Aricept

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aricept, 5 mg, tabletki powlekane Aricept, 10 mg, tabletki powlekane Donepezylu chlorowodorek Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjentawystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aricepti w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aricept

3. Jak stosować lek Aricept

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aricept

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aricepti w jakim celu się go stosuje

Ariceptzawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezyl poprzez spowolnienie rozpadu acetylocholiny, zwiększa jej stężenie w mózgu. Acetylocholinajest ważna w funkcjonowaniu pamięci. Lek Aricept wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.Objawami choroby mogą być zwiększająca się utrata pamięci, uczucie dezorientacji i zmiana zachowania. Lek Aricept może być stosowany przez dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aricept

Kiedy nie stosować leku Aricept  Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na pochodne piperydyny,lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowanialeku Ariceptnależy omówić z lekarzemlub farmaceutą, jeśli jakakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:  choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;  napady drgawek;  zaburzeniaserca[takie jaknieregularne lub bardzo wolne bicieserca,niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenia przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)];  zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzone wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzone w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”; 2  małe stężenie magnezu lub potasu we krwi;  astma lub inne długotrwałe choroby płuc;  choroba wątrobylub zapalenie wątroby w wywiadzie;  choroby układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);  stosowanieleków przeciwpsychotycznych. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Dzieci i młodzież Lek Aricept nie jest wskazanydo stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18lat). Lek Aricepta inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:  leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol  leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna  leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon  leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna  leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol  inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina  leki przeciwbólowe lub leki stosowane w zapaleniu stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak  leki antycholinergiczne, np. tolterodyna  leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina  leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol iatenolol)  środki zwiotczające mięśnie, np. tetrazepam, diazepam, sukcynylocholina  środki znieczulenia ogólnego  leki bez recepty, np. leki roślinne. Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania znieczulenia ogólnego, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Aricept. Lek Aricept może wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia. Lek Aricept może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Aricept. Stosowanie leku Ariceptz jedzeniem, piciemi alkoholem Pokarmnie wpływa na działanieleku. Podczas stosowania leku Ariceptnie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić działanie leku. Ciąża, karmienie piersiąi wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarzalub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.. Stosowanie leku Ariceptpodczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Ariceptnie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzaćzdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie oceni, że jest to dla pacjenta bezpieczne. 3 Ponadto lek Ariceptmoże powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli wystąpi którekolwiek z powyższych działań, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Ariceptzawiera laktozęjednowodną. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aricept.

3. Jak stosowaćlek Aricept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, jedna, biała tabletka, podawana wieczorem. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg, jedna, żółta tabletka, przyjmowana wieczorem. Tabletkęnależy przyjmować, popijając wodą, wieczorem przed pójściem spać. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie lekuAricept rano. Stosowana dawka leku Aricept może się zmieniać w zależności od czasu trwanialeczeniaoraz zaleceń lekarza prowadzącego. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Stosowanie u dziecii młodzieży Nie zaleca się stosowania leku Ariceptu dziecii młodzieży poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania, jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnościąnerek. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aricept W raziezażycia większej niż zalecana dawki leku Aricept, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.Należy wziąć ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku. Objawami przedawkowania mogą być: silnenudności, wymioty, ślinieniesię, nadmierne pocenie się, bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, depresjaoddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych.W zależności od występujących objawówlekarz zastosuje odpowiednieleczenie. Pominięcie zastosowania leku Aricept W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dłuższego niż jeden tydzień pominięcia zastosowania leku Aricept, należy skontaktowaćsię z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku. Przerwanie stosowanialeku Nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tego nie zaleci. Po zaprzestaniustosowania leku, korzyści z leczenia będą z czasemzanikały. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Aricept. Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Aricept, należy skontaktować się z lekarzem. Ciężkie działania niepożądane: Jeśli wystąpi którekolwiekz niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być koniecznanatychmiastowa pomoc lekarska. • zaburzenie czynnościwątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz(Częstość: rzadko, możewystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów). • wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodówto ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów). • krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów). • napady padaczkowe lub drgawki(Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów). • gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwanazłośliwym zespołem neuroleptycznym) (Częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na10 000 pacjentów). • osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególniegdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza)(Częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). • szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta(Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):  biegunka,  nudności  ból głowy Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziejniż u 1 na 10pacjentów):  kurcze mięśni  zmęczenie  problemy ze snem (bezsenność)  przeziębienie  utrata apetytu  halucynacje (omamy)  nietypowe sny, w tym koszmary senne 5  pobudzenie  agresywne zachowanie  omdlenia  zawroty głowy  zaburzenia żołądkowe, wymioty  wysypka  świąd  nietrzymanie moczu  ból  wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia) Niezbyt częste działanianiepożądane (mogą występować rzadziejniż u 1 na 100 pacjentów):  bradykardia (zwolnienie czynności serca)  niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi  zwiększone wydzielanie śliny Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą występować rzadziejniż u 1 na 1000 pacjentów):  objawy pozapiramidowe(zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również rąk i nóg)  blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy(zaburzenia czynności serca) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”  zwiększone libido, hiperseksualność  objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowilub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do DepartamentuMonitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Stronainternetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aricept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego lekupo upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aricept - Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.Dostępne są dwie moce tabletek. Jedna tabletka powlekana leku Ariceptzawiera albo 5 mg lub 10 mg donepezylu chlorowodorku. - Pozostałe składniki to:laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, woda oczyszczona. Otoczka tabletki powlekanej 5 mg zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek. Otoczka tabletki powlekanej 10 mg zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty. Jak wygląda lek Aricepti co zawiera opakowanie Lek Aricept, 5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłetabletki powlekanez wytłoczonym napisem „Aricept” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie. Lek Aricept, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „Aricept” pojednej stronie i „10” po drugiej stronie. Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG,Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22335 61 00 Data ostatniej aktualizacjiulotki:10/2022 Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-aricepti na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aricept, 5 mg, tabletki powlekane Aricept, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Aricept, 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg donepezylu. Aricept, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 9,12 mgdonepezylu. Substancja pomocniczao znanym działaniu: laktozajednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Aricept, 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłetabletkipowlekane, z wytłoczonym napisem „Aricept” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie. Aricept, 10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletkipowlekane, z wytłoczonym napisem „Aricept” po jednej stronie i „10” po drugiej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ariceptjest wskazanyw leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli/ pacjenci w podeszłym wieku Dawka początkowa wynosi 5 mgna dobę (podawana raz na dobę). Podawanie dawki 5 mgna dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężeniadonepezylu chlorowodorku. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiącdawką 5 mg na dobę, dawkę produktumożna zwiększyć do 10 mgna dobę (podawaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach klinicznych. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu ileczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być dokonane zgodnie zzatwierdzonymi wytycznymi (np. kryteria rozpoznawania otępienia wg DSM V, ICD 10). Leczenie donepezylem należy podejmować tylko wówczas, gdy możliwa jest regularna kontrola przyjmowania produktu przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące możnakontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne dla pacjenta działanie produktu. Dlatego wymagana jest regularna ocena korzyści klinicznej ze stosowania donepezylu. Gdy nie ma oznak działania terapeutycznego, 2 należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl. Po przerwaniuleczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia produktemAricept. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania donepezyluu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentówz niewydolnością nereki wątroby Ponieważ niewydolność nerek nie wpływa na klirensdonepezylu chlorowodorku, u pacjentów z niewydolnością nerek można stosować podobny schemat dawkowania, jak u pacjentów z prawidłową czynnościąnerek. Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na produktu pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczącychstosowaniaproduktuu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podawania Podanie doustne, wieczorem, tuż przed snem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia snu, w tym nietypowe sny, koszmary senne lub bezsenność (patrz punkt 4.8), można rozważyć przyjmowanie produktu Ariceptrano.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocnicząwymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktuAriceptu pacjentów z ciężkim otępieniem w chorobieAlzheimera, innymi rodzajami otępienia lub innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcjipoznawczych związanych z wiekiem) nie zostałozbadane. Znieczulenie:Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny stosowane w trakcie znieczulenia ogólnego do zwiotczenia mięśni. Choroby sercowo-naczyniowe: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazymogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcjiserca (np. bradykardia). Może być to szczególnie istotne u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy. Istnieją doniesienia o omdleniach i drgawkach. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lub zahamowaniazatokowego. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku leczenia pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie, pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą serca (np. niewyrównaną niewydolnością serca, przebytym niedawno zawałem serca, bradyarytmiami) lub zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemią, hipomagnezemią). Może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). 3 Choroby przewodu pokarmowego:Pacjenci o zwiększonym ryzyku rozwoju wrzodów trawiennych, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujący jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne(NLPZ), powinni być monitorowani w kierunku objawów choroby wrzodowej. Badania kliniczne z zastosowaniem donepezylu nie wykazały jednak zwiększenia, w porównaniu z placebo, częstości zapadania na chorobę wrzodowąprzewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego. Choroby układu moczowo-płciowego: Cholinomimetyki mogą powodować niedrożność ujścia pęcherza moczowego, chociażnie obserwowano tego w badaniach klinicznych z zastosowaniem donepezylu. Choroby neurologiczne:Napadydrgawkowe: Uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym stopniu być przyczyną uogólnionych napadów drgawkowych, jednak drgawki jako takie mogą być również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS):W związku ze stosowaniemdonepezylu bardzo rzadko zgłaszanowystępowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększonymstężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy, w szczególności u pacjentów, którym jednocześnie podawano leki przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą dodatkowo występować są mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta pojawiły sięobjawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMSlub pacjent ma wysoką gorączkę o niewyjaśnionym pochodzeniu bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie należy przerwać. Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania inhibitorów cholinesterazypacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Nie należy podawać produktuAriceptjednocześniez innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Ciężka niewydolność wątroby:Brak danych dotyczących stosowania produktuu pacjentów zciężką niewydolnością wątroby. Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniopochodnego Przeprowadzono trzy 6-miesięczne badania kliniczne z udziałem pacjentów spełniających kryteria NINDS-AIREN prawdopodobnego lub możliwego otępienia naczyniopochodnego. Kryteria NINDS- AIREN mają na celu umożliwienie zidentyfikowania pacjentów, u których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe i wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu współczynnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5mg, 5/206 (2,4%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 10mg i 7/199 (3,5%) wgrupie otrzymującej placebo.W drugim badaniuwspółczynnik śmiertelności wyniósł 4/208 (1,9%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5mg, 3/215 (1,4%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 10mg i 1/193 (0,5%) w grupie otrzymującej placebo. Wtrzecimbadaniu, współczynnik śmiertelności wyniósł 11/648 (1,7%) w grupie otrzymującej donepezylu chlorowodorek w dawce 5mg i 0/326 (0%) w grupie otrzymującej placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badańwśród pacjentów przyjmujących donepezylu chlorowodorek był wyższy niż w grupie placebo (1,7% wobec 1,1%), jednak różnica ta nie była statystycznie znamienna. Większość zgonów u pacjentów przyjmujących donepezylu chlorowodorek lub placebo wydaje się wynikać zróżnorodnych przyczyn naczyniowych, których wystąpienia należałoby się spodziewać w populacji pacjentów w podeszłym wieku zchorobami naczyniowymi. Analiza wszystkich ciężkich naczyniowych działań niepożądanych zakończonych 4 i niezakończonych zgonem nie wykazała różnic pod względem częstości ich występowania pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących donepezylu chlorowodoreka grupą pacjentów otrzymujących placebo. Zbiorcze wyniki badań prowadzonych z udziałem pacjentów z chorobą Alzheimera (n = 4146) oraz porównanie tych badań z wynikamipochodzącymi z badań dotyczących innych form otępienia, wtym otępienia naczyniopochodnego (łącznie n = 6888), wykazały, że współczynnik śmiertelności w grupach placeboprzewyższa współczynnik śmiertelności stwierdzany wgrupach przyjmujących donepezylu chlorowodorek. Substancje pomocnicze Produkt zawiera laktozęjednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Donepezylu chlorowodoreki (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny i digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydynynie wpływana metabolizm donepezylu chlorowodorku. Badania in vitrowykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania in vitrowykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamująceodpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Zatem powyższe oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników, ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%. Leki pobudzająceizoenzymy, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina oraz alkohol zmniejszają stężenie donepezylu. Ponieważstopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy zachować ostrożność w wypadkupodawania lekóww takich skojarzeniach. Donepezylu chlorowodorekmoże zaburzać działanie leków o działaniu antycholinergicznym. Może wystąpić synergizmdziałania w przypadku jednoczesnego stosowania sukcynylocholiny, innych leków hamujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub agonistów cholinergicznych, lub lekówbeta-adrenolitycznych wpływających na układ przewodzącyserca. U pacjentów stosujących donepezil zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezilu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc. Dodatkowo może być wymagane monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (EKG). Należą do nich np.: Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna) Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol) Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina) Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon) Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).

4.6 Wpływ na płodność, ciążęilaktację

Ciąża: Brak danych dotyczących stosowaniadonepezylu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność okołoporodową i we wczesnym okresiepo narodzinachwśród osesków (patrz punkt 5.3).. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Stosowanie produktuAriceptpodczas ciążyjest przeciwwskazane, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. 5 Karmienie piersią: Donepezylprzenikado mleka u szczurów. Brak danychdotyczących przenikaniadonepezylu chlorowodorkudo ludzkiego mleka,nie prowadzono również badań z udziałem karmiących kobiet. Kobiety przyjmujące donepezylnie powinny karmić piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn

Donepezylma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Otępienie w chorobieAlzheimera może zaburzaćzdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto donepezylmoże powodowaćuczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszynprzez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących donepezylpowinna być rutynowo oceniana przez lekarza prowadzącego.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstośćwystępowaniadziałań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz nieznana (częstośćnie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów inarządów Bardzo często CzęstoNiezbyt często RzadkoBardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia izarażenia pasożytnicze Przeziębienie Zaburzenia metabolizmu iodżywiania Anoreksja Zaburzenia psychiczne Halucynacje** Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny** Koszmary senne** Zwiększone libido Hiperseksual- ność Zaburzenia układu nerwowego Omdlenia* Zawroty głowy Bezsenność Drgawki*Objawy pozapirami dowe Złośliwy zespół neurole- ptyczny Kamptokormia (pleurothoto- nus, objaw krzywej wieży w Pizie) Zaburzenia serca BradykardiaBlok zatokowo- przedsio- nkowy Blok przedsio- Polimorficzny częstokurcz komorowy, w tym częstokurcz typu torsade 6 nkowo- komorowy de pointes; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Nudności Wymioty Zaburzenia żołądkowe Krwotok żołądkowo- jelitowy Choroba wrzodowa żołądka i dwunastni- cy Nadmierne wydzielanie śliny Zaburzenia wątroby idróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Świąd Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe itkanki łącznej Kurcze mięśniRabdomio -liza**** Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból głowyZmęczenie Bóle Badania diagnostyczne Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi Urazy, zatrucia ipowikłania po zabiegach Wypadki, w tym przewracanie się * U pacjentów badanych w kierunku omdleń lub napadówpadaczkowychnależy wziąć pod uwagę możliwość bloku serca lubzahamowaniazatokowego (patrz punkt 4.4). **Halucynacje, nietypowesny, koszmary senne, pobudzenie oraz zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniuleczenia. ***W przypadku niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby należy rozważyć odstawienie produktuAricept. ****Rabdomioliza występowała niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz była związanaczasowo zrozpoczęciemleczeniadonepezylem lub zwiększeniem jego dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 7 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwanemonitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądaneza pośrednictwemDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

4.9 Przedawkowanie

Szacowanamedianadawki śmiertelnej donepezylu chlorowodorkupo jednokrotnympodaniu doustnym u myszy i szczurów wynosi odpowiednio45 mg/kg i 32 mg/kg masy ciała lub około 225- i 160-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej10 mg na dobę. Uzwierząt obserwowano zależne oddawki objawy pobudzenia cholinergicznego, obejmujące zmniejszenie spontanicznejruchliwości, leżenie na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, zapaść oddechową, ślinienie,zwężenie źrenic, drżenie pęczkowe mięśni oraz obniżoną temperaturę powierzchni ciała. Przedawkowanie inhibitorówcholinesterazymoże prowadzić do przełomucholinergicznego objawiającego się silnymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, poceniem, bradykardią, niedociśnieniem, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. Podobnie jak w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć leczeniepodtrzymujące. Jako antidotum na przedawkowanie produktuAriceptmożna podać leki antycholinergiczne – aminy trzeciorzędowe, takie jak atropina. Zaleca się stopniowe dożylne podawanie siarczanu atropiny, aż do osiągnięcia działania: dawka początkowa 1,0 do 2,0 mg dożylnie oraz kolejne dawki w zależności od reakcji klinicznej. Obserwowano nietypowezmiany ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości pracy serca w przypadkupodawania innych leków cholinomimetycznychw skojarzeniu z czwartorzędowymi lekamiantycholinergicznymi, takimi jak glikopirolan. Możliwość usuwania donepezylu i (lub) jego metabolitówprzez dializę (hemodializę, dializę otrzewnową lub hemofiltrację) nie została zbadana.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otępieniu; antycholinesteraza, kod ATC: N06DA02. Mechanizm działania Donepezylu chlorowodorekjest wybiórczym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymurozkładającego acetylocholinę w mózgu. In vitrodonepezylu chlorowodorekjest ponad1000-krotnie silniejszym inhibitorem tego enzymu niż butyrylocholinesteraza, enzym obecny głównie poza ośrodkowymukładem nerwowym. Choroba Alzheimera W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Alzheimera, podawanie raz dziennie dawek dobowych wynoszących5 mglub 10 mg produktuAriceptprowadziło do hamowania aktywności acetylocholinesterazy (oznaczanej w błonie erytrocytów) w stanie stacjonarnym odpowiednio o 63,6% orazo 77,3% po podaniuleku. Wykazano, że hamowanie acetylocholinesterazy (AChE) w czerwonych krwinkach przez donepezylu chlorowodorekjest skorelowane ze zmianami w czułej skali ADAS-Cog, mierzącej wybrane elementy aktywności poznawczej. Wpływ donepezylu 8 chlorowodorkuna zmianę przebiegu podłoża neuropatologicznego nie był badany. Nie można zatem przypisywać produktowi Ariceptżadnego wpływu na rozwójchoroby. Skuteczność leczenia produktemAriceptbyła oceniana wczterech badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, 2 badaniach trwających po 6 miesięcy oraz 2 badaniach trwającychrok. W sześciomiesięcznym badaniu klinicznym przeprowadzonoocenę skuteczności leczenia donepezylem trzema metodami: wg skali ADAS-Cog (mierzącejzdolnościpoznawcze), wg skali CIBIC – Clinician Interview Based Impression of Change withCaregiver Input(Skala wrażenia zmiany oparta na klinicznym wywiadzie uwzględniająca ocenęopiekuna– służy dooceny ogólnego funkcjonowania) oraz za pomocą Activities of Daily Living Subscale ofthe ClinicalDementia Rating Scale (Podskala Codziennych Czynności Klinicznej Skali OcenyOtępienia – mierząca zdolność funkcjonowania w życiu społecznym i rodzinnymoraz oceniająca zainteresowania i możliwość samodzielnego funkcjonowania). Pacjenci spełniający poniższe kryteria byli zaliczani do grupy pacjentów odpowiadających na leczenie: Pacjenci odpowiadający na leczenie= poprawa o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali CIBIC, brak pogorszenia w skali Activities of Daily Living Subscale of the Clinical Dementia Rating Scale. % pacjentów odpowiadających na leczenie Populacja wg zamiaru leczenia n=365 Populacja poddana ocenie n=352 Grupa placebo10%10% Grupa Donepezyl5 mg 18%*18%* Grupa Donepezyl10 mg21%*22%** * p<0,05 ** p<0,01 Donepezylw sposób statystycznie istotny i zależnyod dawki zwiększa odsetekpacjentów zaliczonych do grupy odpowiadającej na leczenie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Maksymalne stężenia produktuw osoczu osiągane są około 3–4 godzin po podaniu doustnym. Stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą zwiększają się proporcjonalnie do dawki. Końcowy okres półtrwania wynosi około 70 godzin, tym samym wielokrotne podanie pojedynczych dawek dobowych prowadzi do stopniowego osiągania stanu stacjonarnego. Stan stacjonarny osiągany jest wciągu około chlorowodorkuw osoczu i związane z tym efektyfarmakodynamiczne wykazują niewielką zmienność w ciągu dnia. Pokarmnie wpływana wchłanianie donepezylu chlorowodorku. Dystrybucja Donepezylu chlorowodorekwiąże się z białkamiosocza w około 95%. Stopień wiązania czynnego metabolitu 6-O-demetylodonepezylu z białkami osocza nie jest znany. Dystrybucja donepezylu chlorowodorkudo różnych tkanek ciała nie została dokładnie poznana. Jednakżew badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników płci męskiej o zbliżonej masie ciała, po 240 godzinach od jednokrotnego podania 5 mg donepezylu chlorowodorkuznaczonego 14 C, około28%znakowanego promieniotwórczo związkupozostało niewydalone. Oznacza to,że donepezylu chlorowodorek i (lub) jego metabolity mogą pozostawać w organizmie przez ponad 10 dni. Metabolizm/Eliminacja 9 Donepezylu chlorowodorekjest wydalanyzarównow postaci niezmienionej z moczem, jak i metabolizowany przez układ cytochromu P450 do wielu metabolitów, z których nie wszystkie zostały zidentyfikowane. Po jednokrotnym podaniu dawki 5 mg donepezylu chlorowodorku znaczonego 14 C, poziom radioaktywności w osoczu, wyrażony jako procent podanej dawki,wynosił odpowiednio 30%dla postaci niezmienionej(donepezylu chlorowodorku), 11% dla 6-O-demetylodonepezylu (jedynymetabolit o działaniu podobnym do donepezylu chlorowodorku), 9% dlaN-tlenku cis-donepezylu, 7% dla5-O-demetylodonepezylu oraz 3% dlaglukuronidu 5-O-demetylodonepezylu. Około 57% całkowitej dawkiradioaktywnej substancjistwierdzono w moczu (17% jako donepezylw postaci niezmienionej) oraz 14,5% w kale, co wskazuje na biotransformację iwydalanie z moczem jako główne drogi eliminacji. Brak danych wskazujących na krążenie jelitowo-wątrobowe donepezylu chlorowodorkui (lub) któregokolwiek z jego metabolitów. Stężenia donepezylu w osoczu zmniejszają sięwraz z okresem półtrwania wynoszącym około Płeć, rasa oraz palenie tytoniu w wywiadzie nie mają klinicznie istotnego wpływu na stężenie donepezylu chlorowodorkuw osoczu. Nie prowadzono odpowiednich badań nad farmakokinetyką donepezylu u zdrowych osóbw wieku podeszłymani pacjentów z chorobą Alzheimera, lub z demencją naczyniową. Jednakże średnie stężenia produktuw osoczupacjentów były zbliżone do tych u młodych zdrowych ochotników. Stężenia donepezylu w stanie stacjonarnym u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby były zwiększone; średniewartościAUC były większe o 48% i średniewartości C max o 39% (patrz punkt4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Szeroko zakrojone badania na zwierzętach doświadczalnychwykazały, że substancja wywiera niewiele działań innych niż zamierzone działania farmakologiczne spójnez jej działaniem pobudzającym układcholinergiczny (patrz punkt 4.9).W badaniach mutacji komórek bakterii i ssaków donepezylnie wykazywał właściwościmutagennych. W badaniach in vitroobserwowano działania klastogenne w przypadku stężeń powodujących toksyczność oraz ponad 3000-krotnie większych niż stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym. W teściemikrojądrowymin vivou myszy nie obserwowano żadnych działań klastogennych ani genotoksycznych. W długoterminowych badaniach karcynogenności nie stwierdzono działania onkogennego u szczurów ani myszy. Donepezylu chlorowodoreknie wpływał na płodnośću szczurów, nie wykazywałdziałania teratogennego u szczurów oraz królików, jednak podawany ciężarnym szczurom w dawkach 50-krotnie większych niżdawki stosowane uludzi wykazywałniewielki wpływ naczęstość występowaniaporodów martwych płodóworaz wczesnąprzeżywalność młodych (patrz punkt 4.6).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aricept, 5 mg: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,magnezu stearynian, woda oczyszczona. Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, talk, makrogol8000,tytanu dwutlenek. Aricept, 10 mg: Rdzeń tabletki: laktozajednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. Otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, talk, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty. 10

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVCzawierające 28 tabletekpowlekanych(2 blistry po 14 szt.).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotycząceusuwania

Bez specjalnychwymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

8. NUMERYPOZWOLEŃNA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aricept, 5 mg: pozwolenie nr: 7528 Aricept, 10 mg: pozwolenie nr: 7529

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NADOPUSZCZENIE DO OBROTU

IDATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.02.1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.06.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKIPRODUKTU LECZNICZEGO 30.10.2022