Vendal retard
Morphini hydrochloridum
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 200 mg | Morphini hydrochloridum 200 mg
G.L. Pharma GmbH, Austria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vendal retard, 10 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard, 30 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard, 60 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard, 100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard, 200 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Morphini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Vendal retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vendal retard
3. Jak stosować lek Vendal retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vendal retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vendal retard i w jakim celu się go stosuje
Lek Vendal retard jest bardzo silnie działającym i skutecznym lekiem przeciwbólowym. Stosowany jest w długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów (takich jak bóle towarzyszące chorobie nowotworowej), opornych na słabiej działające środki przeciwbólowe. Tabletki leku Vendal retard zawierają specjalny system dla uwalniania morfiny w sposób kontrolowany tak, aby działały one skutecznie przy dawkowaniu w odstępach 12-godzinnych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vendal retard
Kiedy nie stosować leku Vendal retard - jeśli pacjent ma uczulenie na morfinę lub leku którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta występuje choroba dróg oddechowych lub zaburzenia oddychania z innych przyczyn - w przypadku zastoju wydzielania śluzu w drogach oddechowych - jeśli występują stany drgawkowe lub urazy głowy - jeśli występuje porażenna niedrożność jelit - w przypadku nagłego bólu brzucha (zespół „ostrego brzucha”) lub niestrawności (opóźnione opróżnianie żołądka) - w przypadku choroby wątroby - jeśli jednocześnie podawane są inhibitory oksydazy monoaminowej (leki stosowane w leczeniu depresji) lub w ciągu dwu tygodni od przerwania ich stosowania - po spożyciu alkoholu lub leków nasennych
Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie Ten lek zawiera morfinę, która jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Wielokrotne stosowanie leku Vendal retard może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrastać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania.
Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy przyjmować lub jak często należy przyjmować lek.
Ryzyko uzależnienia lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Vendal retard lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli: - pacjent lub jakikolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków („uzależnienie”); - pacjent pali papierosy; - u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Vendal retard u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:
- pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza; - pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana; - pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”; - pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku; - po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie przyjmuje lek („efekt odstawienia”).
Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy omówić z lekarzem najlepszą dla pacjenta strategię leczenia, w tym kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można je bezpiecznie zakończyć (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku Vendal retard”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vendal retard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: • u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie) • w przypadku wysokiego ciśnienia śródczaszkowego lub niskiego ciśnienia krwi • w przypadku zaburzeń świadomości • choroby dróg żółciowych • kolki moczowodowej • zapalenia trzustki lub jelit, zaparć • przerostu prostaty • niewydolności kory nadnerczy (np. choroba Addisona)
W przypadku podejrzenia porażennej niedrożności jelit lub wystąpienia tego stanu lek należy bezzwłocznie odstawić.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
W związku z leczeniem lekiem Vendal retard notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Objawy zwykle występują w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu leku Vendal retard lub innych opioidów u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pojawiały się pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej. Należy przerwać stosowanie leku Vendal retard i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: pojawienie się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry lub ropne wykwity z jednoczesną gorączką.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie przyjmowania leku Vendal retard, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: • Zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego (patrz punkt 2). • Osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów. • Utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych. • Jeśli w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku Vendal retard w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia
• Objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.
Nie zaleca się stosowania leku Vendal retard w okresie ciąży, w trakcie porodu, u kobiet karmiących piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) oraz w okresie poprzedzającym operację oraz w trakcie pierwszych 24 godzin po operacji chirurgicznej.
Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Vendal retard może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważą te objawy, należy zgłosić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.
Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Vendal może powodować zwiększoną senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddychania oraz utratę świadomości. Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Vendal retard.
Długotrwałe stosowanie Vendal retard może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek powodując konieczność zastosowania stopniowo coraz większych dawek morfiny do utrzymania kontroli nad bólem. Długotrwałe stosowanie Vendal retard może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia (patrz punkt 3 niniejszej ulotki). Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpiącym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego i nie jest zasadniczym problemem w leczeniu pacjentów cierpiących na silne bóle. Występuje tolerancja krzyżowa z innymi opioidami (lekami podobnymi do morfiny). Odpowiednie podawanie leku pacjentom cierpiącym z powodu przewlekłego bólu zmniejsza
ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego (patrz Tolerancja, uzależnienie i nałogowe przyjmowanie).
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, u pacjentów z niedoczynnością tarczycy oraz u pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby może być wskazane zmniejszenie dawek.
U pacjentów w wieku rozrodczym podczas stosowania leku Vendal retard należy stosować odpowiednią antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Lek Vendal retard może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Tabletki powlekane nie są przeznaczone do rozpuszczania i wstrzykiwania. Może to powodować obumieranie tkanek w miejscu podania oraz ziarniniakowe zapalenie płuc. Przedawkowanie może również powodować ciężkie działania niepożądane z możliwym zgonem.
Dzieci Leku Vendal retard nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia. Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia nie zaleca się stosowania leku Vendal retard u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Vendal retard a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty.
Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i innych leków może powodować wzajemne zwiększanie lub zmniejszanie ich skuteczności.
Lek Vendal retard wzmacnia działanie hamujące układ nerwowy np. uspokojenie i hamowanie czynności oddechowej (zaburzenia oddychania) w przypadku następujących leków i substancji:
• leki przeciwbólowe (w chirurgii szczękowej i ogólnej) • leki nasenne i uspokajające • neuroleptyki - leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. depresji i psychozach) • niektóre leki przeciw nudnościom i wymiotom • niektóre leki przeciwalergiczne • inne mocne leki przeciwbólowe (opioidy) • gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów(ból neuropatyczny) • alkohol
Lek Vendal retard wzmacnia działanie: • leków przeciwbólowych • leków uspokajających, znieczulających i nasennych • alkoholu • leków powodujących zwiotczenie mięśni • leków przeciwnadciśnieniowych
Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Vendal retard stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub
bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Vendal retard: • leki stosowane w celu zneutralizowania kwasu żołądkowego (antacydy). Należy zachować co najmniej dwugodzinny odstęp między przyjmowaniem obu leków • cymetydyna (lek hamujący wydzielanie kwasów żołądkowych) • inhibitory oksydazy monoaminowej (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) - patrz „Kiedy nie należy stosować leku Vendal retard” • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) • klomipramina i amitryptylina (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji)
Nie należy stosować leku Vendal retard z innymi lekami przeciwbólowymi o działaniu podobnym do morfiny, ale częściowo przeciwstawnym np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna, ze względu na zmniejszenie działania przeciwbólowego morfiny.
Vendal retard z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku Vendal retard należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może nasilać to ich działanie. Duże dawki leku Vendal retard połączone z alkoholem mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych ze zgonem włącznie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Vendal retard nie należy stosować w okresie ciąży. Z powodu właściwości mutagennych morfiny może dojść do uszkodzenia płodu. Dlatego pacjenci w wieku rozrodczym, którzy przyjmują Vendal retard, powinni stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Jeśli lek Vendal retard przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza.
Nie zaleca się podawania morfiny w trakcie porodu Ze względu na ryzyko zahamowania oddychania u noworodków. Jeśli w okresie ciąży stosowany był lek Vendal retard, u noworodka może wystąpić zespół odstawienny.
Nie zaleca się podawania morfiny kobietom karmiącym piersią, gdyż przenika ona do mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vendal retard upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy tego oczekiwać zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, przy każdej zmianie dawkowania oraz w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi. Należy skonsultować się z lekarzem, czy pacjent zdolny jest do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Vendal retard zawiera laktozę Lek zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Vendal retard, 60/100 mg zawiera żółcień pomarańczową Lek zawiera żółcień pomarańczową (E110) - barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
Lek Vendal retard, 200 mg zawiera żółcień koszenilową i żółcień pomarańczową Lek zawiera żółcień koszenilową (E124) i żółcień pomarańczową (E110) - barwniki, które mogą powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Vendal retard
Lek Vendal retard należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Tabletki Vendal retard należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu. Przełamanie lub rozpuszczenie tabletki spowoduje zniszczenie systemu przedłużonego uwalniania i nagłe uwolnienie dużych ilości leku, co może być przyczyną wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Vendal retard, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Vendal retard” w tym punkcie).
Dawkowanie Dawka leku Vendal retard zależy od ciężkości schorzenia, wieku i powinna być dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta. Odpowiednia dawka leku będzie kontrolowała ból przez 12 godzin nie powodując wcale lub powodując niewielkie działania niepożądane. Lekarz zadecyduje o długości okresu leczenia.
W celu dobrania odpowiedniej dawki leku Vendal retard dostępne są następujące moce: 10 mg,
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zazwyczaj początkowa dawka powinna wynosić 1-3 tabletki 10 mg Vendal retard (co odpowiada 10 – 30 mg morfiny chlorowodorku) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Należy ściśle przestrzegać zasady zachowania 12-godzinnych odstępów między kolejnymi dawkami. Jeśli ból się nasili lub rozwinie się tolerancja na morfinę, lekarz zwiększy dawkę leku.
Nie zaleca się stosowania w początkowym okresie leczenia tabletek o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard o mocach 60, 100, i 200 mg.
Dzieci Nie stosować leku Vendal retard u dzieci poniżej 1 roku życia. Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia nie zaleca się stosowania leku Vendal retard u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lekarz zaleci niższą dawkę początkową.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vendal retard Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek. Największe ryzyko przy przedawkowaniu leku Vendal retard stanowi zaburzenie oddychania. Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Vendal retard, może wystąpić zapalenie płuc wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności, kaszel i gorączkę. Ponadto objawy przedawkowania mogą obejmować trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci, zwężenie źrenic, spadek ciśnienia krwi. W cięższych przypadkach występuje niewydolność krążenia i pogłębiająca się śpiączka. U dzieci obserwowano uogólnione drgawki. W razie przypuszczenia, że dziecko przypadkowo przyjęło lek Vendal retard, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nie należy czekać do wystąpienia działań niepożądanych.
Pominięcie zastosowania leku Vendal retard Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją przyjąć możliwie najszybciej. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować opuszczonej dawki, tylko następną o zwykłej porze. Następną dawkę należy przyjąć po 12 godzinach. Nie wolno samodzielnie zwiększać dawki leku. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vendal retard Nie należy przerywać stosowania leku Vendal retard, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania stosowania leku Vendal retard należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne mogą obejmować bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne uczucie niezadowolenia, niepokój i drażliwość.
W przypadku pytań i wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku Vendal retard i natychmiast zgłosić się do lekarza: • Ciężka reakcja skórna z pojawieniem się pęcherzy, rozległe łuszczenie się skóry, ropne wykwity z jednoczesną gorączką. Może to być stan nazywany ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: • Ciężkie reakcje alergiczne (częstość występowania nieznana) powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy; obrzęk powiek twarzy lub warg; wysypka lub świąd (szczególnie obejmujące całe ciało); • Trudności w oddychaniu w następujących przypadkach: skurcz oskrzeli, zahamowanie oddychania, ataki astmy u podatnych pacjentów (występują rzadko), przedawkowanie (może prowadzić do zaburzeń oddechowych; występuje niezbyt często); obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach) u pacjentów objętych intensywną opieką medyczną (występuje bardzo rzadko); • Senność (występuje często), stan splątania (niezbyt często), ogólne osłabienie aż do omdlenia (rzadko) • Może wystąpić uzależnienie fizyczne lub psychiczne (objawy, patrz punkt 3 niniejszej ulotki) objawy abstynencyjne lub uzależnienie (informacje na temat objawów - patrz punkt 3: W razie przerwania przyjmowania leku Vendal retard) (częstość występowania nieznana).
Pozostałe działania niepożądane:
Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów): • zwężenie źrenic • nudności, wymioty, zaparcia Jeśli wystąpią nudności, wymioty i (lub) zaparcia, należy skontaktować się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leki.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): • kołatanie serca • nadmierna potliwość, zawroty głowy, ból głowy, zmiany nastroju.
• bóle kolkowe, suchość w jamie ustnej • problemy z oddawaniem moczu, skurcz dróg moczowych • rumień • skurcz dróg żółciowych • omamy
Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca • niewyraźne lub podwójne widzenie, mimowolne ruchy gałki ocznej • pokrzywka, świąd • zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi • nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęki), reakcje nadwrażliwości na światło, dreszcze • bezsenność
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia poznawcze, krótkotrwałe skurcze pojedynczego mięśnia lub grup mięśni • zwiększona wrażliwość na ból • Bezdech senny (momenty zatrzymania oddechu podczas snu) • Objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych, np. silne bóle w nadbrzuszu, które mogą promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vendal retard
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Vendal retard po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vendal retard, 10 mg Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 10 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 7,6 mg morfiny oraz Substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza , krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%.
Co zawiera lek Vendal retard, 30 mg Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 30 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 22,8 mg morfiny oraz Substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian; w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104)/indygotyna (E 132).
Co zawiera lek Vendal retard, 60 mg Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 60 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 45,6 mg morfiny oraz Substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian; w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza,
poliakrylanu dyspersja 30%, żółcień chinolinowa (E 104)/żółcień pomarańczowa (E 110).
Co zawiera lek Vendal retard, 100 mg Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 100 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 76 mg morfiny oraz Substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian; w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171),
poliakrylanu dyspersja 30%, żółcień chinolinowa (E 104)/żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień pomarańczowa (E 110).
Co zawiera lek Vendal retard, 200 mg Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 200 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 152 mg morfiny oraz Substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian;
w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, czerwień koszenilowa (E 124), żółcień pomarańczowa (E 110).
Jak wygląda lek Vendal retard i co zawiera opakowanie Vendal retard 10: Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Vendal retard 30: Tabletki są barwy niebiesko-zielonej, okrągłe, obustronnie wypukłe Vendal retard 60: Tabletki są barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Vendal retard 100: Tabletki są barwy żółto-pomarańczowej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Vendal retard 200: Tabletki są barwy czerwonej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Dostępne są opakowania po 10 i 30 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1 A-8502 Lannach, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vendal retard, 10 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard, 30 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard, 60 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard, 100 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Vendal retard, 200 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vendal retard, 10 mg: każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg substancji czynnej Morphini hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 7,6 mg morfiny.
Vendal retard, 30 mg: każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg substancji czynnej Morphini hydrochloridum (morfiny chlorowodorku), co odpowiada 22,8 mg morfiny.
Vendal retard, 60 mg: każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 45,6 mg morfiny.
Vendal retard, 100 mg: każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera morfiny.
Vendal retard, 200 mg: każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera morfiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Vendal retard 10 mg: Laktoza jednowodna 8 mg na tabletkę
Vendal retard 30 mg: Laktoza jednowodna 24,74 mg na tabletkę
Vendal retard 60 mg: Laktoza jednowodna 49,48 mg na tabletkę Barwnik żółcień pomarańczowa (E110) 0,00128 mg na tabletkę
Vendal retard 100 mg: Laktoza jednowodna 82,20 mg na tabletkę Barwnik żółcień pomarańczowa (E110) 0,0332 mg na tabletkę
Vendal retard 200 mg: Laktoza jednowodna 164,40 mg na tabletkę Barwnik żółcień koszenilowa (E124) 0,0225 mg na tabletkę Barwnik żółcień pomarańczowa (E110) 0,01375 mg na tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
W długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów (takich jak bóle towarzyszące chorobie nowotworowej), opornych na słabiej działające środki przeciwbólowe.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki preparatu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu, w celu określenia dawki morfiny pozwalającej na odpowiednią kontrolę bólu. Następnie pacjent jest przestawiany na tę samą dzienną dawkę tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Bóle przebijające należy łagodzić preparatami morfiny o natychmiastowym uwalnianiu.
Produkt leczniczy Vendal retard należy zażywać w odstępach 12-godzinnych. Dawkowanie zależy od natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowane leki przeciwbólowe.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa: 10-30 mg morfiny chlorowodorku w odstępach 12-godzinnych. Pacjenci o małej masie ciała (ważący mniej niż 70 kg) wymagają małej dawki początkowej. Należy zachować ostrożność oraz zmniejszyć dawkę początkową u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby lub czynności nerek. Wzrastająca intensywność bólu wymaga zwiększania dawek morfiny. Prawidłowym dawkowaniem dla danego pacjenta jest takie, które pozwala kontrolować ból przez pełne 12 godzin i nie występują lub są umiarkowane działania niepożądane. Zasadniczo tabletki 200 mg są przeznaczone do łagodzenia bólu towarzyszącego chorobie nowotworowej u pacjentów, którzy tolerują morfinę i wymagają dziennej dawki morfiny większej niż Nie należy stosować zbyt wysokiej dawki dziennej u pacjentów leczonych tabletkami o przedłużonym działaniu zamiast morfiny podawanej pozajelitowo.
Dzieci i młodzież: Stosowanie morfiny jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 1 roku życia. Nie ma dostatecznie udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania tabletek Vendal retard o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia.
Sposób podawania Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. Tabletek powlekanych Vendal retard o przedłużonym uwalnianiu nie wolno dzielić ani rozpuszczać przed podaniem, gdyż może to spowodować uszkodzenie systemu przedłużonego uwalniania, prowadząc do szybkiego uwolnienia morfiny i poważnych działań niepożądanych.
Cele leczenia i przerwanie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia produktem Vendal retard należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas trwania i cele leczenia oraz plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. W trakcie leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić konieczność kontynuowania leczenia, rozważyć przerwanie leczenia i w razie konieczności zmodyfikować dawkowanie. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta produktem Vendal retard, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów odstawiennych. Jeśli nie udaje się odpowiednio kontrolować nasilenia bólu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, rozwoju tolerancji i postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4).
Przerwanie leczenia Wystąpienie zespołu abstynencyjnego może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się podawania leku opioidowego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego dawkę należy zmniejszać stopniowo.
Czas trwania leczenia Produktu Vendal retard nie należy stosować dłużej niż jest to konieczne.
4.3. Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Zahamowanie oddychania. • Zastój wydzielania śluzu w drogach oddechowych. • Obturacyjna choroba dróg oddechowych. • Stany drgawkowe lub urazy głowy. • Porażenna niedrożność jelit. • Zespół “ostrego brzucha” lub opóźnione opróżnianie żołądka. • Ostra choroba wątroby. • Równoczesne podawanie inhibitorów oksydazy monoaminowej lub w ciągu dwu tygodni od przerwania ich stosowania. • Stany pobudzenia u pacjentów pod wpływem alkoholu lub leków nasennych. • U dzieci poniżej 1 roku.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Najpoważniejszym ryzykiem związanym z przedawkowaniem opioidów jest zahamowanie czynności oddechowej.
Produkt leczniczy Vendal retard należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności w następujących przypadkach: • uzależnienie od opioidów • podwyższone ciśnienie śródczaszkowe • niedociśnienie na skutek zmniejszenia objętości krwi w ustroju • zaburzenia świadomości • choroby dróg żółciowych, • kolka moczowodowa, • zapalenie trzustki • zaparcia jelitowe i stany zapalne jelit • przerost gruczołu krokowego • niewydolność kory nadnerczy
Z powodu mutagennych właściwości morfiny, u pacjentów w wieku rozrodczym należy stosować odpowiednią antykoncepcję (patrz punkt 4.6 i 5.3).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vendal retard w okresie ciąży, w trakcie porodu, u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6) oraz w okresie poprzedzającym operację oraz w trakcie pierwszych 24 godzin po operacji chirurgicznej (patrz punkt 4.5).
W przypadku podejrzenia porażennej niedrożności jelit lub wystąpienia tego stanu lek należy bezzwłocznie odstawić.
W trakcie leczenia, zwłaszcza podczas stosowania w dużych dawkach, może wystąpić hiperalgezja, która nie reaguje na dalsze zwiększenie dawki morfiny. Może być konieczne zmniejszenie dawki morfiny lub zmiana leku opioidowego.
Występuje tolerancja krzyżowa z innymi opioidami.
Niewydolność nadnerczy Opioidowe leki przeciwbólowe mogą spowodować nieodwracalną niewydolność nadnerczy i konieczność obserwowania pacjenta oraz zastosowania terapii zastępczej glikokortykosteroidami. Objawy niewydolności nadnerczy mogą obejmować np. nudności, wymioty, utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie krwi.
Ostry zespół klatki piersiowej (ACS, ang. acute chest syndrome) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową Ze względu na możliwe powiązanie między ostrym zespołem klatki piersiowej a podawaniem morfiny pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową otrzymującym morfinę w czasie kryzysu naczyniowo-okluzyjnego, należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy ostrego zespołu klatki piersiowej.
Zmniejszone wydzielanie hormonów płciowych i zwiększone wydzielanie prolaktyny Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może wiązać się ze zmniejszeniem wydzielania hormonów płciowych i zwiększeniem wydzielania prolaktyny. Objawy obejmują zmniejszenie popędu seksualnego, impotencję lub brak miesiączki.
Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Vendal retard, może rozwinąć się tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne. Wielokrotne stosowanie produktu Vendal retard może prowadzić do wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD, ang. Opioid Use Disorder). Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Vendal retard może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia spowodowane nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), u osób używających obecnie wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z ciężką depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości).
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem Vendal retard należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Pacjentowi należy doradzić, aby zgłosił się do lekarza prowadzącego, jeśli takie objawy u niego wystąpią.
Konieczna jest obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z aktywnym poszukiwaniem leku (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnianie zapasu leku). Postępowanie to obejmuje przegląd stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny).
U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień.
Potencjał uzależniający Potencjał nadużycia morfiny jest podobny jak w przypadku innych silnych leków opioidowych, dlatego morfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków.
Uzależnienie i zespół odstawienny (abstynencyjny) Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do rozwoju fizycznego i (lub) psychicznego uzależnienia bądź tolerancji. Związane z tym ryzyko wzrasta w miarę stosowania leku oraz podczas stosowania w większych dawkach. Objawy można ograniczyć poprzez dostosowanie dawki lub postaci leku oraz stopniowe odstawianie morfiny. Informacje na temat poszczególnych objawów – patrz punkt 4.8.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych (patrz punkt 4.5) Jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci. Z tego względu leczenie skojarzone z takimi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Vendal retard w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Depresja oddechowa Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia oddychania podczas snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. Severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem morfiną notowano występowanie ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), która może stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu. Większość tych reakcji występowała w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Pacjenta należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych AGEP i doradzić, aby zgłosił się do lekarza, jeśli wystąpią u niego takie objawy.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy wskazujące na AGEP, należy natychmiast przerwać stosowanie morfiny i rozważyć inne leczenie.
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych Morfina może powodować zaburzenia czynności wątroby i skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia w drogach żółciowych i ryzyka objawów dotyczących dróg żółciowych oraz zapalenia trzustki.
Ryfampicyna może zmniejszać stężenie morfiny w osoczu. Należy obserwować działanie przeciwbólowe morfiny oraz odpowiednio dostosować dawkowanie morfiny w trakcie i po zakończeniu leczenia ryfampicyną (patrz 4.5).
Stosowanie niezalecane
Jednoczesne spożywanie alkoholu i produktu leczniczego Vendal retard może nasilać działania niepożądane produktu Vendal retard; należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Vendal retard (patrz punkt 4.5).
Tabletek powlekanych nie należy rozpuszczać, ani podawać pozajelitowo. Może to powodować zahamowanie czynności oddechowej, obumieranie tkanek w miejscu podania oraz ziarniniakowe zapalenie narządów (zwłaszcza płuc).
Dostosowanie dawki Zmniejszenie dawki może być wskazane u pacjentów w podeszłym wieku, z niedoczynnością tarczycy oraz u pacjentów ze znacznym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby.
Pacjentów, dla których ustalono skuteczną dawkę określonego preparatu opioidowego, nie należy przestawiać na inny preparat morfiny o powolnym, przedłużonym lub kontrolowanym uwalnianiu lub na inny lek przeciwbólowy bez stopniowego zmniejszania dawki i oceny klinicznej. W przeciwnym przypadku nie ma pewności zachowania działania przeciwbólowego.
Testy antydopingowe Produkt leczniczy Vendal retard może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera laktozę(patrz punkt 2). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki powlekane Vendal retard o mocy 60 mg, 100 mg i 200 mg zawierają barwniki azowe - E 110, E 124 – patrz punkt 2, mogące wywołać reakcje uczuleniowe.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Morfinę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym • leki podawane do znieczulenia ogólnego • fenotiazyny lub inne leki uspokajające • leki nasenne i uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (patrz punkt 4.4) • neuroleptyki • leki przeciwdepresyjne • leki zwiotczające mięśnie • leki przeciwnadciśnieniowe • leki przeciwwymiotne • leki przeciwhistaminowe • inne opioidy • gabapentyna lub pregabalina • alkohol Alkohol może wzmacniać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Vendal retard; należy unikać równoczesnego przyjmowania (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Vendal retard nasila działanie: • leków przeciwbólowych • leków uspokajających, znieczulających, nasennych np. benzodiazepiny lub leki pochodne: Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji
oddechowej, śpiączki lub śmierci na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). • leków powodujących zwiotczenie mięśni • leków przeciwnadciśnieniowych W przypadku możliwości przedawkowania, należy poinformować pacjenta, że jednoczesne nadużywanie alkoholu, jak również niekontrolowane stosowanie z innymi produktami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować zahamowanie czynności oddechowej oraz zgon.
Na działanie produktu leczniczego Vendal retard mogą wpływać następujące substancje: • Antacydy. Jednoczesne podawanie środków neutralizujących kwas żołądkowy może spowodować szybsze od oczekiwanego uwolnienie morfiny. Dlatego też należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin przy podawaniu tych środków. • Cymetydyna, która hamuje metabolizm morfiny i w ten sposób może wzmacniać jej działanie. • Inhibitory oksydazy monoaminowej, znane z interakcji z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, co może prowadzić do pobudzenia lub depresji ośrodkowego układu nerwowego z kryzysem nad- lub niedociśnieniowym (patrz punkt 4.3). • Ryfampicyna przyspiesza znacząco metabolizm doustnie podanej morfiny, skutkiem tego może być konieczne zwiększenie dawki (patrz punkt 4.4). • Klomipramina i amitryptylina wzmacniają działanie przeciwbólowe morfiny, co może częściowo wynikać ze zwiększonej dostępności biologicznej.
Łączenie morfiny z agonistami receptorów opioidowych o słabych właściwościach antagonistycznych (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) jest przeciwwskazane, ze względu na zmniejszenie działania przeciwbólowego morfiny na skutek konkurencyjnego blokowania receptorów, z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych pozwalających na ocenę ryzyka teratogennego u ludzi. Istnieją doniesienia o możliwym związku ze zwiększoną częstością występowania przepuklin. Morfina przenika barierę łożyska. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na potomstwo w okresie trwania ciąży (patrz punkt 5.3). Morfina może być stosowana w okresie ciąży, jeśli korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla dziecka; należy jednak najpierw rozważyć inne możliwości terapeutyczne. Z uwagi na właściwości teratogenne morfiny, pacjenci w wieku rozrodczym, którzy przyjmują morfinę, powinni stosować odpowiednią antykoncepcję.
Nie zaleca się podawania morfiny w trakcie porodu ze względu na ryzyko depresji oddechowej noworodków (patrz punkt 4.4). U nowonarodzonych dzieci matek poddawanych długotrwałemu leczeniu można zaobserwować zespół odstawienia. Należy obserwować, czy u noworodków, których matki przyjmowały w trakcie ciąży opioidowe leki przeciwbólowe, nie występują objawy noworodkowego zespołu odstawiennego (abstynencyjnego). Leczenie może obejmować zastosowanie leków opioidowych oraz leczenie objawowe.
Karmienie piersią Nie zaleca się podawania morfiny kobietom karmiącym piersią, gdyż przenika ona do mleka.
Płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że morfina może powodować zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Morfina może wpływać na zdolność koncentracji i reagowania na bodźce tak, że zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługi maszyn ulega upośledzeniu lub całkowicie zanika.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000, do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Najczęściej występujące działania niepożądane to nudności, wymioty, zaparcia, zwężenie źrenic i senność.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: omamy Rzadko: bezsenność Częstość nieznana: uzależnienie
Zaburzenia układu nerwowego Często: senność Niezbyt często: nadmierna potliwość, zawroty głowy, ból głowy, stan splątania, zmiany nastroju. Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń oddechowych Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, mioklonie, allodynia, hiperalgezja (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka Często: zwężenie źrenic Rzadko: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, oczopląs
Zaburzenia serca Niezbyt często: kołatanie serca Rzadko: przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Rzadko: zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: zahamowanie oddychania, skurcz oskrzeli Rzadko: ataki astmy u podatnych pacjentów Bardzo rzadko: obrzęk płuc u pacjentów objętych intensywną opieką medyczną Częstość nieznana: zespół ośrodkowego bezdechu sennego
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, zaparcia Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, bóle kolkowe Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: skurcz dróg żółciowych Częstość nieznana: skurcz zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: rumień
Rzadko: pokrzywka, świąd Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, skurcz moczowodów
Zaburzenia układu odpornościowego Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: obrzęk obwodowy (ustępujący po przerwaniu leczenia), reakcje nadwrażliwości na światło, ogólne osłabienie aż do omdlenia, dreszcze Częstość nieznana: zespół odstawienny (abstynencyjny)
Uzależnienie od leku i zespół odstawienny (abstynencyjny) Wielokrotne stosowanie produktu Vendal retard może prowadzić do uzależnienia od leku lub tolerancji, nawet w przypadku podawania dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Wystąpienie zespołu abstynencyjnego może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się podawania leku opioidowego lub antagonistów receptorów opioidowych, a czasami może do niego dojść między kolejnymi dawkami. Informacje dotyczące postępowania - patrz punkt 4.4.
Fizjologiczne objawy odstawienia obejmują: bóle ciała, drgawki, zespół niespokojnych nóg, biegunka, kolka brzuszna, nudności, objawy grypopodobne, tachykardia i rozszerzenie źrenic. Do objawów psychicznych należą: nastrój dysforyczny, niepokój i drażliwość. U osób uzależnionych od leków często występuje „głód lekowy”.
Jeżeli w trakcie stosowania leku Vendal retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu wystąpią nudności lub wymioty, to, w miarę potrzeby, można połączyć podawanie tych tabletek ze środkiem przeciwwymiotnym. W przypadku zaparć można zastosować odpowiedni środek przeczyszczający.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Objawami zatrucia morfiną i przedawkowania są szpilkowate źrenice, niewydolność układu oddechowego, która może prowadzić do zgonu, obniżone ciśnienie, zachłystowe zapalenie płuc. W cięższych przypadkach występuje niewydolność krążenia i pogłębiająca się śpiączka. Oprócz tego obserwowano tachykardię, zawroty głowy, spadek temperatury ciała i zwiotczenie mięśni szkieletowych. U dzieci obserwowano uogólnione drgawki.
Leczenie Zasadniczą uwagę należy zwrócić na zapewnienie drożności dróg oddechowych i zastosować wspomagane lub kontrolowane oddychanie. W przypadku masywnego przedawkowania zaleca się dożylne podanie naloksonu. Szybkość wlewu powinna być odpowiednia do uprzednio podanych dawek uderzeniowych i do odpowiedzi pacjenta. Jednakże, z uwagi na względnie krótki czas działania naloksonu, należy ściśle monitorować pacjenta do czasu trwałego przywrócenia samodzielnego oddychania. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu uwalniają morfinę przez okres do dwunastu godzin od ich podania. Tym samym leczenie przedawkowania morfiny należy odpowiednio modyfikować. Nie należy podawać naloksonu w przypadku braku klinicznie istotnej depresji krążeniowej lub oddechowej, wtórnych do przedawkowania morfiny. Należy zachować ostrożność przy podawaniu naloksonu osobom, o których wiadomo, lub które podejrzewa się o fizyczne uzależnienie od morfiny. W takich przypadkach, nagłe lub całkowite cofnięcie skutków działania opioidu może wywołać ostry zespół odstawienia. Niewchłonięty lek można usunąć przez płukanie żołądka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: naturalne alkaloidy opium. Kod ATC: N02AA01
Morfina działa jak agonista receptorów opioidów w ośrodkowym układzie nerwowym, zwłaszcza receptorów μ , a w mniejszym stopniu również receptorów κ. Uważa się, że receptory μ pośredniczą w znieczuleniu nadkręgowym, depresji oddechowej i euforii, zaś receptory κ - w znieczuleniu kręgowym, zwężeniu źrenic i odpowiadają za uspokojenie polekowe. Morfina działa również bezpośrednio na sploty nerwów ścian jelit, powodując zaparcia. W pacjentów w podeszłym wieku działanie przeciwbólowe morfiny ulega nasileniu. Innymi skutkami działania morfiny na ośrodkowy układ nerwowy są nudności, wymioty i uwalnianie hormonu antydiuretycznego. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego powodowane przez morfinę może prowadzić do niewydolności oddechowej u pacjentów z obniżoną zdolnością do wentylacji na skutek choroby płuc lub działania innych leków. U osób chorych na zapalenie mózgu działanie morfiny może być nasilone.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja Doustnie podana morfina jest łatwo wchłaniana i przechodzi intensywny i zmienny metabolizm w wątrobie z efektem pierwszego przejścia. Biologiczna dostępność morfiny wynosi 30% i waha się w zakresie pomiędzy 10% a 50%. U pacjentów z nowotworami wątroby dostępność biologiczna może być wyższa. Farmakokinetyka morfiny wykazuje liniową zależność od dawki.
Produkt Vendal retard posiada postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co pozwala podawać kolejne dawki co 12 godzin, podczas gdy formy o natychmiastowym uwalnianiu wymagają podawania co 4-6 godzin. Wartość T max
Morfina przenika barierę łożyska i jest wydzielana do mleka ludzkiego.
Metabolizm Duża część ulega przemianie do glukuronidu, który powraca do krążenia wątrobowo-jelitowego.
Eliminacja Wydalanie morfiny następuje głównie przez nerki, a jedynie w niewielkim stopniu z żółcią. Około 90% morfiny zostaje wydalone w postaci metabolitów (3-glukuronian morfiny i 6-glukuronian morfiny). Aktywność 6-glukuronianu morfiny jest większa niż związku wyjściowego.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania doświadczalne wykazały, że siarczan morfiny wywołuje uszkodzenia chromosomów u zwierząt w komórkach somatycznych i gametach, a u ludzi w komórkach somatycznych. U samców szczurów stwierdzono zmniejszenie płodności i uszkodzenia chromosomów w gametach. Należy liczyć się z działaniem genotoksycznym dla ludzi. Nie przeprowadzono długotrwałych badań właściwości rakotwórczych morfiny u zwierząt. W kilku badaniach wykazano, że morfina może sprzyjać rozwojowi nowotworów. W badaniach na zwierzętach wykazano potencjalne właściwości teratogenne i zaburzenia neurobehawioralne w rozwijających się organizmach, aczkolwiek wyniki badań na ludziach nie wykazały wad rozwojowych ani efektów fetotoksycznych powodowanych przez morfinę.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Tabletki o mocy 10 mg: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza , krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza , poliakrylanu dyspersja 30%.
Tabletki o mocy 30 mg: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian; otoczka tabletki: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104)/indygotyna (E 132).
Tabletki o mocy 60 mg: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian; otoczka tabletki: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, żółcień chinolinowa (E 104)/żółcień pomarańczowa (E 110).
Tabletki o mocy 100 mg: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian; otoczka tabletki: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, żółcień chinolinowa (E 104)/żółcień pomarańczowa (E 110), żółcień pomarańczowa (E 110).
Tabletki o mocy 200 mg: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian;
otoczka tabletki: makrogol 6000, talk, hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, czerwień koszenilowa (E 124), żółcień pomarańczowa (E 110).
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3. Okres ważności
Vendal retard, 10 mg: 3 lata. Vendal retard, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg: 5 lat.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 ○ C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC. Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUG.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1 A-8502 Lannach, Austria
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vendal retard, 10 mg - 7438 Vendal retard, 30 mg - 7439 Vendal retard, 60 mg - 7440 Vendal retard, 100 mg - 7441 Vendal retard, 200 mg - 7442
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ORAZ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.05.2013