Apetiherb

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Apetiherb 1,5 g/10 g, syrop
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Apetiherb, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
- Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apetiherb i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apetiherb

3. Jak stosować lek Apetiherb

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apetiherb

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apetiherb i w jakim celu się go stosuje

Lek Apetiherb to produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w braku łaknienia. Lek przeznaczony jest dla dzieci od 3 lat, młodzieży i osób dorosłych. Produkt leczniczy Apetiherb zawiera wyciąg z ziół zawierających związki goryczowe (ziele szanty, liść melisy, ziele krwawnika) oraz owocu kopru włoskiego, które zwiększają wydzielanie soku żołądkowego wywołując łaknienie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apetiherb

Kiedy nie stosować leku Apetiherb - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny astrowate/ złożone (Asteracae/Compositae)

Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat.
Lek Apetiherb a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Apetiherb z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie należy stosować produktu w tym okresie. Wpływ na płodność nie jest znany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Apetiherb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Apetiherb

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dzieci i młodzież Dzieci od 3 do 6 lat - 2 razy na dobę 2,5 ml miarką. Dzieci powyżej 6 lat i młodzież do 18 lat - 2 do 3 razy na dobę 5 ml miarką. Przy podawaniu dzieciom dawkę syropu należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości słabej herbaty lub wody. Dorośli - 3 do 4 razy na dobę 15 ml miarką .
Sposób stosowania Syrop stosować doustnie, około pół godziny przed posiłkiem. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie.
Czas stosowania Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apetiherb Dotychczas nie zaobserwowano objawów przedawkowania podczas stosowania leku Apetiherb
Pominięcie zastosowania leku Apetiherb Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Apetiherb Po przerwaniu stosowania leku może wystąpić ponowny brak łaknienia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Apetiherb mogą wystąpić: • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (alergiczne reakcje skórne) – częstość nieznana, • zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (alergiczne reakcje ze strony układu oddechowego) - częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.:+48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apetiherb

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apetiherb Substancją czynną leku jest wyciąg płynny (1:2) złożony z Achillea millefolium L. herba (ziele krwawnika), Marrubium vulgare L. herba (ziele szanty), Melissa officinalis L. folium (liść melisy)
leczniczego, ekstrahent: woda oczyszczona. Substancje pomocnicze to: sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat pomarańczowy 2578 (naturalny sok z pomarańczy, woda), benzoesan sodu (E 211).
Jak wygląda lek Apetiherb i co zawiera opakowanie Apetiherb to syrop o barwie herbacianej. Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g syropu zamknięta zakrętką HDPE oraz miarka polipropylenowa w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 E-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego tel. 71 321 86 04 wew. 123
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apetiherb, 1,5 g/10 g, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Achillea millefolium L. herba (ziele krwawnika), Marrubium vulgare L. herba (ziele szanty), Melissa officinalis L. folium (liść melisy) i Foeniculum vulgare Mill. fructus (owoc kopru włoskiego) (3/2/3/2) ekstrahent: woda oczyszczona. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 62 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Apetiherb stosuje się tradycyjnie w braku łaknienia. Produkt jest przeznaczony dla dzieci od 3 lat, młodzieży i osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dzieci i młodzież Dzieci od 3 do 6 lat - 2 razy na dobę 2,5 ml miarką. Dzieci powyżej 6 lat i młodzież do18 lat - 2 do 3 razy na dobę 5 ml miarką.
Dorośli - 3 do 4 razy na dobę 15 ml miarką.
Sposób podawania Syrop stosować doustnie, około pół godziny przed posiłkiem. Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie. Przy podawaniu dzieciom dawkę syropu należy rozcieńczyć w niewielkiej ilości słabej herbaty lub wody. Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 10 dniach należy rozważyć zmianę leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub rośliny z rodziny astrowate/złożone (Asteraceae/Compositae) np. rumianek, nagietek.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Z uwagi na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie należy stosować produktu w tym okresie. Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Apetiherb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Apetiherb mogą wystąpić: • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (alergiczne reakcje skórne) – częstość nieznana, • zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (alergiczne reakcje ze strony układu oddechowego) - częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania u ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC nie został przydzielony. W skład syropu wchodzi wyciąg z ziół zawierających związki goryczowe (ziele szanty, liść melisy, ziele krwawnika) oraz owocu kopru włoskiego, które zwiększają wydzielanie soku żołądkowego na drodze odruchowej. Tradycyjnie stosuje się tego typu preparat w braku łaknienia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie prowadzono badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat pomarańczowy 2578 (naturalny sok z pomarańczy, woda) benzoesan sodu (E 211).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego Apetiherb z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego zawierająca 125 g syropu zamknięta zakrętką z HDPE oraz miarka polipropylenowa w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 E-mail: [email protected]

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7552

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 24.02.1998 r./ 29.05.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO