Sirupus Plantaginis Plantagen 12 cz Ekstraktu z Babki Lancetowatej

GEMI – polska ulotka dolekowa Sirupus Plantaginis PLANTAGEN ® Skala 1:1 wymiary: 150 mm x 200 mm kolor panton 357 C farmakod 105 1,5 g/10 ml, syrop Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum SIRUPUS PLANTAGINIS Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten nale ̋y zawsze stosowaç zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazaƒ lekarza lub farmaceuty. • Nale ̋y zachowaç t ́ ulotk ́, aby w razie potrzeby móc jà ponownie przeczytaç. • Nale ̋y zwróciç si ́ do farmaceuty, jeÊli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • JeÊli wystàpià jakiekolwiek objawy niepo ̋àdane, w tym wszelkie mo ̋liwe objawy niepo ̋àdane niewymienione w ulotce, nale ̋y powiedzieç o tym lekarzowi lub farmaceucie. • JeÊli po upływie 7 dni nie nastàpiła poprawa lub pacjent czuje si ́ gorzej, nale ̋y skontaktowaç si ́ z lekarzem. Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sirupus Plantaginis PLANTAGEN

® tu z babki lancetowatej i w jakim celu si ́ go stosuje

2. Informacje wa ̋ne przed zastosowaniem leku Sirupus

Plantaginis PLANTAGEN ® watej

3. Jak stosowaç Sirupus Plantaginis PLANTAGEN

® traktu z babki lancetowatej

4. Mo ̋liwe dzia∏ania niepo ̋àdane

5. Jak przechowywaç Sirupus Plantaginis PLANTAGEN

®

6. ZawartoÊç opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sirupus Plantaginis PLANTAGEN

® traktu z babki lancetowatej i w jakim celu si ́ go stosuje Lek jest syropem roÊlinnym, zawierajàcym jako substancj ́ czynnà płynny wyciàg z liÊcia babki lancetowatej. Lek działa łagodnie przeciwzapalnie na błony Êluzowe jamy ustnej i gardła. Łagodzi podra ̋nienia i zmniejsza przekrwienie błon Êluzowych. Wyciàg z liÊcia babki lancetowatej wykazuje słabe działanie przeciwbakteryjne i Êciàgajàce. Wyciàg zawiera glikozydy irydo- idowe, jak aukubina i katalpol oraz garbniki. Produkt leczniczy roÊlinny przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skutecznoÊç opiera si ́ wyłàcznie na długim okresie stosowania i doÊwiad- czeniu. • Syrop wskazany jest do stosowania tradycyjnie w nie ̋ytach górnych dróg oddechowych oraz zmianach zapalnych błony Êluzowej jamy ustnej i gardła. JeÊli po upływie 7 dni nie nastàpiła poprawa lub pacjent czuje si ́ gorzej, wystàpiła dusznoÊç, goràczka lub ropna wydzielina, nale ̋y niezwłocznie zwróciç si ́ do lekarza.

2. Informacje wa ̋ne przed zastosowaniem leku Sirupus

Plantaginis PLANTAGEN ® watej Kiedy nie stosowaç leku Sirupus Plantaginis PLAN- TAGEN ® • jeÊli pacjent ma uczulenie (nadwra ̋liwoÊç) na babk ́ lanceto- watà lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrze ̋enia i Êrodki ostro ̋noÊci Przed rozpocz ́ciem stosowania leku Sirupus Plantaginis PLAN- TAGEN ® si ́ do lekarza lub farmaceuty. Zachowaç szczególnà ostro ̋- noÊç stosujàc ten lek: jeÊli u pacjenta wyst ́puje cukrzyca; jeÊli u pacjenta wyst ́puje niewydolnoÊç wàtroby; jeÊli pacjent cho- ruje na padaczk ́; jeÊli u pacjenta wystàpi dusznoÊç, goràczka lub ropna wydzielina nale ̋y niezwłocznie powiadomiç lekarza. Dzieci Nie stosowaç tego leku u dzieci poni ̋ej 6. roku ̋ycia. Inne leki i Sirupus Plantaginis PLANTAGEN ® traktu z babki lancetowatej Nie sà znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interak- cji. Nale ̋y powiedzieç lekarzowi o wszystkich lekach stosowa- nych obecnie lub ostatnio a tak ̋e o lekach, które pacjent planu- je stosowaç. Ciąża i karmienie piersią W cià ̋y i w okresie karmienia piersià lub gdy istnieje podejrze- nie, ̋e kobieta jest w cià ̋y, lub gdy planuje cià ̋ ́, przed zasto- sowaniem tego leku nale ̋y poradziç si ́ lekarza lub farmaceuty. Ze wzgl ́du na zawartoÊç etanolu, nie jest zaleca- ne stosowanie leku u kobiet w cià ̋y i karmiàcych piersià. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaleca si ́ stosowania przez osoby prowadzàce pojazdy i 1 0 5 GEMI – polska ulotka dolekowa Sirupus Plantaginis PLANTAGEN ® Skala 1:1 wymiary: 150 mm x 200 mm kolor panton 357 C farmakod 105 obsługujàce maszyny. Etanol zawarty w preparacie mo ̋e zostaç wykryty przez urzàdzenia do wykrywania alkoholu w powietrzu wydychanym. Sirupus Plantaginis PLANTAGEN ® lancetowatej zawiera sacharozę i etanol (alkohol). 7,5 ml syropu zawiera 5,6 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7,5 g sacharozy, 15 ml syropu zawiera 11,25 g sacharozy. Nale ̋y to wziàç pod uwag ́ u pacjentów z cukrzycà. JeÊli stwier- dzono wczeÊniej u pacjenta nietolerancj ́ niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaç si ́ z lekarzem przed przyj ́ciem leku. Lek zawiera nie wi ́cej ni ̋ 7% (v/v) etanolu, tzn.: do 563 mg na dawk ́ 7,5 ml, co jest równowa ̋ne 16 ml piwa, 6 ml wina na dawk ́; do 750 mg na dawk ́ 10 ml, co jest równowa ̋ne 21 ml piwa, 8 ml wina na dawk ́; do 1125 mg na dawk ́ 15 ml, co jest równowa ̋ne 31 ml piwa, 12 ml wina na dawk ́. Szkodliwe dla osób z chorobà alkoholowà. Nale ̋y wziàç pod uwag ́ podczas stosowania u kobiet ci ́ ̋arnych lub karmiàcych piersià, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobà wàtroby lub z padaczkà.

3. Jak stosować Sirupus Plantaginis PLANTAGEN

® ekstraktu z babki lancetowatej Ten lek nale ̋y zawsze stosowaç zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazaƒ lekarza lub farmaceuty. W razie wàtpliwoÊci nale ̋y zwróciç si ́ do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje si ́ doustnie. Syrop nale ̋y dawkowaç za pomocà dołà- czonej do opakowania miarki. Dawkowanie:Dzieci od 6. roku ̋ycia do 10. roku ̋ycia: 7,5 ml Czas stosowania:JeÊli objawy nasilà si ́ lub nie ustàpià po Zastosowanie wi ́kszej ni ̋ zalecana dawki leku Sirupus Plantaginis PLANTAGEN ® watej Nie stwierdzono przypadków przedawkowania tego leku. Zgo- dnie z przyj ́tà praktykà, w razie przyj ́cia wi ́kszej dawki leku ni ̋ zalecana, nale ̋y zwróciç si ́ do lekarza lub farmaceuty. Pomini ́cie zastosowania leku Sirupus Plantaginis PLAN- TAGEN ® Nale ̋y przyjàç nast ́pnà dawk ́ leku. Nie nale ̋y stosowaç dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ́tej dawki. Przerwanie stosowania leku Sirupus Plantaginis PLANTA- GEN ® W razie jakichkolwiek dalszych wàtpliwoÊci zwiàzanych ze sto- sowaniem tego leku, nale ̋y zwróciç si ́ do lekarza lub farma- ceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak ka ̋dy lek, lek ten mo ̋e powodowaç działania niepo ̋àdane, chocia ̋ nie u ka ̋dego one wystàpià. Dotychczas nie sà znane. Zgłaszanie działań niepożądanych JeÊli wystàpià jakiekolwiek objawy niepo ̋àdane, w tym wszelkie objawy niepo ̋àdane niewymienione w ulotce, nale ̋y powie- dzieç o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub piel ́gniarce. Dzia- łania niepo ̋àdane mo ̋na zgłaszaç bezpoÊrednio do Depar- tamentu Monitorowania Niepo ̋àdanych Działaƒ Produktów Lecz- niczych Urz ́du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepo ̋àdane mo ̋na zgłaszaç równie ̋ podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzi ́ki zgła- szaniu działaƒ niepo ̋àdanych mo ̋na b ́dzie zgromadziç wi ́cej informacji na temat bezpieczeƒstwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sirupus Plantaginis PLANTAGEN

® Lek nale ̋y przechowywaç w miejscu niewidocznym i niedost ́p- nym dla dzieci. Nie stosowaç tego leku po upływie terminu wa ̋- noÊci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ̋noÊci ozna- cza ostatni dzieƒ podanego miesiàca. Przechowywaç w opako- waniu zamkni ́tym w temperaturze nie wy ̋szej ni ̋ 25 o C. Chroniç od Êwiatła. Leków nie nale ̋y wyrzucaç do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ̋y zapytaç farma- ceut ́, jak usunàç leki, których si ́ ju ̋ nie u ̋ywa. Takie post ́po- wanie pomo ̋e chroniç Êrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sirupus Plantaginis PLANTAGEN ® traktu z babki lancetowatej • Substancjà czynnà leku jest płynny wyciàg z liÊcia babki lance- towatej (Plantaginis Lanceolatae folii extractum fluidum). 100 g leku zawiera 12 g wyciàgu z Plantago lanceolataL., folium (liÊç babki lancetowatej) (1:2,0). Ekstrahent: etanol 60% (v/v). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, kwas cytrynowy, aromat waniliowy B glikolowy, aromat malinowy B glikolowy, woda oczyszczona. Jak wygląda Sirupus Plantaginis PLANTAGEN ® traktu z babki lancetowatej i co zawiera opakowanie Syrop barwy brunatnej do ciemno-brunatnej, klarowny lub lekko opalizujàcy o swoistym zapachu. Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego lub bràzowego politereftalanu etylenu (PET) z zakr ́tkà, zawierajàca 125 g syropu, umieszczona w kartonowym pudełku razem z ulotkà dla pacjenta i miarkà do podawania leku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsi ́biorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski, ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew tel. + 48 22 780 83 05 w. 70, e-mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 1 0 5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sirupus Plantaginis PLANTAGEN 12 cz ekstraktu z babki lancetowatej 1,5 g/10ml syrop Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ekstrahent: etanol 60% (1:2,0). Zawartość etanolu nie więcej niż 7% (v/v).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop Syrop barwy brunatnej do ciemno-brunatnej, klarowny lub lekko opalizujący o swoistym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosowany w nieżytach górnych dróg oddechowych oraz zmianach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci od 6. roku życia – 10. roku życia: 7,5 ml 5 razy na dobę Dzieci od 10. roku życia – 12. roku życia: 10 ml 4 razy na dobę. Młodzież od 13. roku życia i dorośli: 10-15 ml 5 razy na dobę.
Dzieci poniżej 6 roku życia: Nie stosować.
Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.
Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, zaleca się wdrożenie innego leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1 .

Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera sacharozę. 7,5 ml syropu zawiera 5,6 g sacharozy, 10 ml syropu zawiera 7,5 g sacharozy, nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Uwzględnić zawartość sacharozy u pacjentów z cukrzycą. Lek zawiera nie więcej niż 7% v/v etanolu, tzn.: do 563 mg na dawkę 7,5 ml, co jest równoważne 16 ml piwa, 6 ml wina na dawkę; do 750 mg na dawkę 10 ml, co jest równoważne 21 ml piwa, 8 ml wina na dawkę; do 1125 mg na dawkę 15 ml, co jest równoważne 31 ml piwa, 12 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w tych okresach.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaleca się stosowania przez osoby prowadzące pojazdy i obsługujące maszyny. Etanol zawarty w preparacie może zostać wykryty przez urządzenia do wykrywania alkoholu w powietrzu wydychanym.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie zaobserwowano.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Lek zawiera płynny wyciąg z liścia babki lancetowatej, działa łagodnie przeciwzapalnie na błony śluzowe jamy ustnej i gardła. Łagodząc podrażnienia zmniejsza przekrwienie błon śluzowych. Wyciąg z liścia babki lancetowatej wykazuje słabe działanie przeciwbakteryjne i ściągające. Wyciąg zawiera glikozydy irydoidowe, jak aukubina i katalpol oraz garbniki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie prowadzono badań.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Testy genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej i karcenogenezy nie były prowadzone.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Kwas cytrynowy Aromat waniliowy B glikolowy Aromat malinowy B glikolowy Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w opakowaniu zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25 o C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego lub z brązowego politereftalanu etylenu z zakrętką aluminiową z uszczelką polietylenową lub zakrętką polietylenową i miarką z polipropylenu w kartonowym pudełku. Wielkość opakowania: 125 g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70 e-mail:[email protected]

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 styczeń 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 grudzień 2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO