Aromatol Hot żel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AROMATOL HOT żel żel
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aromatol Hot żel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aromatol Hot żel

3. Jak stosować lek Aromatol Hot żel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aromatol Hot żel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aromatol Hot żel i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Żel działa miejscowo rozgrzewająco, stosowany jest do nacierania klatki piersiowej i pleców w bólach towarzyszących schorzeniom górnych dróg oddechowych, ułatwia również oddychanie poprzez działanie olejków eterycznych (inhalacje). Aromatol Hot żel stosuje się pomocniczo w zapaleniu oskrzeli, przeziębieniu, katarze, a także w schorzeniach reumatycznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aromatol Hot żel

Kiedy nie stosować leku Aromatol Hot żel - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, takie jak: balsam peruwiański, kamfora, olejek eukaliptusowy, cyneol, olejek rozmarynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aromatol Hot żel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do astmy. Nie należy stosować w obrębie twarzy, zwłaszcza nosa, ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. Nie należy stosować na dużą powierzchnię ciała. Nie należy stosować na uszkodzoną powierzchnię skóry (otwarte rany), oparzenia, błony śluzowe. Leku nie powinny stosować osoby ze skłonnością do alergii, w szczególności osoby, u których wystąpiła nadwrażliwość na kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty zawierające tego rodzaju związki (np. propolis). Należy skonsultować się z lekarzem nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Lek Aromatol Hot żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Aromatol Hot żel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek przeznaczony do stosowania miejscowego.
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: nanieść niewielką ilość żelu na górne partie pleców i klatki piersiowej. Wcierać delikatnie aż do pełnego wchłonięcia. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci poniżej 10 lat: nie stosować.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aromatol Hot żel Dotychczas brak jest danych dotyczących przedawkowania produktu. Istnieją doniesienia naukowe dotyczące objawów pojedynczych przypadków przedawkowania substancji czynnych leku po zastosowaniu zewnętrznym: kamfory i olejku eukaliptusowego. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania dawki leku Aromatol Hot żel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (utrzymujący się rumień, świąd, pieczenie) należy przerwać stosowanie laku. W przypadku, gdy objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aromatol Hot żel

Lek przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aromatol Hot żel - Substancjami czynnymi leku są: olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum), olejek rozmarynowy (Rosmarini aetheroleum), balsam peruwiański (Balsamum peruvianum), kamfora racemiczna (Camphora racemica). 100 g żelu zawiera 5,0 g olejku eukaliptusowego, 5,0 g olejku rozmarynowego, 6,0 g balsamu peruwiańskiego oraz 10,0 g kamfory racemicznej. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Karbomer 934 P, sodu wodorotlenek 30%, Polisorbat 20, mieszanina izopropylopalmitynianu i estrów kwasu fosforowego (Pionier 5300), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Aromatol Hot żel i co zawiera opakowanie Lek ma postać jednorodnego, beżowego żelu. Jedno opakowanie leku zawiera 40 g żelu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel. + 48 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AROMATOL HOT żel, żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 5,0 g Olejek rozmarynowy (Rosmarini aetheroleum) 5,0 g Balsam peruwiański (Balsamum peruvianum) 6,0 g Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 10,0 g

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel. Jednorodny, beżowy żel.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt działa miejscowo rozgrzewająco, stosowany jest do nacierania klatki piersiowej i pleców w bólach towarzyszących schorzeniom górnych dróg oddechowych, ułatwia również oddychanie poprzez działanie olejków eterycznych (inhalacje). Pomocniczo w zapaleniu oskrzeli, przeziębieniu, katarze, a także w schorzeniach reumatycznych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: nanieść niewielką ilość żelu na górne partie pleców i klatki piersiowej. Wcierać delikatnie aż do pełnego wchłonięcia. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci poniżej 10 lat: nie stosować.
Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu w przypadku nadwrażliwości na balsam peruwiański, kamforę, cyneol, olejek eukaliptusowy, olejek rozmarynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do astmy. Nie należy stosować w obrębie twarzy, zwłaszcza nosa, ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. Nie należy stosować na dużą powierzchnię ciała. Nie należy stosować na uszkodzoną powierzchnię skóry (otwarte rany), oparzenia, błony śluzowe. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Produktu nie powinny stosować osoby ze skłonnością do alergii, w szczególności osoby, u których wystąpiła nadwrażliwość na kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty zawierające tego rodzaju związki (np. propolis).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości: utrzymujący się rumień, świąd, pieczenie. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu. Jeśli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas brak jest danych dotyczących przedawkowania produktu. Istnieją doniesienia dotyczące objawów pojedynczych przypadków przedawkowania substancji czynnych zawartych w produkcie po zastosowaniu zewnętrznym: kamfory - ziarniniakowe zapalenie wątroby i olejku eukaliptusowego - spowolnienie mowy, ataksja, osłabienie mięśni, utrata przytomności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Brak danych

5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Aromatol Hot żel.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer 934 P Sodu wodorotlenek 30% Polisorbat 20 Mieszanina izopropylopalmitynianu i estrów kwasu fosforowego (Pionier 5300) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane niezgodności fizyczne i chemiczne z innymi lekami.
6.3. Okres ważności

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie stanowi tuba aluminiowa zawierająca 40 g produktu, zamknięta zakrętką polietylenową, umieszczona w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E tel. +48 (71) 352 95 22 faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7545

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.02.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO