NLPZ (patrz punkt 4.4).
Digoksyna, fenytoina, lit Jednoczesne przyjmowanie diklofenaku z digoksyną, fenytoiną lub litem może powodować zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Konieczna jest obserwacja stężenia litu w surowicy. Zaleca się obserwację stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptor β- adrenergiczny, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekiem moczopędnym lub zmniejszającym ciśnienie tętnicze oraz okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze u pacjentów, zwłaszcza tych w podeszłym wieku. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów ACE. Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas może być związane z podwyższonym stężeniem potasu w surowicy, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Glikokortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest zalecanym środkiem ostrożności podczas terapii skojarzonej.
Metotreksat Diklofenak może hamować wydalanie metotreksatu przez kanaliki nerkowe, zwiększając tym samym jego stężenie. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie toksyczności działania tej substancji.
Cyklosporyna Diklofenak jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny.
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować.
Probenecyd Produkty lecznicze zawierające probenecyd mogą opóźniać wydalanie diklofenaku.
Chinolony przeciwbakteryjne Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Kolestypol i cholestyramina Te leki mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku, dlatego należy podawać go przynajmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu kolestypolu/cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania diklofenaku i silnych inhibitorów CYP2C9 (w tym sulfinpyrazonu i worykonazolu), które może powodować znaczny wzrost najwyższego stężenia w osoczu i ekspozycji na diklofenak z powodu zahamowania metabolizmu diklofenaku.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyny może wywoływać szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnym okresie ciąży. Absolutne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z <1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyny powoduje zwiększoną liczbę poronień przed- i poimplantacyjnych oraz przypadków zgonu embrionów/płodów. Zgłaszano również zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad sercowo-naczyniowych, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności kurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużenie się porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Laktacja Diklofenak i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Diklofenak, podobnie jak inne produkty lecznicze hamujące syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyn, może negatywnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności, należy rozważyć odstawienie diklofenaku.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli podczas stosowania diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn będących w ruchu. Dotyczy to zwłaszcza przypadków interakcji z alkoholem.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Należy pamiętać, że wymienione działania niepożądane są zależne od dawki i mogą różnić się u poszczególnych osób.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu obserwowano nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zgłaszano przypadki obrzęku, nadciśnienia tętniczego i zaburzeń czynności serca po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.3 Przeciwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatania serca, bóle w klatce piersiowej, obrzęk, zaburzenia czynności serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana: zespół Kounisa.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchniowe zmiany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienie do skóry.
W przypadku długotrwałej terapii zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym bóle i zawroty głowy, niepokój. Rzadko: senność. Bardzo rzadko: incydenty w obrębie naczyń mózgowych, zaburzenia odczuwania, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie.
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia wzroku (niewyraźne widzenie i podwójne widzenie).
Zaburzenia ucha i błędnika: Często: zawroty głowy. Bardzo rzadko: szumy uszne, przemijające zaburzenia słuchu.
Zaburzenia żołądka i jelit: Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, jadłowstręt. Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (z wystąpieniem krwawienia lub perforacji lub bez). Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy lub nasilenie choroby Crohna) (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zmiany w obrębie błony śluzowej przełyku, zaparcia, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy.
Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, smolistych stolców lub krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: obrzęk, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek. Bardzo rzadko: uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i (lub) krwiomocz. Zespół nerczycowy. Należy regularnie monitorować czynność nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka skórna. Bardzo rzadko: osutka, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, świąd, nadwrażliwość na światło, plamica (w tym plamica alergiczna) oraz pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadko obserwowano nasilenie stanów zapalnych z powodu zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) występujące w czasie doustnego stosowania NLPZ. Jest to być może związane z mechanizmem działania NLPZ.
Jeśli podczas leczenia diklofenakiem wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy upewnić się czy konieczne jest podanie leków zwalczających zakażenie/antybiotyków.
Bardzo rzadko podczas leczenia diklofenakiem obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zesztywnienie karku, bóle głowy, nudności, wymioty lub zaburzenia świadomości. Szczególnie predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: astma (w tym duszność) Bardzo rzadko: zapalenie pęcherzyków płucnych
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotonia, tachykardia i wstrząs). Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie diklofenaku. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy i języka, obrzęk krtani i zwężenie dróg oddechowych.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu, należy przerwać podawanie diklofenaku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często: podwyższona aktywność aminotransferaz. Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby (bez objawów prodromalnych), martwica wątroby, niewydolność wątroby.
Podczas długotrwałej terapii należy regularnie monitorować parametry czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: dezorientacja, bezsenność, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, depresja, niepokój, koszmary senne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszć również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Nie ma specyficznego obrazu klinicznego, wynikającego z przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, senność i utrata świadomości), wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Postępowanie Postępowanie w przypadku ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym również diklofenakiem, zasadniczo obejmuje stosowanie leczenia podtrzymującego oraz objawowego. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak hipotonia, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz depresja oddechowa. Środki specjalne takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie nieskuteczne w eliminowaniu NLPZ, ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa terapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu octowego, kod ATC: M 01 AB 05.
Diklofenak należy do grupy leków niesteroidowych o działaniu przeciwzapalnym, jest pochodną kwasu aminofenylooctowego. Oprócz działania przeciwzapalnego ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zmniejsza agregację płytek krwi. Diklofenak nie wpływa na metabolizm glukozy. Mechanizm działania diklofenaku, tak jak i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, polega na hamowaniu syntezy cyklooksygenazy prostaglandynowej, warunkującej występowanie stanu zapalnego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Diklofenak wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. DicloDuo 75 mg w formie kapsułki dwufazowej, zawierającej peletki o różnej szybkości wchłaniania, zapewnia szybkie wchłonięcie 1/3 dawki całkowitej stopniowe wchłanianie pozostałych 2/3 dawki. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 2 – 3 godzinach po przyjęciu kapsułki. Około połowa doustnie podanego diklofenaku jest metabolizowana w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Dostępność biologiczna doustnie podanego leku wynosi 50 % dostępności po podaniu domięśniowym. Stopień wiązania z białkami wynosi 99,7 %. Diklofenak wiąże się głównie z albuminami. Okres półtrwania, na który wpływ ma czynność wątroby lub nerek, wynosi około 2 godzin. Wydalanie: około 60 % dawki wydalane jest przez nerki w moczu, a około 33 % wydzielane jest z żółcią i wydalane z organizmu z kałem, mniej niż 1 % dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej, reszta w postaci glukuronidów. Wchłanianie, metabolizm i eliminacja są niezależne od wieku. Podczas stosowania w zalecanych dawkach diklofenak nie kumuluje się w organizmie, w ciężkiej niewydolności nerek zwiększa się stężenie jego metabolitów.
Dane niekliniczne pochodzące z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej jak również badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości z zastosowaniem diklofenaku w dawkach terapeutycznych nie wykazały specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano działania teratogennego diklofenaku u myszy, szczurów lub królików.
Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów będących w okresie rozrodczym. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.
6.1. Skład i wykaz substancji pomocniczych
Peletki dojelitowe: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 25 Krzemionka koloidalna bezwodna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem 0,28 mg sodu wodorotlenku (1N) Glikol propylenowy Talk
Peletki o przedłużonym uwalnianiu: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 25 Krzemionka koloidalna bezwodna Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) - Eudragit RS 100 Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) - Eudragit RL 100 Ftalan dibutylu Talk
Wieczko kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132) Korpus kapsułki: Woda oczyszczona Żelatyna
Skład tuszu: Szelak Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem oraz wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
21.01.2005 r./ 23.12.2008 r./14.04.2009 r./ 27.08.2014 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DicloDuo, 75 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) w tym 25 mg w peletkach dojelitowych i 50 mg w peletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawiera 5,64 mg sodu i 1 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawierająca peletki dojelitowe i peletki o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułka składająca się z nieprzezroczystego jasnoniebieskiego wieczka z białym nadrukiem „D75M” i bezbarwnego przezroczystego denka z białym nadrukiem „D75M”, zawierająca peletki w kolorze białym do kremowego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe: - zapalnych postaci chorób reumatycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowe stawów). - reumatycznych i pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł i tkanek miękkich okołostawowych. Przeciwbólowo: - po zabiegach chirurgicznych, - w bolesnym miesiączkowaniu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Dorośli Dawkę należy ustalać indywidualnie, zależnie od wskazań i stanu pacjenta. Zalecana dawka dobowa wynosi do 150 mg soli diklofenaku sodowego (2 kapsułki). Dorosłym podaje się zwykle 1 kapsułkę produktu leczniczego DicloDuo 75 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 2 kapsułek na dobę (2 razy po 75 mg diklofenaku sodowego). W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać po 2 kapsułki produktu leczniczego DicloDuo 75 mg 1 raz na dobę, przez krótki okres (raz 150 mg diklofenaku sodowego). Kapsułki należy przyjmować najlepiej w czasie posiłków. Kapsułki nie należy rozgryzać ani rozdrabniać.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikacji dawki. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych należy szczególnie uważnie monitorować stan pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (zalecenia dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (zalecenia dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież Ze względu na wielkość dawki, produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwreumatycznego, przeciwzapalnego (NLPZ) w wywiadzie; Niewyjaśnione zaburzenia hematopoezy; Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie (przynajmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); Krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie; Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie; Ciężka niewydolność wątroby lub nerek; Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i lub choroba naczyń mózgowych Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w rzadkich przypadkach u osób, które wcześniej nie stosowały diklofenaku, po jego użyciu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy infekcji, co wynika z jego właściwości farmakodynamicznych. Należy zatem zalecić pacjentowi, by niezwłocznie skontaktował się z lekarzem, jeśli podczas leczenia diklofenakiem wystąpią lub nasilą się u niego objawy infekcji. Konieczne jest sprawdzenie czy należy zastosować leki zwalczające zakażenie/antybiotyki.
Działania niepożądane mogą być zminimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów (patrz punkt „Wpływu na układ pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe”).
Należy unikać jednoczesnego stasowania diklofenaku i leków z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym selektywnych inhibitorów COX-2 ze względu na brak danych dowodzących korzyści wynikających z ich działania synergistycznego oraz ryzyko wystąpienia addytywnych działań niepożądanych.
Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. U osłabionych osób w podeszłym wieku oraz u osób o niskiej masie ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej obserwuje się działania niepożądane, a zwłaszcza krwawienie z układu pokarmowego i perforacje, niekiedy zakończone zgonem.
Krwawienie, owrzodzenia i perforacje w obrębie przewodu pokarmowego W przypadku wszystkich NLPZ zgłaszano przypadki krwawienia, owrzodzenia i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, niekiedy zakończonych zgonem. Występowały one na różnych etapach leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, a także bez poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Konsekwencje są zwykle poważniejsze u osób w podeszłym wieku.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z powikłaniami, tj. krwotokami lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u tych pacjentów, należy rozpoczynać i prowadzić leczenie z zastosowaniem najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów oraz u osób, które wymagają jednoczesnego stosowania leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.5), należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono działanie toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (przede wszystkim o krwawieniach z przewodu pokarmowego) zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować zwiększenie ryzyka powstania choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5).
Jeśli u osób stosujących diklofenak wystąpią krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie produktu.
Należy również zachować ostrożność i uważnie obserwować pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna, ze względu na możliwość zaostrzenia choroby (patrz punkt 4.8).
W przypadku wszystkich NLPZ, w tym również diklofenaku, konieczna jest ścisła kontrola lekarska. Szczególną ostrożność należy zachować stosując diklofenak u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub u których w przeszłości podejrzewano owrzodzenia żołądka lub jelit, krwawienie lub perforację (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar).
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa- Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyell’a) (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest najwyższe na początku leczenia (większość przypadków obserwowano w pierwszym miesiącu terapii). Leczenie diklofenakiem należy przerwać od razu po wystąpieniu wysypki, zmian chorobowych błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na wątrobę Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrolowanie czynności wątroby. Należy przerwać leczenie, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią oznaki zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np. eozynofilia, wysypka itp.). Może wystąpić zapalenie wątroby spowodowane stosowaniem diklofenaku, niepoprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może spowodować wystąpienie napadu.
Zaburzenia czynności nerek i serca Z powodu zgłaszanych przypadków zatrzymania płynów lub obrzęków towarzyszących stosowaniu leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku, wskazana jest szczególna ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku, osób jednocześnie stosujących leki moczopędne lub znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów, u których z różnych przyczyn nastąpiła istotna utrata pojemności przestrzeni pozakomórkowej, na przykład podczas okołooperacyjnej lub pooperacyjnej fazy poważnych zabiegów chirurgicznych (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas leczenia diklofenakiem. Przerwanie leczenia powoduje na ogół powrót do stanu sprzed jego rozpoczęcia.
Wpływ na wskaźniki hematologiczne Tak jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak może czasowo hamować agregację płytek krwi. Należy starannie kontrolować pacjentów z zaburzeniami hemostazy. Stosowanie diklofenaku powinno być krótkotrwałe. W trakcie długotrwałego stosowania diklofenaku i innych NLPZ zaleca się kontrolowanie morfologii krwi.
Zaburzenia układu oddechowego i reakcje alergiczne Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym zapaleniem bony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (tj. polipami), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłym zakażeniem dróg oddechowych (szczególnie jeśli występują jednocześnie objawy zapalenia błony śluzowej nosa), gdyż reakcje na leki z grupy NLPZ, tj. nasilenie objawów astmy (tzw. astma aspirynowa), pokrzywka lub obrzęk Quinckego występują częściej w tej grupie pacjentów. Dotyczy to również pacjentów, u których występuje alergia na inne substancje czynne, np. w postaci reakcji skórnych, świądu, pokrzywki.
Podawanie diklofenaku można rozpocząć po starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści: u pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria napadowa); u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).
Szczególnie staranną obserwację należy prowadzić: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; bezpośrednio po rozległej operacji; u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego i alergicznymi; u pacjentów, u których występuje alergia na inne substancje, ponieważ leczenie diklofenakiem jest również związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. Natychmiast po wystąpieniu pierwszych oznak nadwrażliwości leczenie diklofenakiem należy przerwać i wdrożyć właściwe procedury medyczne prowadzone przez odpowiednio przeszkolone osoby.
Inne informacje W trakcie długotrwałego stosowania diklofenaku zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek i morfologii krwi.
W trakcie długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie wolno leczyć większą dawką leku.
Zbyt częste stosowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza łączne stosowanie kilku leków o różnych substancjach czynnych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Jednoczesne przyjmowanie leków z grupy NLPZ i alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych substancji czynnej, a zwłaszcza tych, które występują w obrębie układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Informacje dotyczące płodności u kobiet, patrz punkt 4.6.
Substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 1 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne NLPZ, w tym salicylany Jednoczesne przyjmowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia ze względu na ich synergistyczne działanie. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania diklofenaku i innych NLPZ (patrz punkt 4.4).
Digoksyna, fenytoina, lit Jednoczesne przyjmowanie diklofenaku z digoksyną, fenytoiną lub litem może powodować zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Konieczna jest obserwacja stężenia litu w surowicy. Zaleca się obserwację stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II Podobnie jak w przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z lekami moczopędnymi lub lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptor β- adrenergiczny, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II) może spowodować zmniejszenie ich działania przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować diklofenak jednocześnie z lekiem moczopędnym lub zmniejszającym ciśnienie tętnicze oraz okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze u pacjentów, zwłaszcza tych w podeszłym wieku. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów ACE. Jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas może być związane z podwyższonym stężeniem potasu w surowicy, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Glikokortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe Badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest zalecanym środkiem ostrożności podczas terapii skojarzonej.
Metotreksat Diklofenak może hamować wydalanie metotreksatu przez kanaliki nerkowe, zwiększając tym samym jego stężenie. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie toksyczności działania tej substancji.
Cyklosporyna Diklofenak jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne może zwiększyć nefrotoksyczność cyklosporyny ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny.
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować.
Probenecyd Produkty lecznicze zawierające probenecyd mogą opóźniać wydalanie diklofenaku.
Chinolony przeciwbakteryjne Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Kolestypol i cholestyramina Te leki mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku, dlatego należy podawać go przynajmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu kolestypolu/cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9 Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania diklofenaku i silnych inhibitorów CYP2C9 (w tym sulfinpyrazonu i worykonazolu), które może powodować znaczny wzrost najwyższego stężenia w osoczu i ekspozycji na diklofenak z powodu zahamowania metabolizmu diklofenaku.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyny może wywoływać szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnym okresie ciąży. Absolutne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z <1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyny powoduje zwiększoną liczbę poronień przed- i poimplantacyjnych oraz przypadków zgonu embrionów/płodów. Zgłaszano również zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad sercowo-naczyniowych, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności kurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużenie się porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Laktacja Diklofenak i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenaku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Diklofenak, podobnie jak inne produkty lecznicze hamujące syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyn, może negatywnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności, należy rozważyć odstawienie diklofenaku.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeżeli podczas stosowania diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn będących w ruchu. Dotyczy to zwłaszcza przypadków interakcji z alkoholem.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Należy pamiętać, że wymienione działania niepożądane są zależne od dawki i mogą różnić się u poszczególnych osób.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu obserwowano nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zgłaszano przypadki obrzęku, nadciśnienia tętniczego i zaburzeń czynności serca po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.3 Przeciwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatania serca, bóle w klatce piersiowej, obrzęk, zaburzenia czynności serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana: zespół Kounisa.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchniowe zmiany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienie do skóry.
W przypadku długotrwałej terapii zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi.
Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym bóle i zawroty głowy, niepokój. Rzadko: senność. Bardzo rzadko: incydenty w obrębie naczyń mózgowych, zaburzenia odczuwania, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie.
Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia wzroku (niewyraźne widzenie i podwójne widzenie).
Zaburzenia ucha i błędnika: Często: zawroty głowy. Bardzo rzadko: szumy uszne, przemijające zaburzenia słuchu.
Zaburzenia żołądka i jelit: Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, jadłowstręt. Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (z wystąpieniem krwawienia lub perforacji lub bez). Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy lub nasilenie choroby Crohna) (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zmiany w obrębie błony śluzowej przełyku, zaparcia, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy.
Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, smolistych stolców lub krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: obrzęk, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek. Bardzo rzadko: uszkodzenie tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i (lub) krwiomocz. Zespół nerczycowy. Należy regularnie monitorować czynność nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka skórna. Bardzo rzadko: osutka, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, świąd, nadwrażliwość na światło, plamica (w tym plamica alergiczna) oraz pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Bardzo rzadko obserwowano nasilenie stanów zapalnych z powodu zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) występujące w czasie doustnego stosowania NLPZ. Jest to być może związane z mechanizmem działania NLPZ.
Jeśli podczas leczenia diklofenakiem wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy upewnić się czy konieczne jest podanie leków zwalczających zakażenie/antybiotyków.
Bardzo rzadko podczas leczenia diklofenakiem obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zesztywnienie karku, bóle głowy, nudności, wymioty lub zaburzenia świadomości. Szczególnie predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: astma (w tym duszność) Bardzo rzadko: zapalenie pęcherzyków płucnych
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości, anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotonia, tachykardia i wstrząs). Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie diklofenaku. Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy i języka, obrzęk krtani i zwężenie dróg oddechowych.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu, należy przerwać podawanie diklofenaku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często: podwyższona aktywność aminotransferaz. Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby (bez objawów prodromalnych), martwica wątroby, niewydolność wątroby.
Podczas długotrwałej terapii należy regularnie monitorować parametry czynności wątroby.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: dezorientacja, bezsenność, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, depresja, niepokój, koszmary senne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszć również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Nie ma specyficznego obrazu klinicznego, wynikającego z przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy, senność i utrata świadomości), wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Postępowanie Postępowanie w przypadku ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym również diklofenakiem, zasadniczo obejmuje stosowanie leczenia podtrzymującego oraz objawowego. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak hipotonia, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz depresja oddechowa. Środki specjalne takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie nieskuteczne w eliminowaniu NLPZ, ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i rozległy metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa terapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu octowego, kod ATC: M 01 AB 05.
Diklofenak należy do grupy leków niesteroidowych o działaniu przeciwzapalnym, jest pochodną kwasu aminofenylooctowego. Oprócz działania przeciwzapalnego ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz zmniejsza agregację płytek krwi. Diklofenak nie wpływa na metabolizm glukozy. Mechanizm działania diklofenaku, tak jak i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, polega na hamowaniu syntezy cyklooksygenazy prostaglandynowej, warunkującej występowanie stanu zapalnego.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Diklofenak wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. DicloDuo 75 mg w formie kapsułki dwufazowej, zawierającej peletki o różnej szybkości wchłaniania, zapewnia szybkie wchłonięcie 1/3 dawki całkowitej stopniowe wchłanianie pozostałych 2/3 dawki. Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 2 – 3 godzinach po przyjęciu kapsułki. Około połowa doustnie podanego diklofenaku jest metabolizowana w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Dostępność biologiczna doustnie podanego leku wynosi 50 % dostępności po podaniu domięśniowym. Stopień wiązania z białkami wynosi 99,7 %. Diklofenak wiąże się głównie z albuminami. Okres półtrwania, na który wpływ ma czynność wątroby lub nerek, wynosi około 2 godzin. Wydalanie: około 60 % dawki wydalane jest przez nerki w moczu, a około 33 % wydzielane jest z żółcią i wydalane z organizmu z kałem, mniej niż 1 % dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej, reszta w postaci glukuronidów. Wchłanianie, metabolizm i eliminacja są niezależne od wieku. Podczas stosowania w zalecanych dawkach diklofenak nie kumuluje się w organizmie, w ciężkiej niewydolności nerek zwiększa się stężenie jego metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne pochodzące z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej jak również badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości z zastosowaniem diklofenaku w dawkach terapeutycznych nie wykazały specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano działania teratogennego diklofenaku u myszy, szczurów lub królików.
Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów będących w okresie rozrodczym. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie został zaburzony.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Skład i wykaz substancji pomocniczych
Peletki dojelitowe: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 25 Krzemionka koloidalna bezwodna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem 0,28 mg sodu wodorotlenku (1N) Glikol propylenowy Talk
Peletki o przedłużonym uwalnianiu: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 25 Krzemionka koloidalna bezwodna Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) - Eudragit RS 100 Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) - Eudragit RL 100 Ftalan dibutylu Talk
Wieczko kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132) Korpus kapsułki: Woda oczyszczona Żelatyna
Skład tuszu: Szelak Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Brak.
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem oraz wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUBausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA21.01.2005 r./ 23.12.2008 r./14.04.2009 r./ 27.08.2014 r.